1 目的
建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。
2 范围
固体制剂车间。
3 责任
车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。
4 内容
4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。
4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。
4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。
4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员下发有关班组执行。
4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间人员到库房领取物料。
4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。
OS-XX固-05-01-00 第 2 页/共 2 页4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任审批后下发各工序执行。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
固体制剂车间批包装计划指令单固体制剂车间三年6 培训
6.1 培训对象：班组长、综合员。
6.2 培训时间：一小时。
目的 建立岗膏剂压模、干燥岗位标准操作规程，使膏剂压模、干燥岗位生产标准化、规范化。 范围 固体制剂车间膏剂压模、干燥岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负
责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：膏剂模具、微波干燥箱、运输车、不锈钢托盘、电子秤 2操作规程: 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。 2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将膏液、药粉领回。 2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，根据工艺要求，领取相应的模具，将领入的膏 液、药粉搅拌均匀投入压模块中，压制成块。每块重55g。 2.4将上述压制后的膏块用微波干燥机干燥30分钟，干燥至棕褐色，固体块状。按照《微波干燥岗位标准操作规程》操作生产。 2.5称重 2.5.1操作人员将干好的膏块装入不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将半成品推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员请验。 2.6记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.7在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处 理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗
目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存；第二联存生产技术部存查。 3 各工序生产操作指令（含包装操作指令） 3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，交由相关岗位人员执行。 3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场操作。 4 生产指令的有效时限：批生产指令自生效之日起一周内有效。 5 指令的执行：各岗位操作人员接到批生产指令、批包装指令、岗位操作指令后，应严格按指令规定执行。 6 变更历史 7 培训 7.1 培训对象：车间员工。 7.2 培训时间：0.5小时。
口服固体制剂生产设备工艺流程 1 设计一般原则 口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。通常可以按照以下方式进行厂房设计： 1.1 按物料传送方式 1.1.1 水平输送 水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。 1.1.2 垂直输送 垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。 实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。 实例二利用原辅料运至四楼粉碎过筛，通过管道重力降至三楼制粒、混合，通过管道重力降至二楼压片（包衣）/胶囊填充，再通过管道重力降至底楼内外包装。但这种形式适合于单品种规模大的生产方式，但垂直传输管道彻底清洁较困难。 1.2 按品种规模
1.2.1 单品种生产 在同一时间段内只有一种物质的品种在生产线上生产。 1.2.2 多品种生产 在同一时间段内有两个或两个以上物质品种在生产线上生产。这种形式要重点解决不同物质、品种间交叉污染的问题。 2 功能区域设计 根据生产工艺流程和风险控制原则，通常将功能区域分为原辅料粉碎、称重、配料间；制粒、整粒、混合间；压片、包衣/胶囊填充间；中间站；器具清洗、存放间；洁具清洗、存放间；洗衣间等。下面简要介绍各功能间设计原则： 2.1 原辅料粉碎、称重、配料间 GMP规范（2010年版）第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 实例：称量室通常属产尘操作间，与外走廊均以前室作为保障措施，防止粉尘扩散。避免交叉污染并便于清洁，确保操作中粉尘不会影响环境、设备、操作人员，称量工序粉尘的控制方式如图2 2.2 制粒、整粒、混合间 GMP规范（2010年版）第五十三条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁） 实例：高效湿法造粒机，沸腾干燥机，整粒机，真空卸系统等单机间隔式生产改进为全密闭管道化连续生产线，克服了传统工艺高效湿法
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项 1. 引言 在制药工业中，综合车间固体制剂工艺是制备固体制剂产品的重要工艺环节之一。本文将介绍综合车间固体制剂工艺的流程，并列举一些制剂过程中需要注意的操作事项。 2. 工艺流程 综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、 包装等步骤。 2.1 原料准备 在制备固体制剂的过程中，原料的质量对产品的质量有着重要的影响。因此， 在进行原料准备时，需要注意以下几点： - 选择优质的原料供应商； - 严格按照配 方要求进行原料的称量； - 对于易吸湿的原料，应放在干燥的环境中储存，并在使 用前尽量减少暴露于空气中的时间。 2.2 混合 混合是将不同的原料按照一定的比例进行均匀混合的过程。在混合过程中，需 要注意以下几点： - 选择适合的混合设备，确保混合的均匀性； - 混合时间不宜过长，以免造成原料的破坏。 2.3 制粒 制粒是将混合后的原料通过加水、加粘合剂等方法，使其形成颗粒状的过程。 在制粒过程中，需要注意以下几点： - 确保制粒设备的清洁卫生； - 调整适当的制 粒工艺参数，如湿度、温度等，以确保制粒的质量。 2.4 造粒 造粒是将制粒后的颗粒状原料进行进一步加工，使其大小更加均匀一致的过程。在造粒过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的造粒设备，确保造粒的效果； - 控制好运行速度，以避免过度破坏颗粒的结构。 2.5 压片 压片是将造粒后的原料进行压制，使其形成固体片剂的过程。在压片过程中， 需要注意以下几点： - 确保压片模具的清洁卫生； - 控制好压片力度，以避免过度 或不足压制。
2.6 包衣 包衣是对压片后的片剂进行外层包覆的过程。在包衣过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包衣剂和包衣机，确保包衣的均匀性和质量； - 控制好包衣剂的 用量，以避免过多或不足。 2.7 包装 包装是将制得的片剂放置在适当的包装材料中，以保护其质量和延长保质期的 过程。在包装过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包装材料，以满足片剂的 要求； - 严格按照包装规范进行操作，以确保包装的密封性。 3. 操作注意事项 在进行综合车间固体制剂工艺操作时，需要注意以下几点： 3.1 严格遵守工艺规程和SOP 操作人员应严格按照工艺规程和标准操作程序（SOP）进行操作，确保操作的 一致性和规范性。 3.2 注意个人卫生 操作人员应穿戴好工作服、帽子，洗净双手，并佩戴好口罩和手套，以防止外 部污染物污染产品。 3.3 确保设备设施的清洁卫生 在进行制剂操作之前，应先对设备设施进行清洁消毒，确保操作的卫生和安全。 3.4 注意原料的贮存和保护 对于易受潮、易挥发的原料，应储存在干燥、阴凉、避光的地方，并及时封闭 容器。 3.5 监测和记录 在制剂过程中，需要对关键工艺参数进行监测，并记录相关数据，以便进行质 量控制和追溯。 总结 综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、 包装等步骤。在进行操作时，需要注意遵守工艺规程和SOP，并注意个人卫生和设备设施的清洁卫生。此外，还需要注意原料的贮存和保护，并进行监测和记录关键
固体制剂车间操作规程 固体制剂车间操作规程 一、总则 1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。 1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。 1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。 二、洁净区域操作规程 2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。 2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。 2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。 2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。 三、原辅料准备 3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。 3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。
3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。 四、设备操作规程 4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。 4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。 4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。 五、制剂操作规程 5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。 5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。 5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。 5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。 六、包装和质检 6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。 6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。 6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。
目的 建立水蜜丸分装岗位标准操作规程，使分装岗位生产标准化、规范化。 范围 固体车间水蜜丸分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本）， 有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项
签字。 1.5由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具：丸剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。 2.2上包材：根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。 2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。 2.4 分装：到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药丸装入料斗中，按照《丸剂分装机的标准操作规程》（TG-S61-037）进行生产操作。 2.5将生产后的中间产品经质量监控员检查合格后，在盛装容器贴上“流转证”方可转入包装岗位。 2.6及时填写生产操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字经质量监控员复核签字后一同交下一岗位。双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 物料平衡计算： 药丸平衡率×100%
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经与腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的懂得舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，与蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa下列。合并药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，如今药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。 降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
2、浓缩工序： 3、醇沉工序： 4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力操纵在0.05～0.09Mpa，温度操纵 在50～85℃，真空操纵在0.02～0.08Mpa。 5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力操纵在0.01～0.05Mpa，真空操纵在 0.04-0.08Mpa，温度操纵在40-80℃。 6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa， 乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。 7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。 8、烘膏：真空操纵在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa下列，温度不超过90℃。 9、及时按要求填写生产记录。 三、制剂部分： 舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包 乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
【药品生产企业固体制剂车间管理规 范】固体制剂车间 为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定： 1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩;离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。 2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物;不得从事与生产无关的活动;违者罚款5元/次。 3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期)，未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。 1/ 4
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。 5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。 6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场： ①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。 ②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。 7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。 8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料 2/ 4
文件制修订记录
1 目的 建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。 2 范围 固体制剂车间包衣岗位。 3 责任 3.1 包衣工序组长负责组织实施。 3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 生产前准备 4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。 4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。 4.2 包衣 4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。 4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。 4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。 4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。 4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。 4.2.6 生产完毕，填写生产记录。 4.3 清场 4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。
颗粒分装标准操作程序The document was prepared on January 2, 2021
1 目的 建立颗粒分装的标准操作程序,确保颗粒分装质量. 2 范围 固体制剂车间颗粒分装岗位. 3 责任 颗粒分装岗位负责人负责组织操作人员正确实施操作. 车间工艺员、质监员负责监督与检查. 分装岗位操作人员按本程序正确实施操作. 4 内容 准备工作 4.1.1 关掉紫外线灯车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯. 4.1.2 检查工房、设备的清洁状况,检查清场合格证,核对其有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定定置管理. 4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置. 4.1.4 用75%乙醇擦拭分装机加料斗、模圈、机台表面、输送带等及所用的器具,并擦干. 4.1.5 调节好电子天平的零点,并检查其灵敏度. 4.1.6 开动颗粒分装机,检查其运行是否正常. 4.1.7 自中间站领取需分装的颗粒,核对品名、规格、批号、重量；领取分装用铝箔袋,检查其外观质量. 第 2 页/共 2 页
分装操作 4.2.1 严格按工艺规程和DXDK-80型全自动包装机操作规程进行操作.安装好分装用铝箔,开机调试,直至剪出合格的铝箔袋. 4.2.2 在加料斗中加放需分装颗粒,根据应填装量范围,调节分装机的分装装量,开机试包,通过不断测试和调节,直至分装出合格装量,才可正式进行分装生产. 4.2.3 分装过程中,要按规定检查装量、装量差异、外观质量、气密性等, 发现问题,及时调节处理. 4.2.4 将分装完后的中间产品统计数量,交中间站按程序办理交接,做好交接记录.中间站管理员填写请检单,送质监科请检. 4.2.5 分装结束,取下标示牌,挂清场牌,按清场标准操作程序,三十万级洁净区清洁标准操作程序,颗粒分装机标准操作程序进行清场、清洁.清场完毕,填写清场记录,报质监员检查,合格后,发清场合格证,挂已清场牌. 4.2.6 及时、认真填写颗粒分装生产记录. 注意事项 4.3.1 为了安全,此机只能1人操作,杜绝多人操作,避免事故发生. 4.3.2 机器在正常运行中,注意热封器热封面的清洁干净,发现有污垢后,应停机用铜刷将污垢刷掉或用半干湿毛巾清洁,保证热封效果. 4.3.3 临时停机应使热封器处于张开位置,以免损坏包装材料. 4.3.4 视物料盘结垢情况进行适时清洁. 5 记录 记录名称保存部门保存时限 颗粒分装生产记录固体制剂车间三年清场记录 6 培训 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员. 培训时间：二小时.
目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准化，规范化。 范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。 责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。 内容： 1．准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量21万片，最大批量156万片，定额领用。 1.1操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。 1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规程。 1.3操作间外有上一批“清场合格证”状态标志卡。 1.4所用的容器具应挂“已清洁”状态标志。 1.5所用的设备，应有“完好”及“已清洁”状态标志。 1.6检查温湿度、压差：温度18~26℃相对湿度45~65% ，压差：正压室与负压室≥5Pa。 1.7检查和核准电子秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。 1.8操作间外用本批生产状态标志卡替换“清场合格证”，生产设备用正在运行标志替换“已清洁”状态标志。 2．粉碎过筛：
2.1 原辅料脱包从原辅料库领取经检验合格、外包装完好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、95%药用乙醇，核对品名、规格、批号、数量，经缓冲间外清并脱去外包装，写好物料标志卡，由传递柜进入洁净生产区原辅料存放室，放 在货架上并填写物料状态标志卡，按指令单分别称量，剩余量扎紧口袋，经传递窗进缓冲间用原包装包装，注明剩余量、称量日期、称量人，退库。 2.2 粉碎过筛将苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别过100目筛并记录。 2.3 转入称量配料室将过筛的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别放在不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡，转入称量配料室。 2.4 生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。 2.5条件 2.5.1 在过筛前核对苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁的检验报告单，检查并核对所填写的物料标志卡。 2.5.2 存在不锈钢桶中的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁应有物料标志卡。 2.5.3 检查过筛称量过程中，分别检查苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁外观色泽应均匀一致，细度应均匀。 3 称量配制、制粒 3.1 湿法制粒工艺规程 3.1.1 清理现场，更换状态标志。 3.1.2 38%乙醇溶液的配制取95%的药用乙醇40ml加纯化水至100ml，搅拌均匀，备用。 3.1.3 称量配料根据生产指令单，用电子秤准确称取粉碎过筛好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉依次投入快速混合制粒机中。称量时必须有2人在场，一人负责按规定处方称量操作并记录，一人负责复核物料名称、规格、批号、称量读数应与规定的处方和生产指令相符，复核记录，操作人和复核人签名。
文件系统——标准管理程序 1/2 二、范围：各工序生产指令的管理 三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、 操作人员; 四、内容： 1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令;批生产指令、批包 装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工 序如胶囊填充、压片生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生 产指令; 2. 批生产指令
制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令,生产部部长审 核批准后,下发给仓库、车间,原件作为基准文件留存,满一年校期后销毁; 车间主任将批生产指令单连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组 长,据此开具领料单,仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放 物料; 指令内容：1产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据; 2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号 3备注 3.批包装指令 制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份,经QA审核 无误签字后,交生产部部长在半个工作日内签字批准,正本生产部留底,一份 副本交仓储部,另两份交内包工序和外包工序; 指令内容：1产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号;标签类包材如需预先打印批号、有效期,则由车间主任开出批号打印指令单,注明打印批号、生 产日期或有效期及打印数量,经QA复核签字后一份留存,一份交批号打印人 员作为领取包装材料和操作的依据,并附于打印记录上; 固体制剂的内包装 操作,必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单,内容包括内包 装规格,印制批号及所需内包材数量,经QA复核签字后,一份留存,一份交该 工序作为操作依据; 批包装指令单包材用量的折算：包材的理论需要量根据 工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算,领用量限额根据工艺规程规定
药品生产管理的流程 药品生产管理的流程 批生产记录批 生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 一、批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。 固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一 般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一 个批次。 5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。 批号的编制方法 1.正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 2.重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。 3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。 应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 三、批生产记录 1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
固体制剂车间岗位操作法 领料岗位： 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好 相应记录。 3.核对验收内容 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净 区。 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1.上岗前的检查 1.1.检查上批清场合格证； 1.2.检查工器具是否齐备； 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4.对设备及所需工具进行消毒。 2.制软材 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料， 做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符 合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7.本岗位质量控制点： 2.7.1.按处方称配料、称量要准确 2.7.2.混料均匀 2.7. 3.粘合剂或润湿剂均匀加入。 3.制粒 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6.及时填写原始记录。 3.7.本岗位质量控制点 3.7.1.按工艺要求选好筛网 3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 4.整粒 4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛） 4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。 4.3.启动设备开始整粒。 4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。 4.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。 4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。
车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 领料员凭批生产指令或者批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作 好相应记录。 核对验收内容 3.1. 核对所有物料名称是否相符。 3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净 区。 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 上岗前的检查 1.1. 检查上批清场合格证； 1.2. 检查工器具是否齐备； 1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 对设备及所需工具进行消毒。 制软材 2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料， 做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 按工艺要求配制粘合剂或者润湿剂。 2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或者润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符 合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 本岗位质量控制点： 2.7.1. 按处方称配料、称量要准确 2.7.2. 混料均匀 2.7. 3. 粘合剂或者润湿剂均匀加入。 制粒 3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。 3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 及时填写原始记录。 3.7. 本岗位质量控制点 3.7.1. 按工艺要求选好筛网 3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 整粒 4.1. 按工艺要求选择好整粒用筛网(颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛) 4.2. 将需整粒的物料称重，记下整粒前分量。 4.3. 启动设备开始整粒。 4.4. 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的分量，将颗粒送检(快测水分)。 4.5. 将合格的颗粒分料桶装好记下分量。 进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。
****药业有限公司 二○○八年三月 制粒工序岗位培训教材 一、领料岗位： 1.班长负责领料与退料方面的工作。 2.班长凭批生产指令(领料单)对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3.核对验收内容： 3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立
即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。 3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。 4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。 二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作： 1.1.称量配料操作至少 2 人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品 种和数量。 1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。 1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。 2. 操作程序： 2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。 2.2.贵细药材或者毒麻精神药品的称量配料应在 QA 和车间工艺员的监控下称量配料。 2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确， 原辅料的名称、数量与主配方一致无误。 3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。 3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开此外一种物料的包装进行称量操作。 3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料 单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 4.操作结束： 4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。 4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 三、粉碎岗位： 1. 生产前准备工作： 1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，