医疗质量管理核心制度
2020年
前言
医疗质量和医疗安全是医院的安全线，是医院工作永恒的主题，为强化医疗质量、确保医疗安全，需要强化制度建设，用制度规范医疗行为，其重点是医疗质量管理核心制度的完善和落实。
核心医疗制度的落实贯穿于医疗工作的始终。为进一步增强全院医务人员的质量与安全意识，防范医疗风险，确保医疗安全，医务科在历次制度整理汇编的基础上，依据相应法律法规、部门规章，结合医院实际情况，更新完善了核心医疗制度，并汇编成册，形成《医疗质量管理核心制度》。希望医院全体医务人员认真学习，在临床工作中严格遵照核心制度要求执行。
医务科 2020年月
目录
1、首诊负责制度
2、三级查房制度
3、会诊制度
4、分级护理制度
5、值班和交接班制度
6、疑难病例讨论制度
7、急危重患者抢救制度
8、术前讨论制度
9、死亡病例讨论制度
10、查对制度
11、手术安全核查制度
12、手术分级管理制度
13、新技术和新项目准入制度
14、危急值报告制度
15、病历管理制度
16、抗菌药物分级管理制度
17、临床用血审核制度
18、信息安全管理制度
1、首诊负责制度
一、患者的首位接诊医师或科室为首诊医师和首诊科室，首诊医师负责该患者全程诊疗，对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责，并认真、及时书写病历。
二、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见；对诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，及时请示上级医师或有关科室医师会诊。
三、首诊医师下班前，应将患者移交接班医师，把患者的病情、诊疗情况及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。门诊患者因辅助检验、检查不能当天完成的，首诊医师应将患者再次就诊（复诊）的时间及注意事项告知患者，并做好记录。
四、对急、危、重患者，首诊医师应采取积极措施负责实施抢救。如为非所属专业疾病或多科疾病，应邀请相关科室会诊或报告医务科组织会诊。危重症患者如需检查和住院者，首诊医师安排医务人员陪同护送。
五、被邀会诊的科室医师须按时会诊，并执行医院会诊制度。必须形成书面会诊意见，并向邀请科室医师交待。
六、两个科室的医师会诊意见不一致时，会诊医师须分别请示本科上级医师，直至本科主任。若双方仍不能达成一致意见，由首诊医师负责处理并上报医务科或总值班协调解决，不得推诿。
七、复合伤、多发伤或涉及多科室的急危重患者抢救，在未明确由哪一科室主管之前，除首诊科室负责诊治外，所有的有关科室须执
行危重患者抢救制度，协同抢救，不得推诿，不得擅自离去。各科室分别进行相应的处理并及时书写病历记录，按照主疾病或危及生命的疾病所属专业收住到相应科室的原则执行。
八、首诊医师对需要紧急抢救的患者，须先抢救，后补办手续，或同时由患者陪同人员办理挂号和交费等手续，不得因挂号、交费等手续延误抢救时机。
九、首诊医师抢救急、危、重症患者，因医院病床、设备和技术条件所限而需转院诊治时，须由副主任及以上医师亲自察看病情，决定是否可以转院，在患者病情稳定之前，尤其是生命体征不平稳者不宜转院，应先行抢救治疗。对需要转院而病情允许转院的患者，须由副主任及以上医师亲自察看病情，决定是否可以转院，并由责任医师(必要时由医务科或总值班)先与接收医院联系，对病情记录、途中注意事项、护送等均须作好交代和妥善安排。
十、当患者疾病涉及各个专业科室时，首诊医师应根据患者的主诉与病情程度分清主次，按照一科为主的原则管理患者，其他科室以会诊的形式协助诊治。若无法分清主次，则首诊科室全面负责，其他相关科室参与会诊。
十一、首诊医师应对患者的去向或转归作好医疗记录。
十二、凡在接诊、诊治、抢救患者或转院过程中未执行上述规定、推诿患者的，要追究首诊医师、当事人、涉事者和科室的责任。
2、三级查房制度
三级查房是指科主任领导下的三个不同级别的医师查房，三个不同级别的医师包括但不限于主任（副主任）医师、主治医师、住院医师。
一、主任（或副主任）医师查房
（一）遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则，科主任负责本科室所有患者的医疗工作，是整个诊疗过程的主要责任人和指导者。各科室都必须安排一名或若干名副主任以上职称的医师具体负责病房的医疗工作。
（二）主任（或副主任）医师必须定期进行查房并做到以下几方面：
1．科主任、主任(或副主任)医师每周至少查房二次，重点对急危重患者、新入院患者进行查房，必要时随时查房。择期手术病人术前和术后24小时必须有手术者查房记录。
2．查房的重点是对患者诊断、诊断依据、鉴别诊断和治疗等进行系统的分析，并明确提出诊疗方案。决定重大手术及特殊检查，抽查医嘱、文书质量，听取下级医师汇报诊疗意见。
3．对危重、疑难病人，主任(或副主任)医师有责任及时提请科室讨论或组织院内多学科会诊。
4．主任(或副主任)医师查房时，对于需调整的诊疗措施应予明确指示，并负责指导和督促下级医师对各项诊疗活动的实施。
5．主任(或副主任)医师必须及时审核下级医师记录的查房记录并确认。
二、主治医师查房
（一）在上级医师的指导下，主治医师是患者诊疗计划落实的具体责任人。
（二）主治医师最少每周查房三次，新入院患者必须在48小时内完成首次查房，重点对急危重患者、新入院患者进行查房，必要时随时查房。
（三）主治医师查房时，对诊疗计划需做到及时实施、及时检查。查房的重点是对患者病情、症状和体征以及诊治情况进行了解和掌握；负责对下级医师有关诊疗过程进行指导监督，并提出进一步的措施。
（四）对疑难、危重或诊断、治疗方案有重大修订的病例，须及时向上级医师或科主任汇报，必要时提请科内或科外有关专家进行会诊。
（五）主治医师必须认真执行上级医师的指示意见以及其他科室的会诊意见；若有异议，须及时提出讨论。
（六）主治医师应检查医嘱执行情况及治疗效果，检查文书记录质量，对下级医师记录的查房内容及时审核确认。
三、住院医师查房
住院医师查房应做到以下几方面：
（一）住院医师工作日必须进行早查房和晚查房(每日二次)，节假日、双休日必须巡查整个病房，对急危重患者、新入院患者应随时观察病情变化并及时处理，必要时请上级医师随时查房。
（二）住院医师查房时对所管的病人应作全面认真地巡视，重点巡视危重、疑难、新入院、术后患者；对各项医疗措施要及时完成和处理，对各种治疗要适时进行，对各项医嘱要及时开出或停止，要保证病人的诊疗计划及时而规范地完成。要做到病人的病情变化、处理与记录相一致，向患者及家属征求意见，履行知情告知义务。病程记录要符合书写规范。
（三）住院医师应带领实习医师认真进行查房。若查房发现病情变化要及时向上级医师汇报，并做好相应处理，危、重病人要做好交接班记录。
（四）住院医师查房时有责任对实习医师病历书写质量及时进行检查、纠正不规范的书写，并指导实习医师规范诊疗。
（五）住院医师对上级医师的查房医嘱要及时规范地执行，如有异议应及时请示上级医师。
四、规范的三级查房必须做到：
（一）住院医师汇报病史，提供准备好各项资料。
（二）手术医师必须亲自在术前和术后24小时内查房。
（三）主治医师总结病史，提出自己的观点、思路和查房的目的要求。
（四）主任(或副主任)医师根据病史，提供的各项资料及巡视病人所了解的情况(病情)提请各级医师探讨、分析、最后总结，提出自己诊断及诊断依据、治疗方案、注意事项和疗效评价，对诊断不明的病人提出进一步的思路，并有责任及时提请全科或跨科医师讨论、会诊。
（五）查房时，各级人员应尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通，合理站位，查房医师在患者右侧，以便体检；主治医师（住院医师）站在查房医师对面，医嘱记录者位于查房医师的外侧，其他人员围床而立，各级医师应呈直立站位。
（六）查房时应严肃认真，全部参加人员应关闭手机或调为静音，任何人不得相互私语或做小动作，保证查房的严肃性和查房的质量。出入病房应根据年资或职称依次而入而出，以保证查房秩序。
（七）查房结束后，在病历中由住院医师按规范记载上级医师查房的内容。
3、会诊制度
一、会诊包括院内会诊、院际会诊。
二、院内会诊
（一）院内会诊包括院内常规会诊、急会诊、多学科会诊及点名会诊。
（二）凡遇下列情况，应及时申请会诊：疑难危重病例需要有关科室协助诊治；危急患者需要及时抢救；重大手术前因病情复杂，涉及多学科知识，需要提供协助；医疗纠纷需要分析判断；以专业基础性疾病收入院后经诊断有其他专业情况或存在合并症；家属或患者有会诊要求，需要转科治疗等。出现以下情况时，可酌情申请医务科组织院内多学科会诊：
1．临床确诊困难（一般入院后超过3天不能确诊）或疗效不满意的疑难、危重病例；
2．拟邀请院外专家会诊或院内多科室会诊（超过3个专业）的病例；
3．出现严重并发症的病例；
4．已发生医疗纠纷、医疗投诉或可能出现纠纷的病例。
（三）院内会诊管理实行科主任负责制，必须保证随时能找到会诊人员。常规会诊，会诊医师应由主任（副主任）医师、主治医师担
任；院内多学科会诊，会诊医师应由主任（副主任）医师担任；点名会诊被点名医师应由主任（副主任）医师担任并及时参加会诊，不能安排其他人员顶替；被邀请参与第二次会诊专业，应安排主任（副主任）医师担任；紧急会诊可由住院总医师或值班医师先行处理，根据实际情况请示上级医师指导或由上级医师随后到达现场处理。
（四）常规会诊一般须经经治医师提出，上级医师同意后方可实施。
（五）组织院内多学科会诊时，申请会诊科室必须提前一天向医务科递交《院内多学科会诊申请表》（紧急会诊除外）并明确会诊主持人（主持人须副高或副高以上医师）。医务科根据申请确定会诊专家后，通知会诊专家会诊时间和地点，必要时会诊科室向会诊专家提供会诊病例病情介绍，以便受邀专家了解病情；牵涉到合理用药时，必须有临床药师参加。组织会诊科室须提前做好会诊准备；受邀会诊专家须按时到达会诊地点，认真负责地完成会诊工作。
（六）邀请会诊前应将患者各项资料准备齐全，填写会诊申请，并及时将会诊申请发送被邀请科室，被邀请科室应安排专人接收，并及时通知会诊医师。
（七）常规会诊应在24小时内完成；紧急会诊应在10分钟内到达现场；院内多学科会诊应在指定时间内到达。点名会诊按照邀请科室时间尽早到达。
（八）应邀参加会诊的医师应本着对患者负责的严肃态度全力配合，认真检诊，积极提供有助于诊断和救治的意见和建议，并在会诊
单上做详细记录。
（九）会诊时，申请科室要主动介绍病情，原则上要有同级医师陪同会诊。会诊医师应根据常规诊察患者，并按照规定书写会诊意见。会诊结束后，经治医师应将会诊意见以及执行情况在病程中详细记录。
（十）会诊科室可根据病情，直接申请高级职称医师会诊或点名会诊。邀请科室必须要有同资质医师提出申请，被邀请会诊科室应根据病情或申请会诊科室的要求派相应医师前往会诊。
（十一）各科室应高度重视院内会诊工作，科主任是本科室院内会诊的第一负责人，应安排符合规定的人员在规定时间内参加会诊，医院将院内会诊制度落实情况纳入医疗质量与安全管理并于科室绩效、科主任考评挂钩。
1．各科室有互相监督院内会诊落实情况的义务，对违反本制度的科室和相关人员需及时报医务科。
2．医务科负责每季度检查汇总全院会诊落实情况，对科室安排不具备会诊资质、不在规定时间内完成会诊、参加院内多学科会诊迟到者，每次扣科室质量分3分；无故不参加院内多学科会诊者，每次扣科室质量分5分。
3．对于因会诊不及时导致的医疗纠纷，按照《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》处理。
三、院际会诊
（一）邀请院外专家会诊
遇本院不能解决的疑难病例或由于本院无相应学科不能解决诊治，或者患者及其家属要求院外会诊的，可邀请院外专家会诊。由经治科室向患者说明会诊费用等情况，患者（或其家属）同意后填写《院外专家会诊申请书》并签字，邀请医师填写《院外专家会诊邀请函》，内容包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或专业、职称、会诊的目的、时间和费用、交通方式等，由科主任签字后，报医务科审批备案后，由医务科与有关医院联系会诊，会诊由申请科主任主持，并安排好陪同会诊人员，主管医师报告病史和做好会诊记录工作。必要时，分管院长和医务科主任参加。
（二）受邀外出参加会诊
1．外院拟邀请我院医师会诊时，应向我院医务科发出书面会诊邀请函（或传真）。医务科在接到邀请函（或传真）后应及时与拟邀请科室科主任联系，由科主任在不影响本科室正常工作的前提下合理安排，填写《恒任耳鼻喉医院医师外出会诊登记表》，到医务科备案，由医务科填写《应邀会诊出诊单》，会诊医师携带至邀请医院，会诊结束后，邀请医院填写好《医师外出会诊情况回执单》，由会诊医师带回医院到医务科备案。
2．外院直接与我院医师联系会诊时，被邀请医师应主动告知联系人与医务科联系，否则应其视为私自外出会诊。
3．用电话或者电子邮件等方式提出急症会诊邀请的，应当电话告知医务科或总值班，并在会诊结束后2个工作日内补办书面手续。
4．节假日及夜间外出会诊的，应报医院总值班人员同意并登记
备案。特殊情况下医务科可直接安排各科室人员外出执行医疗任务。
5．科室主任或主持工作的副主任外出会诊时，应经医务科主任报分管院长批准后方可外出。
6．医师在会诊过程中发现邀请医院的技术力量、设备、设施条件不适宜收治该患者，或者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患者转往其他具备收治条件的医院诊治。
7．会诊结束后，医师应当在返回我院2个工作日内将外出会诊的有关情况报告所在科室负责人。
8．医师在外出会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规章和诊疗规范、常规，发生医疗事故争议时，由邀请医疗机构按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理，必要时，我院给予协助。
9．会诊费用：会诊中涉及的会诊费用按照邀请医院所在地的规定执行。会诊费用由邀请医院支付给我院财务科，不得支付给会诊医师本人。医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬，不得收受或者索要患者及其家属的钱物，不得牟取其他不正当利益。如有违犯，一经查实将按照私自外出会诊进行处理。工作时间外出会诊的，医院将会诊费的70%、15%分别作为会诊专项绩效分配个人、科室；节假日、休息时间外出会诊的，医院将会诊费的90%、5%分别作为会诊专项绩效分配个人、科室。
10．医师未经许可私自外出会（坐）诊者，以旷工论处，没收所有会诊费，将不良行为计入医师考核档案，经教育仍不改正者，依法
给予行政处分或纪律处分。私自外出会诊发生的任何医疗纠纷、差错、事故以及交通事故、人身伤害等，完全由个人负责。
恒任耳鼻喉医院院内多学科会诊申请表
患者姓名性别年龄
会诊地点住院号会诊时间
患者病情摘要：
会诊理由及目的：
拟请会诊科室或专家：
科主任签字：
申请医师：
年月日
医务科意见
负责人签字：
年月日
恒任耳鼻喉医院院外专家会诊申请书
患者姓名性别年龄科室床号
病案号
入院诊断：
我自愿申请院外专家来院对我进行会诊。
1、申请院外专家会诊原因：
（1）进一步明确诊断；□
（2）来院治疗、手术。□
2、申请专家：
医院，医师，职称。
3、我愿意承担外请专家来院会诊差旅费、交通费、劳务费及其他相
关费用。
患者/授权委托人签字：
申请医师姓名：科室：职称：
日期：年月日时分科室意见：
主治医师：
科主任：
日期：年月日时分医务科意见：
医务科主任：
日期：年月日时分备注：
（本表一式两份，医务科一份，病历存一份。）
恒任耳鼻喉医院院外专家会诊邀请函
医院：
我院病人：入院初步诊断：，因□诊断□治疗□手术需要拟请贵院专业职称
医师于年月日时来我院会诊，敬请协助。
此致！
恒任耳鼻喉医院
年月日时（我院接洽人员及电话：）备注：
附：病历摘要（病情、诊疗经过、申请会诊理由及目的）
病人姓名：性别：年龄：科别：
病室：床号：住院号：
医师：
联系电话：
（本表一式三份：会诊机构一份，本院医务科一份，病历存一份。）
恒任耳鼻喉医院应邀会诊出诊单
：
贵院邀请我院医师（职称：，职业范围：）于年月日参与你院患者的会诊工作，谢邀。
医务科联系电话：
医务科公章：
日期：年月日（此联邀请会诊医院保存，备查）
……………撕…………切……………线………………
恒任耳鼻喉医院医师外出会诊情况回执
邀请会诊医院邀请会诊科室
会诊医师情况姓名所在科室职称
患者情况患者姓名性别年龄住院号诊断
会诊目的
会诊情会诊费用会诊时间
况邀请医院
医疗主管
部门盖章
会诊评价：（是否达到会诊目的）
注：此回执由邀请医院填写，会诊结束后由会诊医师在两个工作日内将此表交回医务科。
院长职责 1、在上级党政的领导下，根据党的方针政策，全面领导医院的工作。对医疗、教学、科研、预防、保健、行政及后勤工作统一领导，全面负责。并具体分管行政、人事、信息、财物、保卫、公费医疗、质控、设备等工作。 2、领导制定医院改革方案、规划及各项工作计划。按期布置，并组织实施、检查、总结工作，并向上级领导机关汇报。 3、深入科室，了解和检查诊断、治疗、护理等工作。领导危重病员的会诊、抢救工作，定期分析医疗指标，采取措施，不断提高医疗、护理质量。 4、加强医德医风建设。弘扬白求恩、雷锋精神，教育树立全心全意为人民服务的思想，改进医疗作风及工作作风，改善服务态度，督促检查各种工作制度、工作人员职责和技术操作规程的执行，严防差错事故发生。 5、负责全院人员的业务培养、技术考核，重视重点科室和专业建设。有计划地培养一支过硬的“四有”人才的卫生技术队伍。 6、加强对科研的领导，挖掘潜力，开拓进取，不断引进新技术，开展新项目。 7、领导检查教学、进修、干部培养、业务技术学习。 8、组织医院搞好与基层医疗机构的协作工作，帮助提高技术水平。 9、根据国家人事制度，坚持德才兼备、任人唯贤的原则，充分听取各方面的意见，对医院各科室负责人的聘任、 任免、以及职工的培养、调配、提升、奖惩权。 10、加强对医院经济核算工作的领导，审查后勤物资供应计划、医疗设备购置计划、财物收支及预算、决算等工作。抓好职工生活及福利。 11、热情接待，及时研究处理人民群众的来信来访工作， 接收群众的批评和监督。 12、定期向院党委、职代会汇报工作，组织实施职代会在职权围作出的有关规定，负责处理职代会提出有关行政方面的提案，接收他们的监督。 13、深入实际，调查研究，总结经验，抓好典型，以点带面，推动全面工作。 14、因事外出时，必须指定一位副院长代替院长职责。
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
定点医疗机构医保 管理制度
目录 1、医疗保险管理制度 2、医保工作制度及管理措施 3、医保工作定期总结分析制度 4、医保工作信息反馈制度 一、医疗保险管理制度 （一）机构管理 1．建立医院医保管理小组，由组长负责（组长由副院长担任），不定期召开会议，研究医保工作。 2、设立医院医保办公室（以下简称“医保科”），并配备 2 名专职管理人员，具体负责本院医疗保险工作。 3. 贯彻落实市社保局有关医保的政策、规定。 4. 监督检查本院医保制度、管理措施的执行情况。 5. 及时查处违反医保制度、措施的人和事，并有相关记录。 6、加强医疗保险的宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，正确及时处理参保病人的投诉（已设置投诉箱），保证医疗保险各项工作 的正常开展。 （二）医疗管理制度 1．严格执行首诊负责制，不推诿病人，接诊时严格核对《医疗证》、卡与参保人员本人相符，发现就诊者身份与所持《医疗证》、IC 卡不符时，应扣留医疗保险证，及时报告医院医保科，医院医保科及 时上报市医保中心。 2、诊疗时严格遵循“因病施治，合理检查，合理治疗，合理用 药，合理收费”的原则。 3. 药品使用需严格掌握适应症。 4. 收住病人时必须严格掌握入院标准，杜绝冒名住院、分解住
院、挂名住院和其它不正当的医疗行为；住院用药必须符合医保有关规定，使用自费药品必须填写自费药品患者同意书，检查必须符合病情需要。 5. 出院带药严格按规定执行。 （三）药房管理制度 1．严格执行国家发改委制定公布的药品零售价格，按医院药品 采购供应制度采购药品。 2、公布本院所使用的药品价格及一次性医用材料价格，接受监督。 3．确保医疗保险药品备药率达标，不得串换药品。 （四）财务管理制度 1.认真查对参保人员的医保病历、IC 卡，把好挂号、收费关，按市医保中心医保费用管理的要求，准确无误地输入电脑。 2.配备专人负责与市医保中心医保费用结算和衔接工作，并按 医保规定提供相关资料。 3.新增医疗项目及时以书面形式向市医保中心上报。 4.严格执行医保中心的结报制度，控制各项相关指标，正确执 行医疗收费标准。 5.对收费操作上发现的问题，做到及时处理，并有相关处理记录。 6.参保人员出院结帐后，要求查询收费情况，医保窗口和财务 室做到耐心接待，认真解释，不推诿。 （五）信息管理制度 1.当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知医保科，由 窗口工作人员利用读卡程序来检查卡的质量，如卡有问题，告知持卡人到市医保中心查询。 2.当医保结算出现问题时，窗口工作人员及时通知医保科，由
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
XXXXXX医院 医疗核心管理制度汇编 办公室 二〇二〇年十月八日
目录 一、首诊负责制度 二、首问负责制度 三、谈话告知制度 四、三级医师查房制度 五、疑难病例讨论制度 六、会诊制度 七、危重患者抢救制度 八、手术分级管理制度 九、术前病例讨论制度 十、查对制度 十一、病历书写基本规范与管理制度十二、交接班制度 十三、交班具体要求 十四、临床输血管理制度
1、首诊负责是指第一位接诊医师(首诊医师)对所接诊患者，特别是对急、危重患者的检查、诊断、治疗、转科和转院等工作负责到底。 2、首诊医师除按要求进行病史、身体检查、化验的详细记录外，对诊断已明确的患者应积极治疗或收住院治疗；对诊断尚未明确的患者应边对症治疗，边及时请上级医师会诊或邀请有关科室医师会诊，诊断明确后即转有关科室治疗。 3、诊断明确须住院治疗的急、危、重患者，必须及时收入院，如因本院条件所限，确需转院者，按转院制度执行。 4、如遇危重患者需抢救时，首诊医师首先抢救并及时通知上级医师、科主任主持抢救工作，不得以任何理由拖延和拒绝抢救。 5、对已接诊的患者，需要会诊及转诊的，首诊医师应写好病历、检查后再转到有关科室会诊及治疗。急诊患者特别是危重患者首诊医生应亲自或指定护士护送并做好交接手续。 6、医务科对全院首诊负责制度实施情况实行全程监控，发现问题及时通报和处理。 7、急诊患者由分诊鉴别台护士签署就诊科室，首诊医师应当做好病程记录，完善有关检查并给予积极处理，若确属他科情况及时请相关科室会诊，直到会诊科室签署接受意见后方可转科。 8、凡不认真执行本制度而造成医疗差错、医疗纠纷或医疗事故，给医院造成直接经济损失者，由当事人承担责任。
第一章质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。 （7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。
（8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
最新十八项医疗核心制度汇编(2020版)
十八项医疗核心制度汇编（2020版）目录： 一、首诊负责制度--------------------------------- 二、三级查房制度--------------------------------- 三、会诊制度------------------------------------- 四、分级护理制度--------------------------------- 五、值班和交接班制度----------------------------- 六、疑难病例讨论制度----------------------------- 七、急危重患者抢救制度--------------------------- 八、术前讨论制度--------------------------------- 九、死亡病例讨论制度----------------------------- 十、查对制度------------------------------------- 十一、手术安全核查制度--------------------------- 十二、手术分级管理制度--------------------------- 十三、新技术和新项目准入制度--------------------- 十四、危急值报告制度----------------------------- 十五、病历管理制度------------------------------- 十六、抗菌药物分级管理制度----------------------- 十七、临床用血审核制度--------------------------- 十八、信息安全管理制度---------------------------
医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度
象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
医疗制度汇
编 娄底东方医院 二○一四年一月 目录 1、首诊负责制度3 2、三级医师查房制度3 3、会诊制度3 4、病例讨论制度5 5、病例讨论制度实施细则6 6、危重病例抢救制度7 7、查对制度7 8、值班、交接班制度 9、医疗技术准入管理制度9 10、手术分级管理与审批制度9 11、分级护理制度10
12、病历书写基本规范与管理制度10 13、病案管理制度12 14、临床用血审核制度13 15、医患沟通制度13 16、医患沟通制度实施细则15 17、孕产妇死亡报告评审制度16 18、会阴三度裂伤讨论制度17 19、新生儿重度窒息讨论制度17 20、围产儿死亡报告制度18 21、新生儿出生缺陷报告制度及处理制度18 22、新生儿产伤讨论制度18 23、产科出血讨论制度19 24、住院分娩实名登记制度19 25、产科门诊工作制度19 26、差错防范制度19 27、登记统计制度20 28、急救药品管理制度20 29、产科质量自我评估制度20 30、待产室消毒隔离制度21 31、母婴同室消毒隔离制度21 32、产房消毒隔离制度21 33、院内感染管理制度22
34、剖宫产术前讨论制度22 35、剖宫产术后审核制度22 36、待产室工作制度22 37、母婴同室工作制度23 38、分娩区工作制度23 39、高危孕产妇管理制度23 40、高危孕产妇转诊制度24 41、高危妊娠管理制度24 42、危重孕产妇评审流程 43、产前检查常规 44、助产技术常规 45、产后访视常规 46、高危孕妇转诊常规 47、产科主任职责 48、产科主任医师、副主任医师职责 49、产科主治医师职责 50、产科总住院医师职责 51、母婴同室儿科医师职责 52、母婴同室责任护士职责
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施
1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；
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一、门诊工作制度 1．业务副院长统一领导门诊工作，门诊各科室在各科主任管理下开展工作。 2．各科室参加门诊工作的医务人员的工作安排由各科室负责。 3．门诊工作人员应关心、体贴病员，态度和蔼、讲文明、有礼貌，耐心解答问题，对高热、危重、老龄病员应尽量提前按排就诊，使门诊成为医院文明窗口。 4．门诊医师对病员要认真检查，简明扼要、准确及时记载病历，治疗时处方、药品剂量、治疗单等要相符，不得有误，保证疗效、科学合理地用药，尽量减少药物滥用或给病人增加不必要的经济负担。 5．对疑难、重症病员不能确诊或病员再次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师会诊，以提高门诊就诊质量。 6．门诊各科室应相互协作，在坚持首诊负责制的前提下，认真履行必要的会诊制度，避免工作扯皮、推诿病员的事件发生。 7．门诊各医技科室的检查、报告，必须做到准确及时，换药室、治疗室、注射室、要严格操作规程，做好“三查七对”工作，尤其是换药等治疗、医师要加强对其检查指导，必要时亲自操作。
8．门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病房使用及病员情况，有计划的收容病员住院治疗。 9．加强检诊，做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。传染性疾病应同时做好疫情报告。 10．门诊应经常保持清洁整齐、安静，避免喧哗，杜绝吵闹，创造优美的就诊环境。加强候诊教育，宣传防病治病卫生科普知识。 二、肠道门诊工作制度 1．严格按照《传染病防治法》和省市疾控中心相关文件精神和要求开展肠道门诊工作，做好医疗、护理、环境卫生等各项消毒、登记工作。 2．实行首诊负责制，要求做到“逢泻必镜检”、“逢疑必菌检”，做好大便培养液的采集，不遗漏一个肠道传染病人，及时诊断，及时治疗，防止肠道传染病在内传播、流行。 3．检验室要按规定详细登记检验结果，怀疑重大传染病（如霍乱）时，要及时与送检医生沟通，以明确诊断。 4．门诊医生采集样本后通知防保科，防保科负责大便培养液的管理工作。 5．详细登记肠道门诊日志和传染病登记本，正确、及时填写传染病报告卡并报卡到防保科（凡镜检报告有红、白细胞均须报卡），及时上报上级单位。 6．门诊过程中如发现一段时间内腹泻病人突然增多或
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
一、首诊负责制度 一、第一次接诊的医师或科室为首诊医师和首诊科室，首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责。 二、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见；对诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，应及时请上级医师或有关科室医师会诊。 三、首诊医师下班前，应将患者移交接班医师，把患者的病情及需注意的事项交待清楚，并认真做好交接班记录。 四、对急、危、重患者，首诊医师应采取积极措施负责实施抢救。如为非所属专业疾病或多科疾病，应报告科主任及医院主管部门及时组织会诊。危重症患者如需检查、住院或转院者，首诊医师应陪同或安排医务人员陪同护送；如接诊条件所限，需转院者，首诊医师应与所转医院联系安排后再予转院。 五、首诊医师在处理患者，特别是急、危、重患者时，有组织相关人员会诊、决定患者收住科室等医疗行为的决定权，任何科室、任何个人不得以任何理由推诿或拒绝。
二、三级医师查房制度 一、建立三级医师治疗体系，实行主任医师（或副主任医师、科主任）、主治医师和住院医师三级医师查房制度。 二、主任医师（副主任医师、科主任）或主治医师查房，应有住院医师和相关人员参加。主任医师（副主任医师、科主任）查房每周2次；主治医师查房每日1次。住院医师对所管患者实行24小时负责制，实行早晚查房。 三、对急危重患者，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、主任医师（副主任医师、科主任）临时检查患者。 四、对新入院患者，住院医师应在入院8小时内再次查看患者，主治医师应在48小时内查看患者并提出处理意见，主任医师（副主任医师、科主任）应在72小时内查看患者并对患者的诊断、治疗、处理提出指导意见。 五、查房前要做好充分的准备工作，如病历、X光片、各项有关检查报告及所需要的检查器材等。查房时，住院医师要报告病历摘要、目前病情、检查化验结果及提出需要解决的问题。上级医师可根据情况做必要的检查，提出诊治意见，并做出明确的指示。 六、查房内容： 1、住院医师查房，要求对所管患者进行系统查房。要求
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。