医疗器械产品技术要求编号：
内窥镜摄像系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格。
1.1.1 内窥镜摄像系统产品型号：xxxx
1.1.2 软件名称：xxxx
1.1.3 软件完整版本号：A.B.C.D
软件发布版本：A
1.1.4 软件版本命名规则为：A.B.C.D
其中：
A为主版本号,表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新时，该数值递增，递增值为1。
B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强软件更新时，该数值递增，递增值为1。
C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该数值递增，递增值为1。
D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期后六位数字表示，例如软件在2020年10月19日进行了构建，则该号码为201019。
1.1.5 图像传感器的类型、结构、像素
内窥镜摄像系统图像传感器类型：CCD/CMOS
内窥镜摄像系统图像传感器结构：XXX
内窥镜摄像系统图像传感器像素：XXX
1.1.6 内窥镜摄像系统各部件规格型号及组成描述
产品由图像处理主机、摄像头、转换接头、调焦接口、视频线及电源线组成，其具体
2.性能指标
2.1 水平分辨率：xxxx线（高清摄像系统的水平分辨率一般不低于1100线），允差为-20%，上限不计。
2.2 最低照度：xLux（最小照度一般应小于3Lux）
2.3 信噪比：xxdB（一般信噪比要大于50dB）
2.4 焦距：xx～xxmm，最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计
2.5 白平衡
摄像系统可通过“WB”进行白平衡调节。
2.6 软件功能的研究
摄像系统图像处理功能及每个功能具体对应的临床应用说明参见随附文件。
2.7 接口尺寸
物镜适配器与内窥镜目镜罩接口直径设计值应为xxmm，允差+0.50/0.00mm。
2.8 外观
摄像系统整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.9 其他要求
摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.10 电气安全
应符合GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000规定的要求,产品主要安全特征见附录A。
2.11 电磁兼容性能
应符合YY 0505-2012规定的要求
2.12 环境试验
应符合GB/T 14710—2009规定的要求
3.检验方法：
3.1 水平分辨率
用摄像系统对eia1956标准分辨率板成像进行检验。其结果应符合2.1的规定。
3.2 最低照度
设备和器具：
物镜适配器——1只；
摄像系统配套监视器——1台；
频率100MHz以上，捕捉500MHz以上可存储示波器——1台；
标准照度计——1只；
AC220V、3A可调稳流源——1台；
标准白炽灯泡S2856-19(771.5lm)——1只；
直径0.5m以上积分球——1只；
可调光栏——1只。
处理：将可调光栏放置于积分球的一个窗口前；将标准灯用稳流源供电，并放置于积分球可调光栏前；把摄像头连同照度计紧贴于积分球另二个窗口上并周围密闭（注：窗口尺寸须不小于摄像头专配物镜孔径和照度计探头的有效尺寸）；将控制器的视频电缆S-VIDEO OUT端子与配套监视器连接，并将控制器亮度信号引出接至示波器上。
试验：在可调光栏全闭时，示波器测量并读出维持信号值Ve及噪声Vn。设定标准灯用稳流源的电流值I=1.5284A，调节可调光栏并观察监视器屏的图像变化和示波器的行扫瞄亮度信号VS。当亮度信号为VSL =Ve+3Vn，同时在监视器屏上可辨白屏挡板4的黑十字线时，读出此时的照度计读数，记为EL，即最小照度进行检验。结果应符合2.2要求。
3.3 信噪比
用示波器观察信号和噪声，由计算得到信噪比进行检验。结果应符合2.3的规定。3.4 焦距
用焦距仪进行检查，结果应符合2.4的规定。
3.5 白平衡功能检验
系统连接开机运行平稳后，对其进行操作予以验证。其结果应符合2.5的规定。
3.6 软件功能研究
系统连接开机运行平稳后，按照随附文件的规定进行操作予以验证。其结果应符合
2.6的规定。
3.7 接口尺寸
以游标卡尺等标准量具进行检验。其结果应符合2.7的规定。
3.8 外观检验
以目力观察、手感试验等方法检验。其结果应符合2.8的规定。
3.9 其他要求
仿实际操作，以手感试验及目力观察进行检验。其结果应符合2.9的规定。
3.10 电气安全
按照GB9706.1-2007和GB 9706.19-2000规定的方法进行试验，其结果应符合2.10的规定。
3.11 电磁兼容性能
按照YY 0505-2012规定发方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。
3.12 环境试验
摄像系统的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所
规定的项目进行，其结果应符合2.12的规定。
附录A
安全
A.1 产品主要安全特征：
a)按防电击类型分类：I类；
b)按防电击的程度分类：BF/CF型；
c)按对进液的防护程度分类：主机的防进液类型：IP20、摄像头的防进液类型：IPxx；
d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时
的安全程度分类：非AP/APG设备；
e)按运行模式分类：连续运行；
f)设备的额定电压和频率：220Vac，50/60Hz；
g)设备的输入功率：xxVA；
h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不具有；
i)设备是否具有信号输出或输入部分：具有；
j)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备
k)电气绝缘图：
电气绝缘图（请根据产品实际情况补充图及参数）
路径试验电压
（V）～
爬电距离
（mm）
电气间隙
（mm）
基准电压
（V）～
绝缘类型
A-a
1
1500 x x220 基本绝缘
A-f 1500 x x220 基本绝缘B-a 4000 x x220 双重绝缘B-d 1500 x x220 基本绝缘A-e 4000 x x220 双重绝缘
A-a
2
4000 x x220 双重绝缘
XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：
1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。
2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)
1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;
d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 1.2定制式固定义齿划分说明 1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 1.3工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 1.4产品适用的相关标准及文件 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙 牙科石膏产品YY 0462-2003 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称（见本指导原则正文第三、条第0款） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1.产品型号 …… 1.2.产品规格 按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。 按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。 1.2.1.1.电源/电池规格 交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。 内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。 1.2.2.附件的规格 1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片 …… 1.2.2.2.附件的原材料 按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原
材料。 1.2.2.3.附件的规格 附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。 1.2.2.4.灭菌附件 制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。 1.3.产品型号的划分说明 …… 1.4.产品分组/分类信息 制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。 1.5.软件组件 1.5.1.名称 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。 1.5. 2.发布版本 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。 1.5.3.版本命名规则 制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。 2.性能指标 2.1.…… 2.1.1.…… ……
2.2.安全和性能标准 全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。 3.检验方法 3.1.…… 3.1.1.…… …… 3.2.安全和性能标准 按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。 4.术语（如适用） 4.1.…… 4.1.1.…… …… （分页） 附录A产品主要安全特征 1.按防电击类型分类： 2.按防电击的程度分类： 3.按对进液的防护程度分类： 4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 5.按运行模式分类：
v1.0 可编辑可修改 模板加工技术通用规范 （内控文件 . 通用型） 一、下发文件说明 1.本次下发的文件共页，详见图纸清单： 2.生产加工技术交底：页；加工图纸：模板图块页，桁架图块页，整体组装 图块页。 二、产品说明及工期要求 1.图纸内容：（详见《图纸目录》）。 2.供货产品：（详见《柯达表》）。 3.供货日期：（详见《工程指令单》）。 三、产品拼装说明 1.总说明：每加工顺序完成后均应试拼装，所有产品加工完成后须进行总装（含所有的桁 架、斜对拉螺栓、连接螺栓等各类配件）检查，法兰（企柱）孔必须全部对正，合格后 方可转入下一道工序。 2.场内拼装注意事项：大板块的模板尺寸大、平面外刚度不能完全满足场内组拼调整的各 工况要求，组拼时应采取附加措施防止、减少模板的变形。 3.如有桁架时，每榀桁架应逐一试拼，经调整无误后，形成检验记录，编号予以标识。 4.加工过程中或产品最终成型后，若有和设计不符之处，须及时通知设计人员进行相关的 影响性分析和评价，并给出处理措施。 四、加工重点说明 1.【须特别控制项目】：因模板周转次数较多，必须保证焊接质量。 2.未注明的模板法兰、企柱孔为φ 22，用 M20*70 螺栓连接（如无特殊说明，法兰与企柱的 连接螺栓均为级 M20，节点板处加强连接螺栓为级 M20）。 3.除特殊注明外，法兰、企柱拼缝处均采用平口连接，平口连接面板超出法兰、企柱边～ 1mm，保证面板连接紧密。 4.定位销板的安装位置需严格参照定位销图纸中的“定位销安装示意图” ，需配装时进行逐一安 装；定位销规格为通用型，图纸不另行说明，除非对规格进行更新。 5.所有规则面板均需铣边，不规则板采用打磨，以消除剪切或火焰切割边的不平整。
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】
产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容。应艰据产品具体情况，选直接反映产品使用性能的指标或者间接反映使用性能的可靠代用指标，如生产能力、功率、效率、速度、灵敏度、寿命、接口和互换性等。[1] 有可靠性要求的产品标准中应尽可能定量的规定可靠性指标，如失效率、平均寿命（MTTF)、平均无故障工作时间（MTBF）或强迫停机率（FOR）等。 1、产品技术要求是有法律地位的 通知原文的表述：《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 解读：产品技术要求是作为产品注册或备案递交的法定资料之一，医疗器械生产企业在产品获得注册批准或备案后应严格依据产品技术要求的内容组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制标准及经注册或备案的产品技术要求。 2、产品技术要求的编制依据
通知原文的表述：医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。 解读：产品技术要求的编制应该是由注册申请人根据医疗器械成品的性能指标和检验方法来完成的。 其实这点在2014年国家局公布的第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》中也是很明确的：“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。” 3、注册检承担机构的职责： 通知原文的表述：承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。 解读：我们都知道产品在注册过程中一个很重要的环节就是注册检，
产品技术标准 1.范围 本标准规定了由柴油发动机、交流发电机、控制装置和辅助设备组成的工频柴油发电机组的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装及贮运等要求。 本标准适用于本公司生产的额定频率为 50Hz、全系列（BF 系列）柴油发电机组（以下简称机组）。 2. 引用标准 GB 1105.1-1987 内燃机台加性能试验方法；标准环境状况及功率、燃油消耗和机油消耗的标定 GB/T 2820.1-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 1 部分：用途、定额和性能 （eqv ISO 8528-1：1993） GB/T 2820.4-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 4 部分：控制装置和开关装置 （eqv ISO 8528-4：1993） GB/T 2820.5-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 5 部分：发电机组 （eqv ISO 8528-5：1993） GB/T 2820.6-1997 往复式内燃机驱动的交流发电机组第 6 部分：试验方法 （eqv ISO 8528-6：1993） YD/T502-2000 通信专用柴油发电机组技术要求JB/T 10303-2001 工频柴油发电机组技术条件 JB/T 7606-1994 内燃机电站总装技术要求 JB/T 8186-1999 工频柴油发电机组额定功率、电压及转速 BFJT-2005 百发柴油发电机组主要技术规格和性能参数 3. 术语 本标准采用了 GB/T 2820.5、JB/T 8194、JB/T 10303-2001、YD/T502-2000 中的有关术语。 4. 技术要求 4.1 总则 4.1.1 机组应符合本标准的规定。机组的各配套件，本标准的未作规定者，应符合各自的技术条件的规定。 4.1.2 机组的总装技术要求应符合 JB/T 7606 的规定。 4.1.3 用户对机组有特殊要求时，可与制造方签订技术协议作补充规定。 4.2 参数要求 4.2.1 机组应按 GB/T 2820.5 规定制造。 4.2.2 机组的外形尺寸、质量应符合 BFJT-2005《百发柴油发电机组主要技术规格和性能参数》及补充说明等规定。 4.3 控制屏控制及检测装置 4.3.1 发动机所带机组控制屏控制及检测装置应符合相应产品技术条件的规定。 4.4 环境条件 4.4.1 输出额定功率的条件 a. 绝对大气压力，P x：100 kPa b. 环境温度， T r：298 K （25℃） c. 空气相对湿度，Ф r：30％ 4.4.2 输出规定功率（允许修正功率）的条件 4.4.2.1 海拔高度不超过 4000m