中药制药生产与生产单元过程解析
中药制药的生产过程
中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。
优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）；
②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。
一、药材的预处理
中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题，
二、药材活性成分的提取、分离与纯化
尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。
上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从
大孔树脂吸附分离、超临界二氧化碳萃取、膜分离等直到工业层析分离、分子蒸馏技术等，这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供了先进的高科技工业化分离手段。
三、制剂与包装
中成药从传统的丸、散、膏、丹扩展到片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、水针剂、粉针剂等现代剂型，现代药物生产的所有手段（工艺技术、设备、洁净技术等）几乎都可以为中药制剂所用，缓释、控释、透皮吸收、靶向给药等都是中药制剂的发展方向。此外，包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件。对于中药来说，重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大规模产业化生产。
中药制药生产单元过程
一、什么是单元过程
实验室可以轻易完成的如物料的转移、加热或冷却等操作在大生产中必须用特定的过程与装备来进行，由此形成了流体流动、传热、传质等一批生产单元过程。上世纪二十年代，Walker从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它们各自的理论、装备、计算设计等。在中药制造过程中药材前处理、活性成分的提取、中药制剂生产、饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品的需要，选用以下各种单元操作加以组合，我们将它们称为中药制药单元过程。
1、动量传递
①流体输送：向流体提供能量实现；从一处输送至另一处；改变流体压力。
②沉降：利用重力、离心力为推动力实现固-气、固-液非均一系的分离。
③过滤：利用重力、离心力为推动力，藉过渡介质实现固-气、固-液非均一系的分离。
2、热量传递
①加热、冷却与冷凝：向物料传递热量以实现其加热、冷却与冷凝。
②蒸发：向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩。
3、质量传递
①药材浸取：将中药材中的有效成分（部位）浸出至溶剂中。
②液-液萃取：用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液。
③蒸馏：回收溶剂，使药材浸提液增浓。
④水汽蒸馏：得到药材挥发油成分。
⑤干燥：浸膏、颗粒、固体制剂、药用包装材料的干燥、灭菌。
⑥膜分离（微滤、超滤、反渗透、纳滤）：中药液的精细过滤、成分的分离、药液的浓缩、微生物或热原的滤过。
⑦超临界CO2萃取：中药脂溶性成分的分离纯化。
⑧大孔吸附树脂吸附或工业色谱分离：中药成分的分离纯化。
4、机械过程
①粉碎：药材、浸膏、辅料的粉碎。
②筛分：粉体物料的粒度分级。
③混合：不同粉体物料的混匀。
④造粒：粉体的制粒、压片、制丸等。
5、热力过程
①冷冻：获得低温。
②空调：生产厂房（特别是洁净厂房）的空气调节。
二、单元过程的分类
中药生产单元过程按照它们所遵循的客观规律区分成动量、热量、质量传递过程以及机械过程与热力过程五大类。这些单元过程有的沿用至今已有数百年的历史，如动量、热量传递过程等；有些则是由于现代科技的快速发展而在近几十年发展起来的，如膜分离、超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、工业色谱分离、超微粉碎等。前者被称为一般单元过程；而后者为新兴的单元过程。
三、研究中药制药单元过程的重要性
中药制药单元过程是从大量中药产品的工业化生产流程中概括出来的，具有中药制药特色的单元操作与设备，因此熟悉各个中药制药单元过程的客观规律、专用设备、操作原理与方法、设计计算等无疑就是掌握了中药制药的基础，在中试研究与产业化生产过程中成为重要的研究内容之一，我们将在后续文章中继续讨论。接下来的问题则是如何选择这些单元过程组成一个具体中药产品的合理生产工艺流程，这也与人们对单元过程的研究是否深入有密切关系。中药制药单元过程与化工单元过程有共性的一面，单元过程的名称、研究内容都有重合，后者在近百年来所取得的所有成果都可为中药制药所用。但是在中药制药生产中涉及的单元过程有自己的侧重，有些单元过程在中药制药的产品生产流程中使用频率很高，有些则不是；即便是同名单元过程也因为中药制药的特殊性而要作大量的针对性研究，因此中药制药单元过程的个性的研究甚至要重于共性。
模块式组合工艺
一、概念
中药产品的品种有成千上万，制造工艺过程又千变万化各不相同，我们主要是根据中药的配方及配方中各种药材的活性成分来研发中药制造的工艺流程。探索出一个具有中国特色的以自主知识产权创新的中药制药工程共用技术服务平台，以应对中药生产工艺的多样性，在生产实践的基础上经过多年研究，华东中药工程公司研发了“中药多终端模块式组合工艺技术”，它集成了中药生产中的常用单元过程和现代分离纯化单元过程作为各种单元模块，针对各种中药产品的个性进行有机组合，组织起以药材为起始原料，对其中药活性成分进行提取、分离与纯化的具体生产工艺流程。适应众多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求，即终端（中药产品或中间产物）的不同要求决定了其各种单元模块生产工艺的组合。
二、模块式组合工艺与中药产业化过程
应用模块式组合工艺，首先要建设一个中药工程研究的共用服务平台，其中最主要的内容是：①各种中药制药单元过程的实验、中试规模的装置，它们独自工作时作为对各种单元过程的研究设备；当针对某一中药产品工作时，可以选择一批单元过程的研究设备组合起来成为该产品的小试、中试装置。②多种检测装置与手段，配合各单元过程、具体中药产品的工艺过程研究，对药材、中间产品、中成药进行定量质量检测；运用测量、控制技术对上述生产过程进行在线检测以大大提高中药产品的质量。③模拟工业化大生产的各项技术参数，进行小试到中试的各种工艺技术与工程参数的测试，确定具体产品的工艺流程并设计出它的成套生产装置。④为即将建成的中药产品生产装置提供有用的生产条件及相关信息，使生产装置能顺利投产、运行。
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
修订记载
目的：为进一步完善、细化中药材采购工作，规范采购流程，保障生产所需物料及时到货，确保购进物料质量达标，控制采购成本等，特制订本流程。范围：适用于供应部中药材采购并为各子公司供应部参考执行。 职责：供应部组长负责编写； 供应部负责管理； 供应部部长、质量部负责审核； 生产副总经理批准； 供应部中药材采购员执行。 内容： 1 供应部中药材部于每月29日将物料在途数量提供给计划员并上报，经供应部部长签字确认后上报生产部，为次月生产计划的下达做好准备；同时对在途品种严格监督，确保在途物料及时到货。 2 生产部根据需货计划、物料在途及各物料库存情况，于每月6日前制定当月中药材采购资金预算表，及各子公司上报的本月中药材采购计划审批表。我部门根据以上所需品种、数量，做出采购招标前的整理工作。 3 供应部根据整理后的品种、数量，实行网上（必联采购网）招标，此报价时间根据品种的数量及是否存在冷背品种，一般规定为4天，提醒供应商按时报价，并跟踪报价情况，了解市场初步行情，邀请主管副总经理参与开标并监督报价情况。 4 在实行网上招标的时间内对当月采购物料库存情况进行核对；打印传真形式报价单，对新开发供应商实行盘外报价；整理备份上月完成计划的价格表，以便日后核查。 5 待全部参加本月报价的供应商全部提交报价详情后，投标截止，并且下载开标
一览表，整理后打印，上交主管副总经理审核确定后，填写中标单，中标单填写要真实准确，本着“相同药材比价格，相同价格比质量，相同质量比服务”的原则。 6 主管副总经理确定下发中标单后，第一时间以传真的形式将已核对无误的中标单下发，并电话确认供应商是否收到；认真填写当月中药材采购资金预算表，并核对无误后上交；认真填写子公司当月中药材采购计划审批表中物料价格，仔细审核确保无误，经部领导签字确认后，报还子公司负责人员。 7 填写中药材物料采购四联单，本部门保留一份，仓储部一份作为物料接收的依据，财务部一份（标明单价）作为审核发票的依据，质量部门一份为检验药材做提前准备和检验报告下发的依据；追加计划要确保数量及时按当月采购价格下达，并填写追加中药材物料采购四连单，以保证物料的数量及价格不会出现超量或高价问题。 8 编撰当月中药材到货明细表，跟踪各供应商发货情况，对生产急需品种提前与中标供应商联系，通知提前将该品种发货；仓储部根据采购四联单进行接收，并向化验室申请检验，在没有接到特殊通知，来料数量超出采购计划15%的，仓储部有权拒收；对到货中药材及时登记，确保按时到货，到货数量与计划数量相符，认真关注物料质量情况。 9 合格物料质量部应在3日之内出具合格中药材检验报告单，异常物料，质检部先与我部门协调处理，并提供物料异常情况处理单；我部门在接到通知后及时电话通知供应商退货、补货，必要时以传真形式将物料异常情况处理单传给供应商，要求补货供应商在7日之内将物料按计划量补齐，15日内将退货物料运出我公司；继续跟踪补货物料的质量情况，尽量避免不合格现象再次发生。
中药材生产基本流程管理 一、管理流程 1、生产管理流程 （1）药材生产管理流程（包括基地自产、对外采购） 原药材→验收→入库→领料（出库）→加工→药材→检验→入库→放行→销售或加工饮片（2）饮片生产管理流程 外购物料：物料→验收→入库→检验→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售 公司加工物料：物料→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售 1.原药材：公司自产或外购供生产之用的物料。 公司主要物料有：钩藤（鲜枝条、干枝条、节）、何首乌（鲜个、块、片、丁）、太子 参、茯苓（鲜个、块、丁）、茯神（块）、白及、杜仲、黄柏、灵芝 来源：供应部采购；基地自产；零散户直接到公司出售 责任人：供应部采购人员 2.验收：质量部指定QA人员对来料检验并接收的过程。 验收基本项目：物料供应商、品名（真假）、规格等级、杂质、净度、粉末、水分， 制订物料批号；抽样送检，检验，发放检验报告及合格证，建立质量档案。 验收场地：运输车上或库房待验区 责任人：质量部QA人员 形成文件：验收记录、验收单、抽样记录 3.入库：经质量部QA人员验收后，仓库人员将物料入库管理，建立在库台账等。 入库必要资料：凭验收单（第二联）或合格证（1000kg以上物料与车间生产产品抽 检合格并发放检验报告及合格证；1000kg以下物料发放验收单，在库多批累计至 1000kg后，由仓库提请QA人员抽检，合格后发放检验报告及合格证）办理入库。 入库基本项目：建立在库台账（品名、规格、批号、重量），于物料上悬挂货位卡及 合格证（或验收单第二联） 责任人：供应部库管人员 形成文件：在库台账、货位卡 4.领料：生产人员凭领料单（第二联）向库房管理人员领取物料已进行生产的过程。 （出库：库房管理人员向凭领料单的生产人员（第二联）或凭销售通知单销售人员划
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药饮片生产管理制度 篇一：中药饮片管理制度 中药饮片管理制度 【目的】对药品批发销售服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的要求和期望。 【范围】本标准适用于本公司所有药品的销售全过程。 【责任】库管员：负责药品出库、在库保管、药品发放等工作。 销售员：负责按本程序进行销售活动，并积极配合上级的管理和监督。质量管理部负责人：负责销售管理工作中质量问题的监督检查。 【内容】 1．经营中药饮片的各类人员（采购、验收、养护、复核、开票和销售），必须具有经培训合格后上岗。 2．必须从具有合法资格的饮片生产、经营企业采购中药饮片。 3．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志：每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等，实施批
准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 4．经营中药饮片的质量必须符合国家标准，省、自治区、直辖市炮制规范和《中药饮片质量标准通则》。 5．销售中药饮片要严格审核客户的合法资质，销售给符合经营方式及经营范围的客户。 6．定期清理，保持清洁，不得有生虫、霉变、走油、结串现象。 7．中药饮片应设中药标本柜，由专人保管。 8．根据季节变化，对中药饮片进行养护，夏秋季节对重点品种加强检查，及时采取干燥、熏蒸、降氧等措施，保证中药饮片的质量。养护记录内容必须完整。 9．贵细中药饮片是针对一般中药饮片而言其价格昂贵，如西红花、西洋参等，保管具有一定的经济责任，必须具有较强的责任心。 10．贵细饮片验收时应逐一验收，清点数量，检查包装密封情况，并由双人验收。 11．贵细饮片必须专柜储存（陈列）。 12．贵细饮片销售时应双人复核，并做好必要的记录。 篇二：某医院中药饮片管理制度 中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
中药饮片采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。 5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。 6、采购中药饮片，应做好购进记录，购进记录保存2年。
中药饮片验收制度 1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药 饮片进行逐批验收. 2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 3.验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 三、中药饮片的验收管理 1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2. 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3.收应按照规定的方法进行抽样检查。 4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 四、中药饮片储存与陈列管理 1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放 2.中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施 3. 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5～9月份，每月要将全部饮片检查一遍 4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录 5. 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药 6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则 7.每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物 8.中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件 9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施 五、中药饮片的调配与销售 1.严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种 2.中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查
中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。 优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）； ②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。 一、药材的预处理 中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题， 二、药材活性成分的提取、分离与纯化 尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。 上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40 目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
资料六：生产管理一、生产的产品情况 所生产的产品情况综述； 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。 二、工艺验证 描述工艺验证的原则及总体情况；（附工艺验证表） 三、简述返工、重新加工的原则。 四、物料管理和仓储 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理。
一、生产的产品情况：本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 普通线代表品种及制法一览表 序品制备 工艺规程附稻1净 工艺规程附2稻炒 工艺规程附鸡内3烫工艺规程附煅4牡工艺规程附制藕5 工艺规程附蒸6桑螵 工艺规程附醋7莪 工艺规程附8煮莪 工艺规程附苦杏燀9 10 黄工艺规程附炖工艺规程附酒11黄工艺规程附韭菜盐12 工艺规程附13竹姜汁炙工艺规程附后百部 14 切制工艺规程附后百部15 蜜炙工艺规程附后煨制 16 诃子 17 油炙工艺规程附后淫羊藿水飞 18 朱砂工艺规程附后工艺规程附后柏子仁19 制霜 普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图 1、2净制、炒制： 稻芽炮制工艺流程图
入库检验物料工序 稻芽 净制 ) (160℃, 取净稻芽照清炒法炒制 ,有香气溢出至深黄色分钟炒(50) 待包装产品 包装贴签包材 成品库 烫制：3鸡内金炮制工艺流程图 入库检验物料工序
鸡内金 制净 淘洗 燥干 油砂制烫 15)(240: 炒鸡内金武火℃烫（分钟）至鼓起，表面棕褐色。 待包装产品 包装贴签包材
成品库 4煅制： 牡蛎炮制工艺流程图 检验入库物料工序 牡蛎 净 洗 干 温(60)(小至酥脆 待包装产 包装贴签包材 成品 库 5制炭 藕节炮制工艺流程图
第一节中药饮片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 ①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 ②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 （二）中药饮片的分类 ⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s ⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）， 然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。 （三）中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 ⑴净制净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
目录 1．产品概述 (1) 2．处方和依据 (1) 3．工艺流程图 (2) 4．原药材的整理炮制 (2) 5．制剂操作过程及工艺条件 (3) 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7) 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20) 8．成品的质量标准和检查方法 (23) 9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30) 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31) 12．设备一览表及主要设备生产能力 (32) 13．技术安全及劳动保护 (33) 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33) 15．原辅料消耗定额 (34) 16．包装材料消耗定额 (35) 17．动力消耗定额 (35) 18．综合利用和环境保护 (35) 19．附页 (35) 1．产品概述： [产品名称]：中药片Qin Huo Pian [剂型]：片剂。 [性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、
口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注意]：无实热者及孕妇慎用。 [规格]：每板20片、每板12片。 [负责期]：二年。 [贮藏]：密封。 2．处方和依据： 接下页 [批准文号]： 3．工艺流程： 3．1．工艺生产流程： 大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮 大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装石膏粉成品外包装 辅料薄荷脑外包材 4．原药材的整理炮制：
4．1．大青叶炮制操作方法： 将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．大黄炮制操作方法： 将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．石膏炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。 5．制剂操作过程及工艺条件： 5．1．大青叶提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．大黄、石膏、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛 （80目）。 5．3．制粒： 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取大黄粉30kg，石膏粉 15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。 5．3．1．2．糖衣片用一步制粒机制粒：称取的大黄粉45kg、石膏粉 22.5kg、糖粉4.5kg和糊精13.5kg置制粒机中，打开风机及主加热对物料进行流化干燥10~20分钟后关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏60kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为102~106kg。 5．3．2．整粒：将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。 5．3．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用 适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。 5．3．4．制粒操作注意事项： 5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。 5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。 5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。 5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。 5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。 5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。 5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中 间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切
制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
中药车间生产工艺流程 ****的中药车间总共有4种产品生产线，分别为山楂提取物、雷公藤多苷、天麻蜜环菌和痛血康。一层为浓缩、精制工段，二层为前处理工段。车间分设人流、物流、安全通道，设有防虫防鼠及其他动物进入的装置。以下分别对各个产品的生产流程做相应说明： （1）山楂提取物工艺流程 山楂提取物流程图10-5图程图流 山楂药材净选：将收购过来的山楂原料洗净挑选出变质等不合格的山楂，为醇提做准备。山楂药材醇提：将净化后的山楂进行压破捣碎，用乙醇溶液浸泡，将山楂中的有效成分溶解到乙醇溶液中。等充分溶解后，进行固液分离，山楂渣进行收集处理。提取液进入下一道工序。． 提取液浓缩过滤：对山楂提取液进行浓缩，提高其浓度。并进行过滤以除去溶液中的杂质。 水解：往浓缩液中添加盐酸，为其提供适宜的PH环境，以
利于水解反应的进行。 洗涤烘干：对水解产物进行洗涤，以去除无效组分。洗涤后进行真空干燥，得到山楂精粉，供制剂车间使用。 主要产污环节为洗罐碱水、洗涤酸水和废渣，洗罐碱水、洗涤酸水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置。 （2）雷公藤多苷工艺流程 烘10-6 雷公藤多苷流程图图 雷公藤药材净选：将收购的雷公藤根部进行挑选、洗净干化后备用。粉碎：将备好的原料进过破碎至粉末状，以提高醇提效． 率。 醇提：将粉碎后的原料粉用乙醇浸泡，将有效成分溶解到乙醇溶液中。再供下一步进行提取。 浓缩：对醇提清液进行浓缩，提高浓度。以减少后续处理成本及提高效率。 萃取：用氯仿对浓缩液进行萃取。
浓缩：对萃取液进行浓缩至有大量沉淀物出现。进行冷却抽滤。 柱层析：用硅胶H（100-200目）与滤液充分搅拌后置于玻 璃层析柱中静置去掉硅胶上层多余液。再进行洗脱等工序。烘干：采用真空干燥法进行浓缩干燥，成品至制剂车间加工包装。 主要产污环节为洗罐碱水、废渣、有机溶媒挥发和产尘，洗罐碱水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置；有机溶媒挥发目前尚未解决；产尘通过捕尘处理。． （3）天麻蜜环菌工艺流程 图10-7 天麻蜜环菌流程图培养基制备：将玉米、麦皮、白砂糖、酵母粉和水按一定比例配制充分 混合制成培养基。1.2-1.5kg装袋：将配备好的培养基按一定的规格每袋进行分装。灭菌：对装袋好的培养基进行灭菌 处理，去除其它杂菌保证接种细菌的绝对优势，保证产品 质量。接种发酵：将天麻蜜环菌进行接种至培养基上，并进行充分发酵。发酵完成后进行筛选，将染杂菌部分不合格样
中药生产过程自动化控 制技术概述 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
中药生产过程自动化控制技术概述中药工业化生产流程主要由提取、过滤、浓缩、醇沉、吸附、洗脱、收膏、干燥、制剂及相应的乙醇回收等工序组成，且最为主要的提取、浓缩、醇沉以及干燥等工序都是多变量、扰动大、非线性的复杂动态系统。由于中药材原料中有效成分的含量相对较低，而非有效成分含量高且复杂，为最大限度地提取出药材中的有效成分，并尽可能减少非有效成分的提出，这给组分提取与分离带来了很大的困难，使得中药生产工艺流程（图1）变得更加复杂冗长。 我国现阶段的中药生产技术与国际生产技术相比还有一定的差距，提取分离技术滞后于制剂技术，不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低、缺乏有效的质控手段，而且制造过程以落后的单元操作和人工操作为主，远未实现整个工艺过程的集成和优化，严重制约了中药产业的发展及国际化。造成这些问题的主要原因表现在以下两个方面：中药有效成分的复杂性，中药材质量的不稳定性；工业生产技术水平低，中成药生产的标准化、规范化程度不够，相关标准要求不高。 一、中药生产工艺主要环节及其特点 1.提取工段 中药提取过程是溶质从固相药材高浓度向液相低浓度渗透的传质过程，其提取浸出扩散力来源于提取溶剂与固相药材组织内有效成分的浓度差，浓度差越大，扩散传质的动力越大，浸出速度越快，有效成分浸出率越高。在中药有效成分的提取过程中，既要确保有效成分的提取率，又要保证不同批次提取液的质量稳定性。如果温度、压力、加溶剂的比例、提取时间等参数控制得当，就能获得较高的提取率，否则有可能造成有效成分损失较大。因此，针对不同的中药材选择合适的提取工艺并按照正确的提取工艺进行提取，是中药生产和工艺研究的一个至关重要的环节。
中药饮片生产过程质量控制指标通则 一、净选过程的质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。净选过程检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。 杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100% 二、中药材软化质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 中药材软化检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。（5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。 三、中药材切制质量控制指标 1、片形 质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜 片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm） 皮类（根皮及茎皮）
中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。 1 中药材前处理生产概述 中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。 1.1 中药材前处理的概念 中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质，在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。 1.2 中药材前处理主要生产工艺 中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。 1.3 中药材前处理生产目的 中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片，同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。 1.4 中药材预处理方法 药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。其中，植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等，通常掺杂各种杂质；而矿物药多为天然矿石或动物的化石，常夹有泥沙等。 对不同类型的药材，采用的预处理方法也有所不同，主要有：（1）非药用部位的去除，通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位；（2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材；（3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。 2 中药材前处理主要生产工艺及其设备的应用 2.1 净制 净制包括中药材的净选与清洗。净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。 2.1.1 净选工艺要求 净选生产工艺要求： （1）检查需净选的中药材，并称量、记录； （2）净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、
针对于中药饮片方面生产、质量管理的交流贴不多，现将自己的一些经验分成几个关注点和大家分享（与制剂类似的要点不再重复共享）。如果容有不同看法，敬请拍砖，希望蒲公英论坛和巍信群上相互交流、共同提高。 共分五部分: 一．中药产品生产企业设置前处理车间 二．对中药产品企业前处理车间设置功能间 三．中药材、中药饮片质量标准及检验 四．生产管理关注点 五．仓储管理关注点 一．中药产品生产企业设置前处理车间 建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。 1.自行加工中药材 优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。 缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。
2.购买中药饮片 优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。 缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。 备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。 备注2.药农审计尽可能包括：药农、地址、联系方式、种植或野生采集地位置（周边环境情况等）、品种（科属种源及鉴定情况）、种植情况（常用农药、化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、各品种采收时间、初加工情况、仓储情况（条件、面积等）、运输方式和条件（包装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计容进行风险评估。 二．对中药产品企业前处理车间设置功能间 建议前处理车间设置以本公司产品中药饮片炮制方法为依据，最好涵盖所有的炮制方法。 1.前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。 一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中间站等。 D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。
1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料文件编号 中药材（中药饮片）采购及供应商审查评估管理制度 执行日期 共 页 起草人 审核人 审核人 批准人 签字 日期 发放范围 制造部供应科、储运科、质量管理部
申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。 5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理