免疫定性项目性能验证报告
单位名称：河北省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30
仪器编号：173000-7552 146003-3441
验证人员：闫红刘雪超
审核人员：郭映辉
批准人：李贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
目录
性能验证结果 (1)
1、基本信息 (3)
2、正确度验证 (5)
3、精密度验证 (5)
4、检出线验证 (9)
5、阴阳性符合率 (19)
1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：
1.3质控品：
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
项目名称：HBsAg
项目名称：HBsAb
项目名称：抗-HCV
3 精密度验
3.1 批内精密度：
3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果
HBsAg批内精密度
低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%
HBsAb批内精密度
低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%
HCV批内精密度
低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3%
中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%
3.2 批间精密度：
3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％
3.2.3 结果
HBsAg批间精密度
中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16
HBsAb批间精密度
低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55
HCV批间精密度
低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85
中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80
4 检出限验证
4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果
HBsAg检出限
预测临界点（C50）：0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102 X=0.11，经统计，阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可
以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.126 11 0.131 1 0.068 11 0.065
+20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
预测临界点（C50）：9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计，阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可
以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091
2 0.195 12 0.19
3 2 0.08 12 0.075
3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088
+20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
预测临界点（C50）：0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OD值0.97
9 1.10
1.02
9
1.14
3
0.85
7
1.10
7
1.05
7
0.99
3
0.97
1
0.98
6
序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
OD值0.97
1 0.98
6
1.05
7
1.24
3
1.35
1.11
4
0.85
7
1.10
1.00
1.02
1
可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.343 11 0.356 1 0.091 11 0.097
+20%浓度样本均值X=0.323，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5 阴阳性符合率
5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
临界值:0.105
HBsAb阴阳性符合率
临界值：0.105
甲胎蛋白(AFP) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊 一检测系统信息 项目：甲胎蛋白(AFP) 仪器名称: 雅培全自动免疫分析仪 仪器型号: I2000SR 试剂及厂商：雅培公司 检测方法：化学发光微粒子免疫检测法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%
AAA医院性能验证报告 性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床微生物与病原学实验室 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日
检测方法分析性能验证报告 1.方法名称：细菌鉴定 1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统 1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡 1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。 1.4.2 试剂耗材准备 无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。 1.4.3标本的准备 菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：
1.4.4 菌悬液制备 1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。 1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。 1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。 1.4.4.4上机操作。 1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。 1.5.结果 1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。真菌4例，正确度为100%。 1.5.2 符合率验证结果： 对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。 1.5.2 重复性验证结果： 留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。 1.6结果判读 符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。 重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。
免疫定性项目性能验证报告---正本
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第 1 页 共 17 页 免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
第2页 共 17 页 目 录 性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、 阴阳性符合率 (13)
河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 3 页 共 17 页 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013 第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30 1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号 0.5IU/ml 201504002 20170407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119
CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 WS/T 416-2013《干扰实验指南》 WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3 术语和定义 对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 5%～95%浓度区间 C 5～C 95 interval 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 （浓度
性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床化学与免疫学（免疫组）实验室验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年7月18日—2012年12月4日
目录 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告 (3) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）性能验证报告 (9) 乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）性能验证报告 (13) 乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）性能验证报告............................................ 错误!未定义书签。乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）性能验证报告 ....................................... 错误!未定义书签。丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）性能验证报告.............................................. 错误!未定义书签。
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告 1.检测系统基本信息 A 精密度：CV<15% B 最低检出限：无 3.验证内容 3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证： 本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。 样本来源：PT材料 求。 附件：室间质评复印件 3.2人员比对 选取20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。 样本来源：患者标本