1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码
STP-TF （Z ）
-1001-02
制 定 人 制定日期
审 核 人 审核日期 批 准 人
批准日期
颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期
替 代
STP-TF （Z ）
-1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部
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黑龙江澳利达奈德制药有限公司
HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .
标 准 技 术 规 程
4.正文
冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件
4.2.1洗瓶
4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
4.2.4称量
冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例
D 级区
C 级区
B 级区
﹡ A 级区
非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意
图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液
4.2.
5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.
5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。
4.2.
5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。
4.2.
5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。
4.2.
5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。
4.2.6过滤
4.2.6.1在除菌滤器前采用适当的预过滤器，使用μm的滤器做除菌过滤。使用时，所有过滤器需用注射用水淋洗，并在灭菌后做完好性检查。
4.2.6.2药液过滤后，除菌过滤器须再次检查其完好性。
4.2.6.3应取少量除菌过滤前的药液，进行菌检，监控微生物污染状况。
4.2.6.4除菌过滤器不得隔天使用，除非通过验证。
4.2.7灌装
4.2.7.1灌装管道、针头、灌装用具等使用前用注射用水洗净并经灭菌，应选用不落微粒的软管，特殊品种的设备及器具应当专用。
4.2.7.2直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，使用前应经净化处理，其所含微生物微粒、无油项目应符合规定要求，所有惰性气体的纯度应达到规定标准。
4.2.7.3单向流保护罩发生故障时，应采取应急措施，灌装过程中发生污染，并应适当抽样，将发生故障的产品分开，做好标记，只有调查的结果证明故障对产品质量未造成影响时，方可将出现故障的产品并入同一批内。
4.2.7.4单向流出现暂时故障重新开始灌装前，微粒监测的结果应符合标准。
4.2.7.5灌装过程中应定时进行装量检查，每半小时一次，装量出现偏差时，应及
时进行调整。
4.2.7.6已灌装的半成品在放入冻干腔室前，应在单向流保护下存放，以防止污染。
4.2.8冻干
4.2.8.1冻干腔室应使用除菌过滤器，冻干结束后，以除菌过滤器的氮气或空气平衡腔室的真空。小瓶应在略有真空条件下，如-20KPa条件下压塞，以保证封口的完整性。
4.2.8.2冻干腔室应定期进行在线清洁。
4.2.9压盖
4.2.9.1压盖作业的级别不低于100000级。
4.2.9.2如在同一无菌操作区内进行压盖与灌装，铝盖应予以灭菌，并有防止微粒污染的措施。
4.2.9.3小瓶的封口完好性应予验证。
4.2.9.4应严格控制好压盖压力的上下限，确保产品的密封性。
4.2.10包装
4.2.10.1外包装作业中应进行目检，剔除外观异常的产品及铝盖松动等疵品。
4.2.10.2贴签、包装及装箱过程中应经常检查包装材料上的品名、规格、批号、有效期、数量是否正确，内外箱标识及内容是否一致。
4.2.10.3包装结束后应及时清场，并填好清场记录，并将包装品交待验库，检验后入库。
4.2.11无菌区清洁与消毒
4.2.11.1无菌操作区内消毒用的乙醇应除菌过滤。
4.2.11.2应使用不易脱落微粒经灭菌的清洁工具，地面清洁所用拖把等应予灭菌，不可灭菌时，则应消毒处理。
4.2.11.3无菌操作区不得存放潮湿的清洁工具。
4.2.11.4无菌室应有专用的清洁规程及环境监控计划。
4.2.11.5按清场管理的有关规定进行清场。
工艺卫生和环境卫生
4.3.1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流、无往复运动）
4.3.2物净程序：物品→前处理→消毒、清洁区
4.3.3人净程序：人→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→洗手、脸、腕→更鞋（二）→更衣（二）→洗手、手消毒→更衣（三）→手消毒→洁净区
4.3.4人净标准：
4.3.5工作服标准：洁净服选用防静电、无尘、耐酸碱、耐蒸汽灭菌、不剥落纤维、不断线等四连体无菌衣，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4.3.6洁净区利用臭氧熏蒸法对空间消毒，75%乙醇等消毒剂对地面物品和接触药品的机械表面进行消毒，用强碱液对容器具进行处理。厕所利用清洁剂进行清洗除垢，甲酚皂除臭消毒，一般区采用常规法进行处理。
4.3.7本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
4.3.8原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数贮存注意事项
4.3.8.1原辅材料、中间产品和成品的质量标准：见各品种质量标准
4.3.8.2一切原辅料、半成品、成品必须在清洁环境下存放，严防异物污染药品。
4.3.8.3 中间体、半成品的贮存，应有明显的标记，放置有序，分批号整齐摆放。
4.3.8.4贮存室必须清洁、干燥，合格、不合格与待验品种应分别码放，有明显的标志。
4.3.8.5出入库要按规定的程序办理，需要在车间存放的原辅料包装材料，不超过两天使用量，用量较少的原辅料可以结合其特殊性，允许车间暂存，待该品种结束后集中办理退库手续。
4.3.8.6注意安全，生产前后应随时进行安全检查4.3.9中间产品的检查方法与控制
4.3.10需要进行验证的关键工序及基工艺验证的具体要求
4.3.11包装要求，标签、说明书（附样本与产品贮存方法及有效期）
4.3.11.1认真搞好环境卫生，生产中废料应及时清理，保持室内整洁畅通。
4.3.11.2与生产无关的物品不得带入操作室，严禁吸烟和随地吐痰。
4.3.12说明书贮存方法
4.3.12.1标签、说明书、小盒、中盒等应有专人负责，实行专库上锁管理，对印有批号标签的处理，应按有关标签管理制度执行。
4.2.12.2质检员及各工段兼职质量监督员应随时检查标签、说明书的贮存情况，防止事故发生。
4.3.13辅料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。
4.3.13.1
成品率＝成品量
×100%理论量
4.3.13.2
合格品率＝合格的成品量
×100%总成品量
4.3.13.3《物料平衡计算标准操作规程》4.3.14原料的消耗定额：见分则。
4.3.15辅料的消耗定额：见分则。
4.3.16设备一览表及主要设备生产能力
4.3.17技术安全及劳动保护
4.3.17.1技术安全
4.3.17.操作人员必须穿戴好洁净的工作服、帽、鞋，并不得穿工作服离开车间，直接接触药品生产的操作人员要戴好口罩、手套，头发不得外漏、不得化妆、不得戴耳环、戒指，操作人员外出回岗位，必须洗手消毒。
4.3.17.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者，严禁接触药品生产。
4.3.17.经常保持生产场所的清洁卫生，操作间必须地面整洁，无积水，窗明案净，有五防（防尘、防虫、防鼠、防蚊、防蝇）措施，室内墙壁无脱落物，工具用具定点放置。
4.3.17.操作人员对设备、容器、管道应经常保持清洁，符合清洁标准，方可投入生产。
4.3.17.一切原辅料、半成品、成品必须在清洁环境下，严防异物污染药品。
4.3.17.包装材料必须保持清洁整齐，不得乱放，未彻底清洁前不得进入生产区。
4.3.17.每次生产结束后，必须进行清场，经检验合格后，方可投入下批生产。
4.3.17.中间体、半成品必须装在规定的洁净容器内，防止污染。
4.3.17.工作服按规定及时清洗，一般生产区每周清洗二次，洁净区每班洗一次，手套、
口罩随时清洗。
4.3.17.2劳动保护
.操作人员应穿戴规定的劳动保护用品,这既是洁净生产的需要,也是劳动保护的需要。
. 机器设备的传动装置要安装好保护罩或盖板。
. 无菌室臭氧熏蒸消毒时，操作员应离开无菌室，消毒结束后，应开启风机通风，置换后，方可进行操作。
. 本公司对职工定期进行体检。
铸造车间安全技术操作 规程 Hessen was revised in January 2021
安全技术操作规程 (铸造) XXXXXXXXXXXX公司
“劳动者在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程” 摘自《中华人民共和国劳法》 从业人员在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。 从业人员应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急处理能力。 人业人员发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或本单位负责人报告；接到报告的人员应当及时予以处理。 摘自《中华人民共和国安全生产法》
目录·安全生产守则 ·安全生产恶性违规行为的认定条款·铸造安全技术操作规程 一、熔炼工部 （一）熔炼工 （二）打修炉操作工 （三）熔炼维修电工、钳工 （四）修包操作工 （五）熔炼工部搬运、辅助工 （六）熔炼工部铁水叉运工 二、制芯工部 （一）热芯盒射芯机制芯工 （二）组芯工 （三）修芯工 （四）制芯维修电工、钳工 （五）制芯搬运、辅助工 三、造型工部 （一）自硬砂造型工
（二）手工浇注工 （三）造型线维修电工、钳工（四）造型线搬运、辅助工四、清理工部 （一）手工清理工 （二）抛丸清理工 （三）砂轮机浇口磨削工（四）清理线维修电工、钳工（五）清理线搬运、辅助工（六）铸件检查工 （七）车间把关员 五、电工安全操作规程 六、钳工安全操作规程 七、砂轮机安全操作规程 八、手持电动工具安全操作规程 九、切割机安全操作规程 十、电焊工安全操作规程 十一、叉车安全操作规程 附：触电急救知识
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2
6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图
pp1产品概述： 1.1产品特点 【品名】布洛芬片 【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。 【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据：中国药典2005年版二部 批准文号： 3.生产工艺流程图
为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸 汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法 混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机， 混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素 片。
铝镁业有限公司 操作规程 文件名称：熔铸车间工艺操作规程 文件编号：HDQ/J101 版本：A版 受控状态： 实施日期：2015年5月1日 编制：审核：批准： 文件更改记录 1、目的 通过确定圆铸锭生产过程的工艺要求和操作方法，以确保所生产的圆铸锭符合内控质量标准的要求，最大限度地实现熔铸车间生产活动的高效率、高成品率。
2、适用范围 适用于6000系铝合金，外径为Ф85-Ф178圆铸锭的生产作业活动。 3、职责： 3.1 炉前班长对合金的化学成份是否合格负责。 3.2 熔炼工对熔炼温度是否符合工艺要求，金属烧损率是否超标，油耗是否达到节能要求，同时对灰渣中金属铝是否回收干净，是否降低环境污染负责。 3.3 铸造工对铸造温度是否符合工艺要求，铸锭晶粒度是否达到1级标准，铸锭直径、弯曲度和表面质量是否符合内控质量标准要求负责。 3.4 锯切工对圆铸锭的定尺长度，切斜度和产品标识负责。 4、工艺操作规程： 4.1 熔铸生产流程图 配料→装炉→熔炼→扒渣→合金化→精炼→扒渣→静置→细化→铸造▲→锯切→交付▲表示特殊过程 4.2 配料（责任人：带班主任） 4.2.1 配料前准备 4.2.1.1 车间主任以填写《铸棒生产计划单》的形式对各班班长下达生产任务，规定合金牌号、铸棒规格、生产时间和熔炉编号。 4.2.1.2 到限根据生产计划单准备备料及相关工具等。 4.2.2 原铝锭的使用：不同品位的原铝锭，适合于配制不同牌号的合金，在配制合金时，应按表1的规定选用原铝锭。
表1 注：纯度高的铝锭可以代替纯度低的铝锭使用，但反之则不行。 4.2.3 配料计算的有关规定 a）镁：按镁锭含镁量为100%计算。 b）铝硅中间合金：规定理论含硅量为12%，每批硅种进厂应取三个试样化验含硅量，取其算出平均值为计算依据。 c) 铜、锌：按含铜、含锌100%计算。 d) 锰、铬：按锰剂、铬剂中含锰或含铬的百分比计算。 4.2.4 原料的使用配比 4.2.4.1 原料的使用配比，原则上应按表2的规定执行 表2 注：1、一级废料是指本厂各车间返回的6000系合金废料。 2、二级废料指外购的6000系合金废料。 4.2.4.2 含有Zn、Pb、Bi等元素的废料，不准混入一、二级废料中去，不准用来配制无Zn、Pb、Bi的合金。这些废料需隔离管理。 4.2.5 合金元素的配料计算值：
制马钱子生产工艺规程 [品 名]：马钱子 [别 名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。 [来 源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。 [剂 型 ]：饮片 [执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015 版四部。 [炮制规格]：净制；砂烫制 [炮制方法]： 净 制:由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及共
6页第2页检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马 钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需 要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内， 称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。 操作参数： 砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子， 不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去 砂，放凉。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工 序。 操作参数： [成品性状]： 马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～3cm，厚 0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射 状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心 有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角
质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。 制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。 [炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性 降低。 [成品质量标准]： 1、马钱子： 2、制马钱子: [用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。 [性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。 [功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程 起草人：起草日期：年月日 审阅人：审阅日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 执行日期：年月日 颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）
目录 目录 (2) 产品概述 (3) 产品的包装及规格 (3) 原辅料包装、材料质量标准 (3) 化学反应式及工艺流程图 (5) 工艺过程 (7) 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (8) 防中毒、防火、防爆和技术安全 (8) 回收利用及三废处理 (13) 操作工时和生产周期 (14) 劳动组织与定员 (14) 设备一览表与主要设备的生产能力 (14) 原材料、能源消耗和技术经济指标 (15) 物料横算 (16) 附录 (17) 附页 (17)
产品概述 1.1.通用名称：布洛芬 1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸 1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得 1.4.汉语拼音：buluofen 1.5.英文名称：Ibuprofen 1.6.结构式： 1.7.分子式：C13H18O2 1.8.分子量：206.28 1.9.执行标准：BP98/CP2000 1.10.批准文号：国药准字H37020355 1.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、 类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品的包装及规格 2.1. 包装：纸板桶、铝罐 2.2.包装规格：25kg/纸板桶 2.3．规格：药用 2.4.内衬材料： 2．5存储：遮光，密闭保存。 原辅料包装、材料质量标准
1、目的 通过确定圆铸锭生产过程的工艺要求和操作方法，以确保所生产的圆铸锭符合内控质量标准的要求，最大限度地实现熔铸车间生产活动的高效率、高成品率。 2、适用范围 适用于6000系铝合金，外经为Ф4″-Ф9″圆铸锭的生产作业活动。 3、职责： 3.1 炉前班长对合金的化学成份是否合格负责。 3.2 熔炼工对熔炼温度是否符合工艺要求，金属烧损率是否超标，油耗是否达到节能要求，同时对灰渣中金属铝是否回收干净，是否降低环境污染负责。 3.3 铸造工对铸造温度是否符合工艺要求，铸锭精粒度是否达到1级标准，铸锭直径、弯曲度和表面质量是否符合内控质量标准要求负责。 3.4 锯切工对圆铸锭的定尺长度，切斜度和产品标识负责。 4、工艺操作规程： 4.1
4.2 配料（责任人：带班主任） 4.2.1 配料前准备 4.2.1.1 车间主任以填写《铸棒生产计划单》的形式对各班班长下达生产任务，规定合金牌号、铸棒规格、生产时间和熔炉编号。 4.2.1.2 到限根据生产计划单准备备料及相关工具等。 4.2.2 原铝锭的使用：不同品位的原铝锭，适合于配制不同牌号的合金，在配制合金时，应建议按表1的规定选用原铝锭。 表1 注：纯度高的铝锭可以代替纯度低的铝锭使用，但反之则不行。4.2.3 配料计算的有关规定 a）镁：按镁锭含镁量为100%计算。 b）铝硅中间合金：规定理论含硅量为12%，每批硅种进厂应取三个试样化验含硅量，取其算出平均值为计算依据。 c) 铜、锌：按含铜、含锌100%计算。 d) 锰、铬：按猛剂、铬剂中含猛或含铬的百分比计算。 4.2.4 原料的使用配比 4.2.4.1 原料的使用配比，原则上应按表2的规定执行 表2
xxx药业 布洛芬的生产工艺规程 文件编号： 起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：
目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名：布洛芬 (4) 1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4) 1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4) 1.4.汉语拼音：Buluofen (4) 1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式： (4) 1.7.分子式：C13H1O2 (4) 1.8.分子量：160 (4) 1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性 发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装：纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4) 2.5规格：药用 (4) 2.6存储：遮光，密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)
铸造车间安全管理制度 一、进入车间必须穿戴好安全用品。 二、造型过程中所用工具必须就近安放不得随意乱丢。 三、不得擅自接电源，需临时用电应有电工接线。 四、造型需留出浇铸安全通道，型箱不得影响浇铸。 五、浇铸前应检查所用器械，加穿浇铸时应穿戴的防护用品。 六、浇注前应检查型箱的干燥，压箱必须够重，边缝需填实，防止铁水溢出。 七、出水应慢放，在放水结束后方可移包。浇铸过程应做到实走、稳抬、慢浇。 八、应按规定时间出箱，逐件依次移出。 九、必须在工件冷却后再进行清沙处理。 十、注意车间整体卫生，型箱工具用完需摆放整齐。
职业危害管理制度 1、职业危害防治方面应做到： (1)对存在粉尘、有毒有害气体、辐射、噪声和高温等职业危害的场所进行定期检测； (2)制定防治粉尘、有毒有害气体、辐射、噪声和高温等职业危害的具体措施； (3)企业应每年组织相关人员对职业危害状况进行评估，以确认职、业危．害防治措施的有效性。 2、为从业人员配备符合国家标准或者行业标准要求的、合格的劳动保护用品，并按规定发放。 3、员工健康监护应做到： (1)企业应定期为员工体检，并建立员工健康监护档案。 (2)对职业病患者，应按规定给予及时治疗、疗养。 (3)对患有职业禁忌症，并确诊不适合原工种的，应及时调离。
中频感应炉安全操作规程 一、在开炉前应先开水系统并认真检查个水冷管 的畅通，及水压是否正常。保证各水接头不得漏水。 二、在开炉前应检查炉衬和炉口，炉嘴保证完好。保持感应圈清洁。并对炉台机械运行进行检查。 三、按规定对材料进行检查和部分加料。 四、通电由低逐步渐高，直到正常。增压过程巾应随时注意各仪表指示。 五、熔炼中应保证炉料按比例投入，随时除渣和松料，以保证不得出闷气，架牢现象。 六、按工艺要求温度及时出炉，在出炉前应造渣并清渣。 七、每一炉炉水出完以后应检查炉衬。
铸造业安全操作规程 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
砂轮机安全操作规程 1、工作前必须戴好防护眼镜，开启通风，开动砂轮前，仔细检查砂轮有无裂纹、缺损，如有异常严禁使用。检查防护装置是否紧固好，确认正常后，开车空转5分钟，方可操作。 2、随时调整托板，使其与砂轮间隙不小于3毫米，同时使托板平面在砂轮的水平中心线上，砂轮运转时不准调整托板，当工件厚度小于6毫米时，应将托板卸开，否则不准使用。 3、启动砂轮机，当砂轮达到额定转数后，方可使用。 4、磨件时紧握工件，平稳接触砂轮，不准用力过猛撞击砂轮，未退件前，不允许关停砂轮机 5、操作时要站在砂轮的侧面，不允许两人在一片砂轮上同时磨削。避免头部及其它部位与砂轮在同一直线上。 6、磨小件时，要用钳子等辅助工具夹住磨削，以免磨伤手，不准用砂轮侧面磨物件。 7、砂轮磨出凹槽，或震动较大时要及时找有关人员用砂轮刀修整。 8、砂轮片的拆装更换必须由专人负责，更换砂轮片要建立记录档案，标明更换日期、更换者及更换内容，以备查巡。 9、砂轮磨损较多（表面线速度20米/秒）或被磨工件碰撞砂轮防护罩时，必须更换新砂轮。 10、更换新砂轮要详细检查砂轮是否受潮、受冻、有无裂纹和缺损，更换时不准用铁器敲击，砂轮与法兰盘之间垫以厚的石棉垫，压紧法兰不小于砂轮的1/3，并大于法兰盘直径1毫米。均匀夹牢上紧螺丝后，再看静平衡，然后装机空运转1-2分钟，确无异常后，方可使用。 11、严禁非指定人员随便开车磨活，操作者磨活时严禁吸烟。 12、在工作中，发现砂轮振动过大或发出不正常声音等异常情况时，要立即停机找有关人员检查修理。 13、工作结束，切断电源总闸，关闭抽风机，清扫干净场地
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程 起草人日期 审核人日期 批准人日期 标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21 制定人：指定日期：页码： 审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门 批准人：批准日期：生效日期： 分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：
目录 一、产品概述： 1.1产品特点 二、产品的包装及规格 2.1包装 2.2包装规格 三、原辅料包装、材料质量标准 3.1原辅料质量标准 3.2包装材料质量标准 四、合成路线及工艺流程图 4.1合成路线 4.2简易流程图 五、工艺过程 5.1原料配比
5.2重点工艺控制 5.3异常现象的处理和有关注意事项 六、停水、停电、汽、漏 七、质量问题 八、中间体和半成品质量标准和检验方法 8.1安全防护制度 8.2危化品防护救治 九、综合治理与“三废”治理 十、注意事项 10.1 防中毒、防火、防爆 10.2 防中毒 10.3 防火、防爆 十一、三废处理 十三、设备一览表
十四、物料横算 十五、附录 一、产品概述： 1.1产品特点 【中文名称】布洛芬
【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】 【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品名 称 布洛芬 化学名 布洛芬 用途 其他原料 药 规格 99% 质量标 准 USP BP CP 外观性 状 白色粉 末 含量 99（%） 保质期 24（月） CAS 15687-27-1
关于布洛芬生产工艺原理的分析 一、概述 布洛芬（Ibuprofen ，Brufen ）的化学名称为2-（4-异丁基苯基）丙酸。化学结构式如下： CH 3CH 3 CH 3 O OH （C13H18O2=206.28) 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味，几乎不溶于水，易溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂中，熔点74.5~77.5℃。 本品是一种非甾体消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用比阿司匹林大16~32倍。与一般消炎镇痛药相比，本品作用强而副作用较小，对肝、肾以及造血系统无明显副作用，特别是对胃肠道的副作用很小，这是本品的优势。 本品适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、神经炎、咽喉炎和支气管炎等。 二、合成路线 合成的基本要求：产品的高质量和高收率，同时，为了适应我国的医药工业，原料必须容易得到 下面对几种合成路线做一下介绍。 1、以异丁苯为原料的合成 ①用乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生
成布洛芬（故又称一步法）： C H 3CH 3 + C H 3S O O O O H 烃化AlCl 3 CH 3CH 3 CH 3 O OH 但此法容易产生异构体，大量的异构体会使产品的质量和收率大大降低。不符合医药工业的精神，因此很快被各国抛弃。 ②格式试剂合成法 用异丁苯衍生物做材料，用格氏试剂反应合成布洛芬。 CH 3 Cl CH 3 C H 3+ Mg （C 2H 6）2O,THF,N 2 n-C 6H 14 C H 3CH 3 Mg Cl CH 3 羧基化CO 2 CH 3CH 3 CH 3 O OH 收率88.5% 可以看出本产品收率较高，但需要注意的一点是，此方法用到了格氏试剂，所以生产成本急剧升高。而且此生产路线条件要求严苛，大多数原料需要自制，不符合我国化学工业的基本情况。而且，流程中用到的乙醚属易燃易爆物品，不适宜大规模工业化生产。 ③本法以对异丁基苯乙腈为中间体，再经过甲基化、水解得布洛芬。
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 熔铸车间操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-5891-81 熔铸车间操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、配料操作工艺规程 1、首先要掌握所铸棒坯的规格、材质，懂得棒坯的材质含量； 2、按要求顺序投入无杂质异物的原材料； 3、倒原材料时要掌握各堆料的化学成份，不要搞乱； 4、对所计划好的料，投入时要弄清数量，不能有大的误差； 5、炉前、炉后所补充金属，要计算准确无误，保证棒坯内的合金含量在要求范围之内。 二、熔炼操作工艺规程 1、装炉之前要仔细检查加热炉及各种设备是否正常； 2、煤炉及熔炼的杂质必须彻底清除干净；
3、核对好本炉所装的原材料棒坯的规格、材质、尺寸及铸成品棒坯重量； 4、装料时，部分中间合金含量高，要做到心中有数； 5、熔铸时的温度不得超过780℃； 6、炉内料品全部熔化后，在熔炼温度范围内进行扒渣、推锅；推锅时要将铝推干净，扒渣时要平稳、扒干净尽量少带出金属来； 7、所接触金属体的工具要涂抹化石粉，所有工具在工作当中必须保持干燥，以防危险发生； 8、补充合金金属时要慢慢的加入，不能造成铝水回溅，金属烧损严重现象，搅拌要彻底，无死角，不要起大浪，既要保证成份均匀，又要避免金属损失； 9、取样时温度不得低于熔炼时的下限温度710℃，取样要保持干净、干燥，所取样在炉中间提取，保证化验后的数据准确无误，对棒坯的化学成份在要求的范围之内没有偏差； 10、补料和冲氮料的数量，要计算无误，过磅要
*******大学成人高等教育继续教育学院 中药学专业专升本毕业生 毕业论文 马钱子炮制方法和原理初探 专业中药学 班级 学生姓名 学号 指导教师 年月
诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
马钱子炮制方法和原理初探 摘要:目的归纳总结马钱子药材的常用炮制方法和原理机制，分析探究出这些方法的共同点及其作用机理，并作出初步试验验证该炮制方法的实际应用意义；方法此课题通过不同方法炮制的马钱子在炮制前后的主要成分（士的宁；马钱子碱）的含量变化，以及查阅资料，了解炮制前后马钱子自身药性变化来初步评价该方法是否合理、实用；结果马钱子在炮制后其主要毒性成分士的宁、马钱子碱部分会降解或转化为相应的氮氧化合物，并且马钱子碱含量损耗率最大，因马钱子碱在该药材众多成分中，毒性最大，并且疗效最低，所以通过炮制可降低马钱子的毒性；结论马钱子的主要炮制方法有：砂炒，油炸，煮制，醋制，甘草制，醋泡等。马钱子经炮制后总生物碱、士的宁、马钱子碱含量均有下降，但士的宁含量下降量最少，马钱子碱含量降低最多，进一步说明马钱子经过炮制可除去疗效差而毒性较大的马钱子碱，而对士的宁的影响不大 关键词：马钱子；炮制；士的宁；马钱子碱
1 前言 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 其中，根据中药材的成分毒性，把中药材分类中还有一种特殊的分类----毒性中药常用的毒性中药有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生 草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹羊花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等等。其中，马钱子是最为常用的毒性中药之一，如下：马钱子，别名：马钱，车里马钱、云南马钱，拉丁文名Semen Strychni.性味苦，寒。有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛。分布于东南亚我国的福建、台湾、广东、广西、云南地区[1]。 本品苦、寒；有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛等 马钱子始载于《本草纲目》。《外科大成》中最早记载了马钱子去毛的问题。认为“毛毒大?‘刺咽喉”。但韩史慧等报道：根据纸层析结果，绒毛中未检出与马钱子仁不同的其他生物碱、马钱子仁与绒毛均含番木鳖碱及马钱子碱，绒毛中的含量仅为仁中的1／2 ，带毛马钱子与去毛马钱子烫后，士的宁含量接近，且带毛烫后人丸、散剂，临床上也未见中毒及刺咽喉反应，所以不必去毛。现将炮制方法介绍如下：炮制 在清代《嵩崖尊生全书》中提出“炒焦去毛”。 去油制霜
宝鼎铝业熔铸车间工艺操作规程 一、内容与适用范围 1.本工艺操作规程适用于熔铸车间铸造6063合金直径89-178mm的铸棒要求。 二、生产工艺流程 1.铝合金的熔炼是铸棒生产过程中的主要工序，是所需要优质铝棒的关键，是铸棒生产质量控制的关键环节，工艺流程如下： 原材料及辅助材料的选择→配料计算→装炉→燃烧熔化→搅拌打渣→加硅镁→精炼打渣→炉前分析→调整成份、温度→二次精炼及除气→打渣→静置→分析→合格后铸棒。 三、工序工艺及操作规程 所使用的铝锭、镁锭中间合金及辅助材料等应按公司标准的要求，所使用的各种回炉料成份应清楚，干燥洁净。 1.各种合金配料必须符合本公司铝棒成份的标准要求，镁、硅待铝水达到740℃时，把渣扒干净后可直接加入铝水中，没炉次的各种炉料必须准确过磅记录。 2.装炉前确保设备正常运行，待炉料熔化后，温度达到740℃时，把火、风机关上，打干净炉内铝渣，投入外购炉料，并搅拌，尽量把烧损率降低。铝液不够温时再开大火熔炼，并注意炉内烧灰，并随时准备打渣，尽量减少铁元素，待炉料加入约80%时应搅拌均匀，提取炉前分析，再按成份进行搭配。待炉内温度达到730℃-750℃时把炉内所有杂质和铝渣清理干净，加入硅、镁，待硅镁熔化后，加入打渣剂、精炼剂精炼，完成后把铝液上面的渣、杂质打干净，再做炉前分析，结果出来后，测试温度是否达到车间要求，调整好后根据分析结果进行各元素的搭配，并进行二次精炼，分析结果合格后静止20分钟以上方
可铸棒。 3.铸棒前先检查好结晶器、水压、升降盘、电机、开关等是否正常。确保无误后才可铸棒，吹干引锭头的积水和杂质，再将升降盘开到固定好的位置并检查有无反水现象，接好流槽并把分流盘打扫干净，装好滤布，防止杂质流入铝棒。在打开出水口之前先启动冷却水泵，关小水套阀门，打开减压水阀门，待铝液流到各分盘的每个模具后再把减压水阀门慢慢关好，把连接水盘的水阀全部打开，进行按温度及车速的参数成对比把升降盘启动慢慢下降，在铸棒是发现表面不光滑的应及时堵塞。铸棒是尽量不要翻动铝液，以免杂质和空气的流入，铸棒完成后，每炉次应取样做低倍试验分析，取样应切头，切尾长度≥100mm，厚度20-25mm。 4.锯棒前检查好设备，按规定的长度要求进行锯切，长短差不大于±0.2mm，按尺寸规格要求放置，不能混放，对表面不光，弯曲的不合格棒要分开放置，并如实的把炉号、规格、日期写在铝棒上。 5.熔铸车间的生产管理必须有计划、有措施、有监督检查，根据实际情况的变化，更新措施方案。 起草人：刘加宝 审核人：刘加宝 批准人： 宝鼎铝业有限公司 2012年9 月1日
高等专科学校 课程设计报告书 题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 班级：制药09 姓名：坤 学号： 090305105 2011年 05 月 30日
高等专科学校 制药工艺学课程设计任务书 设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 学生: 坤学号:090305105 起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日 指导教师:鲍艳霞 教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日
课程设计任务书
目录 第一章概述 (1) 1.1胶囊剂介绍 (1) 1.1.1胶囊剂特点： (1) 1.1.2胶囊剂分类 (2) 1.2布洛芬介绍 (2) 第二章处方设计和工艺设计 (3) 2.1布洛芬处方设计 (3) 2.1.1 处方 (3) 2.1.2处方分析 (3) 2.1.3辅料的选择原则 (4) 2.2工艺过程 (4) 2.2.1原辅料过筛 (4) 2.2.2干燥 (4) 2.2.3整粒 (4) 2.2.4总混 (4) 2.2.5填充 (4) 2.2.6包装 (5) 第三章工艺流程 (6) 3.1设计概述 (6) 3.1.1课题名称 (6) 3.1.2 设计依据 (6) 3.1.3 设计容 (6) 3.1.4 设计原则 (6) 3.2工艺流程介绍 (6) 第四章物料衡算【】 (10) 4.1物料衡算基础 (10) 4.2物料衡算基础 (10) 4.3物料衡算条件 (10) 4.4物料衡算围 (11) 4.5原辅料物料衡算 (11) 4.6胶囊壳物料消耗 (12) 第五章设备选型 (14) 5.1工艺设备的设计及选型 (14)
精密铸造各工序操作规程及注意事项 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
精密铸造各工序操作规程及注意事项 压蜡工序工艺操作规程及注意事项 一．工艺要求： 室温：24±2℃，蜡缸温度：54±2℃射蜡嘴温 度： 54±2℃压射压力:3.5-4.0mpa 保压时间:视蜡模大小，壁厚而定（一般为6-8秒） 冷却水温度：≤20℃ 二．操作程序： 1.检查压蜡机油压，保温温度，操作按钮是否正常，按照技术规定调整压 蜡机压射压力，射蜡嘴温度，保压时间，冷却时间等。 2.从保温箱中取出蜡缸，装在压蜡机上,挤出上部混有空气的蜡料。 3.将模具放在压蜡机工作台面上，调整射蜡嘴使之与模具注蜡口高度一 致，检查模具所有芯子，活块位置是否正确，模具开合是否顺利。 4.打开模具，喷薄薄一层分型剂，合型，对准射蜡嘴。 5.双手按动工作按钮，压制蜡模。 6.抽出芯子，打开模具，小心取出蜡模，放在工作台一侧，合上模具开始 压下一件，同时对该件粗略检查无缺陷后按要求放入冷却水中或放入存放盘中冷却，冷却时间为4小时，注意有以下缺陷的蜡模应报废： （1）因模料中卷入空气，蜡模局部有鼓起的； （2）蜡模任何部位有缺陷的； （3）蜡模有变形不能简单修复的； （4）尺寸不符合规定的。 7．清除模具上残留的模料，注意只能用竹刀，不可用金属刀片清除残留模料，防止模具型腔及分型面受损，用压缩空气气嘴吹净模具分型面。芯子上的蜡屑等，视模具结构及使用情况每2-10件喷一次分型剂。 8.及时将蜡模从冷却水中轻轻取出，用压缩空气吹净蜡屑及水珠，并进行 自检，将合。放入存放盘中。 9.每班下班或模具使用完毕后，应用软布或棉棒清理模具，如发现模具有 损伤或不正常，应立即报告领班，由领班处理。并清扫压蜡机，工具及现场，做到清洁、整齐。 三．注意事项： 1．压制蜡模时，首先必须进行检查，确认合格后，方可进行操作，压蜡模过程中不能轻易变动压制参数。 2．模具型腔不要喷过多的分型剂，并要均匀，必要时可用压缩空气气嘴辅助将分型剂吹均匀。 3．使用新模具时，务必弄清模具组装，拆卸顺序，蜡模取出方法。 4．蜡模放在存放盘中，彼此间应隔离以免碰损，应注意搁置方向，防止变形，有需要时可采用卡具等，避免蜡模变形。
造型工安全操作规程 1、工作前认真检查所用砂箱、模型、型板及设备等，发现不安全 因素及时排除。 2、使用吊车时首先要注意吊车的吨位，吊具是否完好（钢丝绳、 天平、勾子）。还要注意被吊的物件是否安全可靠。多人操作时一人指挥，手势要明显准确，上下要配合好。 3、使用吊车吊物件时，吊挂要稳当，手不准伸到物件下面去穿绳。 4、不准在吊起的物件下面通行或操作。如果必要时要采取安全措 施确认安全无恙方可进行，箱宽1米以上的要放在支架或牢靠的地方支撑好，不足一米的头和身体要闪开。 5、用风动捣固机撞箱时要双脚叉开，对准砂箱，精神要集中，不 准打到砂箱、模型及其它工装上。二人及二人以上同时操作时要保持一定距离，严禁朝人空打。 6、起模时用锤敲模型要垫木板，敲打要准。起模吊具要安全可靠， 造型上的起模装置要严格检查，不安全的不使用。 7、砂箱堆放要整齐不得歪斜。严禁上大、下小乱放。取砂箱不得 从中间抽取。 8、翻箱时要注意前后周围是否有人及障碍物。并且根据砂箱大小 及形状来确定翻箱方法。 9、合用砂箱时要用螺栓把牢。扣箱时要卡紧。 10、工作场地要保持清洁卫生、地面要洒水，要留有安全线。
1、工作前必须穿戴好个人防护用品。 2、电炉送电前，必须对水泵水路，电器进行严格检查，如有损坏禁止送电。 3、中频炉，炉膛冲刷不得大于壁厚的三分之一。否则，停止使用。 4、中间加料时，应使专用钳子加料不可用手直接投放，加入的物料应予热。防止加料时造成飞溅。 5、中频炉在工作期间，要按人员分工坚守工作岗位，不准在炉前打闹聊天。 6、溶液出炉时，应有专人统一指挥。 7、每班开炉前，要认真检查炉膛的冲刷情况，如有损坏，做好必要的修补工作。 8、中频炉电气或油类起火时，应采用干粉灭火器灭火，同时通知消防部门灭火。
马钱子 【药名】：马钱子 【拼音】：MAQIANZI 【英文名】：Nux V omica 【来源】：为双子叶植物药马钱科植物马钱的成熟种子。 【功效】：散热消瘀，消肿利咽，消症化痞，通痹止痛，接骨续伤，清热解毒。【主治】：治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。【性味归经】：苦，寒，有毒。①《纲目》：“苦，寒，有毒。”②《本草原始》：“味苦，寒，大毒。” 入肝，心二经。 【用法用量】：内服：入丸、散，1～2分（一日量）。外用：醋磨涂，研末吹喉或调敷。 【用药忌宜】：孕妇及体虚者忌服。《本草经疏》:“气血虚弱、脾胃不实者，慎勿用之。”毒性马钱子含有番木鳖碱，成人用5～10毫克即可发生中毒现象，30毫克可致死亡。曾报道用马钱子治疗白喉总剂量达50．54毫克时，引起中毒。亦有服九转回生丹（主要成分为马钱子与地龙）而致中毒或马钱子7粒中毒致死的病例。 【别名】：番木鳖、苦实把豆儿（《飞鸿集》）、火失刻把都（《纲目》）、苦实（《本草原始》）、马前、牛银（《本草求原》）大、方八（《中药材手册》） 【处方名】：马钱子、马前子、生马钱、制马钱、炙马钱子、制马钱子、砂炙马钱子、油炙马钱子、水炙马钱子等 处方中写马钱子、马前子均指生马钱子。为原药去杂质及毛茸研末入药者。毒性特大，用须格外小心。 砂炙马前子或称炙马前子。为净马钱子用砂子炒至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 油炙马钱子又称油马钱子。为净马钱子在植物油中炸至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 水炙马前子为净马钱子用水煮沸，水浸后切片晾干入药者。因水煮温度低，不能大大减少其毒性，用量宜小。 制马前子为砂炙、油炙、水炙马前子的统称。 【商品名】：马钱子：又名番木鳖。为植物马钱的成熟种子。主产于印度、越南、泰国等国。 皮氏马钱子：又名云南马钱子、马钱藤子。为植物皮氏马钱的成熟种子。主产于我国云南、海南等地。 均以个大、饱满、质坚、干燥、无杂质者为佳。 【动植物资源分布】：分布印度、越南、缅甸、泰国、斯里兰卡等地。 【药材的采收与储藏】：果实成熟时采摘，除去果肉，取出种子，晒干。 【拉丁名】：药材Semen Strychni原植物马钱Strychnos nux-vomica L· 【炮制方法】：马钱子粉：取沙子，置锅内炒热，加入拣净的马钱子，炒至呈深黄色并鼓起，取出，筛去砂子，刮去毛，研粉。油马钱子：取拣净的马钱子，加水煮沸，取出，再用水浸泡，捞出，刮去皮毛，微晾，切成薄片。另取麻油少许，置锅内烧热，加入马钱子片，炒至微黄色，取出，放凉。《纲目》：“或云以豆腐