不合格品统计分析报告
不合格品统计分析报告
药品质量分析调研报告
XX~XX年,在市局的统一领导和统筹安排下,全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》,坚持监督检查和抽样检验相结合,加强抽样的靶向性、针对性,严格药品抽验程序,以最小的抽验成本,达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务,对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样,保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率,提高药品监督抽验的不合格率,为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据,现将我市XX~XX年度药品质量情况分析如下:
一、药品抽验完成情况
XX~XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批,抽验不合格率10、6%。其中计划性抽验2210批,不合格药品84批,不合格率3、8%。日常监督抽验410批,不合格药品193批,不合格率47、1%。
铁力市抽验药品496批,不合格药品66批,不合格率13、3%。
嘉荫县抽验药品183批,不合格药品24批,不合格率13、1%。
一分局抽验药品172批,不合格药品31批,不合格率18、0%。
二分局抽验药品380批,不合格药品26批,不合格率6、8%。
三分局抽验药品182批,不合格药品41批,不合格率22、5%。
稽查队抽验药品388批,不合格药品56批,不合格率14、4%。
药检所抽验药品818批,不合格药品33批,不合格率4、0%。
药品抽验不合格率由高到低依次是:
三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所
(一)计划抽验
三年共完成计划抽验2210批,不合格药品84批,不合格率3、8%。
按抽验单位分类:
1、从生产单位抽验2批,不合格率为0、
2、从经营单位抽验1330批,不合格药品48批,不合格率为
3、6%。
3、从使用单位抽验880批,不合格药品36批,不合格率为
4、1%。
按药品分类:
1、抽验化学药品648批,不合格率为0、
2、抽验抗生素药品274批,不合格率为0、
3、抽验生化药品9批,不合格率为0、
4、抽验中成药708批,不合格药品35批,不合格率为4、9%。
5、抽验中药材、中药饮片571批,不合格药品49批,不合格率8、6%。
(二)日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批,不合格药品193批,不合格率47、1%。
按抽验单位分类:
1、从生产单位抽验37批,不合药品8批,不合格率为21、6%。
2、经营单位抽验192批,不合药品76批,不合格率为39、6%。
3、从使用单位抽验181批,不合格药品109批,不合格率为60、2%。
按药品分类:
1、抽验化学药品81批,不合药品15批,不合格率为18、5%。
2、抽验抗生素药品24批,不合药品3批,不合格率为12、5%。
3、抽验生化药品2批,不合格率为0、
4、抽验中成药115批,不合格药品37批,不合格率为32、2%。
5、抽验中药材、中药饮片188批,不合格药品138批,不合格率
73、4%。
二、药品抽验质量分析
(一)计划抽验质量分析
以抽验单位分类:
使用单位不合格率为4、1%,经营单位不合格率为3、6%,生产单位不合格率为0、不合格率由高到低依次是:使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类:
中药材、中药饮片不合格率8、6%。中成药不合格率为4、9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类:
使用单位不合格率为60、2%,经营单位不合格率为39、6%,生产单位不合格率为21、6%。不合格率由高到低依次是:使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类:
中药材、中药饮片不合格率为73、4%,中成药不合格率32、2%,
化学药品不合格率为18、5%、抗生素不合格率为12、5%、生化药品不合格率为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品
从三年的药品抽验结果来看,药品生产企业的药品抽验合格率较高,主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高,也是因为通过gsp认证,企业的质量观念逐渐增强,药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低,专业人员缺乏,质量意识不强所致。
医疗机构中的药品不合格率较高,也主要集中在中药材、中药饮片,主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少,业务能力差,把关不严
造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。
所有的涉药单位存在的共性问题:一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,
不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求,无温控养护设备。
三、假劣药品情况分析
1、县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。
2、中药饮片假劣药品明显超过其它药品。
3、炮制不合格及贮存变质不合格率较高。
4、边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
5、名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。
6、常用畅销药品多于滞销药品。
7、非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。
四、防止假劣药发生的措施
1.加强调研工作,深入药品生产,经营,使用单位,了解该企业基本情况,掌握薄弱环节,全方位为企业提供技术服务。
2、针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点,广泛开展技术培训,方式有集中培训,现场实物教学等,义务为企业培养专业人才,全面提高各企业专业素质。
3、建立常用药品、正品、伪品实物档案,为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。
五、今后药品抽验工作应采取的对策
根据对三年来我市药品质量情况统计分析,我们认为在今后的药
品抽验工作中,应采取以下对策进行抽验,以提高药品监督抽验的不
合格率。
1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。
3、对中成药,特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验,以防不法分子非法添加化学药。
4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作,用以提高工作效率和降低检验成本。
5、根据现已掌握的信息,针对药品的某项进行抽验,如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验,既可减少药品的抽验数量,又能降低检验成本。
今后在药品抽验工作中,我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度,加大对基层药品抽验力度,扩
大抽验覆盖面。
目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格
品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保
不合格品处理单流程及规定 1.目的 对反馈人员(质量检验人员或各部门发现问题的人员)和受理人员填写《不合格品处理单》《烧焊单》进行规范。 2. 范围 在进货、外协和加工、装配过程中发现的的质量问题(模具开发全过程中出现的所有技术、加工等的质量问题)，由质检员或发现问题的人员填写不合格品处理单，纳入质量问题控制流程。 3. 职责 反馈人员和受理人员按规定填写《不合格品处理单》，受理人员负责在规定时间内将《不合格品处理单》返回质量部。 质量部负责对《不合格品处理单》填写的规范性和返回的及时性进行监督和考核。 4.内容 4-1.填写内容： 4-1-1.编号、反馈部门、反馈日期、反馈人、受理部门、反馈内容。 4.1.2.编号形式为：**（月）-**（日）-**（份） 要求：编号不重复，不漏编，且与文件发放记录的编号、内容一致。除检验员外，发现问题的其他人员填写的不合格品处理单，应统一由质检进行编号。 4-1-3.反馈内容 A 必须注明：模具编号、零件编号、数量、材料、产生工序、操作者（以自检记录为准）。需烧焊的填写烧焊部位、烧焊种类、面积、技术要求等。 B 如果是进货检验必须注明：模具零件编号、数量、进货厂家。 C 反馈内容形式：标准规定：；实测：。必要时可在左侧画图说明或全部用文字说明。 D 对模架进货检验要以套为单位进行反馈，必要时一次可写多份反馈单装订在一起，但只编一个号。 4-5.质量问题点处理流程图：
工序 质量钳工其它 工序主管 质量部 制造部 技术部 责任工序 主管跟踪 交接 质量部汇总 责任部门分析原因制定措施 制定案例培训，修订标准。 相关责任人、发 现人、质检员、 工序主管填写 《不合格品处 理单》《烧焊 申请单》 说明： 1.以上处理流程由责任工序主管进行全程跟踪处理。损失单最终返回到质量部门，纳入质 量异常统计。 2.进货、外协出现的质量问题暂由质量部牵头处理，采购部门配合监控外协厂家对方案的 执行情况。 3.钳工申请烧焊应有钳工填写《烧焊申请单》；工序质量缺陷应有相关人员?工序主管或质 检员填写《不合格品处理单》，《烧焊单》。 5.检查与考核 项目考核内容考评额备注 处理的及时性当日内未将《不合格品处理单》反馈到相关部门考核相关责任人10元 相 关 部 门 监 督《不合格品处理单》的处理部门接到质量问题反馈后，当 日内未解决的（节假日顺延） 考核相关责任人10元 质 检 监 督《不合格品处理单》解决办法中明确要求重新下发（追加） 工艺或更改（换）图纸，当日内未实施的 考核相关责任人10元 原因分析部门在接到不合格品处理单后，24小时内未将不 合格品处理单返回到质检组。 考核10元
新冠疫情期间国内食品抽检不合格信息分析报告 来源：食安通 新冠肺炎疫情期间（2019年12月1日至2020年2月29日）国家和各省市场监督管理局公开发布的不合格食品及其相关产品监督抽检信息共计3313条，涵盖31大类食品、食品添加剂、食用农产品、餐饮食品和食品相关产品，流通环节检出不合格食品2265批次，加工制造环节检出不合格食品572批次，餐饮环节检出不合格476批次。 一、各类食品检出不合格量 检出不合格食用农产品937批次（水产品318批次；蔬菜317批次；畜禽肉及副产品159批次；鲜蛋76批次；水果类59批次；生干坚果与籽类食品8批次）； 检出不合格餐饮食品411批次； 检出不合格饮料363批次； 检出不合格糕点206批次； 检出不合格炒货食品及坚果制品158批次。详见下图。 图1 各类食品抽检不合格数量 二、各省发布的不合格食品数量 河南省发布不合格食品283批次； 广东省发布不合格食品270批次； 市场监管总局发布不合格食品180批次； 福建省发布不合格食品178批次； 江苏省发布不合格食品173批次。 图2 各省发布的不合格食品数量 （图2所示，各地抽检不合格数量的多少与各地的抽检总量有关；仅凭不合格数量并不能反映该地方抽检合格率的情况。） 三、不合格产品的不合格项统计分析
疫情期间检出的不合格食品，不合格项检出频次最多的是微生物，占26.83%；其次是添加剂，占19.08%；理化指标，占14.86%；兽药残留，占14.75%，详见下图 四、下面着重分析一下畜禽肉及其副产品、蔬菜、水果、蛋类 1.畜禽肉及其副产品 畜禽肉及副产品共检出159批次不合格，兽药残留是造成不合格的主要原因，占比87.27%，兽药恩诺沙星、磺胺类、氧氟沙星、氯霉素检出频次较多。详见下表。 食品种类 不合格项分类 具体不合格项 检出频次 比例 畜禽肉及其副产品兽药残留 恩诺沙星 42 87.27% 磺胺类 38 氧氟沙星 22 氯霉素 12 呋喃唑酮代谢物 9 盐酸多西环素 7 尼卡巴嗪 7 金刚烷胺 5 地塞米松 5 呋喃西林代谢物SEM 3 土霉素 3 沙丁胺醇 2
不合格品控制程序 文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
不合格品处理办法Q/ZS-C 质 14-2016B 1.目的 本办法是根据《不合格品控制程序》规定，对“不合格品”处理的方式、方法进行了细化和补充，规定了相关部门在处理不合品过程中的职责，以防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于公司所有自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、 外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等过程所出现的不合格品的处理。 3.职责 3.1质量部 3.1.1质量部负责不合格的识别，对自制加工件、生产半成品、生产成品、采购 物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等进行检验和判定，并出具检验报告或《不合格品报告单》（见附录 A）交给报检部门。 3.1.2对检验和判定的不合格品，提出初步处理建议。 3.1.3对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工部门立即 进行返工或返修，做好检验记录。返工、返修后的产品必须二次检验，做好检验记录。 3.1.4负责召集研发部、生产部对顾客退回的产品（设备）根据《退货产品处理 单》进行评审，落实责任及预防纠正措施。 3.1.5负责的对顾客退回的产品（设备）拆解零部件，合格及报废的判定。 3.1.6质量部质量分析师按月对《不合格品报告单》内容进行统计分析，总结不 合格类别、比例、发展趋势，为质量专题会提供质量改进和预防的依据。
3.1.7负责跟踪不合格品的处理结果和纠正措施执行情况。 3.2生产部 3.2.1生产加工制造过程中，要严格执行“三按”，“三检”和“三自一 控”，严格执行工艺纪律。 3.2.2负责对公司生产制造和装配的零部件和产成品例行报检。 3.2.3负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离。 3.2.4负责对生产加工制造过程中发现和产生的不合格品，按规定办理相关手续， 进行处理。 3.2.5负责对生产加工制造过程中发现和产生不合格品，采取纠正和 预防措施。 3.2.6生产装配过程中发现的不合格品，进行报（复）检，填写现场物资验证 单，由质量判定，在采购供应部仓库办理零部件退换。 3.2.7对于质量部质检员要求返工或返修的不合格品，安排责任者立即进行返工 或返修，做好自检互检记录和二次交验。 3.2.8负责对生产加工制造过程中出现的不合格品按月进行统计汇总， 及不合格品损失核算。 3.2.9不合格品统计汇总核算表，每月报总经办和质量部，纳入绩效考核。 3.2.10在质量部组织评审后，协助对顾客退回的产品（设备）进行维修或拆解 为零部件，由质检人员登记填写《退回产品零部件拆解清单》，清单中应包括零件图号、名称、数量等，在清单备注栏中注明合格或报废；生产部协助将合格或报废零部件送仓库，仓库办理入库手续并归类存放。） 3.3研发部 3.3.1研发部应提供完整、正确、统一的产品图纸技术文件和相关验收技术标
” ” 一、目的： 为了有效督促零部件供应商积极开展质量改进工作，确保不合格品对外索赔工作的顺利开展。 二、范围： 适用于来料检验、制程发现及客户退回的不合格品（即市场三包件）的管理。 三、权责单位： 1． 品质部：负责组织不合格品的最终判定，并督促责任部门或供应商采取纠正预防措施。 2． 售后部：负责客户退回不合格品的初步判定。 3． PMC 部：负责与供应商联络和通传，并督促供应商采取纠正预防措施。 4． 财务部：负责对不合格品的财务核算。 四、作业流程：附件一 五、作业说明： 1．对于来料检验中发现的不合格品，经评审后需特采处理时，应由品质部按照附件二规定在“特 采申请单”上注明特采降价比率，对供应商进行索赔处理。 1.1 对于来料检验中发现的不合格品，经评审后不能特采时,由仓库将不合格品退回供应商。 2． 对于制程中发现的不合格品，由发现单位填写 “不合格品处理通告单”交品质部处理。 2.1 经判定为不合格品由品质部贴“制程不合格品”黄色标签；按附件二规定签发“质量索赔通知 单”对供应商进行索赔处理。 3． 对于客户退回的不合格品，先由售后服务部进行初步判定统计并填写“奔马公司配件接收 明细表”随附带“故障实物卡”交品质部作最终判定，必要时对不合格品填写“质量整改及处理 单。 3.1 对于经品质部判定不属三包范围或非本厂的不合格品由售后服务部退回销售商。 3.2 经判定为索赔的不合格品应由品质部贴 “市场不合格品”红色标签；按照附件二规定签发“质 量索赔通知单，对供应商进行索赔处理。 4． PMC 部根据“特采申请单”、“不合格品处理通知单、“质量索赔通知单”的处理结论及时通传供
广西建工集团第一安装有限公司建筑分公司 不合格信息数据统计分析报告 编写： 审核： 批准： 2010年6月30日
不合格品数据统计分析 分公司项目科于6月30日前收集了各项目部的不合格信息，并对不合格品的分布进行了统计，形成了分公司上半年不合格台帐，作为不合格品采取纠正措施和预防措施的信息输入。 上半年共收集不合格品信息项，从收集到有不合格信息来看，分公司的不合格信息主要存在以下几个方面： 1、成品保护工作未做好，加工完成的钢筋堆放不合理，浇筑完成的混凝土养护不及时。 2、钢筋绑扎安装时，施工人员不按规范操作，缺少垫块，钢筋加密不足，少数钢筋偏位等。 3、模板安装时，施工人员不按规范图纸施工，加固不当，楼层架子未按要求搭设，造成混凝土结构涨模、偏位等现象。 4、混凝土浇筑时，施工人员未按规范要求施工，或技术交底不足，振动棒振捣不足，造成部分混凝土结构出现蜂窝、麻面、露筋、烂根等现象。 5、在砌体施工中，施工人员未按规范要求施工，造成墙体砌块砂浆不饱满，或部分位置无砂浆等现象。 6、在装饰装修工作中，施工人员未按规范要求施工，抹灰不平直，墙面未修整。 造成以上不合格原因的分析： 1、施工人员工作责任心不强，对质量的意识不强，技术交底工作不到位，不按规范要求施工，作业时随意性大。 2、作业人员专业技术掌握不够，各的专业水平参差不齐。 3、现场监督检查力度不够，没能及时发现存在的质量问题，或者没能得到及时整改。
4、分公司的监管管理工作不到位。分公司、项目部对一些工序的要求在技术交底时不够细化，要求不严，对工程质量没能引起高度的重视。 5、对架子工这些专业性较强的工种培训力度不够。 针对以上产生不合格的原因，分公司拟采取以下纠正预防措施，避免今后此类不合格的重复发生。 1、分公司加强对项目部，项目部要加强对施工质量的检查力度。 2、对于经常出现及容易出现的质量问题，分公司编制成工程质量通病的预防措施，在工程开工前交底到项目部，项目部在施工前对作业人员做好技术交底。 3、对长期合作的劳务队组进行有针对性的培训。 通过对不合格信息的统计分析，掌握了不合格信息的动态及分布情况，为今后的工作确定了目标。 建分项目科 2011年7月1日
工序检验不合格统计分析报告 编制： 批准：
工序检验不合格统计分析报告 经过对公司2008年工序检验中发生的不合格项进行统计分析，以便找出原因。 不合格项进行统计分析从产品编号、产品工序、零部件名称、原因四方面进行统计分析，共统计不合格项105项，结果见附件“不合格统计表”和“排列图”。 统计分析结论： 1不合格项发生最多的编号是：2008-BQ和LB08-HQ，发生频率为48%、35%，两项累积频率为83%。 2不合格项发生最多的工序是：组装、外购、外协，发生频率分别为24%、22%、15%，三项累积频率为61%。 3不合格项发生最多的零部件是：接管、管头；法兰；板、板片发生频率分别为28%、20%、8%、8%，三项累积频率为55%。 4不合格项发生最多的不合格原因是：尺寸超差，发生频率分别为61%，累积频率为61%。 如果针对上述不合格项相对集中的编号、工序、零部件及不合格原因采取纠正预防措施，将大大降低公司制造过程中的不合格发生，从而降低成本，提高效益。
一、按产品编号统计的不合格项分布 2、不合格品分析排列图： N=105 1020304050607080901002008-BQ LB2008-HQ 2008-HQ AU08 KU08 2008-BK
二、按产品工序统计的不合格项分布 1、不合格品数统计表 2、不合格品分析排列图： N=105 102030405060708090100组装 外购 外协机加工组对 试压 其它
三、按零部件名称统计的不合格项分布 1、不合格品数统计表 2、不合格品分析排列图： N=105 102030405060708090100接 管、 管头 法兰 板、 板片封头 膨 胀节 板束 管板 支 座、 鞍座 壳体 其它
2017年度1-6月份质量统计分析工作报告 一、工作标准 2017年度久和能源质量部正式更名为品质部。公司对品质部有了更高的要求。品质部始终坚持质量第一的指导思想，全面完善质量管理体系，落实日常制程质量管理到实务中去，切实做到发现问题解决问题。严把入厂物料检验关卡，力求在源头上控制不合格物料的入厂，做到第一次就把事情做好。始终以客户为关注焦点，引进TS16949质量管理标准，推动全员参与，持续改进质量管理氛围。 二、入厂物料质量统计 2017年1-6月，机械AB类物料入厂2702件，不合格203件，合格率达到82.4%；机械C类物料入厂3159件，不合格数269件，合格率达到91.48%。在入厂物料不合格统计中，退货113件，占比17.8%；返工257件，占比40.4%；返修44件，占比6.9%；让步接收162件，占比25.5%。 在不合格物料处理中，返工比例较大占到40.4%。
从以上柏拉图中可以看出，1-6月份不合格品不良类别主要体现在尺寸超差、其他、防腐层厚度方面。将前三项不合格类别进行严格把控，不合格率将降低79.5%。 机械A\B类物料不合格主要集中在齿轮箱、机场吊车、润滑系统、转子锁紧装置、发电机底座。
不合格主要集中在西安化通、大连博控、上海锦立；如将前三个供应商进行严格把控，不合格率将降低83.4%。 三、个人学习总结 在入职三个月来，学习了机械行业的计量器具的使用要求及注意事项，提高了自己的精密测量能力。学习了全面质量管理方面的知识，了解到了全面质量管理的思路及质量管理的方法。学习到了在产品的设计及生产过程中应当以顾客的关注点为焦点，一切以满足顾客的需求为目标。 要做到全面质量管理就要做到生产全过程的管理，全企业的管理，全员的管理。 在全面质量管理中学习了QC七大工具。QC七大工具用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平。 排列图法主要用于找出影响产品质量主要因素；因果分析图又叫特性要因图，主要用于寻找质量问题产生原因；直方图是用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据的图，长方形的宽度表示数据范围的间隔，长方形的高度表示在给定间隔内的数据数；控制图法是以控制图的形式，判断和预报生产过程中质量状况是否发生波动的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产，保证质量、积极预防的作用；散布图法，是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法；柏拉图是根据所搜集的数据，依据不良原因、不良状况、不良发生位置或客户抱怨的种类、安全事故等不同区分标准，找出比率最大的项目或原因，并且将所构成的项目依照大小顺序排列，再加上累积值的图形。以作为
LC-TZ-ZLGL-2016-52 8月份成品检验不合格品分析报告 检验车间8月份检验成品中出现不合格成品较多，质量管理部对8月份检验车间质量抽检出现不合格信息进行统计分析，制定改进措施，形成8月份质量抽检不合格品分析报告。 一、8月份烟标质量抽检不合格信息反馈，8月份抽检出现不合格信息9份，分别为：
二、出现上述检验不合格信息原因分析： 1、检验员在下跑道产品检验过程中容易麻痹大意，检验随意性大，未按规范检验； 2、检验人员专业技能掌握不够，人员的检验技能参差不齐； 3、车间管理监督检查力度不够，不能结算发现存在问题，对发现问题未能及时改进； 4、对检验员人员分工、检验员质量责任承担不清晰，检验员的互检工作不到位； 5、质量部门对检验标准的培训和指导不够。 三、针对不合格原因分析，质量管理部提出以下改进措施，避免类似问题重复发生。
1、车间对检验员检验工作质量、检验成品质量进行监督、抽查，做好内控管理； 2、质量管理部对检验员进行检验标准的培训指导，特别对检验规范进行培训，避免检验出现漏检、检验不到位情况，形成培训记录； 3、针对检验产品不同，车间应对下跑道检验员进行检验技能、关键控制点、检验事项进行培训，避免因检验员技能等问题造成漏检； 4、完成下跑道检验任务的两个检验员应做好检验产品互检工作，以一个检验员为主检，另一个为复检，两个检验员对检验产品质量负责的方式开展。 5、产品合格证明确责任检验员，责任检验员不应过多，应如实进行填写； 结合本月出现不合格信息的统计分析，制定改进措施，请相关部门结合制定措施开展实施，质量管理部、体系办公室在9月份生产过程中进行验证。 质量管理部 2016年8月23日
1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上， 由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员 组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条）， 则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修 （必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修， 返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由 仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者 自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检 验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、 生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合 格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作 者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操
原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；
不合格品控制程序及处 理流程 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 范围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义： 不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。 返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。 报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责
定义不合格品的区分、隔离及标示方式； ?评估定义不合格品的挑选方式及标准； ?品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求； 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求； 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善； 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。 对过程品质异常之分析与改善要求。 对修理、返工作业方式定义。 其他部门负责履行本部门的职责予以协助。 不合格品控制流程 一. 进料品质异常控制 质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。进料品质如发现不合格时，张贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。
音之圣通信科技有限公司 不合格品控制程序 文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 修订日期修订记录修订日期修订记录 会签：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
不合格品处理流程 1.目的 对不合格品进行标识、评审与处置,以防止不符合规定要求的原料、零部件、半成品、成品被误用或误放行。 2、适用范围: 适用于一切原料、零部件、半成品、成品(以下统称物料)。 3．引用文件 无 4．定义: 4.1不合格品:不符合本公司品质规定的物料。 4.2征询:物料不合格时,对“不合格”项目的严重程度作出评价,并决定对应措施的活动。 征询的结果可以就是以下所列任何一种: ●退货/报废:当不合格品不能满足规定要求,且无纠正的价值时,则对不合格品采取退货 或报废 的决定。 ●让步放行:对不合格品批进行鉴别使用的一种方法,其结果又分为以下几种: ①返修/返工; ②照用; ③100%选别。 4.2.1返修:对不合格品采取的补救措施,该措施虽不能使不合格品最终符合原设计要求, 但却能使其满足预期的使用要求。 4.2.2返工:对不合格品采取的措施,使其最终能满足原设计要求。 4.2.3照用:即指允许含有少量不合格品的提交批不经再检验而直接投入使用或放行。 4.2.4100%选别:从不合格品批中挑选出合格品。 4.3有损检查:对被检查对象的品质有损伤(有形或无形),而有可能影响其发挥正常功用 的检查。诸如跌落试验、撕破检查、以及未注明“可以使用”的硬度试验,整机的耐 久、性能试验等。 5．职责:
5、1 品质部: ●对不合格品进行标识、隔离; ●对经返修/返工的物料进行再检验;并予以判断。 ●参与“征询”工作。 5、2 物控专员: ●参与“征询”工作; ●安排返工/返修等事宜。 ●将不适用的原料/零部件退回供应商; ●安排供应商补料,对供应商进行经济等各方面约束。 ●加强供应商管理、辅导、考核 5、3 生产部门: ●对在制程中发现的不合格零部件、半成品进行回收隔离,并且以红色作明确的 标注; ●挑选、返修/返工遭品质检查人员(IQC\IPQC\FQC\QA)拒收之产品; ●参与“征询”; ●针对本部门制造的不合格品申请进行征询。 ５、５开发部: ●参与“征询”。 6．程序: 6、1 进料“不合格”的处理(IQC)。 6、1、1 当来料批次性合格,但检查样本中有不合格品时,进料检验员在不合格品上或外包装上贴 示红色 “不合格”标签,放置在指定不合格品区域,交由收料员退供应商。 6.1.2当来料为批次性不合格时,由进料检验员在外包装物上贴黄色“待处理”标鉴后,收料 员将其有效隔离;同时进料检验员应在《送检单》、《零部件/材料进厂检验报告》上 注明不良信息,交品质工程师审核。对不合格品批,视“不合格项目”的类别与程度, 各部门按以下原则进行处理。 6.1.3不合格最终判定: 6、1、3、1如“不合格”仅涉及外观轻微超标或严重度为轻微缺陷,以及一般互换性尺寸超标时,
不合格品处理作业流程生效日期 2013 年 11 月 1 日 页码第页共4 页 1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 范围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以内等客户不易察觉的质量 问题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理；
关于不合格品处理的有关规定一、不合格品定义：不符合有关国家标准、行业标准、企业标准以及有关图纸图样和工艺要求的外协外购原材料、零部件、过程在制品、成品以及交付或开始使用产品视为不合格品。不合格品分为一般不合格品和严重不合格品。一般不合格品分为：1、回用品：虽然不符合标准等一系列要求但是不影响整机总成和性能。2、返修品：不符合标准等一系列要求，但经过返工可修复至符合有关标准要求。严重不合格品，通常称为废品：严重不符合有关标准要求无法修复，即使修复也达不到要求的。二、不合格品处理：1、回用品的处理：采购产品、过程在制品、成品以及交付或开始使用产品经技术等有关部门鉴定可让步使用同时月合格率超过99%的，对有关部门和人员提出警告，不处罚金。低于99%的，除警告外，并处罚，按该回用品加工或安装工时费用的50%。2、返修品的处理：采购产品、过程在制品、成品以及交付或开始使用产品经技术等有关部门鉴定可修复使用的，修复后达到标准要求的，月合格率超过99%的，只记一次工时，影响生产进度的按产生的费用扣罚。月合格率低于99%的，扣除30%工时，影响生产进度的按产生的费用扣罚。需外协修复处理的按外协价格50%扣罚，比如刷镀、压轴等。3、废品的处理：按实际采购价格去除残值，月合格率超过99%的按剩余差价的50%扣罚，月合格率低于99%按剩余差价的100%扣罚，并扣除全部工时。外协、外购件按剩余差价的100%扣罚，并承担运费，不支付任何费用。原材料、电磁线、毛坯件、铁芯退回供货单位并支付相应的运费。提供书面质量反馈单，以作说明。同时视情况进行罚款。三、不合格品统计：1、车间仓库保管员负责统计员工的总件数、合格品数量，质检员签字后连同不合格品单及扣罚情况下月5日前报质检部。由质检部审核，出具扣罚单至人力资源部。2、采购件由质检部统计，并出具书面质量报告至采购部门。3、质检部汇总统计公司质量报表。
不合格品统计分析报告 不合格品统计分析报告 药品质量分析调研报告 XX~XX年,在市局的统一领导和统筹安排下,全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》,坚持监督检查和抽样检验相结合,加强抽样的靶向性、针对性,严格药品抽验程序,以最小的抽验成本,达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务,对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样,保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率,提高药品监督抽验的不合格率,为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据,现将我市XX~XX年度药品质量情况分析如下: 一、药品抽验完成情况 XX~XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批,抽验不合格率10、6%。其中计划性抽验2210批,不合格药品84批,不合格率3、8%。日常监督抽验410批,不合格药品193批,不合格率47、1%。 铁力市抽验药品496批,不合格药品66批,不合格率13、3%。 嘉荫县抽验药品183批,不合格药品24批,不合格率13、1%。 一分局抽验药品172批,不合格药品31批,不合格率18、0%。 二分局抽验药品380批,不合格药品26批,不合格率6、8%。 三分局抽验药品182批,不合格药品41批,不合格率22、5%。 稽查队抽验药品388批,不合格药品56批,不合格率14、4%。
药检所抽验药品818批,不合格药品33批,不合格率4、0%。 药品抽验不合格率由高到低依次是: 三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所 (一)计划抽验 三年共完成计划抽验2210批,不合格药品84批,不合格率3、8%。 按抽验单位分类: 1、从生产单位抽验2批,不合格率为0、 2、从经营单位抽验1330批,不合格药品48批,不合格率为 3、6%。 3、从使用单位抽验880批,不合格药品36批,不合格率为 4、1%。 按药品分类: 1、抽验化学药品648批,不合格率为0、 2、抽验抗生素药品274批,不合格率为0、 3、抽验生化药品9批,不合格率为0、 4、抽验中成药708批,不合格药品35批,不合格率为4、9%。 5、抽验中药材、中药饮片571批,不合格药品49批,不合格率8、6%。 (二)日常监督抽验 三年共完成日常监督抽验410批,不合格药品193批,不合格率47、1%。 按抽验单位分类: 1、从生产单位抽验37批,不合药品8批,不合格率为21、6%。 2、经营单位抽验192批,不合药品76批,不合格率为39、6%。
重庆樽明汽车零部件有限公司不合格品处置管理办法 编制：日期: 审定：日期：采购会签：日期： 审核：日期：批准：日期：版次：B/1 受控状态：2018年06月01日发布2018年06月01日实施 重庆樽明汽车零部件有限公司 重庆樽明汽车零部件有公司程序文件编号：ZM/CX-8.3-B01 版次及修改状态： B/1 不合格品处置管理办法第 1 页共 8 页一、目的为防止不合格品的非预期使用和交付。二、适用范 围适用于樽明汽车零部件有限公司生产全过程的不合格品控制。 三、术语及定义错检:由于人为原因造成检验失误，对产品状态错误的判定。漏检:经检验的产品，部分或全部项目没 有经过检验、判定就流入下一道工序。轻微不合格:外观上存在 轻微缺陷，不影响产品使用的不合格。一般不合格:存在一定的 缺陷，但经过返工/返修，能满足要求的不合格。严重不合格:直接影响产品使用或性能的不合格。返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。特采:原材料不符合品质要求时，已进行了选别，追加工等最大努力后，仍不能完全满足品质规格，为了使生产不陷于停顿或遭受更大的经济损失，在影响品质不大的情况下，限定数量，用于生产。让步接收:对使用或放行未能满足顾
客/或规定要求的产品/或服务的授权。四、职责 4.1 品质部负责对产品的符合性进行判定、标识、追踪、结案，参与评审决议。 4.2 技术部针对品质部所开出的品质异常组织生产部、采购部、品质部、销售部等相关部门进行评审。 4.3 技术部负责对不合格品实施评审和技术支持，包括根本原因分析及制定纠正预防措施，返工、返修方案的制定，参与评审决议。 4.4 生产部负责对判为不合格的产品进行隔离、全检，并按照技术部的返工、返修方案对不良品进行返工、返修。参与评审决议； 4.5 生产部负责发现生产过程中的不合格品，并及时报告当班检验及当班班组长。重庆樽明汽车零部件有限公司重庆樽明汽车零部件有公司程序文件编号：ZM/CX-8.3-B01 版次及修改状态： B/1 不合格品处置管理办法第 2 页共 8 页4.6 采购部负责当供方产品在我司发现不合格时，联络供应商按照最终评审结论进行处置。 4.7 仓库负责对成品及供方的不合格产品进行隔离和保管。 4.8 副总经理负责对《不合格处理流程单》做最后批示。 4.9 公司承担质量损失月度累计超过500元后，仍需公司承担损失的，由总经理做最后批示。五、不合格品评审处理流程 5.1供方来料不合格品5.1.1 IQC按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。当产品不合格时，须将不良状况记录在《质量检查报告》经检验组长判定