生化多项质控品
适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO
）、
2
胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。
1.1规格
冻干粉型（复溶体积）
水平1：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10；
水平2：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10。
1.2主要组成成分
本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。
表1 质控品的主要成分及生物源性
2.1 外观
本质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色或浅褐色半透明或透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 赋值有效性
测定本质控品，测定结果应在各项目质控范围内。
2.3瓶间差
本质控品中铁项目瓶间差的变异系数(CV)应≤8%；
本质控品中其余项目瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量
含水量应≤5%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性
在15℃～25℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。在2℃～8℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
在-25℃～-15℃稳定期满后8小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
质控基础知识 1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。 1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。 2．什么是临床实验室质量保证? 所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。3．何谓质量控制，其意义是什么? 质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。 4．全面质量控制的内容包括哪几个方面? 全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。 5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些? 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S 、、、41S、及10X。 6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控? 在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。假失控指控制方法对无误差分析批做出了失
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
质量控制基本知识 一栅栏技术 栅栏理论是德国食品专家L.Leistner提出的一套系统科学地控制食品贮藏保鲜期的理论。栅栏技术（hurdle techlogy）是指在饰品设计、加工和贮藏过程中，利用食品内部能阻止微生物生长繁殖方面，栅栏技术已经得到广泛应用。 1栅栏因子 食品防腐上最常用的栅栏因子，都是通过加工工艺或添加剂方式设置的，总计已在40个以上，这些因子均可用来保证食品微生物稳定性以及改善产品的质量。现将肉制品中几种主要的栅栏因子简介如下： 热加工（H） 高温热处理是最安全和最可靠的肉制品保藏方法之一。加热处理就是利用高温对微生物的致死作用。从肉制品保藏的角度，热加工指的是两个温度范畴：即杀菌和灭菌。 A、杀菌 杀菌是指将肉制品的中心温度加热到65-75℃的热处理操作。在此温度下，肉制品内几乎全部酶类和微生物均被灭活或杀死，但细菌的芽孢仍然存活。因此，杀菌处理应与产后的冷藏相结合，同时要避免肉制品的二次污染。 B、灭菌 灭菌是指肉制品的中心温度超过100℃的热处理操作。其目的在于杀死细菌的芽孢，以确保产品在流通温度下有较长的保质期。但经灭菌处理的肉制品中，仍存有一些耐高温的芽孢，只是量少并处于抑制状态。在偶然的情况下，经一定时间，仍有芽孢增殖导致肉制品腐败变质的可能。因此，应对灭菌之后的保存条件予以重视。灭菌的时间和温度应视肉制品的种类及其微生物的抗热性和污染程度而定。 低温保藏（t） 低温保藏环境温度是控制肉类制品腐败变质的有效措施之一。低温可以抑制微生物生长繁殖的代谢活动，降低酶的活性和肉制品内化学反应的速度，延长肉制品的保藏期。但温度过低，会破坏一些肉制品的组织或引起其它损伤，而且耗能较多。因此在选择低温保藏温度时，应从肉制品的种类和经济两方面来考虑。 肉制品的低温保藏包括冷藏和冻藏。 冷藏（refrigeration）就是将新鲜肉品保存在其冰点以上但接近冰点的温度，通常为–1-7℃。在此温度下可最大限度地保持肉品的新鲜度，但由于部分微生物仍可以生长繁殖，因此冷藏的肉品只能短期保存。另外，由于温度对嗜温菌和嗜冷菌的延滞生长期和世代时间影响不同，故在这二类微生物的混合群体中，低温可以起很重要的选择作用，引起肉品加工和储藏中微生物群体构成改变，使嗜温菌的比例下降。例如在同样的温度下，热带加工的牛肉就较寒带加工的牛肉保质期长，这主要是因为前者污染菌多为嗜温菌而后者多为嗜冷菌。 水分活性（aw） 水分活性是肉制品中的水的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压之比。当环境中的水分活性值较低时，微生物需要消耗更多的能量才能从基质中吸取水分。基质中的水分活性值降低至一定程度，微生物就不能生长。一般地，除嗜盐性细菌（其生长最低aw值为0.75）、某些球菌（如金黄色葡萄球菌，aw值为0.86）以外，大部分细菌生长的最低aw均大于0.94且最适aw均在0.995以上；酵母菌为中性菌，最低生长aw在0.88-0.94；霉菌生长的最低aw为0.74-0.94,aw在0.64以下任何霉菌都不能生长。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
医疗质量管理与控制基础知识 培训学习资料 一、医院医疗质量管理和控制的基本概念 1、医疗质量管理的定义 医疗质量管理是指为提高病人对医疗技术、医疗服务、医疗效果和医疗价格的满意程度而进行的组织和控制活动。 2、医疗质量控制的定义 医疗质量控制就是按医疗质量标准而进行的管理。即按设定的质量目标，通过一定的管理方法、措施或调整手段，以达到预期的目的。 3、全程医疗质量控制的定义 全程医疗质量控制是指对从病人来院就医到离院后的整个医疗过程的质量依照设定的标准进行监控，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动环节过程的监控。 4、医疗质量的13项基本要素 （1）医院编制规模； （2）人员结构； （3）人员素质； （4）卫生法规、规章制度、技术标准的执行情况； （5）物资、器材和药品的供应； （6）设备的完好和先进程度； （7）医德医风教育； （8）医院文化； （9）医院地理位置、城市区别和交通条件； （10）医院绿化环境； （11）医院建筑的合理程度；
（12）医疗服务态度； （13）医院卫生经济管理。 5、三级医院（床位＞500张）医疗质量分层管理的五层法结构 医疗质量标准可分医疗技术标准、医疗管理标准、医疗服务标准三类。 1、医疗技术标准 医疗技术标准是医疗质量标准的主体。可分为医疗技术方法标准和医疗技术操作标准两类： （1）医疗技术方法标准： 医疗技术方法标准主要包括医疗技术活动中的一些原则性规定，包括疾病的诊断标准、治疗标准、治愈或转归判定标准、医疗事故判定标准、病历书书写规范等。 （2）医疗技术操作标准： 医疗技术操作标准是医院技术活动的准则。包括临床、医技、护理、药剂等技术性操作要求和程序，即各种技术操作常规。 2、医疗管理标准 医疗管理标准可分为医疗工作规则和医院管理标准。 （1）医疗工作规则：包括各级医务人员职责、医疗工作制度和奖惩制度3方面。 （2）医院管理标准：主要包括以下9项内容： 【1】全面质量管理；
临检中心血液分析室内质控品使用说明书 一、控制品名称： 室内调查品，水平1、水平2。 二、适用范围： 本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH， MCHC和PLT。 三、控制品性质： 本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。 四、使用方法： 使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。 五、控制品质量控制方法： 1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。 2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。 3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。 4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检 测报告。 5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。 上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室 2013年12月26日
质控文件基础知 一、填空题 1GJB9001B中8.3规定：“不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成 （文件）的（程序）中作出规定。” 2GJB571A-2005《不合格品管理》4.1中规定：“组织应制定并执行不合格品的（识别）、 （隔离）、（审理）和记录控制程序。” 3.不合格品控制是依据GJB9001B中第（8.3 ）条要求编制。 4.（返工）是指：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 5.（返修）是指：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 6.“三不放过”原则：（原因）找不出不放过，责任查不清不放过，（纠正措施）不落实不 放过。 7.GJB571A-2005《不合格品管理》4.4中规定：“组织应分析不合格品产生的影响，查明 （原因）、分清（责任）、落实（纠正措施），防止不合格品重复发生。” 8.（器材）是原材料毛坯、半成品和外购成件的总称。 9.（识别）是检验人员按照设计图样、技术条件、工艺规程、检验规程、合同、标准 样件、工艺装备或其它有明确文字要求的技术文件以及质控文件等对产品进行验收，给出合格或不合格的结论。对检查出的不合格品必须填写“不合格品质量信息轻度审理单” （质管表-201-0）（见附录A），提交检验室主任审理。 10.关键特性是指如果不满足要求，将（危及人身安全）并导致产品不能完成（主要）任务 的特性。 11.批次管理是为保持同批产品的可追溯性，分（批次、架次）进行投料、加工、转 工、入库、装配、检验、交付，并做出（标识）的活动。 12.例外放行是指当产品在转入（下一阶段工作）之前，对未完成的项目在不影响 （产 品质量）或（后续工作）的前提下，征得（用户同意），并（履行审批手续）后的一种放行方式。 13.代用器材在投入生产前，使用单位（检验人员）核对（代用器材与“器材代用
PDCA简介 是最早由美国质量治理专家戴明提出来的，因此又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN）--打算；D（Do)--执行；C （CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以确信并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。 PDCA循环作为全面质量治理体系运转的差不多方法，事实上施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种治理技术和方法。如下图所示，一个PDCA循环一般都要经历以下4个时期(图1所示)、8个步骤。 PDCA循环有以下四个明显特点 周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA 循环，依此类推。
PDCA循环有以下四个明显特点 大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程确实是水平逐步上升的过程 PDCA循环有以下四个明显特点 统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发觉问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为"四个时期"、"八个步骤"和"七种工具"。 四个时期确实是P、D、C、A； PDCA8个步骤 ①分析现状，发觉问题；②分析问题中各种阻碍因素； ③分析阻碍问题的要紧缘故；④针对要紧缘故，采取解决的措施； --什么缘故要制定那个措施？ --达到什么目标？ --在何处执行？ --由谁负责完成？ --什么时刻完成？ --如何样执行？ Why,what,where,who,when,how.(5W1H) PDCA8个步骤 ⑤执行，按措施打算的要求去做；⑥检查，把执行结果与要
梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明 1. 预期用途:梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。批号为 1401,分为特异性和非特异性两种质控调查品。非特异性质控品的浓度为 800mIU/ml;特异性质控品分为两种浓度:21mIU/ml用于化学发光法和 ELISA , 80mIU/ml用于 TPPA 、雅培等方法。三种浓度的质控调查品均为弱阳性,测定值必须大于 CutOff 值或为阳性。 2. 分装规格与保存要求:梅毒血清学检测质控调查品为 0.5ml/支,请放 -20°C 保存,有效期至 2014年 12月 31日。质控调查品复溶使用后,请置于 4°C 保存, 4周内使用,切勿反复冻融。 3. 检测要求:实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品, 并严格按照试剂使用说明书操作。 4. 质控统计要求:每月通过计算机网络向本中心上报结果。化学发光和 ELISA 方法采用 S/CO (S 为样调查品测定 A 值, CO 为 cutoff 值值进行统计。在本中心的质控软件中累积≥ 20 次的室内质控调查品测定数据 , 完成质控数据的初始化 , 使用 Levey-Jennings 质控图开展室内质量控制, CV 应<25%。检测标本量少,检测频次较低的单位,初始阶段采用即刻法统计(具体方法参见软件应用说明。TPPA 、 TRUST 、 RPR 等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计(具体方法参见软件应用说明。 5. 注意事项:该调查品以人血清为基质, 已经过病毒灭活。使用时请仍视同传染性样本对待。 上海临床检验质量控制中心 2014年 1月 2日
多项生化类质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、 载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、 肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、 高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、 低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、 不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、 转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素 转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格 冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成 本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。 表1质控品组成
1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB
9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能 可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能 可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图 可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能 将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极 在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？ 一、基本概念 1、指纹图谱(Fingerprint) 指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。 2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint) 数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用 指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。 何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别
糖化血红蛋白（HbA1c）调查品使用说明 一．使用目的 MAS糖化血红蛋白调查品是用于监测糖化血红蛋白项目的体外检测的质量控制。 二．概述 运用调查品对方法和技术的精密度作客观的评价是优秀实验室工作的一个主要部分。在临床范围的2个浓度水平的调查品供监控使用。 三．试剂成分和包装规格 本调查品由含正常和异常水平糖化血红蛋白的人全血制成，经生物灭活，含防腐剂，但不包含叠氮钠和硫柳汞。每支内含1ml溶液，直接使用，无需复溶。 四．贮存条件和稳定性 未开封的糖化血红蛋白调查品储存在-15～-25℃的环境中，可以稳定至效期，一旦打开使用，在原封闭的容器中，存放在2-8℃的环境下，稳定性可达21 天（建议打开后分装，储存在-15℃或以下的环境中）。 注意：该产品只可冻融一次。 如有迹象表明质控液已受微生物污染，请勿使用。 五．操作步骤 样品应平衡至室温后方可使用。取样前，轻轻地漩涡状混匀调查品。 注意：糖化血红蛋白调查品应与患者样本同样地处理，并按照操作规程进行分析。 六．质控值 该产品为包括正常与异常两个浓度糖化血红蛋白的未定值调查品。根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。 七．警告和预防措施 该调查品成分来源于人体全血，每个捐赠者都已经过美国FDA批准的方法通过检测，如HbsAg、抗HIVⅠ/Ⅱ抗体、 HIVⅠ- RNA、HCV RNA、梅毒和HIV抗原，结果均为阴性或正常。但是，由于没有一种检测方法可以完全确保以人源物质做成的产品不发生传染，因此，该产品应被视为有潜在传染性且要依照相关的公共卫生预防措施对待和处理。 本产品仅适用于体外诊断使用。 上海市临床检验质量控制中心 2013年12月30日
质量控制点的相关知识 一、什么是质量控制点？ 质量控制点是对质量形成产生重大影响的关键操作岗位，或负有一定管理职责，赋予一定质量管理权限的管理型操作岗位或管理型岗位。 二、质量控制点是一个具体的操作岗位，是一个具体的人员，不是一个群体或部门，不存在集体负责的问题，这样就将质量的责任完全落实到具体的人员头上，今后在质量控制点环节发生的问题，就有了明确的责任人。 三、质量控制点的目的和要求。 目的：避免所辖范围内由于预警、报警措施执行不完善、作业方法不正确、操作疏忽造成流入下工序在制品或出厂产品存在安全隐 患，给用户（内部用户和外部用户）利益造成的损失。 要求：妥善保管资料、准确填写数据、严格执行预警、报警措施、严格按作业指导书操作、禁止不良作业方法、加强品质核查。 四、质量控制点的行为规范 1、质控点人员必须统一穿着特殊颜色（橙色）的工作服，左臂上方佩戴等级袖牌。 2、质控点位置必须悬挂质量控制点标牌和质量控制点职责标牌。 五、质控点人员任职资格。 a)入公司从事其它操作岗位至少1年以上。 b)新上岗质控点人员应经过半个月的试用期，试用期内不允许独立 上岗。 c)质控点需经培训考试合格后方可正式上岗，考试不合格不允许从 事质控点岗位工作。 六、质量控制点的等级 1、正式上岗的质控点人员分为A、B、C三个等级，A级最高，C级最低。 2、首次质控点上岗人员的等级为C级。 3、对于被连续2次处以黄牌警告的，等级下调一级。
4、连续3次被评为“岗位之星”的质控点，等级上调一级。 六、质量控制点的信息处理。 1、质控点人员必须熟知本点控制质量要求和质量控制指标，当不良数达到不良控制指标时，立即向班长报警；若当班生产累计出现三个相同质量缺陷，无论是否在指标范围之内，必须马上向班长报警。 2、报警问题属于批量性质量问题的应对责任部门下发《纠正措施通知单》，要求责任部门限期整改，整改完毕后，质控点对整改的效果进行验证。 3、报警问题为多次报警出现的、未从根本上得以解决的已A\B卡进行反馈。 a)B卡，一式五份分别送交质量管理部（一份）、责任部门（三份）本部门留底（一份）。责任部门要立即组织现场调查、分析，制定措施并在二天内解决，问题解决后要经发卡部门确认并反馈质量管理部门一份，发卡部门一份，部门留底一份。由质量管理部对处理情况实施监督考核； b)A卡一式4份，一份留底，三份送质量管理部，质量管理部应立即送交分管副总经理，分管副总经理必须在三天内将处理结果填入A 卡，并由质量管理部将处理结果反馈相关部门。 4、质控点人员按要求记录质量信息，生产结束后对每天的质量信息进行初步统计，制作《不良品统计表》，对于未完成指标的按照要求以《不良品排列图》分析，并将分析结果反馈工艺员，工艺员对出现的问题形成初步的处理意见，并在《不良品排列图》上签字确认，同时给责任部门下发《纠正措施通知单》限期整改。 七、质量控制点人员的储备 1、到生产淡季不得无故裁减质控点人员，在淡季生产时可安排到其他岗位工作，岗位等级执行非质控点的等级，旺季生产时可重新充实到质控点岗位上。 2、因工作需要调配到普通岗位的所有质控点人员作为储备人员登记
血沉质控品说明书 [产品名称] 通用名称：血沉质控品 英文名称：PRECISION-RATE [包装规格] 水平1(正常) 2×9ml 水平2(异常) 2×9ml [预期用途] 用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制. [主要组成成份] 由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。并按照患者标本相应的注意事项处理。 范围： LEVEL I:2-10mm/h LEVEL II:36-60mm/h [储存条件及有效期] 在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。 一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。 避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。 [适用仪器] Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System [检验方法] Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。 1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。 2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。持续混匀30秒，避免产生泡沫。不要 使用漩涡振荡器震荡。 3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性 Westergren试管）对质控品重新稀释。 4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。重新盖上盖，并按照存储及稳定性 部分内描述的存储条件存储。
内分泌激素室内质控品使用说明 1.2013年内分泌激素室内质控样品分别为中值和高值两个水平，可用项目 有：17-羟-孕酮、AFP、β2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA125、卡马西平、CEA、可的松、硫酸脱氢表雄酮、地高辛、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、FSH、生长激素、HCG、IgE、胰岛素、雌二醇、LH、PTH、苯妥英、孕酮、催乳素、游离PSA、总PSA、性激素结合球蛋白、睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、总T3、总T4、丙戊酸、维生素B12等（具体详见《朗道靶值表》）。 2.可提供回报数据的项目包括：：游离T3、总 T3、游离T4、总 T4、TSH、 皮质醇、胰岛素、HCG、甲状腺球蛋白、生长激素（GH）、甲状旁腺激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮。 3.质控品状态：冻干品，5ml蒸馏水溶解，溶解时不要摇晃，避免产生气泡。 4.贮存条件：溶解后2-8℃可保存一周，-20℃可保存1个月。 (1) 质控品开瓶溶解后，按每周使用的量分装于仪器所用的样品杯中。 分装好的质控品放-20℃保存，有效期为一个月；将当周使用的质 控品放2-8℃保存，确保样品未受污染，有效期为一周。每次使 用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。 (2) 甲状旁腺激素和甲状腺球蛋白在溶解后4小时内应检测。 (3) 未开瓶的质控品，贮存于2-8℃，其稳定性可保持到保质期。 5.为了考核质控品的稳定性，请各实验室实事求是记录和上报实验数据。 备注：由于厂家的定值要在2月底发给中心，故内分泌激素的室内质控品定值将在3月中旬放于临检中心的网站上。请互相转告。谢谢！ 上海临床检验质量控制中心 2013年1月4日
SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清 BECKMAN COULTER（U.S.A） 贮存温度：-15℃～-20℃ 用于体外诊断 使用目的 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。 使用方法 应贮存在-15℃～-20℃。在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。 开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。 为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。 概述 SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。 制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。 注意： 因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。 稳定性 未开瓶SYNCHRON?CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。 局限性 请注意，在任何溶液中光照和热量可使胆红素分解，胆红素的降解比其他分析物快。因此，建议实验室在胆红素的使用周期内对其进行性能评价。 本品与直接法（样品不作稀释）离子选择电极不相容，故不能用于这一系统。 因本品的粘度大于正常血清，应注意少量样品的吸取。建议在吸取样品时将吸头略伸入
多项生化质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32项检测系统的室内质量控制。 1.1包装规格 水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5mL。 1.2主要组成成分 本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32个项目。主要组分见表1： 表1主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见说明书。 2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。 2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。 2.2赋值有效性 质控品的测定值应在质控范围内。 2.3重复性 变异系数（CV）应不超过10%。 2.4批内瓶间差 变异系数（CV）应不超过10%。 2.5稳定性 2.5.1复溶稳定性 复溶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，其中： 1）二氧化碳可稳定6小时； 2）胆红素可稳定6小时； 3）其余项目可稳定1天。 各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。 复溶后的质控品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。 2.5.2效期稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。