?安全血液及血液制品?远程教育培训试题姓名得分
一、判断题（每题1分，共40分）
1、对于安全输血而言，质量就是符合特定标准的、连续的、可靠的
服务及产品。（）
2、血液在采集、化验、储存和发放过程中出现质量差错会对病人造
成非常严重的、甚至是致命的后果。（）
3、SOP的本质是书面说明书。（）
4、任何工作岗位的工作人员必须按其工作范围内的SOP进行操作。（）
5、试剂盒中的说明书也是一种SOP。（）
6、记录之所以是质量保证系统最重要的部分之一，是因为从记录中
可以发现工作人员的差错。（）
7、体检医生没有必要为每个献血者保守其秘密。（）
8、血站检验科的检测主要包括两大类，一是血清学检测，二是生化
检测。（）
9、实验室检测记录中，仪器使用及保养的记录也是重要的一部分。（）
10、对保存记录的管理是保证记录完整和便于查阅的前提。（）
11、对于记录着“谁借出记录，借出原因、借出时间、归还时间”的
原始记录，没有必要进行复核以确认记录归还。（）
12、记录受到防止物理因素如潮湿、热火、阳光、虫害及化学品的危
害的保护就可以了。（）
13、医院血库可以开展贮存式自身输血业务。（）
14、质量监督包括两个主要方面：结果和复核和设备的常规保养、校
准。（）
15、构成质量保证系统的基础是：质量控制、质量审核和质量监督。（）
16、对所有仪器设备的定期保养、校正及采取的必要措施应做记录。（）
17、质量审核是由机构内各工艺环节上的质监员或外聘的专家来完成
的。（）
18、质量审核的目的是为了发现问题并解决问题。（）
19、2-8℃贮存血液可以抑制污染的少量细菌生长。（）
20、通常新鲜冰冻血浆的临床适应证是经出血病人补充凝血因子，而
不是用于维持血容量。（）
21、冷链是一个血液贮存和运输系统，它包括人和设备两个因素。（）
22、红细胞成分血的保存温度越低越好！（）
23、如果不得已采用家用冰箱贮血，工作人员必须在不同时间检查冰
箱不同部位的温度，以确保血液没有贮存在冰箱的“热点”或“冷点”位置。（）
24、如果血液在运输过程中，温度超过10，但是血液离开冰箱的时
间少于2小时，且没有外观异常现象，这袋血仍可以使用。（）
25、冰箱必须按每天、每周、每月的保养项目进行操作。（）
26、库房管理的基础是为每种物品准备一张贮存卡。（）
27、对待献血者的态度直接影响到献血者是否愿意再次来献血以及保
障得到安全的、足够的血液供应。（）
28、轻度献血反应主要出现血管迷走神经症状，可短时间内失去知觉。
29、献血后，献血者必须有一段10分钟左右的休息时间。（）
30、输血一年后可以献血。（）
31、献血记录对检验血液采集项目是否有效，提供定期献血者，以及
统计信息和为受血者提供安全指导起着很大作用。（）
32、追踪献血者也是献血后护理的一个重要方面。（）
33、要对献血者乐意来献血表示感谢。（）
34、严重过敏者，永远不宜献血，季节性过敏，在没有症状的阶段可
以献血。（）
35、心绞痛缓解后可以献血。（）
36、抗HIV测定的基本方法主要是以下三种：ELISA、颗粒凝集试验，
特异性快速试验。（）
37、溶血、脂血、未充分凝固的血标本用于EIA试验时将引起假阳性。（）
38、做颗粒凝集试验时通常要把血标本稀释后再做。（）
39、再生障碍性贫血患者因全血细胞减少，最适宜输注全血。（）
40、输注冷沉淀只要求输血者与受血者ABO血型相同，不必做交叉
合血试验。（）
二、单选题：（每题1分，共60分）
1、血液在不正确的储藏温度下放置超过多少分钟即认为不安全了：（）
A、60分钟
B、30分钟
C、120分钟
D、90分钟
2、血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱至少多少天：（）
A、5天
B、7天
C、10天
D、半个月
3、输血溶血反应发生后多少小时测血清胆红素增高：（）
A、2～4小时
B、5～7小时
C、8～12小时
D、12～24小时
4、交叉配血时，当血清和红细胞发生肉眼可见的凝集反应，则血清中的抗体是：（）
A、IgM
B、IgG
C、IgE
D、以上均是
5、如果子女血型基因型只可能是AO或BO型，则其父母血型基因型
是：（）
A、AO和BO
B、AB和OO
C、AB和BO
D、以上均可能
6、发生于第二胎新生儿溶血病的可见于：（）
A、ABO血型不合
B、Rh血型不合
C、以上两者均可能
D、以上两者均无关
7、父母血型基因型为AO和BB，则其子女血型不可能是：（）
A、AB型
B、B型
C、A型
D、以上均不可能是
8、现已知具有“血型”差别的血液物质有：（）
A、血小板
B、免疫球蛋白
C、白细胞
D、以上均可
9、血小板在4℃保存时，多少天后就明显破坏：（）
A、1天
B、2天
C、3天
D、4天
10、为了补充胶体渗透压可选用何种血制品：（）
A、浓缩红细胞
B、全血
C、白蛋白
D、浓缩粒细胞
11、若患者血清中含有冷反应性抗体影响血型鉴定，则判读前应（）
A、用生理盐水洗涤数次
B、置4℃孵育
C、置室温孵育
D、置37℃孵育
12、IAT洗涤红细胞上血清残留物时，为避免致敏在红细胞上的抗体
被洗掉，盐水PH应保持在（）之间：
A、6.0-7.0
B、6.5-7.5
C、6.4-7.4
D、6.3-7.3
13、白蛋白加入试验（分层法）的步骤：（）
A、血清和细胞在37℃孵育，细胞沉淀到试管的底部
B、加入白蛋白，观察结果
C、两者均是
D、两者均不是
14、为避免由于洗涤红细胞而引起的假阴性结果，在抗球蛋白试验阴
性时加入（），混合后再次离心，应有凝集出现，试验可确认为阴性。
A、IgM抗体致敏的红细胞
B、IgG抗体致敏的红细胞
C、生理盐水悬浮的红细胞
D、LISS液悬浮的红细胞
15、配血试验时哪种情况下认为血液是配合的：（）
A、在配血中没有凝集产生
B、在配血中没有溶血产生
C、两者均是
D、两者均不是
16、质量体系很重要是因为：（）
A、上级要求
B、领导重视
C、质量需要
D、制度规定
17、在实验室里，为减少结果眷写差错最有效的方法是：（）
A、实验后马上登记
B、增加复核人
C、实验者亲自登记
D、设一个专门登记者
18、溶血可使ELISA产生假阳性的原因是：（）
A、溶血的颜色干扰
B、Hb的类似过氧化物酶作用
C、Hb与显色剂的吸光度叠加
D、尚不清楚
19、在目前，能减少HIV通过血液传染的最好方法是：（）
A、使用亲属的血
B、使用无偿献血者的血
C、使用老献血员的血
D、使用经严格检测过的血
20、贮存试剂最合适的是：（）
A、冷库
B、冰箱
C、空调房
D、以上都不是
21、灵敏度与特异性的关系通常是成：（）
A、正比
B、反比
C、不相关
D、不同情况不同关系
22、AIDS是代表：（）
A、艾滋病毒的缩写
B、艾滋病毒感染者
C、艾滋D性病
23、HIV是哪种疾病的病原体：（）
A、梅毒
B、尖锐湿疣
C、艾滋病
D、乙型肝炎
24、HIV的传播途径不包括: （）
A、性接触
B、蚊虫叮咬
C、输血
D、母婴
25、HIV不存在人类哪种体液中：（）
A、乳汁
B、血液
C、泪液
D、精液
26、HIV感染血液中最早出现的抗体是：
A、外膜蛋白抗体
B、核蛋白抗体
C、酶抗体
D、核酸抗体
27、如果某人HIV抗体阳性，表明他：（）
A、已获得对HIV的免疫力
B、已被HIV感染
C、是艾滋病人
D、没有临床意义
28、HIV感染的“窗口期”一般有多长：
A、0—3天
B、2周—2个月
C、6个月
D、12月以上
29、HBsAb阳性代表：（）
A、急性或慢性HBV感染
B、产生保护性抗体
C、病人处于恢复期
D、HBV复制的标志
30、病理实验室技术人员的职责不包括：（）
A、发出准确的检验结果
B、结果与对应的标本相符
C、保存准确完整的记录
D、诊断疾病
31、以下哪项符合保密原则：（）
A、允许所有人进入保存机密资料的临床科室、实验室或办公室
B、确保每次只能获得最低限度的资料
C、记录随意放在办公室或实验室，并可以公开翻阅
D、管理人员出门时，无须关闭保存记录的柜子及办公室的门窗
32、所有从事血液采集、加工、检验的人员的行为标准：（）
A、勤勤恳恳地工作
B、认认真真地工作
C、专业化的、有强烈的事业心并始终如一地以这种状态工作
D、不计得失地工作
33、以下哪项不符合实验室的安全准则：（）
A、在实验室内进食、饮水、吸烟、化妆
B、严禁用嘴吸移液管
C、在实验室里始终穿着规定的隔离衣并且尽可能戴好手套
D、工作人员在离开实验室前清洗双手
34、采血部门和实验室的安全取决于：（）
A 每一位工作人员
B 全面负责安全的官员
C 血站机构的领导
D 防护措施是否先进
35、对于采血人员的主要危险因素是：（）
A、与献血者面对面的讲话引起的飞沫感染
B、给献血者穿刺时接触其皮肤引起感染
C、因针尖刺伤皮肤时引起的意外感染
D、献血者血样污染工作环境
36、以下哪种地点是最不安全的采血点：（）
A、固定采血点
B、流动采血车
C、社区内流动采血点
D、实验室
37、所有污染的针头应立即丢弃在：（）
A 、垃圾桶内B、指定的贴有标签的容器内
C、未标记容器内 D 、废弃试管内
38、安全发送标本应使用哪种容器：（）
A、带橡皮塞的玻璃试管 B 、敞口的玻璃试管
C 、带密封旋盖的塑料容器
D 、敞口的塑料容器
39、病理实验室中，工作人员面临的最大危险来自于：（）
A 、试剂
B 、化学药品C、传染性标本 D 、电器设备
40、将实验室的传染性废弃物和普通废弃物分开处理最大的好处是：（）
A 、降低需特殊处理的废弃物的量
B 、回收普通废弃物
C 、有利环保C、避免浪费普通废弃物
41、最终处理废弃物的理想方法是（）
A、消毒液浸泡 B 、高压消毒与焚烧
C 、掩埋
D 、焚烧
42、如果不能焚烧，经高压消毒的废弃物应：（）
A 、丢弃
B 、消毒液浸泡C、掩埋D、废物利用
43、传染性废弃物高压消毒的条件是：（）
A、121℃，30分钟
B、100℃，30分钟
C 、200℃，30分钟
D 、180℃，30分钟
44、如只能选择掩埋的方法来处理废弃物，少量的传染性废弃物至少在次氯酸钠溶液中浸泡（）小时，再予以掩埋：
A 、12 B、24 C 、36 D、72
45、如只能选择掩埋的方法来处理废弃物，大量的废弃物需放入含有（）的土坑中，并立即行掩埋：
A、5%次氯酸钠溶液 B 、10%次氯酸钠溶液
C、12%次氯酸钠溶液 D 、15%次氯酸钠溶液
46、消毒剂的“接触时间”是指：（）
A、消毒剂的有效期 B 、消毒剂的失效期
C 、消毒剂与传染物接触使传染物完全灭活所需时间
D、生物损坏时间
47、处理传染性血液的大量泄露时，应使用哪种消毒剂：（）
A 、浓度低，作用时间短B、浓度低，作用时间长
C 、浓度高，作用时间短D、浓度高，作用时间长
48、流动采集的血液应安全地放在（）中运至血库：
A、塑料箱 B 、纸箱
C、坚固的冷藏箱
D、铁箱
49、如果没有条件进行焚烧处理，传染性血液不能采用哪种进一步处理的方法：（）
A、将废弃物妥善包裹，运至附近适当的设施进行处理
B、将血袋剪破，传染性血液直接倒入下水道中，用水冲去，将血袋烧毁
C、将废弃物妥善包裹后牢固深埋，以防被动物挖出
D、在深坑内防如强消毒剂如高浓度次氯酸钠，打开血袋将具有传
染性的血液倒入坑内深埋，立即将血袋烧毁，确保附近无水源50、1993年，WHO在血站质量保证纲要指南中关于“质量”的定义是：（）
A、确保标准得到满足，错误不会发生
B、符合特定标准的服务和产品的特性的总和，包括符合性和可靠性
C、建立和实施标准、规程和管理以确保血液安全
D、遵守某些步骤以监督完成工作，保证其有效性
51、SOP覆盖的工作程序有：（）
A、献血者的筛选 B 、血液化验、配血
C 、血液发送
D 、以上均是
52、以下哪种设备无须每天检查温度波动范围：（）
A 、培养箱
B 、采血秤
C 、水浴箱
D 、冰箱
53、发生质量问题常常不是因为：（）
A 、技术原因B、人为错误C 、工作人员粗心 D 、缺乏理解
54、设备监督包括：（）
A 、结果监督与设备监督
B 、常规保养与校验
C、质量审核与质量总结
D、记录保存与销毁
55、全血或红细胞的贮存温度：（）
A、2℃—4℃
B、4℃—6℃
C 、6℃—8℃
D 、2℃—6℃
56、抗凝剂CPDA-1配方是指：（）
A、枸橼酸盐—葡萄糖—腺嘌呤
B、枸橼酸盐—磷酸盐—葡萄糖—腺嘌呤
C、枸橼酸盐—葡萄糖—鸟嘌呤
D、枸橼酸盐—磷酸盐—葡萄糖—鸟嘌呤
57、红细胞血清学工作需要高质量的生理盐水，目前大多实验室用的盐水缓冲液的PH值为：（）
A、PH7.0
B、PH7.2 C 、PH6.8 D、PH6.6
58、临床实施红细胞输注的主要原因是：（）
A、提高免疫力
B、提高血液聚集粘附能力
C、维持机体的携氧能力及血液循环量 D 、补充血容量
59、决定红细胞携带和输送氧气能力的因素是：（）
A 、抗凝液是否有效
B 、PH值
C 、红细胞是否存活D、抗凝剂中是否含ATP
60、保持红细胞存活力最主要的物质是：（）
A、葡萄糖和ATP
B、PH值
C 、枸橼酸盐D、ATP
血液制品行业情况 7月上旬，湖南的一位血友病患者突然腹腔出血，由于没有进行及时的药物 治疗,在北京某医院去世。 “北京市场凝血因子断货已有一个月了，现在北京的血友病患者都惴惴不安，不知道这样的灾难会不会发生在自己的身上。” 7 月11日，中国血友病联谊会会长储玉光忧心忡忡地 说。 据了解，目前全国约有10万名血友病患者，由于该病需要终生药物治疗, 凝血因子成为其生活必需品，但是近来凝血因子在全国非常紧俏。 ■国内生产有限 血友病(hemophilia)是先天性因子毗、K、幻缺乏，可分为血友病甲、乙、丙三类。在该病治疗中，注射从血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用药方法。 据储玉光介绍，病情严重的患者每周要注射凝血因子，市场上200单位的凝血因子售价240元，300单位的售价340元，患者一年的花费为3万~5万元。随 着人们生活水平的提高和对凝血因子认识的增强，近年来国内凝血因子需求呈上升趋势。 据了解，全球血液制品市场主要由百特、CSL贝林、拜耳及新生力量奥克特 珐玛等公司占据。2004年PPTA统计显示，全球生产人血白蛋白466吨，折合10 克包装为4672万瓶；静脉丙球69吨，折合2.5克包装为2820万瓶；第VIII 凝血因子产能21.74亿国际单位，折合200国际单位包装为1087万瓶；第IX 因子产能4.45亿国际单位，折合200国际单位包装的PCC为222.5万瓶。北美、欧洲市场各占全球市场40%勺份额。国内血液制品市场上有华兰生物、蓉生药业、
上海生物制品研究所、上海莱士等标志性企业。而由于技术壁垒，目前只有华兰生物、上海莱士和安徽绿十字三家公司能生产凝血因子，其中华兰生物占据凝血因子市场30%左右的份额。 ■市场紧缺袭来 7月16日，生产凝血因子的三家企业之一的上海莱士市场部工作人员谨慎 地表示，目前莱士还在生产凝血因子。但其对市场供应情况不予回答。 华兰生物董事长安康表示，国内原料血浆供应2004年约为4300吨，2005 年以后已减少50%以上。据他介绍，自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来，全国156家单米血浆站已关停36家。而与此同时，全国36家血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产，另有10家企业处于基本停产状态。生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。 去年4月，卫生部会同国家发改委、国资委等九个部委发布血站管理新规, 大部分血站至今尚未调整到位，采血量大为减少。 此外，血浆利用程度不高也是凝血因子紧缺的原因之一。一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白（每瓶10克），同时能分离出1400瓶丙种球蛋白、800 瓶凝血因子。“而我国大部分血液制品企业只能生产2~3种产品，具有6个品种 以上的优势企业较少。且同一集团企业和不同企业之间就生产组分进行转移和/或委托加工的政策尚未明确，制约着血液制品的综合利用。”安康说。 去年全国投浆3200~3400吨，少于一个跨国巨头的投浆量。而在33家血液 制品企业中，只有排名前5位的华兰生物、蓉生、蜀阳、上海莱士、上海生物制品所的投浆量大于300吨。大多数企业规模小，无法实现资源的集中利用。不少企业以生产人血白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子等咼端咼附加值新品鲜有开发，血浆资源浪费严重。
全国采供血机构上岗证考试试题《安全血液和血液制品》[2] 2
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
法规试题 判断题 1、《中华人民共和国献血法》自1999年10月1日起施行。（ F ） 2、制定《中华人民共和国献血法》目的是为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神， 促进社会主义物质文明和精神文明建设。（ T ） 3、《献血者的健康检查标准》由各血站规定。（ F ） 4、血站、医疗机构可以将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位（ F ） 5、公民临床用血时,具体收费标准由当地卫生行政部门会同价格主管部门制定（ F ） 6、各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。（ T ） 7、现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制（ T ） 8、血液中心执业验收，由国务院卫生行政部门亲自进行。（ F ） 9、血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血站字[年份]第×××号（ T ） 10、血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。（ F ） 11、献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为1周（ F ） 12、非固定点献血者只进行体格检查和填写“健康情况征询表”（ T ） 13、《献血者体格检查标准》中规定：皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。（ T ） 14、阑尾切除手术后未满三个月者暂不能献血。（ T ） 15、血站基本标准规定悬浮红细胞血细胞比容：0.65—0.80（ F ） 16、血站对采集的血液必须进行检测,对跨地区调配的血液需方血站必须进地再次检测( T ） 17、县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内献血工作监督管理。（ T ） 18、血站在具备条件的情况下，可以单采血浆并用于临床。（ F ） 19、对无偿献血者发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可给予适当补贴。（ T ） 20、公民临床用血时，只交付用于血液的采集储存、分离、检验等费用。（ T ） 21、临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。（ T ） 22、《血站执业许可证》由当地卫生行政部门统一监制。（ F ） 23、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》的规定，冒用、借用、租用他人献血证件的予以警告，处以100元 至1000元罚款。（ T ） 24、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，非法组织他人出卖血液的视情节轻重处以1000元至1万元的 罚款。（ F ） 25、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，擅自设置和开办血站，非法采集、供应或倒卖血液的予以取 缔，没收全部财产和非法所得，并处以5万至10万元罚款.( T ) 26、血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或者检测不合格的血液不得向医疗机构提供。（ T ） 27、血站基本标准由省级卫生行政部门制定。（ F ） 28、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子，质量标准要求30-37℃条件下融化（ T ） 29、地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。（ T ） 30、血站技术人员必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后方可上岗。（ T ） 判断题答案： 1× 2√ 3× 4× 5× 6√ 7√ 8× 9√ 10× 11× 12√ 13√ 14√ 15× 16√ 17√ 18× 19√ 20√ 21√ 22× 23√ 24× 25√ 26√ 27× 28√ 29√ 30√ 单选题 1、《献血法》规定：血站是（ C） A、采集、提供临床用血的机构
血液制品处方点评指南一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点
评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物主要药理作用 人血白蛋 白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）
《安全血液和血液制品》 考核大纲 卫生部办公厅公布 国家医学考试中心印制 2002.5
使用说明 一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。 二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定，精读相应的部分。 （一）血站 1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册。 2．Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。 3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。 4．Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。 （二）单采血浆站 1．Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册。 2．Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。 三、本大纲划线部分为泛读部分；未划线部分的为精读部分。
1 导言册 1.1 本册简介（略） 1.2 专业守则 1.2.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.2 六条护理人员职责 1.2.2 病理实验室技术人员职责 1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责 1.2.2.2 技术人员四条职责 1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作 1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读） 1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作 1.2.3 保密原则 1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人 1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容 1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读） 1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面 1.2.4 行为和着装标准 1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准 1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式 1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准 1.2.5 专业组织（泛读） 参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读） 1.3 安全规程 1.3.1 安全职责 1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责 1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责 1.3.2 认清危及安全的潜在因素 1.3. 2.1 不应在实验室内采血的理由 1.3. 2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.3 污染的针头的正确处理措施 1.3. 2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.5 实验室安全准则的主要内容 1.3. 2.6 实验室布局对安全的影响 1.3.3 工作服和防护装置 1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求 1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求 1.3.3.3 实验室的防护装置 1.3.4 血液从流动采血点至血库的运输 1.3.4.1 血液从流动采血点运至血库的要求
安全血液和血液制品模拟试题单选题 1、下列病史中属永远不宜献血的是： A、脑震荡 B、脑膜炎 C、癫痫 D、脑炎 2、男性献血者最轻体重为： A、50kg B、45 kg C、60kg D、55kg 3、献血者血红蛋白（硫酸铜法）标准： A、女性11g/dl ,男性12g/dl B、男性12.5g/dl，女性13.5 g/dl C、女性11.5 g/dl，男性12.5 g/dl D、男性11.5 g/dl，女性12.5 g/dl 4、献血总体积不应超过血液总体积的： A、15% B、20% C、13 % D、12% 5、O型Rh阴性献血者献血间隔不少于： A、12周 B、10周 C、8周 D、9周 6、下列属不宜献血的是： A、膀胱炎 B、胃肠炎 C、心肌炎 D、脑膜炎 7、下列外科手术后不宜献血的是： A、阑尾切除 B、子宫切除 C、全胃切除 D、痔疮切除 8、静脉穿刺术肘窝消毒面积为：
A、5 cm×5 cm B、8 cm×8 cm C、10 cm×10 cm D、12 cm×12cm 9、当献血者出现献血反应时，首先要采取的措施是： A、将献血者移到空气清新地方 B、提供冷饮料 C、让献血者充分休息 D、停止采血 10、献血者出现晕厥并伴有惊厥是一种： A、轻度献血反应 B、中度献血反应 C、重度献血反应 D、较为常见的献血反应 11、成功的征集自愿献血者需要很多： A、时间、人力和精力 B、时间、精力、钱 C、精力、人力、钱 D、时间、人力、钱 12、完成献血后，指导献血者正确的是 A、静脉针口上贴胶布24后小时才取走 B、在48小时内不做急烈运动 C、献血前后4小时内需喝比平时多一点的液体（流汁） D、72小时内避免过量酒精之类的饮食（饮酒） 13、反复献血的献血者 A、献血时不会紧张 B、通常不需要进行详细的检查 C、产生输血传染病的危险性大 D、不需要鼓励以后再献血 14、两次献血时间间隔： A、三个月 B、四个月 C、六个月 D、男性三个月，女性四
血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及ＷHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNＡ技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有: 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI／2)、人类嗜淋巴细胞I/ＩＩ型病毒（HＴLV１/２），此外还有巨细胞病毒(CＭV）、EＢ病毒(EBV）、丁型肝炎病毒(HＤＶ)、甲型肝炎病毒（HＡＶ)、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒(ＣJＤＶ）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/２、ＨＢＶ和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》,按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发
血液制品的新品种及其临床应用 杨向有（山西康宝生物制品股份有限公司046011） 血浆蛋白质是血浆中含量最多、成分复杂。目前仅已分离出近于纯品者就有200多种。近年来有许多新技术用于研究蛋白质，有助于疾病的诊断、治疗。现在就有待开发的品种作一简单介绍： （一）α1-抗胰蛋白酶 α1-抗胰蛋白酶（α1-antitrypsin,α1AT或AAT）分子量为51kD，pI值4.8，含糖10%～12%；在醋酸纤维素薄膜电泳中位于α1区带，是这一区带的主要组分。 生理功能：是蛋白酶的抑制物，占血清中抑制蛋白酶活力的90%左右。AAT 的抑制作用有明显的pH依赖性，最大活力处于中性和弱碱性，当pH4.5时活 性基本丧失。 AAT具有多种遗传表型，迄今已分离鉴定的有33种AAT等位基因，其中 最多见的是PiMM型，占人群的95%以上；另外还有两种蛋白称为Z型和S型，可表现为以下遗传分型：PiZZ、PiSS、PiSZ、PiMZ、PiMS。以MM型的蛋白酶 抑制能力作为100%，ZZ型的相对活力仅为15%、SS为60%、MZ为57%、MS为80%，其他则无活性。 临床意义：①AAT缺陷：ZZ型、SS型甚至MS表型常伴有早年（20～30岁）出现的肺气肿。低血浆AAT还可发现于胎儿呼吸窘迫综合征。ZZ表型 可引起肝细胞损害。②急性时相反应时AAT增加。 （二）α1-酸性糖蛋白 血清类粘蛋白的主要部分就是α1-酸性糖蛋白（α1-acid glycoprotein ，AAG）。AAG分子量近40kD，含糖约45%，包括等分子的已糖、已糖胺和唾液酸，pI为2.7～3.5。 AAG是主要的急性时相反应蛋白，在急性炎症时增高，与免疫防御功能有关。 临床意义：①AAG目前主要作为急性时相反应的指标， AAG增高是活动性溃疡性结肠炎最可靠的指标之一。②糖皮质激素增加，可引起AAG升高。③在营养不良、严重肝损害、肾病综合征以及胃肠道疾病致蛋白严重丢失等情况下AAG降低。④雌激素使AAG降低。 （三）结合珠蛋白 结合珠蛋白（haptoglobin，Hp）在醋纤膜电泳及琼脂糖凝胶电泳中位于α2区带。 Hp的主要功能是能与红细胞中释放出的游离血红蛋白结合，每分子Hp可结合两分子Hb。Hp可以防止Hb从肾丢失而为机体有效地保留铁，并能避免Hb 对肾脏的损伤。
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG 血 液 制 品 使 用 管 理 制 度 内一科
血液制品使用管理制度 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液 成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。 一、血液制品使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方 法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时， 要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的 任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、血液制品的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。 由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委 员会，做好以下管理工作： （1）来源管理 医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政 府卫生行政部门指定的血站供给。输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 （2）程序管理 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床 输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估 及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 （3）人员管理 输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术， 包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输 1
血液制品临床应用指南 血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，依据《血液制品临床应用指导原则》，结合我院实际，特制订《血液制品临床应用指南》，临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。 一、血液制品临床应用基本原则 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。 （一）严格掌握适应证和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 （二）血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 （三）避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。 二、各类血液制品使用的适应证和注意事项 （一）全血 【适应证】 1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失大于总量30%，Hb＜70g/L或红细胞压积＜0.22L／L，或出现失血性休克时可考虑输注。 2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。 【注意事项】 1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。 2.输注前应将血液摇匀。 3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。 4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。 4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。 5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。 6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。 （二）红细胞 红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ (《安全血液和血液制品》第一册部分)(下) 多选题 1、在整个献血过程中，每个工作人员包括接待员都必须做到 ABC A、和蔼可亲的态度对待每一个献血者 B、以机灵的口才鼓励献血者 C、对献血者的身体健康进行正规有效的检查 D、很好的回答献血者提出的问题 2、可使献血者产生不愉快经历的例子 ABCD A、没有足够的解释、说服工作 B、不卫生、不安全的环境 C、在献血前后对献血者和病人材料缺乏保密性 D、献血后不能提供足够的休息时间 3、献血者会对职工哪些行为产生不愉快感觉？ ACD A、对自己的知识、技术没有自信心 B、对献血者的到来表示欢迎 C、与别人评论那些通过身体检查不能献血或延期献血的献血者 D、采血时与其他职工闲话 4、新的献血者较反复献血的献血者有哪些特征 BC A、完成各种记录的时间相对少些B、有可能传染输血疾病 C、献血前需详细指导 D、如果他们的血清阳性就较难处理 5、献血者提供的信息 ACD A、献血者提供的信息是私人的 B、不能提供给家庭成员之外的其他人C、服务部门要为献血者保密 D、仅是为帮助服务部门确保血源的安全性 6、献血者的记录 ACD A、献血者的记录内容包括个人资料、他们的病史、实验室检查结果 B、只有献血中心的工作人员都能接近 C、有必要放在安全的地方 D、献血中心都会以道德来保障所有献血者的记录都是保密的 7、献血中心对献血者的个人资料实施保密的可行措施，正确者 ACD A、保证献血者与职员的谈话不被第 1 / 19
发布日期20021031 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 标题关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介－罗建辉 作者审评二部 部门 正文内容 关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介 牛海绵状脑病（BSE，Bovine Spongiform Encephalapathy）最早发现于英 国（1980s），是一种以中枢神经系统出现退行性病变为特征的致死性疾病， 即俗称的}疯牛病}。属TSEs（Transmissible Spongiform Encephalapathies） 的一种。TSEs是传染性海绵状脑病的总称，可发生于人、牛和羊等不同的 物种，发生于人类称为克雅氏病CJD（Creutzfelt-Jakob Disease）或变异 型克雅氏病vCJD（variant Creutzfelt-Jakob Disease）；发生于牛称为牛 海绵状脑病BSE；发生于羊称为羊擦痒病Scrapie。 虽然BSE的病原学性质目前尚未完全清楚，但比较公认的看法是蛋白朊学 说（Prion），即发生了折叠错误的朊蛋白（a modified/misfolding form of a normal cell protein known as a prion）。流行病学调查和实验室研究提示， 人类变异型克雅氏病vCJD的发生与BSE有密切联系。 许多生物制品由于在生产中使用了牛源性物质或采用了来源于BSE疫区人 群的原料血浆，因此具有传播BSE的潜在危险性。例如牛源性胰岛素，脑 垂体来源的生长激素，由BSE疫区的人原料血浆生产的血液制品，作为制 剂处方中稳定剂/保护剂的人血白蛋白以及使用了牛源性物质的疫苗等。 由于BSE病原因子性质特殊，能够耐受对普通病毒和细菌都有效的常用灭 活剂，因此对传染性材料的处理一般采用湿热蒸汽灭活（132℃ 1-4小时） 或焚烧法，经1N 氢氧化钠或浓次氯酸钠至少处理1小时只能降低而不能完 全消除传染性。目前尚不能通过现有的病毒灭活/去除工艺对BSE进行有效 灭活，因此必须考虑由BSE引起的安全性问题，特别是BSE问题引发的人
疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有，根据病情，需要输注血液（全血或成分血）/血液制品治疗。输血治疗是保证临床有效治疗得以顺利进行的重要措施之一，亦是抢救急、危、重症患者生命的必要手段。 1、患者基本情况： 诊断： 血型：输血史：妊娠史： 输血前检查： □ALT U/L □抗-HCV □HIV □Hb □HBsAg □HBsAb □HBeAg □其他： □HBeAb □HBcAb □梅毒 2、拟实施的输血方案： □输异体血□输自体血□输异体+自体血□其他： 3、输血目的：□手术□治疗□备血□急诊 4、输血成分：□红细胞□血浆□血小板□冷沉淀□全血□其他： 治疗潜在风险和对策： 在患者接受输血/血液制品治疗前，医护人员将有义务和责任向患者明确说明有关输血/血液制品治疗中可能存在的风险。我院为患者提供的血液/血液制品虽经过采供血机构按国家标准进行严格检测，但受到当前科技水平的限制，现有的检验手段不能够完全解决病毒感染的窗口期和潜伏期问题。（窗口期是指机体被病毒感染后，到足以被检测出抗体的这段时期。潜伏期是指病原体侵入身体到最初出现症状和体征的这段时期。）因此输入经过检测正常的血液/血液制品，仍有可能发生经血/血液制品传播传染性疾病；同时，可能发生不良反应。 医生告知我，如下输血治/血液制品疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容和特殊问题。 1.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括发热、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 2.我理解此治疗可能发生的风险： 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
安全血液和血液制品考核范围 导言册 1.1 本册简介（略） 1.2 专业守则 1.2.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.2 六条护理人员职责 1.2.2 病理实验室技术人员职责 1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责 1.2.2.2 技术人员四条职责 1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作 1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读） 1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作 1.2.3 保密原则 1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人 1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容 1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读） 1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1.2.4 行为和着装标准 1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准
1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式 1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准 1.2.5 专业组织（泛读） 参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读） 1.3 安全规程 1.3.1 安全职责 1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责 1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责 1.3.2 认清危及安全的潜在因素 1.3. 2.1 不应在实验室内采血的理由 1.3. 2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.3 污染的针头的正确处理措施 1.3. 2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.5 实验室安全准则的主要内容 1.3. 2.6 实验室布局对安全的影响 1.3.3 工作服和防护装置 1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求 1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求 1.3.3.3 实验室的防护装置
血液制品处方点评指南 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫
球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。 表1常见血液制品的主要药理作用 主要药理作用 药物 人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给白 人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用 起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对 预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注 疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能 力和免疫调节功能 人纤维蛋在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因在内源性血凝过程中，凝血因子哑作为一辅因子，参与凝血因
新GMP 标准规范-血液制品 第一章第一章 范围范围 第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。 第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院 《血液制品管理条例》的规定。 第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。 第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第二章第二章 原则原则 第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员 第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。 第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识 （如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。 第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识 （如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。 第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。 第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。 第四章第四章 厂房与设备厂房与设备
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 八.将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 九.临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
一帖看懂血液制品企业：博雅生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士 由于未来较长一段时间内产品供不应求，所以血液制品企业主要看两点：采浆成本及能力；血浆利用率。 一、公司介绍： $博雅生物(SZ300294)$ 主营业务为血液制品的研发、生产和销售。血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。 二、行业介绍 1、血液及血液制品 人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。 按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。 一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则 2 年，长的可达5 年。 2、产品定价 2010 年3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。 3、经营模式： 血液制品的原料是健康人血浆，其由血液制品企业自身投资控股的血浆站采集，采集对象是血浆站采浆区域内的居民。由原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。 由于血液制品行业产业链比较短，生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整个产业。 4、国际市场概况 国外血液制品行业集中度非常高，属于寡头垄断的产业格局，全球原来最早的血液制品行业有102 家企业，随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国