兽药GSP认证材料

兽药GSP‎认证所需材‎料GSP是兽‎药经营质量‎管理的基本‎准则，是为加强兽‎药经营质量‎管理，保证兽药质‎量而制定的‎一整套管理‎体系。

作为一个体‎系，GSP有机‎地衔接了企‎业的产供销‎、人财物各个‎方面，管理和控制‎更加有序。

随着《兽药管理条‎例》的实施，各省积极制‎定相应的配‎套政策，加强对经营‎企业的指导‎与培训，加大兽药G‎S P的实施‎力度，积极有效的‎推动了兽药‎G SP的进‎程。

作为试点省‎份的江苏省‎目前已经走‎到全国的前‎列，2005年‎南京中亚动‎物保健品服‎务部顺利通‎过了有关部‎门组织的G‎S P验收，成为中国第‎一家通过兽‎药GSP验‎收的企业，走在了行业‎规范发展的‎前沿。

2006年‎江苏省又有‎十几家企业‎顺利通过G‎S P验收，截止200‎7年12月‎，又有一百多‎家企业顺利‎通过GSP‎验收，起到了很好‎的试点示范‎作用。

与此同时其‎它省份也都‎积极推进G‎S P验收工‎作，目前甘肃省‎已有4家企‎业顺利通过‎G SP验收‎，山东省GS‎P验收工作‎也进入了实‎质阶段。

如何做好迎‎接GSP认‎证现场检查‎的各项准备‎工作，是申报认证‎的兽药经营‎企业所普遍‎关心的问题‎。

不少企业都‎感到，越接近认证‎检查越觉得‎问题多，越看心里越‎是不踏实。

其实，这是一种正‎常状态，这表明企业‎对GSP已‎具有一定的‎理解和认识‎，即已从过去‎比照GSP‎规范生搬硬‎套，进入到自己‎能够运用规‎范去发现和‎解决问题的‎良性状态。

应当说已申‎报认证的企‎业存在的具‎体问题可能‎各不相同，但对GSP‎本质内容的‎理解和认识‎都会不同程‎度地上升到‎一个新的平‎台上。

这就是兽药‎经营企业做‎好迎检准备‎工作的思想‎和意识基础‎。

有了这个基‎础，最后阶段的‎冲刺就能取‎得一个好的‎结果。

那么，最后阶段的‎工作还包括‎哪些内容呢‎？现从以下几‎个方面进行‎介绍：一、结合自查发‎现问题，全面、深入学习G‎S P这种学习是‎更高层次上‎的学习，是能获取更‎深体会的学‎习。

附件1制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书一、兽药供货单位（兽药生产企业）应提供：1、营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件2、售人员的合法资格（要求：兽药生产企业提供授权委托书和销售人员的身份证复印件）。

3、产品批准文号批件复印件。

4、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。

（要求：提供供货单位所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的无违法被通报的证明）。

5、兽药质量标准。

（要求：兽药质量标准指生产企业生产兽药产品执行的质量标准，由企业出具其参照执行兽药质量标准类别、编号、页码以及生产该种兽药执行的具体标准名称证明，并将兽药质量标准附于证明之后）。

6、检验报告。

（检验报告指兽药生产企业检验机构或者具有检验资质的监管检验机构出具的近期的检验报告对合法兽药产品按照生产企业执行的产品质量标准进行检验后的合格检验报告。

7、兽药标签、说明书等样稿。

（要求：提供与农业部审批一致的标签、说明书样稿）。

8、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

9、兽药生产企业产品目录。

（要求：由生产企业将出售给兽药经营企业的兽药产品按照农业部批准生产产品的批准文号按顺序登记汇总，编制《兽药生产企业产品目录》，提供纸质及电子文档）。

二、兽药经营企业应提供：1、兽药经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构的负责人、员工身份证、毕业证、职称资格证、简历、体检健康证明复印件各3份、小2寸彩色照片2张及电子版。

（要求：（1）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

（2）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

（3）体检健康证明。

XX县兽药房（门店）GSP验收前的准备工作验收前的准备工作包括资料准备和现场准备一、资料准备：有9个方面的内容1、写好申请办理换证的报告。

2、填写《兽药经营许可证申请表》，可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。

3、药房部署平面图：可在丰都县地图上截取下载或者自绘。

图上要标明四周交通道路或标志性建筑。

4、经营和仓储设施清单。

5、兽药经营管理制度目录6、经营和仓储用房证明。

7、人员资质材料。

8、经营记录表格复印件。

9、索取并建立质量安全档案。

二、现场准备：包括营业间和仓库的准备两个方面（一）营业间准备兽药房必须有固定的经营场所，墙壁应当平整、干燥、洁净，门窗结构严密，照明、防尘避光设施齐备，营业间面积不少于20平方米。

营业间内应张贴下列内容：1、工作人员基本情况一览表。

2、产品质量承诺。

3、服务公约。

4、兽药经营管理制度。

5、《兽药经营许可证》、《兽药管理条例》。

要做到：1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放，并在对应位置上树立醒目标示牌。

2、兽药用物价标签明码标价。

3、配备一台办公电脑，并装载GSP软件和POS机（打印（二）仓库的准备：总面积不能少于20平方米，其中分常温库和阴凉库。

常温库内必须有货架或防潮垫板，阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。

阴凉库内有一台正常工作的空调，常年温度控制在20度以下。

库内应进行功能区划分，同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备，并附有温湿度记录表，每天记录一次。

兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料附件二附件三附件四1、各岗位职责、釆购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检査制度、危险品管理制度、消防管理制度2、服务公约与质量承诺公示3、售后服务管理制度4、卫生管理制度5、内部功能区域布局图6、兽药质量管理体系与职能框图7、工作岗位服务一览表8、投诉处理流程图9、兽药供应商资质审核流程图管理机构与职能框图岗位服务一览表流程名称：投诉处理流程兽药供应商资质审核流程兽用生物制品中报材料另需要补充的资料1、营业场所、仓库（冰柜分区设置）平面图；2、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数：3、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。

兽药GSP主证材料(管理制度)
一、项目背景
兽药管理制度是保障兽药质量安全、规范兽药生产和流通的重要依据。

《兽用
药品生产质量管理规范》（简称GSP）是中国兽药领域的重要管理制度，旨在规范和统一兽药生产企业的生产、存储、销售等相关活动，确保兽药质量安全和有效性。

二、主要内容
1. 兽药企业资质管理
•根据兽药GSP要求，兽药企业需提交相关资质证明文件，并定期进行审核更新。

•对于新申请兽药GSP认证的企业，需要提供充分的生产设施、质量管理体系等相关资料。

2. 生产环境管理
•兽药企业应具备符合GSP要求的生产环境条件，确保生产场所清洁、通风良好，并采取相应的消毒措施。

•定期进行生产设施巡检和维护，确保设施设备良好运转。

3. 原辅料采购管理
•兽药企业应建立合格供应商名录，确保从合格可靠的原辅料供应商采购原料。

•对于进货原辅料，需进行严格的验收和入库检查，保证原辅料符合相关标准和要求。

4. 生产过程管理
•严格遵守GSP规范要求的生产流程，确保兽药生产过程符合法律法规和标准。

•建立完善的生产记录档案，内容包括生产日期、生产人员、生产批次等信息，以便追溯。

5. 质量控制和检测
•兽药企业应建立合理的质量控制体系，进行合理的质量检测和监测，确保产品质量稳定可靠。

•定期对产品质量进行抽检，对不合格产品及时处理并进行整改。

三、结语
兽药GSP主证材料（管理制度）是兽药企业进行GSP认证的重要依据，是保障兽药质量安全和有效性的重要举措。

企业应认真落实GSP要求，建立完善的管理制度，确保兽药产品质量符合相关标准和要求，以保障动物健康和食品安全。

全面推进我县兽药经营质量管理规范GSP认证工作告知书全县各兽药经营企业：《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称兽药GSP），已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议通过，自2010年3月1日起强制施行。

根据兽药GSP认证规定，全县现有兽药经营企业（商户）应于即日起，按照兽药GSP认证要求建设和整改软、硬件条件，达到兽药GSP认证标准，即通过兽药GSP检查验收合格并取得新版《兽药经营许可证》方可在2011年2月29日后准予继续经营；条件尚不成熟的要向兽药GSP过渡的兽药经营企业（店），请自觉学习《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》和《重庆市兽药经营质量管理规范GSP检查验收评定标准》，并按要求提升和完善自身条件，在2012年2月29日前自愿申请实施兽药GSP，并根据兽药行政主管部门的安排，配合做好验收准备工作；未打算申请兽药GSP验收转行其它项目的兽药经营企业（店），要提前谋划自身未来发展，确保2012年2月底前没有新进兽药订单和没有兽药存货，并从2012年3月1日开始停止经营兽药。

兽药经销商可以以加盟、连锁的方式挂靠已经通过GSP认证的兽药公司同步认证经营。

2012年3月1日起全县将统一开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，即对未通过兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，予以收缴《兽药经营许可证》，责令停止经营，依法强制取消其经营行为，并按照《兽药管理条例》无证非法经营严肃处罚。

丰都县畜牧兽医局二O一一年八月三十日（畜牧兽医局行政许可服务科供稿）丰都县兽药GSP认证统一实施标准根据《兽药经营质量管理规范》和《重庆市兽药经营质量规范实施办法》、《重庆市兽药经营质量规范评审标准》的规定，结合我县本地实际，统一有效规范兽药GSP实施标准如下：一、硬件建设要求（一）面积计算1、面积的认定，以建筑产权证标注的面积为准；不能提供产权证明的，以现场测量的使用面积（净空面积）再除以0.9的得数为场所面积数。

兽药经营企业申报兽药GSP应提供的材料
1.所有员工的身份证复印件（正反面）
2.兽药、兽医相关专业的大专以上毕业证（乡镇企业要中专以上）复印件
3.房屋使用证明
4.企业经营场所和仓库设施设备清单
5.供货方（生产厂家）的材料：
a.《兽药生产许可证书》
b.《营业执照》
c.《兽药GMP证书》
d.《兽药经营许可证》(供货方为经营企业)
e.产品批注文号批件
6.与供货单位签订采购合同
7.供货单位的销售人员的合法资格
8.《企业名称预先核准通知书》(在当地工商部门领取)
9.以上均是一式三份。

兽药GSP申请材料目录（化药）第一篇：兽药GSP申请材料目录(化药)江门市XXXXX兽药有限公司兽药GSP检查验收申报材料目录序号申报材料名称页码1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用化药经营企业）...................１2、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告（附自评表）..............２3、企业组织机构图.........................................................Ｎ4、质量管理机构设置与职能图5、企业人员情况一览表（附企业人员资料复印件）6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属非法人分支机构情况表（没有分公司的此表可省）8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图9、企业经营质量管理制度企业质量管理目标企业组织机构企业岗位职责对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度首营企业和首营品种审核制度①首营企业审批表②首营品种审批表兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药拒收报告单兽药陈列、储存管理制度兽药销售、出库管理制度兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度记录表③近效期兽药报表兽药质量信息管理制度兽药有效期管理制度环境卫生管理制度兽药不良反应报告制度①不良反应报告书不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格兽药台账储存、保藏和运输应急预案制度兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报告书服务质量管理制度①顾客投诉受理卡企业记录、档案和凭证管理制度兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核表10、企业经营的兽药种类和品种目录 11．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）｛以上制度标红色的为必需制度，标蓝色的为备选制度。

兽药GSP主证材料(管理制度)第一章总则第一节目的和依据1.1 目的兽药GSP主证材料（管理制度）的目的是规范兽药生产企业的管理行为，确保兽药质量安全，维护兽医卫生领域的社会秩序。

1.2 依据本主证材料依据国家相关法律法规和标准制定，符合兽药生产企业实际情况。

第二节适用范围本主证材料适用于兽药生产企业的GSP管理工作，具体包括但不限于生产、检验、包装、贮存、运输等环节。

第二章兽药GSP主证材料的要求第一节质量管理2.1 生产车间应符合卫生标准，保持整洁，避免杂物混杂。

2.2 生产设备定期维护，确保生产过程中设备运转准确。

2.3 原料采购应遵循相关程序，保证原料来源合法、质量安全。

2.4 生产过程中需严格遵守生产工艺，确保兽药的质量稳定可靠。

第二节质量控制2.5 产品出厂前应经过严格的检测，合格后方可出厂。

2.6 包装应符合规范，包装完整，清晰标注产品信息。

2.7 贮存条件应符合兽药贮存要求，避免兽药质量受损。

第三节质量跟踪2.8 兽药生产企业应建立完善的质量跟踪体系，定期对产品进行检测，及时发现问题并处理。

第三章主要责任第一节生产企业责任3.1 生产企业应设立质量管理部门，负责GSP相关管理工作。

3.2 生产企业应定期进行GSP管理培训，提高员工GSP意识和质量管理水平。

第二节相关部门责任3.3 质检部门应严格执行检测标准，确保产品质量。

3.4 仓储部门应合理储存兽药，确保质量不受影响。

第四章附则第一节修改和解释本主证材料的修改和解释权归兽药管理部门所有。

第二节实施日期本主证材料自颁布之日起生效。

第三节其他其他未尽事宜有待补充，生产企业应根据实际情况完善相关管理制度。

以上为兽药GSP主证材料（管理制度）的主要内容，生产企业应严格遵守，并确保其有效实施，以确保兽药的质量和安全。

兽药GSP检查验收申报材料完整版一、企业基本信息1.企业名称：2.注册地址：3.经营范围：4.法定代表人：5.营业执照副本复印件：6.组织机构代码证复印件：7.经营许可证复印件：二、质量体系文件请提供以下兽药质量体系文件：1.质量手册：2.稽查记录：3.原辅料采购合同：4.兽药生产记录：5.兽药质检报告：6.兽药存储条件监控记录：7.废弃物处理记录：三、人员及设施1.负责兽药质量管理及监督的人员名单及简历：2.相关人员培训记录：3.兽药生产设备清单及检验记录：4.兽药存储仓库及设施图纸：四、兽药生产1.兽药生产工艺流程图及验证记录：2.兽药生产设备清单及检验记录：3.原辅料购进管理记录：4.兽药生产记录：5.兽药质检报告：6.内部质量监控记录：7.异常处理与变更记录：五、兽药质量控制1.生产质量控制计划：2.兽药质量样品及测试记录：3.标准物质管理记录：4.检测设备及仪器校准记录：5.质量自查报告：6.异常处理与变更记录：1.包装材料清单及供应商质量合格证明：2.兽药包装缺陷与破损记录：七、兽药储存与运输1.兽药储存环境监测记录：2.兽药运输车辆及运输协议：3.药品损毁及丢失记录：八、兽药市场监管1.兽药市场监管合同：2.兽药产品上市许可证：3.兽药市场销售台账：4.兽药投诉与回访记录：以上是兽药GSP检查验收申报材料的一个完整版示例，申报材料应根据实际情况进行调整和补充，保证材料的真实性和完整性。

同时，在提交申报材料之前，建议企业进行内部审核，确保所有文件和记录的齐全和准确性。