2017年医疗器械相关知识培训试题
姓名：分数：
一、选择题（每题4分，共20分）
1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( )
A.经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）
2017年医疗器械相关知识培训试题答案
姓名：分数：
一、选择题（每题4分，共20分）
1、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（A）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( AD)购进医疗器械。
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( AB)。
A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD)
B.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括( AC)等内容。
A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ABCD）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（√）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（√）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（×）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（×）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（√）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（√）
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（×）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（√）
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（√）
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
各种传染病防治知识培训讲义 一．《传染病防治法》第三条规定传染病分为甲类、乙类和丙类。 1．甲类（2种）：鼠疫、霍乱。（强制管理传染病） 2．乙类（25种）：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。（严格管理传染病） 3．丙类（10种）：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。（监测管理传染病） 二．传染病的基本特征： 1．概念:传染病是由病原微生物和寄生虫感染人体后产生的有传染性的疾病。病原微生物指朊毒体、细菌、真菌、立克次体、病毒等；寄生虫包括蠕虫和原虫。原虫指疟疾、弓形虫病等；蠕虫指蛔虫、蛲虫、钩虫、绦虫等等。 有病原体? 有传染性? 有流行病学特征? 有感染后免疫? 流行病学特征 （1）流行性传染病在人群中的传播蔓延称为流行。按其流行过程的强度和广度分为散发、爆发、流行、大流行。 （2）地方性某些传染病由于中间宿主、地理条件及人群生活习惯等
原因，只能在一定地区内发生，有称为地方性传染病，如长江流域的血吸虫病。 （3）季节性某些传染病受气候条件或昆虫媒介的生活习性影响，因而表现为不同的季节性，如呼吸道传染病多见于冬春季节，大脑炎则主要发生在蚊虫活跃的夏秋季节。 传染病流行过程的基本条件 传染源：指病原体已在体内生长繁殖并能将其排出体外的人和动物。ν 传播途径：病原体离开传染源后，到达另一个易感者的途径。ν人群易感性：对某一传染病缺乏特异性免疫力的人称为易感者，易感者在某一特定人群中的比例决定人群的易感性。ν 三、常见传染病的临床表现 1、水痘 临床上可分为前驱期和出诊期。前驱期可无症状或仅有轻微症状，如低热或中等度发热及头痛、全身不适、乏力、食欲减退、咽痛、咳嗽等，持续1～2天即迅速进入出诊期。 出诊特点： （1）皮疹形态：初为红斑疹，数小时后变为红色丘疹，再经数小时发展为疱疹。位臵表浅，形似露珠水滴，椭圆形，3～大小，壁薄易破，周围有红晕。 （2）皮疹分布 水痘皮疹先后分批陆续出现，每批历时1～6天，皮疹数目为数个至数百个不等，皮疹数目愈多，则全身症状亦愈重。呈向心性分布，先出现于躯干和四肢近端，躯干皮疹最多，次为头面部，四肢远端较少，手掌、足底更少。 （3）发展过程
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
2017年医疗器械高值耗材行业分析报告
正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
一、传染病基本知识 （一）传染病的概念 传染病：由病原生物感染引起的疾病统称为感染症，感染症中能够在人与人，人与动物之间相互传播的一组疾病称为传染病。病原生物包括朊毒体、病毒、立克次体、细菌、衣原体、支原体、螺旋体、真菌等病原微生物，以及原虫和蠕虫等寄生虫。 （二）传染病种类 《中华人民共和国传染病防治法》于2004年12月1日起正式实施。根据本法规定，目前法定报告传染病分为甲、乙、丙三类，共38种， 1、甲类传染病：有2种，即鼠疫、霍乱。 2、乙类传染病：共有25种，包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 3、丙类传染病：共有11种，包括流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。手足口病今年已被国家例为丙类传染病。 二、传染病感染过程 (一)、感染的概念：病原体侵入机体，与机体之间相互作用，相互斗争的过程。 (二)、传染的五种表现： 1、病原体被消灭或排出。(不发病） 2、病原携带状态。 3、隐性感染。 4、潜伏性感染。 5、显性感染（发病） 三、传染病的流行过程 传染病流行过程：病原体从传染源体内排出，经过一定的传播途径，在外界环境因素的影响下，侵入易感机体的过程。 流行过程的三个基本条件：传染源、传播途径、易感人群。若有一个条件缺失将不会被感染（管理传染源、切断传播途径、保护易感人群） 传染源：指有病原体已在体内生长繁殖并能将其排出体外的人和动物。传染源包括病人、病原携带者、隐性感染者、受感染的动物四个方面。 传播途径：指病原体离开传染源后，到达某些易感者所经过的途径。一般有以下几种：1、空气、飞沫、尘埃常见于呼吸道感染的传染病；2、水、食物、苍蝇常引起消化道传染病；3、手、用具、玩具又称日常生活接触传播既可引起呼吸道传染病又可引起消化道传染病；4、吸血昆虫又称虫媒传播；5、体液：血液传播（乙型肝炎、艾滋病等）；6、土壤、疫水又称接触传播；7、母婴传播在母亲怀孕和生产时传染给婴儿。 人群易感性：人群作为一个整体对传染病容易感染的程度称为人群易感性
2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
传染病相关知识培训四 一、传染病的一般知识 1、什么是传染病： 传染病：是由病原微生物或寄生虫引起的，可由人传人、或由动物传人以及相继传播的感染性疾病称为传染病。 2、传染病的基本特征 1）有病原体：每种传染病都有其特异的病原体，包括病毒、立克次体、细菌、真菌、螺旋体、原虫等。 2）有传染性：是此类疾病的最主要特征。病原体从宿主排出体外，通过一定方式，到达新的易感染者体内，呈现出一定传染性，其传染强度与病原体种类、数量、毒力、易感者的免疫状态等有关。 3）具有流行病学特征：有流行性(散发、流行、大流行、暴发)、地区性、季节性、周期性、外来性、地方性。 4）免疫性：感染后(包括隐性或显性感染)可针对病原体及其产物产生特异性免疫，属于自动免疫。不同的传染病病后免疫状态不同，有的传染病患病一次后可获得终身免疫，有的还可再次感染。可分为以下几种感染现象。 3、传染病的流行过程的三环节 传染病的流行必须具备三个基本环节人群易感性。缺少其中的任何_一个环节，即传染源、传播途径和人群易感性。缺少其中的任何一个环节，传染病就不会发生，不可能造成流行。 1）传染源：指病原体已在体内生长、繁殖并能将其排出体外的人和动物，包括患者、隐性感染者、病原携带者、受感染的动物。 2）传播途径：指病原体从传染源排出体外，经过一定的传播方式，到
达与侵入新的易感者的过程，谓之传播途径，有呼吸道、消化道、接触、昆虫媒介、性途径和血液途径等。 3）人群易感性：是指人群对某种传染病病原体的易感程度或免疫水平。 4、传染病的预防原则针对三环节 l）管理传染源：我国的法定管理的传染病甲类和乙类，强调必须报告、转诊和随访。 (1)甲类传染病(烈性传染病)：霍乱、鼠疫(强制管理)； (2)乙类传染病：麻疹等(严格管理，其中SARS、人感染高致病性禽流感应按甲类传染病处理)； (3)丙类传染病：流行性腮腺炎等(监测管理)。 2）切断传播途径：根据传染病的不同传播途径，采取不同防疫措施。 3）保护易感人群：进行特异性主动免疫及特异性被动免疫。 5、传染病三级预防原则 1）一级预防：病因预防或初级预防，防患于未然。 2）二级预防：即三早预防(早发现、早诊断、早治疗)，还强调早报告、早隔离。 3）三级预防：积极治疗，预防伤残；做好康复，随访。 二、呼吸道传染病
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
学校相关人员传染病知识培训内容 一、风疹 １、风疹是由风疹病毒引起的急性传染病。 2、风疹的主要传染源是病人。 3、风疹为呼吸道传染病,主要通过空气飞沫传播。 二、腮腺炎 １、腮腺炎是一种侵犯儿童为主的急性全身性传染病。 2、腮腺炎病毒靠病人的唾液和呼吸道分泌物传播。 3、最好的预防效果是接种腮腺炎活疫苗。 三、流感 １、流感是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病。 ２、流感的主要传染源是病人。 3、流感病毒主要通过空气飞沫传播。 4、流感预防主要是保持良好的个人卫生及环境卫生，接种流感疫苗。 四、手足口病 1、手足口病是一种常见多发传染病。 2、手足口病是由肠道病毒引起的急性传染病。 3、EV7１与COXＡ16为手足口病的主要病原体。 4、手足口病主要临床表现为:手、足、口腔等部位斑丘疹、疱疹、重症病例可出现脑炎、脑脊髓炎、脑膜炎、肺水肿、循环衰竭等。 5、一般全年均有发生，5-7月份为高发期。 6、手足口病的潜伏期一般为2-7天。 ７、手足口病的预防关键是注意家庭及周围环境卫生、个人卫生。 年
月日 ?学校传染病知识培训试卷单位:姓名: 时间: 一、填空题: 1、风疹是由（)病毒引起的急性传染病。 2、风疹是主要传染源是（）。 3、腮腺炎是一种侵犯儿童为主（)、（)传染病。 4、腮腺炎病毒靠病人的（）和呼吸道( ）传播。 5、腮腺炎预防是接种( )活疫苗。 6、流感是由( ）病毒引起的急性呼吸道传染病。 7、流感的主要传染源是( )。 8、手足口病是由( ）引起的急性传染病。 9、( ）与（）为手足口病的主要病原体。 1０、手足口病主要临床表现为( )、（）、( ）等部位斑丘疹、疱疹。
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；
2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方