医疗器械生产监督管理办法
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一章总则
第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委
托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理
第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器
械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理
部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章委托生产管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照复印件；
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（一）委托方和受托方营业执照复印件；
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医
疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第四章生产质量管理
第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十二条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十四条医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十五条医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，
保证其正常运行。
第四十六条医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
第四十八条国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五章监督管理
第五十条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。
第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
第五十二条医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。
第五十三条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检
查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第五十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五十五条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十六条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十七条地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
第五十八条国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生
产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。
第五十九条地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。
对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第六十条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。
第六章法律责任
第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理
延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第七章附则
第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
第七十一条《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二到五位X代表4位数许可年份；
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第七十二条食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。
第七十三条本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第
最新健康医疗行业上市公司参与并购基金研究 郑达鑫 （医药投资并购俱乐部） 一、上市公司参与并购基金概况 截至2014年4月25日，沪深两市上市公司参与设立的并购基金有三种组织形式，分别是有限责任公司、有限合伙企业和专项资产管理计划。上市公司参与设立并购基金的方式有以下三种。 第一，上市公司与PE合资成立并购基金，如武汉健民中融股权投资合伙企业（有限合伙）、中恒盛世景投资合伙企业（有限合伙）等。目前，沪深两市共有24家上市公司参与设立并购基金，其中，爱尔眼科（300015）参与设立两家并购基金，北京华泰瑞联并购基金中心有三家上市公司参与，其余上市公司均参与设立一家并购基金。 第二，上市公司与券商合资设立的并购基金。目前只有一个案例，即蓝色光标（300058）、爱尔眼科（300015）、掌趣科技（300315）参与设立北京华泰瑞联并购基金中心（有限合伙）。 第三，上市公司大股东或其关联方与PE合资成立并购基金。目前，沪深两市共有3家上市公司的大股东或其关联方与PE合资成立并购基金，如中融康健与爱尔眼科（300015）控股股东湖南爱尔医疗投资有限公司合作设立的中融爱尔医疗投资管理有限公司。 二、健康医疗行业上市公司参与并购基金概况 截至2014年4月24日，健康医疗行业的上市公司中，莱美药业（300006）、爱尔眼科（300015）、武汉健民（600976）与京新药业（002020）参与设立并购基金，规模为2至10亿，组织形式为有限合伙企业，PE或PE控制的有限合伙企业担任普通合伙人，上市公司及其他投资者担任有限合伙人。有限合伙企业的决策机构是合伙人大会，由上市公司、PE和其他投资者分别委派人员，部分上市公司在合伙人大会中有一票否决权。并购基金的投资围绕上市公司的产业链和发展战略展开，所投资的项目优先由上市公司收购。 另外，天士力（600535）、爱尔眼科（300015）、京新药业（002020）、昆明制药（600422）的大股东也参与设立并购基金。
2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
医疗器械 清科创投张新培 1 行业概述 1.1 定义及分类 按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。 1.2 按统计局标准分类 具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造 口腔科用设备及器具制造， 实验室及医用消毒设备和器具的制造， 医疗、外科及兽医用器械制造， 机械治疗及病房护理设备制造， 假肢、人工器官及植（介）入器械制造， 其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。 根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 类别名称定义主要产品 医疗诊断、监护及治疗设备制造用于内科、外科、眼科、牙科、 妇产科、中医等医疗专用及兽 医用诊断、监护、治疗等方面 的设备制造与修理。 医用射线诊断、治疗、监护、防护设备； 超声诊断、治疗、监护设备； 激光诊断、治疗、监护设备； 医用冷疗设备； 医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备； 医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备； 医用内窥镜及其附属设备及部件； 医用体外循环设备及血液净化设备； 临床检验分析仪器及诊断试剂； 医用磁共振、核素设备；
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：
北京市西城区 2017 年九年级统一测试 数学试卷 2017.4 一、选择题（本题共 30 分，每小题 3 分） 下面各题均有四个选项，其中只有 一个 ．．是．符合题意的 ． 1．春节假期，北京市推出了庙会休闲娱乐、传统文化展演、游园赏景赏花、冰雪项目体验等精品文化活 动，共接待旅游总人数 9 608 000 人次，将 9 608 000 用科学记数法表示为 4．右图是某几何体的三视图，该几何体是 A ）正七边形 D ）正十边形 2 B ) x 3 14 2 D ) x 9 14 7．如图，小明在地面上放了一个平面镜，选择合适的位置，刚好在平面镜中看到旗杆的顶部，此时小明 （A ）三棱柱 （B ）长方体 5．若正多边形的一个外角是 40 （C ）圆锥 ，则这个正多边形是 D ）圆 柱 6．用配方法解一元二次 方程 x 2 6x 5 0 ，此方程可化为 A ) 9608 103 B) 960.8 104 (C) 96.08 105 (D) 9.608 106 2．在数轴上， 实数 a ，b 对应的点的位置如图所示，且这两个点关于原点对称，下列结论中，正确的是 A) a b B) a b 0 (C) a < b D ) ab >0 3．如图， AB ∥CD ，DA ⊥CE 于点 A ．若∠ EAB = 55 °， 则∠ D 的度数为 A ) 25° B)35° D)55° 第 4 题图 C ）正九边形 B ）正八边形 第 3 题 C)45°
与平面镜的水平距离为 2m ，旗杆底部与平面镜的水平距离为 16m ．若 小明的眼睛与地面距离为 1.5m ，则 旗杆的高度为（单位： m ） 元” ．若某商品的原价为 x 元（ x> 100 ），则购买该商品实际付款的金额（单位：元）是 （A ）80%x 20 （B ）80% x 20 （C ） 20%x 20 （D ） 20% x 20 9．某校合唱团有 30名成员，下表是合唱团成员的年龄分布统计表： 年龄（单位：岁） 13 14 15 16 频数（单位：名） 5 15 x 10-x 对于不同的 x ，下列关于年龄的统计量不会发生改变的是 （C ）众数、中位数 （ D ）众数、方差 10．汽车的“燃油效率”是指汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数．“燃油效率”越高表示汽车每消耗 1 升 汽油行驶的里程数越多； “燃油效率”越低表示汽车每消耗 1升汽油行驶的里程数越少． 右下图描述了甲、 乙、丙三辆汽车在不同速度下的燃油效率情况，下列说法中，正确的是 A ）以相同速度行驶相同路程，三辆车中，甲车消耗汽油最多 B ）以低于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，三辆车中，乙车消耗汽油最少 C ）以高于 80km/h 的速度行驶时，行驶相同路程，丙车比乙车省油 A ） 16 3 B)9 8．某商店举行促销活动，其促销的方式是 64 C ）12 （ D ） 3 “消费超过 100 元时，所购买的商品按原价打 8 折后，再减少 20
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
2017年医疗器械高值耗材行业分析报告
正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)
北京市西城区2017-2018学年下学期期末考试 高二 数学试卷（理科） 试卷满分：150分 考试时间：120分钟 一、选择题：本大题共8小题，每小题5分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合要求的。 1. 在复平面内，复数z=i 31 -对应的点位于 A. 第一象限 B. 第二象限 C. 第三象限 D. 第四象限 2. 在（x+2）4的展开式中，x 2的系数为 A. 24 B. 12 C. 6 D. 4 3. 已知函数f （x ）=ln2x ，则f'（x ）= A. x 41 B. x 21 C. x 2 D. x 1 4. 将一枚均匀硬币随机掷4次，恰好出现2次正面向上的概率为 A. 4 1 B. 8 3 C. 2 1 D. 8 5 5. 函数f （x ）=-2 1 x 2+lnx 的极值点是 A. x=-1 B. x=-2 1 C. x=1 D. x=2 1 6. 5名大学生被分配到4个地区支教，每个地区至少分配1人，其中甲、乙两名同学因专业相同，不能分配在同一地区，则不同的分配方法的种数为 A. 120 B. 144 C. 216 D. 240 7. 设a ，b ，c 是正整数，且a ∈[70，80），b ∈[80，90），c ∈[90，100]。当数据a ，b ，c 的方差最小时，a+b+c 的值为 A. 252或253 B. 253或254 C. 254或255 D. 267或268 8. 已知函数f （x ）=e x +ax-2，其中a ∈R 。若对于任意的x 1，x 2∈[1，+∞），且x 1 2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 2017年北京市西城区初三一模化学试题及答案 北京市西城区2017年九年级统一测试 化学试卷2017.4 可能用到的相对原子质量 H 1 C 12 N 14 O 16 Na 23 S 32 Cl 35.5 K 39 Mn 55 Fe 56 I 127 第一部分选择题（共20分） （每小题只有一个选项符合题意） 1．空气成分中，体积分数最大的是 A．氧气B．氮气C．二氧化碳D．稀有气体 2．地壳中含量最多的元素是 A．氧B．硅C．铝D．铁 3．下列金属活动性最强的是 A．Zn B．Al C．Ag D．Fe 4．下列物质在氧气中燃烧，火星四射，有黑色固体生成的是 A．红磷B．木炭 C．镁条D．铁丝 5．下列符号能表示两个氧分子的是 A．O2B．2O C．2O2D．2O2- 6．水果散发出诱人的香味，能闻到香味的原因是 A．分子在不断运动B．分子的质量很小C．分子之间有间隔D．分子的体积很小7．垃圾分类从你我他开始。用过的金属饮料罐属于 九年级统一测试化学试卷第2页（共10 页） 九年级统一测试化学试卷第3页（共10 页） 九年级统一测试 化学试卷 第4页（共10 页） D ．氢氧化钠固体用作干燥剂 14．下列操作中，能鉴别空气、氧气和氢气3瓶气体的是 A ．观察气体颜色 B ．插入燃着的木条 C ．闻气体的气味 D ．倒入澄清石灰水 15．硒元素有防癌作用。硒在元素周期表中的信息如图所示，下列有关硒元素 的说法中，正确的是 A ．属于金属元素 B ．原子序数是34 C ．质子数是45 D ．相对原子质量是78.96 g 16．下列关于2CO + O 2 ====== 2CO 2的说法中，不正确．．．的是 A ．表示一氧化碳与氧气在点燃条件下反应生成二氧化碳 B ．参加反应的一氧化碳与氧气的质量比为28︰32 C ．反应前后碳原子、氧原子的个数均不变 D ．参加反应的氧气与生成的二氧化碳的分子个数比为1︰2 17．下列实验操作能达到实验目的的是 选项 实验目的 实验操作 A 证明蜡烛中含有碳元素 将冷碟子压在燃着的蜡烛火焰上 B 除去CO 2中混有的少量CO 点燃 C 鉴别氢气和甲烷 分别点燃，火焰上罩干冷烧杯 点燃 34 Se 硒 78.96 北京西城区2017-2018七年级语文上学期 期末试卷 北京市西城区2017-2018学年度第一学期期末试卷 七年级语文2018.1 试卷满分：100分考试时间：120分钟 题号积累与运用阅读与理解作文总分 一二三四五100 （一）（二） 应得分257913640 实得分 积累与运用（共32分） 一、基础运用（共25分） 1．阅读下面文字，完成第⑴—⑷题。（共8分） 马致远故居 马致远故居位于京西门头沟区王平镇“王平古道”的韭 园村，村内的西落坡村有一处元代古民居，当地村民们 世代相传,说这里就是马致远故居。马致远故居坐西朝东，是一座静谧的大四合院。故居门前有【甲】，门前的影背墙上写着“马致远故居”，并有马致远的生平介 绍。马致远的名曲《天净沙秋思》中的佳句广为人知，实 际上，他故居门前的景物也和《天净沙秋思》的意境颇为相似。绕过影壁跨过东房的大门就来到院子里。院子很大，西北东南四面都有房间，每边为三五间。 在我国文学史上，元代的戏剧可以说是灿烂辉煌的。很多著名的大戏剧家都是大都（北京）人，如关汉卿、王实甫、马致远。他们的剧本经常在大都西城砖塔胡同里的勾阑、瓦舍（剧场）中演出，有时他们还亲自粉墨登场。元代的很多经典剧目，如关汉卿的《窦娥冤》《望江亭》，王实甫的《西厢记》，马致远的《汉宫秋》《青衫泪》《荐福碑》等，久演不衰。北京可以说是我国戏剧的发祥地之一。 据《中国文学史》和其它一些资料记载，马致远（1250—1324），字千里，号东篱，大都人，原籍河北省东光县马祠堂村，死后葬于祖茔。马致远是我国元代著名大戏剧家，学识（yuānbó），有“姓名香贯满梨园”之称，是当时文学组织“贞元书会”的主要成员，为“元曲四大家”之一。他还被尊为“曲状元”，在文学史上有极高的声誉。马致远因不满官府的腐败，后便隐居山林，过着“酒中仙、尘外客、林中友、曲中游”的自由（ānshì）的生活。 马致远隐居的山林在何处，并没有确凿记载，但在韭园 2014年，无论国内外，医疗器械行业均成为健康领域投资的主要领域。据统计，2013年国内医疗器械领域披露的投资并购案例为19起。但2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上。在由中国医药物资协会主办的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，透露了2013－2014年共53起医疗器械的投资并购案例，具体如下： 收购方被投方领域备注 新华医疗威士达医疗临床检测2013年12月全资子公司华佗国际发展拟3.843亿元收购威士达医疗有限公司60%的股权。 新华医疗远跃制机制药设备2013年6月，3.53亿收购上海远跃制药机械90%股权 东富龙建中医疗灭菌包装及其材 料2013年11月,4000万元参与上海建中医疗器械包装股份有限公司定向增发并收购部分股权，持股比例不低于20% 东富龙上海典范生物医用材料2013年11月,出资不超过3500万，收购上海典 范医疗科技部分股份并增资，持股不低于51%的 股权 凯利泰易生科技心血管支架2013年7月，1.397亿收购易生科技（北京）29. 73%股权，并计划在2014 年逐步收购剩余股权，直至持有100%股权 艾迪尔骨科2013年11月，通过增发和现金方式收购艾迪尔医疗器械有限公司80%股权，收购对价为5.28亿元 蒙发利OGAWA 按摩产品2013年11月,2.7亿收购马来西亚证券交易所主板上市公司OGAWA 科新生物中山瑞福采血针宝莱特多泰医用透析机 宝莱特恒信生物血液透析浓缩液、 血液透析干粉 2013年6月,以超募资金1456万元收购辽宁恒信 生物100%股权并增资1200万元，合计2656 万 元. 乐普医疗新帅克氯吡格雷等2013年6月,3.9亿人民币收购河南新帅克60%股权 人福医药北京医疗诊断试剂 尚荣医疗普尔德医疗卫生材料2013年8月合计9000万。5000万元用于对普尔德医疗增资，取得其30.56%的股权；4000万元用于收购普尔德控股持有的普尔德医疗24.44%的股权. 华润万东上海华润医器影像 史赛克创生控股骨科2013年1月，史赛克收购59亿港币创生100%股权成为本年度最大的并购活动。 2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上； 2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方 XXXXXX公司 2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：日期：2017.4.15 分数： 一、单项选择（每小题3分，15小题共45分） 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（） A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外； D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。 A.市食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。 A、2 B、3 C、4 D、5 5.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。 A、2 B、3 C、4 D、5 6.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（）起施行。 A、2014年3月7日 B、2014年5月1日 C、2014年6月1日 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 A、县 B、设区的市 C、省、自治区、直辖市 9.医疗器械产品的分类依据（） A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 11第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（）。 A、检验 B、临床试验 C、分析评价2017医疗器械培训试题
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