GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
一、验证目的：
为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：
系统的验证主要包括以下几个方面：
1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够
达到所规定的空气质量标准；
2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是
否能够维持所规定的温湿度范围；
3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效
果是否符合要求；
4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；
5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证
清洁系统的有效性；
6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行
情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：
1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；
b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：
a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；
b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：
a.检查空气过滤器的使用时间和状况；
b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：
a.测量并记录不同位置的空气压力差；
b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：
a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；
b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：
a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
b.对设备进行功能测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
四、验证计划：
根据验证内容确定验证计划，包括验证的时间和地点，以及需验证的项目和内容。
五、验证记录：
验证过程中的测试结果和评价分析、验证计划的执行情况，都要进行记录和归档。
六、验证结论：
根据验证结果进行评价和分析，得出验证结论，并根据结论提出相应的改进和调整建议。
以上为GMP洁净厂房空调净化系统验证方案的主要内容，通过严格按照该方案进行验证，可以保证空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施 药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。 一、洁净车间净化空调系统的验证 1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。验证完成后才能正式投入使用。 2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。 3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。确保设备没有污染物的干扰。 二、洁净车间净化空调系统的验收 1. 由专业验收人员进行现场验收。验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。 2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。 3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产
生的数据。 三、洁净车间净化空调系统预防性维护 1. 进行定期的设备清洁和消毒。定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。 2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。 3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。 四、结论 通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。此外，预防性维护也是非常重要的。只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 一、验证目的： 为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。 二、验证内容： 系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够 达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是 否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效 果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证 清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行 情况，验证系统是否能够正常运行。 三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除 尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及 冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。 净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系 统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示； 组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房 间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。 净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风 机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接 是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能 够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证 方案，对其进展验证。 验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统
确认与验证方案 文件编号版次共页 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量 管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月 生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
G M P洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号： 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 6．验证内容......................................... 错误!未指定书签。
空调净化系统验证方案
1.概述： 1.1．空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D 级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 1.3．空调净化系统的流程 上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过
滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1） 空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。 空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。 2．验证目的： 对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。 本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 4．验证小组成员职责
洁净空调系统调试及检测方案 根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定，包括下列几项： 换气次数（非单向流即乱洁净室）； 工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）； 静压差； 洁净度级别； 温度； 相对湿度； 照度； 噪声； 新风量； 细菌浓度（沉降菌或浮游菌）； 自净时间。 按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。 1 空调系统试运转 净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转 单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。 1.1 风机试运转与参数测试 1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。 1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停 止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：
转速（r/min）≤375 ＞375 ＞550 ＞750 ＞1000 ＞1450 ＞3000 振幅不超过(mm) 0.18 0.15 0.12 0.10 0.08 0.06 0.04 风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。 1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试： 测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表； 风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的； （1）测量断面的位置： 当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D； 当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。此时风机全压等于所测结果加上测量断面至风机出口或吸口断面间理论计算的压力损失； 也可以在不足6D 的直管段取一断面只测量其静压，然后在附近找一个气流足够均匀，面积相同的断面测得动压。利用动压与流速的关系算出风道内的流速。因两断面面积相同，流量不变，因此后一个断面的动压与前一个断面的动压相等，则可以确定这上断面的静压、动压、全压、平均风速及流量。 （2）风机风压的测定： 1）用毕托测压管、倾斜式微压计，测出附近吸入口、及出口测量断面各测点的全太和动压，即： Pckx1 Pckx2 ┈┈Pckxn 吸入口断面各点全压 Pdt1 Pdt2 ┈┈Pdtn 压出口断面各点动压 Pcky1 Pcky2 ┈┈Pckyn 压出口断面各点全压 2）求出它们的平均值：
洁净厂房空调净化系统验证文件 文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案
山东益健药业有限公司 2013年6月4日 验证方案起草 起草人部门日期 验证方案审核 审核人部门日期 验证方案批准 批准人部门日期
1、概述： 1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。 1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。 2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。 3、风险评估： 3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。具体需求说明见下表。 需求编号需求详述
制药厂空调净化系统验收验证指南 简介 制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。 指南内容 1. 空调净化系统验收验证的目的 空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。 2. 空调净化系统验证的启动条件 空调净化系统验证需要在以下条件下启动： •新建厂房或进行整体设备更换时； •空调净化系统性能调节前； •空调净化系统工作效果发生重大变化时。 3. 空调净化系统验证的流程 •验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。 •系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。 •初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。 •系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。 •性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。 •性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。 •编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。
4. 空调净化系统验证要点 在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点： •验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。 •在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。 •初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。 •系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。 •性能确认验证需要进行多次测试，以确保测试结果的准确性。 •验证报告的编制应当详实，不遗漏任何验证过程及数据分析。 制药厂空调净化系统验收验证是制药厂生产环节中必不可少的一部分。本文档 从空调净化系统验收验证的目的、启动条件、流程、要点等方面进行了详细介绍，希望能够帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点，在验收验证中做到科学、有效的确保制药厂生产过程的质量和安全。
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 定义 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
洁净厂房空气净化系统验证方案 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的根据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案与组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、保护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗与保护保养。 质量部 ---- 负责验证方案与报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的有关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1有关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、保护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等有关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数与冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，务必对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表与本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表务必进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备务必开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也务必开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主
101车间厂房及空调净化系统确认方案 提取车间 文件编号： 2023年
101车间厂房及空调净化系统确认方案 目录 一、概述 (2) 二、确认目旳 (3) 三、确认范围 (3) 四、确认根据 (3) 五、确认小组组员及职责 (4) 六、验证计划时间安排 (4) 七、确认内容 (4) 九、再确认周期 (19) 十、附件 (19)
一、概述 1.原提取车间旳厂房与空调经过数年运营后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达成要求，但考虑连续使用旳风险性较大。根据2023版GMP 要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，确保关键功能间旳换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具寄存间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有旳器具清洗寄存间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。 2.空调净化系统流程图 新风 回风 3.设备铭牌信息
4.此次确认主要经过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量旳风险点，经过确认来证明该设备能否达成预定旳原则要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件1） 二、确认目旳 对提取车间所用旳空调净化系统旳设计、安装、运营、性能进行检验并确认达成设计要求和认可原则，确保提取车间所用空调净化系统旳设计、安装，运营、性能能够满足生产工艺旳要求，并符合GMP规范。 本验证方案要求空调净化系统旳检验与确认措施，作为对空调净化系统验证旳根据，在验证过程中应严格按方案要求旳内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，提交验证小组审核同意。 三、确认范围 本方案合用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运营确认、性能确认。 四、确认根据
固体制剂车间空调净化系统 确认方案 目录 1.概述 1.1.概要 1.2.设备特点及原理 1.3.设备基本情况 1.4.设备主要技术参数 2.目的 3.范围 4.依据 5.可接受标准 6.职责 7.培训 8.确认计划时间 9.确认内容 9.1.设计确认（DQ） 9.2.安装确认（IQ） 9.3.运行确认（OQ） 9.4.性能确认（PQ） 10.异常情况处理 11.偏差处理 12.变更控制 13.确认/确认结果评定 14.拟定再确认周期 15.附件
1.概述 1.1.概要 我公司定制南京天加空调制冷设备有限公司生产的空调净化系统，用于固体制剂车间净化区环境控制。该系统使用前和使用中，必须对其进行确认，确保设备性能符合本公司生产要求，符合GMP要求。 车间总建筑面积20933.3㎡，其中固体制剂车间净化面积1483.70㎡，安装3台组合式空气处理机组。每台机组负责不同净化区域，三台机组覆盖固体制剂车间所有净化区域。各机组与功能间对应如下： 1.2.设备特点及原理 空调净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌、温湿度及压差等，使生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量。 为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内；(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；(4)相对湿度控制：通过表冷段降温和蒸汽加热升温除湿或通过加湿器进行加湿使相对湿度符合要求。 车间净化区及空调风管消毒采用臭氧消毒方式。 1.3.设备基本情况