中国生物制药业竞争力：药明康德和中信国健为例
来源：中国三星经济研究院
摘要：
中国生物制药产业发展迅速，目前已经形成涵盖前中后期各个环节的相对比较完整的产业链。中国生物制药企业在研发外包(CRO)和生物仿制药(biosimilar)生产方面表现较为突出。本文选择药明康德和中信国健分别作为两类企业的代表，来研究中国本土生物制药企业的竞争力。
药明康德是中国国内成立较早的CRO企业之一，利用自身国际背景突破国内CRO市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，经过十余年的高速增长，已经成为国内最大的CRO企业之一。然而在高速成长的背后，药明康德还面对着一系列隐忧，限制着企业未来的发展，比如技术基础狭窄，创新能力缺乏，客户集中度高等。预计CRO+CMO(贴牌生产)的模式可能成为药明康德未来的发展方向。中信国健作为年轻的生物仿制药企业，技术水平国内领先。中信国健走的是一条“产学研”一体化发展之路，益赛普这一拳头产品的推出，带动了企业的快速发展。从另一个角度来看，销售过度依赖某一种药物，反映了中信国健技术积累仍不够，随着新药的上市，预期未来会逐渐改善。国际市场的开拓是中信国健未来发展中的一大看点。
作为中国生物制药企业的代表，药明康德和中信国健虽然发展路径不尽相同，但仍有一些共同点，例如两家企业的竞争优势仍然集中在低人力成本和原材料供应方面、技术和经验积累仍有不足等。对于跨国
生物制药巨头来说，将生产和研发环节转移到新兴市场已经成为未来的趋势。在这一过程中，跨国制药企业需充分利用新兴市场现有的知识产权保护措施，在严格挑选研发伙伴的同时，利用一些技术手段来规避知识产权外泄的风险。
中国生物制药产业的发展
现代生物制药(biopharmaceutical)是上世纪七十年代兴起的，以基因重组(recombinant DNA)技术、单克隆抗体(Monoclonal antibodies，单抗)为代表的新一代制药技术。现代生物制药通常指利用转基因动物/微生物的活组织/活细胞作为反应器生产大分子药物的技术。与传统的小分子化学药相比，生物药在肿瘤、免疫/神经系统疑难疾病、遗传缺陷和突发群体性疾病的检测和疗效上有一定优势。中国生物制药产业发展迅速，目前已形成涵盖前期开发、临床前/临床测试、规模生产、批零销售等各环节的较完整生物制药产业链。目前国内已经形成以北京、上海、山东、江苏等地为代表的生物制药企业集群，集群内部有明显分工，加速了生物制药产业的发展。“十一五”期间(2006-2010)，中国生物制药产业规模增长272%；2011年前三季度全行业销售额达到1085.53亿元，已经超过2010年全年销售额。
中国生物制药全行业销售额(单位：亿元)
数据来源：国家统计局，中国三星经济研究院整理；*2011年为截至9月底的行业销售数据
未来五年中国医药市场将保持高速增长，为国内生物制药企业的发展提供广阔空间。在收入增长、医保覆盖面扩大、城镇化、人口老
龄化等多重因素影响下，未来五年中国医疗服务和药物需求增长可能会逐渐加速。据IMS Health等机构预测，中国医药市场规模将在2013年前后将进入世界前三名。
中国企业在研发外包(contract research organization,CRO)和生物仿制药(biosimilar)生产方面表现较为突出。CRO是专业从事医药产品研发的企业，主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利。1996年加拿大制药公司MDS Pharma Service在北京投资设立了中国第一家CRO企业，主要提供临床试验服务。1998年中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布管理办法，规范药品注册和临床试验管理流程，为CRO 行业发展提供保障。
此后，大型跨国CRO企业Quintiles、Covance、Kendles等陆续在国内设立分支机构，带动了中国CRO产业发展。截至2009年底，国内已有专业CRO企业300余家，主要集中在北京和上海，单北京地区已有CRO企业约100余家[北京国创天成投资顾问有限公司(2010).“2009年度中国医药研发外包(CRO)市场深度研究及2010年投资分析报告”(CRO-F-100607)]。目前国内已涌现出一批具有竞争力的CRO企业，如药明康德、万全科技、星昊医药等。
生物仿制药是生物专利药的生物等价物(bioequivalence)，是近年来兴起的生物制药行业新热点。欧盟2003年开放生物仿制药的审批通道(biosimilar pathway)之后，生物仿制药产业发展进入快车道。目前国内已经涌现出一批实力较强的生物仿制药生产企业，其中大部分为中外合资，如中信国健、百泰生物、美恩生物、上海赛金等。
本文挑选国内比较具有代表性的生物制药企业，分析他们在研发外包环节和仿制药生产方面的竞争优势。国内CRO产业和生物仿制药生产有一些共同的特点，包括需求增长较快、前景明朗、成本优势明显、已经有一定的技术积累，有希望产生制药行业未来领导者。我们选择药明康德和中信国健分别作为CRO和生物仿制药生产企业的代表，研究中国本土生物制药企业的竞争力。
CRO代表企业：药明康德
行业背景介绍
新药研发过程漫长，投入大风险高，已经成为大型制药公司的成本重心，CRO正是在这一背景下出现的。为保证不断推出新的专利药，维持高利润率，大型制药公司通常要保证一定数量的新药研发项目储备(drug pipeline)。
以辉瑞(Pfizer)为例，截至2011年11月10日，公司共有正在进行的研发项目95个，其中71个是研发新分子实体(New Molecule Entity)，24个是对现有药物的改进型研发。
大型制药公司通常将部分研发任务外包给CRO企业来降低成本、分散风险。专业CRO公司可以帮助制药企业提升研发效率、加快新药上市速度。新药研发中很多重复性的工作，如前期研究中的中间体合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以外包给专业CRO公司以节约成本。
CRO企业参与研发前都会与客户签订严格的知识产权合同，事后的纠纷较少，解决了共同研发新药可能导致的知识产权划分不清的问
题。
受上游制药行业结构分散、规模小、创新活动少的影响，国内医药研发外包市场规模很小，国内专业CRO企业发展面临诸多困难。中国制药行业企业规模较小、利润率低。2010年中国年销售排名前十位的上市制药企业年销售之和为209.9亿美元[这十家企业分别为：上海医药，九州通，南京医药，一致药业，哈药股份，华北制药，云南白药，三普药业，华东医药。]，净利润总和7.5亿美元。相比之下，单辉瑞一家2010年销售额就达到678.1亿美元，净利润82.9亿美元，分别是国内前十名上市制药企业的3.2倍和11倍。
国内制药企业产品中仿制药占压倒性份额，原创专利药很少。国内已经批准上市的382个不同规格的基因工程药物和疫苗中，只有21个属于原创，其余94.5%的产品均为仿制。规模小、利润率低，产品以仿制药为主，导致国内制药企业既没有能力也没有意愿投资昂贵的新药研发项目。
2010年中国销售额排名前五位的生物制药上市企业研发投入总和为2.48亿元[这五家企业分别为：天坛生物、科华生物、双鹭药业、华兰生物、达安基因。2.48亿元人民币约合4,000万美元。]，而同年安进公司(Amgen)的研发费为27.73亿美元，是前者的73倍。此外，国内对知识产权的保护力度不够，大部分制药企业倾向于自行研发新药，以避免因为合作研发或者研发外包导致的知识产权外泄。这造成仅有的新药研发投入也大多流向制药企业内部自行研发项目，最终导致国内CRO服务需求小、新药研发外包市场规模小，国内专业CRO企业发展困难。
发展战略：国际背景本土操作
药明康德是国内成立最早、规模最大的CRO企业之一。姚明康德主营业务是面向一般制药企业、生物制药企业、医疗器械企业，提供从实验室研发到生产的一系列服务。公司面向制药企业的业务主要以小分子药物研发为主，这也是公司目前最重要的销售收入来源。公司还为生物制药企业和医疗器械制造商提供服务实验室测试等服务，这部分业务很可能成为公司未来发展的重点。
药明康德利用自身国际背景突破国内CRO市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，实现高速增长。“国际背景、本土操作”战略是药明康德实现差异化经营、保持高速增长的关键国际背景：药明康德是典型的归国留学人员创业企业，其商业模式与国际主流CRO企业相似，主要面向海外市场，为跨国制药企业服务。
本土操作：药明康德善于利用本土资源，确立成本领先的战略优势。2006-2011年五年间，药明康德销售年复合增长率42%，远高于中国生物制药行业的平均增长速度(约为28%)。2011年前9个月药明康德实现销售收入3亿美元，较上年增长22%，实现净利润5,700万美元。
药明康德年销售额(单位：百万美元)
数据来源：药明康德年报，中国三星经济研究院整理；2011年销售为分析师估计均值
“国际背景”的核心，一是利用国际资本市场融资，二是主要为大型跨国制药企业提供服务，形成融资、客户两头在外的CRO商业模式。
药明康德的创业道路与欧美等发达国家的生物制药创业企业(biotech startup)相似，都是创业者以知识产权入股，经过多轮私人融资后在公开市场IPO。药明康德的融资对象多为国外投资者，并于2007年远赴纽交所(NYSE)IPO。
药明康德主要面向国际市场，承接国际制药企业的医药外包服务合同。药明康德的客户主要为默沙东(Merck&Co.)、礼来(Eli Lilly)等大型跨国制药企业，直到2008年，尚无任何本土客户。截至2010年底，药明康德收入的绝大部分来自于美国，其余大部分来自欧洲和日本，来自中国客户的收入几乎可以忽略。
药明康德的“国际背景，本土操作”战略之所以获得成功，与公司创始人李革夫妇的海外经历有关。李革在美期间曾参与Pharmacopeia Inc.的创建。Pharmacopeia Inc.前身为1993年由哥伦比亚大学研究人员组建的Pharmacopeia Drug Discovery Inc.(PDD)。PDD于1995年在美国NASDAQ上市，2004年拆分为专业从事医药研发的Pharmacopeia Inc.和从事医药IT的Accelrys Inc.。2008年Pharmacopeia Inc.被Ligand Pharmaceutical Inc.收购，成为后者旗下的研究机构。李革在Pharmacopeia Inc.的工作经历可能帮助药明康德建立与海外客户的联系。PDD是药明康德最早的客户之一，Pharmacopeia Inc.更是与许多美国大型制药企业有新药研发的合作项目，这可能帮助药明康德与潜在的海外客户取得联系[ Pharmacopeia Inc.与包括Amgen、Novartis、AstraZeneca、Roche、Takeda、Schering-Plough、Bristrol-Myers Squibb在内的众多大型制药企业均有合作关系。]。
借助国际资本市场的力量，药明康德得以通过并购手段迅速建立规模优势。药明康德是为数不多的几家借助国际市场力量完成跨国并购的中国企业之一。药明康德2007年在美国上市，筹得约1.52亿美元[1.52亿美元为扣除发行、承销等费用之后，药明康德从IPO中实际得到的现金。]，隔年即1.51亿美元收购美国生物制药和医疗器械研发公司AppTec Laboratory Services.。
但由于时机选择的问题，收购AppTec.让药明康德在短期内承受很大压力。收购完成后不久，金融危机爆发，AppTec资产严重缩水，迫使药明康德在收购完成当年(2008年)就一次性减记商誉6,050万美元，导致当年公司大亏。严峻的经济形势迫使AppTec中止了生物制剂生产业务，并以250~350万美元的代价裁员约100人，AppTec 年销售额也由正增长转为负增长，缩水约19%。
从长期效果来看，收购AppTec对药明康德的竞争力有提升作用。AppTec主营业务包括生物制药和医疗器械研发，与药明康德主营的小分子化学药业务形成互补。AppTec在2007年为超过700家制药企业提供服务，这一广泛的客户网络帮助药明康德在美国这一全球最大医药市场拓展业务。2008年药明康德中国业务的客户总数为105家制药企业，到2010年底，这一数字变为约260家。
“本土操作”的核心，是充分利用中国的人力成本和其他资源优势，借助国内的各种优惠政策，成为全球CRO行业的成本领先者。
新药研发，尤其是小分子化学药的前期研发，包含很多重复性高且有一定技术含量的工作，国内丰富的高素质人力资源为药明康德的扩张提供保障。例如中间体合成，要求操作者具备较高的技术和知识水平，
而小分子化学药的前期研发需要合成至少数万种中间体，操作重复性高，需要大量高素质人员参与。国内有竞争力的人力成本和质优价廉的各类资源，成为药明康德以有竞争力的价格赢得新药研发外包合同的关键。
国内不单人力成本有竞争力，而且还是各种化学原料药的主产地，物料的综合采购成本较低。2010年药明康德扣除折旧摊销的人均营业成本为4.62万美元，是Charles River Lab.(9.98万美元)的一半，不到Covance(12.84万美元)的35%[CRO企业营业成本主要由非销售和管理人员工资奖金、原材料成本、折旧摊销三部分组成，扣除折旧摊销后的营业成本基本上反应了CRO企业的人力和原材料成本。]
扣除折旧摊销的营业成本占销售额比重(单位：%)
数据来源：各企业年报，中国三星经济研究院整理
中国政府对高科技创业企业的倾斜政策，如各类税收优惠，强化了药明康德的盈利能力。药明康德在国内长期享受国家对高新企业和归国留学人员创业的双重税收优惠，其2006年和2007年的实际税率分别为4.3%和4.2%。2008年中国开始实施新税法，取消了对外资企业的税收优惠，但保留了对高科技企业的优惠税率，因此药明康德作为高科技企业仍可享受15%的优惠税率[新税法给与企业一定的宽限期，宽限期内企业仍可以执行旧税法规定的优惠税率。药明康德国内部分子公司的宽限期到2010年底已经结束，开始执行15%新税率；但药明康德(天津)和上海和全药业优惠税率宽限期至2012年才结束，目前仍在执行优惠税率，因此现在药明康德国内业务总体税
率仍低于15%。]
药明康德的挑战
药明康德的技术基础较为狭窄，在一定程度上限制企业未来发展。药明康德的技术能力主要集中在小分子化合物/中间体的合成；在并购AppTec之后，又获得了基因表达、细胞培养等生物药研发能力。药明康德在国内有一支较强的计算化学(computational chemistry)团队，具备年合成上百万种小分子化合物的能力。在并购AppTec之后，药明康德的生物药研发能力得到强化，尤其是对单克隆细胞系的实验室培养、检测能力大大加强。
虽然药明康德汇集一批高素质人才，但公司实际的创新能力和创新结果乏善可陈。截至2012年一月底，药明康德在国家知识产权局的发明专利申请共有124条，几乎全部是小分子化合物的制备、提纯方法，没有新分子实体专利[制药公司会将有希望发展成为专利药物的新分子实体申请为发明专利，此类专利是制药公司获得专利药物独家销售权的关键。新分子实体发明专利也成为衡量制药企业创新成果的关键指标。]。药明康德在美国商标和专利局备案的专利只有1项，待批专利申请3项，均为某种功能性草药混合物或制备方法，药用价值较小。药明康德技术基础狭窄的主要原因可能是受制于CRO 商业模式，自身的技术积累和创新活动受到限制
与普通的外包合同不同，医药外包合同中，CRO企业向客户移交的产品主要是各类无形的知识产权，保护这些知识产权不外泄是CRO企业赢得客户的关键。为保护客户权益，药明康德采取了严苛的保密措施，几乎完全剥夺自己研发队伍的发明权和著作权，并限制
科研人员公开展示或私下交流科研成果。药明康德与全体员工都签订保密协议，后者不仅有义务将雇佣期内的所有发明和发现告知公司，而且必须声明放弃所有自己创造的知识产权。药明康德与客户的服务协议还规定，所有研发项目的知识产权均归客户所有，药明康德的雇员在互相交流时严禁展示任何化学结构(chemical structure)。
这些保护措施虽然在很大程度上帮助药明康德取得了客户的信任，但不可避免地降低了自己研发队伍的创新热情，影响企业的技术积累。研发项目的直接成果(专利、实验数据、工艺参数等)和大部分间接成果(实验中的偶然发现)权益归客户所有，可能是药明康德自身专利技术积累较少的主要原因。
药明康德对于关键客户和关键人员的依赖度较高，给企业未来的稳定运营带来风险。药明康德的稳定运营高度依赖创始人李革夫妇。李革夫妇的海外背景是药明康德能够从国内众多CRO企业中脱颖而出的关键因素。药明康德在国内所有124项发明专利申请中，发明人中包括李革的多达69项。企业对创始人依赖度高，会导致企业的日常经营受到创始人健康状况、私人活动的影响，但随着药明康德发展，对创始人的依赖度会逐渐降低，情况可能会逐渐改善。
药明康德的稳定运营高度依赖为数不多的几个大客户。虽然药明康德的客户总体数量接近1,000，但集中度很高，2010年前十名大客户占其年销售额的60%，其中仅来自默沙东一家的合同就占到其年销售额的18.4%。这使得药明康德对其大客户的变动十分敏感，例如2009年辉瑞并购惠氏(Wyeth)，并削减了一部分研发项目，就对药明康德的经营造成负面影响。近年来药明康德加大了对生物制药业务的
投入，已经具备为生物制药企业提供从研发到商业化生产的一体化服务的能力。
药明康德一方面中止位于美国费城(Philadelphia)的生物制剂生产车间[该设施面积约为1,800平方米，对于生产车间来说颇为局促，药明康德计划将其改建为生物药测试车间。]，另一方面却在无锡投资新建一座面积超过费城车间5倍的生物制剂生产车间。该生产车间预计于今年晚些时候投入使用，大幅强化药明康德生物制剂的生产能力。
药明康德于2011年11月收购百奇生物(Abgent)，增强企业在抗体药物研发和生产方面的优势。百奇生物与药明康德的背景类似，是由中国留学生创立的面向生物制药厂商的CRO企业，主要的分支机构分布在美国的圣迭戈(San Diego)和中国的苏州。百奇生物的商业模式与药明康德类似，其抗体类生物制剂的技术储备正是药明康德发展生物制药CRO业务急需的。随着无锡生物制剂生产车间完工、与百奇生物的合并完成，药明康德将获得为生物制药企业提供从研发到生产全方位服务的能力。
就目前的情况来看，药明康德未来仍将专注于为制药企业提供服务，并无自行研发创新药物的打算。自行研发新药必然造成药明康德与客户争利的局面，还可能导致客户对知识产权的划分和保护的疑虑，造成CRO客户流失。药明康德2011年收购两家临床试验管理服务公司，显示其投资方向仍然集中在丰富CRO服务品种，拓展CRO业务领域上。这两家公司分别为津石医药(MedKey Med-Tech Development)和杰诚医药(Jiecheng Med-Tech Development)，两家
公司互相关联，业务主要是提供临床试验管理服务。
药明康德的CRO客户很可能成为未来的CMO客户(contract manufacturing organization，贴牌生产)；CRO+CMO模式可能成为药明康德的未来发展方向。
CRO+CMO模式前景明朗，发展机会看好。与仿制药生产不同，CMO可以是帮助客户贴牌生产仍在专利保护期内的专利药，无需走仿制药价格战的竞争道路，利润率较有保证。药明康德作为CRO企业已经参与到客户的新药研发和生产工艺研发工作当中，熟悉产品特性，从事相关药物的商业化生产事半功倍。药明康德目前已经初步具备大规模生产小分子化学药和生物药的能力，为未来实现CRO+ CMO模式打下良好基础。
争取专利药CMO合同与争取CRO合同一样，取得客户信任是关键；通过CRO与客户建立稳固关系以后，药明康德在争取后续的CMO 合同上具备优势。药明康德已经具备较丰富的各类药物生产经验，但目前的生产仍是以供应临床试验为主，大型商业化生产经验仍欠缺；尤其是生物制剂，产能瓶颈有待突破。
新兴生物制药领军企业：中信国健
3.1生物仿制药背景介绍
仿制药(generic drug)是指与被仿制的专利药依照同样的GMP标准生产[GMP，即Good Manufacturing Practice(良好作业规范)，特指针对生产过程实施的一系列质量与卫生安全自主性管理措施，是制药行业企业生产的强制性标准，涵盖从原料、人员、设施设备、生产
过程、到包装运输等药物生产全过程的卫生质量要求。各国GMP标准各有不同，通过GMP审核是药物产品上市销售的先决条件。]、活性成分相同、适应症/剂型/规格/给药途径一致、生物等效的药物。由于仿制药跳过了昂贵的前期研发和临床试验环节，成本极低，可以大幅降低医疗费用，因此受到市场追捧，也得到各国政府的支持。
美国于1984年通过Hatch-Waxman Act(35U.S.C.§271(e)(1))，允许仿制药企业在专利药保护到期之前就开始针对后者的仿制，专利过期后即可上市，加快了仿制药上市速度。欧盟指令2004/27/EC、2004/28/EC，加拿大的Roche Bolar Provision可以看成是Hatch-Waxman Act的欧洲版和加拿大版，都为仿制药企业提供类似的保护。在这些法案的庇护下，仿制药企业争相对热销的专利药先行仿制，一待专利过期就将仿制药推向市场，大幅压低专利药的价格。例如Pravastatin的相关专利过期后[Pravastatin，普伐他汀，是由Bristol-Myer Squibb公司生产的主要用于治疗脂代谢紊乱(dyslipidaemia)和心血管疾病的小分子化学专利药，2005年的全球销售额超过13亿美元。]，以色列一家仿制药公司迅速获得FDA批准销售Pravastatin仿制药，仅七个月后，40mg28片装Pravastatin 的价格就降至原价的约20%。生物仿制药(biosimilar)是近年来出现的新的仿制药品种，与一般的小分子化学仿制药相比，生物仿制药生产门槛较高，审批程序也存在较多不确定性。生物药以活组织或活细胞为反应器生产产品，培育环境、介质配方等技术细节对药物产量和品质有决定性影响，仿制难度比化学药高很多。
与化学仿制药相比，生物药仿制药对企业的经验、技术实力、投入力
度要求较高，进入生物仿制药市场门槛较高，因此生物仿制药利润率高于一般的化学仿制药。生物仿制药不是专利药的复制物，而是类似物，目前各国医药监管当局对生物仿制药的审批程序仍处于逐步完善的阶段，这给生物仿制药审批带来不确定性。
欧盟在2003年开通生物仿制药审批通道(biosimilar pathway)，循此通道上市的生物仿制药研发周期比化学仿制药长3-5年，费用1-2亿美元，远高于后者的100-500万美元。2012年2月9日FDA公布美国版审批通道的征求意见稿[参见2012年2月FDA及US Department of Health and Human Services共同发布的“Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product(Draft Guidence)”。]，要求生物仿制药企业提供结构/功能特征、药代动力、免疫学数据、动物实验数据等。
若这些数据不能充分证明仿制药与被仿制药生物等价(bioequivalence)，则仿制药还须进行临床试验，这无疑会大幅增加生物仿制药成本。全球生物仿制药市场潜力巨大，未来五年生物仿制药行业很可能进入爆发式增长期。Research and Markets预测，至2014年，全球生物仿制药市场规模将达到149亿美元，2016年，所有到期专利生物药的总价值达到260亿美元，仿制药市场空间巨大[Research and Markets,2011,“Biosimilar/Follow-on Biologics Market Report&Forecast:A Focus on the US(2011-2020)" (https://www.doczj.com/doc/bb14559260.html,/research/cdcd3e/biosimilarfo llow).]。目前国内已经有一些生物仿制药上市，部分生物仿制药企业已经具备研制、生产高端单抗类仿制药的能力。
目前进口的治疗性的单抗药物仍然占据国内市场的主要份额，但此类药物的价格昂贵，而且没有包含在医保范围内，给患者带来较大经济负担。国内已经有一定数量的国产单抗类仿制药上市，与进口药相比，国产仿制药价格极具竞争力，质量也有一定保证。中信国健、百泰生物、美恩生物、上海赛金等公司都有单抗产品上市或在进行后期临床试验，并已经具备大规模生产生物仿制药的能力。
3.2中信国健产学研一体化发展道路
中信国健是一家年轻的、技术水平国内领先的生物制药企业。中信国健是目前规模仍然较小，但发展速度很快。中信国健成立于2002年，截至2010年三季度，公司总资产10.11亿元，净资产9.31亿元，实现销售收入2.45亿元，净利润1.03亿元，员工424名。中信国健于2005年推出两款单抗类药物益赛普和欣美格，2006年开始盈利，销售收入逐年增长，营业利润率不断提高。
中信国健年销售额及营业利润率(单位：亿元，%)
数据来源：Brilliance Rating，中国三星经济研究院整理与国内其他生物制药企业相比，中信国健在单抗类药物方面的技术储备和生产能力处于领先位置。中信国健是国内仅有的两家能够研发和生产人源化单抗类药物的企业之一[另外一家具备人源化单抗研发和生产能力的是中国和古巴合资的百泰生物。]。中信国健拥有3条750升、2条3,000升真核细胞反应器，目前正在兴建6条符合欧盟标准的5,000升反应器，预计将于2014年投产。
中信国健已经通过证监会发审委初审，目前处在落实反馈意见阶段；
预计上市后公司实力将进一步增强。公司计划募集资金7-8亿元，主要用于扩大产能和新产品的市场推广。
中信国健走的是一条有中国特色的“产学研”一体化发展之路。中信国健的主要投资方都有国企背景，科研管理团队持有一定比例股份。公司筹建时期的主要投资人为香港中信泰富(CITIC Pacific)和上海兰生国健(Shanghai Lansheng States Kin Pharmaceutical Co., Ltd.)，前者以现金入股，后者以知识产权和土地使用权入股。截至2010年底，国务院国资委和上海市国资委分别持有中信国健24.99%和9.56%的股份，中信国健高管团队组建的健唯达、健益康有限合伙公司合计持有3.10%的股份。
中信国健在借鉴国外同类单抗类药物的同时坚持自行开发新工艺技术，有效降低患者的用药成本，增强了产品的价格竞争力。中信国健目前申请国内发明专利52项，其中约20项已经获得专利授权。中信国健产品较国外同类产品极具价格优势，如益赛普(etanercept,依那西普单抗)25mg制剂零售价约400-500元，而同类进口药Enbrel 零售价约2,500元[Enbrel是由辉瑞和安进(Amgen)共同生产的治疗关节炎/类风湿的单抗类药物。]。
中信国健属于国家鼓励发展的高科技企业，公司享受的政策性支持不仅限于各类补贴和税收优惠，还在各类市场准入等方面享受优惠政策。例如益赛普被纳入上海地区的医保范围，极大地提振其销售；而益赛普价格大大高于治疗关节炎/类风湿的普通化学药，一般很难进入医保范围。
中信国健坚持开拓海外市场，是为数不多的几家在国外销售成品
处方药的中国制药企业。2006年通过益赛普通过哥伦比亚医药管理部门，获准在哥伦比亚上市销售，成为国内首家出口单抗类药物的公司。2010年和2011年中信国健陆续通过印度、巴西和墨西哥医药管理部门的GMP审核，为其产品在这些国家上市销售扫平了道路。虽然目前中信国健的产品还是以供应国内市场为主，但单抗类药物全球需求迅速增长，价格优势让中信国健的产品在海外市场具备很强竞争力。以益赛普为例，主治关节炎/类风湿，此类疾病发病率约为1%，是目前全球处方药市场销售占比最高的疾病种类，益赛普同类药Enbrel2010年销售71亿美元。益赛普低廉的价格将惠及发展中国家收入较低的人群，未来如果能突破产能不足的瓶颈和其他的技术性、法律性限制，海外市场销售将放量增长。
Enbrel全球销售额(单位：亿美元)
数据来源：IMS Health，中国三星经济研究院整理
3.3中信国健未来发展的挑战
中信国健的技术积累仍显薄弱，上市产品较少，销售过度依赖益赛普一款药物。
中信国健在研发方面的投入仍较为有限，研发力量不强。中信国健的人员构成中约50%为销售人员，30%为生产和质量管理人员，研究部门的人员较少。中信国健投入的科研经费在年销售额的10%左右，与全球生物制药行业平均约20%以上的水平相比并不高。
中信国健销售过分依赖益赛普，但预计这一状况会随着多款单抗类新药的上市而改善。益赛普自2005年上市以来一直是公司销售支柱，
占中信国健历年药品销售收入的95%以上，2009年更是占到公司总销售额的99.13%。中信国健的产品中缺乏突破性的原创药物，目前在售产品和即将上市的产品多为对国外同类药物的改进和仿制，未来公司拓展国际市场时可能面临阻力。
中信国健的国际专利在质量上和数量上与其国内专利相差甚远。目前中信国健持有两项美国专利：7666609(一种可能用于诊断和治疗黑色素细胞损伤的单抗)和6805869(肿瘤细胞疫苗及制备方法)。待批的中信国健美国专利申请有一项：20110111495(一种浓缩培养液配方及制备)，中信国健同时为此项专利提出了PCT申请[中国为《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty，PCT)成员国，中国企业和个人可以通过PCT途径同时向多个国家递交国际专利申请，即PCT专利申请]。这些国际专利和专利申请不仅在数量上大大少于中信国健持有的中国专利和专利申请，而且就未来依据这些专利独立发展出新药的可能性而言，也低得多。
中信国健上市的和在研的单抗类药物都有对应的国外同类仍在保护期内的专利药。虽然中信国健在生产工艺等方面对原专利药做出很大改进，但在进入国际市场，特别是欧美日等发达国家市场时，仍可能面临专利方面的法律问题。
虽然以专利药的身份进入发达国家市场的阻力较大，但不能排除中信国健的产品以仿制药的身份打入这些市场的可能性。从时间上来讲，目前中信国健的大部分产品已经可以在Hatch-Waxman Act或者欧盟指令的庇护下开始仿制药审批，为未来以仿制药身份在欧美上市做好准备。中信国健目前的产品均为1997、1998年通过审批的药物，
在2009-2010年已经过了数据专属期(data exclusivity)[数据专属期是指专利药申请企业可以在一段时间内不披露自己产品的具体研发和试验数据，仿制药企业也就无法利用这些数据来证明其仿制产品与专利药的生物等效性，进而阻止仿制药企业提前进行仿制药的审批申请。美国的数据专属期为：小分子化学药5年、生物药12年、新适应证(New Indication)3年。欧盟的数据专属期为8年，再加2年的销售专属权(market exclusivity)，新适应证1年。]，打开了仿制药审批时间窗口。
从审批资料准备的角度来看，中信国健的主打产品在国内市场已经得到大量临床应用，已经积累了相当多的相关数据，如果准备充分甚至可以跳过昂贵的临床测试环节。从硬件上来讲，中信国健在建的生产线都是按照欧盟标准建设的，通过欧盟和美国的cGMP认证问题不大，具备将产品打入欧美市场的生产条件。
中国制药工业现状 中国医药产业的发展主要由13亿人口治病医疗、保险康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。 药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度，后面的几年增长速度会更快。 就医药细分行业的增长率而言，高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）、及医疗器械（12%）。 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家"三资"企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从"九五"初期的12％上升到目前的33.2%，"三资"经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构
得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装臵、磁共振装臵等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资" 企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健品和生物制品所占
医药行业市场调研：我国医药行业现状调查分析 及医药行业存在问题 药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，预计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。 自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是发展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的发展速度（年均增长率为17％）。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。医药行业整体呈现出良好的发展趋势。 1、我国医药行业基本情况 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资”经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则
从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
企业核心竞争力论文范文 【摘要】： 在国际化竞争日趋热烈的今天，市场竞争日趋激烈，企业要想形成自己独特的竞争优势，必须构建自己强大的核心竞争力。本文从企业核心竞争力的基本概念入手，介绍了企业核心竞争力的主要特征和内容，分析了我国企业在打造核心竞争力方面存在的差距，提出培育我国企业的核心竞争力，要在学习借鉴国外先进经验的基础上，以我国传统文化中的优秀元素为根基，积极打造适合我国国情和企业特点的高水平的人力资本、核心技术能力和竞争优势，提出要兼收并蓄，形成独具特色的管理模式、品牌整合能力和企业文化，同时，呼吁政府要在培育企业核心竞争力 方面多做工作。 【关键词】：核心竞争力、企业核心竞争力、企业文化…… 【正文】： 在国际经济一体化趋势愈演愈烈的背景下，提高我国企业的整体素质和国际竞争力，形成一批核心能力突出、竞争力强的大公司和企业集团，对我国经济的持续发展有着极其深远的战略意义。对每一个企业来说，要生存与发展，必须不断适应市场变化培育自己的核心竞争能力，创造出比竞争对手更强大的能力即核心竞争力。在现阶段，这已成为企业的生存之本。 一、企业核心竞争力的内涵 企业核心竞争力是企业在经营过程中形成的不易被竞争对手效仿，使企业在某一市场上长期具有竞争优势的独特的内在能力资源。它是企业在生产经营、新产品研发、售后服务和各种决策中形成的独特的技术、文化或机制优势，并依托这种优势所产生的巨大的资本能量和经营实力。核心竞争力是企业获得长期稳定的竞争优势的基础，其本质内涵是让消费者得到真正好于、高于竞争对手的不可替代的价值、产品、服务和文化。 企业核心竞争力通常具有如下特征： 1、不易摹仿性。核心竞争力是企业以特定方式沿着自己独特的技术或管理轨迹，逐步积累，长期形成的，走的是自己的发展之路，个性化发展的特点非常突出，很难被竞争对手完全模仿掌握。比如Intel公司领先世界的芯片技术，联想公司独步中国的销售网络和渠道。 2、不可分离性。核心竞争力与企业息息相关，任何一个企业核心竞争力的形成都非一朝一夕之功，也不可能从天而降，它是企业历经多少年积累所形成的企业理念、企业管理、企业文化等无形资产。多年来依据企业实际而进行的变革和修缮，使这些理念和行为已经与企业融为一体，不可分离。而正是这种不可分离性，使得企业达到了竞争对手难以匹敌的高度，成为企业竞争差 异化的有效来源。 3、动态发展性。竞争，使得竞争对手会竭尽全力弥补自己的不足，逐步缩小与原先拥有核心竞争力企业的差距，直至完全超越，最终使个别企业的核心竞争力成为所有企业的一般竞争力，甚至形成差距。比如河北天纶纺织有限公司，从一个旧体制下的国营棉纺厂，历经多年改革，不
2012年中国医药企业500强完全榜单（按资产总额） 排名企业名称 1 中国医药集团总公司 2 广州医药集团有限公司 3 华北制药集团有限责任公司 4 石药集团有限公司 5 天津天士力集团有限公司 6 哈药集团有限公司 7 威高集团有限公司 8 四川科伦药业股份有限公司 9 扬子江药业集团有限公司 10 齐鲁制药有限公司 11 辅仁药业集团有限公司 12 修正药业集团股份有限公司 13 吉林敖东药业集团股份有限公司 14 浙江海正药业股份有限公司 15 太极集团有限公司 16 武汉人福医药集团股份有限公司 17 杭州华东医药集团有限公司 18 新和成控股集团有限公司 19 鲁南制药集团股份有限公司 20 深圳市海普瑞药业股份有限公司 21 天津金耀集团有限公司 22 联邦制药（内蒙古）有限公司 23 东北制药集团股份有限公司 24 北京四环制药有限公司 25 中国远大集团有限责任公司 26 康恩贝集团有限公司 27 浙江医药股份有限公司 28 华润双鹤药业股份有限公司 29 珠海联邦制药股份有限公司 30 上海罗氏制药有限公司 31 江苏恒瑞医药股份有限公司 32 拜耳医药保健有限公司 33 丽珠医药集团股份有限公司 34 健康元药业集团股份有限公司 35 山东步长制药股份有限公司 36 山东东阿阿胶股份有限公司 37 山东绿叶制药集团有限公司 38 诺和诺德(中国)制药有限公司 39 天津中新药业集团股份有限公司40 中国通用技术（集团）控股有限责任公司 41 瑞阳制药有限公司 42 华方医药科技有限公司 43 河南省宛西制药股份有限公司 44 江苏康缘集团有限责任公司 45 神威药业集团有限公司 46 成都地奥制药集团有限公司 47 辉瑞制药有限公司 48 阿斯利康制药有限公司 49 江苏豪森医药集团有限公司 50 赛诺菲(杭州)制药有限公司 51 石家庄以岭药业股份有限公司 52 百特（中国）投资有限公司 53 普洛股份有限公司 54 山东方明药业集团股份有限公司 55 南京医药产业（集团）有限责任公司 56 江苏亚邦药业集团股份有限公司 57 山东鲁抗医药股份有限公司 58 海南海药股份有限公司 59 山东新华医药集团有限责任公司 60 宜昌东阳光药业股份有限公司 61 仁和（集团）发展有限公司 62 江西济民可信集团有限公司 63 三普药业股份有限公司 64 北京同仁堂健康药业股份有限公司 65 大冢（中国）投资有限公司 66 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 67 浙江华海药业股份有限公司 68 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 69 北京诺华制药有限公司 70 重庆华邦制药有限公司 71 天津力生制药股份有限公司 72 深圳信立泰药业股份有限公司 73 西安利君制药有限责任公司 74 亚宝药业集团股份有限公司 75 江中药业股份有限公司 76 广州市香雪制药股份有限公司 77 江苏江山制药有限公司 78 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 79 浙江尖峰集团股份有限公司 80 北京同仁堂科技发展股份有限公司 81 浙江仙琚制药股份有限公司 82 乐普(北京）医疗器械股份有限公司
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
【摘要】： 在国际化竞争日趋热烈的今天，市场竞争日趋激烈，企业要想形成自己独特的竞争优势，必须构建自己强大的核心竞争力。本文从企业核心竞争力的基本概念入手，介绍了企业核心竞争力的主要特征和内容，分析了我国企业在打造核心竞争力方面存在的差距，提出培育我国企业的核心竞争力，要在学习借鉴国外先进经验的基础上，以我国传统文化中的优秀元素为根基，积极打造适合我国国情和企业特点的高水平的人力资本、核心技术能力和竞争优势，提出要兼收并蓄，形成独具特色的管理模式、品牌整合能力和企业文化，同时，呼吁政府要在培育企业核心竞争力 方面多做工作。 【关键词】：核心竞争力、企业核心竞争力、企业文化…… 【正文】： 在国际经济一体化趋势愈演愈烈的背景下，提高我国企业的整体素质和国际竞争力，形成一批核心能力突出、竞争力强的大公司和企业集团，对我国经济的持续发展有着极其深远的战略意义。对每一个企业来说，要生存与发展，必须不断适应市场变化培育自己的核心竞争能力，创造出比竞争对手更强大的能力即核心竞争力。在现阶段，这已成为企业的生存之本。 一、企业核心竞争力的内涵 企业核心竞争力是企业在经营过程中形成的不易被竞争对手效仿，使企业在某一市场上长期具有竞争优势的独特的内在能力资源。它是企业在生产经营、新产品研发、售后服务和各种决策中形成的独特的技术、文化或机制优势，并依托这种优势所产生的巨大的资本能量和经营实力。核心竞争力是企业获得长期稳定的竞争优势的基础，其本质内涵是让消费者得到真正好于、高于竞争对手的不可替代的价值、产品、服务和文化。 企业核心竞争力通常具有如下特征： 1、不易摹仿性。核心竞争力是企业以特定方式沿着自己独特的技术或管理轨迹，逐步积累，长期形成的，走的是自己的发展之路，个性化发展的特点非常突出，很难被竞争对手完全模仿掌握。比如Intel公司领先世界的芯片技术，联想公司独步中国的销售网络和渠道。 2、不可分离性。核心竞争力与企业息息相关，任何一个企业核心竞争力的形成都非一朝一夕之功，也不可能从天而降，它是企业历经多少年积累所形成的企业理念、企业管理、企业文化等无形资产。多年来依据企业实际而进行的变革和修缮，使这些理念和行为已经与企业融为一体，不可分离。而正是这种不可分离性，使得企业达到了竞争对手难以匹敌的高度，成为企业竞争差 异化的有效来源。 3、动态发展性。竞争，使得竞争对手会竭尽全力弥补自己的不足，逐步缩小与原先拥有核心竞争力企业的差距，直至完全超越，最终使个别企业的核心竞争力成为所有企业的一般竞争力，甚至形成差距。比如河北天纶纺织有限公司，从一个旧体制下的国营棉纺厂，历经多年改革，不断加强技术实力，最终成为在国内棉纺技术领域较有影响的企业。 企业核心竞争力主要包括以下内容：
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
论中国企业核心竞争力状况 企业核心竞争力是企业获取持续竞争优势的来源和基础。中国企业欲在经济全球化大潮中立于不败之地，最有效也是最关键的一点，即提升企业的核心竞争力。 本文介绍了构建核心竞争力的几个方面。并揭示了战略 定位在提升企业核心竞争力中的重要作用。并指出中国企业在战略定位中有的先天不足。核心竞争力构建战略定位入世以后，一个令人十分关注的问题是，中国企业如何与外国企业竞争，并在竞争中拥有一席之地？ 从根本上说，企业能否在强手如林的国际市场竞争中立于不败之地，取决于企业竞争力的强弱。所谓企业竞争力实质上就是指企业配置和使用诸种生产要素的能力。企业竞争力表现在多个方面，如获取资源的能力、掌握某种重要技术的能力、创造低成本的能力、开拓市场的能力、构建市场营销网络的能力等等。但对于具体企业来说，并非每种竞争力都同等重要，而只是在研发、设计、制造、营销、服务等其中的某一两个环节上能使企业保持长期竞争优势，获取稳定超额利润的，明显优于且不易被竞争对手模仿的，能够不断提高顾客价值并能使企业获得可持续发展的竞争力，才是企业最关键的竞争力，亦即企业核心竞 争力，也称核心能力。
一般认为，企业核心竞争力具有如下特征：一是在顾客 价值方面，对顾客所看重的价值一顾客的核心利益能作出关键性的贡献；二是在差异化优势方面，能在竞争中表现出自己的独特之处，而这种独特性竞争对手难以模仿或要付出巨大成本（包括时间成本）；第三是在延展性方面，能够不断地开发出新产品和新服务以满足顾客需求，具有旺盛、持久发展的生命力。核心竞争力是企业创造竞争优势 的源泉。世界著名企业几乎无一不在产品开发、技术创新、管理方式、市场营销、品牌形象、顾客服务其中的若干方面具有独特专长，从而形成了核心竞争力，取得了竞争的绝对优势.世界著名企业就是通过其核心竞争力优势，攫取了行业的绝大多数利润。有资料显示：佃95-2000年的 6年间，世界500家最大企业营业额年均增长速度达 5.4%，而同期世界gdp年均增长速度为4.4%，比世界经济增长速度高出1个百分点。根据《财富》杂志最新排名资料，2000 年度，世界500强企业营业总额增加到140650亿美元，利润总额增加到6672亿美元，总资产增加到458076亿美元。分别比上年增加10.8%、20.4%和4.1%。1999年度世界500强企业营业额收益率（利润/营业额）为4.36%，资产收益率（利润/资产）为 1.26%。2000年度这两项指标分别
中国仿制药产业发展的分析 仿制药市场发展现状 根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。 一、“旧6类”批文开闸 自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。 二、首仿与第二家“时差”缩短
注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。 口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。 三、生物类似药破千元在望
中国十大药企 1、中国医药集团总公司中国医药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、盈天医药6家上市公司。2003年至2014年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅45%，总资产年平均增幅34%。2014年，集团营业收入超2400亿人民币，是目前唯一一家进入世界500强的中国医药企业。2014年排名357位。 中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖 市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80％以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。集团建立了生物制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2010年，中 国医药集团被评为国家创新型企业。 2、上海医药（集团）有限公司上海医药集团股份有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售。2014年 营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定的
中国企业500强排名，排名62位，公司综合排名位居全 国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。 目前上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体 的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上海 世博会医药全球合作伙伴。上海医药的分销网络以中国经济最发达的华东、华北、华南三大重点区域为中心辐射全国各地。 3、广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司是中国五百强企业，2014年，广州医药实现销售335.3亿元，同比增长16.24%。广州医药有限公司成立于1951年，现有员工1700多人，是华南地区最大的医药流通企业。是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发(R﹠D)以及制造与经营业务(P﹠M) ，而且在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。目前广州医药拥有21家分子公司，除广东外还分布于湖南、福建、陕西、四川、湖北等地。旗下王老吉药业于2005年2
中国医药行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材 料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和 医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家， 可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保 持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经 济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额 的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比 重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产 业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起 到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 三、药品质量管理的三个重要标准 质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单 和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份 证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。
品牌的核心竞争力来自哪里？ 美国经济的衰退和全球高新技术市场增长的滞缓，给寻求跨地域发展的企业投下了重重的阴影，以往成功的经验已不足以借鉴。 中国企业目前所具有的竞争力只能保持3～5年的时间。加入WTO后，中国企业品牌的寿命周期将会大大缩短。 面对国际、国内环境的巨大变化，企业品牌的核心竞争力必须进行重新评价和创造。 受Enterprise IG公司邀请,笔者参加了2001年10月24日在香港由美国《商业周刊》主办的“亚洲企业品牌战略研讨会”。会议邀请了国际知名的品牌管理顾问公司、品牌规划顾问公司、专家和香港国际知名品牌的企业，就如何应对目前迅速变化的经济环境和全球化的到来，深入而广泛地探讨了现代企业品牌管理方面的问题。受与会者一些观点和思想的启发，关注国内企业,现就相关问题进行探讨。 一、企业核心竞争力——品牌竞争力的先决条件 来自美国和亚太地区的与会品牌管理专家一致认为，近期美国经济衰退和全球高新技术市场增长滞缓的局面，给寻求跨地域发展的企业投下了重重的阴影，以往成功的经验已经不足以借鉴，必须通过重新评价和创造新的品牌竞争力才能保留和开发新的客户和消费者。 品牌的竞争力已不容忽视。讨论会给我们一个清晰的结论是，在日益动荡多
变的市场条件下，品牌已经成为赢得顾客忠诚和企业求得长期生存与成长的关键。在这种情况下，企业就要重新审视其品牌管理策略。特别是对于国内的企业，经济全球化和新技术不断创新的压力已经直逼本土的企业必须将竞争的水平提升到国际水准，而不是“窝里斗”。 在全球环境下现代企业的核心竞争力，已经越来越多地和产品品牌的竞争力联系在了一起，两者之间的关系是彼此制约、相互依存的，这是加入世贸之后的中国企业必须要保持清醒的一点。 企业核心竞争力是指企业赖以生存和发展的关键要素，比如某些技术、技能和管理机制。一个连续成功的企业必定有其核心能力，这种能力需要开发、培养、不断巩固以及更新，因为即使建立了核心竞争力，也还有可能再瓦解。如何保持企业的竞争力就成了企业经营管理中的重要问题。品牌竞争力是企业竞争力在市场上的商品化的表现，也可以说是企业竞争力物化的表现。 2002年元月12日，在第四届北大光华新年论坛上，北京大学光华管理学院副院长张维迎教授谈道，中国企业过去的竞争力主要体现在四个方面：一是能吃苦耐劳；二是具有廉价的资源；三是有限的产品优势；四是关系网络优势。中国企业目前所具有的竞争力只能保持3～5年的时间。加入WTO之后，企业品牌的寿命周期将会大大缩短，这不能不说对现在的本土企业生存来讲是一种极大的威胁。 由此看来，与跨国公司相比本土公司最缺乏的就是品牌竞争力，品牌能不能在市场上立得脚，决定着企业在全球化范围内的盈利能力。要建立品牌的核心竞争力，就必须先建立企业的竞争力。成为企业核心竞争力的东西必须具有独特性，按照张维迎的观点，即“买不来”、“偷不走”、“拆不开”、“带不走”、“溜不掉”，
２０１９年仿制药行业深度分析报告
投资案件 结论和投资建议 医药新时代，药企新起点，归零再出发，关注细分板块投资机会。行业规则发生了重大变化，药企需要重新审视自己的核心竞争力究竟在何处，是成本控制还是学术推广，以及已有的核心竞争力是否可以顺应行业的变化。我们看好3个投资方向：1）具有国际竞争力的创新药公司：中国创新药龙头恒瑞医药、康弘药业；中国CRO、CMO龙头药明康德；2）公立医院去中心化的大趋势：参考三明模式，公立医院医生真实收入下降，医生选择薪酬待遇更市场化的民营医疗机构，看好：爱尔眼科、国际医学；处方外流趋势下看好连锁药店龙头：益丰药房、老百姓；3）存量业务现金流稳定正在转型的仿制药公司：看好中国生物制药、科伦药业。 原因及逻辑 中国药价到底贵不贵：中美日印仿制药价格比较。以本次4+7带量采购品种为例，我们横向比较了中美日印四国的仿制药价格，大部分品种印度药价最低，中国部分品种带量采购后已降至四国最低。对于大部分品种我国价格水平低于日本、美国，略高于印度。美、日、印三国的仿制药定价体系如下：1）美国：医保体系较为碎片化，商业医保与医疗机构形成利益联盟共同拉高医疗服务价格，定价由市场竞争决定，药品价格有涨有跌；2）日本：国家为医疗支付主体，仿制药定价体系由行政手段+市场竞争组合而成，药品价格大多呈单边下降趋势；3）印度：宽松的专利制度、低成本工业环境和激烈的市场竞争形成了极低的药品价格区间，但药品质量参差不齐。 医保最高可支付价是多少：从国内国家医保支付能力出发。我们根据未来10年的人口结构，对中国2020-2030年的国家医保总收入进行了测算：城镇职工、城乡居民预计未来10年医保总收入约30万亿，代表了未来10年国家医保总的最高支付能力。基于此，我们可测算出单品种在达到潜在销售量峰值的情况下国家医保对其单位规格可承受的最高支付价格。 哪些细分板块有望率先脱颖而出：结合海外经验与自身国情，对医药细分子板块我们保持乐观。我们复盘了日本版“带量采购”出台后医药板块的表现，我们认为结合两国国情，各板块的表现预计：创新药板块会率先反弹，龙头个股走出明显的独立行情；工程师红利下，全球新药研发产能继续向国内转移，CRO、CMO行业表现优异；处方外流背景下，连锁药店产业地位提高；仿制药板块经历大浪淘沙，龙头集中度高，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值。 有别于大众的认识 市场对未来医保支付能力的担忧过分悲观。通过测算我们认为中国未来十年国家医保的年均支付能力与目前相比尚有40%左右的增长空间，外加规模不断扩大的商业医保，因此未来整体的医保支付能力仍在不断增加，不必过于悲观。 市场在悲观预期下喜欢与日本对标，对制药板块过分悲观。历史不会简单重复，与日本相似又不尽相同。我国人口结构，药品渗透率与90年代的日本相比都有一定差距。我们认为与日本相似，创新药板块会率先反弹；处方外流下连锁药店产业地位提高。同时我们认为与日本不同，优秀的仿制药个股蛰伏的时间也不会太久，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值；以及中国在CRO领域会涌现出具有全球竞争力的大公司。
全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6
辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14
兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22
山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30
常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38
浅析仿制药与仿制药国家标准 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。 仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。