制药工艺学：是药物研究、开发和生产中的中药组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科；也是研究、选择适宜的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。
中药制药工艺学研究的内容：以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选，使制备做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
中药制剂的制备工艺由三个前提和三个后果决定：三个前提：主治病症、处方组成、选择剂型。三个后果：质量标准、药效标准与疗效标准。
中药制剂研究主要包括：1处方的筛选2剂型筛选3工艺路线的选择4工艺条件的筛选
中药制剂的剂型选择：一、剂型与药物疗效的关系:1剂型对重要制剂稳定性的影响2剂型对中药制剂有效成分溶出和
吸收的影响；二、剂型选择的原则和依据：1根据医疗防治疾病的需要2根据药物及其有效成分的性质3根据处方规
定的日服剂量选择剂型4根据技术水平和实验条件选择剂型
工艺路线选择的依据：1药物的性质2剂型需要3新药类别的需求4需求可行性及生产合算的需要。
工艺路线：是药物生产技术得到基础和依据，他的技术先进性和经济合理性是衡量生产技术水平高低的尺度。
工艺路线选择的依据：1药物的性质2剂型需要3工艺的可操作性4工艺的安全性5工艺路线消耗少6工艺设计成本低
正交设计的特点：“均匀分散、整齐可比”次数少，实验数据可靠。
正交试验设计法的步骤：1找出制表因子，确定水平数2选取区适合的正交表3制定实验方案4进行实验并记录结果5实验结果的计算分析
放大系数：在放大过程中，称放大后的实验规模与放大前规模之比为放大系数。
放大效应：系指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。
相似模拟放大：一、相似理论：1几何相似2运动相似3动力相似4热相似5化学相似
提取：以固体中药材为原料，用选定的溶剂充分提取其有效成分的操作。
提取的原理：浸润与渗透、溶解与解析、扩散与溶出三个过程。
影响提取过程的因素：1被提取物质的理化性质2粉碎度3干燥度4温度5时间6溶液的浓度差以及溶媒。
水作为溶媒的优点：穿透力强，能够溶解和提取很多化学物（生物碱、挥发油）且廉价易得，使用方便，操作安全。
水的不足之处：1不具有防腐性，故水提取液易发霉变质，不易长时间保存。2有些成分在水中易水解而失效。3某些
含多量淀粉、果胶、粘液质等多糖类大量进入水中，造成过滤。4大部分游离生物碱、挥发油等不溶于水，故不用水作提取溶媒。
乙醇：优点：1对植物细胞有较强的穿透力。2能够溶解和提取很多物质（如生物碱、苷类、盐类等）3具有防腐性，其提取液不易发霉，可以保存长时间4化学性质较稳定，毒性较小，价格较便宜。5可以回收，反复使用。缺点：沸点低、易挥发、容易燃烧、使用不安全、需要回收及回收设备，成本比水高。
其他溶媒：乙醚、乙酸乙酯、氯仿、石油醚、笨、丙酮等有机溶媒。
其他溶媒的优点和缺点：优点1能溶解和提取游离生物碱、酚类、内酯类、甾醇、挥发油等2选择性较强，提取的有效成分较纯3蛋白质、酶、鞣质及大部分苷类，完全不溶于上述有机溶媒。缺点：沸点低、挥发性大，使用不方便；易燃烧，使用不安全，需特别保护措施；长时间接触，对人体有毒害；价格贵不适合大量应用。
亲水性顺序为：石油醚<笨<氯仿<乙醚<乙酸乙酯<丙酮<乙醇<甲醇
亲脂性顺序为：石油醚>笨>氯仿>乙醚>乙酸乙酯>丙酮>乙醇>甲醇
相似相溶的原理：不同的溶剂具有一定程度的亲水性和亲脂性，各类中药成分也相同具有一定程度的亲水性和亲脂性，只要中药成分的亲水性和亲脂性与溶剂的此项性质相当，就会在
其中有较大的溶解度。
渗漉提取的特点：渗漉时，溶剂渗入药材的细胞种溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加密度增大而向下移动，上层的
进去溶剂或稀浸液置换位置，造成良好的浓度差，使扩散较好的自然进行，故浸取效果优于浸渍法，提取也较完整，而且省去了分类浸取液的时间和操作。
水提醇沉法：是以水浸出法提取中药有效成分，在以乙醇沉淀祛除杂质的方法。
水蒸气的原理及适用对象：水蒸气蒸馏法只适用于挥发性的，能随水蒸汽馏出而不被破坏，与水不发生反应且难容成不溶于水的成分的提取。此类成分的沸点多在100℃以上有一id 那个的蒸汽压。经过冷凝后一般分成水油两层，可用澄清或离心分离法江水出去而得到产品，有些挥发性成分在水中溶解度稍大，常将蒸馏液重新蒸馏，在最先蒸馏出的部分分出油层；或蒸馏液水层经盐析法并用低沸点溶剂将溶剂提取出来。粉碎：大块物料→（机械力）→小块物料（碎块、细粉）；原理就是将机械能转化为便面能。
粉碎的目的：1便于溶出2便于制剂3便与贮存
粉碎的程度：粗碎、中碎、细碎、极细碎。
提供粉碎力的机械力：劈裂力、撞击力、压缩力（切碎占主导）；剪刀力、淹没力（细粉为主导）
不同的粉碎方法：1干法粉碎：大多数物料，选干燥后粉碎2湿法粉碎：加液体：水分、乙醇；适宜：有刺激性及毒性物料，对细度要求高的物料。3串油粉碎：含油分多的物料：种子；含糖分多的物料。4低温粉碎：热物性物料，挥发性、熔点低物料。
筛分：1要晒的类型：编制筛、冲制筛。
2要晒的标准：“目”每英寸筛孔的个数，每“1”英寸25.4个。目空越多，筛料越细。中国药典：为号，1-9号，1号最粗，9号最细。
混合：混合机理：对流混合（剪切混合、扩散混合）
影响混合的因素：加料方式：粒子密度大↓，小↑；分层加料最好（有重力作用）。
什么是纯化？纯化的目的是什么？纯化：利用适宜的方法，祛除中药提取物中杂质，使有效成分的以提纯的操作。目的：1分离有效成分和无效成分2使有效成分量更多。意义
沉淀的方法：
乙醇：含醇量在75-85%时，蛋白质、淀粉、粘液质、橡胶和无机盐等杂质就可以沉淀。
水体醇沉法：向中药水中提液等中加入乙醇，使含醇量达到一定程度尽而祛除一些不能溶解在一定程度乙醇的杂质。其原则：慢加快搅。
明胶溶液/明胶沉淀法：明胶+鞣质=鞣质蛋白↓（鞣质对羟基有沉淀）
明胶属于肽类化合物，有众多肽键，对酚性成分有一定的亲和力。肽键与鞣质相结合，生成鞣酸蛋白质沉淀。
石灰乳：常用的石灰乳溶液含量为20%-30%。石灰乳作沉淀剂除去杂质，方法简便，容易掌握，其缺点是有效成分有损失，杂质沉淀不完全等。
吸附剂方法：活性炭：对色素、细菌、热原等杂质具有很强的吸附能力。药用活性炭或化学活性炭，是以木屑或植物纤维为原料，经700-800℃高温活化制成，其表面积可达500-200㎡/g。吸附力的大小与活性炭的总面积有关，碳的颗粒越细，总面积越大，则吸附力越强；活性炭用量的投料量为准，一般可为投料量的0.1-2%。
使用活性炭的方法如下：1冷吸附法2热吸附法3炭层助虑法4柱层吸附法
聚酰胺：是具有酰胺的高分子化合物。用于配制中药制剂的聚酰胺，主要用棉纶。聚酰胺用乙内酰聚合而成，故又称乙内酰聚。本品为白色、细小、均匀多孔的非结晶型粉末。不容于水及一般有机溶媒，溶于甲酸等。加热后能溶于醋酸，甲酰胺和二甲基胺对酸稳定性较差，对碱稳定，熔点在200℃。
聚酰胺的吸附能力的原理：其分子中含许多酰胺基，酰胺基上的羰基可与酚类或某些酸形成氢键而具有吸附作用。可被聚酰胺吸附的化合物有：黄酮类、蒽酯类、有机酸类、酚类和鞣质等。其中鞣质是一种多元酚的化合物，不论其高分子或低分子，都很容易被聚酰胺吸附，比任何的化学成分都强。
聚酰胺的使用方法：用80%乙醇浸泡聚酰胺颗粒不断搅拌，除去气泡后装入一根一端缩口的玻璃柱，下端充填棉花或玻璃纤维。当提取液中的鞣质被聚酰胺吸附后，柱上即形成橙红色
色带，随着提取液的不断通过，色带逐渐下移，当色带移至柱的底端时，停止加入药液，回收聚酰胺。
各种溶媒洗脱能力的大小：水＜乙醇＜甲醇＜丙酮＜稀氢氧化钠水溶液＜甲酰胺＜二甲基酰胺
甲酰胺除鞣质的效果比较理想，倘若乙醇浓度适量，则可以完全除去鞣质，具有效成分损失很少。
萃取法的概念和特点：概念：是利用中药的有效成分和杂志，在两种互不相容的溶剂中分配系数不同的原理，而达到分离的目的。特点：分离有效成分与杂质简便，易于掌握，不用加热，操作安全。
逆流萃取法：可以避免乳化现象，适合于体积大的药液提取。
萃取法的注意事项：1仅适合于有效成分性质已经清楚的中药，对有效成分未知者，不宜用此法。2在萃取过程中，可以通过有效成分的定性检查，或观察有机溶媒的颜色，来判断有效成分是否已净提。3用分液漏斗时，振摇萃取时，若发生乳化现象可采用下述方法防止:轻轻摇晃，将乳化层抽滤；在水浴上加热片刻；加入少许nacl等方法可以破坏乳化层4用萃取的溶媒，必须是与水不想混的有机媒EG：氯仿、丁醇。
盐析法：是水提取液中加入氯化钠等无机盐类，使之呈饱和状态或半饱和状态，到一定浓度时，有效成分中如生物碱、苷类、或挥发油等在水中溶解度降低，而被沉淀出来。
过滤法：使用过滤器材将混悬液重的固体不溶物分离出来，尤其再分配中药针剂的过程中，过滤是一项经常而又重要的操作。
浓缩过程：是用加热的方法，运用蒸发原理，使溶液中部分溶媒气化并除去，从而提高溶液的浓度。
煎煮浓缩的特点：1浓缩时温度较高，浓缩时间又较长，仅适用于成分预热稳定的原料2没有冷凝设备，溶媒无法回收，仅适用于提取液为谁或稀释乙醇3敞口蒸发落入各种杂质，影响质量，且蒸汽弥散，生产条件差。
为了提高蒸发效果，缩短浓缩时间，应采取以下4种措施：1尽量采用蒸发面积大的容器2减轻液体表面压力增加饱和蒸汽压差，可以使蒸发加快3采用通风设备，加快液面空气流通速度4温度越高，水蒸气分子运动速度越大，蒸发则越快。
减压浓缩的特点及应用：1溶液的沸点降低2增大传热温度差，蒸发效率提高；3能不断地排除溶剂的蒸汽，有利于顺利进行4可利用抵押蒸汽或废气作加热源5耗能大；应用：适用于含热敏成分药液的浓缩及需回收溶剂的药液的浓缩。
薄膜浓缩包括：升膜式、降膜式、刮板薄膜式、离心薄膜式。
薄膜浓缩：亦“薄膜蒸发”，溶液通过加热时，在管壁成膜状流动通过加热使一次不做循环流动，即浓缩到需要的浓度。
薄膜浓缩的特点：1浸提液的浓缩速度要快，受热时间短，2不受液体静压和过热的影响，成分不易被破坏。3可在常压或减压下进行连续操作4溶剂可回收重复使用
升膜式蒸发器的原理：药液经越热后，自预热器上不流出，进入到管蒸发器，被蒸汽加热后，立即沸腾汽化，形成大量泡沫，且二次蒸汽使药液上升形成薄膜状沿管壁以很快速度向上流动，溶液在成膜装上升过程中，以泡沫内外表面为蒸发面而现实蒸发。二次蒸汽有良好的泡沫作用，因此适用于易产生泡沫的药液蒸发，也适用于粘度小的药液。对高粘度、有结晶析出或易结垢的药液使用升膜式蒸发器不合适。
降膜式蒸发器的优点和缺点：优点：具有浓度比大，使用粘度范围大、传热效果好、蒸汽和冷却水的耗量小、处理量大。缺点：需要在每根加热管上装分布器，而且管束的垂直度安装要求高，否则降料液分布不均匀，此外必须有足够的料液，确保整个管内壁处于安全湿润状态。
离心薄膜蒸发器的优点和应用：优点：具有液膜厚度薄传热系数高，设备体积小，浓缩比高（15-20倍）、物料受热时间短、浓缩时不易起泡和结垢等优点，适用于蜂蜜及冲剂等中药提取液的浓缩。
刮板式>降膜式>升膜式
薄膜浓缩常用设备与应用：1升膜式蒸发器：适用于蒸发量大，有热敏性，粘度适中和易产生泡沫的料液，不适于高粘度、有结晶析出或结构的料液。2降膜式蒸发器：适用于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，
即使在较低传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓度更有益。3刮板式薄膜蒸发器：适用于高粘度、易结构、热敏性药液的蒸发浓缩。4离心式薄膜蒸发器适用于高敏性物料蒸发浓缩。
逆流加料流程的优缺点：优点：1.随着逐效浓度的不断提高，温度也相应升高，因此各效溶液的粘度较为接近，使各效的传热系数也大致相同；2由于浓缩液的排除温度较高，利用其热可进一步减压闪蒸增浓生产较高浓度的完成液。缺点：1辅助设备较多，各效间设备料液泵和预热器，有动力消耗。2操作较复杂，工艺条件不稳定。
干燥：是指将热能传递给湿物料使其中水分汽化并排除，湿物料的含湿量降低到规定水平的程度。
干燥操作方式分为：连续式和干燥式。
干燥按操作压力分为：常压干燥和真空（减压）干燥。
真空干燥适量：处理热敏性、易氧性或要求产品含湿量很低的物料。
干燥按照热能传给湿物料的方式可分为：1对流干燥2传导干燥3辐射干燥4介电加热干燥5微波干燥。
平行流箱式干燥器：适用于干燥后期易产生粉尘或泥妆物料、少量多品种的粒状或粉状湿物料。
穿流式箱式干燥器特点：干燥时间比较短，但动力消耗大。
箱式干燥的优点、缺点：优点：构造简单、设备投资少、适应性强，物料破损及粉尘少，可适用于大多数物料的干燥。缺点：装卸物料的劳动强度大，设备的利用率低，热利用率及产品质量不易均匀，它适用于小规模，多品种、要求干燥条件变动大及干燥时间长等干燥操作。
干燥的影响因素：1被干燥物料的性质2干燥介质的温度、湿度与流速3干燥速度与干燥方法4压力
常用的干燥方法：一、常压干燥：利用热的干燥汽化使湿物料水分汽化，物料处于静止状态，干燥速率较慢。1烘干干燥：在常压下，利用干热空气进行干燥，适用于对热稳定的药物，稠浸膏、糖粉、丸剂、颗粒剂等多采用此法。缺点：干燥时间长，易引起成分的破坏，干燥品较难粉碎。2鼓式干燥：将湿物料涂布在热的金属转鼓上，利用热传导方法是物料得到干燥，适用于中药浸膏的干燥和膜剂的制备。3带式干燥：将湿物料平铺在帆布或金属丝网等传输带上，利用热气流或红外线，微波等加热干燥物料。
减压干燥的概念、特点及应用：概念：在密闭容器中抽真空并进行加热干燥。特点：干燥温度低、速度快；减少物料与空气的接触机会，避免污染或氧化质变；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎。应用：适于稠膏及热敏性或高温下易氧化或排除的气体有使用价值，有毒害、有燃烧性的物料的干燥。
流化床容易出现的问题：沟流、腾涌、死床。
流床式：气体穿过颗粒、颗粒悬浮在上升气流中，此时形成的床量层，称流床式。
沸腾床：当气速继增加，床层压降保持不变。颗粒悬浮在上升的气流中，此时形成的床层称为流化床，也称沸腾床。
流化干燥的特点：1传热传质系数大，热能利用率高2气固两相高度混合，床层湿度均一，物料受热均匀。3干燥时间短，干燥程度高。4传热系数大，处理能力大。5结构简单，造价低廉，可动部件少，早做维修方便。6适合于粉粒的物料，不适于处理粘性大，易结块的物料。
流化干燥的装置：热风发热器、流化床干燥室、粉尘捕集器、引风机、加料及卸料器。
喷雾干燥：是指用单独一次工序，将溶液、乳浊液、悬浮液或膏糊液物料变成粉体、颗粒、空心球或团粒。
常用喷雾干燥装置：空心加热系统、干燥系统、干粉收集及气固分离系统。
喷雾干燥的特点、应用：特点：药液瞬间干燥，受热时间短，温度低、操作流程管道化，符合GMP要求；产品质量好，多为疏松的细颗粒或细粉；溶解性能好，可保持原来的色香味。应用：适用于液体物料，特别是含热敏性成分的液体物料的直接干燥。
气液两相逆流的喷雾干燥：在逆流系统中，全过程的平均温度差和分压差较大，停留时间较长，有利于传热和传质，热的利用率液较高。
开放式喷雾系统：是应用最广泛的一种，其特点是用热空气作为干燥介质，只经过干燥室一次即携带水排放至大气中。
闭式循环喷雾干燥系统：是料液中含有机溶剂或易燃、易爆性溶剂时，应用惰性气体作为干燥介质，在封闭系统中进行该操作。
冷冻干燥：将物料当中的水分，冷的成冰，
然后在极低的压力和温度下，是水升华而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥的特点：1整个干燥过程在极低的温度下进行。适合处理生物制品，血液制品，疫苗等。2可用于处理热敏性物料3成品多空疏松易于溶解4含水量低，有利于长期贮存，设备投资大，生产成本高。
辐射干燥：利用湿物料对一定波长电磁波的吸收并产生热量，将水分汽化的干燥过程是辐射干燥。
红外线干燥的特点及应用：特点：干燥速率快，热效率较高，成品质量好，但耗电大。
应用：振动式远红外干燥机适用于热敏性物料，尤其是重要固体粉末、湿颗粒及水丸等薄料层、多孔性物料的干燥。隧道式红外干燥主要用于玻璃安瓿的干燥。
微波干燥器：是介电加热干燥的一种，介电加热干燥是将物料置于高频电场内，由于高频电场的变焦作用，使物料加热而达到干燥的目的。
常见的箱式微波干燥器及应用：间歇式：
是大型的微波干燥装置，适用于分批处理大量的被干燥物料。传送带式：因被干燥物料用传送带疏松，可连续处理。
微波干燥的特点及应用：特点：物料内外加热均匀，热效高，干燥时间短，对药物成分破坏少，且兼有杀虫及灭菌作用。应用：适用于中药饮片、散剂、水丸、蜜丸、袋泡茶等制剂与物料的干燥。
中药制剂选择的原则：a、根据防治疾病b慢性疾病
中药制剂中剂型的选择的特点：疗效高，剂量效，毒副作用小及储运、携带、使用方便的目的。
剂型和工艺选择：“三小、三效、五方便”
三小：三效：稳定性、有效性、安全性。五方便：
剂量：药物用于机体，发生特定生物效应，而产生治疗作用，作用的成人一日平均量。
包合技术：系指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
包合物：是由主分子和客分子两种组分加合组成，主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳在内，形成分子囊。
包合物的特点：1溶散度增大；2稳定性提高；3液体药物可粉末化可防止挥发性成分挥发；4掩盖药物的不良性气味或味道；5调节释药速率；6提高药物的生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用。
包合物主要取决于什么？包合物能否形成及是否稳定，主要取决于主分子和客分子的立体结构和两者的极性；客分子必须和主分子的空穴形状和大小相适应，包合物的稳定性主要取决于两组分间的范德华力。包合物过程是物理过程不是化学过程。
包合物根据主分子构成分为：多分子包合物、单分子包合物和大分子包合物；根据主分子形成空穴的几何形状，又可分为管形包合物、笼形包合物和层状包合物。
环糊精：系指淀粉用碱性芽孢杆菌经培养后得到的环糊精葡萄糖转位酶，是由6-12个D-葡萄糖分子以1,4-糖苷键连接的环状低聚糖化合物。常见的有a、β、y，3种，分别由6,7,8个葡萄糖分子构成。
环糊精衍生物：CYD衍生物更有力容纳客分子，并可改善CYD的某些性质。1）水溶性环糊精衍生物：葡萄糖衍生物，羟丙基衍生物、甲基衍生物。2）疏水性环糊精衍生物的目的：以降低水溶性药物的溶解度，而具有缓释性。
影响包合物作用的特点因素：1）药物与环糊精的组成和饱和作用：CYD所形成的包合物通常都是单分子包合物，药物在单分子空穴内包入，而不是在材料晶格中嵌入药物。单分子药物在水中溶解时，整个包合物被水分包围是溶剂化较完全，形成稳定的单分子包合物。2）包合时对药物的要求：药物的原子数大于5；如有稠环，稠环数应小于5；药物的相对分子
数质量在100-400之间；水中溶解度小于10g/l，熔点低于250℃。3）
药物的极性或缔合作用可影响包合作用：由于CYD的空穴内为疏水区，疏水性药物易被包合，非解离型的比解离性的药物易被包合，自身可缔合的药物往往先发生解缔合，往后再嵌入CYD空穴内。4）包合作用具有竞争性：包合物在水溶液中与药物呈平衡状态，如加入其他药物或有机溶剂，可将元包合物中药物取代出来。
Β-CYD包合物的主要特点：1为超微结构，呈分子状、分散效果好，易于吸收；2与微型胶囊类似，释药缓慢，副作用低；3环糊精为碳水化合物，能被吸收利用，进入机体后断链开环，形成直链低聚糖，参与代谢，无积蓄作用。
包合物的制备方法：1饱和水溶液法；2研磨法；3冷冻干燥法：此法适用于制成包合物后溶于水且在干燥过程中易分解、变质的药物，所得成品疏松、溶解度好，可制成粉针剂；喷雾干燥法：适用于难溶性，疏水性药物。
包合物的验证：药物与CYD是否形成包合物，可根据包合物的性质和结构状态采用：1X射线衍射法；2红外光谱法；3磁共振谱法；4荧光光谱法；5圆二色谱法；6热分析法；7薄层色谱法；8紫外分光光谱法；9溶出度发等进行验证，必要时也可同时用几种方法。
固体分散技术：通常是一种难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定形态，分散在另一种水溶液性材料中呈固体分散体，亦称固体分散物，或分散在难溶性，肠溶性材料中呈固体分散体。固体分散体技术的特点：提高难溶性药物溶出速度和溶解度。
固体分散技术载体材料应具有以下条件：无毒、无致癌性、不予药物发生化学变化、不影响主要的化学稳定性、不影响药物的药效与含量检测、能使药物得到最佳分散状态缓释效果、价廉易得。
使用水溶性载体的目的：可大大改善药物的溶出与吸收，从而提高药物生物利用度，成为一种制备高效、速效制剂的新技术。
水溶性载体材料有哪些？1聚乙二醇类：聚乙二醇（PEG）；2聚维酮类：聚维酮（PVP）；3表面活性剂类；4有机酸类；5糖类和醇类；6纤维素衍生物。
水溶性载体材料有哪些？1聚乙二醇类：聚乙二醇PEG；2聚维酮类：聚维酮PVP；3表面活性剂类；4有机酸类；5糖类与醇类；6纤维素衍生物。
难溶性材料的目的与种类：1目的：起到缓释，降低毒副作用。2种类：1纤维素：聚乙纤维素EC；2聚丙烯酸树脂类；3其他类：胆固醇、β-谷甾醇、棕榈酸甘油酯、胆固醇硬脂酸酯、巴西棕榈蜡及蓖麻油蜡。
肠溶性载体材料的目的及种类：1目的：控制药物在小肠部位释放。2种类：1纤维素类：醋酸纤维素钛酸酯CAP、羟丙基纤素钛酸酯HPMCP、羧甲乙纤维素CMCC。
常用固体分散技术：1熔融法；2溶剂法；
3溶剂-熔融法；4溶剂-喷雾（冷冻）干燥法；5研磨法；6双螺旋挤压法。
固体分散体技术应注意的以下问题：1固体分散体宜应用于剂量小的亚奥武，即固体分散体中所占比例一般不宜超过10%，否则不易固化成坚脆物，难以进一步粉碎。2固体分散体在贮存过程中可能会逐渐老化。贮存时固体分散体的硬度变大、析出晶体或结晶粗化，从而降低药物的生物利用度的现象称为老化。老化与药物浓度、贮存条件及载体材料的性质有关。固体分散体主要有三种类型：1简单共熔混合物：药物与载体材料两者共熔后，聚冷固化时，如两者的比例符合低共熔物的比例，可以完全融合而全部形成固体分散体，即药物仅以微晶形式分散在猜题材料中成为物理混合物，但不能或很少可能形成固体溶液。2固态溶液：药物在载体材料中或载体材料在药物中以分子状态分散时，称为固态溶液。按药物与载体材料的互溶情况，分完全互溶或部分互溶，按晶体结构，可分为置换型和填充型。3共沉淀物：也称共蒸发物，是由药物与载体材料两者以恰当比例形成的非结晶性无定形物，又时称玻璃态固熔体，因其具有玻璃的质脆、透明，唔确定的熔点。
固体分散体的速效、缓效原理：一、速效原理：1药物的分散状态：1）胶体、无定形和微晶等状态分散；2）分子状态分散；2载体材料对药物溶出的促进作用：（1）载体材可提高药物的可湿润性；（2）载体材料保证了药物的高度分散性；（3）载体材料对药物的抑晶性。
二、缓效原理：药物采用疏水或脂质类材料，制成的固体分散体均具有缓释作用。其缓释原理是：载体材料形成网状骨架结构，药物以分子或微晶状态分散于骨架内，药物的溶出必须首先通过载体材料的网状骨架扩散，故释放缓慢。缓释主要代表为：EC乙基纤维素。
微囊：是指以天然或合成高分子材料为囊才，将液体或固体药物包囊而形成的药库型胶囊，简称微囊。
微囊化的特点;1:掩盖药物的不良气味2;提高药物的稳定性3：防止药物在胃内失活，减少刺激性4：缓释控释作用5：减少复方药物的配伍变化6：是液体药物固体化，使之易于贮存7：是药物浓集于靶区8：除药物外，活细胞或生物活性物质微囊化
对囊才的要求是：1：性质稳定2：要有适宜的释药速率3：无毒、无刺激性4：能与药物配伍，不影响药物的药理作用及含量测定5：有一定的强度及可塑性能完全包封囊心物6：具有符合要求的黏度、渗透性、亲水性、溶解性等特性。
囊心物：除主药外，可以包括微囊化质量而加入的附加剂，如稳定剂、稀释剂以及控释放速率的阻滞剂、改善囊膜可塑性增塑剂等。
囊才可分为三大类：一、天然高分子囊才：1明胶；2阿拉伯胶；二、半合成高分子囊才：羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、醋酸纤维素钛酸酯CAP、乙基纤维素EC；3合成高分子囊才：聚酰胺、硅橡胶。
微囊化单凝聚法的基本原理：单凝聚法：是相分离法中较常用的一种，它是在高分子囊才溶液中加入凝聚剂以降低高分子材料的溶解度而凝聚成囊的方法。原理：如将药物分散在明胶材料溶液中，然后加入凝聚剂，由于凝胶分子水合膜的水分子与凝聚剂结合，使明胶的溶解度降低，分子间形成氢键，最后从溶液中析出而凝聚形成凝聚囊。
复凝聚法：系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合材料，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法。
复合材料有：明胶和阿拉伯胶、海藻酸盐与聚赖氨酸。
缓释制剂和控释制剂的区别：
缓释制剂：系指口服药物在规定的溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，每日用药的次数与普通制剂相比较至少减少一次货时间间隔有所延长的制剂。
控释制剂：系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与普通制剂比较至少减少一次或间隔时间有所延长的制剂。
缓释或控释的类型：1骨架型缓释或控释制剂；2包衣缓释或控释制剂；3渗透泵控释片。设计缓释药物制剂应考虑药物本身理化因素的影响：1晶型的类型；2药物的溶解度；3分配系数；4药物在消化液的稳定性；5体内吸收与血浆蛋白的结合率；6药物pKa值与生物膜通透性间的关系。
不宜制成缓释制剂的药物;1：生物半衰期很短或较长的药物2：一次剂量本身很大的药物3：毒性药物及剂量特精确的药物4：溶解度与PH值关系密切的药物5：吸收特征：1）本身吸收速度常数低的药物，不宜制成缓释制剂2）药物通过主动转运或通过特定部位运行，缓释不利于吸收3）吸收差的药物4）吸收不完全或无规律的药物不宜制理想的控释制剂6：代谢
缓释材料的种类：膜缓释（控释）型材料、骨架缓释（控释）材料。
膜缓释材料的包衣材料为？常用材料有：1蜡纸包衣材料：鲸蜡、硬脂酸、氢化棉籽油和巴西棕榈蜡。2微孔包衣材料：乙基纤维素、醋酸纤维素、聚乙烯、聚丙烯、聚乳酸。3胃溶性薄膜包衣材料。4肠溶性薄膜包衣材料：指不溶于胃液而溶于肠液，成膜后具有良好的稳定性。CAP、HPCMP、CMCC。5复合材料薄膜包衣材料。
复合材料薄膜包衣材料：1骨架型控释材料：溶蚀性骨架材料、非溶蚀性骨架材料；
2更具控释材料的来源和性质分为：天然释药材料和合成控释材料。
常用的缓释辅料有四类：（1）纤维素衍生物：乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素；丙烯酸树脂：甲基丙烯酸二甲氨基乙酯-中性甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物；（3）乙烯基聚合物：聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚苯烯醇；（4）天然产物及其简单提取物：巴西棕榈蜡、鲸蜡、玉米朊、琼脂、海藻酸钠、明胶。
包衣缓释制剂：系指将一种或多种包衣材料对片剂的颗粒或片剂的表面进行包衣处理，控制药物的溶出和扩散，而制成延缓药物放速率的缓释片状制剂。
骨架型缓释、控释制剂：1凝胶骨架片：羟丙甲纤维素HPMC；2蜡纸包衣材料：巴西棕榈蜡、硬脂酸、硬脂醇、聚乙二醇、氢化蓖麻油。
渗透泵控释片：系利用渗透压原理，将药物制成偏心，用半渗透性包衣材料包衣后用激光膜
上开一释药小孔，借渗透液压差控制药物释放。
渗透泵控释片的原理及作用：渗透泵控释片的大小及形状与普通片基本相同，口服后，衣膜在胃肠道中选择性地使水渗入片心，使药物溶解成饱和溶液，渗透压高则低液渗透压低，由于膜内外的渗透压差，使药物由小孔持续泵出其量与渗透进来的水量相等，片心中药物未被完全溶解，则释药速率按恒速进行；当片心中药物逐渐低于饱和浓度，释药速率也渐渐向地下降低直到零为止，药物的释放是以零级速率进行的。胃肠中的离子不会渗透进半渗透膜，故渗透泵片剂的释药速率与pH无关，在胃肠中和在肠中的释药速率相等。
漏槽现象：药物从药物中释放出来。条件：药物所释放的介质的浓度远小于其饱和浓度。渗透泵控释片剂的特点：1口服渗透泵控释片能恒速释药，血药浓度稳定，且释药速率不受胃肠液的ph、搅拌速度和胃肠蠕动等影响，体内外释药速率基本一致，个体差异小，可以预测。2适于半衰期短和治疗指数低的药物、普通制剂多剂量给药后血药浓度峰谷现象较大，对于治疗指数小的药物，峰浓度时可能产生毒副作用，谷浓度时可能无效。而渗透泵控释片其释药恒定可避免或减小峰谷现象的产生，提高了用药的安全性。3该系统可用于不同溶解度的药物，即适合水溶性药物，也适合难溶性药物。难溶性药物可用高渗作用且在体液中能溶解的缓冲剂配伍制成片心，这样有利于难溶性药物的吸收。4渗透泵控释片呈零级速率释药时，局部浓度较低，故可减轻或消除某药物对肠道的刺激性和不良反应。
渗透泵控释片的类型及原理：1单室渗透泵片：是由药物与渗透压活性物质或其他辅料制成的片心，外包一层控释半渗透膜，然后用激光在包衣膜上打一孔制成的渗透泵片。2双室渗透泵片：是将药物与渗透压活性物质，分置于内外室中。外膜与内膜均为半透膜，但由于水葱外膜进入的速率大于内膜，结果造成外室形成较稀的渗透压活性物质溶液，而室内形成的药物溶液较浓，于是内室的药液流经内室的微孔进入室外，完后再外室内被稀释，经
外示威恐而被释出。
渗透泵片的常用材料：1半透膜褒义材料：醋酸纤维素、乙基纤维素、丙酸纤维素、聚乙烯醇；2渗透压活性物质：乳糖-果糖、葡萄糖-果糖、山梨醇、甘露醇；3其他辅料：○1药室中除药物和渗透压活性物质外还可加入一些其他的辅料改善片剂的性能：阿拉伯胶、琼脂、明胶、果胶，○2在半透膜包衣材料中常入一些增塑剂：柠檬酸三丁酯、聚乙醇、甘油玉米油。
胃内漂浮缓释片剂的特点：1胃内漂浮缓释片口服接触药物后，表面水化形成凝胶，体积膨胀，比重减小能漂浮于胃液之上；2一部分药物通过凝胶层扩散释放，一部分随凝胶的溶解而溶出。3由于本片能漂浮于胃液之上，因而在胃排空时，不致于胃内食物一同由幽门排至小肠，延长了药物在胃内的滞留时间，再使药物缓慢释放的同时，还提高了一些主要在十二指肠和小肠上部吸收的药物的生物利用度。
胃内漂浮片的设计原理：1主要从胃部吸收的许多酸性药物；2应用于为重发挥作用的抗酸性药物；3在小肠上部有特定部位最佳吸收的药物；4在药物从胃部转移到肠道后，因PH 值变化而使药物的溶解度降低很多的药物。
胃内漂浮缓释片及常用的亲水性高分子材料与附加剂：○1亲水高分子材料：必须是在胃液（ph约1.2，相当于0.1mol/l Hcl）中能够水化形成凝胶，制得的片剂开始时比重可能大于1，但当遇胃液后则应小于1。羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、羟乙基纤维素HEC、甲基纤维素MC。○2附加剂：为了增加漂浮能力，添加密度小的单硬脂酸甘油酯、鲸蜡醇、硬脂醇、脂肪酸等，一般用量为5-30%。为调节释药速率，可添加水溶性的乳糖、甘露醇等以加快释药速率。常用量为5-60%，漂浮片中还可以加入润滑剂、稳定剂，但均以不影响其漂浮为原则。
胃内漂浮缓释片制备方法应注意以下几点：1所用的亲水性高分子材料应以干燥形式与其他成分混合后制成粒，宜尽量采用直接粉末压片的工艺为宜，因为若将亲水性高分子制成溶液，作为粘合剂进行湿法制粒，则不利于片剂在胃液中的水化漂浮。2压片时的压力大小应以，使片剂的硬度大小适中，以保持片剂有一定的孔隙率、密度尽量小于1，使片剂表面饿亲水性高分子颗粒迅速水化不受阻碍。一般硬度控制在4-6kg/cm2；3胃内漂浮缓释片有普通片和双层片两种，普通片的制备是先将药物与亲水性高分子材料粉碎，混匀后制粒，加助流剂或润滑剂压片。双层片由速释层与缓释层组成，其制备时需将速释层的组分与缓释层的组分
分别制粒，而后用双层压片机压片。
试卷：
共沉淀物：也称共蒸发物，是由药物与载体材料两者以恰当比例形成的非结晶性无定形物，又时称玻璃态固熔体，因其具有玻璃的质脆、透明，唔确定的熔点。
渗透泵片：系利用渗透压原理，将药物制成偏心，用半渗透性包衣材料包衣后用激光膜上开一释药小孔，借渗透液压差控制药物释放。
二次蒸汽：浓缩过程中从溶液表面蒸发出来的气体。
中药制药工艺：以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选，使制备做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
包合物：是由主分子和客分子两种组分加合组成，主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳在内，形成分子囊。
缓释制剂：系指口服药物在规定的溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，每日用药的次数与普通制剂相比较至少减少一次货时间间隔有所延长的制剂。
胃内漂浮片：口服进入胃内以后，可以较长时间漂浮于胃液中，不随胃排气进入肠道，从而延长了药物在胃内滞留时间的一类片剂。
药用辅料：将药理活性物质制成药物制剂时所用到的各种添加剂。
中等放大实验：在实验室工艺筛选结束后，将工艺在与扩大生产原理相同，设备的进行介于实验室和大生产规模之间的生产实验。
包合技术：系指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。
对囊才的要求是：1：性质稳定2：要有适宜的释药速率3：无毒、无刺激性4：能与药物配伍，不影响药物的药理作用及含量测定5：有一定的强度及可塑性能完全包封囊心物6：具有符合要求的黏度、渗透性、亲水性、溶解性等特性。
纯化采用改变杂质环境条件有哪些方法？1冷藏；2加热处理；3调节酸碱度；4离心沉淀。常用固体分散技术：1熔融法；2溶剂法；3溶剂-熔融法；4溶剂-喷雾（冷冻）干燥法；5研磨法；6双螺旋挤压法。
流化干燥的特点：1传热传质系数大，热能利用率高2气固两相高度混合，床层湿度均一，物料受热均匀。3干燥时间短，干燥程度高。4传热系数大，处理能力大。5结构简单，造价低廉，可动部件少，早做维修方便。6适合于粉粒的物料，不适于处理粘性大，易结块的物料。
浓缩方法有哪些？1煎煮浓缩；2减压浓缩；3薄膜浓缩包括：升膜式、降膜式、刮板薄膜式、离心薄膜式。
微囊化的特点;1:掩盖药物的不良气味2;提高药物的稳定性3：防止药物在胃内失活，减少刺激性4：缓释控释作用5：减少复方药物的配伍变化6：是液体药物固体化，使之易于贮存7：是药物浓集于靶区8：除药物外，活细胞或生物活性物质微囊化
工艺路线选择的依据：1药物的性质2剂型需要3新药类别的需求4需求可行性及生产合算的需要。
正交设计的特点：“均匀分散、整齐可比”次数少，实验数据可靠。它坐在全面试验点中挑出最有代表性点做实验，挑出的点在共范围内具有整齐可比和均匀分散的特点。
为了提高蒸发效果，缩短浓缩时间，应采取以下4种措施：1尽量采用蒸发面积大的容器2减轻液体表面压力增加饱和蒸汽压差，可以使蒸发加快3采用通风设备，加快液面空气流通速度4温度越高，水蒸气分子运动速度越大，蒸发则越快。
胃内漂浮片的设计原理：1主要从胃部吸收的许多酸性药物；2应用于为重发挥作用的抗酸性药物；3在小肠上部有特定部位最佳吸收的药物；4在药物从胃部转移到肠道后，因PH 值变化而使药物的溶解度降低很多的药物。
不宜制成缓释制剂的药物;1：生物半衰期很短或较长的药物2：一次剂量本身很大的药物3：毒性药物及剂量特精确的药物4：溶解度与PH值关系密切的药物5：吸收特征：1）本身吸收速度常数低的药物，不宜制成缓释制剂2）药物通过主动转运或通过特定部位运行，缓释不利于吸收3）吸收差的药物4）吸收不完全或无规律的药物不宜制理想的控释制剂6：代
谢。
固体分散体的速效、缓效原理：一、速效原理：1药物的分散状态：1）胶体、无定形和微晶等状态分散；2）分子状态分散；2载体材料对药物溶出的促进作用：（1）载体材可提高药物的可湿润性；（2）载体材料保证了药物的高度分散性；（3）载体材料对药物的抑晶性。
二、缓效原理：药物采用疏水或脂质类材料，制成的固体分散体均具有缓释作用。其缓释原理是：载体材料形成网状骨架结构，药物以分子或微晶状态分散于骨架内，药物的溶出必须首先通过载体材料的网状骨架扩散，故释放缓慢。缓释主要代表为：EC乙基纤维素。
江西科技师范大学药学院课程设计说明书 专业：制药工程 班级：制药工程1班 姓名：杨德志 学号： 指导教师：程丹 设计时间：2014年9月1日—— 9月26日
目录 一．设计任务书 (1) 二．工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三．物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四．能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2
W的计算 (11) 蒸 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五．主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六．三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七．车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八．附图 (26) 九．参考资料 (27)
中药制药工艺辅导题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
一：填空 1、现代中药制药的关键技术有：超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波技术、酶法等 2、中药制剂工艺研究的“三层次”：工艺路线、工艺步骤、工艺条件。 3大孔吸附树脂吸附分离基本操作过程包括：对大孔吸附树脂进行预处理、上样、进行洗脱及对树脂进行再生。 4、中药材的成分包括：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物 质。 5、中药浸提的过程三个阶段为浸润、溶解、扩散。 6、软胶囊的制备方法可分为滴制法和压制法两种。 7、现代中药制药工艺研究的对象是中药和天然药物，主要研究内容包括中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。 8、中药制剂工艺研究的“三因果”：质量标准、药效试验、疗效检验。 9中药有效性的依据主要有：源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论指导组方、依据现代药理研究结果。 10、在我国，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专 利。 软膏剂目前常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质三类。
11、泛制法制备水丸的关键工序是起膜，塑制法制备蜜丸的关键工序是制丸块。 12、常用的炮制方法有：制霜、水制、火制、水火共制等。 13、常用的浸提溶剂有：水、乙醇、乙醚、氯仿、石油醚等。 14、常用的吸附剂有：硅胶、活性氧化铝、活性炭及 大孔树脂等。 18、中药制剂工艺研究的“三前提”：病症、处方、剂型。 二、名词解释 1、炮制：指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 是药物在应用前或制成各种制剂以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治和部分药材的特殊处理。 2、辅助成分：指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。 3、水蒸汽蒸馏法：将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，是挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的方法。 4、萃取法:利用混合物中各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方法 5、沉淀分离：是在溶液中加入溶剂或沉淀剂，通过化学反应或者改变溶液的pH值、温度、压力等条件，使分离物以固相物质形式沉淀析出的一种方法。 6、盐析：是在中药水提液中，加入无机盐至一定浓度，或达饱和状态，可使某些成分在水中溶解度降低，从而与水溶性大的杂质分离。
医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业,而中药制造业是我国医药行业中具有国际竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业,因此有望成为中国制药界的最重要支柱。然而,目前我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显落后,其最主要差距表现在制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面,特别是在制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段,无法保证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性。为使我国制药工业实现由引进、开发为主转向自主创新为主的战略目标,提高科技进步对医药经济增长的贡献率,迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式,重视发展中药制造工程技术,提升中药产品的技术含量,努力建立中药质量保证体系,实现中药制造业的跨越式发展,进而为中药冲出国门走向世界铺平道路。 1.中药制药工程学的领域问题分析 中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、有效和可靠的中药产品,这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学组成稳定和均一的制药技术。据此,中药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是:快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段;高效稳健的中药生产工艺;先进适用的过程优化控制方法和制药装备;科学可靠的全过程质量控制方法。 中药制药工程学的研发任务表明,它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科,既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备;又必须研究中药质控方法和仪器分析技术;还需开发与中药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。 2.中药制药工程技术及工艺问题分析 目前我国中药生产过程依然是粗放型制造模式,在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。例如,现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学。煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法,其中煎煮法比例最高,占到《中国药典》1995年版一部收载的398种中成药的25.1%[1]。在长期的生产实践中,这些传统提取方法暴露出如下缺点:提取时间长,溶剂消耗大,有效成分提取不完全,夹带提取的杂质多,工艺条件不稳定,提取物质量波动大等。“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应用较广泛的精制方法,但乙醇消耗量大,生产成本高,安全生产系数低,生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失,而多糖和微量元素的损失尤为明显,不利于保证和提高中成药的质量。 在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中,各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍,尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制,导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题;并且因敞口暴露时间较长,增加了物料污染及有效成分损失等可能性。 此外,由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标(如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等)缺乏在线检测和分析设备,没有实现全过程监控,人工操作的波动因素得不到有效控制,制药过程参数难以优化,形成中药质量控制方面的技术盲点,导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大,质量达不到稳定均一,这使中药无法得到国际认同,成为制约中药产品出口的重要因素之一。 3.中药工业的装备技术问题分析 3.1粉碎设备 粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出,并为制备混悬剂、散剂、丸剂、胶囊
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
固体物料粉碎的目的？ 答：1)增加有效成分溶出；2)利于制备多种剂型；3)便于调剂与服用；4)增加药的表面积，促进药物溶解。气流粉碎机的特点？ 答：优点：1)粉碎强度大、产品粒度微细、颗粒规整、表面光滑；2)颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布宰，单一颗粒成分多；3)产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业；4)可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5)适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6)可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7)能量利用率高 缺点：1)辅助设备多，一次性投资大；2)影响运行的因素多，操作不稳定；3)粉碎成本高；4)噪声较大；5)粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。 冷冻干燥操作能分为哪几个阶段？并请写出冷冻干燥机的工作原理。 答：冷冻干燥操作分为：冻结、升华干燥、解析干燥三个阶段。 原理：将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。 冷冻干燥机按结构分为哪几个部分？各部分的作用是什么？ 答：按结构分为：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等。 各部分作用：冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所；冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面可以减少真空泵的工作负担，另一方面能够保证干燥室具有较低的真空度。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所必需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的热量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量、显示；根据预先的设置对冻干机进行精确控制，使其运行在规定的状态，可对故障状态报警并自动应急处理。 请写出膜分离技术分离化工产品的特点及该技术目前主要存在的问题。 答：特点：1)膜分离过程中不发生相变，与有相变化的分离法和其他分离法相比，能耗要低。2)膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集。3)膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离。4)只是用压力作为强滤和反渗透的推动力，因此分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。 主要问题：1)在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法。2)从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故使用范围受限；3)单独采用膜分离技术效果有限。因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。 工艺流程设计的任务和成果 任务：1)确定流程的组成；2)确定载能介质的技术规格和流向；3)确定生产控制方法；4)确定三废的治理方法；5)制定安全技术措施；6)绘制工艺流程图；7)编写工艺操作方法。 成果：初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明。 物料衡算的基本方法和步骤 1)收集与计算所必需的基本数据；2)列出化学反应方程式，包括主反应和副反应；3)根据给定条件画出流程简图；4)选择物料计算基准；5)列出物料平衡表；6)绘制物料流程框图。 能量衡算的主要依据是：能量守恒定律。 热量衡算的目的是计算出Q2，从而确定加热剂或冷却剂的量。 单元设备热量衡算的步骤： 答：1)明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；2)搜集有关数据；3)选择计算基准；4)计算各种形式热量的值；5)列热量平衡表；6)求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量；7)求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量。 工艺设备设计与选型的任务： 1)确定单元操作所用设备的类型；2)根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料；3)确定标准设备的型号或牌号以及台数；4)对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号；5)对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单。6)编织工艺设备一览表。 设备设计与选型的原则： 1)满足工艺要求；2)满足GMP中有关设备选型、选材的要求；3)设备要成熟可靠；4)要满足设备结构上的要求；5)要考虑技术经济指标。 非定型设备设计的内容: 及工艺专业人员提出的设备设计单：1)设备示意图；2)技术特性指标；3)管口表；4)设备的名称、作用和使用场所；5)其他特殊要求。 总厂房平面布置的原则： 1)生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置。2)主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近。3)动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房及对环境有污染的车间宜布置在下风侧。4)布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧。5)运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出口附近，尽量避免人流与物流交叉。6)行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。7)危险品应布置在厂区的安全地带。动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调设备。 设备布置的基本要求： 1)满足GMP的要求；2)满足工艺要求；3)满足建筑要求；4)满足安装和检修要求；5)满足安全和卫生要求； 6)设备的露天布置。 球磨机的工作原理： 正传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 筛分的目的：
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。 优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）； ②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。 一、药材的预处理 中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题， 二、药材活性成分的提取、分离与纯化 尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。 上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
《制药工艺学》是2009年中国中医药出版社出版的图书，作者是王沛。 第一章绪论 第一节制药工艺学研究的对象与内容 一、化学制药工艺学 二、中药制药工艺学 三、生物技术制药 第二节现代制药工业的特点 一、高度的科学性、技术性 二、分工细致明确、质量标准规范 三、生产过程复杂、品种繁多 四、生产过程的连续性 五、高投入、高产出 第三节我国现代制药工业的发展方向 一、化学制剂工业的发展方向 二、药品剂型的创新改革 三、加快中药现代化的步伐 第四节GMP的基本知识 一、实施GMP的意义和目的 二、GMP的范围与分类 三、GMP的核心内容 第五节现代制药工业中制药工程技术的作用
第六节现代制药工业中的药剂学发展及相关技术第一篇化学制药工艺 第二章药物工艺路线的设计和选择 第一节概述 第二节药物工艺路线设计 一、类型反应法 二、分子对称法 三、倒推法(追溯求源法) 四、模拟类推法 第三节立体化学控制与不对称合成 一、光学异构体的拆分 一、基本概念 二、废气的处理方法 第五节废渣的处理 一、基本概念 二、回收和综合利用 三、废渣的处理 第七章典型药物生产工艺原理 第一节贝诺酯 一、概述 二、阿司匹林生产工艺 三、对乙酰氨基酚生产工艺
四、贝诺酯生产工艺 第二节头孢氨苄的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及选择 三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 四、进一步改进生产工艺的途径 第三节诺氟沙星的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及选择 三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 四、进一步改进生产工艺的途径 第四节氯霉素的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及其选择 三、氯霉素的生产工艺 四、综合利用与“三废”处理 第五节奥美拉唑的生产工艺原理 …… 第二篇中药制药工艺 第三篇生物技术制药 相关知识点 1、研究对象:药物生产过程共性规律及其应用，包括制备原理+工艺
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切
制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业 ,而中药制造业是我国医药行业中具有国际 竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业 ,因此有望成为中国制药界的最重要支柱。然而 ,目前 我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显落后 ,其最主要差距表现在制药工程方法、生 产工艺以及装备技术等方面 ,特别是在制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段 ,无法保 证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性。 为使我国制药工业实现由引进、 开发为主转向 自主创新为主的战略目标 ,提高科技进步对医药经济增长的贡献率 ,迫切需要运用高新技术改 造中药产品的传统制造方式 ,重视发展中药制造工程技术 ,提升中药产品的技术含量 ,努力建 立中药质量保证体系 ,实现中药制造业的跨越式发展 ,进而为中药冲出国门走向世界铺平道路。 1. 中药制药工程学的领域问题分析 中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、 有效 和可靠的中药产品 ,这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学组成稳定和均 一的制药技术。据此 ,中药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是 :快速有效的过程参数 检测和化学物质在线分析手段 ;高效稳健的中药生产工艺 ;先进适用的过程优化控制方法和制 药装备 ;科学可靠的全过程质量控制方法。 中药制药工程学的研发任务表明 ,它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与 工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程 等众多学科 ,既 关键共性技术问题急待攻克。例如 ,现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学。煎 煮法、 浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法 ,其中煎煮法比例最高 ,占 到《中国药典》 1995 年版一部收载的 398 种中成药的 25.1%[1] 。在长期的生产实践中 ,这些 传统提取方法暴露出如下缺点 : 提取时间长 ,溶剂消耗大 ,有效成分提取不完全 ,夹带提取的杂 质多 ,工艺条件不稳定 ,提取物质量波动大等。 “水煮醇沉”和 “醇提水沉”工艺是目前应用较 广泛的精制方法 ,但乙醇消耗量大 ,生产成本高 ,安全生产系数低 ,生物碱、 苷类、 有机酸等有效 成分均有不同程度的损失 ,而多糖和微量元素的损失尤为明显 ,不利于保证和提高中成药的质 量。 需要研发各类先进的制药工程方法、工艺 和设备 还需开发与中药制造过程相关的 信号检测技术、 类综合性计算机信息管 理系统等。 2. 中药制药工程技术及工艺问题分析 目前我国中药生产过程依然是粗放型制造;又必须研究中药质控方法和仪器分析技术 ,在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列
1.有效成分：是主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结 构式表示，并具有一定的理化性质。 2.辅助成分：系指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分的物质，或有利于 有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。 3.无效成分：系指无生物活性，不起药效的物质。 4.超临界流体：物质处于其临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的单一相态称 为超临界流体。 5.超临界萃取技术：是一种用超临界流体作为溶剂对中药材所含成分进行萃取和 分离的新技术。 6.吸附：是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔 物质外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程称为吸附。、 7.分子蒸馏：又称短程蒸馏，是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别，在 高真空下、在远低于其沸点的情况下进行分离精制的连续蒸馏过程的技术。8.夹带剂：为了增加CO2流体的溶解性，在CO2流体中加入少量的第二溶剂，可 大大增加溶解能力，这种第二溶剂称为携带剂或夹带剂。 9.薄膜浓缩：是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播且均匀， 能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间有所缩短，所以膜式蒸发适用于蒸发处理热敏性物料。 10.结合水：当固体物料为晶体结构时，其中含有一定量的结晶水，结晶水以化学 里或物理化学力与物料结合。 11.非结合水：系指机械地附着与物料固体表面，存积于大孔隙内和颗粒堆积层中 的水分。 12.干燥曲线：在恒定干燥条件下，实测物料的湿含量x随着时间t变化所得曲线， 称为干燥曲线。 13.对流干燥：又称为直接加热干燥，干燥过程中必须有载热体存在。载热体降热 能以对流传热的方式传给与其直接接触的湿物料，供给湿物料中水分气化所必须的热量并将气化的水蒸气带走。干燥的介质通常为热空气。 14.木脂素类化合物是二分子苯丙烯衍生物通过侧链β位结合而成。 15.浸提原理分为浸润、溶解、扩散三个过程。 16.理想的提取溶剂应符合4个基本条件：①能最大量的提取中草药的有效成分， 而不提取或极少量提取杂质；②性质稳定，不应与有效成分发生化学反应；③廉价易得，或可以回收；④使用方便，操作安全。 17.煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。 18.渗漉筒中药粉量装的不易过多，一般装其容积的2/3. 19.理化鉴别：系指用化学与物理方法对提取物所含某些化学成分进行鉴别试验。 20.分离方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体，而分为机械分离和传质分 离两大类。 21.萃取法：是利用混合物种各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方 法。 22.沉淀法：将被分离物溶于某种溶剂中，再加入另外一种溶剂或试剂，使某种或 某些成分析出沉淀，而某些成分保留在溶剂中经过滤后达到分离的一种方法。 23.盐溶：在较低浓度的盐溶液中，酶和蛋白质的溶解度随盐浓度升高而增大，称 为盐溶。 24.分馏法：对于完全能过互溶的液体系统，可利用个成分沸点的不同而采用分馏 法。 25.结晶法：利用混合物中个成分在溶剂中的溶解度不同来达到分离的方法。 26.蒸馏技术：其基本原理是利用混合物中各组分的沸点不同进行分离。 27.变温吸附：吸附通常在环境温度下进行，而解吸在直接或间接加热吸附剂的条 件下完成，利用温度的变化实现吸附与解吸附的再生循环操作。 28.变温吸附就是在较低温度下进行吸附，在较高温度下使吸附的组分解吸出来。 29.硅胶的再生温度为150℃。 30.大孔吸附树脂化学稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物有浓缩、分离作 用且不受无机盐类及强离子、低分子化合物的干扰。大孔吸附树脂具有化学稳定高、比表面积大吸附容量大、选择性好、吸附速度快、解吸条件温和、再生处理方便、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等诸多优点。 31.膜分离技术原理：膜分离过程一选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种 推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。 32.超滤过程：在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子，从高压 的料液侧透过膜到低压侧一般称为滤出液或透过液。UF同反渗透（RO）纳滤(NF)微滤（MF）一样，均属于压力驱动型膜分离技术。 33.色谱过程是基于样品组分在互不相容的两相中，由于分配系数的差异达到分离。 34. ? ? ? - - 液色谱法 液 固色谱法 液 液相色谱法 ? ? ? - - 液色谱法 气 固色谱法 气 气相色谱法 35.分配色谱法：固定相为液态。利用样品组分早固定相与流动相中的溶解度不同 造成分配系数差别而分离。 36.色谱硅胶多为一多孔性物质，可用通式O xH SiO 2 2 ?表示。 37.氧化铝一般在200℃左右加温4~6h活化。
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。 二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。 A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中 2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。 A．C-N B. C-C C．C-S D. C-O 3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。 A．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水 4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。 A．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲 5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。 A．10~50 B. 30~50 C．50~100 D. 100~200 6，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。 A．蛋白酶 B. 果胶酶C．纤维素酶 D. 聚糖酶 7，浓缩药液的重要手段是 C 。 A．干燥B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎 8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。 A．天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料C．半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料 9，心脑血管药物属于 B 药物。
中药制药工艺 第八章前处理工艺第九章提取工艺第十章分离纯化工艺第十一章浓缩工艺第十二章干燥工艺 第一章前处理 中药行业有三大支柱：中药材、中药饮片、中成药 中医用药的特点主要有二个：复方、炮制饮片仍是目前中医用药的基本形式。 一、基本概念 1、中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。 2、中药炮制是我国所特有的，具有自主知识产权的制药技术。 3、中药炮制学是专门研究中药炮制理论、工艺、规格、质量标准、历史沿革及其发展方向的学科。 二、炮制的目的 （一）降低或消除药物的毒副作用，保证用药安全。有些药物生用内服易于中毒，炮制后降低或消除其毒性、烈性、副作用。如：甘遂醋煮后，可使毒性降低。半夏姜制后，可降低毒性，不至于刺激咽喉。巴豆泻下峻烈，要去油取霜。常山酒炒可去其催吐的副作用。（二）增强药物的作用，提高临床疗效。在中药的炮制过程中，常常加入一些辅料拌和。添加辅料的目的，主要在于增强药物的作用，提高临床疗效。如：蜜炙百部、紫菀——增强润肺止咳作用；酒炒川芎、当归——增强温经活血作用。醋炒玄胡、香附——增强止痛作用。姜汁炙可加强止呕作用，如姜川连，姜竹茹。不加辅料的其他炮制方法，也能增强药物的作用，如槐花炒制，能增强止血作用。（三）改变药物的性能或功效，使之更能适合病情的需要。某些药物的性味、功效，经过炮制处理，可改变原有的性能和功效，以适应不同病情和体质的需要如：生地黄—苦寒—清热凉血—血热证熟地黄—甘微温—补血——血虚证（四）改变药物的某些性状，便于贮存和制剂一般药物的切片、矿石、化石、动物、甲烷、贝壳和某些种子类药物的粉碎或炒用，能使有效成分易于溶出；烘炒等干燥处理，可防虫蛀、霉变，便于贮藏。肉苁蓉，盐水浸泡加工为盐苁蓉，可避免腐烂、变质。（五）纯净药材，保证药材品质和用量准确及矫臭矫味，以便于服用。 一般植物的根茎应洗去泥沙及拣去杂质，柏子仁、白果去壳，桃仁、杏仁去皮尖，远志去木心等才能应用。总之，药物的炮制是为了改变药物的性能，增强疗效，降低毒性和副作用，便于贮藏和使用。 三、炮制药典三分类法：净制：切制：炮炙：包括炒、烫、煅、蒸、煮、炖、酒制、醋制、蜜炙、姜汁炙、盐制、制炭、水飞、掸、制霜等。 第一节中药净制 净制：是将原药材进行去杂、分选、净洗等处理、以除去药材中的泥沙、杂质、残留的药用部位、变质品等，并分离不同的药用部位。 净制是中药炮制中一项涉及面广、加工量大、劳动条件艰苦，强度大的一道工序。是影响中药饮片质量的首要环节。在清除杂质方面，目前大生产中虽已有了不同类型的洗药机、筛药机、风选机、在很大程度上降低了劳动强度。 净制目的（1）使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确。如中药当归、生地等根类和根茎类药材，常带有泥沙，须经清水洗净后才可入药。海藻、全蝎等常带有盐分，须经漂洗后才可入药。又如麻黄需分离地上部分和地下根部，两者分别入药。麻黄草质茎用药具有治疗外感风寒重症的功效，但麻黄根入药则具有敛汗之功。（2）便于进行切制和炮制。中药材系自然状态的干燥品，同种药材，它的个体大小、粗细和长短是有差别的，所以在饮片切制和炮制前均须在净制时按其大小、粗细等加以分类，这样在软化浸润时就便于控制其湿润的程度，有利于进行切制。 一、分离不同的药用部位（一）根与茎或果实与茎的分离如植物麻黄、地上部分茎和地下部分的根都入药，但两者作用不同。分别入药。分离方法可采用切制或剪开。马兜铃是马兜铃科植物北马兜铃或马兜铃的果实，性味苦寒，能清肺脾气、化痰止咳。但其根入药，则称为青木香，味辛苦而性寒，能行气、解毒、消肿；而茎叶入药则称为天仙藤，性味苦温，能行气化湿，活血止病。马兜铃一株植物可成为3种药，性味功效差异明显，故应将其分离开来，不可混用。（二）果皮与种子的分离花椒与椒目均来源于芸香料植物花椒的果实，花椒是指果皮，椒目则为种子。花椒（果皮）味辛性温，能温中散寒，除湿止病，杀虫。椒目（种子）味苦性寒，能利水、定痰喘，主治水肿胀满，痰饮喘逆。两药性味功效相去较远。故须分离开来。其方法可采用揉搓、过筛，然后收集。（三）心与肉的分离“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。莲子的心与肉作用不同。莲子心（胚芽）能清心热，莲子肉（胚乳）能补脾涩精，故须分别入药。其方法是将莲子浸润至软，剖开取出莲子心，分别晒干。应该指出的是不同药物的药用部位存在于同一植物是比较常见的，其分离操作一般是在产地采收、加工过程中进行，但若产地没有分离或分离不清，必须在切制之前进一步处理 二、除去非药用部位（一）去残根主要指用地上部分的药物须除去非药用部分的地下部分。如茵陈、卷柏、石斛、荆芥、薄荷、马齿苋、马鞭草、益母草、瞿麦、泽兰等。也包括用根或根茎的药物除去支根、须根等。如藕节、芦根、黄连等。（二）去芦头芦头一般指残留于根及根茎类药材上的根头、根茎、茎、叶基等部位。历代医学认为“芦头”为非药用部位，且能“吐人”，故应去掉。通常认为需要去芦头的药物有牛膝、玄参、草乌、茜草、续断、防风、地榆、白术、广豆根、白薇、白前、桔梗、百部、前胡、南沙参、人参、藁本、紫菀、柴胡、秦艽、麻黄根、黄芪等。（三）去枝梗去枝梗一般是指除去某些果实、花、叶类药物中非药用的枝梗、果柄、花柄、叶柄、嫩枝、枯枝等，以使其纯净，用量准确。如五味子、花椒、路路通、连翘、夏枯草、辛夷、小茴香、女贞子、桑叶、侧柏叶、密蒙花、款冬花、菊花、钩藤等。枝梗常用挑选、风选、筛选等方法除去。（四）去皮壳去皮壳一般是指除去某些药物中非药用的粗栓皮或种皮、果皮等。以使纯净药物保证用量准确去皮壳的药物大致分为3类1．树皮类药材除去粗栓皮如肉桂、厚朴、杜仲、黄柏等。树皮类药材的粗栓皮部分基本不含有效成分，而且表面往往附有苔藓、地衣类物质，药用必须除去。除去的方法可用刀刮去栓皮及苔藓等。2．根和根茎类药材除去表皮如桔梗、知母、明党参、北沙参、白芍、怀山药、半夏、天南星等。根及根茎类药材多趁鲜在产地去皮，如桔梗、知母、半夏、天南星等如不趁鲜去皮，干后就不易刮除。有的需采挖后、置于沸水中烫或煮至透心，再刮去外皮，如天冬、白芍等。也有少数品种，需晒至稍干时，去粗皮，如黄芩等。3．果实种子类药材除去果皮或种子如草果、木鳖子、大风子、榧子、石莲子、巴豆、白果、使君子、杏仁等果实种子类药物，须除去果皮或种皮。果实种子类药物，可采用去壳机取仁，也可砸破皮壳、去壳取仁。杏仁、桃仁也可用焯法去皮。有些药物为了便于保存，常在临用时去其皮壳，如使君子、白果等。（五）去毛去毛一般是指除去某些药材表面或内部附生的、非药用的绒毛。因其常能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除毛。刷去毛枇杷叶、石韦等叶类药材背面的绒毛，需刷除。烫去毛如骨碎补、狗脊等表面的黄棕色鳞片或绒毛，可用砂烫法将毛烫焦，取出后经机械性撞击磨接除去。燎去毛如鹿茸的茸毛，一般用酒火将毛燎焦，再用刃器刮净。挖去毛如金樱子，在果实内部生有淡黄色绒毛，本品常在产地纵剖两瓣，挖去毛核，但往往还有去不净的毛或完整的果实，须再进行加工处理。（六）去心去心一般是指根类药物的木质部或少数种子类药物的胚芽。如牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天等根皮类药物，需在产地加工或净制中趁鲜除去木质心。巴戟天的木质心较粗，属于非药用部分，故须除去。其法，可将巴戟天洗净润软，将心抽去晒干。早在汉代《伤寒论》中就有麦冬、天冬去心的记载。关于去心的道理，清代《修事指南》曾概括为“去心者免烦”。（七）去核瓤去核瓤一般是指某些果实类药