标准
引言
0.1总则
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，
采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）0.2质量管理原则
质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策
（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。
0.3过程方法
以增强组织整体绩效
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效；
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效,性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。|
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准与IS09000和IS09004存在如下关系：
1.IS09000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超0标准要求的质量管理方
法提供指南。
3?附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。
ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、IS010006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018杨本国际标准章节4-10全部内容相关。
ISO10001/GB/T 19010与822、8.5.1、9.1.2 相关
ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1 相关
ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关
ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3 相关
ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关
ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关
ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关
ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关
ISO10015/GB/T 19025与7.2相关
ISO10017/GB/T 19027与 6.1、7.1.5、9.1 相关
IS010019/GB/T 19029 与8.4 相关
ISO19011/GB/T 19011 与9.2 相关
2.范围和规范性引用文件
注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。术语
3.2.2组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
3.4.6外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管
理体系覆盖范围这外。
3.6.1实体：可感知或想象的任何事物。
3.6.2质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。
质量是若性（通常不只一个）的表现。
3.6.4要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.6.15创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。
3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
3.7.9风险：不确定性的影响
注1:影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注4:通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性|lSO指南73：2009中的定义，461.1 ）的词语来表述。
注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
4.组织环境记住名字
4.1理解组织及其环境
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。-
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）各种部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2;
c）组织的产品和服务；
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。（不能选删减）
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运
行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）按照6.1的要求确定风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
442在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；原423保持b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；原424保留
5领导作用
5.1领导作用和承诺
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；—
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致
c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程―|
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；|
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；新
g）确保实现质量管理体系的预期结果；新
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
i）推动改进
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终至力于增强顾客满意；
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在组织内得到沟通、理解和应用；
最高管理者应分派职责和权限，以：（目的）
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
确定需要应对的风险和机遇，以便：（目的）
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进；
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
2）评价这些措施的有效性。
注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
新c）考虑到适用的要求；
新d）与提供合格产品和服务以及增加顾客满意相关；
新e）予以监视；
新f）予以沟通新g）适时更新组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）采取的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。
组织应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配；
7.1.3基础设施
基础设施可包括：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术；
7.1.4过程运行环境
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1 总贝U
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途；
新组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和
（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息;|
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；
7.1.6组织的知识新9004内容.
组织应确定运行过程所需的知识，川获得合格产品和服务。
（目的）这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发啊呢趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
注2:组织的知识可以基于：
a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到
和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）；
7.2能力
组织应：
a） i定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；
注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、|辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的形成文件的信息厂
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性；
7.5.3形成文件的信息的控制
7.531应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，|以确保:
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）;
7.532 |为控制形成文件的信息鼻用时，组织应关注下列活动：一
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保留和处置；
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着公允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8运行
8.1运行策划和控制名字
b）建立以下准则：
1）过程；
2）产品和服务的接收。
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：（目的）
1）确信过程已按照策划予以实施；
2）证实产品和服务与其要求的符合性。
新组织应控制策划的更改下审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保夕外包过程受控。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括变更；
c）获取关于产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；
新d）处置或控制顾客财产；
新e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
823.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服
务之前，组织应对如下各项要求进行评审：（内容）
a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。823.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a）评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程巨便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发的策划| 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：（因素）新a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b ） 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c ）
所要求的设计和开发验证和确认活动； d ） 设计和开发过程涉及的职责和权限；
新e ）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； 新f ）设计和开发过程参与人员之间接口控制需求；
g ） 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h ） 后续的产品和服务提供的要求；
i ） 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑: a ） 功能和性能要求；
b ） 来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c ）法律法规要求；
新d ）组织承诺实施的标准和行业规范;
新e ）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保: 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力; 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 实施确认活芋动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求; e ） 针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施； f ） 保留这些活动的文件的信息。 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总贝U
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制: a ） 夕卜部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b ） 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c ）
组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方提供所要求的过程或产品能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监 视以及再评
价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织 应保留所需的形成文件c ）考虑：
1） 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的 能力的潜在影响；
2） 外部供方自身控制的有效性。 8.4.3外部供方信息
组织应与外部供方沟通以下要求： a ） 所提供的过程、产品和服务； b ） 对下内容的批准： 1）产品和服务；
规定拟获得的结果；
a) b) c)
d)
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行；
c）能力, 包括所要求的人员资质；|
d）外部供方与组织的接|口；|
e）组织对外部供方绩效的控制和监视；］
f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制变化
8.5.2标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。—
8.5.3顾客或外部供方的财产
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信
组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。| （目的）组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审纟
所采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制组织应根据不合格的性质及其对产品和服务（对象）的影响采取适当措施。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格的输出: |
a）纠正；
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
当不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：
a）有关不合格的描述；
b）所采取措施的描述；
c）获得让步的描述；
d）处置不合格的授权标识。
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织应确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结
果的证据。
9.1.3分析与评价
应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
922 组织应：
a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
新c）选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；
d）确保相关管理部门获得审核结果报告；
新e）及时采取适当的纠正和纠正措施；（取消验证要求）
f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3管理评审
9.3.1总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
9.3.2管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a）以往管理评审所采取措施的实施情况；
b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
新1）顾客满意和相关方的反馈；
新2）质量目标的实现程度;
3）过程绩效以及产品和服务的符合性；
新4）不合格以及纠正措施；
5）监视和测量结果；
6）审核结果；
新7）外部供方的绩效；
d）资源的充分性；
新e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；
f）改进机会。
10改进
10.1总则
组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括:
a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b）纠正、预防或减少不利影响；
c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
质量管理体系考核 管理制度
Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;
b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪
企业的质量保证体系 阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册 第一条：目的 为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系 第三条：组织机构与管理体系 组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构 我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系 以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工
作，做好施工设计并由业主签证认可。 实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括： 做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。 在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。 第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准 参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范 实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备 第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养 仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。 第六条、工程实施方案及质量保证体系
锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)
文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
文件编号：RHD-QB-K9024 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 质量管理体系文件检查考核制度标准版本
质量管理体系文件检查考核制度标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检
查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施
技术质量管理体系 1.施工准备阶段管理制度 1.1 开工前应对现场进行详细的实测勘查，写出现场勘查报告，为编写实施性施工组织设计提供现场依据。 1.2 由内业负责人负责接收并登记设计施工文件，检查是否配套齐全，由项目总工程师负责组织，全体技术人员参加对设计文件进行审查。并由总工对审查情况进行汇总，写出《设计文件审查报告》，报建设、监理、设计单位，并在建设单位组织的设计技术交底会上提出。 1.3 由内业负责人根据工程特点配齐现行的工程技术规范、验收标准、法律法规、标准图、通用图，及上级公司颁发的管理办法、工法、施工工艺标准等，做好规范标准的动态管理并由全体技术人员监督实施。 1.4 施工现场调查： 1.4.1包括地质、地形和地面附着物、地下建筑物、河流、降雨雪、年气温情况； 1.4.2施工段内建筑材料、机械设备的可利用情况； 1.4.3对增建二线或临近营业线施工工程线路现状、标准、运输能力、对施工干扰程度及营业线改造封锁线路或“天窗点”施工的条件，调查既有设备状况及设备产权单位。 1.4.4调查当地运输情况、电力供应能力、电信设施等情况。 1.5 由项目经理主持、技术经理负责组织，编制实施性施工组织
设计，项目技术部、安质检部、物资设备部、人劳部、工地实验室、综合办公室等业务部门共同参与编写。实施性的施工组织设计应体现针对性、可行性、科学性、指导性、满足性等特点。编制完毕后按程序上报公司审批。公司批准后报建设单位与监理单位审批备案。 1.6 由技术经理牵头技术部门配合编制工程创优规划，根据标书承诺及工程规模特点，制定工程的创优目标，根据创优办法的规定编制创优规划，创优规划中要有影像摄制计划（制作多媒体），按程序上报审核批准后实施。在施工过程中现场技术人员必须收集文字和影像资料，并交由内业负责人统一存放保存。 1.7 设计技术交底： 1.7.1技术经理参加设计技术交底会，在会上应按专业对设计图纸有关技术问题进行书面质疑，并整理、保管好设计交底会的有关记录。 1.7.2技术人员应负责对设计交桩的现场点收，并应在交接桩记录上签字盖章，交接桩包括基线控制方向桩及水准基桩，要求方向桩必须深入相临标段一条方向线，水准基桩必须深入到相临标段。对交桩中现场丢失桩要求设计补桩，再行交接。在交桩过程中留必要的文件和影响资料。 1.8测量人员对设计交桩进行复测，复测前做出详细的复测方案，在复测方案可行的基础上严格按方案进行复测，测量方法严格按测量有关规范操作。对控制桩、水准基点桩进行复测，并采用全测回法进行控制点加密测量，复测无误后进行埋桩，所有控制桩周围用水泥固
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
技术质量中心 部门名称： 技术质量中心 上级部门： 总经理 下级部门： 技术管理部、质量管理部、中心试验室 部门本职： 技术与质量管理 主要职能： 1．进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进信息。 2．新产品的开发设计、现有产品的改进。 3．生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档管理。 4．新工艺、新技术、新材料的应用研究。 5．组织生产车间进行工艺技术、质量管理方面的知识、技能培训。 6．协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。 7．监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。 8．组织制订公司质量管理目标及各部门目标。 9．参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。 10．产品质量检验，及检验结果的统计、分析与上报。 11．组织进行不合格品的评审，并监督处理结果。 12．检验、试验仪器设备的规划与管理。 13．质量事故的调查、分析和处理。 14．组织进行质量体系内部审核和质量改进活动，不断改进质量体系。
技术管理部 部门名称： 技术管理部 上级部门： 技术质量中心 下属岗位： 研发员、工艺员 部门本职： 产品开发与工艺、技术管理 主要职能： 1.制定产品开发及工艺技术管理有关规章制度并监督执行。 2.进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进的信息。 3.新产品的开发设计。 4.现有产品的改进。 5.生产工艺文件的制定与更新。 6.工艺路线的优化、简化。 7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。 8.组织实施生产车间的工艺技术培训。 9.协助、指导生产车间解决技术问题。 10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。 11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。 12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档管理。 13.本部门有关文件、记录的保管与归档管理。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量手册 版本号： 编写人 审核人： 批准人： 批准日期： 发放号： 受控状态：（印章）
目录 颁布令 (3) 任命书 (4) 企业概况 (5) 质量手册说明（SPM/I-1.0-2013-7） (6) 质量方针、质量目标(SPM/I-2.0-2013-7) (10) 组织机构、职责和权限(SPM/I-3.0-2013-7) (12) 质量管理体系（SPM/I-4.0-2013-7） (19) 文件控制程序（SPM/II-4.1-2013-7） (21) 质量记录控制程序（SPM/II-4.2-2013-7） (25) 管理职责（SPM/I-5.0-2013-7） (27) 质量管理体系策划控制程序（SPM/II-5.1-2013-7） (29) 管理评审控制程序（SPM/II-5.2-2013-7） (31) 资源管理（SPM/I-6.0-2013-7） (34) 人力资源控制程序（SPM/II-6.1-2013-7） (35) 设施与工作环境控制程序（SPM/II-6.2-2013-7） (38) 监理服务实现（SPM/I-7.0-2013-7） (41) 监理服务实现策划控制程序（SPM/II-7.1-2013-7） (43) 与建设单位有关的过程控制程序（SPM/II-7.2-2013-7） (45) 联合监理/委托测试单位控制程序（SPM/II-7.3-2013-7） (49) 监理服务过程控制程序（SPM/II-7.4-2013-7） (51) 监理服务标识控制程序（SPM/II-7.5-2013-7） (65)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
项目部质量管理制度 1 项目部质量管理体系 1.1 质量管理方针 精准策划、精心组织、精致施工、精诚服务、全面管控、持续提升 质量是企业的生命，我们用精准、精心、精致、精诚的精神，创建企业品牌，为社会建造一流的精品工程，向顾客提供一流的服务；科学、系统、全面的管理，持续改进企业绩效目标管理。 1.2 质量管理体系标准 施工总承包工程将执行ISO9000标准，按照公司质量管理体系标准建立项目的质量管理体系，实现工程项目质量管理的标准化、规范化、程序化和制度化，保证各项工作开展有计划、有依据、有标准、有措施、有检查、有分析和有改进。 公司质量管理体系文件包括：质量、环境、职业健康综合管理手册、企业质量管理体系程序文件、施工技术作业指导书、质量标准化管理手册等。 1.3 质量管理方法 工程施工中运用全面质量管理的方法，重点对5M1E（人、机、料、法、环、测）进行质量预控管理，运用PDCA（即计划－行动－检查－改进）质量循环管理方法，以“管理预控、过程监控、目标总控、成品终控”为原则，建立一个横到边、纵到底的质量控制网络，对工程质量进行全方位、全过程管理和监控，确保各工序施工质量，以过程精品创精品工程，达到创建省优质工程的质量目标，实现对业主的承诺。 1.4 质量保证体系 该项目的各项质量管理活动将按照公司的质量体系要求，由本项目经理部组织。 1）根据现场质量体系的结构要素和项目施工管理的需要，建立项目经理领导的项目组织机构，明确各岗位的质量职责并确保认真履行各自的质量职责2）根据本工程的质量目标，成立创优领导小组，创优领导小组由项目经理担任组长，项目副经理、质量经理及项目总工担任副组长，组员由现场专业工程
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求
质量手册
目录 质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)
质量手册发布令 为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。 现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。 总经理： 年月日
1.手册说明 版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 5 领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 6 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 7 支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 8 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务 9 绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 10 持续改进 不符合和纠正措施 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 确定质量管理体系的范围
质量管理体系考核办法 1、各部门严格按照《管理手册》执行本部门职责，职责履行不全面，发现一次，考核该部门10分。 2、确保本部门《受控文件清单》中的文件均为本部门现行有效版本，并在文件使用处能够得到，发现文件不受控（清单内文件找不见，没有批准的，运用无效版本），一次考核该部门1分。 3、各部门建立本部门的《记录清单》，记录的编号、填写、修改等要求一律严格按照《记录控制程序》执行，连续两次以上（不含两次）与程序文件要求不符的，考核责任部门1分；质管部为记录的主控部门，应建立公司记录清单，并监督各部门记录的运行情况。检查中未查出记录不符合要求（项目不完整，签名不完整，不正确修改，无编号或不正确的）的部门，且对于更新的记录能及时报给质管部备案，给于该部门3分奖励。 4、为确保公司质量目标得以实现，由质管部负责将公司质量目标分解到各部门，各部门每月10日前提交上月质量目标完成情况，未按规定提交的通报批评；15日前仍未提交的部门，考核部门负责人5分。未完成的质量目标，质管部督促责任部门制定并实施适宜的纠正措施，并采取预防措施，未在规定时间内完成纠正措施的部门，视具体情况一次性考核部门5—10分。 5、供应部、采购部应对我公司供方进行动态评价，保留供方评价的记录，确保所有供方在《合格供方名录》中，
发现未建立《合格供方名录》，一次考核该部门10分；发现有未在《合格供方名录》中的供方，督促整改，再次发现考核责任部门1分。 6、人力资源部负责组织公司级培训计划实施，并对培训的实施情况进行检查，并形成记录，没有按照要求记录的考核人力资源部1分；实施培训的部门对培训不合格的员工应采取相应的纠正措施，没有采取纠正措施的考核责任部门1分，人力资源部负责该项措施的验证，否则考核人力资源部1分。质管部检查培训的记录。对每月检查，及时纠正，并建立详细记录的，奖励人资部2分。 7、财务部负责公司备品备件的库存管理，应熟知备件的库存质量情况，做到帐、卡、物一致，质管部每次抽测10种的库存物品，要求合格率不低于90%，达不到要求的考核财务部1分；报废的物品要单独存放，标识清楚，避免误领，发现物品混放、无标识的，进行督促整改，再次发现考核财务部1分。抽查时发现帐、卡、物合格率100%的，奖励财务部1分。 9、机动车间要严格对公司监视测量设备进行周期检定，确保监视测量设备的准确有效，未按期进行检定的考核机动车间1分，检查中发现所有设备按期检定，台账记录详尽，奖励机动车间1分。 10、销售部、生产部（煤气）每月收集顾客异议，反馈质管部，质管部与生产车间沟通，及时处理顾客异议。销售部、生产部在接到质管部发的《顾客满意度调查表》时，应
质量手册修改页
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01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册
的分发记录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它 原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室； 质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保 其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文 件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公 司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资 料要求 一、办事依据 《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《关于进一步加大和规范医疗器械注册治理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 （二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。 三、申请材料及要求 （一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表） （二）《质量体系考核企业自查表》； 注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情形记录表》和检查记录项的有关资料。 （三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）； （四）《质量手册》； （五）《程序文件》。 上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。 四、办事程序 （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请质量体系考核，省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理。 （二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自
查表》和提供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并按照生产企业和产品的具体情形，由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现场体系考核。 （三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理 （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 （二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 （三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督治理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。 （四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据有关法规规定予以处理。 六、办理时限 省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量治理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量治理体系考核时刻）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和对比讲明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量