验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案
XXX制药有限公司
一、系统描述 (4)
二、验证目的 (4)
三、验证范围 (4)
四、验证职责 (4)
五、文件管理规范 (5)
六、验证指导文件 (6)
七、验证内容 (6)
7.1.文件的确认 (6)
7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6)
7.3.安全确认 (7)
7.4.、房间设计参数的确认 (7)
7.5.、系统负荷和风量的核算 (7)
7.6.、空调机组性能的确认 (8)
7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8)
7.8.、仪器仪表的确认 (8)
7.9.、洁净室材料的确认 (9)
八、人员的确认 (9)
九、偏差处理 (9)
十、附件清单 (9)
十一、验证报告 (9)
十二、再验证周期 (29)
十三、验证报告批准 (29)
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验证方案的起草与审批
验证小组成员
组长：
设备工程部：
验证方案的起草
验证方案的批准
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、系统描述
净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。
二、验证目的
确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。
三、验证范围
本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备；
本文件不适用于年度再验证活动。
四、验证职责
4.1验证领导小组职责
负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。
4.2生产车间职责
负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。
4.3设备工程部
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组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。
4.4动力中心
收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
4.5质量保证部职责
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。
4.6设备供应商职责
配合完成各项验证工作。
五、文件管理规范
5.1.记录用笔
使用蓝色圆珠笔记录。
5.2.签名：
被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
5.3.填写栏目
所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“J”填写，只能选择一种测试结
果填写。
如下：
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容
若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA” ，下方签名并注明日
期。
如下：
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5.4.更改错误：
在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
5.5.记录日期：
年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2015-04-01
5.6.使用缩略语：
在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
5.7.书面语及名称：
使用规范的书面语及名称。
文件前后名称要一致。
六、验证指导文件
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011）
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《建筑设计防火规范》GB50016-2014
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2012
《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
《空气过滤器》GB/T12495-2008
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
七、验证内容
设计确认（DQ）
7.1.文件的确认
目的：确认设计文件的可用和文件规范性。
程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
可接受标准：现有的设计文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
设计确认报告结果见“DQ表1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.2.、车间布局和人流物流的确认
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目的：确认车间布局符合工艺要求和GMP要求，人流物流合理，能尽量避免交叉污染。
程序：查看设计图纸（车间平面图、人流物流图等），检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。
可接受标准：车间布局符合工艺要求和GMP要求；人流物流合理，能尽量避免交叉污染。
设计确认报告结果见“DQ表2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.3.安全确认
目的：确认车间的设计考虑了安全问题。
程序：检查气瓶存放区域有相关管道系统的安全措施是否恰当，并检查其是否足够；
可接受标准：
-气瓶存放区域灯具为防爆型
-气瓶存放区域电器开关和插座为防爆型
设计确认报告结果见“DQ表3”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.4.、房间设计参数的确认
目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
程序：列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量等参数。对应新版GMP和《洁净厂房设计规范》
GB50073 — 2013和《医药洁净厂房设计规范》的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压差是否
符合要求。
可接受标准：所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压差、换气次数符合GMP和设计规范的要求。
设计确认报告结果见“DQ表4”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.5.、系统负荷和风量的核算
目的：核算房间的送风量、冷热负荷和加湿量，确认原设计的合理性。
程序：根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。将以上核算结果与原设计进行比较。
可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%；
设计确认报告结果见“DQ表5”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
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7.6.、空调机组性能的确认
目的:确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
程序:对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料
等。
可接受标准
-风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的10%的余量
-空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求
-冷凝水排放的能力应不受影响
-空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP的要求（无毒的，不反应的，易清洁的，不释放纤维或颗粒的）
设计确认报告结果见“DQ表6”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.7.、系统风管和风口布置图的确认
目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
程序：检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。
可接受标准：风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。
设计确认报告结果见“DQ表7”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.8.、仪器仪表的确认
目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。
程序：检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数
可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合适的；仪器仪表的技术参数是合理的。
设计确认报告结果见“DQ表8”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
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7.9.、洁净室材料的确认
目的：确认洁净室材料符合GMP要求。
程序：列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合GMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。
可接受标准：洁净室材料符合GMP要求。
设计确认报告结果见“DQ表9”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
八、人员的确认
目的：确认所有执行本方案的人员。
程序：列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。
可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。
设计确认报告结果见“DQ表10”；
九、偏差处理
将DQ过程发现的所有偏差记录在“ DQ表11"，并由供应商提出偏差解决方案，由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。
整理所有DQ过程中发现的偏差，并将清单列在“DQ表12”中。
十、附件清单
在“DQ表13”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关DQ表号。
十一、验证报告
由DQ执行人员对DQ做最终的结论；由相关部门对DQ和最终结论进行审核和批准。
认证报告
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填写完毕的协议应形成认证报告。此报告应包括：
•详细填写的如下安装认证报告模板。
•本协议所有已填写完毕的附件，包括测试验证记录和签名记录。
•针对发现的各不合格项（如有）填写的不合格项验证表。
•所有文件或者每种测试的验证记录中参考的文件的副本，应作为附件附于本方案中。
应按下列要求填写安装认证和认证报告：
•测试结果清单，注明（如适用）所有相关不合格项及其严重程度和关闭日期。
•所有附件信息的清单，包括文件描述和页数。
•此认证阶段的结论：此结论将为部分结论和/或最终结论，取决于所发现不合格项的严重程度和状态：
a）若没有不合格项，或者不合格项已关闭，认证结果应为“通过”。
b）若有未解决的不合格项：若为非严重不合格项，结论将为部分结论，‘有条件通过’。
此种情况下，认证过程可继续下一步骤，并且一旦不合格项被解决并关闭，结论将被定
为最终结论，‘通过’。若为严重不合格项，结论将为部分结论，‘失败’。此种情况
下，认证过程不得继续下一步骤，直至不合格项被解决。在所有严重不合格项被处理并
关闭之后，将填写最终结论部分，并且最终结论为‘通过’。否则，若有任何未解决的
严重不合格项，最终结论将为‘失败’，并且设备/系统/设施不能被视为适合既定用
途。
认证报告的签名即为确认安装认证批准。
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确认结论认证结论依据所发现的不合格项（如有）而有所不同，具体如下:
1.若发现有严重不合格项：最终结论将为（失败）。
2.若未发现严重不合格项：最终结论将为（通过）。
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3.若未发现非严重不合格项：最终结论将为（通过）。
注意：上述三种情况下的认证报告和结论均为最终结果。应使用下列表格作为模板记录所得出的结论:
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DQ表1设计文件确认
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DQ表4房间设计参数的确认
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《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 一、验证目的： 为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。 二、验证内容： 系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够 达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是 否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效 果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证 清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行 情况，验证系统是否能够正常运行。 三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除 尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及 冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。 净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系 统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示； 组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房 间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。 净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风 机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接 是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能 够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证 方案，对其进展验证。 验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统
确认与验证方案 文件编号版次共页 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量 管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月 生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
净化空调系统的验证及维护保养 HVAC系统的基本原理和处理方法： HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 1.1 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 1.2 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 1.3 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 1.4 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 1.5 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速： 1）过滤器效率η% ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。过滤器过滤量除用过滤效率表示外，还常用穿透力K来表示。穿透力能形象地表示过滤器的性能，如两个高效过滤器过滤效率分别为99.99 %和99.98 %，表面看过滤性能几乎差不多，但就穿透力来看前者0.01 %和后者0.02 %之间两者竟相差1倍； 2）过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要构成部分之一，它随过滤器通过风量的增加而增大。在评价过滤器阻力时，均指在额定风量下而言，此外当过滤器粘尘后，其阻力是由沾尘量的增加而增加。因此，一般把未沾尘前的阻力定为初阻力，而把要更换时的阻力定为终阻力； 3）过滤器容尘量：当过滤器的阻力在额定风量下，达到终阻力时，过滤器所容纳的尘粒质量称为该过滤器的容尘量； 4）过滤器的面速和滤速：面速是指迎风面积上通过气流的速度，也是我们常测定的风速。而滤速则是指滤料面积上气流的速度。其速度能表达过滤器的主要性能指标。
车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案 随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。 一、准备工作 在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。 二、测试风量 测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。
三、测试风速 测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。 四、测试压差 测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。 五、测试颗粒物浓度 测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。测试颗粒物浓度时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的颗粒物浓度。 六、结论 通过测试风量、风速、压差和颗粒物浓度，可以得出车间净化空调系统的验证结果。如果系统的各项指标都符合设计要求，则可以认为车间净化空调系统已经验证成功。如果发现系
净化空调系统的验证 验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准 3.1验证步骤 （1）预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认； （2）安装确认，即对上述空调系统的检查与验收； （3）运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；（4）性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。 3.2运行确认的项目内容 3.2.1 空调机组的运行参数 （1）风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等； （2）在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力（蒸汽温度）用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力（或温度）能保证室内温度要求，则要对系统整改并提供数据等； （3）在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件
下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等；（4）在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求； （5）风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等（比如启动时为25~30Hz,运行时45~49Hz 等）； （6）噪音的验证，测定启动、运行和关机的噪音是否符合要求，有变频时还要在各种频率下的噪音（比如启动时为25~30Hz,运行时45~50Hz等） （7）初中效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后，压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期； （8）送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，高效过滤器的静压差或风量测定，可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。 3.2.2 高效过滤器的运行验证 （1）绘制高效过滤器布置图，并编安装序号； （2）列制高效过滤器安装记录表，样表格式见表2； （3）高效过滤器的检漏：1）检测高效过滤器与静压箱的密封并作检
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案 XXX制药有限公司
一、系统描述 (4) 二、验证目的 (4) 三、验证范围 (4) 四、验证职责 (4) 五、文件管理规范 (5) 六、验证指导文件 (6) 七、验证内容 (6) 7.1.文件的确认 (6) 7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6) 7.3.安全确认 (7) 7.4.、房间设计参数的确认 (7) 7.5.、系统负荷和风量的核算 (7) 7.6.、空调机组性能的确认 (8) 7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8) 7.8.、仪器仪表的确认 (8) 7.9.、洁净室材料的确认 (9) 八、人员的确认 (9) 九、偏差处理 (9) 十、附件清单 (9) 十一、验证报告 (9) 十二、再验证周期 (29) 十三、验证报告批准 (29)
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验证方案的起草与审批 验证小组成员 组长： 设备工程部： 验证方案的起草 验证方案的批准 第3页共29页
、系统描述 净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。 二、验证目的 确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。 三、验证范围 本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。 本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。 本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备； 本文件不适用于年度再验证活动。 四、验证职责 4.1验证领导小组职责 负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。 4.2生产车间职责 负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.3设备工程部 第4页共29页 组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。 4.4动力中心 收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
空调净化系统再验证方案 空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤： 1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。 2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装 置好空调净化系统进行试验。可以通过调整测试参数，不 同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。 3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使 用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模 拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。 4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长 时间运行，并测量系统的性能。可以使用传感器、仪器等 设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。 5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性 能进行评估和分析。比较实验室测试、模拟实地环境测试 和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。 6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性 能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要 确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性 和准确性。使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪 器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。测试样本的 选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不 同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。数据分 析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关 标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。持续 改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以 提高系统的性能和效率。
取样室空调净化系统验证方案 一、方案背景 取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。 为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。本方案旨在提供一 个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。 二、验证目标 1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。 2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。 3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。 三、验证内容 1.室内环境测试 对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计 要求。 2.空气质量测试 使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。 3.空调净化系统性能测试 对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果 和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试 对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确 保能够持续稳定地工作。 四、测试方法和工具 1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试 结果。 2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。 3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工 具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。 4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观 察其运行情况和稳定性。 五、测试计划 1.预测试准备 -准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检 测仪、颗粒物计数器等。 -准备测试记录表格，方便记录测试结果。 2.室内环境测试 -在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。 3.空气质量测试
空调净化系统验证方案 一、引言。 空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提 高室内空气质量，保障人们的健康。然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。 二、验证目的。 空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求， 以及系统是否能够正常运行。通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。 三、验证内容。 1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。 2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系 统是否正常工作。 3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。 4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循 环空气，保持室内空气清新。 四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、 细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。 2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。 3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设 备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。 4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空 气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。 五、验证结果分析。 根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效 果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。 六、验证报告。 根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进 措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。 七、结论。 通过空调净化系统的验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施 进行改进，保障室内空气质量，提高人们的生活质量。 八、参考文献。 1. GB/T 18801-2015《办公建筑空气质量标准》。 2. GB/T 18883-2002《空气净化器》。
空调净化系统再验证方案 一、引言 空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。它通 过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。为了确保空调净化系统 的有效性和可靠性，再验证是必要的。本文将提出一种空调净化系统再验 证方案，并详细描述其步骤和方法。 二、再验证方案的步骤 1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。 例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。 2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、 材料和过程。 3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点 和人员的安排。 4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。测 试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。 5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行 比较。如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。如果测试结果不符 合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。 6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。 7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。 如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。 三、再验证方法和技术 1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试， 包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。测试仪器应具有高精度和可靠性。 2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。测试仪器应具有高精度和可靠性。 3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。测试仪器应具有高精度和可靠性。 4.细菌浓度测试：使用细菌检测方法对空气中的细菌浓度进行测试， 确保符合设计要求。常用的测试方法包括平皿计数法和膜过滤法。 5.故障排查和分析：对测试结果不符合规范和要求的情况进行故障排 查和分析。可以使用故障排查工具和技术，例如故障排查仪器和数据分析 软件。 6.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括均值、标 准差和相关性等指标。可以使用统计软件进行数据分析。 四、再验证的计划和实施 再验证的计划应包括详细的时间表、人员安排和资源需求。实施再验 证时应确保测试的准确性和可重复性。测试过程应记录并保留相关数据和 文档。测试结果和问题解决过程应及时报告给相关人员和部门。 五、总结
洁净空调系统验证方案 一、前言 洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质 的空调系统。为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的 验证。本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。 二、验证方法 1. 规范选择 在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择 合适的验证方法。通常包括以下几个步骤： - 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细 菌清除率等。 - 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验 证的顺利进行。 - 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证 方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。 2. 验证步骤 根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。 - 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。 - 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。判断洁净空调系统是否符合预期的要求。 - 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。 三、验证设备 1. 颗粒计数仪 颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。 2. 微生物检测装置 微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。 3. 数据记录仪
验证方案目录1 引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5 运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：
使用部门：工程部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 1.3验证范围 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 1.3. 2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认； 1.3. 2. 3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 1.3. 2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预确认：2005年8月10日至2005年8月13日 安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日； 运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日； 日常监控：2005年9月11日至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：.................................................................................................................................. 1.1．空调净化系统的组成.................................................................................................. 1.2．注射剂车间洁净级别及面积...................................................................................... 1.3．空调净化系统的流程.................................................................................................. 2．验证目的：...................................................................................................................... 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。....................................
空调净化系统（HVAC 再验证方案
XXXX药业有限公司
页码:1/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 目录 验证方案会签与批准表 1、引言概述 验证目的验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器 和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1悬浮粒子测定 3.3.2沉降菌测定 4、自净时间测试 自净反向测试小结自净状态测试小结 5、验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录附件2:高效 过滤器检漏测试纪录附件3:送风口风量 测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录附件6:洁净度测 试纪录 附件7:自净反向测试记录附件&自净正 向测试记录
页码:2/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 验证方案会签与批准表
页码:3/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m 2, 其中300000级区域m 2，本车间的净化空调系统（HAVC主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 新风初效过滤►制冷除湿电加热效过滤器 除尘 ------------ 亚高效过滤卜------------- + 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMF要求的条件，在未来的生产 中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
净化空调系统IQ/OQ/PQ确认方案起草：日期： 审核：日期： 审核：日期： 审核：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1、背景介绍 (3) 2、目的 (3) 3、人员职责 (3) 4、标准依据 (4) 5、范围 (4) 6、净化空调系统功能描述 (11) 7、确认项目和结论 (11) 8、变更和偏差处理 (13) 9、培训 (13) 10、附件1确认前检查 (11) 11、附件2安装认 (16) 12、附件3运行确认 (18) 13、附件4性能确认 (23) 14、附件5性能确认 (26)
1 背景介绍 净化空调系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等要求。所以净化空调系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司D 级洁净区始建于2018年，于2018年10月新购入净化空调系统1套；送风系统分别配置电磁阀，回、排风系统均配置自动止回阀，其中产尘操作间均采取直排方式，避免区域之间的交叉污染。 我公司D 级洁净区净化空调系统主要包括：冷水机组、空调机组、风管、控制系 统等几个主要部分组成。该系统额定送风量为15600m 3，净化面积约320m 2，制冷量为305KW ，加热量为120KW ，制冷采用7℃冷冻水供水，加热采用压力0.3MPa 蒸汽加热； 洁净区温度为18—26℃，相对湿度为45—65%，新风比70%工艺流程图如下： 2 目的 对该系统进行安装、运行、性能确认，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，符合GMP 相关要求，以满足本公司生产需要。 3 人员及职责 所有参与验证的人员均对本次验证负责。
XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案 文件编号：XXXXXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。 1.2.洁净区的技术参数： 2、机组情况 2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组： 二、验证目的 1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。 2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。 3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。 三、适用范围 本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：档案责任人：
CKP 验证方案方案批准时间 方案实施时间 二零一一年
1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来