中药制药工艺
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江西科技师范大学药学院课程设计说明书 专业：制药工程 班级：制药工程1班 姓名：杨德志 学号： 指导教师：程丹 设计时间：2014年9月1日—— 9月26日
目录 一．设计任务书 (1) 二．工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三．物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四．能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2
W的计算 (11) 蒸 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五．主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六．三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七．车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八．附图 (26) 九．参考资料 (27)
中药制药工艺辅导题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
一：填空 1、现代中药制药的关键技术有：超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波技术、酶法等 2、中药制剂工艺研究的“三层次”：工艺路线、工艺步骤、工艺条件。 3大孔吸附树脂吸附分离基本操作过程包括：对大孔吸附树脂进行预处理、上样、进行洗脱及对树脂进行再生。 4、中药材的成分包括：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物 质。 5、中药浸提的过程三个阶段为浸润、溶解、扩散。 6、软胶囊的制备方法可分为滴制法和压制法两种。 7、现代中药制药工艺研究的对象是中药和天然药物，主要研究内容包括中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。 8、中药制剂工艺研究的“三因果”：质量标准、药效试验、疗效检验。 9中药有效性的依据主要有：源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论指导组方、依据现代药理研究结果。 10、在我国，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专 利。 软膏剂目前常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质三类。
11、泛制法制备水丸的关键工序是起膜，塑制法制备蜜丸的关键工序是制丸块。 12、常用的炮制方法有：制霜、水制、火制、水火共制等。 13、常用的浸提溶剂有：水、乙醇、乙醚、氯仿、石油醚等。 14、常用的吸附剂有：硅胶、活性氧化铝、活性炭及 大孔树脂等。 18、中药制剂工艺研究的“三前提”：病症、处方、剂型。 二、名词解释 1、炮制：指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 是药物在应用前或制成各种制剂以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治和部分药材的特殊处理。 2、辅助成分：指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。 3、水蒸汽蒸馏法：将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，是挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的方法。 4、萃取法:利用混合物中各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方法 5、沉淀分离：是在溶液中加入溶剂或沉淀剂，通过化学反应或者改变溶液的pH值、温度、压力等条件，使分离物以固相物质形式沉淀析出的一种方法。 6、盐析：是在中药水提液中，加入无机盐至一定浓度，或达饱和状态，可使某些成分在水中溶解度降低，从而与水溶性大的杂质分离。
医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业,而中药制造业是我国医药行业中具有国际竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业,因此有望成为中国制药界的最重要支柱。然而,目前我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显落后,其最主要差距表现在制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面,特别是在制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段,无法保证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性。为使我国制药工业实现由引进、开发为主转向自主创新为主的战略目标,提高科技进步对医药经济增长的贡献率,迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式,重视发展中药制造工程技术,提升中药产品的技术含量,努力建立中药质量保证体系,实现中药制造业的跨越式发展,进而为中药冲出国门走向世界铺平道路。 1.中药制药工程学的领域问题分析 中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、有效和可靠的中药产品,这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学组成稳定和均一的制药技术。据此,中药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是:快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段;高效稳健的中药生产工艺;先进适用的过程优化控制方法和制药装备;科学可靠的全过程质量控制方法。 中药制药工程学的研发任务表明,它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科,既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备;又必须研究中药质控方法和仪器分析技术;还需开发与中药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。 2.中药制药工程技术及工艺问题分析 目前我国中药生产过程依然是粗放型制造模式,在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。例如,现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学。煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法,其中煎煮法比例最高,占到《中国药典》1995年版一部收载的398种中成药的25.1%[1]。在长期的生产实践中,这些传统提取方法暴露出如下缺点:提取时间长,溶剂消耗大,有效成分提取不完全,夹带提取的杂质多,工艺条件不稳定,提取物质量波动大等。“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应用较广泛的精制方法,但乙醇消耗量大,生产成本高,安全生产系数低,生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失,而多糖和微量元素的损失尤为明显,不利于保证和提高中成药的质量。 在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中,各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍,尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制,导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题;并且因敞口暴露时间较长,增加了物料污染及有效成分损失等可能性。 此外,由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标(如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等)缺乏在线检测和分析设备,没有实现全过程监控,人工操作的波动因素得不到有效控制,制药过程参数难以优化,形成中药质量控制方面的技术盲点,导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大,质量达不到稳定均一,这使中药无法得到国际认同,成为制约中药产品出口的重要因素之一。 3.中药工业的装备技术问题分析 3.1粉碎设备 粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出,并为制备混悬剂、散剂、丸剂、胶囊
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
固体物料粉碎的目的？ 答：1)增加有效成分溶出；2)利于制备多种剂型；3)便于调剂与服用；4)增加药的表面积，促进药物溶解。气流粉碎机的特点？ 答：优点：1)粉碎强度大、产品粒度微细、颗粒规整、表面光滑；2)颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布宰，单一颗粒成分多；3)产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业；4)可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5)适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6)可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7)能量利用率高 缺点：1)辅助设备多，一次性投资大；2)影响运行的因素多，操作不稳定；3)粉碎成本高；4)噪声较大；5)粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。 冷冻干燥操作能分为哪几个阶段？并请写出冷冻干燥机的工作原理。 答：冷冻干燥操作分为：冻结、升华干燥、解析干燥三个阶段。 原理：将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。 冷冻干燥机按结构分为哪几个部分？各部分的作用是什么？ 答：按结构分为：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等。 各部分作用：冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所；冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面可以减少真空泵的工作负担，另一方面能够保证干燥室具有较低的真空度。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所必需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的热量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量、显示；根据预先的设置对冻干机进行精确控制，使其运行在规定的状态，可对故障状态报警并自动应急处理。 请写出膜分离技术分离化工产品的特点及该技术目前主要存在的问题。 答：特点：1)膜分离过程中不发生相变，与有相变化的分离法和其他分离法相比，能耗要低。2)膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集。3)膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离。4)只是用压力作为强滤和反渗透的推动力，因此分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。 主要问题：1)在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法。2)从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故使用范围受限；3)单独采用膜分离技术效果有限。因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。 工艺流程设计的任务和成果 任务：1)确定流程的组成；2)确定载能介质的技术规格和流向；3)确定生产控制方法；4)确定三废的治理方法；5)制定安全技术措施；6)绘制工艺流程图；7)编写工艺操作方法。 成果：初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明。 物料衡算的基本方法和步骤 1)收集与计算所必需的基本数据；2)列出化学反应方程式，包括主反应和副反应；3)根据给定条件画出流程简图；4)选择物料计算基准；5)列出物料平衡表；6)绘制物料流程框图。 能量衡算的主要依据是：能量守恒定律。 热量衡算的目的是计算出Q2，从而确定加热剂或冷却剂的量。 单元设备热量衡算的步骤： 答：1)明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；2)搜集有关数据；3)选择计算基准；4)计算各种形式热量的值；5)列热量平衡表；6)求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量；7)求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量。 工艺设备设计与选型的任务： 1)确定单元操作所用设备的类型；2)根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料；3)确定标准设备的型号或牌号以及台数；4)对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号；5)对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单。6)编织工艺设备一览表。 设备设计与选型的原则： 1)满足工艺要求；2)满足GMP中有关设备选型、选材的要求；3)设备要成熟可靠；4)要满足设备结构上的要求；5)要考虑技术经济指标。 非定型设备设计的内容: 及工艺专业人员提出的设备设计单：1)设备示意图；2)技术特性指标；3)管口表；4)设备的名称、作用和使用场所；5)其他特殊要求。 总厂房平面布置的原则： 1)生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置。2)主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近。3)动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房及对环境有污染的车间宜布置在下风侧。4)布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧。5)运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出口附近，尽量避免人流与物流交叉。6)行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。7)危险品应布置在厂区的安全地带。动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调设备。 设备布置的基本要求： 1)满足GMP的要求；2)满足工艺要求；3)满足建筑要求；4)满足安装和检修要求；5)满足安全和卫生要求； 6)设备的露天布置。 球磨机的工作原理： 正传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 筛分的目的：
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。 优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）； ②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。 一、药材的预处理 中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题， 二、药材活性成分的提取、分离与纯化 尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。 上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从
《制药工艺学》是2009年中国中医药出版社出版的图书，作者是王沛。 第一章绪论 第一节制药工艺学研究的对象与内容 一、化学制药工艺学 二、中药制药工艺学 三、生物技术制药 第二节现代制药工业的特点 一、高度的科学性、技术性 二、分工细致明确、质量标准规范 三、生产过程复杂、品种繁多 四、生产过程的连续性 五、高投入、高产出 第三节我国现代制药工业的发展方向 一、化学制剂工业的发展方向 二、药品剂型的创新改革 三、加快中药现代化的步伐 第四节GMP的基本知识 一、实施GMP的意义和目的 二、GMP的范围与分类 三、GMP的核心内容 第五节现代制药工业中制药工程技术的作用
第六节现代制药工业中的药剂学发展及相关技术第一篇化学制药工艺 第二章药物工艺路线的设计和选择 第一节概述 第二节药物工艺路线设计 一、类型反应法 二、分子对称法 三、倒推法(追溯求源法) 四、模拟类推法 第三节立体化学控制与不对称合成 一、光学异构体的拆分 一、基本概念 二、废气的处理方法 第五节废渣的处理 一、基本概念 二、回收和综合利用 三、废渣的处理 第七章典型药物生产工艺原理 第一节贝诺酯 一、概述 二、阿司匹林生产工艺 三、对乙酰氨基酚生产工艺
四、贝诺酯生产工艺 第二节头孢氨苄的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及选择 三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 四、进一步改进生产工艺的途径 第三节诺氟沙星的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及选择 三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程 四、进一步改进生产工艺的途径 第四节氯霉素的生产工艺原理 一、概述 二、合成路线及其选择 三、氯霉素的生产工艺 四、综合利用与“三废”处理 第五节奥美拉唑的生产工艺原理 …… 第二篇中药制药工艺 第三篇生物技术制药 相关知识点 1、研究对象:药物生产过程共性规律及其应用，包括制备原理+工艺
第一节中药饮片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 （二）中药饮片的分类 ⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s ⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）， 然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 （三）中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 ⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切
制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业 ,而中药制造业是我国医药行业中具有国际 竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业 ,因此有望成为中国制药界的最重要支柱。然而 ,目前 我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显落后 ,其最主要差距表现在制药工程方法、生 产工艺以及装备技术等方面 ,特别是在制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段 ,无法保 证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性。 为使我国制药工业实现由引进、 开发为主转向 自主创新为主的战略目标 ,提高科技进步对医药经济增长的贡献率 ,迫切需要运用高新技术改 造中药产品的传统制造方式 ,重视发展中药制造工程技术 ,提升中药产品的技术含量 ,努力建 立中药质量保证体系 ,实现中药制造业的跨越式发展 ,进而为中药冲出国门走向世界铺平道路。 1. 中药制药工程学的领域问题分析 中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、 有效 和可靠的中药产品 ,这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学组成稳定和均 一的制药技术。据此 ,中药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是 :快速有效的过程参数 检测和化学物质在线分析手段 ;高效稳健的中药生产工艺 ;先进适用的过程优化控制方法和制 药装备 ;科学可靠的全过程质量控制方法。 中药制药工程学的研发任务表明 ,它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与 工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程 等众多学科 ,既 关键共性技术问题急待攻克。例如 ,现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学。煎 煮法、 浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法 ,其中煎煮法比例最高 ,占 到《中国药典》 1995 年版一部收载的 398 种中成药的 25.1%[1] 。在长期的生产实践中 ,这些 传统提取方法暴露出如下缺点 : 提取时间长 ,溶剂消耗大 ,有效成分提取不完全 ,夹带提取的杂 质多 ,工艺条件不稳定 ,提取物质量波动大等。 “水煮醇沉”和 “醇提水沉”工艺是目前应用较 广泛的精制方法 ,但乙醇消耗量大 ,生产成本高 ,安全生产系数低 ,生物碱、 苷类、 有机酸等有效 成分均有不同程度的损失 ,而多糖和微量元素的损失尤为明显 ,不利于保证和提高中成药的质 量。 需要研发各类先进的制药工程方法、工艺 和设备 还需开发与中药制造过程相关的 信号检测技术、 类综合性计算机信息管 理系统等。 2. 中药制药工程技术及工艺问题分析 目前我国中药生产过程依然是粗放型制造;又必须研究中药质控方法和仪器分析技术 ,在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列
1.有效成分：是主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结 构式表示，并具有一定的理化性质。 2.辅助成分：系指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分的物质，或有利于 有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。 3.无效成分：系指无生物活性，不起药效的物质。 4.超临界流体：物质处于其临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的单一相态称 为超临界流体。 5.超临界萃取技术：是一种用超临界流体作为溶剂对中药材所含成分进行萃取和 分离的新技术。 6.吸附：是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔 物质外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程称为吸附。、 7.分子蒸馏：又称短程蒸馏，是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别，在 高真空下、在远低于其沸点的情况下进行分离精制的连续蒸馏过程的技术。8.夹带剂：为了增加CO2流体的溶解性，在CO2流体中加入少量的第二溶剂，可 大大增加溶解能力，这种第二溶剂称为携带剂或夹带剂。 9.薄膜浓缩：是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播且均匀， 能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间有所缩短，所以膜式蒸发适用于蒸发处理热敏性物料。 10.结合水：当固体物料为晶体结构时，其中含有一定量的结晶水，结晶水以化学 里或物理化学力与物料结合。 11.非结合水：系指机械地附着与物料固体表面，存积于大孔隙内和颗粒堆积层中 的水分。 12.干燥曲线：在恒定干燥条件下，实测物料的湿含量x随着时间t变化所得曲线， 称为干燥曲线。 13.对流干燥：又称为直接加热干燥，干燥过程中必须有载热体存在。载热体降热 能以对流传热的方式传给与其直接接触的湿物料，供给湿物料中水分气化所必须的热量并将气化的水蒸气带走。干燥的介质通常为热空气。 14.木脂素类化合物是二分子苯丙烯衍生物通过侧链β位结合而成。 15.浸提原理分为浸润、溶解、扩散三个过程。 16.理想的提取溶剂应符合4个基本条件：①能最大量的提取中草药的有效成分， 而不提取或极少量提取杂质；②性质稳定，不应与有效成分发生化学反应；③廉价易得，或可以回收；④使用方便，操作安全。 17.煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。 18.渗漉筒中药粉量装的不易过多，一般装其容积的2/3. 19.理化鉴别：系指用化学与物理方法对提取物所含某些化学成分进行鉴别试验。 20.分离方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体，而分为机械分离和传质分 离两大类。 21.萃取法：是利用混合物种各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方 法。 22.沉淀法：将被分离物溶于某种溶剂中，再加入另外一种溶剂或试剂，使某种或 某些成分析出沉淀，而某些成分保留在溶剂中经过滤后达到分离的一种方法。 23.盐溶：在较低浓度的盐溶液中，酶和蛋白质的溶解度随盐浓度升高而增大，称 为盐溶。 24.分馏法：对于完全能过互溶的液体系统，可利用个成分沸点的不同而采用分馏 法。 25.结晶法：利用混合物中个成分在溶剂中的溶解度不同来达到分离的方法。 26.蒸馏技术：其基本原理是利用混合物中各组分的沸点不同进行分离。 27.变温吸附：吸附通常在环境温度下进行，而解吸在直接或间接加热吸附剂的条 件下完成，利用温度的变化实现吸附与解吸附的再生循环操作。 28.变温吸附就是在较低温度下进行吸附，在较高温度下使吸附的组分解吸出来。 29.硅胶的再生温度为150℃。 30.大孔吸附树脂化学稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物有浓缩、分离作 用且不受无机盐类及强离子、低分子化合物的干扰。大孔吸附树脂具有化学稳定高、比表面积大吸附容量大、选择性好、吸附速度快、解吸条件温和、再生处理方便、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等诸多优点。 31.膜分离技术原理：膜分离过程一选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种 推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。 32.超滤过程：在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子，从高压 的料液侧透过膜到低压侧一般称为滤出液或透过液。UF同反渗透（RO）纳滤(NF)微滤（MF）一样，均属于压力驱动型膜分离技术。 33.色谱过程是基于样品组分在互不相容的两相中，由于分配系数的差异达到分离。 34. ? ? ? - - 液色谱法 液 固色谱法 液 液相色谱法 ? ? ? - - 液色谱法 气 固色谱法 气 气相色谱法 35.分配色谱法：固定相为液态。利用样品组分早固定相与流动相中的溶解度不同 造成分配系数差别而分离。 36.色谱硅胶多为一多孔性物质，可用通式O xH SiO 2 2 ?表示。 37.氧化铝一般在200℃左右加温4~6h活化。
一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。 二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。 A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中 2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。 A．C-N B. C-C C．C-S D. C-O 3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。 A．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水 4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。 A．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲 5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。 A．10~50 B. 30~50 C．50~100 D. 100~200 6，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。 A．蛋白酶 B. 果胶酶C．纤维素酶 D. 聚糖酶 7，浓缩药液的重要手段是 C 。 A．干燥B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎 8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。 A．天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料C．半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料 9，心脑血管药物属于 B 药物。
中药制药工艺 第八章前处理工艺第九章提取工艺第十章分离纯化工艺第十一章浓缩工艺第十二章干燥工艺 第一章前处理 中药行业有三大支柱：中药材、中药饮片、中成药 中医用药的特点主要有二个：复方、炮制饮片仍是目前中医用药的基本形式。 一、基本概念 1、中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。 2、中药炮制是我国所特有的，具有自主知识产权的制药技术。 3、中药炮制学是专门研究中药炮制理论、工艺、规格、质量标准、历史沿革及其发展方向的学科。 二、炮制的目的 （一）降低或消除药物的毒副作用，保证用药安全。有些药物生用内服易于中毒，炮制后降低或消除其毒性、烈性、副作用。如：甘遂醋煮后，可使毒性降低。半夏姜制后，可降低毒性，不至于刺激咽喉。巴豆泻下峻烈，要去油取霜。常山酒炒可去其催吐的副作用。（二）增强药物的作用，提高临床疗效。在中药的炮制过程中，常常加入一些辅料拌和。添加辅料的目的，主要在于增强药物的作用，提高临床疗效。如：蜜炙百部、紫菀——增强润肺止咳作用；酒炒川芎、当归——增强温经活血作用。醋炒玄胡、香附——增强止痛作用。姜汁炙可加强止呕作用，如姜川连，姜竹茹。不加辅料的其他炮制方法，也能增强药物的作用，如槐花炒制，能增强止血作用。（三）改变药物的性能或功效，使之更能适合病情的需要。某些药物的性味、功效，经过炮制处理，可改变原有的性能和功效，以适应不同病情和体质的需要如：生地黄—苦寒—清热凉血—血热证熟地黄—甘微温—补血——血虚证（四）改变药物的某些性状，便于贮存和制剂一般药物的切片、矿石、化石、动物、甲烷、贝壳和某些种子类药物的粉碎或炒用，能使有效成分易于溶出；烘炒等干燥处理，可防虫蛀、霉变，便于贮藏。肉苁蓉，盐水浸泡加工为盐苁蓉，可避免腐烂、变质。（五）纯净药材，保证药材品质和用量准确及矫臭矫味，以便于服用。 一般植物的根茎应洗去泥沙及拣去杂质，柏子仁、白果去壳，桃仁、杏仁去皮尖，远志去木心等才能应用。总之，药物的炮制是为了改变药物的性能，增强疗效，降低毒性和副作用，便于贮藏和使用。 三、炮制药典三分类法：净制：切制：炮炙：包括炒、烫、煅、蒸、煮、炖、酒制、醋制、蜜炙、姜汁炙、盐制、制炭、水飞、掸、制霜等。 第一节中药净制 净制：是将原药材进行去杂、分选、净洗等处理、以除去药材中的泥沙、杂质、残留的药用部位、变质品等，并分离不同的药用部位。 净制是中药炮制中一项涉及面广、加工量大、劳动条件艰苦，强度大的一道工序。是影响中药饮片质量的首要环节。在清除杂质方面，目前大生产中虽已有了不同类型的洗药机、筛药机、风选机、在很大程度上降低了劳动强度。 净制目的（1）使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确。如中药当归、生地等根类和根茎类药材，常带有泥沙，须经清水洗净后才可入药。海藻、全蝎等常带有盐分，须经漂洗后才可入药。又如麻黄需分离地上部分和地下根部，两者分别入药。麻黄草质茎用药具有治疗外感风寒重症的功效，但麻黄根入药则具有敛汗之功。（2）便于进行切制和炮制。中药材系自然状态的干燥品，同种药材，它的个体大小、粗细和长短是有差别的，所以在饮片切制和炮制前均须在净制时按其大小、粗细等加以分类，这样在软化浸润时就便于控制其湿润的程度，有利于进行切制。 一、分离不同的药用部位（一）根与茎或果实与茎的分离如植物麻黄、地上部分茎和地下部分的根都入药，但两者作用不同。分别入药。分离方法可采用切制或剪开。马兜铃是马兜铃科植物北马兜铃或马兜铃的果实，性味苦寒，能清肺脾气、化痰止咳。但其根入药，则称为青木香，味辛苦而性寒，能行气、解毒、消肿；而茎叶入药则称为天仙藤，性味苦温，能行气化湿，活血止病。马兜铃一株植物可成为3种药，性味功效差异明显，故应将其分离开来，不可混用。（二）果皮与种子的分离花椒与椒目均来源于芸香料植物花椒的果实，花椒是指果皮，椒目则为种子。花椒（果皮）味辛性温，能温中散寒，除湿止病，杀虫。椒目（种子）味苦性寒，能利水、定痰喘，主治水肿胀满，痰饮喘逆。两药性味功效相去较远。故须分离开来。其方法可采用揉搓、过筛，然后收集。（三）心与肉的分离“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。莲子的心与肉作用不同。莲子心（胚芽）能清心热，莲子肉（胚乳）能补脾涩精，故须分别入药。其方法是将莲子浸润至软，剖开取出莲子心，分别晒干。应该指出的是不同药物的药用部位存在于同一植物是比较常见的，其分离操作一般是在产地采收、加工过程中进行，但若产地没有分离或分离不清，必须在切制之前进一步处理 二、除去非药用部位（一）去残根主要指用地上部分的药物须除去非药用部分的地下部分。如茵陈、卷柏、石斛、荆芥、薄荷、马齿苋、马鞭草、益母草、瞿麦、泽兰等。也包括用根或根茎的药物除去支根、须根等。如藕节、芦根、黄连等。（二）去芦头芦头一般指残留于根及根茎类药材上的根头、根茎、茎、叶基等部位。历代医学认为“芦头”为非药用部位，且能“吐人”，故应去掉。通常认为需要去芦头的药物有牛膝、玄参、草乌、茜草、续断、防风、地榆、白术、广豆根、白薇、白前、桔梗、百部、前胡、南沙参、人参、藁本、紫菀、柴胡、秦艽、麻黄根、黄芪等。（三）去枝梗去枝梗一般是指除去某些果实、花、叶类药物中非药用的枝梗、果柄、花柄、叶柄、嫩枝、枯枝等，以使其纯净，用量准确。如五味子、花椒、路路通、连翘、夏枯草、辛夷、小茴香、女贞子、桑叶、侧柏叶、密蒙花、款冬花、菊花、钩藤等。枝梗常用挑选、风选、筛选等方法除去。（四）去皮壳去皮壳一般是指除去某些药物中非药用的粗栓皮或种皮、果皮等。以使纯净药物保证用量准确去皮壳的药物大致分为3类1．树皮类药材除去粗栓皮如肉桂、厚朴、杜仲、黄柏等。树皮类药材的粗栓皮部分基本不含有效成分，而且表面往往附有苔藓、地衣类物质，药用必须除去。除去的方法可用刀刮去栓皮及苔藓等。2．根和根茎类药材除去表皮如桔梗、知母、明党参、北沙参、白芍、怀山药、半夏、天南星等。根及根茎类药材多趁鲜在产地去皮，如桔梗、知母、半夏、天南星等如不趁鲜去皮，干后就不易刮除。有的需采挖后、置于沸水中烫或煮至透心，再刮去外皮，如天冬、白芍等。也有少数品种，需晒至稍干时，去粗皮，如黄芩等。3．果实种子类药材除去果皮或种子如草果、木鳖子、大风子、榧子、石莲子、巴豆、白果、使君子、杏仁等果实种子类药物，须除去果皮或种皮。果实种子类药物，可采用去壳机取仁，也可砸破皮壳、去壳取仁。杏仁、桃仁也可用焯法去皮。有些药物为了便于保存，常在临用时去其皮壳，如使君子、白果等。（五）去毛去毛一般是指除去某些药材表面或内部附生的、非药用的绒毛。因其常能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除毛。刷去毛枇杷叶、石韦等叶类药材背面的绒毛，需刷除。烫去毛如骨碎补、狗脊等表面的黄棕色鳞片或绒毛，可用砂烫法将毛烫焦，取出后经机械性撞击磨接除去。燎去毛如鹿茸的茸毛，一般用酒火将毛燎焦，再用刃器刮净。挖去毛如金樱子，在果实内部生有淡黄色绒毛，本品常在产地纵剖两瓣，挖去毛核，但往往还有去不净的毛或完整的果实，须再进行加工处理。（六）去心去心一般是指根类药物的木质部或少数种子类药物的胚芽。如牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天等根皮类药物，需在产地加工或净制中趁鲜除去木质心。巴戟天的木质心较粗，属于非药用部分，故须除去。其法，可将巴戟天洗净润软，将心抽去晒干。早在汉代《伤寒论》中就有麦冬、天冬去心的记载。关于去心的道理，清代《修事指南》曾概括为“去心者免烦”。（七）去核瓤去核瓤一般是指某些果实类药