免疫定性项目性能验证报告
目录
性能验证结果 (1)
1、基本信息 (3)
2、正确度验证 (4)
1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
项目名称：抗-HCV
中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16
HBsAb批间精密度
中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80
4 检出限验证
4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，
1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，
并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界
浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上
（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果
HBsAg检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 （IU/ml）
OD值0.531 0.252 0.115 0.047 0.017
预测临界点（C50）： 0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
终浓度
30 15 7.5 3.75 1.88
（mIU/ml）
OD值0.386 0.179 0.079 0.034 0.013
预测临界点（C50）： 9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计，阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可以
判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091
2 0.195 12 0.19
3 2 0.08 12 0.075
3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088
4 0.201 14 0.192 4 0.08
5 14 0.065
5 0.17
6 15 0.193 5 0.082 15 0.082
6 0.199 16 0.19 6 0.094 16 0.074
7 0.177 17 0.177 7 0.083 17 0.092
8 0.202 18 0.178 8 0.094 18 0.094
9 0.191 19 0.2 9 0.089 19 0.089
10 0.195 20 0.199 10 0.097 20 0.093 +20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312
（NCU/ml）
OD值0.428 0.185 0.072 0.044 0.015
预测临界点（C50）： 0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5 阴阳性符合率
5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
6 验证小结：
本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。从实验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
甲胎蛋白(AFP) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊 一检测系统信息 项目：甲胎蛋白(AFP) 仪器名称: 雅培全自动免疫分析仪 仪器型号: I2000SR 试剂及厂商：雅培公司 检测方法：化学发光微粒子免疫检测法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%
《免疫学与免疫学检验》课程教学大纲 一、课程的性质和任务 《免疫学与免疫学检验》课程是高等职业院校医学检验技术专业的专业核心主 干课程是从事医学实验室工作专业技术人员的一门必修的专业课程。随着免疫学和 免疫学技术的发展免疫学检验技术成为医学检验中的一个重要组成部分。免疫学检 验技术以其特异性强、灵敏度高、结果稳定、方便快捷和成本低廉的特点应用范围 廷伸至医学检验专业的各个领域尤其是床旁检验POCT产品的应用当中发展成为一 种微量化学定性或定量分析方法。对疾病的病因、发病机制、诊断、治疗和特异性 预防起着重要的作用。 二、课程教学目标 1. 使学生掌握抗原、免疫球蛋白、抗原和抗体反应、补体和免疫应答等免疫学 基础知识和理论，熟悉免疫系统和免疫分子概念和知识。 2. 使学生能够熟悉免疫学检验的基本原理和设计方法，使学生掌握抗体制备技术、免疫比浊分析、酶免疫分析术和荧光免疫技术等基本检验方法。 3. 使学生掌握免疫学常规仪器的操作和维护，使学生熟悉免疫学实验室的一般 管理方法。 三、教学内容与要求 第一章绪论 【教学目的】通过本章学习，了解免疫学的主要成就及与医学的关系，理解免疫学研究的基本内容，掌握免疫学的基本概念 【教学重点与难点】本章重点是免疫学基本概念，难点是免疫系统。
【教学内容】 第一节免疫学和免疫学检验概况 一、免疫应答的类型和特征 二、免疫学发展简史 三、免疫学检验 第二节免疫系统 一、免疫器官 1、中枢免疫器官 2、外周免疫器官 二、免疫细胞 1、淋巴细胞 2、免疫辅佐细胞 三、免疫分子 【教学建议】课堂讲授 第二章免疫化学 【教学目的】通过本章学习，了解补体激活的三条途径，理解抗原抗体反应的基本原理、特点和影响因素，掌握抗原的基本性质、免疫球蛋白的结构和功能【教学重点与难点】本章重点是掌握抗原的基本性质、免疫球蛋白的结构和功能，难点是抗原抗体反应的基本原理、特点和影响因素。 【教学内容】 第一节抗原 一、抗原的性质 1、异物性 2、理化特性 3、其他因素 二、抗原的特异性 1、抗原决定簇 2、共同抗原和交叉反应
高效液相色谱 系统性能验证报告 验证方案编号：YB-SB049PQ -01 上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00 一、方案起草 二、方案审核 三、方案批准
目录 1.验证组织 (4) 1.1.验证小组人员及职责 (4) 1.1.1.验证小组负责人： (4) 1.1.2.验证小组成员及职责 (4) 2.验证目的 (4) 3.计量器具 (4) 4.仪器简介 (5) 5.安装确认 (5) 6.操作验证 (8) 6.1. 试验项目与限度 (8) 6.2. 试验方法 (8) 6.2.1. 流量控制阀 (8) 6.2.2.流动相比例控制阀 (8) 6.2.3. 进样体积控制阀 (8) 6.2.4.柱温箱检查 (8) 6.2.5.UV检测器波长准确性 (9) 7.性能验证 (9) 8.预防性维修 (10) 9.附录 (10) 文件检查记录 (11) 流量稳定性检查数据 (12) 流动相比例控制阀检查数据 (14) 进样体积控制阀检查数据 (15) 柱温箱检查数据 (16) 波长准确性检查数据 (17) 光电管检测记录 (19) 柱效检测记录 (20) 10.附原始记录 (21)
1.验证组织 1.1. 验证小组人员及职责 1.1.1. 验证小组负责人： 1.1. 2. 验证小组成员及职责 2. 验证目的 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 3.计量器具 验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。 电子天平、容量瓶、温度计。
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
上海中医药大学《实验中医学》教案（7）课程名称实验中医学（理论部分）总学时数36
第六节免疫学方法及其 在中医研究中的应用 （2学时） 第一段简要介绍了中医学有关免疫学的发展历史和贡献。 第二段简要介绍了免疫学的定义、分化和与中医药继承和发展的关系。 第一句化有定义的意义：“现代免疫的概念认为免疫是识别和排除抗原性异物的过程，以维持机体的生理性平衡，在多数情况下对机体具有保护作用，如其功能发生异常，则也可发生疾病。” 第三段进一步解释免疫的功能、功能紊乱的表现和与中医药的关系： “人体免疫功能主要有三种：免疫防御功能、自身稳定功能和免疫监视功能。” 1）免疫防御功能是指机体抵抗各种病原微生物并免除毒素的毒害作用，以及抵抗各种异体抗原物质的侵袭能力，包括非特异性免疫和特异性免疫。 2）自身稳定功能指机体清除自身衰老及伤亡的细胞，以利于组织细胞更新、维持内环境平衡与稳定，亦即清除内源性抗原（类似内邪），以保生理功能的稳定性。 3）免疫监视功能是指在正常情况下，人体的T细胞能识别并杀伤体内经常出现的少量异常细胞，包括癌细胞。 第四段，阐述了章教授的观点： “正气能驱除外邪、内邪，维持人体健康，所以，免疫功能与其相似。正气是由肾脏的先天精气、脾运化的水谷之气和肺吸入的清气构成，所以中医的肾、脾、肺三脏与免疫功能关系也较大。”“正气与肺、脾、肾关系密切，肺、脾、肾的强弱决定正气盛衰。根据中医理论，肾是根本，脾是化源，肺起敷布和辅助作用，就机体免疫功能而言，肾虚免疫功能损害最重，脾虚次之，肺虚又次之，若慢性病久病失治，由轻而重，也多肺→脾→肾的规律发展，从而说明了中医脏象学说与现代免疫学的联系。” 第五段讲“用免疫学方法研究中医的目的及意义”。 1）探讨有关中医理论。虚证——免疫功能一般低下，且以细胞免疫功能较为明显；实证——免疫功能有亢进趋势，具有较大理论和实际意义。 2）阐明中医治疗机理。一些中药能调节免疫功能：扶正固本药促进免疫功能；祛邪药抑制免疫、防治过敏反应。今后的任务是进一步阐明其作用原理，提高疗效，并弄清其适应症（这个观点十分重要，确实是中医药研究的方向之一）。 3）发掘开发中药。发展促进免疫或抑制免疫中药，开发产品。 4）中西医结合，发展中医学及免疫学。（介绍了两个观点：）（1）可将中医与免疫作为中西结合的突破口。（2）弄清正气、内邪、外邪、虚证、实证与人体免疫功能、免疫系统、抗原、免疫分子等免疫理论和实际的关系，将大大有利于中医学与免疫学的发展。 6．6．1 免疫学的主要方法 介绍了几个定义： 免疫学检测方法可分为体液免疫和细胞免疫测定。 （1）体液免疫测定主要利用抗原与相应抗体在体外发生特异性结合，并在一些辅助因子参与下出现反应，从而用已知抗原或抗体来测知未知抗体或抗原。此外，尚包括检测体液中的各种可溶性免疫分子，如补体、免疫球蛋白、循环复合物、溶菌酶等。 （2）细胞免疫测定法是根据各种免疫细胞（T细胞、B细胞、K细胞、NK细胞及巨噬细胞等）表面所具有的独特标志和产生的细胞因子等，测定各种免疫细胞及其亚群的数量和功能，以帮助了解机体的细胞免疫水平。 进而介绍了其延伸的内容“免疫学检测方法的应用范围越来越广泛，包括传染病、免疫性疾病（免疫缺陷、自身免疫性疾病、变态反应、移植排斥反应）、肿瘤等领域，也可用于微量蛋白、微量分泌激素、微量药物中抗原等的测定。中医中药的疗效及机理、某些中医
广东省中医院二沙岛分院检验科ELISA法检测乙肝五项、丙肝试剂盒CUTOFF值验证报告 一、HBsAg 1、目的：验证本实验室HBsAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBsAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。 5、结论：本实验室HBsAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。 二、HBsAb 1、目的：验证本实验室HBsAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份HBsAb阴性新鲜血清和60份HBsAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.031+0.024*3＝0.103，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。 5、结论：本实验室HBsAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。 三、HBeAg 1、目的：验证本实验室HBeAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBeAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生 VITRO沪品的试验项目的性能验证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision ）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果 的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质 控在控。 1、批精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批精密度的 CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数二验证SD/厂商SD 精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的 1/4以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价(1)厂家评价标准：计算天间的SD^CV值，并计算精密度指数二验证SD/厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CVJ、于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的1/3以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比 对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： (1)试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。 (2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
分子生物组检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科分子生物组检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：正确度、精密度、临床可报告范围、线性范围等。具体实施方案如下： 1 目的： 对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪的性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1 正确度评价 评价仪器测量结果与真值的一致程度。本组参加室间质评的项目一律用卫生部临检中心的室间质评回报结果作为评价标准。 2.2 精密度评价 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目低浓度混合血清和高浓度混合血清，计算项目的批内精密度和批间（日间）精密度。并与厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.3 临床可报告范围评价 临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。 2.4 线性范围评价 因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本项目不需要进行线性验证。
3 检测方法： 检测方法为实时荧光定量PCR法。 4 方案： 4.1正确度评价方案（卫生部室间质评样品） 采用卫生部临检中心2011年第二次室间质评和2012年第一次室间质评回报结果作为评价标准。 判定标准：绝对偏倚≤±0.4 4.2精密度评价方案 根据NCCLS EP15-A文件，每个项目使用2个浓度（高值和低值）的病人混合血清进行测定。 采用2个浓度的样本（已分析过的病人混合血清标本），每天分析4批，每批间隔两个小时，连续测定5天。所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度和批间（日间）精密度，进一步计算批内CV(%)、批间（日间）CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度比较，判断验证是否通过。 判定标准： ●批内精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●批间（日间）精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●将批内CV(%)、批间（日间）CV(%)与厂商声称精密度值比较，若试验的精密度小于等于厂 商声称精密度值，则验证通过。 ●如果试验的精密度大于厂商声称精密度值，需要进一步计算该项的验证值，如果批内、批 间（日间）小于验证值，说明差异无统计学意义，同样核实了与允许范围的一致性，验证通过。如二者数值很接近，为可靠起见，可以添加2个批次测量，将所得数据与以前数据合并再计算，可能得到更可靠的结果。
AAA医院性能验证报告 性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床微生物与病原学实验室 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日
检测方法分析性能验证报告 1.方法名称：细菌鉴定 1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统 1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡 1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。 1.4.2 试剂耗材准备 无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。 1.4.3标本的准备 菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：
1.4.4 菌悬液制备 1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。 1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。 1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。 1.4.4.4上机操作。 1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。 1.5.结果 1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。真菌4例，正确度为100%。 1.5.2 符合率验证结果： 对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。 1.5.2 重复性验证结果： 留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。 1.6结果判读 符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。 重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。
免疫定性项目性能验证报告---正本
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 1
第 1 页 共 17 页 免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
第2页 共 17 页 目 录 性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、 阴阳性符合率 (13)
河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 3 页 共 17 页 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013 第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30 1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号 0.5IU/ml 201504002 20170407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119
总蛋白(TP) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员： 一检测系统信息 项目：TP 仪器名称: 强生Vitros 仪器型号:V350 试剂及厂商：Ortho-Clinical Diagnostics公司 检测方法：速率法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控， 质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 2.5% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 3.33% 中间精密度验证试验数据记录表
CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 WS/T 416-2013《干扰实验指南》 WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3 术语和定义 对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 5%～95%浓度区间 C 5～C 95 interval 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 （浓度
肿瘤免疫与免疫学检验 第一节肿瘤抗原 一、根据肿瘤抗原的特异性分类 （一）肿瘤特异性抗原（ TSA） TSA是肿瘤细胞所特有的新抗原，它只表达于肿瘤细胞，而不存在于正常组织细胞。TSA可存在于不同个体的同一组织学类型的肿瘤中，如黑色素瘤相关排斥抗原（MARA）。 （二）肿瘤相关性抗原（TAA） TAA是指非肿瘤细胞所特有的，正常组织或细胞也可表达的抗原物质，但此类抗原在癌变细胞的表达水平远远超过正常细胞。 二、根据肿瘤抗原产生机制分类 （一）理化因素诱发的肿瘤抗原 机体受到化学致癌剂（如甲基胆蒽、氨基偶氮染料、二乙基亚硝胺等）或物理因素（如紫外线、X射线等）作用，可使某些基因产生突变，诱发肿瘤发生。此类肿瘤抗原的特点是特异性强，但免疫原性弱。 （二）病毒诱发的肿瘤抗原 人类某些肿瘤的发生与病毒感染有密切关系。能够诱发肿瘤的病毒，主要是DNA病毒和RNA病毒，尤其是反转录病毒。 （三）自发性肿瘤抗原 自发性肿瘤表达的抗原大部分可能为突变基因的产物。 （四）正常细胞成分的异常表达 1.分化抗原 2.过度表达的抗原 3.胚胎抗原 4.细胞突变产生的独特型抗原 第二节机体抗肿瘤的免疫学效应机制 机体的抗肿瘤免疫学效应机制十分复杂，涉及多种免疫成分，包括先天性免疫（非肿瘤特异性免疫）和获得性免疫（肿瘤特异性免疫），二者共同参与机体免疫监视和抗肿瘤效应。 一、抗肿瘤的细胞免疫机制 细胞免疫机制在机体抗肿瘤效应中发挥着最主要的作用，参与抗肿瘤免疫的细胞包括T细胞、NK细胞、巨噬细胞和树突状细胞等。 （一）T细胞 （二）NK细胞 （三）巨噬细胞 （四）树突状细胞 二、抗肿瘤的体液免疫机制 免疫系统针对肿瘤抗原发生体液免疫应答，产生特异性抗肿瘤抗原的抗体，并发挥抗肿瘤作用。 1.补体的溶细胞效应。 第1页
龙的龙的电器质量部测试中心 检验报告 FAN TEST REPORT 产品名称：FS-500 NAME OF SAMPLE 送检单位：开发部 CLIENT 检验类别：型式试验 CLASSLFICATION OF TEST 文件编号：FMQC016-FS-500-10-0001 REF NO. 中山市龙的电器实业有限公司 Zhongshan Longdi Electric Industries Co., Ltd 地址:中国广东中山阜沙卫民工业区邮政编码: 528434 电话: 传真: 网址：龙的龙电器质量部测试中心
文件编号：FMQC016-FS-500-10-0001 检验员：审核：批准： 日期：日期：日期：
龙的龙的电器质量部测试中心文件编号：FMQC016-FS-140-10-0001 NO：3/18试品名称风扇型号规格FS-140电机型号12V无刷电机 制造厂家龙的电器样品数量4生产日期2010-7-6 送样单位开发部检验类别型式试验送样日期2010-7-6 试验目的全性能测试试验说明新开发产品 检验依据GB 、GB 、GB/T 13380、GB 、JB/T9539、1275 试验环境：20±5℃、相对湿度60%~70%、空气压力86~106 kPa。 功率电参数测试仪、高压测试机、泄漏电流测试仪、热电偶温升测试仪、冲击棒、试验指、试验 检测仪器 销、绝缘电阻测试仪、高低温试验箱、灼热试验箱、烘箱、跌落试验仪、扭矩螺丝刀、游标卡尺、一、主要零部件 部件名称规格/材质制造厂家 电机12V无刷电机龙的电机事业部 线路板 电源线 内部布线 开关 三、基本参数 项目规格 电源100V-240V 额定功率13W-15W 使用温度 保存温度范围 四、检验 序号试验项目及要求试验结果判定 1包装
天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证 1目的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2材料 2.1仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。3方法 3.1精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检 验中心室间质量评价标准》， 采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测 定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批 内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法 分析物浓度AST/U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2015006 RANDOX CAL2350-1004UN BIO-RAD14481 速率法 浓度水平① 厂家声称精密度值U/L CV（%） 第1批 批内 批内 第2批 10 5% 第3批 实验室内 实验室内 第4批 10 5% 第5批 日期/操作人员 第一次测量(x1)第二次测量(x2)第三次测量(x3)第四次测量(x4)天内均值 34.8 34.6 34.2 35.2 34.70 33.8 33.6 35.0 33.6 34.00 34.9 36.9 35.6 35.6 35.75 35.1 34.1 35.1 35.4 34.93 33.9 33.7 35.3 34.6 34.38 总均值34.75 S批内0.420.670.830.570.73 S实验室内（总）0.87 批内CV(%) 1.20% 1.98% 2.33% 1.63% 2.12%总CV(%) 2.51% 结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。
ISO15189体系性能验证报告模版-EP15 天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证 1 目的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2 材料 2.1 仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2 试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。 3 方法 3.1 精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》， 采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度厂家声称精密度值日期/操作人员第一次测量(x1) 第二次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值总均值S批内S实验室内（总）批内CV(%) 总CV(%) AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2015006 RANDOX CAL2350-1004UN BIO-RAD 14481 速率法浓度水平①U/L CV（%）第1批批内批内第2批10 5% 第3批实验室内实验室内第4批10 5% 第5批34.8 34.6 34.2 35.2 34.70 0.42 1.20% 33.8 33.6 35.0 33.6 34.00 0.67 1.98% 结论：TBA-120FR 所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。 34.9 36.9 35.6 35.6 35.75 34.75 0.83 0.87 2.33% 2.51% 35.1 34.1 35.1 35.4 34.93 0.57 1.63% 33.9 33.7 35.3 34.6 34.38 0.73 2.12% 项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度厂家声称精密度值日期/操作人员第一次测量(x1) 第二次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值总均值S批内S实验室内（总）批内CV(%) 总