2 性能指标
2.1 外观
质控品为白色冻干粉，复溶后为透明、纯净液体；复溶液为无色透明液体。
产品外包装应完整、标签标识清晰。
2.2 均一性
2.2.1 瓶内均一性
质控品的瓶内均一性（变异系数，CV）应不大于10%。
2.2.2 瓶间均一性
质控品的瓶间均一性（变异系数，CV）应不大于10%。
2.3 赋值准确性
在用校准品校准后的检测系统上测试质控品，结果应在质控品的参考范围内。
SEA563Hu96T 白介素1β(IL1b)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL1b含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。
质控基础知识 1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。 1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。 2．什么是临床实验室质量保证? 所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。3．何谓质量控制，其意义是什么? 质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。 4．全面质量控制的内容包括哪几个方面? 全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。 5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些? 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S 、、、41S、及10X。 6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控? 在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。假失控指控制方法对无误差分析批做出了失
SEA080Hu96T 白介素8(IL8)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL8含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。 [标本的采集与保存] 1、血清：将收集于血清分离管中的全血标本在室温放置2小时或4o C过夜，然后1,000×g离心20分钟，取上 清即可，将上清置于-20o C或-80o C保存，避免反复冻融。 2、血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8o C1,000×g离心15分钟，
质量控制基本知识 一栅栏技术 栅栏理论是德国食品专家L.Leistner提出的一套系统科学地控制食品贮藏保鲜期的理论。栅栏技术（hurdle techlogy）是指在饰品设计、加工和贮藏过程中，利用食品内部能阻止微生物生长繁殖方面，栅栏技术已经得到广泛应用。 1栅栏因子 食品防腐上最常用的栅栏因子，都是通过加工工艺或添加剂方式设置的，总计已在40个以上，这些因子均可用来保证食品微生物稳定性以及改善产品的质量。现将肉制品中几种主要的栅栏因子简介如下： 热加工（H） 高温热处理是最安全和最可靠的肉制品保藏方法之一。加热处理就是利用高温对微生物的致死作用。从肉制品保藏的角度，热加工指的是两个温度范畴：即杀菌和灭菌。 A、杀菌 杀菌是指将肉制品的中心温度加热到65-75℃的热处理操作。在此温度下，肉制品内几乎全部酶类和微生物均被灭活或杀死，但细菌的芽孢仍然存活。因此，杀菌处理应与产后的冷藏相结合，同时要避免肉制品的二次污染。 B、灭菌 灭菌是指肉制品的中心温度超过100℃的热处理操作。其目的在于杀死细菌的芽孢，以确保产品在流通温度下有较长的保质期。但经灭菌处理的肉制品中，仍存有一些耐高温的芽孢，只是量少并处于抑制状态。在偶然的情况下，经一定时间，仍有芽孢增殖导致肉制品腐败变质的可能。因此，应对灭菌之后的保存条件予以重视。灭菌的时间和温度应视肉制品的种类及其微生物的抗热性和污染程度而定。 低温保藏（t） 低温保藏环境温度是控制肉类制品腐败变质的有效措施之一。低温可以抑制微生物生长繁殖的代谢活动，降低酶的活性和肉制品内化学反应的速度，延长肉制品的保藏期。但温度过低，会破坏一些肉制品的组织或引起其它损伤，而且耗能较多。因此在选择低温保藏温度时，应从肉制品的种类和经济两方面来考虑。 肉制品的低温保藏包括冷藏和冻藏。 冷藏（refrigeration）就是将新鲜肉品保存在其冰点以上但接近冰点的温度，通常为–1-7℃。在此温度下可最大限度地保持肉品的新鲜度，但由于部分微生物仍可以生长繁殖，因此冷藏的肉品只能短期保存。另外，由于温度对嗜温菌和嗜冷菌的延滞生长期和世代时间影响不同，故在这二类微生物的混合群体中，低温可以起很重要的选择作用，引起肉品加工和储藏中微生物群体构成改变，使嗜温菌的比例下降。例如在同样的温度下，热带加工的牛肉就较寒带加工的牛肉保质期长，这主要是因为前者污染菌多为嗜温菌而后者多为嗜冷菌。 水分活性（aw） 水分活性是肉制品中的水的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压之比。当环境中的水分活性值较低时，微生物需要消耗更多的能量才能从基质中吸取水分。基质中的水分活性值降低至一定程度，微生物就不能生长。一般地，除嗜盐性细菌（其生长最低aw值为0.75）、某些球菌（如金黄色葡萄球菌，aw值为0.86）以外，大部分细菌生长的最低aw均大于0.94且最适aw均在0.995以上；酵母菌为中性菌，最低生长aw在0.88-0.94；霉菌生长的最低aw为0.74-0.94,aw在0.64以下任何霉菌都不能生长。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
人白介素6(IL-6)试剂盒使用方法 检测范围：96T 0-8 ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6(IL-6)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6(IL-6)水平。用纯化的人白介素6(IL-6)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6(IL-6)，再与HRP 标记的白介素6(IL-6)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6(IL-6)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中人白介素6(IL-6)浓度。 试剂盒组成 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。
人白介素I L试剂盒的 操作说明书 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结
合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
医疗质量管理与控制基础知识 培训学习资料 一、医院医疗质量管理和控制的基本概念 1、医疗质量管理的定义 医疗质量管理是指为提高病人对医疗技术、医疗服务、医疗效果和医疗价格的满意程度而进行的组织和控制活动。 2、医疗质量控制的定义 医疗质量控制就是按医疗质量标准而进行的管理。即按设定的质量目标，通过一定的管理方法、措施或调整手段，以达到预期的目的。 3、全程医疗质量控制的定义 全程医疗质量控制是指对从病人来院就医到离院后的整个医疗过程的质量依照设定的标准进行监控，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动环节过程的监控。 4、医疗质量的13项基本要素 （1）医院编制规模； （2）人员结构； （3）人员素质； （4）卫生法规、规章制度、技术标准的执行情况； （5）物资、器材和药品的供应； （6）设备的完好和先进程度； （7）医德医风教育； （8）医院文化； （9）医院地理位置、城市区别和交通条件； （10）医院绿化环境； （11）医院建筑的合理程度；
（12）医疗服务态度； （13）医院卫生经济管理。 5、三级医院（床位＞500张）医疗质量分层管理的五层法结构 医疗质量标准可分医疗技术标准、医疗管理标准、医疗服务标准三类。 1、医疗技术标准 医疗技术标准是医疗质量标准的主体。可分为医疗技术方法标准和医疗技术操作标准两类： （1）医疗技术方法标准： 医疗技术方法标准主要包括医疗技术活动中的一些原则性规定，包括疾病的诊断标准、治疗标准、治愈或转归判定标准、医疗事故判定标准、病历书书写规范等。 （2）医疗技术操作标准： 医疗技术操作标准是医院技术活动的准则。包括临床、医技、护理、药剂等技术性操作要求和程序，即各种技术操作常规。 2、医疗管理标准 医疗管理标准可分为医疗工作规则和医院管理标准。 （1）医疗工作规则：包括各级医务人员职责、医疗工作制度和奖惩制度3方面。 （2）医院管理标准：主要包括以下9项内容： 【1】全面质量管理；
人白介素6(IL-6)酶联免疫吸附测定试剂盒 使用说明书 产品编号：1910231 本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断! 预期应用 ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。 实验原理 用纯化的IL-6抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物(TMB)显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的IL-6呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1、酶标板：一块（96孔） 2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至 1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10,000 pg/ml，将其稀释为500 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成500 pg/ml，250 pg/ml，125 pg/ml，62.5 pg/ml，31.2 pg/ml，15.6 pg/ml，7.8 pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 pg/ml。如配制500 pg/ml标准品：取0.5ml （不要少于 0.5ml ）500 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即 可，其余浓度以此类推。 3、样品稀释液：1×25ml。 4、人白介素6:1×25ml。 5、HRP,100X：1×150 /瓶（1:100）。临用前以HRP 1:100稀释（如：10 HRP / 990 HRP稀释液），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/
质控文件基础知 一、填空题 1GJB9001B中8.3规定：“不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成 （文件）的（程序）中作出规定。” 2GJB571A-2005《不合格品管理》4.1中规定：“组织应制定并执行不合格品的（识别）、 （隔离）、（审理）和记录控制程序。” 3.不合格品控制是依据GJB9001B中第（8.3 ）条要求编制。 4.（返工）是指：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 5.（返修）是指：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 6.“三不放过”原则：（原因）找不出不放过，责任查不清不放过，（纠正措施）不落实不 放过。 7.GJB571A-2005《不合格品管理》4.4中规定：“组织应分析不合格品产生的影响，查明 （原因）、分清（责任）、落实（纠正措施），防止不合格品重复发生。” 8.（器材）是原材料毛坯、半成品和外购成件的总称。 9.（识别）是检验人员按照设计图样、技术条件、工艺规程、检验规程、合同、标准 样件、工艺装备或其它有明确文字要求的技术文件以及质控文件等对产品进行验收，给出合格或不合格的结论。对检查出的不合格品必须填写“不合格品质量信息轻度审理单” （质管表-201-0）（见附录A），提交检验室主任审理。 10.关键特性是指如果不满足要求，将（危及人身安全）并导致产品不能完成（主要）任务 的特性。 11.批次管理是为保持同批产品的可追溯性，分（批次、架次）进行投料、加工、转 工、入库、装配、检验、交付，并做出（标识）的活动。 12.例外放行是指当产品在转入（下一阶段工作）之前，对未完成的项目在不影响 （产 品质量）或（后续工作）的前提下，征得（用户同意），并（履行审批手续）后的一种放行方式。 13.代用器材在投入生产前，使用单位（检验人员）核对（代用器材与“器材代用
PDCA简介 是最早由美国质量治理专家戴明提出来的，因此又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN）--打算；D（Do)--执行；C （CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以确信并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。 PDCA循环作为全面质量治理体系运转的差不多方法，事实上施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种治理技术和方法。如下图所示，一个PDCA循环一般都要经历以下4个时期(图1所示)、8个步骤。 PDCA循环有以下四个明显特点 周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA 循环，依此类推。
PDCA循环有以下四个明显特点 大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程确实是水平逐步上升的过程 PDCA循环有以下四个明显特点 统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发觉问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为"四个时期"、"八个步骤"和"七种工具"。 四个时期确实是P、D、C、A； PDCA8个步骤 ①分析现状，发觉问题；②分析问题中各种阻碍因素； ③分析阻碍问题的要紧缘故；④针对要紧缘故，采取解决的措施； --什么缘故要制定那个措施？ --达到什么目标？ --在何处执行？ --由谁负责完成？ --什么时刻完成？ --如何样执行？ Why,what,where,who,when,how.(5W1H) PDCA8个步骤 ⑤执行，按措施打算的要求去做；⑥检查，把执行结果与要
双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度 人IL-6简介： 白介素6（IL-6）是一类多功能的蛋白，在宿主防御，急性期反应，免疫反应，造血功能，神经系统等方面起到重要的作用。白介素6根据来源不同是分子量从21到28kDa不同的单链蛋白。白介素6在多种细胞中都有表达，如T细胞、巨噬细胞、纤维原细胞、肝细胞、血管内皮细胞等。由于IL-6具有不同的活性，所以IL-6也被称为干扰素β2(IFN-β2)、B细胞刺激因子-2(BSF-2)、杂交瘤细胞生长因子、肝细胞刺激因子、毒性T细胞分化因子、巨噬细胞粒细胞诱导因子(MGI-2A)。白细胞介素6在B-细胞向Ig分泌细胞的转化过程起到重要的作用，参与了淋巴细胞和单核细胞的分化，诱导神经细胞在B-细胞，T-细胞，肝细胞，造血干细胞以及中枢神经系统的分化作用。此外，肌肉 运动收缩作用后白细胞介素6会被释放到血液中，进而能促进脂肪的分解并改善机体的胰岛素耐受性。 检测原理: 本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度。IL-6捕获抗体已预包被于酶标板上，当加入标本或参考品时，其中的IL-6会与捕获抗体结合，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。当加入生物素化的抗人IL-6抗体后，抗人IL-6抗体与IL-6接合，形成夹心的免疫复合物，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。随后加入辣根过氧化物酶标记的亲合素。生物素与亲合素特异性结合，亲合素连接的酶就会与夹心的免疫复合物连接起来；其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。最后加入显色剂，若样本中存在IL-6将会形成免疫复合物，辣根过氧化物酶会催化无色的显色剂氧化成蓝色物质，在加入终止液后呈黄色。通过酶标仪检测，读其450nm处的OD值，IL-6浓度与OD450值之间呈正比，通过参考品绘制标准曲线，对照未知样本中OD值，即可算出标本中IL-6浓度。 标本收集: 1.标本的收集请按下列流程进行操作： A.细胞上清标本离心去除悬浮物后即可； B.血清标本应是自然凝固后，取上清，避免在冰箱中凝固血液； C.血浆标本，推荐用EDTA的方法收集； D.若待测样本不能及时检测，标本收集后请分装，冻存于－20℃，避免反复冻融。 2.血清标本不应添加任何防腐剂或抗凝剂； 3.标本应清澈透明，检测前样本中如有悬浮物应通过离心去除； 4.请勿使用溶血，高血脂或污染的标本检测，否则结果不准确。 注：正常人血清或血浆样本请用标本缓冲液做倍比稀释后再检测。 注意事项: 1.试剂盒请保存在2～8℃。 2.浓缩洗涤液因在低温下可能有结晶，请水浴加热使结晶完全溶解后再配制工作液。 3.若标准品复溶后，请在三天内用完。 4.底物请勿接触氧化剂和金属。 5.加样时，请及时更换枪头，避免交叉污染。 6.严禁混用不同批号的试剂盒组份。 7.充分混匀对保证反应结果的准性很重要，在加液后请轻轻叩击边缘以保证混匀。 8.室温反应，请严格控制在25～28℃。 9.洗涤过程是至关重要的，洗涤不充分会使精确度下降并导致结果误差较大。 10.试验中标准品和样本检测时建议作双复孔。 11.加样过程中避免气泡的产生。 12.血清和血浆标本的检测时，检测抗体的孵育时间应适当延长。 检测前准备工作:
多项生化类质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、 载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、 肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、 高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、 低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、 不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、 转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素 转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格 冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成 本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。 表1质控品组成
1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB
9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能 可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能 可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图 可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能 将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极 在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的:本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理:本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 1.30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2.酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3.酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4.样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5.显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6.显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。 8.洗涤：操作同5。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？ 一、基本概念 1、指纹图谱(Fingerprint) 指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。 2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint) 数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用 指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。 何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别
双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-4 的浓度 IL-4简介： 白介素4(IL-4)是一种多功能细胞因子，主要是由激活的T淋巴细胞、肥大细胞与骨髓基质细胞表达。IL-4因为糖基化的不同，分子量从15到19kDa不等。 IL-4可以对多种细胞起到调节免疫反应功能的作用。白细胞介素4参与多种B-细胞等此类细胞的激活过程，是DNA 合成的协同刺激分子，它能诱导静息B细胞上II 型MHC (主要组织相容复合体)分子的表达。能增强IgE与 IgG1的分泌以及在细胞表面的表达，还可以调节淋巴细胞和单核细胞上对IgE低亲和Fc受体的表达。IL-4在抗体亚型转换中也起到重要的调节作用，是T辅助前体细胞向Th2细胞分化的重要调节因子，从而间接调节体液免疫以及抗体的生成。此外，白细胞介素4基因在机体中的的遗传变异可导致缺血性中风易感性提高，脑血管意外或脑梗塞等疾病。 检测原理: For personal use only in study and research; not for commercial use 本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-4 的浓度。IL-4 捕获抗体已预包被于酶标板上，当加入标本或参考品时，其中的IL-4 会与捕获抗体结合，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。当加入生物素化的抗人IL-4 抗体后，抗人IL-4 抗体与IL-4 接合，形成夹心的免疫复合物，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。随后加入辣根过氧化物酶标记的亲合素。生物素与亲合素特异性结合，亲合素连接的酶就会与夹心的免疫复合物连接起来；其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。最后加入显色剂，若样本中存在IL-4 将会形成免疫复合物，辣根过氧化物酶会催化无色的显色剂氧化成蓝色物质，在加入终止液后呈黄色。通过酶标仪检测，读其450nm处的OD值，IL-4 浓度与OD450值之间呈正比，通过参考品绘制标准曲线，对照未知样本中OD值，即可算出标本中IL-4 浓度。 标本收集: 1.标本的收集请按下列流程进行操作： A.细胞上清标本离心去除悬浮物后即可； B.血清标本应是自然凝固后，取上清，避免在冰箱中凝固血液； C.血浆标本，推荐用EDTA的方法收集； D. 若待测样本不能及时检测，标本收集后请分装，冻存于－20℃，避免反复冻融。 2.血清标本不应添加任何防腐剂或抗凝剂； 3.标本应清澈透明，检测前样本中如有悬浮物应通过离心去除； 4.请勿使用溶血，高血脂或污染的标本检测，否则结果将不准确。 注：正常人血清或血浆样本请用标本缓冲液做倍比稀释后再检测。 注意事项: 1.试剂盒请保存在2～8℃。 2.浓缩洗涤液因在低温下可能有结晶，请水浴加热使结晶完全溶解后再配制工作液。 3.若标准品复溶后，请在三天内用完。 4.底物请勿接触氧化剂和金属。 5.加样时，请及时更换枪头，避免交叉污染。 6.严禁混用不同批号的试剂盒组份。 7.充分混匀对保证反应结果的准性很重要，在加液后请轻轻叩击边缘以保证混匀。 8.室温反应，请严格控制在25～28℃。 9.洗涤过程是至关重要的，洗涤不充分会使精确度下降并导致结果误差较大。 10.试验中标准品和样本检测时建议作双复孔。 11.加样过程中避免气泡的产生。 12.血清和血浆标本的检测时，检测抗体的孵育时间应适当延长。 检测前准备工作:
人白细胞介素-18（IL-18）酶联免疫分析（ELISA） 试剂盒使用说明书 厦门慧嘉生物科技有限公司 本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中白细胞介素18（IL-18）的含量。 实验原理： 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白细胞介素-18（IL-18）水平。用纯化的人白细胞介素-18（IL-18）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白细胞介素-18，再与HRP标记的羊抗人抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白细胞介素-18（IL-18）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白细胞介素-18（IL-18）含量。 样本处理及要求： 1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上 清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心 20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程 中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/
分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。5. 组织标本：切割标本后，称取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷冻保存备 用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。分装后一份待检测，其余冷冻备用。 6. 标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上 进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融. 7. 不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释与加样：在酶标包被板上设标准品孔10孔，在第一、第二孔中分别加标 准品100μl，然后在第一、第二孔中加标准品稀释液50μl，混匀；然后从第一孔、第二孔中各取100μl分别加到第三孔和第四孔，再在第三、第四孔分别加标准品稀释液50μl，混匀；然后在第三孔和第四孔中先各取50μl弃掉，再各取50μl分别加到第五、第六孔中，再在第五、第六孔中分别加标准品稀释液50ul，混匀；混匀后从第五、第六孔中各取50μl分别加到第七、第八孔中，再在第七、第八孔中分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第七、第八孔中分别取50μl加到第九、第十孔中，再在第九第十孔分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第九第十孔中各取50μl弃掉。（稀释后各孔加样量都为50μl，浓度分别为90 ng/L，60 ng/L，30 ng/L，15 ng/L，7.5 ng/L）。 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、待测样 品孔。在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将30（48T的20倍）倍浓缩洗涤液用蒸馏水30（48T的20倍）倍稀释后备用。 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。 8.洗涤：操作同5。 9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色 15分钟. 10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。 11.测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。测定应在加终止 液后15分钟以内进行。 注意事项： 1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。 2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。 3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。 4．请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计