理解要点：
1）组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化治理。
2）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准治理好以下5方面的过程，具体的治理要求在第5-8章展开。
A ）识不QMS所需要的过程
组织可参照“过程方式模型”识不建立质量治理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。
----产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括托付外部资源完成的过程。
----支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源治理，测量和监视，数据分析，改进等。
B）确定这些过程的顺序和相互关系
质量治理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特不是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。
C）确定确保这些过程有效运行和操纵的准则及方法
对确定的过程，明确其运行和操纵的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。
D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量治理体系中的运行和监视。
E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。
3）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，依旧实现过程的输出，并达到QMS打算的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。
4）质量治理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量治理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合推断。
理解要点：
1）“4.2”是对文件的总要求，重点讲了对程序文件的要求，
2）ISO9001：2000标准中对QMS方面仅规定了六个程序文件（文件操纵、质量记录的操纵、内部审核、不合格操纵、纠正措施、预防措施）。
3）在QMS中的各过程，是否需要形成文件，是什么层次，什么类型，简繁程度，只要能确保过程受控、有效，文件的取舍和形式由组织
决定。
4）一般来讲，一个组织的QMS中使用的文件能够有：
A）向组织内部和外部提供关于组织QMS整体信息的文件，这类文件称为质量手册。
B）表述QMS应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量打算。
C）供协调一致地完成有关活动或过程规定实施方式信息的文件，这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）。有时程序不
一定需要形成书面文件。假如所有相关人员都能讲明并证有用同
样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在。
D）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
5）QMS文件化程度须由下列因素决定：
A）组织的规模和类型（如制造业、服务业等）；
B）过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互关系；
C）职员的能力（如职员所受培训、教育程度、技能的熟练程度和经验）；
D）适用的法律法规要求。
6）文件能够使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片及其他电子媒体或它们的
组合形式等，也能够是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图）。
理解要点：
1）规定组织质量治理体系的文件称为质量手册。质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关；
2）一个决定采纳本标准的组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的QMS。质量手册的内容应包括：清晰地阐述QMS的范围，假如存在删减则必须讲明被删减的标准要求和删减的理由；
3）质量手册应包括或引用形成文件的程序；
4）应描述经识不和建立的QMS中的过程顺序及其相互作用。而众多相互关联的QMS的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织依照类型、规模和产品的复杂程度而定；
5）由于质量手册本身确实是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照“4.2.3文件操纵”的要求对质量手册予以操纵。
6）组织总体文件能够为：QMS，EMS，OMS等
7）质量方针和目标能够不在质量手册中，可在其它文件中。
理解要点：
1）操纵的范围是与QMS要求的所有文件；
2）文件是指信息及承载媒体，媒体能够是纸张、照片、电子媒体、光盘磁带及它们的组合，如：手册、书面程序、质量打算、规范、图样、表格、记录均为文件；
3）文件操纵是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废等的治理工作。一个组织必须对QMS所要求的文件予以操纵，用于文件操纵的书面程序应对如下内容做出规定：
A）在公布前应能得到确保其适用性的批准；
B）文件在实施前或中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准；
C）组织的文件应能识不现行修订状态；
D）确保在使用场所能得到适宜版本的适用文件；
E）文件应清晰可辩，易于识不和检索；
F）组织应识不所需的全部外来文件（包括：外部标准、法规、顾客图纸等）并对其进行治理，要操纵外来文件的分发和更新；
G）若要保留作废文件时应采纳适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使
用。
4）质量记录也是文件的一种类型。作为质量记录的文件应按本标准
4.2.4的要求予以操纵。
理解要点：
1）记录是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。
2）组织应制定并保持形成文件的质量记录操纵程序。
3）操纵的范围：组织QMS所要求的记录。
4）操纵的内容：质量记录的收集、分类、编目、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。
5）记录可作为符合QMS要求和有效运行的证据，也可为持续改进提供信息。
6）保存期取决于合同，法规，产品寿命要求
7）作用：证实，可追溯，数据
理解要点：
1）最高治理者应对QMS的开发和改进作出承诺；
2）最高治理者应以身作则，兑现自己的承诺并提供以下证据：A）向组织的职员传达满足顾客和法律、法规要求对组织进展的重要性；
B）最高治理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作；
C）最高治理者负责治理评审活动，掌握QMS的运行情况；
D）适时提供QMS运行必需的资源，必要是指识不需求应获得批准，而资源的分配权由领导掌握。
E）最高治理者的两个意识：满足顾客，法律和法规要求，
理解要点：
1）顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确的最重要的质量治理原则
之一，组织依靠顾客生存，因此组织应理解顾客当前和以后的需要，满足顾客要求尽力超越顾客的期望。
2）建立组织的质量目标----顾客中意
最高治理者组织制定质量方针和目标，可表现为产品、过程和体系的质量目标。质量目标应体现顾客中意的宗旨。
3）确定顾客的需要和期望
顾客的需要和期望能够通过多种方式取得，如市场调研，直接的和间接的抽样调查，通过分析预测确定顾客的需要和期望。
4）重视法律、法规和社会的要求。
5）转化为顾客要求
顾客要求能够是明确的、适应上隐含的或强制的需要和期望。
将顾客的需要和期望转化为顾客的要求，进一步转化为产品实现的输入、生产和服务运作的依据。
6）实现质量目标使顾客中意
组织的QMS的有效运行确实是确保产品实现过程满足规定的要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客中意。
7）如在医院患者往往通过漫长的候诊，在大夫简单询问病情后有90%以上被告知应做XX项化验后再来，而当患者好不容易拿到化验结果时，已到了大夫下班时刻，患者须下午或次日再来，而且还要再排
队挂号。医院“以顾客为中心”的原则对业务流程进行了调整，增加一名“预诊”实习大夫，向病人提出是否需要事先化验的建议。
这一流程重组，节约了患者大量候诊时刻。
理解要点：
1）对质量方针的要求
A）质量方针是由组织的最高治理者正式公布的该组织的质量宗旨和质量方向，以质量治理原则作为制定方针的基础；
B）与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分；
C）对满足要求的承诺（包括顾客要求也包括顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求）；
D）对持续改进的承诺，持续改进是组织永恒的目标。
2）质量方针的落实
A）质量方针应受控并是组织建立和评审质量目标的框架，是基础和依据；
B）最高治理者必须在组织的适当层次上加以传达沟通，并使各级人员都理解和执行；
C）组织应对质量方针定期评审和修订，以适应内、外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性；
D）对质量方针的制定、审批、评审和修订应进行操纵。
理解要点：
最高治理者应确保：
1）质量目标应基于组织的方针并包括满足产品要求的内容；
2）质量目标包含持续改进承诺；
3）质量目标可测量、易识不和评价，作业层次上的质量目标应该是定量的；
4）为了落实组织的质量目标，在组织相关职能和层次上规定（非横向到边，纵向到底）质量目标；
5）质量目标的测量与判定为评价QMS的有效性提供依据。
理解要点：
1)本条是对组织的QMS的策划，非具体产品，表现在质量手册5-8章，
质量策划的输出应形成文件，是组织的一项战略性策划。
2)对QMS策划的关键过程是：
识不实现组织目标有关的QMS过程，形成过程网络，明确输入输出和接口，规定职责。
3)策划应确保变更在受控状态下进行，并确保变更期间QMS的完整性。
内外部环境的变化必定导致体系的变更，但这种变更不应阻碍QMS
运行的完整性和有效性。
4)标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划的记录。一般组织
可能有会议记录等作为证据。对小型组织而言，应着眼于关注结果，
假如能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。
理解要点
1）组织应明确规定与QMS运行有关的职能（包括职责和权限）及相互关系，特不对那些实现组织的质量方针和目标直接有关的职能。
2）规定不同职能间的接口，包括职能层次间相互关系。
3）组织的职能、职责、权限和相互关系的规定应以适当方式传达到各层次，包括用文件的形式。
4）规定能够是口头的，不一定文件化（大企业要文件化，小企业能够不要）。
5）相互关系通过组织机构图，职能分配表的方式，手册中可粗，程序中清晰，并非要求到最低职能或个人。
理解要点：
1）最高治理者由治理层中指定一名治理者代表，明确其职能。
2）治理者代表的职责和权限：
A)确保建立和保持QMS的过程，只有所有过程协调地和有序地实施，
QMS方能有效运行。
B)对最高治理者负责，向最高治理者报告QMS的运行业绩。对体系
运行中存在的重大问题，应及时报告、协调，以使其尽快解决。
为了改进的需要，也应与最高治理者尽早沟通，取得支持，以便
有效地实施改进；
C)通过各种形式，提高整个组织的顾客要求意识，使全体人员理解
顾客目前的和以后的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要
求并努力超越顾客的期望。
D)治理者代表的职责还包括就QMS事宜，如第三方认证、第二方认
定、注册、评价等事物与外部沟通。
3）小型企业、治理者代表可由最高治理者担任或不设。由最高治理
者掌握对QMS持续改进有好处。
理解要点：
1）组织应确保在不同层次和不同职能之间沟通，一定有此沟通。
2）沟通的内容为QMS的过程及其有效性，包括质量要求、目标和完成情况及其效果。
3）沟通是一种信息资源，让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同时期运行的策划、活动的现状目标完成的效果、成功的经验和遇到的问题、教训等信息，有利于提高组织全员参与的意识，有利于实现质量目标和持续改进。
4）内部沟通与过程的组织和技术接口性质不同，内部沟通可通过各种会、简报、布告栏、内部杂志或报纸、声像和电子媒体传递；后者是通过组织的职能和技术文件来传递信息。
5）如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不明白或不清晰，是内部沟通不良。
6）小企业人少，方式可特不简单，只要效果好就行。
理解要点：
1）治理评审是最高治理者的职责之一，应按规定的时刻间隔进行，并由最高治理者实施；
2）对组织开展治理评审活动，确保QMS持续的：
A）适宜性（内外部环境变化）
由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、市场环境、新技术、顾客的需要和期望的变化，要求组织的QMS不断变化以达到持续的与客观环境变化的适宜性。针对这些问题持续改进QMS。
B）充分性（满足顾客当前以后的需要和期望）
由于组织对体系的认识和过程的识不受到各种因素的制约，初期的识不不一定专门充分，通过实际运行会发觉问题。另外，环境变更，体系随之应做相应的调整，治理评审中应及时发觉不充分的地点，对体系进行持续的改进。
C）有效性（已实施与预期间能力）
QMS的有效性通过QMS的运行结果进行评价，看其是否达到预定目标，并用顾客反馈、过程业绩、顾客中意程度来评价质量治理体系的有效性，发觉存在的问题，进行改进。
3）评价组织的QMS变更的需要
组织对QMS适宜性、充分性和有效性的评审可能引起由于体系的不适宜或质量方针和目标的不适宜而进行的调整。然而这种调整应在治理评审中做出决定。
4）顾客关怀的是有效性，符合性，对效率并不关怀。
5）假如一个组织打算在产品结构、部门设置等方面作改变，也必须通过治理评审讨论这种改变是否对QMS有阻碍，是否需要调整方针、目标或过程。
6）标准并未要求建立治理评审的程序，可依照实施的证据评价其符合性和有效性，因此必须有记录。
理解要点：
1）治理评审是一个过程，必定存在着过程的输入和输出，在评审前最高治理者应进行周密的策划，各相关职能部门负责人应预备好评
审输入的文件、资料、信息。包括：
A）内、外部审核结果；
B）顾客反馈，包括顾客对产品的意见、顾客中意程度的测量等信息；
C）过程业绩和产品符合性，包括对过程的测量和监视（8.2.3），产品的测量和监视（8.2.4），产品质量水平，产品合格率，不
合格缘故分析等；
D）预防和纠正措施的实施和跟踪验证情况，包括那些有较大财务阻碍的或对顾客中意程度有重大潜在阻碍的纠正措施或预防
措施；
E）往常治理评审确定的改进措施的完成情况和遗留问题；
F）可能阻碍QMS的变化，质量方针和质量目标的修订，如：机构职能变化，外部市场及顾客要求变化，竞争对手的策略，供方
和国家政策的变化，质量方针和质量目标的修订等。
理解要点：
1）治理评审的输出结果应记录，如形成评审报告…等，并公布或传达给有
关人员。评审输出应包括：
A）QMS及其过程的改进，包括质量方针和质量目标的调整及QMS文件的更改等体系的改进；改善资源配置和改变过程实现方法等过
程的改进；
B）与顾客要求有关产品的改进，包括设计和开发改进产品特性，改进产品实现过程规范等；
C）资源的需要，为改进QMS，需要重新调配资源包括人力、资金、设施、环境等。
2）评审的输出是关于QMS、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施。
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。 教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。 为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。 【标准要求】 基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】 一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。 二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个;
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
ISO9001:2015标准条款前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望
对ISO9001标准7.5.2条款的认识 杨景行杨丁对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段，也是ISO9001标准强调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。识别或判断“实施确认”的过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测，而应针对具体的组织、具体的产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。审核中，组织是否实施了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。 一、认识的误区 由于对7.5.2条款理解不深，存在着几个误区。 其一,认为7.5.2条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请认证的组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。 其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。 其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。 二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段 检验和测量是质量控制的重要手段，有时甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。相对于生产过程，它有或长或短的滞后时间。受这两个因素的制约，对某些产品、某些组织的某些产品实现过程采取检测手段可能是不可行或不经济的，何况检测手段毕竟仅是事后的控制，仅仅是将合格与不合格产品区分开而已。从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。 ISO9001标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段，即要求对每一个过程的输入、输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施，使其始终处在受控状态下。这样，就 能够对产品质量进行有效的控制，使不合格品消失在过程之中，再辅之以检测手段对输出进行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。当然，过程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。确切地说，它是一项更高层次的质量管理手段，只需安排具有一定资质的人员在一定的时机对现有的各项控制措施的实施状态进行复核、确认，以防止发生意外偏差。因此，相对而言过程的确认是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。 现实中，许多申请认证的组织想办法删减7.5.2条款，主要是对确认的实施及其重要性认识不足，将简单、必要的确认过程误以为繁琐、麻烦，是不正确的。 三、对“实施确认”的过程范围的理解 ISO9001标准指出，“实施确认”的过程即“过程输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程，组织应对任何这样的过程的确认作出安排。 从字面意义很容易理解为识别“实施确认”的过程的标准就是看其输出能不能进行检测， 凡是有检测手段的工序或过程都不需进行确认。本人认为，这样的理解有失偏颇，因为脱离了具体的组织、具体的产品、具体的场合，而抽象地、纯理论地判断能否检测是没有意义的。同样的一个过程，对某些产品、某个组织、某些场合可能是不能检测，而对另一些产品、另一个组织、另一些场合则可能是能检测的。如直流氩弧焊属于一种焊接过程，对于一个金厲构件厂，大中型金属构件的焊接质量确实很难进行检测，是较典型的需确认的过程；对于一 中国认证认可I 一 || 1 1 总第
2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。 一、知识管理是知识经济时代的必然要求 管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。 知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。 近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。 概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。 二、运用标准要求优化组织的知识管理
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者
ISO9001：2000标准理解要点 理解要点 1、本条款给出了建立质量治理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量治理体系有效性总的思路和要求。 2、标准中4.1a-f条款是过程方法、治理的系统方法及PDCA操纵的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量治理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量治理体系确实是系统的识不这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来讲组织应做到：1）首先组织要识不建立建立质量治理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量阻碍大，有的阻碍小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采纳各种方法（如
采纳流程图的方法）识不这些众多的关联的过程，识不这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量治理体系有关的过程都不能被遗漏（因此组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，能够删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。 2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识不之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。 3) 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行操纵所需的准则和方法，既对过程的运行操纵程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。 4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客中意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。 5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。依照分析的结果对过程采取必要的
我对ISO9001质量管理体系的理解 一.ISO9001管理体系是什么? ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。 二.ISO9001的目标 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 三.ISO9001的作用 3.1产品实现过程能力和产品质量的保证； 3.2为持续改进提供基础； 3.3增进顾客和其它相关方满意； 3.4帮助组织保持和改进现有的质量管理体系; 3.5公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。 四.ISO9001的八大管理原则 以顾客为关注焦点（导向）
领导作用（关键） 全员参与（条件） 过程方法（保证） 管理的系统方法（科学） 持续改进（方向） 基于事实的决策方法（基础） 与供方的互利关系（双赢） 五. ISO9001的步骤 5.1确定顾客和其它相关方的需求和期望； 5.2建立组织的质量方针和质量目标； 5.3确定实现目标必需的过程和职责； 5.4确定和提供实现质量目标必需的资源； 5.5规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 5.6应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率；
5.7确定防止不合格并消除产生原因的措施； 5.8建立和应用持续改进质量管理体系的过程六．ISO9001的质量管理体系 七．ISO9001的过程方法模式 1.过程模式图
ISO9001:2000标准要点理解 (供参考) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. 理解要点 1.1本节明确了质量治理体系文件的类型，即包括五类： a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） b）质量手册 c）程序（本标准要求） d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和操纵）e）质量记录（本标准要求见4.2.4） 1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针质量目标质量手册程序文件作业指导书
表格、记录 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1）文件操纵（标准4.2.3） 2）质量记录的操纵（标准4.2.4） 3）内部审核（标准8.2.2） 4）不合格品操纵（标准8.3） 5）纠正措施（标准8.5.2） 6）预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。 1.6所需的其它文件
理解要点： 1）组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化治理。 2）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准治理好以下5方面的过程，具体的治理要求在第5-8章展开。
A ）识不QMS所需要的过程 组织可参照“过程方式模型”识不建立质量治理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。 ----产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括托付外部资源完成的过程。 ----支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源治理，测量和监视，数据分析，改进等。 B）确定这些过程的顺序和相互关系 质量治理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特不是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。 C）确定确保这些过程有效运行和操纵的准则及方法 对确定的过程，明确其运行和操纵的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。 D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量治理体系中的运行和监视。 E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。
3）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，依旧实现过程的输出，并达到QMS打算的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。 4）质量治理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量治理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合推断。