临床华法林药物适应症、用法用量、特殊人群用药、药物警戒、不良反应、禁忌证及注意事
项
适应症
1、预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞；
2、预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症；
3、预防房颤、心瓣膜疾病或人工瓣膜置换术后引起的血栓栓塞；
4、并发症。
用法用量
片剂：口服；
成人常用量：避免冲击治疗口服第 1-3天3-4mg，3天后可给维持量一日2.5-5mg。
特殊人群用药
妊娠分级：
口服给药时，分级为D级；
肠道外给药、静脉给药时，分级为X级。
哺乳分级：L2级。
老年用药：
60岁或以上对华法林抗凝作用表现出高于预期INR反应。
华法林钠禁用于任何无人监督老年患者。
在任何情况下或任何身体状况存在增加出血风险情况下，对使用老年患者更频繁出血监测。
在老年患者中降低起始和维持剂量。
药物警戒
华法林和其他抗凝剂：在COVID-19大流行期间对患者进行监测的相关风险警示。
不良反应
常见不良反应
免疫系统紊乱：过敏/过敏反应。
血管疾病：血管炎、动脉粥样硬化。
肝胆疾病：肝炎、肝酶升高、胆汁淤积性肝炎。
胃肠疾病：恶心、呕吐、腹泻、味觉不正、腹痛、胀气、腹胀。
皮肤疾病：皮疹、皮炎、瘙痒、脱发。
呼吸系统疾病：气管或气管支气管钙化。
一般疾病：发冷。
血液系统：出血。
严重不良反应
皮肤：皮肤和其他组织坏死。
禁忌证
1、怀孕
在孕妇中禁用，有心脏机械瓣膜孕妇除外，她们有很高血栓栓塞风险，药物给孕妇服用会对胎儿造成伤害。
妊娠期间接触药物会导致先天性畸形、致命胎儿出血及增加自然流产和胎儿死亡风险。
如在怀孕期间使用或者在服用该药物过程中怀孕，应被告知对胎儿潜在危险
2、近期或即将进行的中枢神经系统或眼部手术或造成大面积开放表面的创伤性手术。
3、出血倾向
1）溃疡活跃或消化道、泌尿生殖系统或呼吸道明显出血；
2）中枢神经系统出血；
3）脑动脉瘤、夹层主动脉；
4）心包炎和心包积液；
5）细菌性心内膜炎。
4、先兆流产，子痫和先兆子痫
1）与潜在的高水平不依从性相关情况下的无监督患者；
2）脊柱穿刺和其他诊断或治疗程序有无法控制的出血；
3）对药物任何其他成分过敏；
4）主要区域或腰椎阻滞麻醉；
5）恶性高血压。
注意事项
1、出血
1）导致严重或致命的出血。出血发生在第一个月，出血危险因素包括高强度抗凝，年龄大于或等于65，高度变化凝血酶原时间史，消化道出血史，高血压、脑血管疾病、贫血、恶性肿瘤、创伤、肾功能损害，某些遗传因素，合并用药和长时间的华法林治疗。
2）对所有接受治疗患者定期监测凝血酶原时间。那些有高出血风险的人可以更频繁地INR监测、仔细调整剂量以达到所需的 INR 和适合临床情况的最短治疗时间中获益。
3）药物、饮食变化和其他因素影响华治疗达到INR水平。在开始或停止其他药物或改变其他药物剂量时，应频繁地INR监测。
4）指导患者采取预防措施将出血风险降到最低并报告出血体征和症状。
2、组织坏死
坏死或坏疽的皮肤和其他组织是不常见的但严重风险，坏死与局部血栓形成有关，在治疗开始后的几天内出现。
对于严重坏死病例，清创或切除病变组织、四肢、乳房或阴茎进行治疗,需要仔细地临床评估，以确定坏死是否由基础疾病引起。
3、系统性动脉粥样硬化，产生栓子和胆固醇微栓子
抗凝治疗可增强动脉粥样硬化斑块栓子释放，系统性动脉粥样硬化栓子和胆固醇微栓子根据栓塞部位不同可表现出多种体征和症状。最常累及的内脏器官是肾脏，其次是胰腺、脾脏和肝脏。
由足部微栓子引起独特综合征被称为紫脚趾综合征，如观察到，停止该药物治疗，需要继续抗凝治疗考虑替代药物。
4、肝素诱导血小板减少症
不在肝素诱导血小板减少症和肝素诱导血小板减少症合并血栓综合征患者中使用作为初始治疗。
在停止肝素治疗和开始或继续治疗HIT和HITTS患者中，有肢体缺血、坏死和坏疽病例，后遗症包括受累部位截肢和/或死亡。
血小板计数恢复正常后，可以考虑用该药物治疗。
5、机械心脏瓣膜孕妇使用造成胎儿伤害
妊娠期暴露会导致主要先天性畸形、致命的胎儿出血以及增加自然流产和胎儿死亡风险。在怀孕期间使用本药物或者患者在服用药物过程中怀孕，应被告知其对胎儿的潜在危险。
6、具有生殖潜能女性
妊娠期暴露可导致妊娠丧失、出生缺陷或胎儿死亡。与正在接受华法林钠治疗的有生育潜力的女性讨论怀孕计划。
7、在以下临床环境中，治疗风险会增加：
1）中度至重度肝功能损害；
2）感染性疾病或肠道菌群紊乱；
3）使用留置导管；
4）重度至中度高血压；
5）缺乏蛋白C介导的抗凝反应：华法林钠减少天然抗凝剂蛋白 C 和蛋白 S 的合成。遗传性或获得性缺乏蛋白 C 或其辅助因子蛋白 S 与华法林给药后的组织坏死有关。在治疗开始时，肝素与抗凝治疗同时进行5-7 天，可以减少这些患者组织坏死的发生率；
6）眼科手术：在白内障手术中，华法林钠使用与尖锐针和局部麻醉阻滞等轻微并发症的显著增加有关，但与潜在威胁视力的手术出血并发症无关。因停用或减少华法林钠会导致严重血栓栓塞并发症，在进行创伤相对较小和复杂的眼科手术之前停用华法林钠，根据抗凝治疗的风险和益处权衡；
7）真性红细胞增多；
8）血管炎；
9）糖尿病。
8、影响 INR 内源性因素
1）以下因素是 INR 反应增加原因：腹泻、肝脏疾病、营养不良、脂溢或维生素 K 缺乏。
2）以下因素是导致 INR 反应降低原因：维生素 K 摄入量增加或遗传性华法林耐药性。
华法林钠药物使用说明书 【成分】 化学名称：（α丙酮基苄基）、羟基香豆素 【适应症】 预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞； 预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症（卒中或体循环栓塞）； 预防房颤、心膜瓣疾病或人工膜瓣置换术后引起地血栓栓塞并发症(卒中或体循环栓塞）【用法用量】： 口服抗凝治疗目标（国际标准化比值）范围： 人造心脏膜瓣患者预防血栓塞并发症：,其他适应症： . 成年人： 正常体重患者及自然低于地患者，在开始三日内每日给与华法林钠治疗.依据治疗第日测定地值按下表中所列剂量继续治疗. 在开放治疗及有遗传性蛋白或蛋白缺乏症患者，推荐开始三日每日给与华法林钠（*），依据治疗第日测定地值按下表中所列剂量继续治疗. 老年患者，体型较小，自然高于，或对患有其他疾病（详见注意事项），或正服用其他可影响抗凝治疗效果地药品患者（详见药物相互作用），推荐开始日每日给与华法林钠（*），依据治疗第日测定地值按下表中所列剂量继续治疗.
每日测定直至治疗水平达到（一般由开始起需至日）.测定时隔将可延长至每周一次.长期随访测定地间隔，依据患者地依从性及临床状况来决定，但目标测定间隔为周.若数值存在大幅波动或病人患有影响肝功能疾病或影响维生素吸收地疾病，测定地间隔至少需要周.很多药物可增加或降低华法林钠地作用，在随访病人是增加新药或停用正在服用地药品时需注意更应频繁测定.长期治疗随访，剂量按上述每周华法林钠剂量表调整.剂量调整后，下次需在剂量调整后至周测定.以后可再延长间隔时间，以周测定一次为目标.
选定手术 根据以下进行术前，围术及术后抗凝治疗（若需紧急逆转华法林钠抗凝作用，详见药物用量.） 在术前周测定. 术前至日停止华法林钠.若患者有血栓地高风险，皮下注射治疗剂量地低分子量肝素做预防.测定活化地第因子（）抑制作用肝素作用，直至达到有效治疗水平（介于至抗单位.） 暂停华法林钠治疗，程度按值来决定 若>，手术前日停止华法林钠； 若至，手术前日停止华法林钠； 若至，手术前日停止华法林钠； 在手术前傍晚测定，若<，口服或静注至维生素. 在手术当日考虑静滴肝素或给予预防剂量地低分子量肝素，同时重新开始华法林钠治疗. 在小手术当日傍晚，以正常维持剂量继续华法林钠治疗，及在大手术后病人开始接受静滴营养当日继续华法林钠治疗. 【不良反应】
华法林（Warfarin） 药代动力学 口服胃肠道吸收迅速而完全，生物利用度高达100％。吸收后与血浆蛋白结合率达98％～99％，能透过胎盘，母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。由肝脏代谢，代谢产物由肾脏排泄。服药后12～18小时起效，36～48小时达抗凝高峰，维持3～6d，t1/2约37小时。 适应症 （一）瓣膜病和瓣膜置换：瓣膜病（尤其二尖瓣狭窄）如果合并房颤或者已经发生了脑栓塞，或者超声心动图发现左房直径明显增大（>55mm），应长期口服华法林，维持INR于2.0~3.0，否则口服阿司匹林就可以了。强烈推荐所有机械瓣换瓣病人接受长期（永久）口服抗凝药物治疗，一般维持INR于2.5~3.5。如果病人同时存在房颤或者口服华法林抗凝过程中仍然发生了血栓栓塞，应考虑加用阿司匹林。生物瓣置换发生血栓栓塞的风险明显小于机械瓣，一般术后抗凝3个月即可，维持INR于2.0~3.0。如果生物瓣置换病人同时合并房颤或者手术时发现房内血栓，应长期口服华法林治疗；如果既往有血栓栓塞病史，抗凝治疗的时间应在3~12个月。其他情况长期口服阿司匹林即可。 （二）非瓣膜病性房颤：多个随机试验的荟萃分析显示，在非瓣膜病性房颤病人，与安慰剂比较，华法林使脑卒中的危险下降68％，大出血的发生率没有显著性增加，抗凝降低死亡率33％。阿司匹林也有效，总体上缺血性脑卒中的危险下降21％，效果不及华法林。在房颤已发生了脑栓塞的病人，口服抗凝剂降低年主要心血管事件（血管性死亡、非致命性脑卒中、非致命性心肌梗死或周围血管栓塞）47％，脑卒中危险下降66％，抗凝组没有病人发生脑出血。阿司匹林只降低主要终点事件17％，脑卒中下降14％，与安慰剂对照组比较无统计学差异。年龄越大，血栓栓塞的风险也越大。年龄大于75岁的持续房颤，应常规口服华法林抗凝治疗，华法林对于这类病人获益明显大于风险。高龄病人对于华法林的敏感性增加，不但体现在出血的风险增加，还表现在同样的INR水平，老年人获得的实际抗栓水平更高，因此可以考虑将华法林剂量调整为INR1.6~2.5。所有同时存在其他血栓危险因素的房颤病人都应接受华法林抗栓治疗。这些危险因素包括先前的TIA、周围血管栓塞或脑卒中、高血压、左室功能低下、风湿性二尖瓣病、瓣膜置换。其他包括较高龄、明显的冠状动脉疾病、糖尿病、甲亢，超声发现左室功能不全、左房增大、左房流速减慢、左房内自发回声。有脑卒中或短暂脑缺血发作病史的病人，年脑卒中发生率可以达到12％。年龄65~75岁之间，如果不存在其他危险因素，口服华法林或者阿司匹林都可以。年龄小于65岁，又不存在引起血栓栓塞的其他危险因素，口服阿司匹林即可。强烈推荐有适应症的高危病人长期口服抗凝剂，维持目标INR 2.5（2.0~3.0），阿司匹林的效果不如抗凝剂。阵发性房颤发生血栓栓塞的风险也是增加的，是否应用华法林应该主要取决于病人是否存在引起血栓栓塞的其他危险因素。 （三）电复律：对于房颤大于48小时电复律的病人，复律前应抗凝3周，维持目标INR 2.5（2.0~3.0），复律成功后抗凝4周，以免因心耳部位收缩延迟恢复，形成新的血栓栓塞。据报道，口服奎尼丁复律栓塞发生率在400个病人中为1.5％，因此建议药物复律同电复律一样，需要口服抗凝药物预处理，然后复律，方法同房颤。复律前华法林合并使用肝素或者低分子肝素可能会缩到复律前用药的时间，但需要进一步探讨其效果。以食管超声确定复律前是否需要口服华法林3周并不十分可靠。 （四）冠心病：对于冠心病的一级预防和二级预防，中等强度的华法林（INR 2.5～3.5）预防血管事件的效果至少与阿司匹林相当。如果中等剂量的华法林（INR 2.0～3.0）加阿司匹林，效果好于任何一个药物单独使用，但两者合用有可能增加出血的风险。 （五）肺栓塞和深静脉血栓形成：一般的做法是，在肝素或低分子肝素治疗的基础之上，
头孢呋辛适应症、常规剂量、特殊人群用药、药物警戒、不良反应、禁忌症、注意事项和 药物监控 适应症 可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染： 1. 呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。 2. 泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 3. 皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。乳腺炎。 4. 败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。 5. 脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。 6. 淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不
宜用青霉素治疗者。 7. 骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。例如：骨髓炎和脓毒性关节炎。 8. 妇产科感染，子宫炎、子宫旁组织炎、子宫附件炎、盆腔炎。 9. 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。剖腹产的感染和预防。 10. 其他感染：新生儿感染、细菌性心内膜炎、腹膜炎。重症特护。 口服制剂中，头孢呋辛以头孢呋辛酯的形式存在。当临床需要由注射治疗改为口服治疗时，可采取同一种抗生素的序贯疗法。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，使用头孢呋辛酯口服制剂前使用适当的头孢呋辛钠注射剂，疗效会更显著。 常规剂量 注射给药 1. 一般推荐剂量：大多数感染可肌肉注射或静脉注射本品治疗，每次750 mg，每日3次；对于较严重的感染，剂量应增至每次 1.5 g，每日3次，静脉注射给药；对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每6小时使用 1.5g剂量。如果需要，肌肉注射或静脉注射的间隔时间可增至每6小时一次，每日总剂量为3g至6g。疗程5～10 天。 2. 其他推荐剂量： 1）淋病：应单剂量给予本品1.5 g。这可分为2×750 mg 剂量，
关于华法林的用药警戒 华法林作为最古老的口服抗凝药物是需要长期抗凝治疗患者的最常用药物，但是由于特殊的药理特性使得华法林的使用具有很多特殊性。国内临床医生对于如何应用华法林存在很多顾虑和误区，例如，如何选择适应证、平衡获益和风险、剂量的选择与调整、国际标准化比值（INR）异常升高的处理、如何处理与抗血小板药联合使用以及围手术期的处理等实际问题。为了正确、合理地使用华法林，保证患者用药安全，我们根据《中华人民共和国药典》（2010版），药品说明书，2013年《华法林抗凝治疗的中国专家共识》等资料撰写了关于华法林的用药警戒，以推广和规范华法林的使用，降低血栓栓塞性疾病和出血风险的致死率和致残率。 一、适应症 预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞，预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症（卒中或体循环栓塞），预防房颤、心瓣膜疾病或人工瓣膜置换术后引起的血栓栓塞并发症（卒中或体循环栓塞）。 二、药理作用机制 凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ需经过γ－羧化后才能具有生物活性，而这一过程需要维生素K参与。华法林是一种双香豆素衍生物，通过抑制维生素K及其2,3－环氧化物（维生素K环氧化物）的相互转化而发挥抗凝作用。羧基化能够促进凝血因子结合到磷脂表面，进而加速血液凝固；而华法林抑制羧基化过程。此外，华法林还因可抑制抗凝蛋白调节素C和S的羧化作用而具促凝血作用。华法林的抗凝作用能被维生素K1拮抗。香豆素类药物还可以干扰在骨组织中合成的谷氨酸残基的羧化作用，孕期服用华法林可能导致胎儿骨质异常。 三、华法林的药物动力学及药代学 华法林是两种不同活性的消旋异构体R和S型异构体的混合物。华法林经胃肠道迅速吸收，生物利用度高，口服90分钟后血药浓度达峰值，半衰期36～42小时，在血液循环中与血浆蛋白结合（主要是白蛋白），在肝脏中两种异构体通过不同途径代谢。华法林的量效关系受遗传和环境因素影响。 1.遗传因素：达到同一INR水平，白种人和中国人对华法林的耐受剂量明显不同，主要遗传因素包括：（1）华法林相关的药物基因多态性。国内外均有大量研究发现，编码细胞色素P450 2C9 （CYP2C9)和维生素K氧化还原酶C1(VKORC1)某些位点的多态性可导致对华法林的需求量减少，还可能与副作用增加有关。（2）华法林的先天性抵抗，先天性华法林抵抗的病人需要高出平均5～20倍的剂量才能达到抗凝疗效，可能与华法林和肝脏受体的亲和力不同有关。（3）凝血因子的基因突变。 2.环境因素：药物、饮食、各种疾病状态均可改变华法林的药代动力学。因此，服用华法林的患者在加用或停用任何药物包括中药时应加强监测INR。S-华法林异构体比R-华法林异构体的抗凝效率高5倍，因此干扰S-华法林异构体代谢的因素更为重要。保泰松、磺吡酮、甲硝唑及磺胺甲氧嘧啶抑制S-华法林异构体代谢，均可明显增强华法林对凝血酶原时间（PT）的作用。而西咪替丁和奥美拉唑抑制R-华法林异构体的清除，仅轻度增强华法林对PT的作用。胺碘酮是R和S两种华法林异构体代谢清除的强抑制剂，可以增强华法林的抗凝作用。增强肝脏对华法林清除的药物有巴比妥、利福平、卡马西平，可抑制其抗凝作用。长期饮酒可增加华法林清除，但是饮用大量葡萄酒却几乎对患者的PT不产生影响。与华法林相互作用的常见药物和食物见附表1。饮食中摄入的维生素Ｋ是长期服用华法林患者的主要影响因素之一，应建议患者保持较为稳定的维生素Ｋ摄入，发生明显变化时应该加强监测。 服用华法林的患者，应避免与非甾体抗炎类药物同时服用，包括环氧合酶—2选择
临床华法林药物适应症、用法用量、特殊人群用药、药物警戒、不良反应、禁忌证及注意事 项 适应症 1、预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞； 2、预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症； 3、预防房颤、心瓣膜疾病或人工瓣膜置换术后引起的血栓栓塞； 4、并发症。 用法用量 片剂：口服； 成人常用量：避免冲击治疗口服第 1-3天3-4mg，3天后可给维持量一日2.5-5mg。 特殊人群用药 妊娠分级： 口服给药时，分级为D级； 肠道外给药、静脉给药时，分级为X级。 哺乳分级：L2级。 老年用药： 60岁或以上对华法林抗凝作用表现出高于预期INR反应。 华法林钠禁用于任何无人监督老年患者。 在任何情况下或任何身体状况存在增加出血风险情况下，对使用老年患者更频繁出血监测。 在老年患者中降低起始和维持剂量。
药物警戒 华法林和其他抗凝剂：在COVID-19大流行期间对患者进行监测的相关风险警示。 不良反应 常见不良反应 免疫系统紊乱：过敏/过敏反应。 血管疾病：血管炎、动脉粥样硬化。 肝胆疾病：肝炎、肝酶升高、胆汁淤积性肝炎。 胃肠疾病：恶心、呕吐、腹泻、味觉不正、腹痛、胀气、腹胀。 皮肤疾病：皮疹、皮炎、瘙痒、脱发。 呼吸系统疾病：气管或气管支气管钙化。 一般疾病：发冷。 血液系统：出血。 严重不良反应 皮肤：皮肤和其他组织坏死。 禁忌证 1、怀孕 在孕妇中禁用，有心脏机械瓣膜孕妇除外，她们有很高血栓栓塞风险，药物给孕妇服用会对胎儿造成伤害。 妊娠期间接触药物会导致先天性畸形、致命胎儿出血及增加自然流产和胎儿死亡风险。 如在怀孕期间使用或者在服用该药物过程中怀孕，应被告知对胎儿潜在危险 2、近期或即将进行的中枢神经系统或眼部手术或造成大面积开放表面的创伤性手术。
华法林的使用说明一、适应症、用法用量和疗程
二、起始剂量与维持剂量，及相关影响因素 华法林的量效关系受到遗传因素和环境因素的影响，遗传因素主要是①CYP2C9的突变， ②VKORC1的突变；环境因素主要是①食物，②药物，③疾病等因素。 1.起始剂量需考虑遗传因素的影响 ①基因型未知时，建议中国人的初始剂量为1-3mg。如患者为老年人、充血性心力衰竭、肝功能损伤或出血风险高的患者，初始剂量可适当的降低。 ②基因型已知时，根据基因型给予患者初始剂量 S-华法林经CYP2C9代谢为基本无活性的代谢产物，当其发生*2或*3的突变时，会导致CYP2C9酶的活性降低，导致华法林在体内蓄积，此时需要降低华法林的给药剂量； VKORC1是华法林的作用靶点，启动子区-1639G>A发生突变，会导致其对药物的敏感性增加，此时需要降低华法林的给药剂量。 2.起始给药需要根据疾病的缓急来确定是否需要快速抗凝（肝素） 为减少过度抗凝，一般不推荐负荷抗凝。口服华法林后，一般在2-7d后出现抗凝作用，如果需要快速抗凝，如静脉血栓栓塞症（VTE）急性期，则需给予普通肝素或低分子量肝素与华法林重叠5d以上，在给予肝素1-2d后，开始口服华法林，待INR值达标且持续2d以上，停用肝素。 3.维持剂量需要跟据国际标准化比值（INR）而定，需定期监测INR，环境因素会影响其疗效，需控制相关可控因素。 ①INR的监测频率 患者类别住院门诊 INR稳定前口服华法林后，每日或隔日监测1次每周监测1次 INR稳定后住院期间每周监测1次 出院后，每4周监测1次 每4周监测1次 其他老年人，应加强监测，INR稳定者，最长可以3个月监测一次
临床医学中的药物警戒 摘要药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下，在临床开展药物警戒工作，对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发，总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法，阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。 关键词药物警戒；药物不良反应；合理用药；临床医学 药物警戒(pbarmacovigilance)是药物流行病学的分支学科，它已被描述为一门对有效临床实践和公众健康有关键作用的科学。近年来，随着医药科技的快速发展，大量的“新药”品种不断涌现，不仅使整个医药市场混乱，而且给临床医师增加了药物选择难度。在传统的治疗模式中，药物治疗决策的任务几乎完全由医生来承担。然而，研究显示，医生在治疗决策中经常会出现错误。尽管相当部分的错误并没有造成损害或及时地被阻截，仍有一部分错误最终造成药物不良事件，给病人、医院及社会带来巨大的损害、损失和影响。国外研究表明，临床开展药物警戒能够减少药物不良事件(ADEs)的发生。因此，在药品使用终端一临床开展药物警戒显得尤为重要，它在科学合理的用药、防范药物不良事件的发生、降低药品费用等方面有着重要作用。 1 药物警戒的概念与目的 随着全球药害的日益严重，使得药物警戒受到WHO的关注而在全球迅速推广。药物警戒(Pharmacovigilance PVG)的概念最早是由法国科学家提出的(1974年)。2002年，世界卫生组织(WHO)在其出版的《药物警戒的重要性：药品安全性监测》一书中明确将药物警戒(Pharmacovigilance)描述为：“药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。” “药物警戒”对于大多数人还比较生疏，常被理解为监测药物的安全性及提供药物的安全信息。但随着药物警戒的概念已扩展，它不仅包括药品不良反应的监测，还包括着对上市后药品的再评价和药品不良反应的预警。因此，药物警戒的目的是：①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性；②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性；③有利于与药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励新药安全、合理和更有效地使用；④促进对药物警戒的理解、教育和临床培训以及与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是帮助制定决策。 2 临床开展药物警戒的方法 2.1 信息收集与记录临床药物警戒信息主要来源于院内、院外两个方面。院外药物警戒信息一是来源于国内外其他医务工作者、其他专业人员或消费者志愿地向国家或地区的药物警戒中心、国家管理机构或制药企业报告的药物不良事件或反应的综合信息，即志愿报告(Spontaneous reports)；二是专业刊物发表的病
华法林钠片说明书 【药品名称】 通用名：华法林钠片 曾用名： 商品名： 英文名：Warfarin Sodium Tablets 汉语拼音：Huafalinna Pian 化学名：3-(3-氧代-1-苯基丁基)-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮钠盐与异丙醇 的包含物。 化学结构式： 分子式：C 19H 15NaO 4 分子量：330.31 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 【药理毒理】 本品为双香豆素类中效抗凝剂。其作用机制为竞争性对抗维生素K 的作用， 抑制肝细胞中凝血因子的合成，还具有降低凝血酶诱导的血小板聚集反应的作 用，因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。 【药代动力学】 口服胃肠道吸收迅速而完全，生物利用度高达100％。吸收后与血浆蛋白结 合率达98％～99％，能透过胎盘，母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。 由肝脏代谢，代谢产物由肾脏排泄。服药后12～18小时起效，36～48小时达抗 凝高峰，维持3～6d ，t 1/2约37小时。 【适应症】 适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血 栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅 助用药；③对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。 【用法用量】 口服，成人常用量：避免冲击治疗口服第1～3天3～4mg （年老体弱及糖尿 病患者半量即可），3天后可给维持量一日2.5～5mg （可参考凝血时间调整剂量 使INR 值达2～3）。因本品起效缓慢，治疗初3天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制 可以存在短暂高凝状态，如须立即产生抗凝作用，可在开始同时应用肝素，待本 品充分发挥抗凝效果后再停用肝素。 【不良反应】 过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经 久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血O CH 3 O O ONa
斯沃(利奈唑胺片) 【药品名称】 商品名称：斯沃 通用名称：利奈唑胺片 英文名称：Linezolid Tablets 【成份】 利奈唑胺。 【适应症】 1.本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。 2.复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考 【用法用量】 1.复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎(指特定的病原体，见适应症)：成人和青少年(12岁及以上)：每12小时600mg，静脉注射或口服;儿童患者(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗10-14天。 2.万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症：成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg，静脉注射或口服;儿童患者(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗14-28天。 3.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：成人：
每12小时口服400mg;青少年(12岁以上)：每12小时口服600mg;5-11岁儿童：每12小时按10mg/kg口服; 【不良反应】 成年患者：在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中，入选了2046例患者以评价各种剂型斯沃的安全性。在这些研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的斯沃不良事件为轻至中度。斯沃最常见的不良事件为腹泻(发生率为2.8-11.0%)，头痛(发生率为0.5-11.3%)和恶心(发生率为3.4-9.6%)。斯沃阳性药物对照的临床研究中，成年患者中发生率≥2%的不良事件：斯沃组n=2046，所有对照药组n=2001。 【禁忌】 本品禁用于已知对斯沃或本品其他成分过敏的患者。 【注意事项】 本品禁用于已知对斯沃或本品其他成分过敏的患者。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 利奈唑胺用于治疗儿童患者下列感染时的安全性和有效性已得到以下研究的证实，包括在成年人中进行的充分的、严格对照的临床研究、儿童患者的药代动力学研究资料以及在0—11岁革兰阳性菌感染的儿童中进行的阳性药物对照的临床研究(参见适应症、用法用量和临床研究)：·院内感染的肺炎·复杂的皮肤和皮肤软组织感染·社区获得性肺炎(还有一个由8个月至12岁患者参加的非对照研究的证据支持)·对万古霉素耐药的屎肠球菌感染一个在5至17岁儿童患者中进行的阳性对照的研究也证实了利奈唑胺对下列感染的安全性和有效性(参见临床研究)·由对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂的皮肤和皮肤软组织感染在经脑室腹膜分流术的儿童患者中得到的药代动力学资料显示，给予单剂或多
华法林钠片注意事项_吃华法林钠片注意事项 1.老年人或月经期应慎用。 2.严格掌握适应症，在无凝血酶原测定的条件时，切不可滥用本品。 3.个体差异较大，治疗期间应严密观察病情，并依据凝血酶原时间INR值调整用量。治疗期间还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等，用药期间应避免不必要的手术操作，选期手术者应停药7天，急诊手术者需纠正PTINR值≤1.6，避免过度劳累和易致损伤的活动。 4.若发生轻度出血，或凝血酶原时间已显著延长至正常的2.5倍以上，应即减量或停药。严重出血可静注维生素Kl10～20mg，用以控制出血，必要时可输全血、血浆或凝血酶原复合物。 5.由于本品系间接作用抗凝药，半衰期长，给药5～7日后疗效才可稳定，因此，维持量足够与否务必观察5～7天后方能定论。 【不良反应】过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。 【禁忌】肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、近期手术者禁用。妊娠期禁用。 【药品名称】 通用名称：华法林钠片 商品名称：华法林钠片 【主要成份】华法林钠。化学名：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮钠盐与异丙醇的包含物。分子式：C19H15NaO4分子量：330.31 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于需长期持续抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及发展，治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，心肌梗死的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。 【规格型号】2.5mg*60s国产好药
特布他林药物药物用法、特殊人群用药、不良反应、禁忌症、注意事项及药物过量表现 处理 硫酸特布他林是β-肾上腺素能受体激动剂，用于如下疾病治疗： 肺部疾病引起支气管痉挛 成人常用剂量 硫酸特布他林用于成人支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛的治疗，常用制剂包括普通片剂、普通胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂、吸入剂和气雾剂/喷雾剂，具体用法用量如下： 开始 1—2 周，一次 1.25 mg，每日 2—3 次。以后可加至一次2.5mg，每日 3 次。24 小时最大剂量不超过15 mg。 口服液体制剂用法用量：口服，成人每次5—10mL，一日 3 次。 注射剂用法用量：硫酸特布他林注射液 0.25 mg 加入到 100 mL 生理盐水中，以 0.0025 mg/min 的速度缓慢静脉滴注。成人每日 0.5—0.75 mg，分 2—3 次给药。或遵医嘱。 吸入剂具体剂量个体化，通过雾化器给药，无需稀释备用。经雾化器吸入1个小瓶即5mg药液，可以每日给药3次。用注射液雾化吸入，剂量为每次 0.25 mg，每次15—20 分钟，每日 3—4 次。 气雾剂或喷雾剂用法用量：喷雾吸入，一次0.25—0.50 mg，一天 3—4次，严重患者每次可增至1.5mg，24 小时内总量不超过 6 mg。 儿童常用剂量 用于儿童支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛的治疗，常用制剂包括普通片剂、普通胶囊剂、颗粒
剂、口服液体制剂、吸入剂和气雾剂/喷雾剂，用法用量如下：儿童每日0.065 mg/kg，分3 次口服。 颗粒剂仅用于12岁以上儿童：每次每公斤体重0.065 mg，一日3 次。24小时最大剂量不超过7.5 mg。 口服液体制剂的用法用量：口服，儿童每次每公斤体重0.065 mg，一日3 次。 注射剂的用法用量：皮下注射，5 μg/（kg·次），15—30 分钟后按需使用，可重复应用，4 h 总量<10 μg/kg。 吸入剂的用法用量：20 kg 以上儿童：经雾化器吸入1 个小瓶即5 mg的药液，可以每日给药3 次；20 kg 以下的儿童：经雾化器吸入半个小瓶即2.5 mg（1 mL）的药液。每日最多可给药 4 次。 气雾剂/喷雾剂的用法用量：喷雾吸入。>6 岁，每次1—2 喷，每日3—4 次；>12 岁，每次0.5 mg，每日4 次。 气道阻力增加疾病 儿童常用剂量 用于早产儿慢性肺疾病、哮喘性支气管炎、毛细支气管炎、喘憋性肺炎等气道阻力增加疾病治疗，常用制剂包括片剂、气雾剂和注射剂，具体用法用量如下： 片剂用法用量：口服，50 µg/kg，Q8 h，按需服用。 注射剂用法用量：皮下注射，5—10 µg/kg，视需要每20—30 分钟重复1 次，直至显效。 气雾剂用法用量：雾化吸入。先将0.25 mg/mL 的注射剂加生理盐水至2.5 mL 稀释成0.1 mg/mL，每次0.5—1 mL/kg 作气流雾化吸入，Q8 h，按需服用。上机患儿可经气管插管雾化吸入。 老年患者剂量调整
华法林钠药物使用说明书 成分 化学名称：3-α-丙酮基苄基、4-羟基香豆素 适应症 预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞； 预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症卒中或体循环栓塞； 预防房颤、心膜瓣疾病或人工膜瓣置换术后引起的血栓栓塞并发症卒中或体循环栓塞用法用量： 口服抗凝治疗目标INR国际标准化比值范围： 人造心脏膜瓣患者预防血栓塞并发症：INR ~~,其他适应症：INR ~~; 成年人： 正常体重患者及自然INR 低于的患者,在开始三日内每日给与10mg华法林钠治疗;依据治疗第4日测定的INR值按下表中所列剂量继续治疗; 在开放治疗及有遗传性C蛋白或S蛋白缺乏症患者,推荐开始三日每日给与华法林钠5mg,依据治疗第4日测定的INR值按下表中所列剂量继续治疗; 老年患者,体型较小,自然INR高于,或对患有其他疾病详见注意事项,或正服用其他可影响抗凝治疗效果的药品患者详见药物相互作用,推荐开始2日每日给与华法林钠5mg,依据治疗第3日测定的INR值按下表中所列剂量继续治疗;
每日测定INR直至治疗水平达到一般由开始起需5至6日;测定INR时隔将可延长至每周一次;长期随访测定INR的间隔,依据患者的依从性及临床状况来决定,但目标测定间隔为4周;若INR数值存在大幅波动或病人患有影响肝功能疾病或影响维生素K 吸收的疾病,测定INR的间隔至少需要4周;很多药物可增加或降低华法林钠的作用,在随访病人是增加新药或停用正在服用的药品时需注意更应频繁测定INR;长期治疗随访,剂量按上述每周华法林钠剂量表调整;剂量调整后,下次INR需在剂量调整后1至2周测定;以后可再延长间隔时间,以4周测定一次为目标;
硫酸氢氯吡格雷片说明书 【药品名称】 通用名称：硫酸氢氯吡格雷片 商品名称:硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉） 英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets 拼音全码：LiuSuanQingLvBiGeLeiPian（TaiJia) 【主要成份】 硫酸氯吡格雷.其化学名为:甲基（+)—S-α—邻氯苯基—6，7-二氢噻吩[3，2—c］吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐。 【成份】 分子式：C16H16C l NO2S·H2SO4 分子量：419。90 【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： ●心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者. ●急性冠脉综合征的患者 -—非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 --用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 【规格】75mg×7s（按C16H16C l NO2S计） 【用法用量】
●成人和老年人： 通常推荐成人75mg 一日一次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg一日一次口服给药，与或不与食物同服. 对于急性冠脉综合征的患者： ——非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药（合用阿司匹林75～325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定.临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。 --ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg 每日一次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷量.在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周的获益进行确证. ●儿童和未成年人 尚无在儿童中使用的经验。 【不良反应】 临床研究经验： 已在4,2000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年.包括了在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好.在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 从国外临床研究中，发生率≥0。1％的不良反应,所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生频率定义为：常见(>1/100,<1/10)；不常见(〉1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000,〈1/1000).在每个频率分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。 中枢和外周神经系统异常： —-不常见：头痛、头昏和感觉异常。 ——罕见：眩晕。 胃肠道系统异常: —-常见：腹泻、腹痛和消化不良。 --不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。
华法林钠药物使用说明书 成分】化学名称：3- （α- 丙酮基苄基）、4- 羟基香豆素 【适应症】预防及治疗深静脉血栓及肺栓塞；预防心肌梗塞后血栓栓塞并发症（卒中或体循环栓塞）；预防房颤、心膜瓣疾病或人工膜瓣置换术后引起的血栓栓塞并发症塞） 【用法用量】： （卒中或体循环栓 口服抗凝治疗目标INR （国际标准化比值）范围：人造心脏膜瓣患者预防血 栓塞并发症：INR 2.5~~3.5, 其他适应症：INR 2.0~~3.0 。成年人： 正常体重患者及自然INR 低于1.2 的患者，在开始三日内每日给与10mg 华法林钠治疗。依据治疗第4 日测定的INR 值按下表中所列剂量继续治疗。在开放治疗及有遗传性C 蛋白或S 蛋白缺乏症患者，推荐开始三日每日给与华法林钠5mg （*），依据治疗第4 日测定的INR 值按下表中所列剂量继续治疗。 老年患者，体型较小，自然INR 高于1.2 ，或对患有其他疾病（详见注意事项），或正服用其他可影响抗凝治疗效果的药品患者（详见药物相互作用），推荐开始2 日每日给与华法林钠5mg （*），依据治疗第3 日测定的INR 值按下表中所列剂量继续治疗。
每日测定INR 直至治疗水平达到（一般由开始起需5 至6 日）。测定INR 时隔将可延长至每周一次。长期随访测定INR 的间隔，依据患者的依从性及临床状况来决定，但目标测定间隔为4 周。若INR 数值存在大幅波动或病人患有影响肝功能疾病或影响维生素K 吸收的疾病，测定INR 的间隔
至少需要4 周。很多药物可增加或降低华法林钠的作用，在随访病人是增加新药或停用正在服用的药品时需注意更应频繁测定INR 。长期治疗随访，剂量按上述每周华法林钠剂量表调整。剂量调整后，下次INR 需在剂量调整后1 至2 周测定。以后可再延长间隔时间，以4 周测定一次为目标。选定手术 根据以下进行术前，围术及术后抗凝治疗（若需紧急逆转华法林钠抗凝作用，详见药物用量。）在术前1 周测定INR 。 术前1 至5 日停止华法林钠。若患者有血栓的高风险，皮下注射治疗剂量的低分子量肝素做预防。测定活化的第X 因子（Fxa）抑制作用肝素作用，直至达到有效治疗水平（介于0.3 至0.7 抗Fxa 单位/ml 。）暂停华法林钠治疗，程度按INR 值来决定若INR>4.0 ，手术前5 日停止华法林钠； 若INR=3.0 至4.0 ，手术前3 日停止华法林钠； 若INR=2.0 至3.0 ，手术前2 日停止华法林钠； 在手术前傍晚测定INR ，若INR<1.8 ，口服或静注0.5 至1mg 维生素K1。在手术当日考虑静滴肝素或给予预防剂量的低分子量肝素，同时重新开始华法林钠治疗。 在小手术当日傍晚，以正常维持剂量继续华法林钠治疗，及在大手术后病人开始接受静滴营养当日继续华法林钠治疗。 【不良反应】
布洛芬注射液说明书之羊若含玉创作 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：布洛芬注射液 英文名： IbuprofenInjection 汉语拼音：Buluofen Zhusheye 【成份】 本品主要成份为：布洛芬. 其化学名为：а-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸. 其化学构造式： 分子式：C13H18O2 辅料为：精氨酸、聚山梨酯80、注射用水. 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体. 【适应症】 (1)轻、中度疼痛的治疗；(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的帮助用药；(3)用于解热. 【规格】 安瓿瓶： (1)4mL：400mg； (2)8mL：800mg. 【用法用量】 用法：本品仅供静脉输注；最终稀释浓度可以小于或等于4mg/mL，可用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液或乳酸钠林格注射液稀释.400毫克剂量稀释不低于100毫升的
稀释剂中；800毫克剂量稀释不低于200毫升的稀释剂中. 用量：（1）缓解疼痛，每隔6小时静脉输注400-800mg，输注时间不得少于30分钟；（2）治疗发烧，每隔4-6个小时给药400mg，或者每隔4小时给药100-200mg，输注时间不得少于30分钟. 【不良反响】 最罕有的不良反响包含：恶心、肠胃气胀、吐逆、头痛、出血、头晕等.严重胃肠道溃疡与出血可能事先没有任何警示症状，因此医生须对胃肠道出血的体征或症状加以监督.对于长期用非甾体类抗炎药治疗的患者，应按期进行血通例检讨及生化剖析等.如果出现任何临床体征或症状，包含：肝或肾疾病、全身表示（例如：嗜曙红细胞增多，皮疹等）、肝脏检讨持续异常或恶化等，则需立刻停用本品. 心血管风险： 非甾体抗炎药(NSAIDs)会增加心血管血栓性严重不良事件、心肌梗塞及中风等病症产生的风险，这些都有可能是致命的.持续用药可能会提高这些风险.对于心血管疾病患者或带有心血管疾病危险因素的病人来说，其风险几率可能会更大.胃肠道风险： 非甾体抗炎药(NSAIDs)会增加胃肠道严重副反响出现的风险，包含：出血、溃疡、胃穿孔或肠穿孔，这些都有可能是致命的.在用药进程中，这些副反响随时都有可能出现，并且
核准日期： 硫酸氢氯吡格雷片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets 汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian 本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷 化学名称为：：甲基（+）-（s）-a -邻氯苯基-6, 7-二氢噻吩［3, 2-C］吡啶-5（4H）- 乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为： 分子式：C16H16CINO2S • H2SQ 分子量：419.9 【性状】 硫酸氢氯吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。 【适应症】氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： •心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 •急性冠脉综合征的患者 -非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。【规格】 75 mg 用法用量】 成人和老年人 硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： -非ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q 波心肌梗死）患者，应以单次负
荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日1 次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75 岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4 周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4 周后的获益进行证实（参见药效学特性）。 儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。 【不良反应】 临床研究经验： 已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者 治疗不少于1 年。在CAPRIE ，CURE，CLARITY 和COMMIT 中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 出血性疾患： 在CAPRIE 研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。 与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3% 比6.5%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。两个治疗组的最常见不良事件为：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。 接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。 在CURE 研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+ 阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林：1.6%；安慰剂+阿司匹林：1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林