净化空调系统的验证方案
一、验证概述：
本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除
尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及
冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系
统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；
组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房
间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风
机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接
是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能
够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证
方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变
更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：
厂房空调净化系统
姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责
负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监
主任
证书的审批
生产部总监 副主任
负责组织验证方案的制定和验证的实施
工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作
品质部经理
成员
负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据
姓名
部门及职务 验证工作中职责
验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，
生产部经理
兀成验证报口
生产部主管
验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口
工程部经理
验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告
管
品质部 QC 主
负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出
管
四、验证人员及其职责：
1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员
2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法
律法规的培训。
3、 在岗人员均经过岗位 SOP 、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程 等岗位专业学问培
训，并持有上岗证的娴熟工人。 4、验证委员会组成：
5、验证小组人员:
五、再验证周期：
依据验证报告结果确定在验证周期六、安装确认：
1、安装确认的内容：主要设备材质、构造、安装确认；仪器仪表安装确认；管道安排系统〔送回风管、供回冷冻水管系统〕材质、构造、安装确认；配套公用系统〔如电气等〕材质、构造、安装确认。
2、高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，觉察高效
过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便实行补救措施。具体承受尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约ZCm，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进展扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，觉察问题准时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必需做检漏试验。
高效过滤器检漏试验：承受尘埃数子计数器扫描巡检法检测仪器：尘埃粒子计数器检测程序：粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约
ZCm ，沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于SCm/S ；测周期为10min 时，0.sum 粒子数大于，说明有泄漏；点进展修补后，再次扫描巡检。
3、管道安排系统确实认内容
① 管道〔风管、水管〕材质、构造、型号等确认；
② 风管漏风检测。
4、管道〔风管、水管〕、阀门材质及加工质量确认确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进展核对，以确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。
确认方法：由工程部依据设计方案及技术参数、选购定单、供给商供给的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进展逐一核对检查。
确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。可承受标准：应符合设计标准、GMP 的要求。检查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。
5、风管、空调设备清洁确实认
风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进展清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前,先用中性清洁剂或酒精将内壁
擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机开启后，运行一段时间，最终再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见风管清洁确认表。
6 风管漏风检测
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进展漏风检查。测试装置：灯泡电
压不大于36V，功率100W 以上，带保护罩；可承受标准〔见
F 表〕。
干净级别风管部位检查方法漏风指标
全部干净级别送、回风管漏光法无漏风
检查及评价确认记录于风管检漏记录表。
7、安装确认的方法
安装确认由工程部负责，生产部帮助，依据安装确认内容〔见附件5〕，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装状况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。
8、可承受标准
设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。
9、特别状况的处理
设备安装确认过程中，应严格依据设计方案进展检查和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：请供给商或施工方改进；假设属设备方面的缘由，必要时报告验证委员会，调整设计方案或对设备进展处理。
10、结果与评定：工程部负责收集各项检查结果记录，依据检查果起草验证报告，由验证小组
审核后报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论；七、
运行确认：
1、概述：进展运行确认是按草拟的标准操作程序进展空调净化系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否到达设计要求及生产工艺要求，干净区内空气环境是否到达GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进展全面检验，如有不适用之处，应进展相应的补充和修改，并报验证委员会批准。
运行确认完毕后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要求供给商参与进展。
2、目的：运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够到达设计要求及生产工艺要求，干净区内空气环境是否到达GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进展全面检验，对不适用之处，应进展相应的补充和修改。
3、检查系统主体设备运行状况包括检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统每个部件的运行状况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机组等；检查配套公用系统状况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
4、上述3 的检查工作完成，确认系统运转正常后，应对干净区空气环境进展检测，每个项
目检测一次。
检测工程：干净室〔区〕换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤器
的风速、风量
标准：企业干净室环境标准
a 换气次数、高效过滤器风速风量测定：
开启空调净化系统，待其运行稳定后〔至少运行30min 〕，进展风速风量的测定，风量测定
主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口截面积而得。
高效过滤器的风量：依据风口形式可选用关心风管，连接于过滤器风口外部，在关心风管出口
平面上，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
高效过滤器的风速：取上外壳〔罩〕，将测定截面分成假设干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，测点设于小截面中心。贴近风口测量，一般测5 个点，尺寸较大者，可测9-12 个
点，但整个截面上的测点数不宜少于3 个。
x 风口截面积x 平均风速
风量=3600
换气次数：房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。
b、自净时间测定
测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器〔可用灭蚊片代替〕
测试方法如下：
在干净室停顿运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间布满肯定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出干净室内悬浮粒子浓度，马上开机运行，将尘埃粒子计数空调净化系统验证方案器的采样管放在离地0.sm 高度上，定时读数直到浓度到达30 万级最低限度为止。
可承受标准：自净时间应不超过30分钟。
C、压差、温度、相对湿度测定
压差：压差应在风量测定之后进展，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量前应将全部的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进展。测点应放在干净室有代表性的工作区或干净室中心。
d、尘埃粒子数测定
取样部位：空调净化系统送风口、各级干净室。取样器具：尘埃粒子计数器。
取样步骤：要在干净室〔区〕净化空气系统已处于正常运行状态，干净室〔区〕应没有生产人员的状况下进展测试。依据尘埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM 、大于等于5UM 粒子浓度。测量是静态测试，要在HVAC 系统至少运行30 分钟后开头采样，依据少量采样点数在
房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。
e 沉降菌测定
取样部位：各界竟是个房间。取
样器具：为90mm 玻璃平皿。
取样步骤：在HVAC 系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力到达要求后，方可进展沉降菌测定。用为90mm玻璃平皿和养分琼脂培育基，在采样点放置，翻开平皿盖，使培育基外表显露30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在30~35C条件下培育48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4、运行确认的方法由工程部、生产部按设备操作标准程序〔编号：〕进展系统运行试验。运行确认由工程部负责、生产部、品质部帮助。工程部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；品质部监测干净区空气环境是否符合设计要求和企业标准
5、可承受标准
系统运行正常，各技术参数符合设计标准，干净区空气环境符合企业标准和GMP的要求。
6 特别状况的处理
系统运行确认过程中，应严格依据各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进展操作和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：干净室空气环境监测消灭个别房间个别指标不合格的则应重取样一次，检测不
合格的指标，如达不到设计要求，应由工程部负责进展处理或由请供给商进展处理；其它运行验证
工程不符合要求时，应重调试或请供给商现场调试；假设属
设备方面的缘由，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进展处理。
7、结果与评定：工程部负责收集各项验证结果记录，依据验证结果起草验证报告，报验证委
员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论。
八、性能确认：
1、概述：空调净化系统安装确认与运行确认完成后，阅历证委员会审核试
验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进展性能确认。进展性能确认的目的是确认空调
净化系统能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要
求。
2、目的：性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP要求。
3、性能确认的内容
监测干净室〔区〕尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器
的风速、风量
4、性能验证的周期
连续进展3 个周期的监测，每个周期7 天。其中第6、7 两天车间停产休息，空调系统停顿运行。
5、监测频率
序号监测工程
次/周期监测频率
总计〔次〕
具体监测时间
1 尘埃粒子 3 9
2 压差 5 15
3 温湿度 5 15
4 沉降菌 3 9
5 换气次数 1 3
6 风量 1
3
监测方法
空气环境指标的全部检测均应按干净区空气环境取样监测程序进展取样检
测，
6 性能确认的方法
生产部负责进展性能验证中的设备操作并作操作记录，工程部供给帮助。品
质部负责取样和检测。
7、可承受标准
全部干净区〔室〕环境监测各项指标均应符合本企业企业干净室环境标准。连续进展监测 3 个周期，全部干净区〔室〕的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确
认。
8、特别状况的处理
空调净化系统性能确认过程中，应严格依据设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标
准操作程序和企业干净室环境标准标准进展操作和判定。消灭个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：在不合格房间重取样检测一次不合格工程则重检测的工程必需合格；其它运行验证工程不符合要求时，应重调试或请供给商现场调试；假设属系统运行方面的
缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。
9 、结果与评定：品质部负责收集各项验证、检验结果记录，依据验证、检
验证委员会负责对验证结果进展综合评验结果起草验证报告，报验证委员会；
审，做出验证结论。
—END —
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 一、验证目的： 为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。 二、验证内容： 系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够 达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是 否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效 果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证 清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行 情况，验证系统是否能够正常运行。 三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除 尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及 冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。 净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系 统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示； 组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房 间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。 净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风 机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接 是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能 够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证 方案，对其进展验证。 验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统
确认与验证方案 文件编号版次共页 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量 管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月 生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
车间净化空调系统验证方案车间净化空调系统验证方案 随着现代工业的发展，越来越多的企业在生产过程中需要保持空气质量的高度洁净，以保障生产效率和产品质量。而车间净化空调系统便是其中重要的一个环节。车间净化空调系统不仅需要具备良好的过滤能力，还需要满足严格的设计参数，确保其能够做到设计要求，从而保证车间空气的质量。因此，对于这种系统的验证也显得尤为重要。本文将详细介绍车间净化空调系统验证的方案。 一、准备工作 在进行车间净化空调系统的验证之前，需要进行一系列的准备工作。首先，需要明确系统的设计参数，包括风量、风速、空气流向等参数，并将这些参数记录在文档中。其次，需要准备一些测试仪器和设备，例如风速计、风量计、压差计、颗粒计数器等。 二、测试风量 测试风量是车间净化空调系统验证的第一步。测试风量的目的是确保系统的风量能够达到设计要求。测试风量时需要将系统所有的风口都关闭，只打开待测试的风口，然后在风口前放置一个已知面积的平板，测量平板前的风速，并通过风速和平板面积计算出实际风量。测试风量时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风量。
三、测试风速 测试风速是车间净化空调系统验证的第二步。测试风速的目的是确保系统的风速能够达到设计要求。测试风速时需要在风口进出口分别放置一个风速计，并分别测量进风口和出风口的风速，然后计算出平均风速。测试风速时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的风速。 四、测试压差 测试压差是车间净化空调系统验证的第三步。测试压差的目的是确保系统的风道无漏风，并且过滤器的阻力符合要求。测试压差时需要在风道两端分别放置一个压差计，并记录两端的压差值，然后计算出系统的总压差。测试压差时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的压差。 五、测试颗粒物浓度 测试颗粒物浓度是车间净化空调系统验证的最后一步。测试颗粒物浓度的目的是确保系统的过滤效率符合要求。测试颗粒物浓度时需要在系统进风口和出风口分别放置一个颗粒计数器，并记录两端的颗粒物浓度，然后计算出系统的过滤效率。测试颗粒物浓度时需要分别测试正常工作状态和最劣工况状态下的颗粒物浓度。 六、结论 通过测试风量、风速、压差和颗粒物浓度，可以得出车间净化空调系统的验证结果。如果系统的各项指标都符合设计要求，则可以认为车间净化空调系统已经验证成功。如果发现系
净化空调系统的验证 验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准 3.1验证步骤 （1）预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认； （2）安装确认，即对上述空调系统的检查与验收； （3）运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；（4）性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。 3.2运行确认的项目内容 3.2.1 空调机组的运行参数 （1）风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等； （2）在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力（蒸汽温度）用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力（或温度）能保证室内温度要求，则要对系统整改并提供数据等； （3）在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件
下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等；（4）在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求； （5）风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等（比如启动时为25~30Hz,运行时45~49Hz 等）； （6）噪音的验证，测定启动、运行和关机的噪音是否符合要求，有变频时还要在各种频率下的噪音（比如启动时为25~30Hz,运行时45~50Hz等） （7）初中效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后，压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期； （8）送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，高效过滤器的静压差或风量测定，可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。 3.2.2 高效过滤器的运行验证 （1）绘制高效过滤器布置图，并编安装序号； （2）列制高效过滤器安装记录表，样表格式见表2； （3）高效过滤器的检漏：1）检测高效过滤器与静压箱的密封并作检
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案 XXX制药有限公司
一、系统描述 (4) 二、验证目的 (4) 三、验证范围 (4) 四、验证职责 (4) 五、文件管理规范 (5) 六、验证指导文件 (6) 七、验证内容 (6) 7.1.文件的确认 (6) 7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6) 7.3.安全确认 (7) 7.4.、房间设计参数的确认 (7) 7.5.、系统负荷和风量的核算 (7) 7.6.、空调机组性能的确认 (8) 7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8) 7.8.、仪器仪表的确认 (8) 7.9.、洁净室材料的确认 (9) 八、人员的确认 (9) 九、偏差处理 (9) 十、附件清单 (9) 十一、验证报告 (9) 十二、再验证周期 (29) 十三、验证报告批准 (29)
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验证方案的起草与审批 验证小组成员 组长： 设备工程部： 验证方案的起草 验证方案的批准 第3页共29页
、系统描述 净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。 二、验证目的 确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。 三、验证范围 本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。 本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。 本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备； 本文件不适用于年度再验证活动。 四、验证职责 4.1验证领导小组职责 负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。 4.2生产车间职责 负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.3设备工程部 第4页共29页 组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。 4.4动力中心 收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
洁净空调系统验证方案 一、前言 洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质 的空调系统。为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的 验证。本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。 二、验证方法 1. 规范选择 在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择 合适的验证方法。通常包括以下几个步骤： - 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细 菌清除率等。 - 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验 证的顺利进行。 - 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证 方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。 2. 验证步骤 根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。 - 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。 - 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。判断洁净空调系统是否符合预期的要求。 - 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。 三、验证设备 1. 颗粒计数仪 颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。 2. 微生物检测装置 微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。 3. 数据记录仪
空调净化系统验证方案 一、引言。 空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提 高室内空气质量，保障人们的健康。然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。 二、验证目的。 空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求， 以及系统是否能够正常运行。通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。 三、验证内容。 1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。 2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系 统是否正常工作。 3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。 4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循 环空气，保持室内空气清新。 四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、 细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。 2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。 3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设 备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。 4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空 气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。 五、验证结果分析。 根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效 果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。 六、验证报告。 根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进 措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。 七、结论。 通过空调净化系统的验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施 进行改进，保障室内空气质量，提高人们的生活质量。 八、参考文献。 1. GB/T 18801-2015《办公建筑空气质量标准》。 2. GB/T 18883-2002《空气净化器》。
文件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z 再验证文件 项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案
方案会签与批准
再验证小组名单
目录 一、引言 (5) 1、概述 (5) 1.1主体设备基本情况 (5) 1.2工艺系统流程图如下： (5) 2、再验证目的 (6) 3、验证范围 (6) 4、计划及进度 (6) 5、责任 (6) 5.1再验证小组 (6) 5.2 生产技术部 (6) 5.3质保部 (7) 5.4维修小组 (7) 二、验证内容 (7) 1、仪器、仪表的校验 (7) 2、清洁 (7) 2.1目的 (7) 2.2清洁检查内容 (8) 2.3清洁检查记录 (8) 3、运行确认 (8) 3.1目的： (8) 3.2空调设备单机运行测试： (9) 3.3空调机组联机运行调试： (10) 3.4空气平衡测试： (11) 3.5运行确认结论 (12) 4、性能确认（洁净度测定） (12) 4.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 (12) 4.2微生物测定 (12) 4.3异常情况处理 (14) 4.4性能确认结论： (15) 5、再验证周期 (15) 6、再验证结果评定及结论： (15) 三、附件 (15)
一、引言 1、概述 公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。 1.1主体设备基本情况 设备编号：TZHYY-EE-01 设备名称：空气净化空调系统 型号：AHU-1 出产日期：XXX年XX月 开始使用日期：XXX年XX月 安装地点：主体制制车间设备机房 1.2工艺系统流程图如下：
空调净化系统再验证方案 本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。 空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。 此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。 在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。 我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面： 系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等； 系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行； 空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估； 系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。 最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。 本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。 确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。 制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。 准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。 进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。 运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
取样室空调净化系统验证方案 一、方案背景 取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。 为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。本方案旨在提供一 个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。 二、验证目标 1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。 2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。 3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。 三、验证内容 1.室内环境测试 对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计 要求。 2.空气质量测试 使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。 3.空调净化系统性能测试 对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果 和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试 对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确 保能够持续稳定地工作。 四、测试方法和工具 1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试 结果。 2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。 3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工 具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。 4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观 察其运行情况和稳定性。 五、测试计划 1.预测试准备 -准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检 测仪、颗粒物计数器等。 -准备测试记录表格，方便记录测试结果。 2.室内环境测试 -在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。 3.空气质量测试
空调净化系统再验证方案 空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤： 1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。 2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装 置好空调净化系统进行试验。可以通过调整测试参数，不 同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。 3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使 用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模 拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。 4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长 时间运行，并测量系统的性能。可以使用传感器、仪器等 设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。 5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性 能进行评估和分析。比较实验室测试、模拟实地环境测试 和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。 6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性 能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要 确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性 和准确性。使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪 器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。测试样本的 选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不 同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。数据分 析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关 标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。持续 改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以 提高系统的性能和效率。
空调净化系统（HVAC 再验证方案
XXXX药业有限公司
页码:1/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 目录 验证方案会签与批准表 1、引言概述 验证目的验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器 和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1悬浮粒子测定 3.3.2沉降菌测定 4、自净时间测试 自净反向测试小结自净状态测试小结 5、验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录附件2:高效 过滤器检漏测试纪录附件3:送风口风量 测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录附件6:洁净度测 试纪录 附件7:自净反向测试记录附件&自净正 向测试记录
页码:2/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 验证方案会签与批准表
页码:3/18 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m 2, 其中300000级区域m 2，本车间的净化空调系统（HAVC主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 新风初效过滤►制冷除湿电加热效过滤器 除尘 ------------ 亚高效过滤卜------------- + 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMF要求的条件，在未来的生产 中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1概述 (1) 1.1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1) 5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部 (2) 6进度计划 (2) 7验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3) 7.1.3相关检测项目合格标准 (2) 7.2安装再确认 (3) 7.2.1安装再确认目的 (3) 7.2.2安装再确认内容 (3) 7.2.2.厂房设施的检查 (3) 7.2.3安装再确认的方法 (3) 7.3运行确认 (3) 7.3.1运行确认的目的 (4) 7.3.2运行确认的内容 (4) 7.3.3运行确认的项目 (4) 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4) 7.3.3.2空调机组的确认 (4) 7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5) 7.3.3.4高效过滤器检
漏 (4) 7.4性能确认 (5) 7.4.1性能确定的目的 (5) 7.4.2性能确认的方法 (5) 7.4.3性能确认的内容 (5) 7.4.3.1照度的测定 (5) 7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5) 7.4.3.3压差测定 (6) 7.4.3.4温湿度的测定 (6) 7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6) 7.4.3.6沉降菌的测定 (7) 7.4.4可接受标准 (8) 7.4.5异常情况处理 (8) 8结果分析及评价、建议和验证小结 (9) 8.1结果分析及评价 (9) 8.2建议 (9) 8.3验证小结 (9) 9再验证周期 (9) 10最终批准 (9) 11附表 (9) 附表1 (10) 附表2 (11) 附表3 (12) 附表4 (13) 附表5 (14) 附表6 (15) 附表7 (16) 附表8 (17) 附表9 (18) 附表10 (19) 附表11 (20)
XXXXXXXXXX生物工程有限企业 空调净化系统验证方案 编号：
目录 1.概述 2.验证明施小组组员与职责 3.GMP验证明施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参照根据 9.附录
1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品旳原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证明施小组负责人员及职责 由于厂房新建是个较大旳工程，波及到旳部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完毕，工程部指定有关人员参与进行；PQ由质量保证部为重要负责部门，根据实际状况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 3. GMP风险分析（RA） 3.1目旳 根据系统功能及GMP旳规定，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量旳重要性，进行风险分析并确定重要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析旳内容 计算措施：风险成果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 原则：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目旳 对空气净化系统旳选型和订购设备旳技术规格、参数和指标合用性旳审查，审核工程设
计文献与否符合预定旳设计原则和GMP规定，同步选择合适旳供应商。 4.2设计确认旳内容 根据技术指标、GMP规定检查系统流程图及URS符合规定。有偏差旳，在对应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认旳偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备旳技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认 5.1目旳 重要检查空调净化系统安装可以符合设计规定，有关技术资料与文献符合GMP旳规定。 5.2安装确认所需旳文献见附表5 5.3 设备安装确认 空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工旳监督工作，负责安装确认旳文献资料旳查对，安装操作旳符合性。见附表6。 5.3.1 风管旳制作安装确实认 5.3.1.1风管材料 本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm 。 5.3.1.2法兰垫片旳材料 法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3风管制作所用保温材料 保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。
XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案 文件编号：XXXXXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。 1.2.洁净区的技术参数： 2、机组情况 2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组： 二、验证目的 1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。 2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。 3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。 三、适用范围 本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》