通讯-桐庐县召开药械不良反应监测工作会议

医药领域腐败集中整治会议记录
会议记录
会议主题：医药领域集中整治会议
会议时间：202X年XX月XX日
会议地点：XXX会议室
与会人员：
1. XXX（主持人）
2. XXX（会议记录员）
3. XXX（医药监管部门代表）
4. XXX（医药企业代表）
5. XXX（医院代表）
6. XXX（药品销售代表）
会议内容：
1. 主持人开场发言，强调医药领域问题的严重性和影响，并提出整治问题的紧迫性和重要性。

2. 医药监管部门代表介绍了近期对医药领域问题的调查情况，包括涉及的医院、医生、药企等，以及调查发现的一些典型案例。

3. 医药企业代表对调查发现的问题表示关注，并表示愿意积极配合解决问题，同时提出自己的观点和建议，包括加强行业自律、完善内部管理制度、提高企业诚信意识等。

4. 医院代表对调查中涉及的医院问题进行解释和说明，并承诺会加强内部管理和监督，进一步规范医疗行为。

5. 药品销售代表对调查中发现的药品销售过程中的问题表示反思，并表示将加强销售人员的培训和监督，减少行为的发生。

6. 与会人员根据各自的职责和角色，提出了一系列整治医药领域问题的具体措施，包括加强监管力度、建立举报机制、加强教育和宣传、加强法律法规的制定等。

7. 主持人总结会议讨论的结果和提出的措施，并表示将制定详
细的整治方案，并将其推进和落实。

8. 会议结束，主持人提醒与会人员将会议内容传达到各自单位，做好问题整治工作的配合和落实。

会议记录员：XXX
日期：XX年XX月XX日。

在全县药品不良反应监测培训班上的讲话各位同志：下午好！新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》己于去年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并已于今年7月1日施行。

近年来，我县药品不良反应监测工作得到了省、市食品药品监督管理局的肯定，但发展很不平衡，有的单位至今没有成立监测组织，药品不良反应监测工作没有开展起来，今天，我们在这里召开全县宣传贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》工作会议，采取以会代训的形式开展培训，目的就是进一步推动我县药品不良反应监测工作的开展。

下面，我先讲四点意见，供大家参考。

一、统一思想，提高认识，增强做好药品不良反应监测工作的自觉性和主动性药品不良反应监测是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段，是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施，是对已批准生产销售的药品进行安全性评价的有效方法。

各单位要认真学习贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分认识药品不良反应监测的重要性和紧迫性，深刻理解和领会药品不良反应监测工作的实质和意义，明确法定职责，正确把握药品不良反应监测工作的方法和步骤，采取有效措施，切实把药品不良反应监测工作抓好，全面完成药品不良反应监测任务。

二、加强领导，落实责任，扎扎实实地做好药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作是一项关系药品安全的基础性的工作。

在这里，向各位通报一件事，近日，我县成功申报创建国家药品安全示范县，示范县创建目标之一就是完善不良反应监测体系，全面推进药品不良反应监测直报系统建设，在每个镇（区）、场和医疗机构建立直报点，实现全县药品不良反应监测100%直报。

为了达到示范县的创建标准，确保我县药品不良反应监测工作的顺利开展，各单位要切实加强领导，迅速建立健全药品不良反应监测工作机构，明确专人负责。

及时发现和解决工作中存在的问题，不断总结经验，改进工作方法，进一步规范药品不良反应报告和监测工作，保证药品不良反应报告的及时性、可靠性。

19论坛容做出了明确规定，为扎实开展报告与监测起到了有力的督促作用。

三是建立了责任追究制度。

联合卫生部门制定了《张家口市关于落实〈药品不良反应和监测管理办法〉的实施意见》，进一步明确了各级食品药品监督管理部门、各级卫生主管部门的职责，确立了药械生产、经营、使用单位ADR/MDR报告和监测的法定责任，不仅提高了药械不良反应（事件）报告的及时性和利用率，防止严重药械不良反应（事件）的重复发生和蔓延，进一步保证公众用药用械安全，也为推进我市药械不良反应（事件）监测工作进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。

四是建立了奖惩制度。

对药品不良反应监测工作成绩突出的单位给予奖励。

对药品生产、经营、使用单位存在无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作、未按要求报告、匿而不报、未按要求修订说明书、隐瞒资料等行为，视情节轻重，给予责令整改、通报批评或警告，直至吊销许可证，并可处1千元以上3万元以下的经济处罚。

五是成立了张家口市药品不良反应领导小组和专家咨询委员会。

进一步加强了报告和监测工作的组织领导，对全市药械不良反应监测和合理用药提供技术支持和指导。

领导小组下设办公室，办公室设在市药品不良反应监测中心，负责报告和监测的日常工作。

同时，我们制定了《ADR监测中心药械不良反应/事件报告工作管理制度》和ADR监测工作流程图、ADR 报告流程图，建立健全《信息通报制度》、《保密制度》、《业务培训制度》等，并做到制度上墙、有关人员熟知内容，为药品不良反应监测工作规范化奠定了基础。

完善网络，延伸触角，消除了药品不良反应监测的盲区我们一是形成了齐抓共管的监测格局。

在全市药品不良反应领导小组的统一领导下，全市省属、市直、驻军及厂矿医疗机构，均成立了药品不良反应领导小组，并安排专（兼）人员从事报告和监测工作，形成了上下联动的监测网络。

二是面向全市聘请信息员。

从全市各乡镇、街道办事处、行政村聘请药品不良反应报告信息员4840名，监测网络覆盖100%的行政村，把监管触角延伸到了社会各个角落，构筑了反应敏捷的监测报告信息网络。

在药械不良反应（事件）监测工作会培训会上的讲话尊敬的各位参会人员：大家好！非常荣幸能够在今天的培训会上与大家共同学习和交流有关药械不良反应（事件）监测工作的经验和方法。

作为大家的主持人，我将为大家介绍一些重要的内容，并希望能够激发更多的思考和讨论。

首先，让我们来回顾一下药械不良反应（事件）监测工作的重要性。

药械不良反应（事件）指的是在使用药械产品过程中出现的不良反应或不良事件，可能对患者的健康产生负面影响。

因此，药械不良反应（事件）监测工作的目的就是通过及时发现、收集和分析这些信息，以便及时采取措施来保障患者的用药安全。

在药械不良反应（事件）监测工作中，以下几个方面是我们需要重点关注和加强的：1. 加强监测体系建设构建一个完善的药械不良反应（事件）监测体系非常关键。

这包括建立健全的监测机构、制定相应的监测规范和标准，以及加强监测人员的培训和技能提升。

只有具备了良好的监测体系，我们才能更好地发现和了解药械不良反应（事件）的发生情况。

2. 加强信息收集和报告药械不良反应（事件）的及时收集和报告是保障患者用药安全的关键环节。

我们需要建立一个高效的信息收集和报告机制，确保各类药械不良反应（事件）能够及时上报并得到妥善处理。

此外，还需要加强信息的统计和分析，为决策提供科学依据。

3. 提高医务人员和患者的意识和技能医务人员和患者对药械不良反应（事件）的了解程度直接影响到监测工作的质量。

我们需要加强对医务人员和患者的培训和教育，提高他们对药械不良反应（事件）的认识和识别能力，使他们能够主动报告和处理不良反应或不良事件。

4. 加强监测工作的国际合作药械不良反应（事件）往往不受国界的限制，因此加强国际合作是非常必要的。

我们应该与其他国家和地区的监测机构进行信息交流和合作，共同分享经验和解决问题，提升药械监测工作的水平和效果。

综上所述，药械不良反应（事件）监测工作是一个涉及多方面的重要任务，需要我们共同努力，持续加强。

竭诚为您提供优质文档/双击可除卫生局药品不良反应监测工作会议讲话稿篇一：在全县药品不良反应监测工作会议上的讲话在全县药品不良反应监测培训班上的讲话各位同志：下午好！新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》己于去年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并已于今年7月1日施行。

近年来，我县药品不良反应监测工作得到了省、市食品药品监督管理局的肯定，但发展很不平衡，有的单位至今没有成立监测组织，药品不良反应监测工作没有开展起来，今天，我们在这里召开全县宣传贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》工作会议，采取以会代训的形式开展培训，目的就是进一步推动我县药品不良反应监测工作的开展。

下面，我先讲四点意见，供大家参考。

一、统一思想，提高认识，增强做好药品不良反应监测工作的自觉性和主动性药品不良反应监测是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段，是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施，是对已批准生产销售的药品进行安全性评价的有效方法。

各单位要认真学习贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，充分认识药品不良反应监测的重要性和紧迫性，深刻理解和领会药品不良反应监测工作的实质和意义，明确法定职责，正确把握药品不良反应监测工作的方法和步骤，采取有效措施，切实把药品不良反应监测工作抓好，全面完成药品不良反应监测任务。

二、加强领导，落实责任，扎扎实实地做好药品不良反应监测工作药品不良反应监测工作是一项关系药品安全的基础性的工作。

在这里，向各位通报一件事，近日，我县成功申报创建国家药品安全示范县，示范县创建目标之一就是完善不良反应监测体系，全面推进药品不良反应监测直报系统建设，在每个镇（区）、场和医疗机构建立直报点，实现全县药品不良反应监测100%直报。

为了达到示范县的创建标准，确保我县药品不良反应监测工作的顺利开展，各单位要切实加强领导，迅速建立健全药品不良反应监测工作机构，明确专人负责。

关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件监测工作的通知各医疗机构：为进一步加强我市医疗机构药械不良反应/事件监测工作，完善药械安全性监测体系，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用药用械安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，现将有关要求通知如下：1、各级医疗机构要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度和网络体系，落实监测责任，指定机构并配备专（兼）职人员。

二级以上（含二级）医疗机构应设立与本单位规模相适应的药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作领导机构，其中三级医疗机构还应在各药械使用科室设置具体监测人员，一级以下（含一级）医疗机构应指定专职或兼职人员负责本单位的监测工作。

2、各级医疗机构要严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，加强院内宣传、培训，主动收集监测报告，不断提高报告数量和质量，做到可疑即报、真实上报、均衡上报，杜绝零报告现象，开展对监测数据的常规分析，全面提升监测与评价能力。

3、要将监测工作纳入乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委对医疗机构年度综合目标责任考核、等级评审、日常监督考核和继续教育等工作中，并提高比例权重。

医疗机构要严格贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，对于不按规定进行监测报告，甚至出现漏报、瞒报和虚假报告情况的单位、部门及个人进行通报批评。

4、按照《乌鲁木齐市医疗机构药械不良反应/事件监测工作评估考核细则》（详见附件）规定，每年对辖区内医疗机构至少开展1次联合检查。

乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委负责考核项目中机构人员、制度建设、宣传培训、措施保障的评估考核；乌鲁木齐市食品药品监督管理局负责考核项目中报告数量、报告质量的评估考核。

检查结果反馈至乌鲁木齐市卫生计生委，对考核不合格的医疗机构进行通报批评和约谈。

国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金课题管理办法（试行）第一章总则第一条国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室（以下简称重点实验室）是由江苏省人民政府与国家卫生计生委省部共建，自2007年成立以来，在避孕药具不良反应监测方面开展了大量的研究和实践，取得了显著成效，为促进避孕安全提供了有力保障。

第二条为了加强学术交流、支持和推动国内本领域的基础性、前沿性、探索性和开发性的研究和开发，重点实验室设立国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金和制定本管理办法。

第二章开放基金申请条件第三条申请条件：1．国内外从事计划生育/妇幼保健研究人员均可申请，一般要求具有博士学位或中级及以上专业技术职称。

2．申请的项目应符合本重点实验室的资助领域，有创新性和探索性，学术思想新颖，目标明确，研究方案切实可行。

3．其他条件以各重点实验室法的具体要求为准。

第四条开放基金原则上由国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室提供课题经费。

开放基金的申请资助期限为1-2年。

开放基金实行限额资助，每年实际支持开放基金总额度以最终批复的金额为准。

第三章开放基金申请与审批第五条开放基金资助领域经批准后于本重点实验室网页上公布，并同时向相关单位和实验室寄送，对资助的具体范围、研究方向和资助类别予以明确规定。

申请课题的研究内容应符合的资助范围。

第七条开发基金面向全国高校、研究所及各级计划生育/妇幼保健服务机构和医院等。

各项目负责人只能申报一个课题，且不能作为课题组成员参加本基金其他项目的申请。

第八条开放基金申请书的格式参见附件，报送资料包括申请书电子版和文字版，文字版一式4份，包括1份原件和3份复印件。

电子版通过邮件传送，文字版通过快递或邮寄方式送达。

投标标书截止日期以通知为准，申请日期以当地邮戳为准。

第九条重点实验室对申请课题的资格审查，凡出现以下述情况之一的将不予受理：申请手续不完备、不具备申请条件、不符合资助范围、不具备研究能力、明显缺乏立论依据或技术路线明显不清的项目。

浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南L总则1.1为指导我省药品监督管理部门（下称“药监部门〃）对我省药品上市许可持有人（下称〃持有人〃）生产的药品所发生的严重药品不良事件进行现场检查，防控药品安全风险，制定本指南。

1.2本指南根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》等有关法规和文件制定。

1.3我省持有人生产的药品发生疑似与质量有关的严重药品不良事件和药品群体不良事件，应当对持有人生产质量管理情况进行现场检查。

2.组织实施及分工2.1药监部门按照职责分工（见附表）组织对辖区内发生严重药品不良事件的持有人开展现场检查和产品抽验等工作。

2.2检查组实行组长负责制，主要负责对持有人进行药品生产质量管理规范（下称〃药品GMP〃）检查，不影响当地药监部门对严重药品不良事件的调查处理工作。

2.3上级药监部门组织现场检查，应当事先与当地药监部门沟通联系。

2.4药品不良反应监测机构负责对严重药品不良事件的信息收集、分析评价、汇总上报和质量相关性初步分析，并提出预警建议。

2.5药品检验机构负责完善应急检验程序，组织对群体事件和经不良反应监测机构评估可能与质量有关的严重药品不良事件所涉及的药品进行检验并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。

2.6药品检查中心负责对涉事持有人（含生产企业）进行现场检查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对举措。

2.7各责任单位应当及时将监测评估、检验、检查情况报药监部门。

对群体事件，省级药监部门应当根据事态发展情况、药品不良反应监测机构的初步判断、产品检验、对持有人现场检查等情况，在48小时内决定是否采取相应的控制措施。

事态严重的，应当立即采取紧急控制措施。

3.检查要点3.1了解相关情况。

检查组到达后，应当立即向持有人及当地药监部门了解事件以下概况。

3.1.1不良事件涉及地区、人数、发生症状、处理等情况及相关药品名称、规格、批次、数量。

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议的通知尊敬的各位同事：大家好！我代表公司药品和医疗器械监测工作小组向大家发出本次药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议的通知。

为了及时发现和监测药品不良反应和医疗器械不良事件，保障患者用药和使用医疗器械的安全性和有效性，公司将召开一次专题会议，对相关工作进行总结、交流和研讨。

具体会议信息如下：会议主题：药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议会议时间：XX年XX月XX日上午9:00会议地点：公司会议室会议议程：1.开场致辞：由会议主持人对会议目的进行介绍，并表达对参会人员的感谢。

2.回顾与总结：对过去一段时间的药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况进行回顾和总结，对取得的成绩进行肯定和表彰。

3.问题分析：对目前存在的问题进行深入分析和研究，找出问题的原因，并提出解决方案和改进措施。

4.知识分享：邀请相关领域的专家进行专题讲座，对药品不良反应和医疗器械不良事件监测的研究进展和新技术进行分享，提高参会人员的专业素养。

5.经验交流：邀请各部门的代表分享药品和医疗器械不良事件的处理经验与方法，促进交流，共同提高工作水平。

6.提升意识：通过宣传和培训，增强全体员工对药品安全和医疗器械不良事件监测工作的重要性和责任感。

7.工作部署：明确下一阶段的工作重点和任务，并制定相应的计划和目标。

8.会议总结：主持人对会议进行总结，并对下一步工作进行展望。

会议期间还将设立互动环节，允许参会人员提问和讨论，以促进交流和合作。

为确保会议顺利进行，各部门需要做好以下准备工作：1.各部门要派出代表参会，确保人员到岗率。

2.参会人员需提前准备自己的工作总结和问题汇报，以便会上分享和讨论。

4.会议室的准备工作，包括相关资料、音频、视频设备等的调试和安排。

会议期间，公司将提供茶水和简餐，以方便大家的用餐需求。

希望各位参会人员能积极主动参与会议，热烈讨论，共同为药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作贡献智慧和力量。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度编制科室：知丁日期：年月日中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度为了更好的开展我院临床中药学的工作，加强中药安全性监测管理，做好中药药物警戒和不良反应事件报告工作，促进安全与合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。

一、澄清中药混乱品种，为临床提供正品药材。

二、按要求采购合格优质的中药饮片和中成药。

三、规范中医处方用名，避免配方混乱，确保临床疗效。

四、收集现代中药研究资料，为临床合理用药提供咨询。

五、指导患者学习掌握中药汤剂煎煮技术，科学服用中药，全方位提高中药质量。

六、对有特殊临床表现的中（成）药品种安全性进行重点监测。

七、对含有毒成分的植物药及含有这些药的中成药安全性进行重点监测。

八、对含某些有毒元素的矿物类中药及含有这些中成药的制剂安全性进行重点监测。

九、对有配伍禁忌即含“十九畏”“十八反”的中（成）药品种安全性进行重点监测。

十、对含西药成分的中（成）药安全性进行重点监测。

十一、对含兴奋剂目录所列物质的中（成）药安全性进行重点监测。

十二、对同样新上市销售尚未发现明显不良反应信号的药品特别是中药注射剂的安全性进行重点监测。

十三、对于改变剂型、改变给药方式的新的中成药安全性进行重点监测。

十四、对使用频率高或长期使用的中（成）药安全性进行重点监测。

十五、不良反应监测小组成员主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并向省药品不良反应监测中心报告。

十六、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

十七、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

十八、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工
作会议的通知
XXX药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议的通知
各有关单位:
为了XXXxxxx年及xxxx年上半年药品不良反应(医疗器械不良事件)监测工作经验,部署xxxx年度下半年工作任
务,XXX药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络,进XXX 药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,保障广大人民群众使用药械安全有效,经研究XX县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议暨表彰药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进单位和个人。

现将有关事项通知如下:
一、会议时间:xxxx年x月xx日下午x时xx分。

二、会议地点:县食药局五楼会议室。

三、参加对象:县人民医院、县疾控中心、县妇保所、县计生技术指导站、XXX社区卫生服务中心、部分药品经营企业和个体诊所的负责人。

四、会议内容:
x、总结xxxx年度及xxxx年上半年工作,布置xxxx年度下半年工作任务。

x、表彰先进单位及个人。

x、业务培训。

联系人:XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx)
XXX XXX
XXX一三年六月十七日
(此件公开发布)。

药房写药品不良反应监测会议记录会议日期：XXXX年XX月XX日会议地点：药房会议室会议主持人：XXX会议记录员：XXX会议内容：一、会议开场会议主持人对出席人员进行了介绍，并简要说明了会议的议程和目的。

会议旨在讨论药店药品不良反应的监测工作，对药店内的药品安全问题进行全面的评估和改进。

二、回顾上次会议会议记录员回顾了上次会议的主要议题和讨论内容，强调了上次会议提出的改进措施，并对实施情况进行了汇报。

三、现行药品不良反应监测工作的情况会议主持人邀请药房的负责人对现行的药品不良反应监测工作进行了汇报。

主要内容包括：1.目前药房已开展的药品不良反应监测工作。

2.药房中的监测人员及其责任分工。

3.药品不良反应的收集和记录方式以及监测数据的分析和报告。

4.药品不良反应的处理和报告流程。

5.药物不良反应相关文件和资料的整理和存档工作。

四、药品不良反应监测工作存在的问题和难点针对现行的药品不良反应监测工作，与会人员纷纷提出了以下几个问题和难点：1.目前监测工作主要依靠患者主动反馈，但患者报告的药品不良反应数据不完整，影响了监测工作的准确性。

2.药房人员对于不同类型的药品不良反应了解不足，无法准确判断不良反应是否与药物有关。

3.药品不良反应的记录和报告工作繁琐，导致监测人员负担过重，工作效率低下。

4.药品不良反应监测数据的分析和报告工作缺乏统一的标准和方法，导致分析结果不可比较。

五、改进措施的讨论与制定针对存在的问题和难点，与会人员热议并提出了以下改进措施：1.加强对患者的宣传和教育，鼓励他们主动报告药品不良反应，并提供方便的反馈渠道。

2.组织培训，提高药房人员的药品不良反应识别和判断能力。

3.简化药品不良反应的记录和报告流程，采用电子化方式，提高工作效率。

4.建立统一的药品不良反应监测数据分析和报告的标准和方法，确保数据的准确性和可比性。

六、改进措施的实施和推进会议主持人指定相关负责人，负责协调执行上述改进措施，并制定具体的时限和目标。

国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金课题管理办法（试行）第一章总则第一条国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室（以下简称重点实验室）是由江苏省人民政府与国家卫生计生委省部共建，自2007年成立以来，在避孕药具不良反应监测方面开展了大量的研究和实践，取得了显著成效，为促进避孕安全提供了有力保障。

第二条为了加强学术交流、支持和推动国内本领域的基础性、前沿性、探索性和开发性的研究和开发，重点实验室设立国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心重点实验室开放基金和制定本管理办法。

第二章开放基金申请条件第三条申请条件：1．国内外从事计划生育/妇幼保健研究人员均可申请，一般要求具有博士学位或中级及以上专业技术职称。

2．申请的项目应符合本重点实验室的资助领域，有创新性和探索性，学术思想新颖，目标明确，研究方案切实可行。

3．其他条件以各重点实验室法的具体要求为准。

第四条开放基金原则上由国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心省部共建重点实验室提供课题经费。

开放基金的申请资助期限为1-2年。

开放基金实行限额资助，每年实际支持开放基金总额度以最终批复的金额为准。

第三章开放基金申请与审批第五条开放基金资助领域经批准后于本重点实验室网页上公布，并同时向相关单位和实验室寄送，对资助的具体范围、研究方向和资助类别予以明确规定。

申请课题的研究内容应符合的资助范围。

第七条开发基金面向全国高校、研究所及各级计划生育/妇幼保健服务机构和医院等。

各项目负责人只能申报一个课题，且不能作为课题组成员参加本基金其他项目的申请。

第八条开放基金申请书的格式参见附件，报送资料包括申请书电子版和文字版，文字版一式4份，包括1份原件和3份复印件。

电子版通过邮件传送，文字版通过快递或邮寄方式送达。

投标标书截止日期以通知为准，申请日期以当地邮戳为准。

第九条重点实验室对申请课题的资格审查，凡出现以下述情况之一的将不予受理：申请手续不完备、不具备申请条件、不符合资助范围、不具备研究能力、明显缺乏立论依据或技术路线明显不清的项目。

杭州市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知文章属性•【制定机关】杭州市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.06.07•【字号】杭食药监安[2012]82号•【施行日期】2012.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文杭州市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知（杭食药监安〔2012〕82号）各区、县（市）局，市药品不良反应监测中心：现将浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》（浙食药监安〔2012〕7号）转发给你们，并结合我市实际，提出如下要求：一、要及时将国家药品不良反应监测中心确定的“2012年重点品种监测名单”转发至辖区内医疗卫生机构、相关药品生产企业、区、县（市）级监测工作站，指导生产企业开展对重点品种监测数据的分析评价，并于规定日期内完成风险分析报告。

其中，我局对重点监测品种名单进行了初步查询，如下企业请作为重点督促企业：浙江杭康药业有限公司、杭州民生药业有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江万马药业有限公司、浙江华津依科生物制药有限责任公司。

二、要组织生产企业对所生产的品种进行综合分析，确定本企业的重点监测品种，对其不良反应情况进行监测，制定监测制度，安排监测人员，收集不良反应信息并进行分析评价，查找可能存在的风险，研究解决措施。

三、要向医疗机构大力宣传，进一步完善监测网络，降低漏报率。

市不良反应监测中心要按照省局的工作要求，以医疗机构为不良反应报告主体，采取有力措施推动和促进重点品种不良反应病例的发现和报告。

附件：国家食品药品监督管理局关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知（略）二O一二年六月七日。

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度中药房负责人中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。

煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

（５分）相关支撑材料：为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；从药人员教育培训及考核制度１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

县食品药品监管局
三个加强提升药品不良反应监测工作
为规范药品不良反应报告和监测管理，顺利开展全县药品不良反应监测上报工作，指导市民科学合理用药，县食品药品监督管理局强化三项工作举措，确保监测工作顺利开展。

一是加强工作领导。

采取与县卫生局联合发文的形式，成立桐庐县药品不良反应监测工作领导小组，将县卫生局分管副局长、医政科科长以及桐庐县第一人民医院等4家县级医院院长纳入领导小组副组长和成员单位，扩大领导范围，增强领导力量，全面负责指导和组织协调全县药品不良反应报告和监测工作。

二是加强队伍建设。

在全县各药品、医疗器械生产、经营和使用单位重新选用了一批业务素质好，责任心强的人员充实到监测队伍，确保监测上报工作有保障；开设了药品不良反应QQ群和专线电话，落实专人负责，畅通上报渠道。

到目前，全县各药械单位均配备了药品不良反应监测人员，形成了村、镇、县纵向到底，药品生产、经营、使用和监管单位横向到边的监测网络。

三是强化责任落实。

将药品不良反应监测工作纳入药品经营企业诚信体系考核内容，鼓励经营企业在开展药事服务
的同时加强药品不良反应的收集和上报工作。

在药品使用单位设置药品不良反应报告考核目标，工作完成情况纳入县卫生局对医疗机构医疗质量考核。

局机关制定药品不良反应目标考核表，对企事业单位监测上报工作进行检查，对不依法进行监测、不及时上报的单位，予以提醒并再次培训。

2024年药械安全监测工作领导小组职责一、负责对本公司的安全生产责任、安全生产的检查、安全生产的保障、安全生产的操作规程和对本公司的重大突发事件的应急预案的制定和实施。

二、每年进行一次安全生产管理人员的教育培训，每季度召开一次安全生产工作会议，对我公司的安全生产进行评价。

三、监督检查本公司的安全生产的执行情况，加强对本公司的安全生产人员的安全学习教育，及时传达上级主管部门的有关安全生产的文件精神，确保安全生产的顺利进行。

四、负责制定负责人的工作职责和责任追究制度。

五、对本公司发生重大及以上的交通事故，迅速启动应急预案，实施救援，严防事态扩大。

2024年药械安全监测工作领导小组职责（二）2024年药械安全监测工作领导小组的职责主要包括以下几方面：一、制定药械安全监测工作的总体规划和政策药械安全监测工作领导小组要负责制定药械安全监测工作的总体规划和政策，明确工作目标和任务，确保全国范围内的药械安全监测工作有序进行。

二、组织开展药械安全监测工作药械安全监测工作领导小组要组织各地区、各相关部门协调配合，开展药械安全监测工作。

包括组织开展药械安全性评价、药械不良反应监测、药械质量监测等工作，建立药械安全监测体系，加强数据收集、信息共享和分析研判，及时发现和评估药械的安全性风险。

三、加强药械安全监测的技术支持药械安全监测工作领导小组要加强对药械安全监测的技术支持，提升监测方法与技术，建立健全药械安全监测技术标准和规范，推广应用先进的药械监测技术手段，提高药械安全监测工作的科学性和准确性。

四、加强药械安全监测结果的应用与管理药械安全监测工作领导小组要加强对监测结果的应用与管理，在药械安全风险评估、风险管控和决策支持方面发挥重要作用。

制定药械安全监测数据的收集、存储和分析研判的管理办法，确保数据的安全性和可靠性。

五、推动药械安全监测工作的国际交流与合作药械安全监测工作领导小组要积极推动国际间的药械安全监测工作的交流与合作，参与国际药械安全监测组织和机构的活动，借鉴和吸收国际先进的药械安全监测经验，推动我国药械安全监测工作的不断发展和进步。