奥美拉唑镁肠溶片
【药品名称】奥美拉唑镁肠溶片
【成份】奥美拉唑镁
【性状】本品双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有图案，另一面刻有“10mg或20mg”字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克，的肠溶包衣微丸，相当奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片尾谈粉红色，20毫克片为粉红色。
剂型特征：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型有肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小，每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。
【适应症】适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎‘与抗生素联合用药，治疗幽门螺旋杆菌的十二指肠溃疡，治疗非甾体类抗炎药类相关的消化性溃疡或为十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡，胃十二指肠糜烂或消化不良等症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡，和反流向食管炎的长期治疗；用于胃食管返流病的烧心感和合反流对症治疗，溃疡样的对症治疗及酸相关性消化不良，用于卓--艾氏综合征的治疗。
【用法用量】
必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。
十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。
幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。
二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。
非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40
毫克。
胃溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。
胃溃疡的维持治疗：本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。
反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。
慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日1 0毫克可能足够：若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。
胃一食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
溃疡样症状的治疗：正常剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日1 O 毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够，因此1日10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议
做进一步检查。
卓一艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60毫克，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天20～120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
1.对奥美拉唑过敏者；
2.与其它泵抑制一昂，奥美拉唑不应与阿扎那韦和用。
【注意事项】
1.当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通X线、内镜检查确诊，以免治疗不当；
2.治疗消化性溃疡时，必须排除恶性肿瘤。因本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。当确诊或怀疑胃溃疡，当有以下一种或几种竟是症状发生时，必须排除恶心肿瘤，显著的无意识体重减轻；反复呕吐，吞咽困难，吐血或黑便。
3.本品对胃肠道的运动紊乱无效。
4.对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行检测。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【药理毒理】详见说明书
【药物相互作用】详见说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用
【贮藏】密封。
征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。 有关物质 避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 含量均匀度 （20mg 规格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品 适量， 用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。
注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】老年患者无需调整剂量。 【不良反应】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。 常见 中枢和外周神经系统：头痛； 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。 不常见 中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕； 肝脏：肝酶升高； 皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹； 其他：不适。 罕见 中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者； 内分泌系统：男子乳房女性化： 消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染； 血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少： 肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭： 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发； 其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。 曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。 【用法用量】
临床药物治疗学——消化系统常见病的药物治疗知识点归纳 1 消化性溃疡 2 胃食管反流病 要点 一、消化性溃疡 消化系统常见病的药物治疗 （一）消化性溃疡的发病机制 消化性溃疡指胃肠道黏膜在消化道内胃酸和胃蛋白酶等的腐蚀作用下发生的溃疡，其深度达到或穿透黏膜肌层。胃、十二指肠溃疡常见。 多数消化性溃疡患者表现为中上腹反复发作性节律性疼痛； ◆DU常表现为饥饿痛（两餐之间出现上腹痛，持续至下餐进餐后缓解）、夜间痛或清晨痛； ◆GU表现为餐后痛（餐后约1h出现，持续1～2h后缓解） 少数患者可表现为上腹不适等消化不良症状； 极少数则以呕血、黑便、急性穿孔等为首发症状。 诊断主要依赖于内镜检查（确诊）和上消化道造影。 （二）消化性溃疡的药物治疗原则 1.一般治疗原则包括：
①生活：避免过度紧张和劳累。 ②饮食：规律进食，不过饱，避免辛辣等刺激性食物。 ③镇静：对少数伴有焦虑、紧张、失眠等症状的患者，可短期适量镇静药物。 2.药物治疗原则包括： ①降低胃酸；②修复黏膜； ③抗Hp感染；④促进胃肠动力。 1.降低胃酸的药物 （1）制酸药：制酸药与胃内盐酸作用形成盐和水，使胃酸降低。如：碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等。 （2）抗胃酸分泌药物：组胺H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂两类。 1）组胺H2受体拮抗剂：--替丁 2）质子泵抑制剂：--拉唑 2.HP感染的治疗 HP对青霉素最为敏感； 对氨基糖苷类、四环素类、头孢菌素类、氧氟沙星、环西沙星、红霉素、利福平等高度敏感； 对大环内酯类、呋喃类、氯霉素等中度敏感； 对万古霉素有高度抗药性，但HP对铋盐中度敏感。 3.加强胃黏膜保护作用的药物 （1）胶态次枸橼酸铋（GBS）：严重肾功能不全者忌用该药。少数患者服药后出现便秘、恶心、一时性血清转氨酶升高等。 （2）前列腺素E：前列腺素具有细胞保护作用，能加强胃肠黏膜的防卫能力，但其抗溃疡作用主要基于其对胃酸分泌的抑制。 （3）硫糖铝：可附着于胃、十二指肠黏膜表面，与溃疡面附着作用尤为显著。 （4）表皮生长因子（EGF）：EGF是一种多肽，在黏膜防御和创伤愈合中起重要作用。 （5）生长抑素：抑制胃酸分泌，协同前列腺素对胃黏膜起保护作用。治疗胃十二指肠溃疡并发出血。 4.促进胃动力药物：甲氧氯普胺、多潘立酮和西沙必利。 5.药物治疗的抉择 （1）药物的选用原则： ◆组胺H2受体拮抗剂可作为胃、十二指肠溃疡的首选药物。 ◆抗酸剂和硫糖铝也可用作第一线药物治疗，但疗效不及H2受体拮抗剂。 ◆前列腺素主要预防NSAIDs相关性溃疡的发生。 ◆奥美拉唑可用作第一线药物，用于其他药物治疗失败的顽固性溃疡。 ◆HP阳性的病例，应采用双联或三联疗法根除HP感染。 首选用于治疗十二指肠溃疡的药物是 A.双氯酚酸钠 B.雷尼替丁 C.阿托品 D.阿司匹林 E.氢化可的松 『正确答案』B （2）难治性和顽固性溃疡的治疗： ◆可尝试增加H2受体拮抗剂的剂量，或应用奥美拉唑，后者可使90%的顽固性溃疡愈合。 ◆铋剂和抗生素联合治疗清除HP感染，对某些顽固性溃疡也有一定效果。 ◆如果药物治疗失败宜考虑手术。
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月
目录 目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)
概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。
埃索美拉唑镁肠溶片的质量研究 埃索美拉唑镁是治疗酸相关疾病的药物,是第一个单一光学异构体的质子泵抑制剂。2003年,埃索美拉唑镁肠溶片在中国获得上市批准(商品名:耐 信,Nexium),上市的埃索美拉唑镁肠溶片有20 mg和40 mg两种规格。 本课题对方法学进行了再验证并对埃索美拉唑镁肠溶片进行了质量研究。通过实验,主要得出以下几个结论:本实验对埃索美拉唑镁肠溶片进行了质量研究,分别采用高效液相色谱法对其含量、溶出曲线、有关物质、异构体等进行了检测,结果均符合2015版《中国药典》艾司奥美拉唑镁肠溶片质量标准。 有关物质测定色谱条件:色谱柱:Microspher C18(4.6 mm×100 mm,3μm);流动相A:水-pH7.6磷酸盐缓冲液(每1000 mL中含磷酸二氢钠0.0052 mol、磷酸氢二钠0.0135 mol)-乙腈(80:10:10),流动相B:乙腈-pH7.6磷酸盐缓冲液-水(80:1:19);进样体积:20μL;柱温:35℃;检测波长:302 nm。流速:1 mL/min。 主药与有关物质D的分离度大于2.5。空白辅料不干扰有关物质的测定。 埃索美拉唑镁及有关物质线性关系良好;该方法准确,简便,重复性好,可用于埃索美拉唑镁肠溶片的质量控制。含量、溶出曲线测定色谱条件:色谱 柱:Aglient Microspher C18,3.0μm,4.6mm×100 mm;流动相:乙腈-pH7.3磷酸盐缓冲液-水(35:50:15);检测波长:302 nm;进样体积:20μL;流速:1 mL/min;柱温:40℃。 主峰保留时间大于3.5 min。空白辅料不干扰含量、溶出样品的测定,专属性较好,回收率均在98%~102%之间,符合要求,该方法能够准确测定埃索美拉唑镁肠溶片含量和溶出度。 对映异构体检测色谱条件:流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.0)-水
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告
上海医药工业研究院二〇一三年五月
目录 目录 (2) 概述 (3) 一、质量标准 (4) 二、检测结果与统计分析 (5) 三、风险评估 (13) 四、总体评价 (14) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (16) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (17) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (18) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (22) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (23) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (27) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (28)
概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司
（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。 一、质量标准
核准日期： 修改日期： 奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】 以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指
肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除： 三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。 二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。 反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。 胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
药品处方集 一．抗微生物药 （一）青霉素类 青霉素注射剂 氨苄西林舒巴坦钠注射剂 阿莫西林口服常释剂型 阿莫西林克拉维酸钾口服常释剂型 氨苄西林钠注射剂 （二）头孢菌素类 头孢唑林注射剂 头孢氨苄口服常释剂 头孢呋辛口服常释剂型 注射剂头孢哌酮注射剂 头孢曲松注射剂 头孢噻肟注射剂 头孢哌酮舒巴坦钠注射剂 头孢克肟注射剂 口服常释剂型头孢克洛颗粒口服常释剂型（三）氨基糖苷类 阿米卡星注射剂 庆大霉素注射剂 （四）大环内酯类 红霉素口服常释剂型 注射剂 软膏剂阿奇霉素口服常释剂型 颗粒剂罗红霉素胶囊口服常用剂型 阿奇霉素片口服常用剂型（五）其他抗生素 林可霉素注射剂 克拉霉素注射剂 （六）喹若酮类 氧氟沙星注射剂 诺氟沙星口服常释剂型 加替沙星注射剂 左氧氟沙星口服常释剂型 注射剂 （七）抗结核病药 异烟肼口服常释剂型
（八）抗真菌药 氟康唑口服常释剂型 制霉素口服常释剂型 达克宁外用乳膏剂型（九）抗病毒药 阿昔洛韦口服常释剂型 炎琥宁注射剂 利巴韦林口服常释剂型 颗粒剂、注射剂 含片 （十）硝基咪唑类 牙周康口服常用剂型 替硝唑注射剂 二．抗寄生虫病药 （一）阿米巴病药及抗滴虫病药 甲硝唑口服常释剂型 注射剂 （二）驱肠虫药 阿苯达唑口服常释剂型三．麻醉药 （一）局部麻醉药 盐酸利多卡因注射剂四．镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 （一）镇痛药 去痛片口服常释剂型（二）镇痛、抗炎、抗风湿药 氨咖黄敏胶囊口服常释剂型 对乙酰氨基酚口服常释剂型 阿司匹林口服常释剂型 布洛芬缓释胶囊口服常释剂型 去痛片口服常用剂型 快克口服常用剂型 感康口服常用剂型 连花清瘟胶囊口服常释剂型（三）解热药、 复方氨林巴比妥注射剂 清开灵注射液注射剂 五．神经系统药 （一）脑血管病用药及降颅压药 银杏叶提取物注射剂 口服常释剂型银杏达莫（金纳多）注射剂 奥扎格雷钠注射剂 舒血宁注射剂
47 Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.1·医院药学· 针对管理中出现的问题，我们提出以下对策：①建立管理制度：临床进一步健全病区的麻醉、精神药品管理制度，落实监管职责，加强日常管理工作[6]。药剂科需要定期到病房核对专册，医院的药品管理小组需要每月对整个医院的麻醉、精神药品管理进行监督指导；发现问题后需要及时与科室进行交流，并要求整改。为了规范麻醉、精神药品处方通用名的书写，药剂科需要对医院现有麻醉、精神药品相关通用名进行查阅，并逐一进行核对，避免信息出现误差。加强奖惩力度，密切关注麻醉、精神药品质量管理体系，及时进行评价。定期对麻醉、精神药品处方进行抽查并点评，及时发现不合理处方，并与医师进行有效沟通，保障门诊处方的合理性及规范性[7]。②加强教育宣传：组织药剂科及麻醉、精神药品涉事护士，学习相关管理制度，明确相应的职责，了解自身需要完成的工作，正确进行登记，明确交接工作。加强相关法律法规的学习，从法律的层面上对麻醉、精神药品进行重视，避免药品非法流出，增加医务人员的责任感。对于新入职的员工进行培训，重点将麻醉、精神药品的管理与使用进行讲解[8]。由于目前新的临床药物不断涌现，很多医师不够了解，定期组织相关工作人员进行知识讲课，不断学习药物相关知识，全面掌握各类药品的适应证，从而保障在为患者开具处方时，给予合理有效的治疗方案，为治疗效果及预后提供保障。 综上所述，通过对医疗机构麻醉、精神药品管理进行调查，及时对相关问题采取措施，明确管理目标，建立完善的制度，加 强宣传，引入新型的管理促措施，保证临床合理用药。 参考文献 [1]丁晓虎，沈晓琴，王昱，等.基于闭环管理构建的麻醉药品管理系统在门诊药房的应用.医药导报，2016，35（12）:1388-1392. [2]邹武捷，满春霞，杨淑苹，等.麻醉药品和精神药品管制研究Ⅰ——麻醉药品和精神药品国际管制的历程与现状.中国药房，2017，28（1）:5-10. [3]满春霞，邹武捷，杨淑苹，等.麻醉药品和精神药品管制研究Ⅴ——国内外麻醉药品和精神药品的管制制度比较研究.中国药房，2017，28（1）:23-26. [4]满春霞，邹武捷，杨淑苹，等.麻醉药品和精神药品管制研究Ⅳ——我国麻醉药品和精神药品的管制历程与现状.中国药房，2017，28（1）:18-22. [5]陈鸣.中国麻醉药品管理历史沿革及医疗机构麻醉药品管理.中国医院药学杂志，2015，35（5）:375-379. [6]李春辉，刘思娣，李六亿，等.中国医院感染管理部门在抗菌药物合理应用与管理工作中的发展状况.中国感染控制杂志，2016， 15（9）:665-670. [7]陈静，顾文华，舒丽芯，等.实验室麻醉药品和精神药品管理中应注意的问题和防范的措施.药学实践杂志，2013， 31（3）:235-237. [8]章圣苗，刘盛军.创建”癌痛规范化治疗示范病房”对麻醉药品使用管理的影响.中国生化药物杂志，2017，37（9）: 357-358，361. 为规范医疗机构处方审核工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》并于2018年7月10日发布。该规范明确规定药师是处方审核工作的第一责任人，明确药师责任，提升药师审方价值和地位。住院药房药师在药品调剂前，对医嘱进行审核干预，有利于提高临床合理用药水平，保证患者安全、有效、经济用药，提高医疗服务质量。本研究对某院2016年1月～2018年6月住院药房不合理用药医嘱干预记录情况进行整理分类，统计分析，为临床合理用药提供参考。1 资料与方法 采用回顾性分析方法，对某院2016年1月～2018年6月住院药房不合理用药医嘱干预记录结果进行分类，并结合药品说明书、《中国国家处方集》以及参照公开发表的文献资料，对不合理用药医嘱类型进行分析。 2 结果 2.1不合理医嘱干预结果分析 记录的共303条不合理医嘱，干预后被采纳医嘱250条，占 82.5 %。由表1可知，医嘱录入错误、药物浓度不合理、给药途径不合理的疑问医嘱，对于药师的建议，医师的采纳率较高；而 某院住院药房不合理用药医嘱干预记录分析 冯爱萍1，刘艳清2 （1 广州医科大学附属第二医院番禺院区药剂科，广州 511447；2 广州市第八人民医院药剂科，广州 510440） 【摘要】目的 分析某院住院药房不合理用药医嘱干预记录情况，为临床安全、有效、合理用药提供参考。方法 采用回顾性分析，对某院2016年1月～2018年6月住院药房不合理用药医嘱干预记录情况进行统计分析。结果 共记录不合理用药医嘱303 条，干预后被采纳医嘱250条，占82.5%。不合理用药医嘱类型主要包括用法用量不合理、医嘱录入错误、重复给药、联合用药不合理、药物配伍不合理、药物浓度不合理、溶剂选择不合理、给药途径不合理。结论 药师对医嘱进行审核和干预，可提高住院患者用药的安全性、有效性及合理性。 【关键词】住院医嘱；不合理用药；干预 Analysis of unreasonable medical advice intervention record in a hospital pharmacy FENG Ai-ping1， LIU Yan-qing2. 1Depatment of Pharmacy，the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Panyu District， Guangzhou 511447， China. 2 Depatment of Pharmacy， Guangzhou Eighth People’s Hospital ，Guangzhou 510440， China. 【Abstract】Objective To analysis of unreasonable medication order intervention record in a hospital pharmacy and to provide reference for clinical safe， effective and rational drug use．Methods The retrospective analysis method was adopted to conduct a statistical analysis of the records of unreasonable medical order intervention in the inpatient pharmacy of the hospital from January 2016 to June 2018. Results A total of 303 unreasonable medical orders were recorded， and 250 were adopted after intervention， accounting for 82.5%.The types of unreasonable medical orders mainly include unreasonable usage and dosage， incorrect input of medical orders， repeated administration， unreasonable combination administration， unreasonable compatibility of medicine，unreasonable concentration of medicine， unreasonable solvent selection and unreasonable way of administration. Conclusion The examination and intervention of doctor's advice by pharmacists can improve the safety， effectiveness and rationality of the medication for inpatients. 【Key words】 Medical advice； Inappropriate drug use； Intervene
注射用奥美拉唑说明书 【药品名称】注射用奥美拉唑钠 【英文名称】Omeprazole Sodium for Injection 【药品别名】 奥克? 本品主要成份为：奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。 【药理毒理】 本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。 【药代动力学】 静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。T1/2为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出，部分（18～23%）随粪便排出。有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。 【适应症】 主要用于：(1)消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。(2)应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；(3)亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；(4)全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 【用法用量】 静脉推注。一次40mg(一瓶冻干粉),每日1～2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内，禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用，推注时间为2.5~4分钟。 【不良反应】 偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不影响治疗。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。 2. 因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收。 3.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。 4.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 5.动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用，或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】 目前尚无儿童使用本品的经验。
铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床评价胡燕燕 发表时间：2019-12-27T10:13:11.860Z 来源：《总装备部医学学报》2019年第11期作者：胡燕燕 [导读] 评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果 【摘要】目的：评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果。方法：随机选择本院自2016年9月-2017年9月收治的胃溃疡患者82例，采用随机信封法将其分为对照组、实验组均41例，给予对照组患者艾司奥美拉唑治疗，给予实验组患者铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗，分析两组溃疡黏膜愈合效果、临床指标。结果：溃疡黏膜愈合效果对比：实验组高于对照组（P<0.05）；临床指标对比：实验组优于对照组（P<0.05）。结论：给予胃溃疡患者铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗，既可提高胃溃疡黏膜愈合效果，又可改善临床指标，值得临床推广。 【关键词】铝碳酸镁；艾司奥美拉唑；胃溃疡；黏膜愈合质量 胃溃疡是一种临床较常见的消化道疾病，好发于胃、食管或十二指肠中，其是指胃黏膜在消化液的作用下，使黏膜下层甚至基层黏膜组织出现缺损，临床表现为具有一定规律的胃痛，且均于进餐后疼痛，对患者身心健康造成严重影响[1]。在临床治疗上，主要以促使胃黏膜恢复为治疗原则。本次研究基于以上背景，评价铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑治疗胃溃疡黏膜愈合质量的临床效果，现汇报如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 随机选择本院自2016年9月-2017年9月收治的胃溃疡患者82例，所有患者均符合胃溃疡诊断标准，并采用随机信封法将其分为对照组、实验组均41例。对照组男22例、女19例，年龄24-57岁，平均年龄（40.5±8.9）岁，病程0.9-2.5年，平均病程（1.7±0.6）年，溃疡直径0.5-1.4cm，平均直径（0.9±0.4）cm；实验组男23例、女18例，年龄25-58岁，平均年龄（41.2±9.1）岁，病程0.8-2.6年，平均病程（1.8±0.5）年，溃疡直径0.4-1.3cm，平均直径（0.8±0.4）cm，对比分析两组患者年龄、病程、溃疡直径等基线资料，不具有明显差异，P>0.05。此次研究经本院伦理委员会批准同意。诊断标准：符合消化性溃据诊断与治疗标准[2]。本次参与研究的患者均了解研究方案，并与我院签署知情同意书。排除标准：严重器质性疾病者；癌前病变者；药物禁忌证者；沟通障碍者。 1.2方法 两组患者入院后，完善相关检查，确诊病情后，对照组患者艾司奥美拉唑（阿斯利康制药有限公司，国药准字H20046379）治疗，口服，20mg/次，2次/d；实验组在对照组治疗基础上联合铝碳酸镁（拜耳医药保健有限公司，国药准字H20013410）治疗，每次1000mg，3次/d。两组患者均连续治疗8w。 1.3分析指标 分析两组溃疡黏膜愈合效果、临床指标（胃酸分泌量、胃液胆酸含量、胃内PH值）。溃疡黏膜愈合效果评价标准：胃镜检查结果显示溃疡创面及其周围炎症全部消失为治愈；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面全部愈合，但周围炎症反应仍然存在为显效；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面愈合率达到50%为有效；治疗后，胃镜检查结果显示溃疡创面、炎症反应较治疗前无变化为无效[2]。溃疡黏膜愈合效果=治愈率+显效率+有效率。 1.4统计学分析方法 统计学分析软件：SPSS23.0，采用（）表示、行t检验计量资料；采用%表示、行检验计数资料，若P<0.05，具有统计学意义。 2.结果 2.1比较溃疡黏膜愈合效果 实验组治愈25例、显效10例、有效5例、无效1例，溃疡黏膜愈合效果97.6%（40/41）；对照组治愈20例、显效8例、有效6例、无效7例，溃疡黏膜愈合效果82.9%（34/41），组间对比实验组高于对照组，=4.987，P<0.05。 2.2比较临床指标 临床指标对比实验组优于对照组，P<0.05，见表1。 表1两组患者临床指标比较（） 3.讨论 近年来，随着人们生活水平、饮食习惯的不断改变，从而增加了胃部疾病发病率，尤其是胃溃疡，其对患者生活质量造成严重影响。在临床治疗胃溃疡中，常规治疗只针对浅表再生黏膜进行治疗，忽视了新生黏膜的治疗，故治疗后病情易出现反复性[3]。临床实践表明，将铝碳酸镁联合艾司奥美拉唑应用于胃溃疡治疗中，对提高黏膜愈合质量具有积极作用。 铝碳酸镁属于胃黏膜保护剂，也是一种抑酸制剂，其可对胃酸进行中和，药效发挥较为持久，可使胃PH值维持在3-5之间，将多数胃酸进行中和，有效降低胃蛋白酶的活性；同时此药物还可合成前列腺素E2，起到保护黏膜的作用；此外，铝碳酸镁还可抑制胃酸活性，有
洛赛克MUPS(奥美拉唑镁肠溶片) 【药品名称】 商品名称：洛赛克MUPS 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 【成份】 奥美拉唑镁 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非... 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中（如：果汁），分散液必须在30分钟内服用十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初期治疗疗程不肯定，应在治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除：三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750-1000毫克，均为一日2次，持续二周，为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次，通常四周可治愈。若初始疗程疗效不肯定，应在治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、
十二指肠糜烂或消化不良症状正常剂量为20毫克，一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次，一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增加至40毫克。胃溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次。通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。胃溃疡的维持治疗：本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增加至40毫克，一日一次。胃-食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状，建议做进一步检察。溃疡样症状的治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状，建议做进一步检察。酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够，因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检察。卓-艾氏综合征：推荐剂量是本品60毫克，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20-120毫克可控制症状，如果每天需要量超过
商品名 称: 耐信 通用名 称: 艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文名 称: EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coated 汉语拼 音: AisuomeilazuomeiChangrongPian 成份: 本品主要成分为埃索美拉唑镁 功能主治（适应症）: 胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 用法用量: 药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.20mg每日一次。胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。 不良反应: 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。常见反应：头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘。少见反应：皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。 禁忌: 已知对埃索美拉唑，其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。 注意事项: 当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见药代动力学）肝功能损害：轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肝功能损害的患者，应采用的埃索美拉唑镁肠溶片剂量为20mg（见药代动力学）。对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考，动物实验未显示埃索美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用，用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠，分娩或出生后发育有直接或间接的有害影