目录
1.处方及依据
2.原辅包材、成品质量标准
3.产品配制规程
4.包装要求、说明书与贮藏条件
5.变更记录
2．标准
半成品、成品质量标准指标
原辅包材、成品质量标准依据
2．3 中间产品检查方法和控制（公司内标准编号STP-ZL-027）
3．产品配制规程
3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。
3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。
3．3 原料计算：
投料量／万ml：**霉素以原料含量（湿品）折算成100%后，按处方量102%计算投料。
公式：投料量／万ml =1×10 9μ÷原料效价（μ／mg）（湿品）×102％
注： 1000 g ( 以***计) 相当于1×10 9μ阿奇霉素单位
处方量÷原料效价×配制量×=原料实际用量
辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量
3．4 称料：
3．4．1 按原料实际用量称取：总量―皮重=净重
3．4．2 按辅料实际用量称取净重。
3．4．3 复合溶媒的制备取处方量的甘油和适量经预先干燥处理的处方量的无水乙醇，按处方比例混合，搅拌配制成复合溶媒。制备总量应多于配制总量。
3．4．4 复合溶媒的脱水取混合好的复合溶媒，按每10000ml溶媒加入50g无水硫酸钠，搅匀，静置20分钟以上，钛棒过滤，除去固体硫酸钠。
3．4．5 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。
3．5 配制过程：
3．5．1 先查看配料锅中复合溶媒的量，一般留配制量的80%。
3．5．2 投入称取复核好的**霉素、DL-苹果酸搅拌使之完全溶解。
3．5．3 从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀，同时观察药液的澄明情况。
3．5．4 测PH，中间PH范围 (具体操作参见PH操作规程)
3．5．5 调PH值：
3．5．5．1 PH值＜时，可补加**霉素原料，注意计算相应增加的配制量。
3．5．5．2 PH值＞时，以苹果酸调节PH值至正常。
3．5．5．3 加已脱水复合溶媒至全量充分搅拌。从出料口放2万ml药液返回锅内。
3．6 滤器处理：
3．6．1 正确连接钛棒（粗滤：5μm），对复合溶媒进行处理。
3．6．2 正确安装滤器、滤芯(详见《滤器使用规程》编号：SOP-ZJ-053《滤材使用规程》编号：SOP-ZJ-052)，前材质聚醚砜，孔径为μm，现行编号：AQ—；后材质聚醚砜，孔径为μm，现行编号：AQ—。使用前和使用后做完整性测试（起泡点见《药液过滤系统的安装和完整性测试规程》SOP-ZJ-050）。
3．6．3 以复合溶媒冲洗后，抽干泵内剩液。
3．6．4 把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流15分钟，通知取样，取样点位于药液精滤末端出口处，取样量约30ml，待中间产品合格后将药液送至灌封。
3．7 注意事项：
3．7．1 配制过程中应保证所有容器、配料锅干燥无水，可以干燥的用品应进行干燥处理，无法进行干燥的应以无水乙醇冲淋备用。
3．7．2 所有与药液接触的部分均应确认无水后方可使用，应注意防火。
3．7．3 同一品种连续生产时，生产结束后的清洁（特别是管道系统）应使用无水乙醇冲淋；更换品种时应先以无水乙醇冲淋，再以稀酸进行冲淋处理。
3．7．4 本产品使用过滤材料：钛棒、滤芯应专用，生产结束后应先以无水乙醇冲洗后，再于40-50℃循环烘箱干燥后密闭备用。
3．7．5 说明：
本产品操作过程中，要求无水，原因是**霉素在水中不溶；其复合溶媒溶液在有水的条件下会较快分解而变黄失效。
3．8 规格（1）蓝点蓝字蓝环低硼硅玻璃瓶、规格（2）蓝点蓝字低硼硅玻璃瓶、规格（3）蓝点蓝字蓝环低硼硅玻璃瓶经过理、洗、烘送至灌封。隧道烘房的温度300℃以上。
3．9 无色澄明药液：2ml一次充氮灌封，、5ml二次充氮灌封，QA质监员每小时检查一次药液的澄明情况，压力大小。
3．9．1 灌封工序应以复合溶媒用于各活塞的润滑，但一定注意防火；灌封机近火头部分构件应以注射用水冲洗或润滑。
3．9．2 由于使用含乙醇的复合溶媒，灌封工序应特别注意防火。
3．10 灭菌条件：流通蒸汽100℃，15分钟灭菌。经灭菌产品进去湿（1），在常温下放置。
3．11 下一工作日进行可见异物检查，剔除不合格品。
4．包装要求、说明书与贮藏条件
4．1 包装方法
（1）2ml:
小盒：每盒1支装于塑托中，放1张说明书；
中盒：每10小盒装入1中盒；
大箱：每20中盒装入1大箱，放入1张装箱单。
（2）:
小盒：每盒4支装于塑托中，放1张说明书；
中盒：每10小盒装入1中盒；
大箱：每10中盒装入1大箱，放入1张装箱单。
（3）5ml:
小盒：每盒1支装于塑托中，放1张说明书；
中盒：每10小盒装入1中盒；
大箱：每20中盒装入1大箱，放入1张装箱单。
4．2 包装规格：（1）2ml×1支×200盒／箱 2ml×2支×200盒／箱
（2）×4支×100盒／箱
（3）5ml×1支×200盒／箱
4．3 贮存条件：密闭,在凉暗处保存。
4．4 本产品说明书代码Z-21；商品名：***；注册商标：***。
4．5 有效期二年，标记方法见《批号、有效期管理规程》SOP-ZJ-078。
5．变更记录
1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
编号：VP-PV-004-01 颁发部门：质量管理部页次：1/6 净制茯苓生产工艺 验证方案 拟定人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 验证方案目录
1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准 茯苓净工艺验证方案
1．概述： 我厂生产的净茯苓，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象： 净茯苓 3.验证目的： 确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围： 生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮（另用）、切块、烘干(或晒干)。
8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：50 kg。 9.2.称量。 9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。 9.3.清洗操作步骤。 经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内，加流动饮用水清洗。 9.4.浸润6-7小时，蒸1.5-2小时。 9.5.切块，随机抽查厚度。 9.6.烘干8－9小时、70－80度。 10.物料平衡数据及参数。 10.2.各工序技术参数。
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第1页 起草人起草日期年月日分发 部门生产部质量部 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日生效日期 颁发部门办公室颁发日期年月日年月日 目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品概述 (2) 6.工艺流程图 (3) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生 (5) 9.质量监控 (5) 10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7) 11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7) 12.操作工时与生产周期 (8) 13.劳动组合与岗位定员 (8) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.附页 (10) 18.贮藏条件 (10)
茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第2页 1目的 建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。 2适用范围 本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》 《药品生产质量管理规范》2010年修订本 西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准 4职责 编写：工艺员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：茯苓 5.2汉语拼音：Fuling 5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf 5.4处方名称：茯苓、茯苓个、茯苓块。 5.5商品名：茯苓块 5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。 5.7性味归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。 5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。 5.9性状： 5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕
制药有限公司 氧氟沙星注射液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (7) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (7) 6.工艺过程中的SOP (8) 7.中间产品的控制 (9) 8.验证工作要点 (9) 9.工艺验证的具体要求 (10) 10.工艺卫生和环境卫生 (10) 11.劳动组织及岗位定员 (10)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。10ml：0.2g 二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度： 目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热 原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中
专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：茯苓块生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：茯苓块 5.1.2规格：统 5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。 5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。 5.1.7用法与用量：10～15g 5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；
1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 茯苓块生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 6.2生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净茯苓块置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的
制药有限公司 双黄连口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完
成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供 货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令 单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹 布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。