广东省食品药品检验检测机构能力建设
标准
（2016-2020年）
2017-07-03发布2017-07-03实施
目次
前言 (Ⅱ)
引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 层级架构 (3)
5 能力建设要求 (3)
附录A（规范性附录）食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准汇总表 (8)
A.1 食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准统计总表 (8)
A.2 食品检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (8)
A.3 药品化妆品检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (18)
A.4 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器装备标准 (24)
附录B（规范性附录）食品药品检验检测机构检验能力建设标准汇总表 (49)
B.1 食品药品检验检测机构检验能力建设标准统计总表 (49)
B.2 食品检验检测机构检验能力建设标准 (51)
B.3 药品检验检测机构检验能力建设标准 (126)
B.4 化妆品检验检测机构检验能力建设标准 (142)
B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准 (169)
参考文献 (277)
I
前言
本标准按《标准化工作导则》GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由广东省食品药品监督管理局提出。
本标准由广东省食品药品监督管理局归口。
本标准起草单位：广东省药品检验所、广东省食品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准起草人：罗卓雅、方继辉、陈旻、刘兆峰、孙丽丽、蒋忠军；雷毅、谢爱华、王佳、秦楚君；李杨玲、田小俊、张旭。
II
引言
食品药品（含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）检验检测体系是食品药品监管体系的重要组成部分。加强检验检测机构的能力建设是建立健全食品药品检验检测体系的核心内容。为加强食品药品检验检测体系建设，提升食品药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》、《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》、《广东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》等文件要求，结合检验检测机构实际，制定《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》。
III
广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）1 范围
本标准规定了食品药品检验检测机构术语定义、层级架构以及能力建设的要求。
本标准适用于广东省、市、县级三级食品药品检验检测机构的能力建设（2016-2020年）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
食品安全标准
中国药典
化妆品安全技术规范
医疗器械标准
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 食品
是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
3.2 保健食品
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
3.3 食品添加剂
是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。
3.4 食品相关产品
是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。
3.5 药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3.6 化妆品
是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
3.7 药用辅料
是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
3.8 医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.9 检验
是指通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
3.10 检测
是指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。
3.11 检验检测机构
是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.12 常规检验项目/参数
简称常规检项，是指食品药品检验检测机构为满足辖区内一般性、经常性监管需求而必须具备的检验项目或参数。
3.13 食品补充检验方法
在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
3.14 药品补充检验方法
是指药品检验机构对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以使用的经国务院药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目。使用其得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据的检验方法。
3.15 食品药品单设检验检测机构
是指以食品（含保健食品，下同）、药品化妆品（含药用辅料，下同）或医疗器械为检测对象，仅单独检测其中一类产品而设置的检验检测机构。
3.16 食品药品合设检验检测机构
是指以食品、药品化妆品或医疗器械为检测对象，检测其中两类或三类而设置的检验检测机构。
4 层级架构
4.1 食品药品检验检测体系架构按照食品、药品化妆品、医疗器械分为三类，各类的建设层级如下：
——食品检验检测体系建设省、市、县三级检验检测机构；
——药品化妆品检验检测体系建设省、市两级检验检测机构；
——医疗器械检验检测体系建设省一级检验检测机构。
4.2 食品药品检验检测体系各层级检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 三级检验检测机构功能定位
省级检验检测机构市级检验检测机构县级检验检测机构
功能定位具备较高的食品药品检验检
测能力，优势领域能够达到国
内领先、接轨国际水平；具备
较强的科研能力，能够开展相
关领域的交流与合作，开展基
础性、关键性检验检测技术以
及快速和补充检验检测方法
研究，参与标准的制修订工
作；具备突发事件预警反应能
力。能够完成相应的法定检
验、监督检验、执法检验、应
急检验、风险评估等任务，指
导辖区内食品、药品化妆品、
医疗器械相关检验检测工作。
能够为政府部门发布食品药
品质量公告提供可靠的技术
支持。
具备食品、药品化妆品常规检
验检测能力，满足批量、快速
检验检测和区域监管的技术
保障需求。能够完成相应的食
品、药品化妆品监督执法常规
性检验检测和部分产品的许
可备案检验任务，协助省级所
承担部分国家级检验检测任
务，指导辖区内食品检验检测
工作。能够为政府部门日常监
管和执法提供可靠的技术支
持。具备一定的科研能力，开
展快检技术以及补充检验方
法研究，参与地方标准的制修
订工作。
具备对常见食品微生物、重金
属、理化指标的实验室检验能
力及定性快速检测能力。主要
承担对检验检测时限要求较
高的技术指标、不适宜长途运
输品种以及区域特色食品的
检验检测任务。
5 能力建设要求
食品药品检验检测机构的能力建设标准按照食品、药品化妆品、医疗器械分类分层级列出。副省级城市（广州、深圳）检验检测机构的能力建设标准根据其法定职能，应不低于省级食品药品检验机构能力建设标准的90%。市级区域性检验检测中心的能力建设标准根据其承接的法定职能，应不低于省级能力建设标准要求的70%。检验设备和检验能力范围分别见附录A和附录B。
5.1 食品检验检测机构能力建设
食品检验检测机构能力建设标准见表2。
表2 食品检验检测机构能力建设标准
1 机构建立省、市、县的三级食品检验检测机构。 5
2 人员机构人员配置应满足地
区常住人口数及食品检
验需要，同时满足以下条
件：
1.机构总人数在150人以
上；
2.具有专业技术高级、中
级和初级岗位，本科学历
以上专业人员占机构人
员比达到70%以上，具有
中级及以上技术职称或
同等能力的人员数量应
当不少于从事食品检验
活动的人员总数的30%。
机构人员配置应满足
地区常住人口数及食
品检验需要，同时满
足以下条件：
1.机构总人数在40人
以上；
2.具有专业技术高级、
中级和初级岗位，本
科学历以上专业人员
占机构人员比达到
70%以上，具有中级及
以上技术职称或同等
能力的人员数量应当
不少于从事食品检验
活动的人员总数的
30%。
机构人员配置应满足
地区常住人口数及食
品检验需要，同时满足
以下条件：
1.机构总人数在4人以
上；
2.具有专业技术高级、
中级和初级岗位，本科
学历以上专业人员占
机构人员比达到70%以
上，具有中级及以上技
术职称或同等能力的
人员数量应当不少于
从事食品检验活动的
人员总数的30%。
5
3 场所面
积
机构总面积8000-26000
平方米，实验室面积占
70%以上。
机构总面积
1500-8000平方米，实
验室面积占70%以上。
机构总面积400-1500
平方米，实验室面积占
70%以上。
5
4 检验设
备
应具备满足监管需要的
基本检验设备（具体明细
参考附录A表A.2），设
备数量在160种以上，原
值达到1亿元以上。
应具备满足监管需要
的基本检验设备（具
体明细参考附录A表
A.2），设备数量在100
种以上，原值达到
2000万元以上。
应具备满足监管需要
的基本检验设备（具体
明细参考附录A表
A.2），设备数量在70
种以上，原值达到400
万元以上。
20
5 检验能
力范围
检验机构需通过实验室
资质认定、食品检验机构
资质认定，并具备满足基
本监管需要的检验能力，
食品常规检项达960项
以上（具体明细参考附录
B表B.2）。
检验机构需通过实验
室资质认定、食品检
验机构资质认定，并
具备满足基本监管需
要的检验能力，食品
常规检项达600项以
上（具体明细参考附
录B表B.2）。
检验机构需通过实验
室资质认定、食品检验
机构资质认定，并具备
满足基本监管需要的
检验能力，食品常规检
项达180项以上（具体
明细参考附录B表
B.2）。
50
6 信息化有实验室信息化管理系
统，并与省局“智慧食药
监”系统对接，实现数据
共享。
自建有实验室信息化
管理系统，可与省局
“智慧食药监”系统
对接；无实验室信息
化管理系统，可采用
省级统一的系统。
采用省级或市级统一
的系统。
5
7 科研累计论文论著100篇、专
利申请10个以上；新建
重点实验室不少于1个。
累计论文论著20篇以
上。
累计论文论著5篇以
上。
5
8 标准累计起草并提交食品补
充检验方法不少于5个、
标准制修订5个以上；跟
踪评价总局发布的食品
补充检验方法。
累计起草并提交食品
补充检验方法不少于
1个、参与标准制修订
1个以上；跟踪评价总
局发布的食品补充检
验方法。
每年收集汇总食品安
全标准执行过程中存
在的问题。
5
5.2 药品化妆品检验检测机构能力建设
药品化妆品检验检测机构能力建设标准见表3。
表3 药品化妆品检验检测机构能力建设标准
序号指标省级市级建设权重1机构建立省、市的二级药品化妆品检验检测机构。5
2
人员机构人员配置应满足地区常住人口
数及食品检验需要，同时满足以下
条件：
1.机构总人数在250人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级
岗位，本科学历以上专业人员占机
构人员比达到70%以上，具有中级
及以上技术职称或同等能力的人员
数量应当不少于从事药品、化妆品
检验活动的人员总数的30%。
机构人员配置应满足地区常住人口
数及食品检验需要，同时满足以下条
件：
1.机构总人数在40人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗
位，本科学历以上专业人员占机构人
员比达到70%以上，具有中级及以上
技术职称或同等能力的人员数量应
当不少于从事药品、化妆品检验活动
的人员总数的30%。
5
3场所面
积机构总面积30000平方米以上，实
验室面积占70%以上。
机构总面积1200-6000平方米，实验
室面积占70%以上。
5
4
检验设
备应具备满足监管需要的基本检验设
备（具体明细参考附录A表A.3），
设备数量在110种以上，原值达到
1.6亿元以上。
应具备满足监管需要的基本检验设
备（具体明细参考附录A表A.3），
设备数量在60种以上，原值达到
1500万元以上。
20
5
检验能
力范围检验机构需通过实验室资质认定，
并具备满足基本监管需要的检验能
力，药品常规检项达229项以上，
化妆品常规检项达380项以上（具
体明细参考附录B表B.3、表B.4）。
检验机构需通过实验室资质认定，并
具备满足基本监管需要的检验能力，
药品常规检项达101项以上，化妆品
常规检项达180项以上（具体明细参
考附录B表B.3、表B.4）。
50
6信息化有实验室信息化管理系统，并与省
局“智慧食药监”系统对接，实现
数据共享。自建有实验室信息化管理系统，可与
省局“智慧食药监”系统对接；无实
验室信息化管理系统，可采用省级统
一的系统。
5
7科研累计论文论著150篇、专利申请10
个以上；新建重点实验室不少于1
个。累计论文论著25篇以上。
5
8标准累计起草并提交药品补充检验方法
不少于10个、标准制修订100个以
上；跟踪评价总局发布的药品补充
检验方法。
累计起草并提交药品补充检验方法
不少于1个、参与标准制修订15个
以上；跟踪评价总局发布的药品补充
检验方法。
5
5.3 医疗器械检验检测机构能力建设
医疗器械检验检测机构能力建设标准见表4。
表4 医疗器械检验检测机构能力建设标准
序号指标省级建设权重1 机构建立省级医疗器械检验检测机构。 5
2
人员机构人员配置应满足地区常住人口数及医疗器械检验需要，同时满足以下
条件：
1.机构总人数在350人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人
员比达到80%以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当
不少于从事医疗器械检验活动的人员总数的50%。
5
3 场所面积机构总面积30000平方米以上，实验室面积占70%。 5
4
检验设备应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表A.4），设
备数量在1000种以上，原值达到2.5亿元以上。
20
5 检验能力
范围检验机构需通过实验室资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，
医疗器械常规检项达1800项以上（具体明细参考附录B表B.5）。
50
6 信息化有实验室信息化管理系统，并与省局“智慧食药监”系统对接，实现数据
共享。
5
7 科研累计论文论著80篇以上、专利5个；新建重点实验室1个。 5
8 标准累计标准制修订50个以上。 5 5.4 食品药品合设检验检测机构能力建设
食品药品合设检验检测机构能力建设标准见表5。
表5 食品药品合设检验检测机构能力建设标准
序号指标市食品药品检验机构建设权重
1 机构市级允许采用合设的方式建设食品、药品化妆品检验检测机构，但人员、
场所、检验设备要相对分开。
5
2 人员机构人员配置应满足地区常住人口数及食品、药品化妆品检验需要，同
时满足以下条件：
1.机构总人数在60人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构
人员比达到70%以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量
应当不少于从事食品、药品化妆品检验活动的人员总数的30%。
5
序号指标市食品药品检验机构建设权重
3.实验室人员设置应分别满足同级食品、药品化妆品检验机构总人数的
70%之和。
3 场所面
积
机构总面积2000-10000平方米，实验室面积应分别满足同级食品、药
品化妆品检验机构总面积的70%之和，再加上同级检验机构总面积的
30%。
5
4 检验设
备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表A.2、表
A.3），设备数量在110种以上，原值达到2500万元以上。
20
5 检验能
力范围
检验机构需通过实验室资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能
力，食品常规检项达600项以上，药品常规检项达100项以上，化妆品
常规检项达180项以上（具体明细参考附录B表B.2、表B.3、表B.4）。
50
6 信息化有实验室信息化管理系统，并与省局“智慧食药监”系统对接，实现数
据共享。
5
7 科研累计论文论著40篇以上。 5
8 标准累计起草并提交食品药品补充检验方法不少于2个、参与标准制修订16
个以上；跟踪评价近1年总局发布的食品、药品、化妆品补充检验方法。
5
2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。
二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
食品药品检验检测能力建设分析报告根据山东省食品药品监督管理局《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》（鲁食药监发[2014]44 号）的精神，对其中县级综合性检验检测机构中食品检验检测能力建设分析报告如下：一、我县食品检验能力现状食品检验是食品药品监管工作的重要组成部分。目前，我县级食品药品监管机构的质量检验检测能力基本处于空白，所有样本都到省、市送检，根本达不到监管要求。食品药品质量关系人民群众饮食用药安全，没有必需的食品药品监管基础设施，无法保证基本的食品药品安全监管。二、我县食品药品监管对象现状。食品生产企业家，小作坊家；食品流通企业家；餐饮企业家；农贸市场个。综上所述，食品药品监管对象达家以上。药品企业产值万元，食品工业产值万元。为了更好的对全县食品药品进行有效及时的监督，需要成立一支检验能力较为齐备、检验技术较为专业的食品药品检验检测队伍。三、建设县级食品药品检验检测中心的法律基础2 《食品安全法》第六十条和《药品管理法》第六十五条均规定：县级以上食品药品监督管理部门应当对食品和药品质量进行定期或不定期的抽样检验。《食品安全法实施条例》第二条规定：县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责；加强食品安全监管能力建设，为食品安全监管工作提供保障。四、县级食品检验检测机构检验能力及现场快速检验检测能力按照文件要求，在食品检验检测方面，应具备常见食品微生物、重金属、理化指标等的实验室检验能力及现场快速检验检测能力，能够完成检验检测任务和基础技术保障工作。根据文件要求和我县食品生产、流通、餐饮等环节的特点，我们制定了本县检验检测机构食品检验检测能力建设检验项目计划（共131 个参数），申请进行资质认定，大力开展快速检测项目的开展，快速检测项目涉及微生物、有毒有害物质的现场检测。序号项目名称序号项目名称序号项目名称序号项目名称1 PH 值37 感光黄素73 溶解度109 亚油酸2 氨基态氧38 KMnO4 消耗量74 溶解指数110 盐白度3 包装外观39 谷氨酸钠75 熔点111 盐粒度4 苯甲酸钠40 固形物76 乳分散度112 盐筛余度5 比容41 过氧化值77 乳化剂113 盐松散剂6 比旋光度42 过氧化值78 乳溶解度114 游离脂肪7 比重43 浊度79 乳酸根115 杂醇油8 不溶于水杂质44 还原糖80 乳糖结晶颗粒116 杂质度9 炽灼残渣45 黄曲霉素B1 81 色度117 皂化价3 10 粗蛋白46 灰分82 蔗糖118 皂化值11 粗灰分47 挥发性盐基氮83 色素119 脂肪12 粗细度48 混浊度84 砂分120 脂肪酸13 粗纤维49 甲醇85 膳食纤维121 大肠菌群14 粗脂肪50 酒精度86 砷（砷斑法）122 螨虫15 胆固醇51 可溶性固形物87 砷（银盐法）123 霉菌、酵母16 蛋白质52 磷88 食品标签124 商业无菌17 氮53 硫酸灰分89 食用香精125 细菌总数18 导电灰分54 硫酸盐90 水分126 致病菌19 碘55 馏程91 酸度127 镉20 碘价56 氯化物92 酸价128 汞21 碘值57 总二氧化碳93 总酸129 铅22 电导率58 总能94 总糖130 铜23 淀粉59 锰95 酸值131 重金属24 二氧化硫60 面筋质96 碎糖量25 余氯61 凝点97 糖精钠26 二氧化碳62 牛磺酸98 甜味剂27 芳香油63 农药残留99 铁28 防腐剂64 泡特性100 铁盐29 复水时间65 烹调性101 透光性30 钙、镁66 膨胀度102 维生素Vc 31 干浸出物67 膨胀率103 硒32 干燥失重68 品尝104 钾、钠33 感官69 羟基值105 硝酸盐34 感官（酒）70 氰化物106 锌35 全乳固体71 旋光度107 总硬度36 溶化油72 亚硝酸盐108 总脂五、食品检验检测需装备的仪器设备按照《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》、《保健食品检验机构装备基本标准》和《关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知》国食药监食[2011]130 号等文件的要求，结合现场检验和实验室检验能力建设情况，所需检验仪器设备共计98 台套，具体目录如下：4 序号设备分类仪器设备名称用途数量总估价（万元）1 前处理设备冷藏箱试剂、样品保存4 3 2 冰箱试剂、样品保存2 1 3 电子分析天平称样、试剂称量3 7.5 4 旋转蒸发仪样品浓缩处理1 2 5 水浴恒温振荡器（恒温水浴锅）样品前处理2 2 6 电热鼓风干燥箱水分检测1 1 7 马弗炉灰分检测和样品处理2 4 8 电热板样品消解1 1 9 真空泵样品处理1 0.5 10 前处理设备超声波清洗机实验器皿、器具清洗2 1 11 纯水/超纯水系统实验用水1 5 12 高速冷冻离心机样品处理设备1 8 13 微波消解仪理化检测1 15 14 真空干燥箱水分检测1 2 15 碎花制冰机样品储存条件设备1 7 16 氮吹仪样品浓缩处理1 1 17 单道可调移液器加样10 2 18 微生物检测设备生物安全柜实验安全1 2 19 高压灭菌器微生物样品处理2 1.5 20 超净工作台微生物2 1 21 全自动菌
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17
第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，
妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售 连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 （四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录：
资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台 （http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材
食品药品监督管理局2016年青岛市事业单位招聘面 试方案 时间:2016-05-26 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 根据《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》和《2016年青岛市部分市属事业单位公开招聘工作人员简章》的有关要求，现就2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员制定面试方案如下： 一、面试对象 青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院本次公开招聘3个岗位，共4人。其中，中药检验初级岗位2人，食品药品安全评价中级岗位1人，食品药品安全评价初级岗位1人。 青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队本次公开招聘食品安全监管初级岗位 1人。 采取先笔试后面试方式。参加全市统一组织的笔试，各岗位从高分到低分按照招聘人数1:3的比例(食品药品安全评价中级岗位除外)，经现场资格审查后确定进入面试人选，领取面试通知单。若达不到规定比例的按实有人数进入面试，但进入考核体检范围人员面试成绩不得低于60分。 二、面试内容 根据青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院的工作特点和岗位要求，面试主要测试考生的综合分析能力和专业技术能力等方面要素，主要包括：专业技术水平和实际技能测试等。 根据青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队的工作特点和职位要求，面试主要测试考生的基本素质和能力，主要包括：综合分析能力、组织协调能力、专业知识应用能力、语言表达能力、仪容仪表等。 三、面试方法和程序 (一) 市食品药品检验研究院岗位面试采取专业理论考试、实际技能测试方式进行。中药检验、食品药品安全评价岗位均采取专业理论考试、实验技能测试的方式进行，测试过程严格按照《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》的有关规定执行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院(青岛市市南区隆德路7号)参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成专业理论考试。理论考试结束后，考生退出考场候考，并按现场通知要求完成实际技能测试。 (二) 稽查支队高新区大队岗位面试采取结构化面试的方式进行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院（青岛市市南区隆德路7号）参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成面试，其余人员在候考室等候。面试结束，考生退出考场。
附件 医疗器械检验机构资质认定条件 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。 第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。 第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。 第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。 第二章组织 第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件： （一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。 （二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。 （三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。 （四）依法应当具备的其他条件。 第三章管理体系 第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。 第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。 第四章检验能力 第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医
广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
加强食品药品检验检测能力建设的思考 中国食品药品检定研究院党委书记、院长李云龙 （2011年7月6日） 为了实现国家局党组提出的建设“国际一流、国内领先”检验检定机构的目标，我们制定实施了“一条主线、五个支撑”的发展战略，即：以加强检验检测能力建设为主线，人才保证发展，管理服务检验，科研提升水平，文化创造环境，合作促进提高。 一、以加强能力建设为主线，更好地适应食品药品监管需要 一是履行法定职责必须加强能力建设。确立了检验检测工作必须自觉“服从监管需要、服务公众健康”的宗旨。实践这一宗旨，一要靠基础建设，二要靠队伍建设，三要靠能力建设。其中，能力建设是核心。能力不仅包括国家级检验机构的能力，也包括全系统的能力，更包括我国检验检测技术水平与国际先进接轨的能力。 二是具备了加强能力建设的职能基础。2010年9月，原中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，同时保留中国药品检验总所的名称，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子。目前，已建成了食品、
药品、医疗器械等十一大业务体系。与其他国家相比，我们也是相关职能比较全面、集中和权威的国家级检验检定机构之一。 三是奠定了加强能力建设的工作基础。经过六十多年的发展，特别是“十一五”时期，我们大力践行科学监管理念，检验事业发展步伐明显加快。检验检测能力不断增强，实验室管理逐步与国际一流水平接轨。仪器设备、信息化等基础设施保障能力有较大提高。迁建项目已动工建设。干部职工干事创业的积极性空前高涨。对全国检验检测机构的业务指导明显增强。国际影响力和话语权不断攀升。 二、以人才保证发展为支撑，不断提升检验队伍素质 一是明确人才发展指导思想。坚持“人才兴检”战略，坚持人才优先发展，按照培养和造就世界级科学家、高层次领军人才、创新型中青年科技人才、高能力管理者和高水平检验检测能手的目标，不断完善尊重、培养、吸引和用好人才的政策，努力营造人才发展的良好环境。 二是着力高层次人才集聚。设立了专家组，聘任了5名首席专家;设立了终身成就奖；还聘任了4名国外专家任客座研究员。近三年，公开招聘和引进各类专业技术人员近130名。其中，从国外引进11名。今年，面向全球特招室主任4名，其中外籍专家两名。博士后工作站已有4名博士后进驻。 三是强化针对性业务培训。“十一五”期间，派出45名
关于建立市县级食品药品检测中心的意见 食品药品的安全问题直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到国家经济健康发展和社会和谐稳定。《药品管理法》、《食品安全法》的公布实施,对规范食品、药品生产、经营及使用行为,防范食品药品安全事故发生,增强食品药品安全监管工作的规范性、科学性和有效性,提高我国食品药品安全监管整体化水平,都具有极其重要意义。为了发挥食品药品检验检测的资源力量，更好地服务于食品药品监管,特就建立市、县级食品药品检验检测中心谈几点意见。 一、目前食品药品检验检测现状及存在问题 (一)按照《食品安全法》要求,食品监管属于分环节、分职能管理,涉及到卫生、农业、质量监督、工商、食品药品监管等部门,有关部门在各自职责负责本行政区域的食品药品监督管理工作;质量监督、工商行政管理、食品药品监管、农业等部门按照有关法律、法规和规章要求可以分别对食品生产、流通、餐饮及供食用的源于农业的初级产品抽验检验;从实验室资源分布调查发现,质量监督、农业、卫生三部门都有各自或隶属本系统的检验检测机构,而工商行政管理须知、食品药品监管还没有自己的获得资质认证的检验检测机构,各部门之间食品检验检测机构分布不平衡。食品药品监管部门不但要承担餐饮环节食品监管任务,同时,还要对辖区内药品、医疗器械、保健食品和化妆品进行行政监管和技术监管。现在,药品检验现状是药品抽样后须送至市县级以上检验机构检验,因而环节多、等待检验结论时间长的缺点在业内已形成共识,不利于充分发挥部门监管职能;而医疗器械、保健食品和化妆品等的检验检测基本属于监管空白。上述现象也引起广大食品药品监管者的注意，迫切需要出台新的技术监管政策,建立科学、公正、权威、规范、高效的检验检测机构服务于行政监督。特别是出现日本核扩散事故后，对有关检测机构的要求更高。 (二)食品药品检验检测人员专业门类众多,人员素质普遍较高,但专业人员配置浪费现象不容忽视。从各单位现从事食品药品检验检测人员构成分析,几乎所有人员都具有食品药品检验的大专以上的专业学历,并且很大部分具有大学本科学历,接受过比较系统的食品、药品、农产品及相关专业教育,专业知识能满足食品药品检验检测需要;但从另一方面分析发现,在各单位很大一部分人员从事的是与其专业毫不相干的其他事务,专业荒废、知识老化现象在部分单位比较明显,从一定程度造成人才资源的浪费。 (三)部门分工职能不同,食品药品检验检测项目的相似性,导致实验设施重复建设,设备购置重复。从各部门检验检测机构设施发现,各部门分别按照有关法律法规要求设置自己系统内部的实验设施,根据有关标准及检验检测需要配备了相应仪器设备。从食品药品检验检测的项目分析,其中很多项目检查方法是一致的,譬如,致病微生物、药残、重金属污染物以及其他危害人体健康物质的限量规定等,由于检验方法相似性,使用检验检测仪器设备往往相同或相似,检验设施建设也几乎近似,从而出现在各单位都配备某些设备,或者有些单位正在准备购置类似设备,而这些设备利用率却不是很高,造成公共资源浪费。另一方面,部门经济不
食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师
26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师
附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心
17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院
附件 医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 二、申请材料要求 （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3.产品的创新内容； 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
关于加强食品药品检验检测能力的思考 近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在食品药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。 一、开展食品药品检验检测的意义 食品药品检验检测是通过小样本抽验来判断辖区内食品药品质量安全总体状况的一种科学抽验方法，它的开展对于分析、判断和了解某一区域、某些品种的食品药品安全状况具有重大意义。 （一）有利于提高政府食品药品安全科学监管水平 食品药品安全需要科学监管，政府部门的措施是否合理、决策是否科学，直接关系到辖区的食品药品安全监管水平。开展食品药品检验检测，可以获取食品药品安全状况的
第一手资料和数据，及时发现食品药品药品安全存在的隐患和风险，全面把握食品安全的总体状况、准确衡量食品药品安全工作成效，为政府制定食品药品安全控制措施提供依据。 （二）有利于提高市场上食品药品安全水平 食品药品检验检测的基本原则是在科学的统计基础上，有计划性、有针对性的抽验及检测，其突出特点是具有科学性和代表性，能够真实反应一个地区或一个品种的食品安全状况。因此，检验检测结果可以一目了然地反映市场上食品药品的真假优劣，有助于准确地对优质产品进行保护和宣传，对待假冒伪劣产品采取严厉打击和重点监管，可以消除市场上不合格食品，促进形成良好的食品药品经济环境，并提高食品药品质量总体安全水平。 （三）有利于促进社会主义和谐社会的构建 食品药品安全涉及国家的声誉、经济社会的良性运行以及消费者的合法权益等。食品药品检验检测以保障食品药品安全为出发点和根本目的，也因此是构建社会主义和谐社会的重要条件。开展新形势下以食品药品安全风险检测为主体的食品药品检验检测，能为建立起区域性食品药品安全评价体系积累数据和经验，完善食品药品安全长效监管机制，保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造必要条件。
广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.doczj.com/doc/dc17589477.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。