XXXX药业有限公司提取车间生产通知单
2005年度GMP培训教材 口服液车间岗位操作法 领料岗位： 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好 相应记录。 3.核对验收内容 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净 区。 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 口服液配料岗位： 1.上岗前的检查 1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。 1.2.检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。 1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。 1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。 2.操作程序 2.1.根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方 交接签字。 2.2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。 2.3.根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。 2.4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。 2.5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药 液过滤后打入高位贮液罐中备用。 2.6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。 2.7.填写好生产记录及清场记录。 外包装岗位： 1.包装指令下达 1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下 达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。 1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确 地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。 1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。 2.操作程序 2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。 2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等）， 核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。
生产管理 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3. 生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。 3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指 令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。 3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成 “产品批档案”，进行药品质量评价。 3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出； 3.7产品档案保存至药品有效期后一年。 4. 生产记录填写要求：
产品生产过程管理制度 一、生产指令 1、从销售部接到合同订单开始，技术部、生产部及其主管经理必须经过评 审。 2、生产部应识别实现产品产成的条件，提出满足生产需要的技术信息和资 源配备，并对特殊合同进行费用预算。 3、经过产前策划，确定投产日期和产成时间，生产经理在“公司生产任务通知单”上签署意见，批准投产，并上报总经理备案。 4、对于特殊合同和零散加工件，应由生产部填写“特殊/零散加工件生产任务单”，并由生产部计划员进行生产、加工费用计算，经过生产经理审批后安排生产加工。 5、未经生产经理审核批准的任何产品、加工件不得安排车间投产。 二、计划编制 1、生产部计划员在接到产品图样等技术资料后，应召集相关人员进行产前策划。然后根据材料和备件库存以及生产设备技术和生产能力情况，编制“产品材料采购计划”、产品外协加工计划”，做出“产品材料、外协件资金预算表”报生产经理审批。 2、车间根据生产需要，提出“工刃具、辅助材料、低值易耗品采购计划”，安排采购，并将采购资金汇总向生产经理报告。 3、生产部计划员编制“车间生产作业计划”提交生产部长兼总调度长审批后，向车间安排执行。 三、计划运行 1、生产部向车间安排各种产品、特殊合同产品和零散加工件，均应以书面形式下达的“生产任务通知单”，否则车间不予安排生产。 2、生产部应根据产品进展情况和排产需要，召开生产调度会议。并对已安排的各种计划进行跟踪管理，了解配套情况和作业进展，随时调整计划和促进均衡生产。 3、采购、外协人员必须依据计划进行工作。因客观情况影响计划要求配套时间，要及时向生产部长和计划员汇报，并进行记录。生产部根据工艺流程调整
制药有限公司 杨树花口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运
行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完 成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。
车间生产任务单模板_车间生产任务单 三篇 工作职能 1、负责接受客户订单信息的记录跟踪和回复。确定所下订单数量、颜色、型号系列、规格、尺寸、货款等； 2、负责对每日销售清单的汇总和录入； 3、负责对每天的客户投诉进行汇总和记录交客服部门，以便及时解决售后问题； 4、做好接单工作和销售技能的提升，熟练掌握产品的系列、型号、尺寸、颜色、包数、卖点等专业知识； 5、负责协调好各业务经理，做好各个客户的沟通和顾客订单信息和回复工作； 6、跟客户沟通下达订单必须用传真等书面形式； 7、收到客户传真后，应先与所属业务人员沟通相关事宜，然后必须再给客户打个电话，确认传真上面的订货内容，确定订货内容准确无误后，再打单核定打款总金额； 8、打单完毕后，回复客户打款总金额，通知客户打订货订金； 9、去财务确定客户货款订金到账后，下达生产订单到生产
计划处； 10、跟踪订单生产整个过程，对订单处于哪个环节做到心中有数，并参照合同日期规划出货日期。 11、订单生产完毕后，需提前通知客户打余款，财务确认全款到账后，安排出货； 12、与业务人员沟通协调货运相关事宜； 13、接洽财务、出纳、仓库备货、验货、装车、出厂事宜； 14、负责客户投诉的信息接口传递工作； 15、及时向省区经理沟通专卖店的发货情况，以便于省区经理对客户及时的维护和开发； 16、跟单文员必须和客户、客服、财务、业务人员等部门做好沟通协调工作； 17、对每天的销售情况进行汇总，做好日报表，交于省区经理； 18、负责销售台帐的建立以及应收帐款的回收跟进； 19、严格执行公司的各项规章制度，积极完成销售部下达的各项工作要求和目标； 20、根据客户要求，按公司的有关流程，进行及时准确的发货。 21、完成领导交给的其他任务 工作权限
车间生产任务下达流程 车间生产所下达的人物流程是什么，其主要流程包括哪些步骤。小编给大家整理了关于车间生产任务下达流程，希望你们喜欢! 车间生产任务下达流程 1.销售科下达生产任务通知单两份:一份生产班长;一份化验室; 2.生产班长组织全体车间人员岗前3分钟教育后进行设备巡检，准备生产; 3.化验室下达配合比通知单同时开具混凝土出厂检验报告单给配料员; 4.生产同时配料员通知化验员取样，化验室留存试块; 5.打料结束司机须带运输单及混凝土检验报告单方可出厂。 生产工作计划及流程说明 一目的 为了避免人力资源和时间的浪费，使其生产工作能有序进行和达成生产任务的完成，特作如下生产工作计划及流程说明，敬请参考。 二范围 公司生产部门及辅助部门(营销部、采购部、品质部、技术部)。三工作计划流程说明 3.1营销部业务跟单员接单处理后，交成品仓库查仓库库存是否有货，然后根据客户要求和公司的库存标准下达生产通知单给生产部(通知单一试三份;一份送生产部作为生产指令，二份下达成品仓库作为发货和包装采购指令，三份存根)。生产部接单后要按客户的要求回复交货日期，并按时、保质、保量完成生产任务。若不能按时完成的要及时要求业务跟单员组织相关各部门进行合同订单评审，评审各部门必须签字，必要时请相关领导参加直至能满足客户要求为准。(所用表单有;客户订单、合同评审台帐、生产通知单) 3.2生产部接到经评审过的生产通知单后，应在第一时间里下达生产计划通知单，在下达生产计划单时可参考成品仓库和物料仓库基本库存量后再下达生产计划数量。(生产计划通知单一试三份;一份下达生
产车间作为安排生产之用。二份下达零配件仓库作为生产物料和生产配料之用。三份生产部存根。所用表单有;生产计划通知单) 3.2.1生产车间主任接到生产计划通知单后，要及时与零配件仓库主管进行沟通，查询仓库物料情况并安排生产，同时对生产设备、工装、人力等资源的安排要合理化。(所用表单;生产随工单) 3.2.2仓库主管接到生产通知单后应主动和车间主任联络，并根据仓库物料情况和物料库存量，在生产经理的指导下下达物料生产计划。(物料生产计划单一试四份;一份下达给原材料仓库作为原材料及外协件采购之用。二份下达给冲压车间作为冲压车间物料生产之用。三份下达给注塑车间作为注塑车间物料生产之用。四份存根作为物料入库的依据之用。所用表单;物料生产计划单) 3.2.3原材料仓管员接到物料生产计划单后应主动与冲压、注塑车间主任沟通，及时发料进行配件生产，同时根据原材料、外协件库存和物料生产计划单的数量开据材料申购单，交采购部进行采购。要求采购部按时完成采购任务并及时入库。(所用表单;材料出库单、材料申购单) 3.2.4注塑、冲压车间主任接到物料生产计划单后，根据本车间的生产情况和物 料生产完成日期及时到原材料库对号领料生产，同时对生产设备、人力等资源的安排要合理化。 3.2.5注塑、冲压车间主任负责安排将本车间所生产的配件及时入库到原材料库。然后由原材料仓管员负责安排配件的清洗、电镀及入库工作。(要求配件到零配件库，所用表单;配件入库单) 3.3生产车间主任在安排生产时要以大局为重，对生产、物料进程熟知，以均衡生产。在批量生产前要进行首件生产确认，经检验员首件确认后方可批量生产，同时做好工装、工艺的监督管理和记录工作。 3.4在产品批量生产过程中对突发事件要及时沟通、处理和上报并跟踪结果。 3.5当生产车间产出成品后要送入检验车间，根据发货要求合理安排检验工序。成品检验好后送入成品库包装入库。(所用表单;产品入库
ERP系统物料流程及签字人员说明 一、套料（生产套料/样机套料）流程图如下： ) 1.套料 1.1PMC根据生产计划做好合理的领料计划，填写“生产通知单”，一 式三联，一份留底，一份给打单员做打单凭证，一份给生产部 做领料凭证。 1.2PMC在ERP系统中做好“生产领料通知单”，填写好“生产通知单”， 打单员在接到“生产通知单”后打出相应电脑单给到仓管，无“生 产通知单”可拒绝打单。 1.3仓管在核对生产部物料员的“生产通知单”和打单员打出的电脑单 的生产单号，机型，成品编码，订单数量没有问题的之后，进 行备料发料动作，否则，可拒绝发料。 2.若有变动，请PMC及时更新“生产通知单”并通知相关部门相关人 员，否则，由PMC出面协调处理好引发的后续问题。
3.研发部样机领料 3.1样机生产单务必按照生产订单形式下达，即转化成生产指令单， 有生产单号的样机套料领取，需通知PMC在系统中做“生产领料通知单”并填写“生产通知单”，其他流程同套料领取流程。 4.套料外的其他领料/外协加工商补料流程图如下： 补料单 补料单（手工单） 4.1套料之外的物料领取开具“领料单”给到物控做“一般出仓单”，打单 员看到“领料单”右上角手写的单号之后方可打单，仓管见到手工生产领料单和电脑一般出仓单后发料。 3.2 所有外协加工厂商若需要超领物料，流程同上。手工开出“生 产物料超领单”后，给到物控在系统中做“一般出仓单”，将单号 写在手写的“生产物料超领单”右上角。打单员在见到手工开出 之“生产物料超领单”右上角的一般出仓单号后，找到相对应的 单，核实物料编码，物料名称，规格描述及超领数量，无误后
中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间办理程序 许可项目名称：中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 （一）国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 受理范围：本省行政区域内中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间。 许可程序： 一、申请与受理 （一）共用前处理和提取车间企业需提交的资料目录： 1.企业申请(用正式文件):内容至少包括申请原因、申请事项。 2．双方《药品生产许可证》、营业执照复印件。 3.双方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4．提供县级（含）以上工商行政管理部门出具的申请方与接受共用前处理和提取车间的药品生产企业同属于集团内部具有控股关系的证明性材料。 5.中成药生产企业和车间所在地设区市食品药品监管部门审查意见;跨省（区、市）设立共用车间的，需提供车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审
查意见。 6.所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。 7.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告 应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要。8．共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放 行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中 药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规。 9.共用车间主要生产设备及检验仪器目录。 10.中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录。 11.试生产连续三批提取物检验合格报告（省或市药检所检验） 12．申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(见附件)。 13．有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业 公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 14．省局认为应该补充的其它相关材料。 （二）异地设立前处理或提取车间企业需提交的资料目录： 1.企业申请(用正式文件):内容至少包括申请原因、申请事项。 2．《药品生产许可证》、营业执照复印件。 3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4.中成药生产企业和车间所在地设区市食品药品监管部门审查意见;跨省（区、市）设立异地车间的，需提供车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审 查意见。 5.所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。 6.企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）和异地设立车间组织机构图；异地设立车间依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、
ABC药品有限公司 药品生产质量管理体系 生产管理文件 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
目录 序号内容页码1目的 (3) 2 适用范围 (3) 3职责 (3) 4 内容 (3) 5 记录要求 (4) 5 培训 (4) 文件更改履历 (5)
1 目的 建立原辅料、包装材料领取的标准操作程序，防止物料领取发生差错。 2 范围 固体制剂车间原辅料、包装材料。 3 责任 车间综合员负责组织实施，各班组配合执行。 4 内容 4.1 车间综合员按批生产计划指令单、批包装指令单填写需料单，经车间主任审核签字、质监员签字确认后，到仓库限额领取该批所需原辅料、包装材料。 4.2 领用原辅料、内包材料时，车间综合员应根据需料单与仓管员共同核对品名、规格、批号、数量及质监科出具的合格报告单和检验编号，并检查外包装质量，确认无误后，双方办理物料交接手续，并签字记录。 4.3 车间综合员组织人员将原辅料、内包材料送至车间物料清包间，与配制班工序负责人办理交接手续。配制班操作人员按物料净化标准操作程序进行物料的转移。4.4 领用外包装材料时，车间综合员应根据需料单与仓管员共同核对品名、规格、批号、数量以及质监科检验合格证，确认无误后签字交接。 4.5 车间综合员组织外包岗位人员将外包材料运送至外包材暂存间，并与包装班长办理物料交接手续。 4.6 标签、说明书的领取、存放、使用按标签、说明书管理规定执行。 4.7 车间标签、说明书的领取、保存、发放由车间综合员负责执行。带有商标的中小盒按同类管理。 4.8 超限额领料时，由车间报生产科审核、质监科同意后方可办理。 4.9 对于在检查中发现的不合格或未取得合格证的原辅料、包装材料，车间综合员有权拒收。 5 记录 记录名称保存部门保存时限 车间原辅料收支记录台帐固体制剂车间三年 车间包装材料收支记录台帐 6 培训 6.1 培训对象：车间综合员、操作人员。 6.2 培训时间：二小时。
药品生产批号 药品生产批号的作用 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 编辑本段药品生产批号编制及其含义 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。 目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。
目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 1.9 处方来源：部颁标准WS3-B-4000-98。 1.10 批准文号：国药准字Z22020502 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件
3.工艺流程：
3.3 物料加工处理物料入库 ※ 控制点 质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将 4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。 4.4.2制粒操作注意事项：
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 排产通知书 篇一：排产通知书 排产通知单 我公司与签订的合同（合同编号:），根据合同要求，该公司已向我公司支 付定金，请技术部与生产部予以配合，并及时安排生产，确保公司按时发货。奥帝亚电梯销售部 年月日篇二：关于对部分交货周期较短的客户增收排产费的通知一统集团公司文件统总令字〔201X〕第（142）号关于对部分交货周期较短的客户增收排产费的通知 集团所属各区域及店面公司电商平台上线后，凭借超高的产品性价比受到消费者的青睐，目前公司全线产品生 产已经处于饱和状态，为保证客户产品的交货质量，公司决定从即日起，公司全线产品最短 交货周期为120天（四个月）。对于交货周期在四个月以内（含四个月）的客户，公司将收取 加急排产费，具体标准如下：三个月以内(含三个月)交货的订单收取订单总额2%的加急排产费三个月至四个月交 货的订单收取订单总额1%的加急排产费四个月以上交货的订单不收取 加急费 原则上,对于加收的排产费不超过合同总额5%,请各分支公司及店面在日常销售中严格 执行，不得以任何形式增收或少收加急排产费，排产费用计入合同收入。同时要求各店面销
售人员不得在电话中与客户沟通排产费情况，只能告知客户要加收排产费，具体情况必须在 店面与客户沟通以防老客户跨区询问造成退单。请各分支公司及店面务必做好销售顾问培训 工作和客户服务工作，保证客户订单及时送货。对于以上规定集团将加大检查力度及客户回访力度，对有违规行为的单位和个人将 按照集团的相关制度予以严惩。特此通知一统集团总部201X-12-04报送：董事长 抄送：公司各领导，全国各区域负责人、财务部及相关负责人篇三：业务接单排产作业 管理制度1.0、目的 为了满足客户的要求，做好公司的订单管理，有效的对生产进度掌控，规范企业业务接 单及生产排单作业流程，特制定本制度。 2.0、范围本制度包括自业务接单到生产计划指令下达的全过程。 3.0、职责 3.1、营销中心负责业务订单的承接、订单转换和订单交期跟进。 3.2、采购负责采购作 业的实施及采购进度跟进工作。 3.3、仓库负责物料的收发、仓储管理及物料库存信息的反馈（以库存报表为主）。 3.4、pmc部负责组织合同评审、生产计划的制定与控制、物料需求计划的编制与控制， 并 负责本 制度的制定、修改、废止、起草的工作。 3.5、总经理负责本制度的制定、修改、废止的批准执行。 4.0、内容 4.1、作业流程： 4.2.1、业务员接客户订单后，填写《订单评审表》连同客户订单交部门经理审核（重要
药品生产管理的流程 药品生产管理的流程 管理是人类各种组织活动中最一般和最重要的一种活动。我整理的药品生产管理的流程，供参考！ 批生产记录批 生产记录是一批药品生产各工序全过程〔包括中间把握〕的完好记录，应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的确定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。 固体制剂如接受多次混合后的产品作为一个批号，必需经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所接受的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 5.液体制剂〔包括膏滋、浸膏及流浸膏等〕以灌封〔装〕前经最终混合的药液所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药，在确定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最终混合所得的在规
定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必需按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 7.生物制品生产应依据中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 应留意两台或两台以上的压片机〔胶囊充填机〕所压制出来的片子，必需分别做片重差异〔装量差异〕检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必需要编制生产批号。 批号的编制方法 1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2021年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112021批，即2021年12月1日的第二次配制所生产的批号。或接受数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一以示区分，由企业自定，如年—月—日流水号〔〕。 3.混合批号：年—月—流水号〔〕，如0112/03-05，表示所混合的批号为2021年12月第3批至第5批共3 批，由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。 应留意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 三、批生产记录 1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的状况。 2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操、复
特殊药品生产过程的管理规程 (1) 病房药品安全管理与使用制度 (3) 二类精神药品物料申购管理规程 (4) 麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度 (7) 麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管理制度 (8) 特殊药品生产过程的管理规程 1 目的建立特殊药品生产过程的管理规程，确保特殊药品安全生产。 2 范围本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。 3 职责生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。 4 关键词特殊药品生产过程 5 内容 5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。 5.2生产前的准备 5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。 5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。 5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。 5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。 5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。 5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。 5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。 5.3物料的管理
5.3.1物料的接收和发放 5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。 5.3.2配料与核料 5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。 5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则 5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。 5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督 5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。 5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 5.3.3物料平衡的核算 5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。 5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。 5.3.4中间产品贮存条件和时间限制 生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存第2/4页 条件和时间。 5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。 5.4.3生产过程 5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。 5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。 5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。 5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。 5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。 5.5生产结束