标准
引言
0.1总则
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b)促成增强顾客满意的机会；
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，
采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）0.2质量管理原则
质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策
（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。
0.3过程方法
以增强组织整体绩效
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a)理解并持续满足要求；
b)从增值的角度考虑过程；
c)获得有效的过程绩效；
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.3基于风险的思维
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定
基础。
风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改
进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：
1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方
法提供指南。
3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。
ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。
ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关
ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关
ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关
ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关
ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关
ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关
ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关
ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关
ISO10015/GB/T 19025与7.2相关
ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关
ISO10019/GB/T 19029与8.4相关
ISO19011/GB/T 19011与9.2相关
2.范围和规范性引用文件
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品
和服务。
术语
3.2.2组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
3.4.6外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管
理体系覆盖范围这外。
3.6.1实体：可感知或想象的任何事物。
3.6.2质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。
质量是若干固有特性（通常不只一个）的表现。
3.6.4要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.6.15创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。
3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
3.7.9风险：不确定性的影响
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义， 4.6.1.1）的词语来表述。
注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
4.组织环境记住名字
4.1理解组织及其环境
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经
济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望新
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)各种部和外部因素，见 4.1；
b)相关方的要求，见 4.2；
c)组织的产品和服务；
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客
满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。（不能选删减）
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d)确定并确保获得这些过程所需的资源；
e)规定与这些过程相关的责任和权限；
f)按照 6.1的要求确定风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的程度上，组织应：
a)保持形成文件的信息以支持过程运行；原 4.2.3保持
b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；原 4.2.4保留
5领导作用
5.1领导作用和承诺
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a)对质量管理体系的有效性承担责任；
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致；
c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)确保获得质量管理体系所需的资源；
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；新
g)确保实现质量管理体系的预期结果；新
h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
i)推动改进
j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c)始终至力于增强顾客满意；
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a)作为形成文件的信息，可获得并保持；
b)在组织内得到沟通、理解和应用；
c)适宜时，可向有关相关方提供；新
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应分派职责和权限，以：（目的）
a)确保质量管理体系符合本标准的要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；
6.1应对风险和机遇的措施新
确定需要应对的风险和机遇，以便：（目的）
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)避免或减少不利影响；
d)实现改进；
6.1.2组织应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施；
b)如何:
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
2）评价这些措施的有效性。
注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
6.2质量目标及其实现的策划名字
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
新c)考虑到适用的要求；
新d)与提供合格产品和服务以及增加顾客满意相关；
新e)予以监视；
新f)予以沟通
新g)适时更新
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a)采取的措施；
b)需要的资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果；
6.3变更的策划新
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。
组织应考虑到：
a)变更目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
c)资源的可获得性；
d)责任和权限的分配或再分配；
7.1.3基础设施
基础设施可包括：
a)建筑物和相关设施；
b)设备，包括硬件和软件；
c)运输资源；
d)信息和通讯技术；
7.1.4过程运行环境
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：
a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和
可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a)适合特定类型的监视和测量活动；
b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途；
新组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文
件的信息；
b)予以标识，以确定其状态；
c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；
7.1.6组织的知识新9004内容.
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。
（目的）这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发啊呢趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的
知识，并进行更新。
注2：组织的知识可以基于：
a)内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到
和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b)外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）；
7.2 能力
组织应：
a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；
注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能
力的人员等。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的形成文件的信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；
7.5.2创建和更新新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
c)评审和批准，以确保适宜性和充分性；
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）；
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a)分发、访问、检索和使用；
b)存储和防护，包括保持可读性；
c)变更控制（比如版本控制）；
d)保留和处置；
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止预期的更改。
注：形成文件的信息的“访问”可能意味着公允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8 运行
8.1运行策划和控制名字
b) 建立以下准则：
1) 过程；
2) 产品和服务的接收。
e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：（目的）
1) 确信过程已按照策划予以实施；
2) 证实产品和服务与其要求的符合性。
新组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程受控。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a) 提供有关产品和服务的信息；
b) 处理问询、合同或订单，包括变更；
c) 获取关于产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；
新d) 处置或控制顾客财产；
新e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：（内容）
a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 组织规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e) 与先前表述存在差异的合同或订单要求。
8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a) 评审结果；
b) 针对产品和服务的新要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发的策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：（因素）
新a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；
新e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
新f)设计和开发过程参与人员之间接口控制需求；
g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h) 后续的产品和服务提供的要求；
i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
新j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：
a) 功能和性能要求；
b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；
新d) 组织承诺实施的标准和行业规范；
新e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a) 规定拟获得的结果；
b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e) 针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；
f) 保留这些活动的文件的信息。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方提供所要求的过程或产品能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
8.4.2 控制类型和程度
c) 考虑：
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2) 外部供方自身控制的有效性。
8.4.3 外部供方信息
组织应与外部供方沟通以下要求：
a) 所提供的过程、产品和服务；
b) 对下内容的批准：
1) 产品和服务；
2) 方法、过程和设备；
3) 产品和服务的放行；
c) 能力，包括所要求的人员资质；
d) 外部供方与组织的接口；
e) 组织对外部供方绩效的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制变化
8.5.2 标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和
个人信息。
8.5.4 防护
组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.6 更改控制
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。（目的）组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审
所采取的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务（对象）的影响采取适当措施。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格的输出：
a) 纠正；
b) 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c) 告知顾客；
d) 获得让步接收的授权。
当不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：
a) 有关不合格的描述；
b) 所采取措施的描述；
c) 获得让步的描述；
d) 处置不合格的授权标识。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
组织应确定：
a) 需要监视和测量的对象；
b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c) 实施监视和测量的时机；
d) 分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结
果的证据。
9.1.3 分析与评价
应利用分析结果评价：
a) 产品和服务的符合性；
b) 顾客满意程度；
c) 质量管理体系的绩效和有效性；
d) 策划是否得到有效实施；
e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f) 外部供方的绩效；
g) 质量管理体系改进的需求。
9.2 内部审核变化
9.2.2 组织应：
a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b) 规定每次审核的审核准则和范围；
新c) 选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；
d) 确保相关管理部门获得审核结果报告；
新e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；（取消验证要求）
f) 保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
9.3.2 管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a) 以往管理评审所采取措施的实施情况；
b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
新1) 顾客满意和相关方的反馈；
新2) 质量目标的实现程度；
3) 过程绩效以及产品和服务的符合性；
新4) 不合格以及纠正措施；
5) 监视和测量结果；
6) 审核结果；
新7) 外部供方的绩效；
d) 资源的充分性；
新e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；
f) 改进机会。
10 改进
10.1 总则
组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括：
a) 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b) 纠正、预防或减少不利影响；
c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新和重组。
10.2 不合格和纠正措施
（不合格包括不合格品和不合格项）
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；
b) 纠正措施的结果。
表A.1 2008与2015之间的主要术语差异
2008 2015
产品产品和服务
删减未使用
管理者代表未使用
形成文件的信息
文件、质量手册、
程序文件、记录
工作环境过程运行环境
监视和测量设备监视和测量资源
采购产品外部提供的产品和服务
供方外部供方
A.3本标准适用于需要证明其有能力稳定提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品
和服务，并致力于增强顾客满意的组织。
本标准不要求组织考虑其认为与其质量管理体系无关的相关方。某个相关方的特定要求是否与其质量管理体系相关，这需要组织自行判断。
A.4本标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定在规定质量管理体系要求的
过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。
由于在本标准中使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比ISO9001:2008具有更大的灵活性。
A.6形成文件的信息
A.7组织的知识
针对组织的知识的要求是为了：
a) 避免组织丧失其知识，例如：由于员工更替、未能记载和共享信息；
b) 鼓励组织获取知识，例如：总结经验、专家指导、标杆比对。
附录B：
本标准系ISO/TC 176所制定ISO9000族的三个核心标准之一。
质量管理体系考核 管理制度
Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;
b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
文件编号：RHD-QB-K9024 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 质量管理体系文件检查考核制度标准版本
质量管理体系文件检查考核制度标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检
查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
某公司内部质量管理体系的审核(doc 65页)
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核 目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使 体系正常运行。 第二方：取得顾客信任 第三方：导致认证，注册 审核方第一方第二方，第三方 依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册 审核方案集中/滚动式审核集中式审核 审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员 文件审查根据需要安排必须进行 内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告 纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可 提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟 踪验证，还要分析研究其有效性。 对纠正不能作咨询，对纠正措施计划 的实施要跟踪验证。 监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求
质量管理体系审核的基本概念 (一)主要术语 1.审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 理解要点: (1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。 (2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 (3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。 2.审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点: (1)审核准则用作确定符合性的依据。 (2)审核准则亦称审核依据。 (3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 3.审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 理解要点: (1)审核证据可以是定性或定量的。 (2)审核证据是与审核准则有关的信息。
(3)审核证据是可证实的信息。 (4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)审核证据是基于可得到的信息样本。 4.审核委托方 要求审核的组织或人员。 理解要点: (1)委托方可以是一个组织或某个人。 (2)审核委托方委托的事项是审核。 (3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。 5.审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 理解要点: (1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。 (2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。 (3)审核发现包括符合和不符合。 (4)审核发现能指出改进的机会。 (二)审核的目的和分类 1.审核目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括: (1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。 (2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。 (3)评价管理体系实现特定目标的有效性。
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 5 领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 6 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 7 支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 8 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务 9 绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 10 持续改进 不符合和纠正措施 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 确定质量管理体系的范围
质量管理体系考核办法 1、各部门严格按照《管理手册》执行本部门职责，职责履行不全面，发现一次，考核该部门10分。 2、确保本部门《受控文件清单》中的文件均为本部门现行有效版本，并在文件使用处能够得到，发现文件不受控（清单内文件找不见，没有批准的，运用无效版本），一次考核该部门1分。 3、各部门建立本部门的《记录清单》，记录的编号、填写、修改等要求一律严格按照《记录控制程序》执行，连续两次以上（不含两次）与程序文件要求不符的，考核责任部门1分；质管部为记录的主控部门，应建立公司记录清单，并监督各部门记录的运行情况。检查中未查出记录不符合要求（项目不完整，签名不完整，不正确修改，无编号或不正确的）的部门，且对于更新的记录能及时报给质管部备案，给于该部门3分奖励。 4、为确保公司质量目标得以实现，由质管部负责将公司质量目标分解到各部门，各部门每月10日前提交上月质量目标完成情况，未按规定提交的通报批评；15日前仍未提交的部门，考核部门负责人5分。未完成的质量目标，质管部督促责任部门制定并实施适宜的纠正措施，并采取预防措施，未在规定时间内完成纠正措施的部门，视具体情况一次性考核部门5—10分。 5、供应部、采购部应对我公司供方进行动态评价，保留供方评价的记录，确保所有供方在《合格供方名录》中，
发现未建立《合格供方名录》，一次考核该部门10分；发现有未在《合格供方名录》中的供方，督促整改，再次发现考核责任部门1分。 6、人力资源部负责组织公司级培训计划实施，并对培训的实施情况进行检查，并形成记录，没有按照要求记录的考核人力资源部1分；实施培训的部门对培训不合格的员工应采取相应的纠正措施，没有采取纠正措施的考核责任部门1分，人力资源部负责该项措施的验证，否则考核人力资源部1分。质管部检查培训的记录。对每月检查，及时纠正，并建立详细记录的，奖励人资部2分。 7、财务部负责公司备品备件的库存管理，应熟知备件的库存质量情况，做到帐、卡、物一致，质管部每次抽测10种的库存物品，要求合格率不低于90%，达不到要求的考核财务部1分；报废的物品要单独存放，标识清楚，避免误领，发现物品混放、无标识的，进行督促整改，再次发现考核财务部1分。抽查时发现帐、卡、物合格率100%的，奖励财务部1分。 9、机动车间要严格对公司监视测量设备进行周期检定，确保监视测量设备的准确有效，未按期进行检定的考核机动车间1分，检查中发现所有设备按期检定，台账记录详尽，奖励机动车间1分。 10、销售部、生产部（煤气）每月收集顾客异议，反馈质管部，质管部与生产车间沟通，及时处理顾客异议。销售部、生产部在接到质管部发的《顾客满意度调查表》时，应
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
质量管理体系推进计划书
质量管理体系推进计划书 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
一、现状描述 单从现有文件的版本号来看，所有的文件自从拿到证书以后几乎都没有升版过，现场很多流程和作业存在缺失和不规范，每半年一次的内审和管理评审的记录也没有。整个质量管理体系没有得到有效执行，谈不上持续改进！ 21世纪是质量的年代，市场的竞争将归结为人才的竞争、质量的竞争、公司素质的竞争，公司所面临的竞争愈来愈激烈。如何提高公司的品牌效应，增强市场竞争能力，持续改进势在必行！ 与国际接轨的ISO9001：2008标准将帮助公司建立质量管理体系，通过现代的质量管理方法来提高公司员工的素质，控制公司的产品质量，降低质量成本，扩张公司产品品牌效应，让客户满意，达到公司与顾客双赢，公司与客户共同占领市场。新版ISO9001:2015版的换班工作，需在2008版换证后再运行1年以上才会过渡到新的版本。 文件化管理是体系运行的基础，完整的文件结构包括一阶管理手册、二阶程序文件、三阶管理办法（制度）、四阶记录表单，目前在质量控制部备案登记的有1份管理手册、16份程序文件、记录表单若干，少量三阶的管理办法在各个职能部门，据调查程序文件的主体内容编制时间较早，虽经历了一些版本的变化，但主体内容没有太多变化，目前的执行状况跟文件也不相适应，同时结合内外审观察，目前跟体系相关的人员大多不太了解目前文件的内容，部分文件修订后将全面实施培训。质量是品牌的基础，质量是素质的体现，质量是市场的保证。 二、推进目标 2.1凡事有标准 2.2凡事有章可循 2.3凡事有人负责 2.4凡事有监督 2.5凡事有案可查 2.6凡事有改进 三、必要的资源 3.1人力投入 3.1.1高层主管的支持
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资 料要求 一、办事依据 《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《关于进一步加大和规范医疗器械注册治理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 （二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。 三、申请材料及要求 （一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表） （二）《质量体系考核企业自查表》； 注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情形记录表》和检查记录项的有关资料。 （三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）； （四）《质量手册》； （五）《程序文件》。 上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。 四、办事程序 （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请质量体系考核，省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理。 （二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自
查表》和提供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并按照生产企业和产品的具体情形，由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现场体系考核。 （三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理 （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 （二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 （三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督治理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。 （四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据有关法规规定予以处理。 六、办理时限 省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量治理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量治理体系考核时刻）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和对比讲明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量