浅谈食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制
陈茵茵，陈科
（广东省食品检验所，广东广州510000）
摘要：确保能力验证的满意结果,提升食品药品检验检测机构的技术水平。正确认识能力验证，运用控制论的管理
理念，对能力验证活动中涉及的"人、机、料、法、环"要素进行全面质量控制，加强结果审核、保证报告质量，在每次能力
验证完成后进行认真总结，积累经验，不断总结和改进。确保能力验证的满意结果，提高食品药品检验检测结果持续的
检验检测技能，全面提升检验检测机构的综合管理水平，保持权威的仲裁角色，增加客户的信任程度，保持稳定的社会
地位和社会影响力，以适应新时期下实验室能力建设和发展的需要。
关键词：检验检测；能力验证；质量控制
中图分类号：TS2-7.3文献标识码：A 文章编号：1674-506X （2018）03-0097-0004
Discussion on the Quality Control of the Ability Verification of the
Food and Drug Inspection and Testing Organization
CHEN Yin-yin ，CHEN Ke
（Guangdong Provincial Institute of Food Inspection ，Guangzhou Guangdong 510000，China ）
Abstract ：To ensure the satisfactory results of proficiency testing and improve the technical level of food and drug
inspection institutions.Have a correct understanding of the ability to verify ，applying management theory of Cyber -
netics ，overall quality control of human ，machine ，material ，method and ring elements involved in proficiency
testing activities ，strengthening the results audit and ensuring the quality of reports ，after each proficiency test is completed ，a careful summary ，accumulated experience ，continuous summary and improvement.To ensure the sat -isfactory results of proficiency testing ，improve the inspection and testing skills of food and drug inspection and
testing results continuously ，and comprehensively improve the comprehensive management level of inspection and
testing institutions.maintain the role of authoritative arbitration ，increase the degree of trust of customers ，and maintain a stable social status and social influence ，in order to adapt to the new era of laboratory capacity build -
ing and development needs.
Key words ：inspection and testing ；proficiency testing ；quality control
doi ：10.3969/j.issn.1674-506X.2018.03-021
收稿日期：2018-03-22
基金项目：广东省食品药品监督管理局科技创新项目（2018ZDZ07）
作者简介：陈茵茵（1987-），女，高级食品检验工，本科，医学学士。研究方向：食品微生物检验，实验室质量管理。第54卷（第3期）Vol.54，
No.3
“欣弗事件”、“刺五加事件”、“美国注射用类固
醇霉菌污染事件”等触目惊心的无菌制剂的微生物污染事件［1］，“三聚氰胺”、“漂白馒头”、“毒奶粉”等食品掺杂掺假事件，成为国内外近年来最为瞩目的
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C
您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：
第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3
食品药品检验检测能力建设分析报告根据山东省食品药品监督管理局《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》（鲁食药监发[2014]44 号）的精神，对其中县级综合性检验检测机构中食品检验检测能力建设分析报告如下：一、我县食品检验能力现状食品检验是食品药品监管工作的重要组成部分。目前，我县级食品药品监管机构的质量检验检测能力基本处于空白，所有样本都到省、市送检，根本达不到监管要求。食品药品质量关系人民群众饮食用药安全，没有必需的食品药品监管基础设施，无法保证基本的食品药品安全监管。二、我县食品药品监管对象现状。食品生产企业家，小作坊家；食品流通企业家；餐饮企业家；农贸市场个。综上所述，食品药品监管对象达家以上。药品企业产值万元，食品工业产值万元。为了更好的对全县食品药品进行有效及时的监督，需要成立一支检验能力较为齐备、检验技术较为专业的食品药品检验检测队伍。三、建设县级食品药品检验检测中心的法律基础2 《食品安全法》第六十条和《药品管理法》第六十五条均规定：县级以上食品药品监督管理部门应当对食品和药品质量进行定期或不定期的抽样检验。《食品安全法实施条例》第二条规定：县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责；加强食品安全监管能力建设，为食品安全监管工作提供保障。四、县级食品检验检测机构检验能力及现场快速检验检测能力按照文件要求，在食品检验检测方面，应具备常见食品微生物、重金属、理化指标等的实验室检验能力及现场快速检验检测能力，能够完成检验检测任务和基础技术保障工作。根据文件要求和我县食品生产、流通、餐饮等环节的特点，我们制定了本县检验检测机构食品检验检测能力建设检验项目计划（共131 个参数），申请进行资质认定，大力开展快速检测项目的开展，快速检测项目涉及微生物、有毒有害物质的现场检测。序号项目名称序号项目名称序号项目名称序号项目名称1 PH 值37 感光黄素73 溶解度109 亚油酸2 氨基态氧38 KMnO4 消耗量74 溶解指数110 盐白度3 包装外观39 谷氨酸钠75 熔点111 盐粒度4 苯甲酸钠40 固形物76 乳分散度112 盐筛余度5 比容41 过氧化值77 乳化剂113 盐松散剂6 比旋光度42 过氧化值78 乳溶解度114 游离脂肪7 比重43 浊度79 乳酸根115 杂醇油8 不溶于水杂质44 还原糖80 乳糖结晶颗粒116 杂质度9 炽灼残渣45 黄曲霉素B1 81 色度117 皂化价3 10 粗蛋白46 灰分82 蔗糖118 皂化值11 粗灰分47 挥发性盐基氮83 色素119 脂肪12 粗细度48 混浊度84 砂分120 脂肪酸13 粗纤维49 甲醇85 膳食纤维121 大肠菌群14 粗脂肪50 酒精度86 砷（砷斑法）122 螨虫15 胆固醇51 可溶性固形物87 砷（银盐法）123 霉菌、酵母16 蛋白质52 磷88 食品标签124 商业无菌17 氮53 硫酸灰分89 食用香精125 细菌总数18 导电灰分54 硫酸盐90 水分126 致病菌19 碘55 馏程91 酸度127 镉20 碘价56 氯化物92 酸价128 汞21 碘值57 总二氧化碳93 总酸129 铅22 电导率58 总能94 总糖130 铜23 淀粉59 锰95 酸值131 重金属24 二氧化硫60 面筋质96 碎糖量25 余氯61 凝点97 糖精钠26 二氧化碳62 牛磺酸98 甜味剂27 芳香油63 农药残留99 铁28 防腐剂64 泡特性100 铁盐29 复水时间65 烹调性101 透光性30 钙、镁66 膨胀度102 维生素Vc 31 干浸出物67 膨胀率103 硒32 干燥失重68 品尝104 钾、钠33 感官69 羟基值105 硝酸盐34 感官（酒）70 氰化物106 锌35 全乳固体71 旋光度107 总硬度36 溶化油72 亚硝酸盐108 总脂五、食品检验检测需装备的仪器设备按照《关于加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》、《保健食品检验机构装备基本标准》和《关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知》国食药监食[2011]130 号等文件的要求，结合现场检验和实验室检验能力建设情况，所需检验仪器设备共计98 台套，具体目录如下：4 序号设备分类仪器设备名称用途数量总估价（万元）1 前处理设备冷藏箱试剂、样品保存4 3 2 冰箱试剂、样品保存2 1 3 电子分析天平称样、试剂称量3 7.5 4 旋转蒸发仪样品浓缩处理1 2 5 水浴恒温振荡器（恒温水浴锅）样品前处理2 2 6 电热鼓风干燥箱水分检测1 1 7 马弗炉灰分检测和样品处理2 4 8 电热板样品消解1 1 9 真空泵样品处理1 0.5 10 前处理设备超声波清洗机实验器皿、器具清洗2 1 11 纯水/超纯水系统实验用水1 5 12 高速冷冻离心机样品处理设备1 8 13 微波消解仪理化检测1 15 14 真空干燥箱水分检测1 2 15 碎花制冰机样品储存条件设备1 7 16 氮吹仪样品浓缩处理1 1 17 单道可调移液器加样10 2 18 微生物检测设备生物安全柜实验安全1 2 19 高压灭菌器微生物样品处理2 1.5 20 超净工作台微生物2 1 21 全自动菌
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项 发表时间：2018-06-22T14:22:12.797Z 来源：《电力设备》2018年第5期作者：安方方[导读] 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。 （陕西省产品质量监督检验研究院） 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。本文提出了几点注意事项，旨在帮助检验检测机构提高能力验证结果的准确度。 关键词：能力验证；纠正措施；注意事项 0 引言 检验检测机构参加能力验证具体的操作是能力验证的实施机构将待测样品分别发放给各检测机构，检测机构按实施机构提供的作业指导书要求对样品进行检验并将试验结果及时返回给实施机构，实施机构对反馈的检测结果进行统计、分析，并对各检测机构的结果进行评价。 能力验证可以评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力，其目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。在能力验证中，若实验室的结果与指定值或者其他能力评价准则之间存在明显的差异，检测人员应查找导致不满意结果的原因，识别检验中存在的问题，并采取纠正措施。通过参加能力验证还可以发现检测机构与其他检测机构之间的差距，促使实验室提高检测水平，同时还可以提高社会认可度。影响能力验证结果的因素有很多，为提高能力验证结果的准确性，应注意以下几点： 1 检测样品的确认 检验检测机构收到能力验证的样品后应及时填写被测样品接收状态确认表，谨慎查看样品状态，如若发现异常情况，立即联系实施机构处理[1]。实施机构发放的样品中应附有一份作业指导书，如果包装完好、样品无损坏等情况，要仔细阅读实施机构提供的作业指导书，作业指导书中一般都会将样品的发放和接收情况、测试方法、试验环境、试验结果的测试次数与结果保留的位数、结果上报的最终时间以及原始记录填写的方式等给出明确的说明。如需提供不确定度数值，各检验检测机构要根据各自的测量系统情况进行不确定度值计算，采用作业指导书中指定的置信水平，切莫随意计算。熟读作业指导书中对实验要求的部分，将样品置于规定的条件下满足要求之后再开始实验，样品在处置和试验过程中，应尽量避免受机械损伤。 2 检测人员的能力 检测人员的工作经验、对标准的理解程度、对仪器设备的了解与使用的熟练程度都直接影响到检测结果的准确度。因此参加能力验证的检测人员必须要有过硬的专业技术，熟练掌握仪器设备的性能、操作方法、注意事项及计量情况，同时还应掌握检测方案、产品标准与方法标准，检测人员还必须具有严谨、公正的科学态度[1]。 3 能力验证试验中的质量控制 3.1 仪器设备 仪器设备的差异可能导致试验结果有一定的偏差，因此检验检测机构参加能力验证的仪器设备应尽量与作业指导书要求的一致，这样可以保证各检验检测机构之间检验结果的一致性。 试验用的仪器设备必须是经过计量或检定合格并且在有效的计量周期内，对于使用比较频繁的设备要定期进行期间核查，以保证设备使用的有效性。仪器设备要按照规定定期进行检查、维护及校正，使用之前应再次核查，符合要求之后方可使用。 3.2 检测过程 检验检测机构参加能力验证时应选择合适的检测方法，尽量避免方法差异引入的检测结果偏差。检验开始前将样品妥善放置于作业指导书要求的试验环境中，制备试验样品时尽量节约样品，如若对检验结果分析之后发现存有疑问，还可重新制样进行复测。试验时可以让两名检测人员将同一个试样多次测试，对比观察并分析数据，排除人员因素导致的数据偏差。如果实验室条件允许的话，还可在两套设备上进行测试，对比检测数据，保证数据的可靠性。检测过程原始记录要记录完整、充分，同时检测过程一定要规范、严谨。 3.3 环境条件 实验室的温度、湿度等环境条件会直接影响检验的结果，因此检验检测机构参加能力验证，环境条件一定要满足试验要求并能确保安全可靠，不会影响检验结果的准确性和有效性。试验开始前实验室的温度、湿度等环境条件务必控制在检测标准与作业指导书要求的范围之内，将环境条件记录在现场检测记录表上。确保实验台干净整洁，没有干扰试验的物品。 4 上报检测结果 试验结果确定以后，要及时向实施机构上报检测结果，检测结果按要求填写在能力验证结果报告单上。实施机构对每个样品赋予了一个编码，样品编码在防压包装袋的外表面上或者在样品上标示等，填写时一定要正确填写实验室代码和样品编码等信息，注意上报结果数据的有效位数及单位要与作业指导书的要求一致。 实施机构一般还会要求上报检测结果的测量不确定度，测量不确定度的理解是个难点，参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》的要求应正确理解测量不确定度的概念与表达方式[2]。测量不确定度并非越小越好，因此计算测量不确定度时尽量将影响测量结果的因素都考虑在内，例如测量系统不准确、各种随机因素影响使读数不重复、测试温度的不准确、读数时的视角误差等等，根据试验的实际情况，将影响测量结果的不确定度来源的主要因素考虑全面，填写测量不确定度时表达方式与单位要正确。 5 结束语 能力验证是检验检测机构常用的一种外部质量控制手段，可以对检验检测机构的内部质量控制措施起到一个补充作用。能力验证的满意结果可以增加送检客户对检验检测机构的信任度[3]。检验检测机构经常参加能力验证活动还可以发现自身的问题与不足，通过分析导致问题的因素，及时纠正并弥补不足，可以不断提高检验检测机构的整体实力，提升工作人员的技术水平和业务能力，为社会提供公正可靠的检测数据，同时对检验检测机构的生存和发展具有重要的现实意义。
竭诚为您提供优质文档/双击可除 能力验证整改报告 篇一：能力验证结果可疑整改报告 篇一：实验室检测能力验证整改报告范本 实验室检测能力验证 能力验证整改报告 检测项目：实验室代码：单位名称：(公章)单位负责人：整改日期： 存在可疑结果的整改要求 根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改： 1、影响检测结果的因素分析 2、就因素进行排查 3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训 4、组织实施的情况说明 5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内
审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素： 1、不符合事实的描述； 2、最根本原因分析及相关证据； 3、采取的纠正措施及相关证据； 4、对已发出报告的影响及证据。原因分析报告中还应酌情提供以下证据: 1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等； 2、技术记录：原始记录、验证记录等。篇二：能力整改报告 20XX年度重庆市实验室检测能力验证 能力验证整改报告 检测项目：实验室代码：单位名称单位负责人：整改日期： 沥青（软化点） 重庆市酉阳县振兴公路工程质量检测中心(签字) 重庆市质量技术监督局重庆市认证认可协会二零一一年七月 ：存在可疑结果的整改要求 根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可
比对试验结果评定方法 一、 比对试验的方法和要求 1、 实验室间比对：采用各个参加实验室分别测试同一个肓样的某个量值来实 现的，对肓样的要求是在一定时间内和空间变化稳定性要好，确保各实验室测试结果期的差异中尽可能不包含肓样变化的影响。比对可以是双边的可以是多边的，除了中国实验室国家认可委员会能力验证组织外，一般进行实验室间的比对，在选择比对的实验室中尽能包含其测量不确定度明显低于3倍或3倍以上，比对也可在具有相同或基本相同测量不确定度或最大允许误差的实验室间进行。 2、 不同人员之间的比对试验： 采用比对样品稳定，具有足够的分辨力；用同一台仪器相同的环境条件下采用相同的方法进行测试。 留样再试的物品，要求存留试样性能稳定，具有足够的分辨力，前后两次采用相同测量方法、测量设备、在相同的环境条件下进行测量；两次测量期间相隔在一个月以上。 二、 比对结果的评定方法（计算比率值Ea 来进行评定） 1、 参加实验室间比对结果可参照能力验证结果的评定方法： 22| |R L R L n U U X X E +-= (1) 其中，X L ——本实验室测量值； X R ——指定实验室测量值； U L ——本实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）； U R ——指定实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）。
2、如果参加比对实验室中不包含指定实验室，比对双方的测量不确定度相同或基本相同，设比对双方的不确定度均为U ，这时如只找到一个实验室进行对比，则： U Y Y E R L n 2| |-= (2) 其中，Y L ——本实验室测量值； Y R ——另一实验室测量值； 如找到了多个实验室参加比对，则： U n n Y Y E R L n 1 ||--= (3) 其中，R Y 为多个实验室测量值（包括本实验室的测量值）的平均值，n 为包括本实验室在内的参加实验室的个数。 3、本实验室不同人员之间或留样在再试的比对试验则： U X X E n 2| |21-= (4) 其中，X 1——第一组人员的测量值； X 2——第二组人员的测量值。 4、当产品标准或试验方法标准由规定人员之间或实验室间的实验允差值时，设标准规定的允差值为W ，则： W X X E R L n | |-= …………………………（5） 5、如参加比对的实验室（含本实验室不同人员之间或留样再试的比对试验）给不出测量结果不确定度，只能给出测量仪器的最大允许误差（即测量仪器经检定合格的准确度指标）而且其最大允许误差相同或基本相同（设为±△），这时上述公式中的U 可以用2（△/3）代替〉。
附件 医疗器械检验机构资质认定条件 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。 第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。 第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。 第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。 第二章组织 第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件： （一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。 （二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。 （三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。 （四）依法应当具备的其他条件。 第三章管理体系 第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。 第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。 第四章检验能力 第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序 为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的 能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。 2、范围 适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。 3、职责 3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。 3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责 组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动； 3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。 4、工作程序 4.1 制定能力验证计划 4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。 4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证 部联系报名参加。 4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。 4.2 能力验证的实施 4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。 4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。 4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。 4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。 4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查
加强食品药品检验检测能力建设的思考 中国食品药品检定研究院党委书记、院长李云龙 （2011年7月6日） 为了实现国家局党组提出的建设“国际一流、国内领先”检验检定机构的目标，我们制定实施了“一条主线、五个支撑”的发展战略，即：以加强检验检测能力建设为主线，人才保证发展，管理服务检验，科研提升水平，文化创造环境，合作促进提高。 一、以加强能力建设为主线，更好地适应食品药品监管需要 一是履行法定职责必须加强能力建设。确立了检验检测工作必须自觉“服从监管需要、服务公众健康”的宗旨。实践这一宗旨，一要靠基础建设，二要靠队伍建设，三要靠能力建设。其中，能力建设是核心。能力不仅包括国家级检验机构的能力，也包括全系统的能力，更包括我国检验检测技术水平与国际先进接轨的能力。 二是具备了加强能力建设的职能基础。2010年9月，原中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，同时保留中国药品检验总所的名称，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子。目前，已建成了食品、
药品、医疗器械等十一大业务体系。与其他国家相比，我们也是相关职能比较全面、集中和权威的国家级检验检定机构之一。 三是奠定了加强能力建设的工作基础。经过六十多年的发展，特别是“十一五”时期，我们大力践行科学监管理念，检验事业发展步伐明显加快。检验检测能力不断增强，实验室管理逐步与国际一流水平接轨。仪器设备、信息化等基础设施保障能力有较大提高。迁建项目已动工建设。干部职工干事创业的积极性空前高涨。对全国检验检测机构的业务指导明显增强。国际影响力和话语权不断攀升。 二、以人才保证发展为支撑，不断提升检验队伍素质 一是明确人才发展指导思想。坚持“人才兴检”战略，坚持人才优先发展，按照培养和造就世界级科学家、高层次领军人才、创新型中青年科技人才、高能力管理者和高水平检验检测能手的目标，不断完善尊重、培养、吸引和用好人才的政策，努力营造人才发展的良好环境。 二是着力高层次人才集聚。设立了专家组，聘任了5名首席专家;设立了终身成就奖；还聘任了4名国外专家任客座研究员。近三年，公开招聘和引进各类专业技术人员近130名。其中，从国外引进11名。今年，面向全球特招室主任4名，其中外籍专家两名。博士后工作站已有4名博士后进驻。 三是强化针对性业务培训。“十一五”期间，派出45名
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
检验机构参加能力验证的重要性初探 盘锦市质量技术监督局刘志江 摘要：能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测或校准能力的活动，是提高检验机构内部质量控制最有效的手段之一。检验机构参加实验室能力验证，可以有效地提高检验机构出具检验数据可靠性和有效性，发现与其他实验室存在的差距，有利于检验机构的自我评定和检验能力的提高，确保实验室持续维持较高的检验水平，补充和完善检验机构内部的质量控制，加强客户对实验室出具可靠的检验结果能力的信任，对提高检验机构的自信心及增强检验机构的信誉度有着非常重要的作用。 关键词：检验机构能力验证重要性 能力验证是指利用实验室间比对确定实验室检测/校准能力的活动，实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 检验机构参加能力验证的重要性主要有以下几个方面： 一、能力验证可以有效地提高检验机构出具检验数据的准确性和可靠性，为检验机构实验室资质认定和承担各级政府的监督抽查和委托检验创造有利条件。 例如，在2007年，国家认监委根据《关于下达2007年度国家认监委实验室能力验证计划的通知》（国认实函[2007]60号）文件的要求，指定了22个检测单位作为能力验证项目的协调单位，组织了对禽蛋中的苏丹系列染料检测、乙型肝炎病毒检测、中高密度纤维板中甲醛释放量检测等涉及食品安全、建材安全方面的22项能力验证项目。参加2007年度能力验证的实验室累计1703家次，其中，结果满意的达1551家次。通过这次能力验证，国家认监委基本掌握了
参与能力验证检验机构的检验能力和整体水平。国家认证监委2006年第9号公告《实验室能力验证实施办法》中说明：国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单；达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验；鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 因此，检验机构参加能力验证，可以提高检验机构出具检验数据的准确性和可靠性，为检验机构实验室资质认定和承担各级政府的监督抽查和委托检验创造有利条件。 二、发现检验机构与其他实验室存在的差距，分析原因并采取纠正措施解决出现的问题，提高检验机构的检验水平。 通过能力验证可以加强实验室的监督管理，发现并找出检验机构自身与其他实验室存在的差距，分析原因并及时采取纠正措施，解决能力验证中出现的问题，从而不断提高检验机构的检验技术水平，保证检验数据准确可靠。 2007年，北京市质量技术监督局组织北京地区50家食品检测实验室开展了营养强化剂中铅、钙等检测能力验证活动。其中，38家检测机构比对检测结果达到满意，12家检测机构通过二次补测达到满意结果。一次检测结果达到满意结果的检测实验室合格率为76%，经过二次补测结果达到满意的检测实验室合格率为100%。通过这次能力验证活动不难看出，确实有一些检测实验室在能力验证中与其他
一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。A．编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（ D）来纠正出现的 问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者 检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 密 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果 ９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其 能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废
１１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备 返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其 他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度 的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件 １６．检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或（Ａ）有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量回环境条件的设备）， 在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。 Ａ有效性Ｂ正确性Ｃ精密性Ｄ准确性 １７．检验检测机构应建立和保持（Ｂ）的溯源程序。 Ａ仪器设备Ｂ标准物质Ｃ有证标准物质ＤＳＩ测量单 １８．检验检测机构应建立、实施和保持与其（Ｃ）相适应的管理体系。 Ａ工作量Ｂ组织机构Ｃ活动范围Ｄ人员水平 １９．质量手册应包括质量方针声明、（Ａ）描述、人员职责、支持性程序、 手册管理等。 Ａ检验检测机构Ｂ组织机构Ｃ工作范围Ｄ人员数量 ２０．检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审. A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查 21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应 包括保护(A)和传输结果的要求.
关于加强食品药品检验检测能力的思考 近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在食品药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。 一、开展食品药品检验检测的意义 食品药品检验检测是通过小样本抽验来判断辖区内食品药品质量安全总体状况的一种科学抽验方法，它的开展对于分析、判断和了解某一区域、某些品种的食品药品安全状况具有重大意义。 （一）有利于提高政府食品药品安全科学监管水平 食品药品安全需要科学监管，政府部门的措施是否合理、决策是否科学，直接关系到辖区的食品药品安全监管水平。开展食品药品检验检测，可以获取食品药品安全状况的
第一手资料和数据，及时发现食品药品药品安全存在的隐患和风险，全面把握食品安全的总体状况、准确衡量食品药品安全工作成效，为政府制定食品药品安全控制措施提供依据。 （二）有利于提高市场上食品药品安全水平 食品药品检验检测的基本原则是在科学的统计基础上，有计划性、有针对性的抽验及检测，其突出特点是具有科学性和代表性，能够真实反应一个地区或一个品种的食品安全状况。因此，检验检测结果可以一目了然地反映市场上食品药品的真假优劣，有助于准确地对优质产品进行保护和宣传，对待假冒伪劣产品采取严厉打击和重点监管，可以消除市场上不合格食品，促进形成良好的食品药品经济环境，并提高食品药品质量总体安全水平。 （三）有利于促进社会主义和谐社会的构建 食品药品安全涉及国家的声誉、经济社会的良性运行以及消费者的合法权益等。食品药品检验检测以保障食品药品安全为出发点和根本目的，也因此是构建社会主义和谐社会的重要条件。开展新形势下以食品药品安全风险检测为主体的食品药品检验检测，能为建立起区域性食品药品安全评价体系积累数据和经验，完善食品药品安全长效监管机制，保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造必要条件。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果
3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。