1、凡被首先问及的人，无论属于那个部门、科室都有责任、义务指引帮助，不得以任何理由推诿拒办或置之不理。
2、被问及或帮办的事，属职责范围内可以解决的，应认真负责，落实到位，不拖不怠，事事有回音。
3、如不在其职责范围内，要及时报告或移交其他人去落实，中间不允许“挂空档”，发生脱节现象是前者的责任。
4、遇有电话询问，属本部门（科室），职责范围内的事项，要热情礼貌地给予答复，属其它部门职责范围内的，应告知该部门的电话号码。
5、在服务过程中，要执行五个一样：职位高底一样，熟悉不熟悉一样，脾气好坏一样，在职干部与离退休人员一样，军内人员和地方人员一样。
6、首问负责制必须认真履行，医院设立公开监督电话（8232162）并建立登记、追究、反馈制度。对屡教不改，严重损害单位形象的个别人员，可视情节给予行政处罚手段。
1、急诊值班医师
1）凡急症病人经分诊护士分诊后，各科急诊值班医师必须热情接待，不得以任何借口推诿或延误病人的救治。否则按重缺处理。经认真检查书写病历后，确非本科病人者，由首诊医师请有关科室会诊，不再另行挂号。
2）对危急病人，应边抢救边办理手续，不能因未办手续而延误抢救。如属紧急情况，可由医师直接护送到住院部病房或手术室抢救。违者按中缺，造成后果按差错事故处理。
3）病危病人需住院治疗者，应派医师护送至病房；病人因经济等原因不能入院者，首诊医师应及时与总值班联系处理，并在病历中记录不住院的理由。
2、门诊医师
1）门诊各科医师对挂号就诊的病人要认真进行检查、处理，详细写好门诊病历记录。对非本科的病人，在做好有关检查、病历记录后，应建议、指导病人去有关科室就诊。病人行动困难者，首诊医师应请有关科室医师会诊，首诊医师不得截留挂号单。
2）首诊医师下班时，病人因检查结果未出而未做处理者，如病情危重，应主动向中班或急诊值班医师交班，提出处理意见，并向病人交待清楚，并在门诊病历上注明。接班医师不得要求病人重新挂号。
3）对急诊室或门诊其他科室提出的会诊要求，门诊医师应随喊随到，不得借故推辞。
3、住院部医师
1）由急诊科医师开具急症住院证的急症病人，病房值班医师或管床医师必须无条件收治。如病情诊断与该科室专业不符，亦应先收治，再请有关科室会诊。任何科室不得推诿病人或延误抢救。
2）一般普通病人诊断与该科室专业不符时，病房医师应向科主任报告，经科主任检查确定后，由科主任与有关科室联系，妥善安排处理病人，不得随意推诿病人。
3）因病床紧张而危急病人较多时，科室应积极设法加床，同时向医务科报告，妥善安排病人分流。病房接诊医师不得擅自将病人介绍到其他科室或外院治疗。
三级医师查房制度
1、经治医师每日上午要对自己经治的病人查房一次，了解病人的病情变化和思想、生活情况，根据病情调整医嘱。下午和晚上值班医师要对全科的病人、特别是当日新入院的病人、危急病人、手术后病人各查房一次，检查当日医嘱执行情况，发现病情及时处理。遇疑难复杂问题，应及时向上级医师汇报。医师查房后应按规定认真填写好病志，否则按中缺处理。
2、主治医师每日率本组经治医师、进修医师、实习医师，对所管病人系统查房一次；对危重病人应随时巡查和重点查房，提出有效和切实可行的处理措施，必要时进行晚查房。主治医师查房，重点是确定诊断及治疗方案、手术方式、检查措施，检查下级医师医医嘱、各项医疗记录及医嘱执行情况。发现疑难危重病例或特别病例，及时向科主任汇报并安排高级医师查房。否则按中缺处理，造成后果者按重缺处理。
3、科主任、正、副主任医师每周组织一至两次总查房，解决疑难问题，审查新入院及危重病人的诊疗计划，决定重大手术及特殊检查、新的治疗方法等。指导、帮助下级医师提高临床技能和技术水平，抽查病历、医嘱、护理质量。下属各级医师及护士长应随同查房。经治医师应介绍病情或报告病例，对上级医师的查房意见做好记录。并执行上级医师所下达的医嘱，如特殊情况不能执行者要在病志中说明。否则按中缺处理，造成后果者按重缺处理。
4、临床实习和见习员的带教老师，应组织临床教学查房。对学员严格训练、严格要求，着重抓好“三基”训练，并在工作中进行检查考核。
5、护士长每月组织护理人员进行一次护理查房，必要时请科主任指导。护士长轮流参加护理部的夜查房（每周两次）。
6、护理部主任组织各科护士长每季度查房一次。重点检查护理质量，研究解决护理管理中的问题。
临床病例讨论制度
1、临床病例讨论包括疑难病例讨论会、术前讨论会、死亡病例讨论会等内容。病例讨论前，经治医师应整理好病历，准备资料，介绍病情，做好讨论发言记录。（须另立专项作详细记录，附在病程记录之后）。
2、病例讨论会由主治医师以上人员主持。
3、疑难病例讨论会：疑难病例，由科主任或副主任医师以上人员主持，有关人员参加。认真进行讨论，迟早明确诊断，提出治疗方案，及时组织实施。
4、术前讨论会，各类手术都应进行术前讨论。对大手术、疑难手术、新开展的手术，必须认真进行术前讨论，由科主任或主治医师以上人员主持。经治医师、手术医师、麻醉医师、护士长、护士及有关人员参加。讨论适应症、确定手术方案、提出术中注意事项和术后病情观察及护理的要求等。争诊大手术可在准备手术前，进行简要讨论。无术前讨论记录者按中缺处理。
5、死亡病例讨论会：凡死亡病例，应在病人死亡后7天内召开讨论会。尸检病例，可在病理检查报告后进行。由科主任主持，医护和有关人员参加，必要时请医务科参加。死亡病人的家属应予以回避。无死亡讨论者按中缺处理。
6、出院病例讨论会：每月讨论一次，由科主任主持，对出院病例归档作最后的审查。
7、临床病例讨论会：以临床教学为目标的，事先做好准备，由院领导或医务科组织，全院或分科进行讨论。
8、临床病理讨论会：选择疑难或临床诊断与病理诊断不符的病例进行讨论，由病理科或临床科提出，医务科组织。讨论前应将临床资料整理下发，有关临床科及病理科室参加，讨论记录由病理科整理保存。
会诊制度
1、凡遇疑难病例，应及时申请会诊。3天诊断不明应进行科内会诊，5天内诊断不明应进行科间会诊，7天内诊断不明应进行全院大会诊。门诊病人三次诊断不明应请本科上级医师会诊。否则按中缺处理。
2进行科间会诊前，必须请本科上级医师视诊后方可进行，否则按中缺处理。申请会诊应经治医师填写会诊申请单，注明申请会诊的年、月、日。急会诊应写明时、分及会诊目的。会诊单应有主治以上医师或科负责人签名（晚夜班急诊会诊可由值班医师签名），派人将申请单送达会诊科室。如病人病情突然变化需紧急会诊可以电话通知，会诊后双方要填写会诊单。违者按中缺处理。
3、一般会诊由主治医师以上人员担任，在四十八小时内完成。争诊会诊，必须在20分钟内到达现场，及时答复。急会诊可先由值班医师担任。如因科室病人抢救离不开病房，或技术水平问题，应立即叫副班，或上级医师会诊。会诊人员接到通知后，应迅速赶到现场。需专科会诊的轻病人，可到有关专科检查。一般会诊未及时完成者按中缺处理，急会诊未及时完成者按重缺处理。
4、遇疑难复杂病例或病情需要院内多科会诊者，由科主任提出，经医务科同意，由医务科确定会诊时间并通知有关人员。会诊时，由申请科的科主任主持，院领导或医务科参加。
5、本院不能解决的疑难病倒，由科主任提出院外会诊申请，经院领导或医务科同意，备案登记并与有关单位联系，商定会诊时间。外院医师来院会诊，由院领导或医务科主持，未经医院同意未办理手续的会诊或手术按非法行医处理，后果自负。
6、其他医院邀请我院医师外出会诊时，应持单位介绍信经医务科同意，填写派遣单，派医师（一般为主治医师以上人员）前往会诊。会诊人员应按规定收取会诊费交医院后领取适当报酬。未经医院同意的院外会诊，按私自非法行医处理，后果自负。
7、各种会诊过程中，经治医师应详细介绍病历，陪同会诊医师进行检查，做好会诊记录，主持人要进行小结。应邀会诊的医师应及时写好会诊意见。如需要做某种检查，会诊医师有责任追踪观察，然后给予答复。违者按中缺处理。
危重病人抢救制度
1、对危重病人的抢救，必须统一指挥，明确分工，紧密配合，积极救治，严密观察，详细记录。抢救工作结束后，要认真总结经验。
2、要建立健全抢救组织。成批病人的抢救，由院领导主持，医务科组织实施。全院各科室应全力投入，参加抢救人员接到通知后，必须在20分钟内迅速赶到现场，违者按重缺处理。门急诊个别病人的抢救，由急诊科或门诊部主任组织实施，并报告医务科。有关科室接到急诊科通知后，应迅速派医师参加，派出人员应在15分钟内赶到，不得拖延或拒绝。否则按重缺处理。
3、对需住院的危重病人，待病情允许时，由急诊科派人护送到有关科室，并详细交待病情。违者按重缺处理。
4、科内危重病人的抢救，由科主任或主治医师以上人员组织实施。科室人员接到通知后，应在20分钟内赶到，违者按重缺处理。对新入院或突发的危重病人，需全院大会诊抢救者，应电话报告医务科或总值班。
5、急诊科护士应做好抢救准备工作，遇有危重病人应立即通知主班护士和值班医师，并及时给予必要的处理，如吸氧、生命体重监测。
6、各种急救药品的安瓿、输液空瓶、输血空袋等用完后暂行保留，以便统计与查对，避免医疗差错。
7、各科危重病人应及时填写病危通知单一式二份，并由家属在存根联上签字后，一份交病人家属，另一份随病历存档。否则按中缺处理。
8、各临床科室和急诊科应设急救室或监护室，药品、器材放于固定位置，指定专人保管，每周检查一次，经常保持完备状态，否则按中缺处理。急诊科、抢救室内应有常见危重症的抢救预案，医护人员应熟练掌握常用的抢救技术。
9、抢救危重病人时，应及时做好抢救记录与登记。违者按中缺处理。
10、无论是门诊、急诊或新入院的病危需抢救患者，均应按首诊负责制接诊，并在5分钟内有处置措施。并做好抢救记录，因抢救无效死亡者，死亡后最迟6小时内据实补记。
查对制度
1、临床科室
（1）、开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病员姓名、性别、床号、住院号（门诊号）。
（2）、执行医嘱时要进行“三查七对”：摆药后查、报药、注射。处置前查；服药、注射、处置后查。对床号、姓名、药名、剂理、浓度、时间、用法。
（3）、清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。
（4）、给药前注意询问有无过敏史；使用毒、麻、限制药时要经过反复核对；静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给多种药物时，要注意配伍禁忌。
（6）、输血前需经两人查对无误后，方可输入；输血时须注意观察，保证安全。
2、手术室
（1）、接病员时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、术前用药。
（2）、手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药。
（3）、凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前清点所有敷料和器械数。
3、药房
（1）、配方时，查对处方的内容、药物剂量、配伍禁忌，处方是否合格。
（2）、发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查对药品有无变质，是否超过有效期；查对姓名、年龄，并交待用法及注意事项。
4、血库
（1）、血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要“双查双签”，一人工作时要重做一次。
（2）、发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血量、采血日期、血液质量。
（3）、来血时，献血人血型与储藏瓶上血型相符，并注明来血时间。
5、检验科
（1）、采取标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。
（2）、收集标本时，查对科别、姓名、性别、编号、标本数量和质量。
（3）检验时，查对试剂、项目、化验单与标本是否相符。
（4）、检验后，查对目的、结果。
（5）、交报告时，查对科别、病房。
6、病理科
（1）、收集标本时，查对单位、姓名、性别、编号、标本、固定液。
（2）、制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。
（3）、诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。
（4）、发报告时，查对单位。
7、放射科
（1）、检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。
（2）、治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。（3）、发报告时，查对科别、病房、姓名。
8、理疗针灸室
（1）、各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。（2）、低频治疗时，查对极性、电流量、次数。
（3）、高频治疗时，检查体表、体内有无金属异物。
（4）、针刺治疗前，检查针的数量和质量：取针对，检查针数和有无断针。（5）、其他治疗时，按要求进行查对。
9、供应室
（1）、准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。
（2）、发器械包时，查对名称、消毒日期。
（3）、收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。
10、特殊检查室
（1）、特殊检查室包括心电图、脑电图、超声波、基础代谢等。
（2）、检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。
（3）、诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。
（4）、发报告时，查科别、病房。
医师值班、交接班制度
1、各科室应设昼夜值班员（一线班与付班）及总住院医师，节假日应视情增设预备值班人员，外科系统的科室应增设手术班医师。值班人员必须坚守岗位，履行职责，保证医疗护理工作不间断地进行，并认真填写“值班记录”。
2、科室值班人员因特殊事情（如：他科会诊）必须离开岗位时，必须请假，晚夜班须向总住院医师或科室二线值班医师报告、说明理由和去向，要由二线值班医师负责顶替后才能离开。否则按责任性差错处理。
3、值班医师在其他医师不在班时，负责全科伤病员的临时医疗处置和科间急诊会诊。对新入院的伤病员要书写首次病程记录，病危病人要写好入院记录，严密观察危重、大手术后伤病员的病情变化，做好病程记录。值班期间，值班医师应严格执行“三次查房”制度，对危重病人要随时巡视、检查，并指导护士做好护理工作，违者按中缺处理。
4、值班人员要做好值班期间内的病区管理工作，遇有重大问题，及时向上级请示报告。违者按中缺处理。
5、科室每天早晨上班后集体交接班一次，由科主任主持，全体在班人员参加。值班医师、护士要报告病人流动情况和新入院、危重、手术前后、特殊检查等病人的病情变化，科领导讲评、布置当日工作。
6、危重病人要严格实行床边交接制度，根据病情，提出具体交班事项与要求，并记录在《危重病人医师交、接班本》内（中班医师，不需填写交接班记录）。否则按中缺处理。
7、医技科室也应设立科室值班员。药剂科、检验科、放射科、CT室、心电图室要实行24小时值班制，其余科室根据医院需要设立传呼班。值班人员按规定要写好交接班记录。
医患沟通制度
一、医患沟通时间
（一）入院时沟通
（二）住院期间沟通
（三）出院时沟通
二、医患沟通内容
（一）诊疗方案和护理计划的沟通
（二）诊疗、护理过程的沟通
（三）诊疗转归的沟通
三、沟通方式
（一）床旁沟通
（二）分级沟通
（三）集中沟通
（四）出院访视沟通
四、医患有沟通技巧
（一）沟通方法
（二）沟通技巧
五、医患沟通记录
每次沟通都应在病历中有详细的沟通记录，记录的内容有沟通的时间、地点、参加的医护人员及患者或家属姓名，以及沟通的实际内容，沟通结果，在记录的尾处应要求患者或家属签署意见并签名，最后由参加沟通的医护人员签名。
六、医患沟通评价
（一）医患沟通作为病历中常规项目，纳入医院医疗质量考核体系做为质控点。
（二）因没有按要求进行医患沟通，或医患沟通不当引发医疗纠纷，从重处罚。
医疗卫生技术人员准入制度
按照《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》要求，为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制度本制度。
1、医务科负责全院医疗技术准入制的管理监督工作。
2、严格遵守《医疗机构执业许可证》的诊疗项目范围，不能超范围从事医疗执业活动。
3、严格执行《湖南省各级综合医院手术分类及批准权限规范》，严格超类别、超权限实施手术。
4、未取得《医师执业证书》和《护士执业证书》者不得从事医疗执业活动。
5、执业助理医师不能独立从事医疗活动，必须在执业医师的指导下从事医疗活动，书写的各种文件须经指导的执业医师签字。
6、学习、进修、试用期的医务人员不得独立从事医疗活动，必须指定有执业资格的医务人员带教指导，书写的各种文件需经带教指导的带教老师签字。
7、检验科技术人员必须为中等检验专业毕业取得检验士或检验专科以上毕业，方能独立签发检验报告单。
8、医务人员不得超范围执业，执业医师必须在本人注册专业范围内从事医疗活动，严禁非卫生技术人员从事医疗活动。
技术准入制度
1．凡申请开展的新技术、新业务为本地区其他医院已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件(人员、设备、房舍)经院内审核后即可开展。
2．凡申请开展的新技术、新业务为国内已开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科提交技术委员会讨论，质量安全委员会论证确保病人安全的应急预案，院长批准，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。，
3．拟开展新技术、新业务科室申请报告内容包括
(1)新技术项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案。
(2)写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。
(3)新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规。
(4)开展新技术、新业务要保证其安全性。开展新技术、新业务前必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，做出防范预案。
4．院质量安全委员会对新技术、新业务进行风险评估。
5.医务科每半年向院技术委员会提交项目管理报告。
新技术、新业务准入管理制度
1、临床新技术、新业务的认定：凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势，在院内尚未开展和未使用的临床新手段被认定为临床新技术、新业务。
2、临床新技术、新业务准入的必备条件：
（1）符合国家的相关法律法规和各项规章制度。
（2）具有先进性、科学性、有效性、安全性、效益性。
（3）所使用的各种医疗仪器设备必须具有（医疗仪器生产企业许可证），（医疗仪器经营企业许可证），（医疗仪器产品注册证）和产品合格证，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。
（4）使用的各种药品须有（药品生产许可证），（药品经营许可证）和产品合格证，进口药品须有（进口许可证），并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。
（5）不得违背伦理道德标准。
（6）应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。
3、临床新技术、新业务分级：
（1）国家级；
（2）市级；
（3）院级。
4、临床新技术，新业务项目申请人职责：
（1）填写临床新技术、新业务项目的申请书，编制新项目的准入申请报告，立项依据，实施方案，质量标准和意外应急方案，并在准入小组会上进行陈述。
（2）制定实施方案。
（3）认真执行医院的各项规章制度。
（4）严格执行新技术、新业务的质量标准，对新项目的技术要求，环节与终末质量进行严格把关。
（5）主动接受临床新技术、新业务准入管理领导小组，主管部门和医务科的检查，评估和验收工作。
（6）项目验收结束后，应将新项目的有关技术资料、技术总结、论文等按要求形成完整的技术资料，并交医务科存档备案。
（7）对新项目负有直接的管理责任，在项目的实施过程中应本着实事求是的科学态度，安全而高质量的服务于患者。
5、新技术、新业务申请及准入流程：
（1）申报新技术、新业务的医务人员认真填写申报审批表，经本科室核心小组讨论审核，科主任签署意见后报医务科审阅。
（2）新技术新业务准入领导小组审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院领导审批。
（3）新技术新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤消项目必须经医务科准入管理小组同意并报主管院领导批准后方可进行。
（4）新技术新业务开展前及准入实施后，临床应用时要严格遵守病人知情同意原则并有记录。
（5）医务科应定期对新项目进行检查考核，新项目负责人应定期上交新项目实施情况的书面报告。
（6）对新技术、新业务的有关资料要妥善保管，作为科技资料存档。
（7）新项目验收后项目总结，论文上交存档备案。
（8）新技术新业务在临床应用后，医务科及时制定操作规范及考核标准并列入质量考核范围内。
6、新技术、新业务项目申报审批表。
新技术、新业务准入组织
一、领导小组
组长：刘子山
副组长：周亮、范飞贵、刘淼龙
成员：范珺、赵蓉、胡检秀、薛锦
二、科室核心小组成员
一病区：谭克良、刘庆华、刘玉兰
二病区：刘美华、胡国安、龚洪国、范利兰
三病区：罗衍、肖晓玲
四病区：魏海滨、彭高银、阳征良、刘红春、钱朝辉急诊科：陈辉崇、周旭日
妇产科：向玉珍、张伟华
手术室：许建丽、黄风华
功能科：张琼
放射科：胡信苗
C T室：阳光兵
药剂科：刘国文
检验科：罗桂梅
理疗科：曾庆鸿
核心制度
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度
37、温湿度监控系统校准治理制度
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的
脑病科医疗质量与安全管理制度 （一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房 制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规 范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2．加强医疗质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作 规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。 1.《病历书写规范》的再学习和再领会。 2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性； 3.体检的全面性和准确性； 4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；
5.日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示， 疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）； 6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际 上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。 治疗知情同意记录的规范性（包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等）； 7.治疗的合理性（抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的 不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等）； 8.归档病历是否及时上交，项目是否完整； （三）医院感染管理 1．医院感染突发事件应急处理能力； 2．医院感染散发病历报告落实情况； 3．清洁、消毒、灭菌执行情况； 4．手卫生与自身防护落实；
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
XXXXXX医院 医疗核心管理制度汇编 办公室 二〇二〇年十月八日
目录 一、首诊负责制度 二、首问负责制度 三、谈话告知制度 四、三级医师查房制度 五、疑难病例讨论制度 六、会诊制度 七、危重患者抢救制度 八、手术分级管理制度 九、术前病例讨论制度 十、查对制度 十一、病历书写基本规范与管理制度十二、交接班制度 十三、交班具体要求 十四、临床输血管理制度
1、首诊负责是指第一位接诊医师(首诊医师)对所接诊患者，特别是对急、危重患者的检查、诊断、治疗、转科和转院等工作负责到底。 2、首诊医师除按要求进行病史、身体检查、化验的详细记录外，对诊断已明确的患者应积极治疗或收住院治疗；对诊断尚未明确的患者应边对症治疗，边及时请上级医师会诊或邀请有关科室医师会诊，诊断明确后即转有关科室治疗。 3、诊断明确须住院治疗的急、危、重患者，必须及时收入院，如因本院条件所限，确需转院者，按转院制度执行。 4、如遇危重患者需抢救时，首诊医师首先抢救并及时通知上级医师、科主任主持抢救工作，不得以任何理由拖延和拒绝抢救。 5、对已接诊的患者，需要会诊及转诊的，首诊医师应写好病历、检查后再转到有关科室会诊及治疗。急诊患者特别是危重患者首诊医生应亲自或指定护士护送并做好交接手续。 6、医务科对全院首诊负责制度实施情况实行全程监控，发现问题及时通报和处理。 7、急诊患者由分诊鉴别台护士签署就诊科室，首诊医师应当做好病程记录，完善有关检查并给予积极处理，若确属他科情况及时请相关科室会诊，直到会诊科室签署接受意见后方可转科。 8、凡不认真执行本制度而造成医疗差错、医疗纠纷或医疗事故，给医院造成直接经济损失者，由当事人承担责任。
一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各
部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；
资料范本 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医院医疗工作管理制度汇编 地点：__________________ 时间：__________________ 说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容
一、门诊工作制度 1．业务副院长统一领导门诊工作，门诊各科室在各科主任管理下开展工作。 2．各科室参加门诊工作的医务人员的工作安排由各科室负责。 3．门诊工作人员应关心、体贴病员，态度和蔼、讲文明、有礼貌，耐心解答问题，对高热、危重、老龄病员应尽量提前按排就诊，使门诊成为医院文明窗口。 4．门诊医师对病员要认真检查，简明扼要、准确及时记载病历，治疗时处方、药品剂量、治疗单等要相符，不得有误，保证疗效、科学合理地用药，尽量减少药物滥用或给病人增加不必要的经济负担。 5．对疑难、重症病员不能确诊或病员再次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师会诊，以提高门诊就诊质量。 6．门诊各科室应相互协作，在坚持首诊负责制的前提下，认真履行必要的会诊制度，避免工作扯皮、推诿病员的事件发生。 7．门诊各医技科室的检查、报告，必须做到准确及时，换药室、治疗室、注射室、要严格操作规程，做好“三查七对”工作，尤其是换药等治疗、医师要加强对其检查指导，必要时亲自操作。
8．门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病房使用及病员情况，有计划的收容病员住院治疗。 9．加强检诊，做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。传染性疾病应同时做好疫情报告。 10．门诊应经常保持清洁整齐、安静，避免喧哗，杜绝吵闹，创造优美的就诊环境。加强候诊教育，宣传防病治病卫生科普知识。 二、肠道门诊工作制度 1．严格按照《传染病防治法》和省市疾控中心相关文件精神和要求开展肠道门诊工作，做好医疗、护理、环境卫生等各项消毒、登记工作。 2．实行首诊负责制，要求做到“逢泻必镜检”、“逢疑必菌检”，做好大便培养液的采集，不遗漏一个肠道传染病人，及时诊断，及时治疗，防止肠道传染病在内传播、流行。 3．检验室要按规定详细登记检验结果，怀疑重大传染病（如霍乱）时，要及时与送检医生沟通，以明确诊断。 4．门诊医生采集样本后通知防保科，防保科负责大便培养液的管理工作。 5．详细登记肠道门诊日志和传染病登记本，正确、及时填写传染病报告卡并报卡到防保科（凡镜检报告有红、白细胞均须报卡），及时上报上级单位。 6．门诊过程中如发现一段时间内腹泻病人突然增多或
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
最新十八项医疗核心制度汇编(2020版)
十八项医疗核心制度汇编（2020版）目录： 一、首诊负责制度--------------------------------- 二、三级查房制度--------------------------------- 三、会诊制度------------------------------------- 四、分级护理制度--------------------------------- 五、值班和交接班制度----------------------------- 六、疑难病例讨论制度----------------------------- 七、急危重患者抢救制度--------------------------- 八、术前讨论制度--------------------------------- 九、死亡病例讨论制度----------------------------- 十、查对制度------------------------------------- 十一、手术安全核查制度--------------------------- 十二、手术分级管理制度--------------------------- 十三、新技术和新项目准入制度--------------------- 十四、危急值报告制度----------------------------- 十五、病历管理制度------------------------------- 十六、抗菌药物分级管理制度----------------------- 十七、临床用血审核制度--------------------------- 十八、信息安全管理制度---------------------------
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：
组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
药品零售企业 质 量 管 理 制 度
批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：
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质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
医院医疗质量安全十八项核心制度汇编 目录 一、首诊负责制度 二、三级查房制度 三、会诊制度 四、分级护理制度 五、值班和交接班制度 六、疑难病例讨论制度 七、急危重患者抢救制度 八、术前讨论制度 九、死亡病例讨论制度 十、查对制度 十一、手术安全核查制度 十二、手术分级管理制度 十三、新技术和新项目准入制度 十四、危急值报告制度 十五、病历管理制度 十六、抗菌药物分级管理制度 十七、临床用血审核制度 十八、信息安全管理制度
医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。 根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。 一、首诊负责制度 （一）定义 指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。 （二）基本要求 1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。 2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。 3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。 4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。 二、三级查房制度 （一）定义 指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施
患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。 （二）基本要求 1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。 2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。 3.医疗机构应当明确各级医师的医疗决策和实施权限。 4.医疗机构应当严格明确查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三级医师中最高级别的医师每周至少查房2次，中间级别的医师每周至少查房3次。术者必须亲自在术前和术后24小时内查房。 5.医疗机构应当明确医师查房行为规范，尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通、规范流程。 6.开展护理、药师查房的可参照上述规定执行。 三、会诊制度 （一）定义 会诊是指出于诊疗需要，由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提出诊疗意见或提供诊疗服务的活动。规范会
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
一、首诊负责制度 一、第一次接诊的医师或科室为首诊医师和首诊科室，首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责。 二、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见；对诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，应及时请上级医师或有关科室医师会诊。 三、首诊医师下班前，应将患者移交接班医师，把患者的病情及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。 四、对急、危、重患者，首诊医师应采取积极措施负责实施抢救。如为非所属专业疾病或多科疾病，应报告科主任及医院主管部门及时组织会诊。危重症患者如需检查、住院或转院者，首诊医师应陪同或安排医务人员陪同护送；如接诊条件所限，需转院者，首诊医师应与所转医院联系安排后再予转院。 五、首诊医师在处理患者，特别是急、危、重患者时，有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权，任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。
二、三级医师查房制度 一、建立三级医师治疗体系，实行主任医师（或副主任医师、科主任）、主治医师和住院医师三级医师查房制度。 二、主任医师（副主任医师、科主任）或主治医师查房，应有住院医师和相关人员参加。主任医师（副主任医师、科主任）查房每周2次；主治医师查房每日1次。住院医师对所管患者实行24小时负责制，实行早晚查房。 三、对急危重患者，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、主任医师（副主任医师、科主任）临时检查患者。 四、对新入院患者，住院医师应在入院8小时内再次查看患者，主治医师应在48小时内查看患者并提出处理意见，主任医师（副主任医师、科主任）应在72小时内查看患者并对患者的诊断、治疗、处理提出指导意见。 五、查房前要做好充分的准备工作，如病历、X光片、各项有关检查报告及所需要的检查器材等。查房时，住院医师要报告病历摘要、目前病情、检查化验结果及提出需要解决的问题。上级医师可根据情况做必要的检查，提出诊治意见，并做出明确的指示。 六、查房内容： 1、住院医师查房，要求对所管患者进行系统查房。要求
医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
医院管理制度汇编医疗管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立健全质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 3、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。 4、质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。 5、医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织其参加质量管理活动。 6、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。 7、质量的检查结果与评优、奖惩相结合，并纳入医院评审。 1、医务科要加强与各质量管理小组的联系，到科室了解医疗质量问题，检查督促有关规章制度的执行。 2、为确保医疗质量，抓好下列重点：
（1）各项医疗核心制度的落实，如查房制度、危急重患者抢救制度、疑难病例讨论制度、门诊首诊负责制、查对制度、值班制度、请示报告制度、差错事故登记制度等。（2）完善和落实各项诊疗常规和技术操作常规。（3）危重患者的抢救。（4）新医师和进修医师培训。（5）节假日、下班时间危重患者的抢救。 3、重视和做好严重医疗差错、医疗事故、医疗纠纷的调查、讨论、总结与改进措施的落实。 4、每月审阅分析统计室的质量管理信息统计资料。 5、科室通过落实重点制度，加强对日常工作的质量控制，检查和督促，并认真作好记录，科室质量管理小组要总结分析本科医疗质量情况，提出改进措施。 6、科室结合工作实际，加强对医务人员的“三基”学习、培训和考核。 7、各科结合实际，每年对规章制度、诊疗常规、操作规程进行检查、改进。 8、每半年至一年组织全院性医疗质量交叉检查，主要检查病历、处方、检验申请、报告单、消毒隔离、无菌操作、差错事故纠纷、规章制度的健全及落实、主要医疗指标完成情况。 9、对高质量或质量缺陷、差错事故的典型事例进行解剖分析，给予表扬或批评，并以正反两面典型教育全体医务人员，树立医疗质量是医院工作的核心观念。 10、建立质量惩罚制度，每月查出的质量缺陷与奖金挂钩。 1、为加强医院的医疗质量建设，加强医患沟通，防范医疗差错、事故，避免医患纠纷，不断提高医疗质量，保障医疗安全，特制我院医疗质量安全管理措施。 2、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量意识。全院医务人员要加强学习，深刻领会《医疗事故处理条例》精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律