上海市《安全血液和血液制品》远程教育模拟试题
本册模拟试题为上海市《安全血液和血液制品》远程教育教员所出的思考题，与正式考试题目并不相关。各类人员的考试范围提醒如下：
Ⅰ类：应精读导言册（包括法规，每类人员都要考法规，以下同）和第一册（即大纲所有内容，包括划线和未划线内容，下面精读要求同）。还包括：第二册．第三册和补充教材（成分
输血）的泛读部分。
Ⅱ类：应精读第二册．第三册和导言册的第四章。还包括：导言册（除第四章外）．第一册和补充教材（成分输血）的泛读部分。
Ⅲ类：应精读导言册和补充教材（成分输血）。还包括：第一册．第二册和第三册的泛读部分。Ⅳ类：应精读导言册。还包括：第一册．第二册．第三册和补充教材（成分输血）的泛读部分。
上海市血液管理办公室
2002年10月
法规篇
是非题：
1．我国献血法提倡18周岁至55周岁的公民自愿献血。（×）
2．对于献血者，有关单位可以给予少量的误餐费．交通费等补贴。（√）
3．血清标本保存期为半年。（×）
4．采血必须由医务人员进行。（×）
5．血站的室内质量控制和室间质量评估由血站检验部门负责。（×）
6．具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75％以上。（√）
7．以暴力．威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金。（×）
8．艾滋病属于乙类传染病。（√）
单选题：
1．《中国人民共和国献血法》于_B__由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过。
A．1997年10月1日
B．1997年12月29日
C．1998年10月1日
D．1998年12月29日
E．1999年12月29日
2．献血工作由__B__监督管理。
A．各级政府
B．各级卫生行政部门
C．各级红十字会
D．各级输血协会
E．各级党委
3．非法采集血液的，除予以取缔，没收违法所得外，可并处__C__以下罚款。
A．10000元
B．50000元
C．100000元
D．200000元
E．300000元
4．下列哪个机构可以对积极参与献血和在献血工作中作出显著成绩的单位和个人，给予奖励？（B）A．各级卫生行政部门
B．各级人民政府
C．各级献血办公室（或血液管理办公室）
D．各级输血协会
E．各级党委
5．《执业许可证》注册登记的有效期为__C_年，到期应再次注册登记。
A．1
B．2
C．3
D．4
E．5
6．设区的市可以设置__B__。
A．血液中心
B．中心血站
C．基层血站
D．中心血库
E．国家血液中心
7．血液中心验收由国务院卫生行政部门委托__C__进行。
A．省级（自治区．直辖市）卫生行政部门
B．省级（自治区．直辖市）输血协会
C．中国输血协会
D．省级（自治区．直辖市）人民政府
E．中国红十字会
8．血源、采供血和检测的原始记录必须保存__D__。
A．全血有效期满后半年
B．二年
C．五年
D．十年
E．十五年
9．特殊血型需要从外省市、自治区、直辖市调配血液的，由__B__协调实施。
A．卫生部
B．省级卫生行政部门
C．中国输血协会
D．供需双方血站
E．中国红十字会
10．甲型肝炎临床治愈__A__年后连续三次每间隔一个月化验正常可参加献血。
A．1
B．2
C．3
D．4
E．5
11．有下列情况的确定为终身不能献血。（D）
A．感染疟疾者
B．接受动物血清者
C．被狂犬咬伤者
D．慢性皮肤病患者
E．流行性感冒
12．基层血站必须具备下列设备__A__。
A．分析天平
B．血小板保存箱
C．大容量低温离心机
D．试剂专用冰柜
E．血液辐照仪
13．200ml新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀凝血因子中的VIII因子含量应达__D__IU以上。
A．20
B．40
C．60
D．80
E．100
14．容积为250－300ml的单采血小板保存期为__D__。
A．24小时
B．48小时
C．3天
D．5天
E．7天
15．城镇中发现艾滋病携带者和疑似传染病患者时，应在__A__内报卫生防疫机构。
A．6小时
B．12小时
C．4小时
D．48小时
E．72小时
16经国家主管部门批准采集、供应血液或制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或违背其它操作规定，造成危害他人身体健康后果的，按照刑法第__B__条对单位．直接负责的主管人员和其他直接负责人员进行处罚。
A．333
B．334
C．335
D．336
E．337
导言册
是非题：
1．“安全血液和血液制品”远程教育项目的基本对象是血站．医院血库和公共卫生实验室中涉及血液采集加工的实验技术人员和宣传人员。它是一种高级培训，最适用于已经完成了初步培训并已有一定经验的工作人员。（×）
2．病理实验室工作人员的职责根据实验室的规模以及所开展的项目而定，具体包括收集标本．配备基本试剂．保存数据记录．进行手工或自动化检验．以及培训其他人员。（√）
3．世界卫生组织在其1993年的血站质量保证纲要指南中对质量的定义为：符合特定标准的服务和产品的特性的总和，包括正确性和可靠性。（×）
4．SOP应由血站领导制定并批准实施（×）
5．质量体系内容庞大，最重要一点当然是体系怎样有效运转，质量控制是监督质量保证体系的管理手段。（×）
6．血浆一旦被融化应保存在＋2℃－＋8℃之间的冰箱内，并且必须在48小时内用于输注（×）7．实验室技术人员可以根据检测结果来分析判断并能作出相应的诊断。（×）
8．实验室在结束每天工作后，在使用清洁剂清洗之前必须先进行消毒。（√）
选择题：
1．世界卫生组织制定了以下目标：各国应提供尽可能安全的血液和血制品，价格合理有充足的量以满足国内的需要。以下哪一项不是WHO重点强调实施的（ E ）
A、从低危献血者中采集较安全的血液；
B、输血前对所有血液要进行HIV病毒检测；
C、输血前对所有血液进行输血传染病检测；
D、将不必要的输血减少到最低程度；
E、加强义务献血宣传；
2．采血部门护理人员采集血液时应达到除下列哪一项以外的所有要求（ B ）
A、献血者经过正确的筛选，确认其适合献血以及献血对其本人和受血者均无危害；
B、血袋和标本试管应正确注有献血者姓名；
C、每位献血者的血液采集在一个符合要求的血袋中；
D、在献血前后和献血过程中，向献血者提供正确的咨询和护理；
E、高标准地开展工作；
3．下述对实验室废弃物处理描述中哪一项不正确（ D ）
A、某些不具有传染性的实验室废弃物可作为普通废弃物处理；
B、所有的传染性废弃物在处理前需经高压消毒；
C、高压消毒和焚烧是最终处理废弃物的理想方法；
D、少量的传染性废弃物在掩埋前至少要在次氯酸钠溶液中浸泡8小时；
E、大量的废弃物可放入含有10％次氯酸钠浓溶液的土坑中立即掩埋；
4．下述对“质量保证”的描述哪一项不正确（ E ）
A、建立和实施质量标准．规程和有效的管理体系以确保质量；
B、质量保证是确保所完善的工作符合质量需要的一个维持体系；
C、完成的工作必须一贯地精确和正确，符合所确定的标准；
D、质量保证意味者患者接受的血液符合要求，差错得到检测和纠正；
E、质量保证是使一些事情不发生的体系；
5．下述对标准操作规程的描述哪一项不正确（ D ）
A、SOP能够在工作场所内协作管理，减少工作人员口头因指令而可能造成的偏差和错误。
B、SOP客观地监督各方面工作的完成情况。
C、SOP为建立必要的记录和其它文件提供了基础。
D、SOP可降低人员调动和缺勤带来的负面影响，但不能用于人员培训。
E、当发生质量问题而引起法律诉讼时，SOP有助于解决争议性问题。
6．下述那一项不是血液必须在＋2℃－＋8℃保存原因（ D ）
A、有助于红细胞的携氧能力。
B、减低红细胞葡萄糖的消耗速度。
C、抑制细菌生长。
D、有助于血液抗凝。
E、＋2℃以下红细胞易发生溶血。
7．下述哪一条记录不属于实验检测记录（ D ）
A、HCV 阳性记录
B、所用冰箱使用记录
C、血清质控记录
D、献血体检表
E、所用仪器保养记录
8．谁对血站质量负责（ E ）
A、当事人（具体操作者）
B、部门主管（监督人员）
C、质量保证部门人员
D、血站站长
E、以上都是
9．在血液贮存时，下述冰箱使用不正确的是（ C ）
A、只有必须取出或放入血液时才能打开冰箱门。
B、合理放置血液使冷空气有一定的流通空间。
C、若使用家用冰箱，可把少量血液存放在冰箱门上。
D、若使用家用冰箱，不可把血液放在冰箱靠近冷冻室的部分。
E、冰箱内不能存放食物或饮料。
10．下述哪一种情况下的血液，血库可以接收（ A ）
A、离开冰箱1小时，表面测得温度为＋10℃的全血；
B、血液呈深紫红色；
C、血袋上有道小裂缝，并发生渗漏现象；
D、血浆中有溶血现象；
E、血袋中有凝块；
11．如在血液运送时要测定保存温度，温度计应放在（ C ）
A、血袋的上方；
B、血袋的下方；
C、两血袋之间；
D、血袋和冰袋之间；
E、血袋和运送箱之间；
12．以下不属于保密原则的是（ E ）
A、只允许专门人员进入保存机密资料的临床科室．实验室或办公室。
B、确保每次只能获得最低限度的质料。
C、任何时候记录都应保存在安全的地方，以防非授权人员接触。
D、临床科室．实验室或办公室无人看管时，应确保记录安全。
E、所用记录都应定期销毁以确保其安全性。
13．对于冰箱压缩机的保养应：（ C ）
A、每天一次；
B、每周一次；
C、每月一次；
D、每六个月一次；
E、每一年一次；
14．在配制常用试剂时，下述哪一项不正确（ C ）
A、所用玻璃器皿应当定期在2M的HCL溶液中浸泡12小时以上。
B、天平砝码要定期校正。
C、对于经常使用的器皿只要保持其干燥可重复用于称量。
D、每次配制的溶液都必须有适当的文字说明。
E、试剂配制时要用去离子水或蒸馏水。
15．下列对SOP进行修改的描述最恰当的是哪一项（ E ）
A、SOP文件一旦制定就要坚决执行不能改变。
B、SOP文件只有在国家相应法规改变时才能改变。
C、SOP文件只有在单位管理制度改变时才能改变。
D、SOP文件只有在所用原材料改变时才能改变。
E、SOP文件应定期审核，随着工艺操作等情况的改变而改变
16．根据WHO和国际航空以及邮政组织共同起草的“标本包装国际准则”，标本发送时应有几层包装（ C ）
A、1层
B、2层
C、3层
D、4层
E、5层
第一册
是非题
1.献血后护理对新．老献血者应一视同仁。（×）
2.对献血者记录的统计有助于确定和奖励固定献血者。（√）
3.所有固定献血者的招募是安全和充足血液供给的基础。（×）
4.无偿献血者的血液质量可能更接近低危献血者国家标准。（√）
5.危险行为是指可能使人传染上HIV的行为。（×）
6.当发现献血者有危险行为后，工作人员将其所献血液废弃，并对献血者保密，称为保密性弃
血。（×）
7.促进人们理解．态度和行为的转变，确保潜在的献血者了解血液安全的重要性是对献血者教
育．动员．招募的目标。（√）
8.献血者由于实验室检查表明他得了输血传染病，则没有必要对他作医学追踪调查。（×）
选择题
1.在献血前咨询中如献血者认为自己可能不宜献血，应___A___
A．鼓励他们主动退出献血和延期献血
B．说明血站会严格化验的，鼓励其献血
C．询问单位组织者的意见，是否同意其献血
D．献血者可能想逃避献血，不能听他的
E．他献不献血都无所谓
2.献血后__E__小时内不要做剧烈运动。
A．2小时
B．4 小时
C．8小时
D．12小时
E．24小时
3.___E___会对献血者的健康产生潜在的不安全因素
B．带状疱疹
C．肺结核
D．癌症
E．低/高血压
4.献血者筛选程序的三个主要部分是____A____
A．献血前咨询．病史．健康检查
B．量血压．病史．化验
C．献血前咨询．量血压．化验
D．献血前咨询．病史．化验
E．量血压．献血前咨询．化验
5.有偿献血的缺点之一是___B___
A．来不及给急救患者
B．存在患输血传染病的危险
C．血液得不到严格的检测
D．有偿献血是为了报酬而献血
E．血站的成本会增加
6.下列哪些人不能成为合格献血者__C__
A．建筑工人
B．流动小贩
C．同性恋者
D．餐饮服务人员
E．学生
7.___C___不属于危险行为
A．卖淫
B．注射毒品
C．贩卖黄色录影带
D．纹身
E．同性恋
8.固定献血者是指至少献过____次血，且每年至少献过___次血的献血者。（A）
A．3，1
B．2，1
C．5，2
D．10，2
E．3, 3
9.估算血液需求量的方法有___C___ 种。
A．1
B．2
C．3
D．4
E．5
10.不用于对公众进行献血教育的宣传方法是___D___
A．海报
B．报刊
C．广播．电视
E．传单
11.血液在贮存中温度过冷或过热，可能发生___A___
A．溶血
B．脂血
C．凝块
D．血袋破损
E．标签不清
12.理想的献血者应该是___B___
A．有组织的
B．志愿的
C．家庭替代献血
D．固定的
E．有偿的
13.玻璃瓶采血产生的潜在危险是___D___
A．产生凝块
B．产生脂血
C．易溶血
D．空气栓塞
E．瓶子易碎
14.___B___是对受血者健康构成危害的症状
A．心脏病
B．乙肝
C．贫血症
D．糖尿病
E．晕眩病
15.献血者的基本健康检查状况应由___D___填写
A．献血者本人
B．单位组织者
C．血站献血宣传人员
D．受过训练的医生或护士
E．献血者陪同人员
16.取得病史应尽可能在__A__进行。
A．非公开场合
B．任何场所
C．公开场合
D．血站
E．私人场所
第二册
是非题
1.病毒具有清晰的细胞结构（×）
2.抗体是机体受抗原刺激后产生的一种蛋白质（√）
3.IgG是在免疫应答中产生的主要抗体，通常可在初次抗体应答后持续存在较长时间
（√）
4.针对某种病原的抗体产生以后就表示机体对该病原产生了免疫力（×）
5.一般来说，检测方法的特异性和灵敏度成反比关系，即，当灵敏度上升时，特异性下降，
而特异性上升时，灵敏度下降（√）
6.固定的有偿献血员由于经常参加体检，所以是最安全的献血者（×）
7.实验室的室内质控仅具有参考价值，即便有时室内质控不能通过，对检测结果影响也不
大（×）
8.试剂盒需存放在合适温度的仓库中，靠墙堆放在地上即可（×）
选择题
1四种主要的传染性病原体都具有的结构成分是（ C ）
A)细胞壁
B)鞭毛
C)核酸
D)核衣壳
E)细胞核
2以下几种病原体中，不能经输血或使用血液制品传播的有（ E ）
A)甲型肝炎病毒
B)人免疫缺陷病毒
C)疟原虫
D)梅毒螺旋体
E)痢疾杆菌
3以下哪种不是HIV的主要传播方式（ C ）
A)静脉注射吸毒
B)母婴传播
C)蚊虫叮咬
D)输血
E)性接触传播
4以下哪些指标不是传染病标志物（ D ）
A)HBsAg
B)抗－HCV
C)ALT
D)脂血
E)胆红素
5ARC的意思为（ A ）
A)艾滋病相关综合征
B)人类免疫缺陷病毒
C)获得性免疫缺陷综合征
D)艾滋病病毒
E)艾滋病
6关于HIV的临床表现，下列哪一种说法是正确的（ D ）
A)卡氏肺囊虫性肺炎不是艾滋病的一种并发症
B)卡波齐氏（kaposi’s）肉瘤能对健康成年人造成严重的致命后果
C)HIV感染没有潜伏期，一经感染便出现严重的临床表现
D)艾滋病患者的主要临床表现是发生继发性感染，即机会性感染
E)艾滋病患者对弓形虫感染有较强的抵抗力
7下列哪种说法不正确（ E ）
A)感染处于“窗口期”时，可能检测不到任何感染标志物
B)潜伏期的患者可能没有任何临床表现
C)血清转化的出现，意味着患者发生了近期感染
D)ALT升高的献血员不一定患有肝炎
E)抗体检测为阴性的血液肯定没有传染性
8哪种感染标志物是HIV感染最好的确诊依据（ B ）
A)p24抗原
B)抗－HIV
C)抗－HCV
D)ALT
E)抗－HBc
9在全社会范围内有效防止HIV的传播，必须依赖的方法为（ E ）
A)严禁任何人与HIV感染者进行日常交往
B)严厉打击黄．赌．毒等社会不良现象
C)积极治疗艾滋病患者
D)提倡自身输血
E)宣传教育，使人避开可能被传染的危险因素
10下面几种方法中，哪一种不是HIV抗体筛选的常用方法（ C ）
A)特异性快速试验
B)颗粒凝集试验
C)重组免疫印迹试验（Western-blot）
D)酶联免疫吸附试验
E)夹心型EIA
11有关实验记录，正确的为（ D ）
A)实验记录中实验操作者的名字可以用缩写或特定符号表示
B)实验记录存档后就不能调出查阅
C)实验如果失败，则不必填写实验记录
D)实验记录应该记下实验过程中发生的操作及仪器等的特殊情况
E)为节省操作时间，实验记录可在实验结束后补记
12每周检测20份血液标本的血站，最好应用下列哪一种筛选方法（ A ）
A)特异性快速法
B)颗粒凝集试验
C)酶联免疫吸附试验
D)重组免疫印迹试验
E)HIV抗原EIA筛选方法
13关于血液筛查结果处理程序，以下说法不正确的是（ C ）
A)初检为反应性的样品，必须进行复检
B)复检仍为反应性的样品，可视为阳性，该阳性血必须丢弃
C)初．复检中，只要有一次检测结果为无反应性，该血就可发放临床使用
D)复检阳性的血液标本应送相关实验室作确认试验
E)在阳性预期值较低的国家，复检阳性的血液标本并不意味着该献血员也为阳性
14有关标准操作规程（SOP），下列说法正确的是（ E ）
A)SOP就是试剂操作说明书
B)SOP不包括标本的准备过程
C)SOP应由实验室的主管起草
D)SOP一旦制订不得修改
E)不同的实验室应制订不同的SOP
15HBV的几种传染标志物中，最适于用来进行血液筛检的为（ A ）
A)HBsAg
B)HBeAg
C)HBcAg
D)抗－HBc
E)ALT
16能引起输血传染病，但目前我国不作常规筛选的病原体为（ B ）
A)HBV
B)疟原虫
C)HCV
D)HIV
E)梅毒螺旋体
第三册
是非题：
１．血细胞包括红细胞，白细胞和血小板（√）
２．红细胞在体内的平均寿命为１２０天（√）
３．血清是抗凝血的上清液，其中含有凝血因子（X）
４．抗原是一种被机体识别为外源性．并能刺激免疫系统对其产生反应的物质（√）
５．初次免疫应答产生ＩｇＧ，再次免疫应答产生ＩｇＭ(X)
６．ＡＢＯ血型的特点是红细胞上有抗原，血清中则缺乏该抗原相应的抗体。（√）
７．任何献血者被检出是D u型后，都应该把他当做ＲｈＤ阴性献血员处理（X）
８．Ｒｈ阴性一般指红细胞上缺乏Ｄ抗原（√）
单选题：
1．红细胞的平均直径为（A）
Ａ．７．２微米Ｂ．７．２毫微米Ｃ．７．２毫米Ｄ．７．２厘米Ｅ．７．２分米２．血红蛋白的主要功能是（B）
Ａ．抗感染Ｂ．携氧Ｃ．凝血Ｄ．结合补体Ｅ．分沁抗体
３．血小板体外保存最长可达（D）
Ａ．５年Ｂ．５个月Ｃ．５个星期Ｄ．５天Ｅ．５小时
４．输血的原因不应包括（E）
Ａ．纠正贫血Ｂ．补充失血Ｃ．补充其它血液成分Ｄ．特殊治疗Ｅ．补充营养５．直接抗球蛋白试验是（D）
Ａ．检测血清中的抗体
B．检测血清中的抗原
C．检测红细胞上的抗原
Ｄ．检测红细胞上的抗体
E．检测白细胞上的抗原
６．以下那一条不符ＡＢＯ血型系统的一般规律：（D）
Ａ．血清中有抗体，细胞上无抗原
Ｂ．细胞上有抗原血清中无抗体
Ｃ．ＡＢ型的血清中无抗Ａ和抗Ｂ抗体
Ｄ．Ｏ型的红细胞上无Ａ，Ｂ，H抗原
E．O型血清中有抗A．抗B
７．用正反定型来确定血型的是（A）
Ａ．ＡＢＯ血型Ｂ．Ｒｈ血型Ｃ．ＭＮＳ血型Ｄ．Ｐ血型Ｅ．Ｋell血型
８．不规则抗体是指：（C）
Ａ．ＩｇＧ抗体
Ｂ．ＩｇＭ抗体
Ｃ．ＡＢＯ血型系以外的抗体
Ｄ．Ｒｈ血型系以外的抗体
Ｅ．自身抗体
９．中国汉族人群Ｒｈ阳性的频率是：（E）
Ａ．０．０４％Ｂ．０．４％Ｃ．４％Ｄ．４０％Ｅ．９９．６％
１０．配合性试验通常包括（D）
Ａ．受血者血清对供血者红细胞
Ｂ．受血者红细胞对供血者血清
Ｃ．受血者血清对受血者红细胞
Ｄ．Ａ＋Ｂ
Ｅ．Ｂ＋Ｃ
１１．以下输血反应中较为严重的是（C）
Ａ．发热反应Ｂ．过敏反应Ｃ．溶血反应Ｄ．疼痛反应Ｅ．皮疹反应
１２．以下对间接抗球蛋白试验叙述不正确的是：（B）
Ａ．一种试管内红细胞凝集方法
Ｂ．主要检测ＩｇＭ抗体
Ｃ．是抗体测定最敏感的技术
Ｄ．可用于血型抗原鉴定
Ｅ．可用于血型抗体鉴定
成分输血试题
是非题
1．成分输血是把血液用物理的方法分离成不同的血液成分，保存于不同的条件下，当患者需要时再合并于一起输注给患者。（×）
2．全血输注的主要缺点是可能增加受血者的心血管的负载，其优点则是含有血液的全部组分，临床疗效较好。（×）
3．不同的血液组分具有不同的比重，因此，全血经过离心可分离制备成红细胞．血小板．血浆．冷沉淀等血液成分制品。（×）
4．普通冰冻血浆中缺少凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅺ。（×）
5．新鲜冰冻血浆是指在全血采集后6小时之内从全血分离并冰冻保存的血浆。（√）
6．红细胞用生理盐水洗涤，去掉其中大部分的白细胞和绝大部分的血浆后，称为洗涤红细胞。
（√）
7．血小板的最适保存温度是18－22℃（×）
8．粒细胞输注的指征是粒细胞数<1×109／L，并伴有严重感染。（×）
选择题
1．成分输血的优点包括：（E）
A．临床治疗效果好
B．输血不良反应发生机率低
C．有利于血液成分的保存
D．节约血液资源
E．以上都是
2．影响血液成分离心分离效果的因素不包括：（D）
A．离心半径
B．离心速度
C．离心机腔内温度
D．血袋的容积
E．离心加速和减速
3．关于全血输注，下列哪一项提法是不正确的？（C）
A．大量输注全血可使患者循环负荷加重
B．大量输注全血可使患者代谢负担加重
C．全血含有血液的全部成分，故临床疗效较好
D．输注全血易产生同种免疫反应
E．全血中代谢产物较多
4．下列哪一类患者可考虑输注全血？（C）
A．贫血伴心功能不全的患者
B．儿童慢性贫血患者
C．大量进行性失血伴休克症状的患者
D．血容量正常的贫血患者
E．近期有可能施行器官移植的患者
5．血容量正常的严重贫血患者，应输注下列哪一种制品？（C）
A．库存全血
B．新鲜全血
C．红细胞悬液
D．少白细胞
E．年轻红细胞
6．贫血患者、Hb<60克／L、以往有输全血及血浆引起严重荨麻疹病史、本次输血治疗应选择哪一种红细胞制品？（B）
A．少白细胞红细胞B．洗涤红细胞C．红细胞悬液D．浓缩红细胞E．辐照红细胞7．机采血小板的优点不包括：（B）
A．可从一个献血者采得大量血小板
B．不会引起同种免疫反应
C．白细胞含量少
D．输血传染病发生机率低
E．可延迟血小板输注无效的发生
8．需要输注血小板的患者，伴有下列哪种情况可能出现血小板输注无效？（D）A．血小板减少伴低蛋白血症
B．血小板减少伴有严重贫血
C．血小板减少伴白细胞减少
D．血小板减少伴脾功能亢进
E．血小板减少伴肺功能不全
9．新鲜冰冻血浆的输注适应症不包括：（D）
A．急性肝功能衰竭导致严重出血者
B．大量输血导致凝血机制障碍者
C．轻度出血的乙型血友病患者
D．禁食患者、体质虚弱、需补充营养者
E．多种凝血因子缺乏的患者
10．新鲜冰冻血浆输注前应在何种条件下融化？（D）
A．置于自来水中融化
B．置于温开水中融化
C．置于37℃保温箱中融化
D．置于37℃水浴中融化
E．置于室温中慢速融化
11．普通冰冻血浆与新鲜冰冻血浆相比，缺少哪两种凝血因子？（D）
A．因子Ⅰ（纤维蛋白原）和因子Ⅶ
B．因子Ⅱ（凝血酶原）和因子Ⅶ
C．因子Ⅲ和因子Ⅸ
D．因子Ⅴ和因子Ⅷ
E．因子Ⅺ和因子ⅩⅢ
12．下列哪种疾病用冷沉淀治疗无效？（C）
A．纤维蛋白原缺乏症状
B．甲型血友病
C．乙型血友病
D．血管性假血友病
E．ⅩⅢ因子缺乏症
13．急性失血患者，失血量小于全身血量的30％，已用晶体液补足血容量，现血压稳定，在此种情况下应输注哪种血液成分制品？（C）
A．新鲜全血
B．库存全血
C．红细胞悬液
D．年轻红细胞
E．洗涤红细胞
14．预防血小板输注无效的措施不包括：（C）
A．严格控制预防性血小板输注
B．选用单采血小板和少白细胞血小板
C．用凝血酶原复合物替代血小板
D．紫外线照射灭活抗原递呈细胞
E．采用自身血小板输注
15．下列哪项是粒细胞输注的适应症？（A）
A．粒细胞降低（粒细胞<5×108／L）导致的细菌感染，抗菌治疗48小时无效者
B．粒细胞降低（粒细胞<0.5×109／L）导致的细菌感染，抗菌治疗24小时无效者
C．粒细胞降低（粒细胞<0.5×1010／L）导致的细菌感染，抗菌治疗24小时无效者
D．粒细胞降低（粒细胞<0.5×1010／L）导致的细菌感染，抗菌治疗48小时无效者
E．粒细胞降低（粒细胞<5×108／L）导致的细菌感染，抗菌治疗12小时无效者
16．制备血液成分用全血的质量要求不包括下列哪一项？（D）
A．血液无污染
B．献血者符合“供血者健康标准”
C．采血时间在3分钟以内（200ml）
D．在采血后4小时内完成成分制备
E．无凝块、无溶血、无严重乳糜、血袋密闭良好、容量误差不大于标示量±10％
全国采供血机构上岗证考试试题《安全血液和血液制品》[2] 2
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
法规试题 判断题 1、《中华人民共和国献血法》自1999年10月1日起施行。（ F ） 2、制定《中华人民共和国献血法》目的是为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神， 促进社会主义物质文明和精神文明建设。（ T ） 3、《献血者的健康检查标准》由各血站规定。（ F ） 4、血站、医疗机构可以将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位（ F ） 5、公民临床用血时,具体收费标准由当地卫生行政部门会同价格主管部门制定（ F ） 6、各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。（ T ） 7、现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制（ T ） 8、血液中心执业验收，由国务院卫生行政部门亲自进行。（ F ） 9、血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血站字[年份]第×××号（ T ） 10、血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。（ F ） 11、献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为1周（ F ） 12、非固定点献血者只进行体格检查和填写“健康情况征询表”（ T ） 13、《献血者体格检查标准》中规定：皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。（ T ） 14、阑尾切除手术后未满三个月者暂不能献血。（ T ） 15、血站基本标准规定悬浮红细胞血细胞比容：0.65—0.80（ F ） 16、血站对采集的血液必须进行检测,对跨地区调配的血液需方血站必须进地再次检测( T ） 17、县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内献血工作监督管理。（ T ） 18、血站在具备条件的情况下，可以单采血浆并用于临床。（ F ） 19、对无偿献血者发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可给予适当补贴。（ T ） 20、公民临床用血时，只交付用于血液的采集储存、分离、检验等费用。（ T ） 21、临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。（ T ） 22、《血站执业许可证》由当地卫生行政部门统一监制。（ F ） 23、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》的规定，冒用、借用、租用他人献血证件的予以警告，处以100元 至1000元罚款。（ T ） 24、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，非法组织他人出卖血液的视情节轻重处以1000元至1万元的 罚款。（ F ） 25、违反《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》规定，擅自设置和开办血站，非法采集、供应或倒卖血液的予以取 缔，没收全部财产和非法所得，并处以5万至10万元罚款.( T ) 26、血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或者检测不合格的血液不得向医疗机构提供。（ T ） 27、血站基本标准由省级卫生行政部门制定。（ F ） 28、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子，质量标准要求30-37℃条件下融化（ T ） 29、地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。（ T ） 30、血站技术人员必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后方可上岗。（ T ） 判断题答案： 1× 2√ 3× 4× 5× 6√ 7√ 8× 9√ 10× 11× 12√ 13√ 14√ 15× 16√ 17√ 18× 19√ 20√ 21√ 22× 23√ 24× 25√ 26√ 27× 28√ 29√ 30√ 单选题 1、《献血法》规定：血站是（ C） A、采集、提供临床用血的机构
《安全血液和血液制品》 考核大纲 卫生部办公厅公布 国家医学考试中心印制 2002.5
使用说明 一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。 二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定，精读相应的部分。 （一）血站 1．Ⅰ类：献血组织人员、采血人员和管理人员，精读导言册，第一册。 2．Ⅱ类：检验、质量控制、血液研究等人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。 3．Ⅲ类：血库、成分制备等人员，精读导言册、补充教材（成分输血）。 4．Ⅳ类：与采供血业务相关的后勤人员，精读导言册。 （二）单采血浆站 1．Ⅴ类：采浆人员和管理人员，精读导言册，第一册。 2．Ⅵ类：检验、质量控制人员，精读第二册，第三册，导言册的第四章（质量和质量保证）。 三、本大纲划线部分为泛读部分；未划线部分的为精读部分。
1 导言册 1.1 本册简介（略） 1.2 专业守则 1.2.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.2 六条护理人员职责 1.2.2 病理实验室技术人员职责 1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责 1.2.2.2 技术人员四条职责 1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作 1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读） 1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作 1.2.3 保密原则 1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人 1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容 1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读） 1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面 1.2.4 行为和着装标准 1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准 1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式 1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准 1.2.5 专业组织（泛读） 参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读） 1.3 安全规程 1.3.1 安全职责 1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责 1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责 1.3.2 认清危及安全的潜在因素 1.3. 2.1 不应在实验室内采血的理由 1.3. 2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.3 污染的针头的正确处理措施 1.3. 2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.5 实验室安全准则的主要内容 1.3. 2.6 实验室布局对安全的影响 1.3.3 工作服和防护装置 1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求 1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求 1.3.3.3 实验室的防护装置 1.3.4 血液从流动采血点至血库的运输 1.3.4.1 血液从流动采血点运至血库的要求
冻干人免疫球蛋白 Donggan Ren Mianyiqiudanbai Human Immunoglobulin，Freeze dried 本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。 2.1.2 每批投产血浆应不少于1000人份。每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。 2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格 每瓶含蛋白质150mg、300mg。蛋白质浓度为10%。应为经批准的规格。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(附录Ⅵ B第三法)测定。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A）。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4（附录Ⅴ A）。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录Ⅵ D)测定，应不高于0.025%。 3.1.5 热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3 成品检定 除复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
附录4： 血液制品 第一章范围 第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。 第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。 第二章原则 第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。 第三章人员 第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培
训。 第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。 第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。 第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。 第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。 第四章厂房与设备 第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。 第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。 第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。 第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。 第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此
安全血液和血液制品模拟试题单选题 1、下列病史中属永远不宜献血的是： A、脑震荡 B、脑膜炎 C、癫痫 D、脑炎 2、男性献血者最轻体重为： A、50kg B、45 kg C、60kg D、55kg 3、献血者血红蛋白（硫酸铜法）标准： A、女性11g/dl ,男性12g/dl B、男性12.5g/dl，女性13.5 g/dl C、女性11.5 g/dl，男性12.5 g/dl D、男性11.5 g/dl，女性12.5 g/dl 4、献血总体积不应超过血液总体积的： A、15% B、20% C、13 % D、12% 5、O型Rh阴性献血者献血间隔不少于： A、12周 B、10周 C、8周 D、9周 6、下列属不宜献血的是： A、膀胱炎 B、胃肠炎 C、心肌炎 D、脑膜炎 7、下列外科手术后不宜献血的是： A、阑尾切除 B、子宫切除 C、全胃切除 D、痔疮切除 8、静脉穿刺术肘窝消毒面积为：
A、5 cm×5 cm B、8 cm×8 cm C、10 cm×10 cm D、12 cm×12cm 9、当献血者出现献血反应时，首先要采取的措施是： A、将献血者移到空气清新地方 B、提供冷饮料 C、让献血者充分休息 D、停止采血 10、献血者出现晕厥并伴有惊厥是一种： A、轻度献血反应 B、中度献血反应 C、重度献血反应 D、较为常见的献血反应 11、成功的征集自愿献血者需要很多： A、时间、人力和精力 B、时间、精力、钱 C、精力、人力、钱 D、时间、人力、钱 12、完成献血后，指导献血者正确的是 A、静脉针口上贴胶布24后小时才取走 B、在48小时内不做急烈运动 C、献血前后4小时内需喝比平时多一点的液体（流汁） D、72小时内避免过量酒精之类的饮食（饮酒） 13、反复献血的献血者 A、献血时不会紧张 B、通常不需要进行详细的检查 C、产生输血传染病的危险性大 D、不需要鼓励以后再献血 14、两次献血时间间隔： A、三个月 B、四个月 C、六个月 D、男性三个月，女性四
血液制品管理制度 第一章总则 第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及ＷHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。 第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。 第二章血液制品及其不安全因素 第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNＡ技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。 第四条血液制品潜在的不安全因素主要有: 1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所
携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。 2、国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI／2)、人类嗜淋巴细胞I/ＩＩ型病毒（HＴLV１/２），此外还有巨细胞病毒(CＭV）、EＢ病毒(EBV）、丁型肝炎病毒(HＤＶ)、甲型肝炎病毒（HＡＶ)、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒(ＣJＤＶ）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIVI1/２、ＨＢＶ和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。 第三章血液制品的验收和保管 第五条血液制品的验收:药品供应严格按照有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印鉴的《质量合格检验报告书》。第六条血液纸制品的保管：血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》,按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药剂科在发
血液制品检查要点整体结构及示例 一、概述 血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。 二、目的 三、原则要求 四、检查依据 五、血液制品生产工艺概述 血液制品生产的基本工艺流程
六、检查要点 6.1质量管理系统 6.1.1质量管理体系的基本要求 企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。 6.1.2质量管理体系检查要点 现场检查应关注但不限于： 1)机构与人员、培训 应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门； 配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案； 关键人员符合相应资质要求； 接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况； 建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 2)工作职责 应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行的职责明确。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保证体系相关的所有程序。 3)文件管理体系： 应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关的一系列文件。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 4)风险评估 应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。 5)产品质量回顾分析报告 应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回顾分析； 应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析； 应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析； 应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析； 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。 6)投诉与药品不良反应监测报告 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 相应的记录、评估、调查和处理情况，是否启动纠正措施，相关产品的处理。 应按照要求定期向药品监督管理部门报告不良反应情况。 7)退货与召回 退货记录，对因产品质量原因退货的评估（必要时进行延伸检查）； 当产品存在安全隐患时，是否及时启动并迅速实施召回程序； 对退货/召回产品的处理； 建立召回管理规程，定期检验召回系统有效性。 8)偏差记录、评估、调查、处理 当发生无菌检查阳性结果和培养基模拟灌装失败、异常结果或趋势、关键设备、
附录4: 血液制品 第一章范围 第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。 第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。 第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。 第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。 第二章原则 第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。 第三章人员 第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。 第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、
生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。 第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。 第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。 第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。 第四章厂房与设备 第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。 第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。 第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。如有空调系统,应当独立设置。 第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前得巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。 第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开,生产设备应当专用,各区域应当有独立得空气净化系
1 中国血液制品生产企业一览表 安徽安徽大安生物制品药业有限公司1 安徽绿十字生物制品药业公司 1 安徽汇总2 甘肃省兰州生物制品研究所 1 甘肃省汇总1 广东省广东省血液制品所 1 广东卫伦生物制药有限公司1 三九集团湛江开发双林药业有限公司 1 深圳卫武光明生物制品厂1 广东省汇总4 广西省广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 1 广西省汇总1 贵州省贵州黔峰生物制品有限责任公司1 贵州省汇总1 海南省海口圣宝生物制品有限公司 1 海南省汇总1 河北省河北大安生物制药股份有限公司 1 河北华凯生物技术联合有限公司 1 河北省汇总2 黑龙江哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司1 黑龙江汇总1 北省武汉瑞德生物制品有限公司 1 武汉生物制品研究所1 北省汇总2 南省清华紫光古汉生物制药股份有限公司 1 南省汇总1 江苏华兰生物工程（苏州）有限公司 1 江苏汇总1 江西省江西博亚生物制药有限公司 1 江西省汇总1 辽宁省广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 1 辽宁省汇总1 山东省山东省血液制品研究所 1 山东省汇总1 山西省山西康宝生物制品股份有限公司1 山西省汇总1 陕西省西安回天血液制品有限公司 1 陕西省汇总1 上海上海莱士血液制品有限公司 1 上海生物制品研究所 1 上海新兴医药股份有限公司1 上海汇总3 四川省成都蓉生药业有限责任公司1 四川远大蜀阳药业有限公司 1 四川省汇总2 新疆区新疆豪斯达生物制品有限公司1 新疆区汇总1 浙江浙江省海康生物制品有限公司1 浙江汇总1 重庆市重庆益拓生物制药有限公司 1 重庆市汇总1 北市北天坛生物制品股份有限公司 1 北市汇总1 河南省华兰生物工程股份有限公司 1 郑州海星邦和生物制药有限公司 1 济南军区生物制品药物研究所 1 河南省汇总3
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 009《安全血液和血液制品》第一册试题1 《安全血液和血液制品》第一册模拟试题单选题 1、下列 病史中属永远不宜献血的是： C A、脑震荡B、脑膜炎C、癫痫 D、脑炎 2、男性献血者最轻体重为： A A、 50kg B、 45 kg C、 60kg D、 55kg 3、献血者血红蛋白（硫酸铜法）标准： A A、女性 11g/dl , 男性 12g/dl B、男性 12. 5g/dl，女性 13. 5 g/dl C、女性 11. 5 g/dl，男性 12. 5 g/dl D、男性 11. 5 g/dl，女性 12. 5 g/dl 4、献血 总体积不应超过血液总体积的： C A、 15% B、 20% C、 13 % D、 12% 5、 O 型 Rh 阴性献血者献血间隔不少于： B A、 12 周 B、 10 周 C、 8 周 D、 9 周 6、下列属不宜献血的是： C A、膀胱炎 B、胃肠炎 C、心肌炎 D、脑 膜炎 7、下列外科手术后不宜献血的是： C A、阑尾切除 B、子宫切除 C、全胃切除 D、痔 疮切除 8、静脉穿刺术肘窝消毒面积为： C A、 5 cm5 cm B、 8 cm8 cm C、 10 cm10 cm D、 12 cm12cm 9、当献血者出现献血反应时，首先要采取的措施是： 1 / 2
D A、将献血者移到空气清新地方 B、提供冷饮料 C、让献血者充分休息 D、停止采血 10、献血者出现晕厥并伴有惊厥是一种： C A、轻度献血反应 B、中度献血反应 C、重度献血反应 D、较为常见的献血反应 11、成功的征集自愿献血者需要很多： B A、时间、人力和精力 B、时间、精力、钱 C、精力、人力、钱 D、时间、人力、钱 12、完成献血后，指导献血者正确的是 C A、静脉针口上贴胶布 24 后小时才取走12h B、在 48 小时内不做急烈运动 24h C、献血前后 4 小时内需喝比平时多一点的液体（流汁）D、 72 小时内避免过量酒精之类的饮食（饮酒）下一次用餐时13、反复献血的献血者 B A、献血时不会紧张B、通常不需要进行详细的检查 C、产生输血传染病的危险性大 D、不需要鼓励以后再献血 14、两次献血时间间隔： B A、三个月 B、四个月 C、六个月 D、男性三个月，女性四个月 15、静脉穿刺部位的皮肤可以做到 C A、无菌 B、消毒 C、外科清洁 16、静脉穿刺针头应 B A、与皮肤呈 45 角 B、与皮肤呈 45 角，刺入静脉前逐渐降低 C、与静脉呈 45 角 17、如果一次...
发布日期20021031 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 标题关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介－罗建辉 作者审评二部 部门 正文内容 关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介 牛海绵状脑病（BSE，Bovine Spongiform Encephalapathy）最早发现于英 国（1980s），是一种以中枢神经系统出现退行性病变为特征的致死性疾病， 即俗称的}疯牛病}。属TSEs（Transmissible Spongiform Encephalapathies） 的一种。TSEs是传染性海绵状脑病的总称，可发生于人、牛和羊等不同的 物种，发生于人类称为克雅氏病CJD（Creutzfelt-Jakob Disease）或变异 型克雅氏病vCJD（variant Creutzfelt-Jakob Disease）；发生于牛称为牛 海绵状脑病BSE；发生于羊称为羊擦痒病Scrapie。 虽然BSE的病原学性质目前尚未完全清楚，但比较公认的看法是蛋白朊学 说（Prion），即发生了折叠错误的朊蛋白（a modified/misfolding form of a normal cell protein known as a prion）。流行病学调查和实验室研究提示， 人类变异型克雅氏病vCJD的发生与BSE有密切联系。 许多生物制品由于在生产中使用了牛源性物质或采用了来源于BSE疫区人 群的原料血浆，因此具有传播BSE的潜在危险性。例如牛源性胰岛素，脑 垂体来源的生长激素，由BSE疫区的人原料血浆生产的血液制品，作为制 剂处方中稳定剂/保护剂的人血白蛋白以及使用了牛源性物质的疫苗等。 由于BSE病原因子性质特殊，能够耐受对普通病毒和细菌都有效的常用灭 活剂，因此对传染性材料的处理一般采用湿热蒸汽灭活（132℃ 1-4小时） 或焚烧法，经1N 氢氧化钠或浓次氯酸钠至少处理1小时只能降低而不能完 全消除传染性。目前尚不能通过现有的病毒灭活/去除工艺对BSE进行有效 灭活，因此必须考虑由BSE引起的安全性问题，特别是BSE问题引发的人
附件：血液制品生产用人血浆修订草案公示稿 （删除余下内容） 下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年 化验 天。对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆2 次及2 次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后 48 小时内。 1.血型 2.血红蛋白含量 …… 9.血清/血浆电泳 具体内容略（二）供血浆者血液检验 除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，化验结果有效期 14 对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆 2 次及2 次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后 48 小时内。 检测项目及标准应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 （删除余下内容） （三）有下列情况者不能供血浆具体内容略 （四）有下列情况者暂不供血浆具体内容略（三）有下列情况者不能供血浆和暂不能供血浆 （五）供血浆者接受免疫接种后采 集血浆的规定 除特异性免疫血浆制备时的免 疫接种外，近期接受过免疫接种的 无症状供血浆者，经下列期限后方 可供血浆。 麻疹、腮腺炎…… 最后一次免疫后 4 周可供血浆。 二、血浆的采集血浆采集应采用单采血浆术程 序，并采用单采血浆机从供血浆者 的血液中分离并收集血浆成分。
用经批准的酶联免疫试剂盒检 抗体应为阴性；或用经批准的病毒核酸检测试剂检测 3306）。 用经批准的酶联免疫试剂盒检 抗体，应为阴性；或用经批准的病毒核酸检测试剂检测病毒核酸，应为阴性（通则3306）。HIV-1 和 HIV-2 抗体应为阴性。 7.丙型肝炎病毒 用经批准的酶联免疫试剂盒检测HCV 抗体，应为阴性。 无（二）小样混合血浆 用经批准的病毒核酸检测试剂进 行乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺 陷病毒核酸检测，应为阴性（通则 3306）。 （二）合并血浆 1.HBsAg 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 2.HIV-1 和HIV-2 抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.HCV 抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。（三）合并血浆 1.乙型肝炎病毒 用经批准的酶联免疫试剂盒检测，HBsAg 应为阴性；用经批准的病毒核酸检测试剂检测病毒核酸，应为阴性
血液制品行业情况 3.1行业名词解释 3.2所属行业及相关政策 3.2.1所属行业类别 公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》规定，公司属于“C 制造业”中的子类“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2011），公司属于门类“C 制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工程药物的制造）”。根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。 3.2.2行业主要法律法规及政策 与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006 年4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。
3.3行业发展概况 3.3.1血液产品概况 人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。
安全血液和血液制品考核范围 导言册 1.1 本册简介（略） 1.2 专业守则 1.2.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.1 采血部门护理人员的职责 1.2.1.2 六条护理人员职责 1.2.2 病理实验室技术人员职责 1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责 1.2.2.2 技术人员四条职责 1.2.2.3 参与医务人员诊断时，技术人员应做的工作 1.2.2.4 医生和技术人员发生摩擦的原因（泛读） 1.2.2.5 医生申请用血发生不规范行为时技术人员应做的工作 1.2.3 保密原则 1.2.3.1 明确在输血日常工作中确保机密的责任人 1.2.3.2 在输血日常工作中涉及机密的对象和内容 1.2.3.3 明确在正常情况下或有些情况下将化验结果告知献血者或患者的责任人（泛读） 1.2.3.4 所有临床和实验记录保密工作应做到的四个方面1.2.4 行为和着装标准 1.2.4.1 所有从事血液采集、制备、检验人员的行为标准
1.2.4.2 所有从事血液采集、制备、检验人员所接触人的范围及行为方式 1.2.4.3 护理和技术人员的着装标准 1.2.5 专业组织（泛读） 参考英国医学实验科学研究院职业规范，清楚你所在的血液中心或中心血站制定的实验室职业规范（泛读） 1.3 安全规程 1.3.1 安全职责 1.3.1.1 血站或实验室专职负责安全的人员的安全职责 1.3.1.2 实验室每位操作者的安全职责 1.3.2 认清危及安全的潜在因素 1.3. 2.1 不应在实验室内采血的理由 1.3. 2.2 采血人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.3 污染的针头的正确处理措施 1.3. 2.4 实验室人员工作时面临的主要危险因素 1.3. 2.5 实验室安全准则的主要内容 1.3. 2.6 实验室布局对安全的影响 1.3.3 工作服和防护装置 1.3.3.1 采血部门工作人员工作服的要求 1.3.3.2 实验室工作人员和进入实验室的工作人员防护工作服的要求 1.3.3.3 实验室的防护装置
新GMP 标准规范-血液制品 第一章第一章 范围范围 第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。 第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院 《血液制品管理条例》的规定。 第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。 第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第二章第二章 原则原则 第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员 第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。 第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识 （如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。 第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识 （如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。 第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。 第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。 第四章第四章 厂房与设备厂房与设备
抗人T细胞兔免疫球蛋白 Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin 本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 免疫血清 2.1.1 免疫抗原 免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。 2.1.2 免疫动物 免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求（附录ⅩⅢ B和附录ⅩⅢ C），体重为2000～2500克，检疫合格者方可使用。 2.1.3 免疫方法 按批准的免疫程序免疫。 2.1.4 采血及分离血清 加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1∶400时即可采血。分离的血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。 2.2 原液 2.2.1 混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸－硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其他分离纯化法，杂抗体吸收，再用DEAE-sephadex A-50色谱纯化抗人T细胞兔免疫球蛋白。 杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准。 2.2.2 原液检定 按3.1项进行。
血液制品生产用人血浆 血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 一、供血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，供血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和化验，由有经验的或经过专门培训的医师做出能否供血浆的决定，并对之负责。 体检和化验结果符合要求者方可供血浆。 （一）供血浆者体格检查 1.年龄 18～55周岁。 2.体重 男不低于50kg，女不低于45kg。 3.血压 90 mmHg～140 mmHg（12.0 kPa～18.7 kPa）/60 mmHg～90 mmHg（8.0 kPa～12.0 kPa），脉压差不低于30 mmHg（不低于4.0 kPa） 4.脉搏 节律规整，60次～100次/分钟，高度耐力的运动员脉搏低限不低于50次/分钟。 5.体温正常。 6.胸部 心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/分钟。初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，重复供血浆者每年做一次胸片检查。 7.腹部 腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。 8.皮肤 无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。 9.五官 无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。 10.四肢
无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射药物痕迹。 （二）供血浆者血液检验 下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆2次及2次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后48小时内。 1.血型 用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法鉴定。新供血浆者检测，以后每年检测一次。 2.血红蛋白 采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。 3.丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。 4.血清蛋白含量 采用附录ⅥB第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L，血浆蛋白含量应不低于50g/L。 5.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 6.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.艾滋病病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体) 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 8.梅毒 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 9. 血清/血浆电泳 白蛋白应不低于50％，并与前次比较无明显变化。新供血浆者检测（可在采集血浆后检测），以后每年检测一次。 （三）有下列情况之一者不能供血浆 1.体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。
一帖看懂血液制品企业：博雅生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士 由于未来较长一段时间内产品供不应求，所以血液制品企业主要看两点：采浆成本及能力；血浆利用率。 一、公司介绍： $博雅生物(SZ300294)$ 主营业务为血液制品的研发、生产和销售。血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。 二、行业介绍 1、血液及血液制品 人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。 按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。 一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则 2 年，长的可达5 年。 2、产品定价 2010 年3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。 3、经营模式： 血液制品的原料是健康人血浆，其由血液制品企业自身投资控股的血浆站采集，采集对象是血浆站采浆区域内的居民。由原料血浆采集到产品生产整个过程在血液制品企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。 由于血液制品行业产业链比较短，生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整个产业。 4、国际市场概况 国外血液制品行业集中度非常高，属于寡头垄断的产业格局，全球原来最早的血液制品行业有102 家企业，随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国