《制药工艺设计》教学大纲
一、课程基本信息
课程中文名称：制药工艺设计
课程英文名称：Process Design for pharmaceutical Plants
课程编号：06133070
课程类型：专业主干课
总学时：36
学分：2
适合专业：制药工程专业
先修课程：化工原理、制药反应工程，化工仪表及自动控制、化工制图、药物化学、化学制药工艺学，化工设备基础、药事管理（或化工企业管理）等课程
开设院系：化工与制药学院制药工程学科部
二、课程的性质与任务
本课程强调工程观和技术经济观点。通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。
三、课程教学基本要求
1、了解工厂（车间）设计的意义和作用。
2、掌握工厂（车间）工艺设计各个环节。流程、物料和能量、设备、车间和管路布置，非工艺条件等的设计原则和方法。
3、掌握三算方法和工艺图纸（流程、布置）内容和绘制。
四、理论教学内容和基本要求
第一章绪论（1学时）
1.制药工程工艺设计的重要性
2.制药工程工艺设计的特点
3.医药工程项目设计的分类
4.学习本课程的意义
基本要求：
（1）了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义；
（2）了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用；
（3）理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科；
（4）了解药厂（车间）工艺设计的分类；
（5）掌握药厂（车间）工艺设计的阶段及内容；
（6）了解本课程的任务和目的。
第二章制药工程项目设计的基本程序（3学时）
1．设计前期工作阶段
2．设计中期工作阶段
3．设计后期工作阶段
4．制药工程设计常用规范和标准
5．设计资料的收集
基本要求：
（1）理解设计前期工作阶段的工作内容包括:项目建议书、可行性研究报告、设计任务书、工厂选址和总图布置。
（2）掌握设计中期工作阶段的工作内容包括:初步设计阶段、技术设计阶段、施工图设计阶段。
（3）了解设计后期工作阶段的工作内容包括设计代表工作制度。
（4）了解设计工作常用标准和规范。
（5）理解设计资料的收集方法和范围
第三章工艺流程设计（5学时）
1．概述
2．工艺流程设计的基本程序
3．工艺流程图
4．工艺流程设计的技术处理
5．典型单元设备的自控流程
6．特定过程及管路的流程
基本要求：
（1）了解工艺流程设计的任务、成果、重要性和设计原则；
（2）掌握工艺流程工程分析与设计处理方法，能够熟练进行流程设计方案比较。
（3）能理解和掌握工艺流程框图、设备工艺流程图、初步设计
阶段的带控制点流程图、施工阶段的带控制点流程图的绘制。
（4）掌握工艺流程关于生产线数目确定、生产操作方式选择、、提高设备利用率、考虑全流程的弹性操作等技术处理方法。
（5）掌握以化学单元反应为中心,完善生产过程技术原则，合理设计各个单元操作、工艺流程的完善与简化。
（6）了解和理解泵的自控流程设计、管壳式换热设备的自控流程设计、精馏塔的自控流程、釜式反应器的自控流程。
第四章物料衡算（2学时）
1．概述
2．物理过程的物料衡算
3．化学反应过程的物料衡算
4．连续的物料衡算
5．物料流程图
基本要求：
（1）了解物料衡算的作用和任务、物料衡算的类型，掌握物料衡算的基本理论、基本方法和步骤。
（2）掌握吸收、蒸馏、干燥、萃取等过程的物理物料衡算。
（3）掌握全流程物料衡算的方法和步骤掌握物料衡算基本方程，以及收率、转化率、选择性、单程收率、总收率、分步收率、量（产量、流量、损失量、循环量等）、度（能度、浓度、分离等）比（回流比、配料比、循环比、气液比）等基本概念。
（4）掌握在简单的反应器、复杂的反应器和串联、并联和旁路、循环等化学反应情况下的物料恒算方法。
（5）根据物料衡算的原理，推导硝化、磺化等典型化学反应各变量的关系方程。
（6）掌握物料流程图的绘制方法。
第五章热量衡算（5学时）
1．概述
2．热量衡算
3．常用热力学数据的计算
4．加热剂、冷却剂及其它能量消耗的计算
基本要求
（1）了解能量衡算的目的和意义、依据及必要条件。
（2）掌握能量守恒的平衡方程式的建立与应用，热量衡算的分类和单元设备热量衡算的步骤。
（3）掌握有效平均温差在工程计算中的实际应用。
（4）掌握能量衡算物理热效应的计算和估算方法，掌握热容、汽化热、熔融热、升华热、溶解热的具体计算，学会进行单元过程和全流程的能量衡算。
（5）掌握能量衡算化学反应热效应的计算，包括燃烧热等具体估算方法。
（6）掌握能量消耗的计算方法,包括加热剂和冷却剂、电能、燃料、压缩空气等消耗量的计算。
第六章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀（3学时）
1．工艺设备设计
2．制剂设备设计、选型与安装
3．材料的腐蚀和防腐蚀
4．制药工程中常用的材料
基本要求：
（1）了解工艺设备在工艺设计中的目的、意义和作用；
（2）了解工艺设备设计的任务、分类和设备选型与设计的原则与阶段；
（3）掌握定型设备选择步骤与非定型设备设计内容（选材、选型、决定工艺尺寸），掌握制剂设备的设计与选型，掌握工艺设备一览表的内容和填写；了解工艺设备标准化，定型化和非标情况，会根据设备设计结果选择设备；
（4）了解工艺设备的安装知识，理解制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题。
（5）理解材料腐蚀的原理和防腐的原理及方法，掌握材料腐蚀的形式、材料腐蚀的评价、耐腐蚀材料的选择和材料的防腐蚀措施。
（6）掌握常用（黑色、有色）金属和非金属材料的种类，材料铭牌表示方法（选讲），会用腐蚀手册进行选材。
第七章车间布置设计（5学时）
1．概述
2．车间的总体布置
3．设备布置的基本要求
4．多能车间设计
5．原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计
6．车间布置设计方法和车间布置图
基本要求：
（1）了解车间布置在工艺设计中的作用和目的，熟悉制药车间布置设计的特点和车间组成以及车间布置设计的内容和步骤。
（2）掌握车间总体（包括厂房形式、厂房平立面、辅助车间和行政—生活部分）布置以及设备和通道布置的原则，并会运用这些原则，分析和解决项目布置设计的具体问题。
（3）掌握设备布置设计的基本要求,并在设计中熟练应用满足GMP的要求、满足工艺要求、满足建筑要求、满足安装和检修要求、满足安全和卫生要求以及设备的露天布置等原则。
（4）了解多能车间设计原则。
（5）掌握GMP制度与精烘包工序设计的原则，并应用。
（6）掌握制剂车间布置设计的方法和原则，并熟悉在具体制剂品种车间设计中的应用。
（7）掌握车间布置图的绘制方法。
第八章管道设计（3学时）
1．概述
2．管道、阀门和管件及其选择
3．管道设计的基本要求
4．管道布置图
基本要求
（1）掌握初步设计车间管道布置图绘制方法，了解施工图设计车间管道
布置图绘制方法。
（2）熟悉管道设计的作用和目的，掌握管道设计的基本内容、设计条件和方法。
（3）掌握常用管道、阀门及管件的作用及其应用。
（4）掌握管道布置设计的原则和布置方法,学会管路布置设计图的绘制.
（5）了解管道保温、支承、热膨胀及其热补偿。
第九章制药洁净厂房空调净化系统设计（2学时）
1．药厂洁净区的环境控制要求
2．净化空调系统的空气处理
3．空调净化设计
4．药厂空气洁净技术的应用
基本要求：
（1）了解药厂洁净区对厂房、对人员和物料、对设施、对气压、对温度和湿度、对水池和地漏、对微生物和尘埃、对风量的环境控制要求。
（2）掌握空气过滤器、除尘排风、空气消毒、洁净区气流组织、特殊设置所形成的净化空调的空气处理系统。
（3）了解制药洁净厂房空气净化系统设计原理、理论和系统的组成.
（4）了解空调净化设计相关设计参数和排风系统
（5）掌握药厂空气洁净技术在典型药品车间和人流和物流设计中的应用.
第十章制药用水系统设计（2学时）
1.制药用水概述
2.制药用水工艺
3.制药用水生产设备
4.制药用水储存与分配系统
基本要求：
（1）了解制药用水的种类，各类制药用水对水质的要求了。掌握纯化水、注射用水、纯蒸汽的一般生产工艺。
（2）掌握各种制药用水生产设备的工作原理和适用场合。
（3）掌握纯化水水质污染控制的方法
（4）了解制药用水八种不同的储存分配方案，并了解各个方案的优缺点。第十一章非工艺设计基础（4学时）
1．建筑设计概论
2．工艺用水及其制备
3．公用系统
4．劳动安全和环境保护
5．工程经济
基本要求：
（1）掌握化工建筑的分类，化工建筑的特殊性和化工建筑模数制。
（2）了解供排水、供电、冷冻、采暖通风等公用系统设计的基本内容。
（3）了解劳动安全、卫生、环境保护设计的基本内容，掌握其基本要求。
（4）了解制药工程项目技术经济评价的评价原则，建立工程经济的基本概念。
（5）了解工程项目的设计概算、项目投资、成本估算、工程项目的财务评价的基本概念。
第十二章验证（1学时）
1.验证概述
2.无菌原料药工艺验证
3.空气净化系统的验证
4.工艺用水系统验证
基本要求：
（1）了解验证的由来及意义、验证的内涵及技术用语、验证的范围、验证的类别与适用条件。
（2）掌握重要的验证概念：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
（3）掌握验证的相关文件：验证总计划、验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告及小结、验证总结报告。
（4）掌握验证的流程。
（5）掌握GMP对厂房及设施的要求、厂房与设施验证的内容、厂房设计确认的一般要求。
（6）掌握厂房设施的安装确认、运行确认、性能确认的内容。
（7）了解空气净化系统验证的组成、空气净化系统测试仪器的校准、空调系统的设计确认、空气净化系统的安装确认、运行确认、洁净度测定。
（8）了解工艺用水系统的验证方法。
（9）了解厂房设施的验证、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证、生产工艺验证、清洗验证的内容和方法。
各论
1.化学制药车间、生物制药车间、中药提取、基因车间等设计的特点
2.设计任务
3.生产工艺选择和工艺流程设计
基本要求：
（1）了解化学制药车间、生物制药车间、中药提取、基因车间等生产的主要特点、化学制药车间的设计要点。
（2）通过案例掌握如何依据设计任务进行生产工艺选择和工艺流程设计、物料衡算和能量衡算、工艺设备选择、车间平面布置、车间主管设计和配管设计。
五、有关教学环节的要求
（一）本大纲系参考张珩主编《制药工程工艺设计》，当使用其教材时可按实际情况调整顺序。讲课学时及教学内容可视教学计划安排及教学要求适当调整。
（二）要根据大纲内容和要求讲授，各论中典型药品车间讲授内容根据教材更新及研究发展情况可以适当调整和更新。
（三）教学方式：以课堂教学为主；可配制常用图、表的多媒体，以节省要黑板上画图表的时间，提高课时效率；重要章节可利用生产实习的典型品种为例进行教学。
（四）教学环节：学习本课程前，要求具备生物化学、有机化学、化工设备基础、物理化学、化工原理、分析化学等课程的理论知识，要加强分析手段、化工工艺过程、化工设备等方面的教学。
（五）考试环节：本课程采用闭卷考试，以百分制记分。平时成绩占30%，卷面成绩占70%。
六、学时分配建议
总学时：36；讲授：36；（见下表）
七、建议教材及主要教学参考书
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化学制药工艺学课程教学大纲（60学时）课程名称：化学制药工艺学 课程类型: 专业课 总学时：60 讲课学时：40 习题课：20 适用对象: 精细化工专业 先修课程：无机化学、有机化学、化工分析、化工原理、化工机械 一、课程的性质和任务 化学制药工艺学是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药领域进行内容的设计与整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。 二、课程教学目标 通过本课程的教学，要使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。
三、课程的重点和难点： 第一章绪论 重点：制药工艺学的学科性质、任务和研究范围。难点：新药与GMP知识。
第二章化学制药工艺路线的设计及工艺研究 重点：药物工艺路线的设计和选择的方法和内容。 难点：工艺路线改进的方法 第三章化学制药工艺中试放大、工艺规程及工艺设计基础 重点：化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应。 难点：影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。 第四章安全生产、劳动保护和原料药GMP生产 重点：化学制药过程的特点。 第五章化学制药厂“三废”的防治 重点：防治污染的主要措施：采用绿色生产工艺、循环套用、综合利用和改进生产设备，加强设备管理。 第六章化学制药的工艺改进及新工艺、新方法的应用 重点：影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。 第七章相转移催化技术 重点：相转移催化的概念。 第八章柱层析分离技术 重点：柱层析分离技术的概念。 第九章氢化可的松的合成路线和工艺过程 重点：氢化可的松的生产工艺。 第十章洛索洛芬钠的合成路线和工艺过程 重点：洛索洛芬钠的生产工艺。 第十一章氯霉素的合成路线和工艺过程 重点：氯霉素的生产工艺。 第十二章贝诺酯的合成路线和工艺过程 重点：贝诺酯的生产工艺。 四、
《制药工艺设计》教学大纲 一、课程基本信息 课程中文名称：制药工艺设计 课程英文名称：Process Design for pharmaceutical Plants 课程编号：06133070 课程类型：专业主干课 总学时：36 学分：2 适合专业：制药工程专业 先修课程：化工原理、制药反应工程，化工仪表及自动控制、化工制图、药物化学、化学制药工艺学，化工设备基础、药事管理（或化工企业管理）等课程 开设院系：化工与制药学院制药工程学科部 二、课程的性质与任务 本课程强调工程观和技术经济观点。通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。 本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。 三、课程教学基本要求
1、了解工厂（车间）设计的意义和作用。 2、掌握工厂（车间）工艺设计各个环节。流程、物料和能量、设备、车间和管路布置，非工艺条件等的设计原则和方法。 3、掌握三算方法和工艺图纸（流程、布置）内容和绘制。 四、理论教学内容和基本要求 第一章绪论（1学时） 1.制药工程工艺设计的重要性 2.制药工程工艺设计的特点 3.医药工程项目设计的分类 4.学习本课程的意义 基本要求： （1）了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义； （2）了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用； （3）理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科； （4）了解药厂（车间）工艺设计的分类； （5）掌握药厂（车间）工艺设计的阶段及内容； （6）了解本课程的任务和目的。 第二章制药工程项目设计的基本程序（3学时） 1．设计前期工作阶段 2．设计中期工作阶段
制药工艺学教学设计 引言 制药工艺学是制药专业的重要基础课程，主要介绍制药工艺在制药过程中的作 用和原理。教学设计的目的是通过合理的教学设计，培养学生的分析和判断能力，提高学生的实践操作能力。本文将对制药工艺学的教学设计进行阐述。 教学目标 1.了解制药过程中不同的药物制剂和制药设备的工艺要求； 2.掌握药物制剂的质量控制、监测和评价方法； 3.熟悉制药工艺流程，在实践中能够独立进行制药过程的设计和改进； 4.培养学生的实践操作能力，提高其解决实际问题的能力； 5.培养学生的团队协作意识和沟通能力。 教学内容 1. 药物制剂的类型与工艺要求 讲述不同类型的药物制剂的制备过程以及需要满足的工艺要求。例如固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。 2. 药物制剂的质量控制、监测和评价方法 介绍药物制剂的质量控制方法，监测药物制剂各项指标的方法和评价药物制剂 质量的方法。例如药典标准和药物标签。 3. 制药工艺的流程设计 对制药工艺的流程进行设计，包括设备选择、原料验收、生产工艺流程设计、 中间产品质量控制等。
4. 制药工艺的改进 对制药过程中产生的问题，进行反复试验和改进，确保制药过程稳定、可重复、高效，保证产品的质量和生产效率。 5. 实验操作和实践能力培养 让学生在实验室中亲手操作和掌握制药工艺中的主要工艺流程，培养学生的实 践操作能力和解决实际问题的能力。 教学方法 1.讲授和互动式教学法； 2.实验室教学法； 3.项目驱动式教学法； 4.虚拟仿真教学法。 教学评价和考核 1.平时成绩（包括作业、课堂表现、实验室操作等）占总成绩的30%； 2.期中考试占总成绩的30%； 3.期末考试占总成绩的40%。 结语 本文对制药工艺学的教学设计进行了简单的阐述，但是具体如何执行，需要根 据学生的实际情况和教师的实际经验进行调整。在教学中，我们要充分调动学生的积极性，树立正确的学习态度和方法，培养学生的实践操作能力和解决实际问题的能力，以确定学生在未来从事制药行业的职业生涯基础。
《制药设备与工艺设计》教学大纲 PharmaceuticaEquipmentand ProcesseDesign 课程的教学目的与任务 本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及 制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理 论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、 膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。 课程的基本要求 通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌 握制药工艺与设备相关知识。 各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验） 第一章： 粉碎与筛分设备 建议学时：8 ［教学目的与要求］熟悉粉碎与筛分设备的原理及种类 了解粉碎与筛分设备的结构。 ［教学重点与难点］粉碎与筛分设备的原理及种类。 ［授课方法］讲授/实验 ［授课内容］ § 1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。 § 1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。 § 1.3球磨机的粉碎原理及结构。 § 1.4振动磨的粉碎原理及结构。 § 1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。 第二章： 混合与制粒设备 建议学时：8 ［教学目的与要求］熟悉混合与制粒的原理 了解混合与制粒设备的类型 掌握各种混合设备的混合 原理了解混合设备的结构 了解混合设备的适用场合 掌握制粒设备的工作原理 了解制粒设备的结构 了解制粒设备的适用场合。 ［教学重点与难点］各种混合与制粒设备的原理及种类。 ［授课方法］讲授/实验 课程编码：27A22702 学分：3.0 计划学时：48 其中讲课：48 适用专业：制药工程 推荐教材：张珩，王存文主编《制药设备与工艺设计》 参考书目： 刘书志主编《制药工艺与设备》（第一版） 课程类别：专业任选课 实验或实践：o （第一版） 高等教育出版社 2008年10月 化学工业出版社 2008年2月
制药工程工艺设计课程设计 一、课程设计目标 该课程设计旨在让学生了解制药工程的工艺设计，掌握药物生产过程中的各个环节和步骤，熟悉GMP规范，并能够结合药品的性质、用途和市场需求，设计符合规范的制药工艺方案。 二、课程设计内容 •制药工艺设计基础知识 –制药工艺设计的定义、目的和基本原则 –药品生产中的物质转移方式、反应动力学和传热传质基本理论 –GMP规范概述 •制药工艺设计流程 –预试验设计及结果分析 –工艺流程设计及设备选型 –质量控制点及检测方法设计 –工艺参数设置及优化 –工艺流程验证及放大 •实例分析 –根据具体药品的性质和用途，设计制药工艺流程 –分析不同工艺方案的优缺点，确定最优工艺流程 –评估工艺流程的经济性和可行性
•课程设计报告撰写 –课程设计报告结构与要求 –实例分析报告撰写 三、课程设计时间安排 本课程设计分为理论学习和实践操作两个阶段，时间安排如下：阶段时间内容 理论学习3周学习制药工艺设计基础知识和流程 实践操作4周完成课程设计报告并进行案例分析 四、课程设计评价标准 •课程设计报告：20分 •实例分析报告：40分 •实践操作表现：40分 总分100分。 五、课程设计教学方式 •理论学习阶段：教师讲授课件和案例分析，学生独立阅读附带读物。 •实践操作阶段：学生自行分组完成课程设计，教师对实践操作进行指导和点评。 六、课程设计教学资源 •课件：PowerPoint或PDF格式
•读物：制药工程学、GMP规范等相关教材和论文 •设备：根据需要，提供适当的实验设备 七、课程设计注意事项 •学生需要熟悉GMP规范，并在课程设计过程中遵循规范。 •学生需要独立思考，积极参与实践操作。 •学生需要遵守实验室安全规定，避免发生安全事故。 八、课程设计结论 制药工艺设计课程的开设可以使学生从理论和实践两个方面了解药 品生产的全过程，掌握制药工艺设计的基本知识和技能，提高学生对GMP规范的认识和遵守意识，从而为未来从事制药行业的工作打下基础。
《化学制药工艺学》教学大纲 Methodology on Chemical Pharmaceutics 课程编码：27A22401学分：2.0 课程类别：专业必修课 计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：制药工程 推荐教材：赵临襄，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，2003年 参考书目： 1.元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004年 2.计志忠，《化学制药工艺学》，化学工业出版社，2002年 3.陈建茹，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，1996年 4.张绗，杨艺虹，《绿色制药技术》，化学工业出版社， 2000年 课程的教学目的与任务 化学制药工艺学是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学只要生产过程最优化的一门科学。本课程的教学目的，是使学生在通过学习有机化学、药物合成等基础课程的基础上，学习化学合成药物生产工艺原理，工艺路线的设计、选择的基本方法和依据；了解利用多种化学设计和选择化学合成药物工艺路线，制定生产工艺规程，掌握化学合成药物生产工艺研究的基本理论和方法。通过本课程的学习培养学生分析、推理和解决实际问题的能力，为后续专业课的学习以及日后参加实际工作打下坚实基础。 课程的基本要求 1.了解制药工业的现状和化学制药工业的特点； 2.熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及选择与评价； 3.熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素； 4.了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术； 5.掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用； 6.了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法。 各章节授课内容、教学方法及学时分配建议 第一章：绪论建议学时：2 [教学目的与要求] 了解化学制药工艺学的研究对象和化学制药工业的特点；化学制药工业在化学工业中的地位和国内外发展现状、趋势。 [教学重点与难点] 化学制药工业的特点 [授课方法] 多媒体教学为主，课堂讨论和学生练习相结合。 [授课内容]
《生物制药工艺学》课程教学大纲 课程编号：0803016 课程总学时/学分：36/2（其中理论36学时，实验0学时） 课程类别：专业限选课 一、教学目的和任务 本课程是一门制药工程类专业限选课程。本课程主要包括基因工程菌发酵和动物细胞培养制药工艺及重组蛋白质药物的分离纯化工艺与鉴定等。学习本课程是进入医药领域的重要途径，能使学生充分掌握生物制药的上、下游知识和技术，为学生在生物医药领域的发展提供良好的知识、技术结构。 二、教学基本要求 通过本课程的学习，培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。 三、教学内容及学时分配 第一章绪论（2学时） 第一节生物药物概述 一、生物药物的概念 二、生物药物的性质 三、生物药物的分类 第二节生物药物与生物制药工艺学 一、生物制药的发展历程 二、生物制药工艺学的研究内容 三、生物制药的研究发展趋势 教学要求： 通过本章的学习使学生掌握生物药物、生物制药工艺学的概念、分类；了解生物制药工艺学的研究内容、发展趋势。 教学重点： 生物药物的概念和分类。 教学难点： 生物药物的类别。 第二章生物制药工艺技术基础（10学时） 第一节生化制药工艺技术基础
一、生物材料 二、生物材料的选择、预处理和保存 三、组织和细胞的破碎及细胞器的分离 四、生物活性物质的提取和纯化 五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存 第二节微生物制药工艺基础 一、制药微生物菌种的发育与保藏 二、微生物代谢产物的生物合成 三、微生物药物发酵基础 第三节基因工程制药技术基础 一、目的基因的制备 二、基因重组 三、基因工程菌或细胞的构建 四、基因工程菌或细胞的培养 五、基因工程产物的分离和纯化 第四节细胞工程制药技术基础 一、动物细胞工程制药技术基础 二、植物细胞工程制药技术基础 第五节酶工程制药技术基础 一、概述 二、药用酶的生产 三、药用酶的修饰 四、酶的固定化及其在制药方面的应用 五、酶的非水相催化及其在制药方面的应用 教学要求： 1. 掌握生化制药、微生物制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药的技术基础；传统生化制药的基本工艺过程，包括材料的选择、预处理，组织细胞的破碎，细胞器的分离纯化，浓缩干燥等步骤； 2. 了解微生物制药技术的研究内容，包括菌种的选育和保藏、代谢产物的生物合成、发酵工艺、发酵产物的提取、分离纯化； 3. 掌握基因工程制药的研究内容，包括基因的制备、基因重组、基因工程菌的构建、工程菌的培养、产物的分离纯化； 4. 学习细胞工程制药技术，包括动植物细胞培养的特性、方法、培养基组成与种类、培养条件等
《制药工艺学》课程教学大纲 课程编号：02034 英文名称：Pharmaceutical technology 一、课程说明 1. 课程类别 专业课程 2. 适应专业及课程性质 制药工程专业、制药工程专业（基地班）必修 植物保护专业选修 3. 课程目的 （1）培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能 （2）能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展 4. 学分与学时 学分为3学分.学时为56 5. 建议先修课程 有机化学、化工原理、微生物学、生物技术、分子生物学 6. 推荐教材或参考书目 推荐教材： （1）《制药工艺学》（第1版）.元英进主编.化学工业出版社.2007年 参考书目： （1）《制药工艺学》.王效山等.北京科学技术出版社.2004年 （2）《生物制药工艺学》.李家洲主编.中国轻工业出版社.2007年 （3）《现代制药工艺学》(上)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年 （4）《现代制药工艺学》(下)/高等学校教材.元英进编.化学工业出版社.2006年 7. 教学方法与手段 （1）讲授，多媒体 （2）实验实践教学，参观工厂 8. 考核及成绩评定 考核方式：考试 成绩评定： （1）平时成绩占35% ，形式有：考勤、作业、实验 （2）考试成绩占65%，形式有：考试 9. 课外自学要求 （1）查阅文献，了解学科发展前沿知识 （2）阅读相关具体工艺流程，熟悉流程的主要内容 二、课程教学基本内容及要求 第一章绪论 基本内容： （1）制药工艺的研究对象、内容 （2）本课程的性质、发展及展望
制药工程工艺设计第二版课程设计 一、课程简介 本课程为制药工程专业的专业必修课程，旨在掌握制药工艺设计的基本理论和 实践方法，培养学生的制药工程实践能力和创新思维。 二、课程目标 1.掌握制药工艺设计的基本理论和实践方法。 2.学习制药企业生产设备选型、工艺流程设计等方面常用软件工具的使 用。 3.培养学生的制药工程实践能力和创新思维。 三、课程重点和难点 3.1 课程重点 1.制药工艺设计的基本理论和方法； 2.制药工艺流程设计； 3.制药生产设备选型； 4.常用制药工程软件的使用。 3.2 课程难点 1.制药原理的深入理解； 2.在制药工艺设计的过程中，如何平衡质量、成本、效率等方面的要求； 3.在实际操作中，如何灵活运用各种工具，如软件等。
四、课程教学形式 本课程采取课堂讲授、实验操作和课程设计等多种教学形式。通过理论课程的 讲解和实验练习的操作，学生可以更好地理解制药工艺设计的基本理论和实践方法，以及常用制药工程软件的使用。通过课程设计，学生可以进一步提高自身的实践能力和创新思维。 五、课程设计要求 本次课程设计是本课程的重要组成部分，旨在让学生掌握制药工艺设计的基本 步骤和方法，并提高学生的实践能力和创新思维。具体要求如下： 5.1 选题要求 课程设计的选题应紧密结合实际，根据所学知识，选择一个与制药工艺设计相 关的课题。 5.2 内容要求 课程设计的内容应包括：课题的背景和意义、设计方案和建议、设计过程中遇 到的问题及解决方法等。 5.3 要求范围 在撰写课程设计的过程中，要求学生根据所学知识进行分析和总结，全面阐述 自己的设计思路和方案，并给出相应的解释和说明。 5.4 结构要求 课程设计应包括以下结构要素： 1.封面； 2.目录； 3.总体设计；
《制药工艺设计》学习指南 一、课程的性质与任务 本课程强调工程观和技术经济观点。通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。 本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。 二、课程教学内容 全书共十二章。主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。 三、建议教材及主要教学参考书 ------ 四、教学重点 本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。 工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。 三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。热
《制药工艺学》教学大纲 课程编码：0413102403 课程名称：制药工艺学 学时/学分：48/3 先彳修课程：《无机化学》、《有机化学》、《生物化学》、《药物化学》 适用专业：制药工程 开课教研室：生化与制药教研室 —、课程的性质与任务 1.课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业课，是制药工程专业的核心课程。 2.课程任务：本课程结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。 二、课程教学基本要求 通过本课程的学习，要求学生掌握有关化学制药、中药制药、生物制药生产中的单元操作和工艺路线设计、选择和改进，以及中试放大、质量控制和“三废”防治等方面的知识。了解化学合成药物、中药、生化药物的生产特点，生产工艺，使学生具备生产各种类型药物的基本能力。 成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%） +平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%） o成绩评定采用百分制，60分为及格。 三、课程的教学内容 第一章绪论 1.教学基本要求 掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，了解化学制药工业的发展和现状。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章学习，使学生掌握化学制药工艺学的研究对象和内容，主要包括制药工艺路线设计思路、理想的工艺路线和“三废”防治等。 3.教学重点和难点 教学重点是化学制药工艺学的研究对象和内容。教学难点是化学制药工艺学的研究对象。 4.教学内容 (1)概述 主要知识点：化学制药工艺学的研究对象和内容；化学制药工业的特点及在化学工业中的地位；国内外化学制药工业的发展和现状。 第二章药物工艺路线的设计与选择 1.教学基本要求 掌握全合成药物、半合成药物概念和理想工艺路线的条件。药物工艺路线设计的几种方法，工艺路线的评价中的几个重要概念，光学异构体的拆分及不对称合成；熟悉工艺路线的设计和选择的 程序；了解工艺路线选择，不对称转化、不对称诱导。 2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能 通过本章学习，使学生掌握药物工艺路线设计的几种方法，主要包括逆合成法、分子对称法、类型反应法和模拟类推法等，以及合成步骤和总收率。化学反应类型的选择、原辅料供应、原辅料更换，立体化学在工艺路线设计中的应用等。 3.教学重点和难点 教学重点是药物工艺路线设计的几种方法。教学难点是如何设计和选择理想的工艺路线。 4.教学内容 (1)药物工艺路线的设计方法 主要知识点：全合成药物；半合成药物；理想药物工艺路线；药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序；逆合成法(追溯求源法)；模拟类推法；类型反应法和分子对称法。 (2)药物工艺路线的选择 主要知识点：合成步骤和总收率；化学反应类型的选择；原辅料供应；原辅料更换。
制药工程课程教学大纲 （Pharmaceutical Engineering ） 一、课程概况 课程代码：2501022 学分：2.0 学时：32 先修课程：高等数学、化学反应工程、物理化学、化工原理等。 适用专业：应用化学、化学工程与工艺 建议教材：制药工程原理与设备袁其朋，梁浩主编，2017年10月第2版课程归口：化工与材料学院 课程的性质与任务：本课程是应用化学专业的一门选修专业基础课，是《制药工艺学》和《药物制剂工程技术与设备》课程的基础课，在课程教学中起着承载专业基础知识的作用，将为制药工程专业宽口径人才的培养提供专业知识和工程思想基础。本课程着力培养学生应用反应工程原理和制剂工程原理开展制药工艺与工程放大设计的基本能力，同时，为后续的《制药工艺学》和《药物制剂工程技术与设备》课的学习提供工程技术基础和生产工艺过程设备等方面的知识，并能够为学生开展《药物制剂工程技术与设备》课程设计以及应用《制药工艺学》知识从事制药工艺工程设计与技术开发提供策略和技术方法。 二、课程目标 目标1. 通过制药过程原理及设备教学，使学生了解制药工程的概念，熟悉制药过程所涉及的各个环节，认识现代医药行业的发展方向； 目标2. 学生能够系统掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法； 目标3. 掌握制药过程中的主要设备、主要工艺技术和关键操作要点； 目标4. 学生能够运用所学知识进行制药工程的创新。 本课程设计支撑专业人才培养方案中毕业要求1（占该指标点达成度的10%）、毕业要求3（占该指标点达成度的10%）、6（占该指标点达成度的10%）、8（占该指标点达成度的10%），对应关系如表所示。
制药工艺学实验（综合） （Comprehensive Experiments of Pharmaceutical Technology） 课程代码：16460016 学分：2.0 学时：2 周 先修课程：制药工艺学 适用专业：制药工程 教材：自拟 一、课程性质与目标 （一）课程性质 制药工艺学是制药工程专业的核心课程，是药物合成、天然药物化学、生物工程技术与制药行业对接的一门课程，内容不仅包括与药物合成、天然药物化学、生物工程技术下游技术相关的理论，还包括与药物制剂、药物质量控制等相关的药学知识。制药工艺学具有实践性、应用性强的特点，实验教学环节非常重要。 制药工艺学实验课程是与制药工艺学课程搭配的实验课程，主要目的是加深学生对制药工艺学这门课程的基本原理和实验内容的理解，要求学生掌握制药过程中的工艺条件的选择，将课本中理论性的知识转化为实践能力。 （二）课程目标 知识方面： 课程目标1：课程目标2：了解微波萃取、盐析法等不同提取技术，滴丸等剂型制备技术、TLC、SDS-PAGE等定性定量分析技术；了解这些制备和质量控制技术与可持续发展的内在关系。 能力方面： 课程目标2：完成黄酮类化合物、蛋清溶菌酶制备工艺优化方案及进行可行性验证。 课程目标3：根据优选的制备工艺，确定和搭建实验设备，完成实验操作。 课程目标4：对比不同工艺条件下的不同经济成本。 （三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系
本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点4-2、7-2、9-3、11-2： 1. 毕业要求4-2：能够选用或搭建实验装置安全开展实验并正确采集数据。 2. 毕业要求7-2：能够评价药物设计、生产、研究与开发对环境、社会可持续发展的影响。 3. 毕业要求9-3：具备团队组织与项目规划能力，能够综合团队成员的意见，并进行合理决策。 4. 毕业要求11-2：能在分析和解决制药工程问题中运用工程管理与经济决策方法。 二、实习内容与要求 （一）实习内容 知识点： 1. 掌握黄酮类化合物的提取方法，掌握总黄酮的测定方法；掌握黄酮类化合物的成分分析手段；熟悉微波协助萃取，超声提取等新技术在中药制药工艺中的应用；了解中药新剂型的发展方向。 2 了解鸡蛋清溶菌酶的性质、常用提取方法及提取原理；掌握盐析法分离蛋白质原理及操作；掌握SDS-PAGE结合计算机技术鉴定蛋白质含量及纯度的原理及具体操作。 能力点： 1 能够结合文献资料，提出多种分离黄酮类化合物及鸡蛋清溶菌酶的工艺方案，并比较各方案的社会、经济、健康、安全、法律及文化的影响。 2 选择合适的黄酮类化合物及鸡蛋清溶菌酶的工艺方案，分析可以优化参数，设计优化流程，搭建团队，进行优化实验，得到合理结果。 （二）实习要求 1 掌握提取黄酮成分的传统方法和微波提取、超声提取等技术；
《制药工艺学概论》课程简介 课程内容： 《制药工艺学概论》是药事管理专业的选修课。包括化学制药工艺学和生物制药工艺学两大局部内容。 学习化学制药工艺学使学生在化学合成药物生产的理论与实践方面建立起完整而清晰的概念，树立起工业生产的观念。掌握有关化学制药生产中工艺路线的设计、选择和改革, 工艺研究，中试放大，质量控制及“三废”防治等方面的专业知识。为毕业后从事化学合成制药的相关管理奠定牢固的专业技术基础。 学习生物制药工艺学使学生在生物制药的研究和生产的理论与实践方面建立起完整而清晰的概念。掌握发酵生产制药的各个环节，了解基因工程制药、抗体制药、酶工程制药等生物制药先进技术。
四、教材与主要参考资料 教材 [1]赵临襄.化学制药工艺学.北京：中国医药科技出版社，2003. [2]熊宗贵,发酵工艺原理.中国医药科技出版社，2001. 参考资料 [1]计志忠.化学制药工艺学.北京：化学工业出版社，2001. [2]廖巧丽.化学工艺学.北京：化学工业出版社，2002. [3]熊宗贵,生物技术制药,高等教育出版社，2000.
Brief Introduction Course Description: This course is a elective course for students of Pharmacy Administration. Its content covers Pharmaceutical Technology of Chemistry and Biology. The Pharmaceutical Technology of Chemistry provides students with a clear and full concept of theory and practice in chemical medicine produce, and made students build up notion of industry produce. To learn how to design, select, and reform technology route in chemical medicine produce. This course teaches students specialty knowlogy in technology research, pilotscale experiment, quality control, prevention and cure of the three wastes. To lay a solid professional and technical foundation for chemical drugs management after graduation. Learning biopharmaceutical technology to establish a complete and clear idea of the students in the theory and practical aspects of biopharmaceutical research and production.To master all aspects of pharmaceutical fermentation production, advanced technology of genetic engineering pharmaceuticals, antibodies pharmaceuticals, enzyme engineering pharmaceutical and other biopharmaceutical. 《制药工艺学概论》课程教学大纲
绪论 1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。 2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解) 3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。（了解） 4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。(了解）第一章 2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据； 3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据； 4、作为建设项目开展初步设计的基础； 5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据; 6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据； 7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与； 8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据. 3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将
设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。 4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。 5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图;（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6)非工艺工程设计项目的施工图. 6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:（1）设备及材料的安排和订货;（2)非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求.（了解） 7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品）,且达到装置的设计要求时，制药工程项目及告竣工。此时,应及时组织竣工验收，项目总结。（了解） 8、制药工程设计常用的规范(列举六条）：（1）《药品生产质量管理规范》（2)《洁净厂房设计规范》（3）《建筑设计防火规范》（4）《医药工业洁净厂房设计规范》（5）《工业建筑防腐蚀设计规范》（6）《化工装置设备布置设计规范》。 9、风向频率：在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比。（了解） 10、总图布置设计的原则及其成果:(1）原则a、一般在厂区中心布置主要生产区,而将辅助生产车间布置在它附近。B、生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置.C、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。D、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。E、车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。F、锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导方向下侧。G、动物房的设置应符合国家药品监督管理局《实验动物管理办法》等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污河空调设施。H、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。I、考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。J、考虑企业发展需要，留有余地，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。（2）成果：1、设计图纸.设计图纸包括俯瞰图(根据项目要求可缺项）;区域布置图；总平面图；纵向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图（内部作业）等。2、设计表格.设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表.(了解） 第二章 1、设备位号的表示方法： 2、仪表位号的表示方法
第二章工艺流程设计 第一节概述 一、工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。 工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。 二、工艺流程设计的任务和成果 任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。 成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。 三、工艺流程设计的原则： 保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。 第三节工艺流程图 工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。 工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。 一、工艺流程框图 这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。如下图:
二、设备工艺流程图 设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。 三、物料流程图 物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。 四、带控制点的工艺流程图 带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。 1、带控制点的工艺流程图的基本要求：在带控制点的工艺流程图中，用设备图形表示单元 反应和单元操作，同时，要反映物料及载能介质的流向及连接，要表示出生产过程的全部仪表和控制方案，要表示出生产过程中的所有阀门和管件；要反映设备间的相对空间关系。 2、带控制点的工艺流程图的一般规定： （1）图幅 （2）比例：不按比例绘出，可以适当根据情况调整。
《制药工程设备及工艺设计》教学大纲 课程编码：0413102903 课程名称：制药工程设备及工艺设计 学时/学分：48/3 先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》 适用专业：制药工程 开课教研室：生化与制药教研室 一、课程性质与任务 1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。 2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。 二、课程教学基本要求 本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。 成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。成绩评定采用百分制，60分为及格。 三、课程教学内容 第一章绪论 1.教学基本要求 掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
生物制药工艺学教学大纲 课程编号：233106 课程名称：《生物制药工艺学》 总学时数：48学时 先修课及后续课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《微生物学》、《基因工程》、《生化工程》、《化工原理》，后续课有《药理学》。 一、说明部分 1、课程性质 生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学，是一门崭新的综合性制药工艺学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密结合的综合性制药工艺学。 2、目的和任务 通过本课程的学习和实验，使学生掌握和了解生物制药技术是从动物、植物、微生物及现代生物技术制药材料等生物体制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。更好的掌握先进的生化制药各种分离、提取与纯化技术，综合应用酶工程技术，细胞工程技术，生物发酵工程技术。培养学生分析问题和解决问题的能力，使学生获得基本技能的训练，故学习时必须理论联系实际，实验课是加深理解抽象理论的关键。 3、教学环节与要求 本大纲供四年制生物技术（生物制药）本科专业生物制药工艺学教学用。其内容可以通过讲课、实习或其他方式进行教学，讲授时不一定按此顺序，可根据情况作些调整。教学要求如下： (1) 生物制药技术是一门复杂的综合性的前沿学科，首先要求学生有系统的生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生理化学、分子生物学的理论知识，才能学会理解生物制药的理论知识，更好的指导实践工作。
(2)生物制药技术是在专业基础课实践技能的基础上发展起来的，是细胞工程、酶工程、发酵工程等在药学中的实践应用，其操作程序复杂，要求条件精确，制取成本高，如果实践技能不好，将造成巨大的浪费与危害。 (3) 能够掌握生物制药技术，必须做到理论与实践的密切有机结合，多进行实践操作，掌握生物活性物质的结构，性质，各种影响因素，各种分离、提取、纯化、检测技术的要领与程序。 4、教学重点、难点 教学重点是：生物制药工艺技术的基础理论，难点是各种生物活性物质的分离、提取、纯化与检测技术。 5、教学方法与手段 在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多媒体课件、习题、教学辅助材料、小论文等，以加强学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意积极启发学生的思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。采取“N+2”考核方式。 6、教材及主要参考书 教材：齐香君主编，《现代生物制药工艺学》，化学工业出版社，2003 参考书： 吴梧桐主编，《生物制药工艺学》（生物制药专业用），第二版，中国医药科技出版社 王振辉，《生物药物分离纯化技术》，吉林人民出版社，2005 李良铸、李明晔，《最新生化制药技术》，中国医药科技术出版社，2001 刘国诠，《生物工程下游技术》，化学出版社，2003 张洪斌主编，《药物制剂工程技术与设备》，化学工业出版社，2003 王效山，王键主编，《制药工艺学》，北京科学技术出版社，2003 李淑芬、姜忠义主编，《高等制药分离工程》，化学工业出版社，2004 元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004