ISO 9001:2015新版标准解读
1、ISO 9001:2015增加内容：
1）理解组织及其环境
2）理解相关方需示和期望
3）应对风险和机遇措施
4）对知识管理的要求
5）对最高管理领导作用的承诺
6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性
2、用“产品和服务”替代原来的产品
3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”
4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”
5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：
外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；
内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或
者减缓风险；
涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；
h)条款：改进过程和质量管理体系；
5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；
5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客
满意能力的风险和机遇；
6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施
8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；
9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性
9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进
的机会
10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；
10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；
10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程
方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方法”
11、三个核心概念：风险思维、过程方法、PDCA循环
12、实施新版ISO9001标准目的：
1、获得ISO9001标准认证的预期结果
2、实施质量管理体系的潜在收益
3、运行ISO9001标准获取内外信任
4、本标准不要求统一的事项
5、质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充
13、实体：可感知和想象的任何事物。
注：实体可以是物质的：产品、过程、个人、组织、资源
也可以是非物质的：风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）
与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
16、服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
注：通常服务是无形的。
17、相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感受到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
18、风险：不确定的影响。
风险可以是正面的和负面的，正面的影响就是机遇。
风险主要来源于内部环境、外部环境、以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
评估风险可制定风险评价准则；
风险主要包括以下方面：
1、组织环境变化带来的风险；
2、影响产品和服务实现的风险；
3、影响质量管理体系绩效的风险；
4、质量管理体系实施过程中的风险；
5、质量改进过程的风险；
20、6.1条款：应对风险和机遇的措施
标准并不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。组织可能结合各自行业特点与产品特点选择他们的方式来识别风险和机遇。
组织存在很多类型的风险，从来源上分为内部风险（包括经营风险、资产风险、财务风险和行为风险）和外部风险（包括行业风险、市场风险、项目风险、政策风险和股市风险）；从性质上讲，分为组织所处的环境风险、过程风险（包括营运风险、授权风险、信息处理/技术风险、诚信风险、金融风险（信誉风险和流动性风险）以及决策风险（包括经营性决策、财务性决策和战略决策风险）。
风险管理过程可参考ISO 31000《风险管理原则和指南》。其给出的风险管理过程图
应对风险和机遇的方法包括：避免风险、为了抓住机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或者在知情决策下与风险“共舞”（保持风险）。
21、6.3变更的策划
质量管理体系变更的时机：
1）质量管理体系建立和实施的初始阶段；
2）组织机构发生调整、生产工艺发生重大变化、需改进或更新现存的质量管理体系时。
3）为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系时；
4）诸多管理体系集成或一体化时。
22、术语
组织环境：对组织建立和实现质量目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效；
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的、经济的环境。
组织目标可以表达为“愿景、使命、方针、宗旨。
相关方：可影响决策或活动、或被决策或活动所影响，或他自己感觉被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以用可以包括竞争对手或反压力集团的社会。
外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
外包的职能或过程是在组织的业务范围内、但是承包的外部组织是处在组织质量管理体系覆盖范围之外。
产品：在组织和顾客之间未发生任何交易情况下，组织生产的输出。
服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
风险：不确定性影响。
影响可能是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
形成文件的信息可包括：
——管理体系，包括相关过程；
——为组织运行产生的信息（一组文件）；
——结果实施的证据（记录）。
23、5.1.1领导作用与承诺的总则：强调最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，包括将质量管理体系融入组织的业务过程、沟通质量管理体系有效性的重要性、促进指导和支持员工提高质量管理体系的有效性等。
24、5.1.1以顾客为关注焦点：强调最高管理者应承诺：持续满足顾客要求和法律法规要求、确定和应对影响满足要求的风险和机遇、始终致力于增强顾客满足。
25、6.2质量目标及其实现的策划：组织应对质量管理体系的相关职能、层次和过程设定质量目标。增加了“过程”。
在策划如何实现质量目标措施时应确定：采取的措施、需要的资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。
标准第6章的策划比原标准5.4的策划多了：应对风险和机遇的措施。
26、7.1.3条款中的基础设施包括：建筑物和相关设施、设备，包括硬件和软件、运输资源、信息和通迅技术。
27、7.1.4条款中的过程运行环境是人文因素与物理因素的结合，例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
28、7.1.6 条款组织的知识：
组织的知识可以基于：
a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。
29、7.4条款沟通：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。
30、8.1运行策划和控制条款：组织在进行实现产品和服务的运行过程策划时应考虑标准第6章所确定的风险和机遇，采取必要的措施。应考虑产品和过程运行要求，应考虑产品和过程的接收准则。标准将08版的“产品实现的策划”更改为“运行策划和控制”意谓着产品实现策划包括对运行过程的控制。
31、8.2.1条款中顾客沟通包括制定有关应急措施。
32、标准8.3.2条款产品和服务的设计和开发包括：8.3.1总则、8.3.2设计开发策划、8.3.3设计开发输入、8.3.4设计开发控制、8.3.5设计开发输出、8.3.6设计开发更改.6个条款。
33、8.4.1总则为供方评价、8.4.2为外部供方的控制要求、8.4.3为外部供方的信息。
34、8.5.1生产和服务提供的控制增加了08版标准7.5.2的要求，增加了防错措施的要求等。
35、8.5.4产品防护包括：标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及防护。
8.5.5交付后的活动包括：担保活动，如维修服务，以及回收或最终报废处置等附加条款。
8.5.6更改控制为新版标准增加的条款。
36、标准8.6条款产品和服务的放行为08版标准中的8.2.4条款，放在第8章中意谓着产品和服务的放行不公针对于最终产品，也包括过程产品。
37、8.7.1不合格品处置包括：纠正、隔离、限制、退货或暂停、告知顾客、让步接收等。
38、标准9.1.1条款总则中的监视测量对象为标准其它条款中规定应实施的监视、测量，包括标准对QMS过程绩效的监视和测量（4.4条款）、外部供方绩效的控制和监视（8.4.3）等。
标准9.1.3分析和评价的对象包括：a)产品和服务的符合性；
b)顾客满意程度；
c)质量管理体系绩效和有效性；（质量目标的状态）
d)策划是否得到有效实施；
e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f)外部供方业绩；
g)质量管理体系改进的需求。
39、9.1.2条款监视和测量顾客感受包括：顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经营商报告。
40、标准9.2条款内部审核取消了“审核员不应审核自己的工作”的要求，取消了形成内部审核程序的要求。审核方案中增加了：对组织产生影响的变化“的说法，强调变更、风险和机遇。
41、9.3.2条款管理评审输入的内容主要是分析和评价的结果，另包括：以往管评所采取措施的情况、内外部因素的变化、不合格及纠正措施、审核结果、资源的充分性等要求。
42、标准10.2.1条款不合格和纠正措施中增加了采取纠正措施时必要时应考虑对风险和机遇变更的要求，对质量管理体系变更的要求。
43、标准10.3持续改进的输入包括：9.1.3分析和评价的结果、9.3.3管理评审的输出。
44、基于风险的思维在新版标准中的体现也体现了PDCA循环的思维，如：
4.4、6.1条款：在质量管理体系和过程策划时应策划应对风险和机遇的措施；
8.1条款：体系运行控制时要求实施6.1的策划，即实施风险和机遇的控制措施；
9.1.3条款：分析和评价包括了应对风险和机遇的有效性；9.3.2管理评审输入时也包括了应对风险和机遇的有效性；
10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。 教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。 为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。 【标准要求】 基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】 一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。 二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个;
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
ISO9001:2015标准条款前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望
对ISO9001标准7.5.2条款的认识 杨景行杨丁对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段，也是ISO9001标准强调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。识别或判断“实施确认”的过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测，而应针对具体的组织、具体的产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。审核中，组织是否实施了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。 一、认识的误区 由于对7.5.2条款理解不深，存在着几个误区。 其一,认为7.5.2条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请认证的组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。 其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。 其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。 二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段 检验和测量是质量控制的重要手段，有时甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。相对于生产过程，它有或长或短的滞后时间。受这两个因素的制约，对某些产品、某些组织的某些产品实现过程采取检测手段可能是不可行或不经济的，何况检测手段毕竟仅是事后的控制，仅仅是将合格与不合格产品区分开而已。从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。 ISO9001标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段，即要求对每一个过程的输入、输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施，使其始终处在受控状态下。这样，就 能够对产品质量进行有效的控制，使不合格品消失在过程之中，再辅之以检测手段对输出进行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。当然，过程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。确切地说，它是一项更高层次的质量管理手段，只需安排具有一定资质的人员在一定的时机对现有的各项控制措施的实施状态进行复核、确认，以防止发生意外偏差。因此，相对而言过程的确认是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。 现实中，许多申请认证的组织想办法删减7.5.2条款，主要是对确认的实施及其重要性认识不足，将简单、必要的确认过程误以为繁琐、麻烦，是不正确的。 三、对“实施确认”的过程范围的理解 ISO9001标准指出，“实施确认”的过程即“过程输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程，组织应对任何这样的过程的确认作出安排。 从字面意义很容易理解为识别“实施确认”的过程的标准就是看其输出能不能进行检测， 凡是有检测手段的工序或过程都不需进行确认。本人认为，这样的理解有失偏颇，因为脱离了具体的组织、具体的产品、具体的场合，而抽象地、纯理论地判断能否检测是没有意义的。同样的一个过程，对某些产品、某个组织、某些场合可能是不能检测，而对另一些产品、另一个组织、另一些场合则可能是能检测的。如直流氩弧焊属于一种焊接过程，对于一个金厲构件厂，大中型金属构件的焊接质量确实很难进行检测，是较典型的需确认的过程；对于一 中国认证认可I 一 || 1 1 总第
2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。 一、知识管理是知识经济时代的必然要求 管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。 知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。 近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。 概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。 二、运用标准要求优化组织的知识管理
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者
ISO9001：2000标准理解要点 理解要点 1、本条款给出了建立质量治理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量治理体系有效性总的思路和要求。 2、标准中4.1a-f条款是过程方法、治理的系统方法及PDCA操纵的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量治理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量治理体系确实是系统的识不这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来讲组织应做到：1）首先组织要识不建立建立质量治理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量阻碍大，有的阻碍小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采纳各种方法（如
采纳流程图的方法）识不这些众多的关联的过程，识不这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量治理体系有关的过程都不能被遗漏（因此组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，能够删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。 2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识不之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。 3) 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行操纵所需的准则和方法，既对过程的运行操纵程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。 4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客中意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。 5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。依照分析的结果对过程采取必要的
我对ISO9001质量管理体系的理解 一.ISO9001管理体系是什么? ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。 二.ISO9001的目标 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 三.ISO9001的作用 3.1产品实现过程能力和产品质量的保证； 3.2为持续改进提供基础； 3.3增进顾客和其它相关方满意； 3.4帮助组织保持和改进现有的质量管理体系; 3.5公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。 四.ISO9001的八大管理原则 以顾客为关注焦点（导向）
领导作用（关键） 全员参与（条件） 过程方法（保证） 管理的系统方法（科学） 持续改进（方向） 基于事实的决策方法（基础） 与供方的互利关系（双赢） 五. ISO9001的步骤 5.1确定顾客和其它相关方的需求和期望； 5.2建立组织的质量方针和质量目标； 5.3确定实现目标必需的过程和职责； 5.4确定和提供实现质量目标必需的资源； 5.5规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 5.6应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率；
5.7确定防止不合格并消除产生原因的措施； 5.8建立和应用持续改进质量管理体系的过程六．ISO9001的质量管理体系 七．ISO9001的过程方法模式 1.过程模式图
ISO9001:2000标准要点理解 (供参考) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. 理解要点 1.1本节明确了质量治理体系文件的类型，即包括五类： a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） b）质量手册 c）程序（本标准要求） d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和操纵）e）质量记录（本标准要求见4.2.4） 1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针质量目标质量手册程序文件作业指导书
表格、记录 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1）文件操纵（标准4.2.3） 2）质量记录的操纵（标准4.2.4） 3）内部审核（标准8.2.2） 4）不合格品操纵（标准8.3） 5）纠正措施（标准8.5.2） 6）预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。 1.6所需的其它文件
理解要点： 1）组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化治理。 2）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准治理好以下5方面的过程，具体的治理要求在第5-8章展开。
A ）识不QMS所需要的过程 组织可参照“过程方式模型”识不建立质量治理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。 ----产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括托付外部资源完成的过程。 ----支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源治理，测量和监视，数据分析，改进等。 B）确定这些过程的顺序和相互关系 质量治理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特不是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。 C）确定确保这些过程有效运行和操纵的准则及方法 对确定的过程，明确其运行和操纵的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。 D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量治理体系中的运行和监视。 E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。
3）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，依旧实现过程的输出，并达到QMS打算的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。 4）质量治理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量治理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合推断。