ISO9001：2015标准
目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制
8.5 产品和服务开发
8.6 产品生产和服务提供
8.7 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 不符合和纠正措施
10.2 改进
附录A 质量管理原则
文献
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的
能力；
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用
的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d) 提高过程方法的意识；
e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i) 增强持续改进和创新；
j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b) 顾客要求得到确定和满足；
c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d) 保持以增强顾客满意为焦点；
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针(5.3)
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应；
b)提供制定质量目标的框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 形成文件；
b) 在组织内得到沟通；
c) 适用时，可为相方所获取；
d) 在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；
c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)
策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c) 预防或减少非预期的影响；
d) 实现持续改进。
组织应策划：
a) 风险和机遇的应对措施；
b) 如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量（可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a) 做什么；
b) 所需的资源（见7.1)；
c) 责任人；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第8 条规定。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有的资源、能力、局限
b) 外包的产品和服务
7.1.2 基础设施(6.3)
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施
b) 设备（包括硬件和软件)
c) 运输、通讯和信息系统
7.1.3 过程环境(6.4)
人因工效、大气成分)。
7.1.4 监视和测量设备(7.6)
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。
7.1.5 知识(6.2.2)
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3)
7.2 能力(6.2.2)
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3 意识(6.2.2)
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) 质量方针
b) 相关的质量目标
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d) 偏离质量管理体系要求的后果
7.4 沟通(5.5.3)
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a) 沟通的内容
b) 沟通的时机
c) 沟通的对象
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则(4.2.1)
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准所要求的文件信息
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
7.5.2 编制和更新(4.2.4)
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))
c) 评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3 文件控制(4.2.3)
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a) 需要文件的场所能获得适用的文件
b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a) 分发、访问、回收、使用；
b) 存放、保护，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制)；
d) 保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：
a) 建立过程准则；
b) 按准则要求实施过程控制；
c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2 市场需求的确定和顾客沟通(7.2)
8.2.1 总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)
适用时，组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)适用于产品和服务的法律法规要求；
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4 顾客沟通(7.2.3)
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a) 产品和服务信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理；
e) 相关时，应急措施的特定要求。
8.3 运行策划过程(7.1)
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；
c)针对产品和服务确定资源的需求；
d)产品和服务的接收准则；
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
f)绩效数据的形成和沟通；
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4 外部供应的产品和服务的控制(7.4)
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。
8.4.2 外部供方的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a) 识别的风险及其潜在影响
b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c) 潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；
b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c) 人员能力的要求，包含必要的资格；
d) 质量管理体系的要求；
e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5 产品和服务的开发(7.3)
8.5.1 开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a) 开发活动的特性、周期、复杂性；
b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；
e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保：
a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；
c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；
d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；
e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；
f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；
g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配
置管理。
8.5.3 开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都
已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2)
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
b) 控制的实施
c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
d) 使用适宜的设备；
e) 获得、实施和使用监测和测量设备
f) 人员的能力或资格
g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务
提供过程进行确认、批准和再次确认；
h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a) 过程评审和批准的准则的确定
b) 设备的认可和人员资格的鉴定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的确定
8.6.2 标识和可追溯性(7.5.3)
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8.6.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4 产品防护(7.5.5)
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5 交付后的活动(7.5.5)
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。
8.6.6 变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措
施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7 产品和服务的放行（8.2.4）
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8 不合格产品和服务(8.3)
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务
提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施（见10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
b)适当时，通知顾客；
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步
接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9 绩效评价(新的)
9.1 监视、测量、分析和评价(7.6)
9.1.1 总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效（见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩（见8.4)；
c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行；
d)确定监测和测量的时机；
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 顾客满意(8.2.1)
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3 数据分析与评价(8.4)
组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1 和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。
这应包括适用方法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2 内部审核(8.2.2)
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b) 得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策
划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见ISO19011。
9.3 管理评审(5.6)
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10 持续改进(8.5.1)
10.1 不符合与纠正措施（8.5.2/8.5.3）
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其
他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a) 不符合的性质及随后采取的措施
b) 纠正措施的结果
10.2 改进（8.5）
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果；
b)组织的变更；
c)识别的风险的变更（见6.1)；
d)新的机遇；
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
ISO9001质量管理体系建立(一) 企业申请和取得认证资格的主要程序 申请和取得产品认证资格的主要程序如下： ①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。 ②咨询,如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。 ③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证机构。 ④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。 ⑤企业按通知书的要求缴纳费用。 ⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。 ⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T19001－ISO9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。 ⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。
⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。 ⑩检查组去现场检查，依据是GB/T19001－ISO9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。 检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。 如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。 检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。 检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。 检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。 认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。 企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。 此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。 支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。 组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162， 了解 2 第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165， 掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)； P169- P171， 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173， 熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施
10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图 0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
19.发现压力表的送检计划数、送检结果数和检定证书数都不一样，这违反了4.2.3的原则，即质量管理体系所要求的文件应予以控制，（e）确保文件保持清晰，易于识别。其中6只备用压力表没有列入送检计划应在文件中单独说明。 20.两个检测项目不合格，一项未检，仍然定为优等品，违反了8.2.4的原则，即对产品的监测和测量不到位，没有使验证产品的要求得到满足；优等品的标准没有成文规定，通常由检验员自己决定违反了8.2.2的原则，即组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 21.转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程违反了7.4.3的原则，即组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 22.品质部和办公室相互推诿，没有将质量管理体系形成文件并予以实施和保持，违反了4.1的原则，组织应： a) 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改
进。 23.待发货状态没有标识，违反了7.5.3的原则，即适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识； 两台叉车整机外露件有锈斑，没有进行产品保护，违反了7.5.5的原则，即在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 24.陈厂长说地方搞不干净，违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备原则，没有将生产设备维护好；两份作业指导书不完全一致违反了4.2.3的（c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别原则。 25.下料工段地上满是棒料，行走较为困难违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备的原则；棒料没有标志违反了7.5.3的标识和可追溯性原则，应该给棒料设置标识。 26．工件框内没有任何文件违反了8.3不合格品控制原则，应对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 27.图样上有一尺寸用钢笔做了修改违反了4.2.3的原则，即c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，e) 确保文件保持清晰、易于识别；没有批准人的签字违反了4.3.2的a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；公司的程序文件上无明确规定违反了4.2.1中的d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。
ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 ： 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一
【导读】 ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。 ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！ 注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求 目录 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景环境(增加) 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望(增加相关方的概念) 4.3质量管理体系范围的确定(强调要界定质量管理体系的范围) 4.4质量管理体系(原来为大项) 5领导作用(增加,强调领导作用) 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限(未现管理者代表一词,理解为取消) 6策划(增加,原来为小项,质量管理体系也需要整体策划) 6.1风险和机遇的应对措施(策划时,要关注风险和机遇) 6.2质量目标及其实施的策划(质量目标增加了新的内涵,更关注的是实施的策划) 6.3变更的策划(要有计划/有系统的变更,评估变更的风险) 7支持(增加) 7.1资源(原来为大项) 7.2能力
质量管理体系十大作用分析 一、一个“调子”：确定了组织应“以顾客满意为宗旨”这一基调计划经济环境下，人们习惯于“识别和满足上级需求”，即完成上级一达的计划任务。在市场经济环境中，组织的管理团队必须清醒地认识到：不断地识别顾客，持续满足并超越顾客的要求，才是组织赖以生存的基础。IS09000族标准确定了顾客满意”这一宗旨，同时也指出了组织发展还需要在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展这一规律。统一认识——“定调子”，对任何一个组织来说都是非常重要的。在此基调下，自然少不了领导重视和全员参与。可目前我国许多贯标组织无论是机构设置、职能分配还是过程的识别和展开，ISO9000 族标准所提供的“顾客满意测量”和“顾客需求调查” 这两项“引擎活动”，往往相当薄弱。常常是“调子定了”，但却“没戏”，活动即使开展起来也是方法单一、成本颇高、效果平平，组织难以得到的信息发挥不了应有的作用，“跑调”就在所难免。 二、一只靶子”制订质量目标并分解ISO9000族标准指出，组织在“定基调”之后，就该立“靶子”制订组织的质量目标并在各层次上分解。可以说，设目标、“立靶子”是质量管理体系中一项非常重要的系统性活动，做好了，纲举目张；做不好“靶子”立了没用，结果只能是“无的放矢”，有时还会带来负面作用。因此，不能轻易或草率地制订一套目标/ 指针就与业绩考核评价甚至奖惩挂钩，因为对于一个组织或一个过程网络来说，真正识别和确定对业绩提升起关键作用的目标或指针（KPI关键绩效指针），是一件非常容易的事情，仅
仅通过研讨或评审是不够的，还需要在实践中加以验证和确认。目标管理（MBO）活动是组织管理中的一项最为重要的活动。立靶子”不能简单地认为只是目标的确认和分解过程，应包括确定和分解目标、实时监测、汇总统计、差异分析、业绩评价以及必要时实施目标调整等环节。只有这样，才能使“靶子”发挥应有的作用。 三、一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路在立“靶子”的同时，管理团队必须仔细地梳理过程网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口，清理并评估现有文件，确定资源需求。只有对上述各方面梳理到位，组织的管理才能变得系统和透明。用一个好的过程管理来确保得到的好的结果，才是管理者所期望的。ISO9000族标准为组织梳理过程网络和管理思路提供了非常有价值的方法，尤其是能够帮助组织迅速识别有关体系控制、管理职责、资源管理、产品实现和测量改进等方面的过程及过程网络，并帮助理清管理思路，并帮助理清管理思路、明确管理要求。对于一个组织来说，贯标是否成功，关键不是仅看其能否通过认证获得证书，而应判断其最高管理者及管理团队是否将ISO9000族标准的原则、原理、方法、概念和要求等理论精髓与管理者的管理思路、组织实际以及组织的企业文件相融合。对于一个贯标组织来说，简单的“对标”或套用标准可能是有害的。“梳子”的作用发挥好了，管理的有效性和效率才有保证，否则就 一定会直接影响具体 工作绩效。 四、一根“钉子”：明确各方面的要求过程网络和管理思路梳理清楚后，就该对
ISO9001质量体系认证基本知识 什么是ISO（一） ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么是ISO（二） ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO9000族质量标准（一） ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同行业，覆盖面也不一样。
ISO9000族质量标准（二） ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。 ISO9000族质量标准（三） 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （一）GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础） 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （二）GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证