幻灯：全省兽药行业监督-文档资料

全省兽药行业的监督管理
二00八年七月
一、监管法规、政策
二、监管现状
（一）监管机构
（二）监管成效 （三）监管缺陷
三、下步监管重点
四、监管保障措施
一、监管法规、政策 （一）《兽药管理条例》（国务院第404号 令）。该《条例》2019年3月24日经国务院第45次 常务会议通过,2019年4月9日颁布,自2019年11月1 日起施行。 （二）《湖北省兽药管理实施办法》（省政府 令，2019年 月）。 （三）农业部令、公告 1.农业部令 ①.《兽药生产质量管理规范》（第11号令， 2019年3月发布）。 《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP。此 令是关于兽药生产企业实施兽药GMP的规定。对
④.《兽药产品批准文号管理办法》（第45号 令，2019年11月发布）。 此令是关于兽药批准文号申请、核发和监督 管理的规定。 兽药批准文号的编制格式为： 兽药类别简称+年号+企业所在地省份编号+ 企业序号（企业生产许可证编号最后3位数）+品 种编号 注：药物添加剂的类别简称为“兽药添字”； 血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类 别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学 药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀 虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
2.农业部公告 ①．《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药 物品种目录》（第176号公告，2019年发布）。 本《禁用药物品种目录》共收载了5类40种禁 用药物，其中，肾上腺素受体激素剂类7种，如盐 酸克伦特罗、沙丁胺醇等；性激素类12种，如已 烯雌粉、雌二醇、苯甲酸雌二醇等；蛋白同化激 素类2种，如，碘化酪蛋白等；精神药品类18种， 如（盐酸）氯丙嗪、安定、苯巴比妥、其他国家 管制的精神药品等；各种抗生素滤渣。 以上5类40种禁用药物，不得在饲料和动物饮 用水中使用。否则，由县级以上兽医行政管理部 门依照《兽药管理条例》规定进行处罚。
②.《兽药标签和说明书管理办法》（第22号 令，2019年10月发布）。 此令是对兽药标签和说明书进行规范管理的规 定。现行《兽药管理条例》实施前，兽药生产企 业的兽药标签和说明书，由省级兽医行政管理部 门审批。现行《兽药管理条例》实施以来，兽药 生产企业的兽药标签和说明书，由国务院兽医行 政管理部门审批。 兽药标签和说明书涉及的项目、内容较多。 主要有：兽药标识（注册商标、GMP证书编号、 “兽用”、“外用药”）、兽药名称（通用名、 商品名）、成分及其含量、规格、产品批准文号 （进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、
兽药生产企业新建、改扩建兽药GMP企业，从机 构与人员、厂房与设施、设备、……自检，共12 个方面的硬件、软件建设作了明确的规定。 兽用生物制品GMP企业验收标准198项；验 收时，逐项打分，80分为合格。 非兽用生物制品GMP企业验收标准221项； 验收时，逐项打分，80分为合格。 全国实施兽药GMP前，共有兽药生产企业 2800多家。截止2019年6月底，全国通过兽药 GMP验收的企业近1500家。 实施兽药GMP前，我省有兽药生产企业82家； 截止目前，我省已通过国家验收的兽药GMP企业 34家，尚有4家正在新建、1家正在扩建之中。
③．《兽药标签和说明书编写细则》（第 242号公告，2019年1月发布）。 本《公告》是对2019年10月农业部第22号令 即《兽药标签和说明书管理办法》的细化。针对 全国各地普遍反映的问题，对编写兽药标签和说 明书的一些具体问题作了统一的规定。 一是对有关标识问题作了规定。 a、兽用标识 : 所有兽药（包括蚕用、水产用、 蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽 药通用名相仿。 b、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防 腐剂、杀虫剂等）。 c、必须标识汉字“外用药”。
d、已获专利的，可标识专利标记、专利号、 专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。 e、兽药GMP标识： 已取得《兽药GMP合 格证》的，可在产品标签或说明书上标识“兽药 GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车 间”字样，并标注合格证证号。 二是对兽药标签和说明书的内容与编写格式 作了规定：如，兽药名称[通用名称、 商品名 称] 、[性状]、[药理作用]、[适应症或功能与主 治]、[用法与用量]、[不良反应]、[ 注意事项]、 [停药期 ]、[有效期 ]、[规格]、[包装]、[储藏]、 [产品文号]、 [生产批号]、[生产日期]、[生产企 业信息]等。
期、适应症或者功能主治、用法与用量、休药期、 包装、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保 管、生产企业信息（电话、地址、传真、联系人） 等。 现行《兽药管理条例》规定，兽药标签和说明 书的内容，与国务院兽药行政管理部门批准的内 容不一致的，属违法兽药标签和说明书，轻者责 令其整改；重者按假兽药处罚；有兽药批准文号 的，撤销兽药批准文号；给他人造成损失的，应 承担赔偿责任。
兽药批准文号格式：
兽药添字（XXXX）XX XXX XXXX 品种 编号
兽药生字
兽药字 企业 序号 省（自 治区、 直辖市） 编号
年号
⑤．《农业行政处罚程序规定》（第63号令， 2019年4月）。 此令对农业行政处罚的管辖、农 业行政处罚的决定（简易程序、一般程序）、听 证程序、农业行政处罚决定的送达和执行、立卷 归档等作了明确的规定。 ⑥．《兽用生物制品管理办法》（第3号令， 2019年3月发布）。 此令对从事兽用生物制品的分发、经营和监 督管理作了明确的规定。 ⑦．《进口兽药管理办法》（第2号令， 2019年7月与海关总署联合发布）。 此令对从事兽药进口、进口兽药的经营和监 督管理作了明确的规定。
③．《兽药注册管理办法》（第44号令， 2019年11月发布）。 此令是对从事新兽药注册和进口兽药注册的规 定。对注册申请、进口兽药再注册、兽药复核检 验、兽药标准物质的管理等作了明确的规定。 现行《兽药管理条例》实施前，一类至三类新 兽药由农业部审批，四类、五类新兽药由省级兽 医行政管理部门审批。现行《兽药管理条例》实 施后食品动物禁用的兽药及其它化合物清 单》（第193号公告,2019年4月发布）。 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健 康，本《公告》公布了21类禁用兽药及其它化合 物清单。如： 兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇及其盐、酯、 制剂； 性激素类：已烯雌粉及其盐、酯、制剂； 氯霉素及其盐、酯、制剂； 硝基呋喃类：呋喃唑酮（痢特灵）、呋喃它 酮等及其盐、酯、制剂； 五氯酚钠杀螺剂； 孔雀石绿抗菌、杀虫剂； ………。