血氧饱和度监护仪产品技术要求深圳迈瑞
1.准确性：血氧饱和度监护仪应当能够准确测量患者的血氧饱和度和
心率。该设备应具备高精度的传感器和算法，能够在不同的血液氧合水平
下进行准确的血氧饱和度测量。
2.快速响应：血氧饱和度监护仪应具备快速响应的能力，能够实时监
测患者的血氧饱和度和心率变化，并能够迅速发出预警信号以及提供及时
的报警。
3.稳定性：血氧饱和度监护仪应具备良好的稳定性，能够在长时间的
持续监测中保持准确和稳定的测量结果。
4.抗干扰能力：血氧饱和度监护仪应具备较强的抗干扰能力，能够在
不同的环境条件下稳定工作，并排除外界的电磁干扰。
5.高分辨率显示：血氧饱和度监护仪应配备高分辨率的显示屏，能够
清晰地显示血氧饱和度、脉搏波形和心率等参数，以方便医务人员对患者
的监测和诊断。
6.数据存储和传输：血氧饱和度监护仪应具备数据存储和传输的功能，能够将监测数据保存到内部存储器，并支持通过蓝牙或USB等方式将数据
传输到计算机或其他设备进行分析和记录。
7.多功能：血氧饱和度监护仪应能够提供多种监测模式和功能，如可
调节的报警参数、呼吸率监测、血气参数测量等。
8.便携性：血氧饱和度监护仪应具备便携性，体积小巧，重量轻，方
便携带和使用。
9.电池寿命：血氧饱和度监护仪应具备较长的电池寿命，以确保该设
备在长时间监测中不会因电池耗尽而停止工作。
10.易用性：血氧饱和度监护仪应具备简单易用的操作界面，方便医
务人员进行操作和设置。
总之，深圳迈瑞公司的血氧饱和度监护仪需要具备准确性、快速响应、稳定性、抗干扰能力、高分辨率显示、数据存储和传输、多功能、便携性、电池寿命和易用性等方面的技术要求，以满足临床使用的需求，并提升患
者的医疗体验。
2性能指标 2.1电气安全 a)应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005 《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》、YY 0668-2008《医用 电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》的要求。 b)应满足YY 1079-2008《心电监护仪》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电 气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》和YY 0785-2010《临床体温计——连续测 量的电子体温计性能要求》的安全要求。 产品主要安全特性见附录A。 2.2电磁兼容性 a)应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008和YY 0784-2010的EMC要求。 c) 符合GB 4824-2013的1组A类要求。 2.3心电 2.3.1应符合YY 1079-2008 的要求。 2.3.2心电输入 2.3.2.1监护仪应支持3 导及5 导ECG 导联线作为ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。 2.3.3应支持导联脱落智能检测 2.3.4界面显示 2.3.4.1应能显示单道或多道波形。 2.3.4.2 3 导测量时，应能显示1 道波形；5 导测量时，应能显示7 道波形。 2.3.5心电增益(显示灵敏度)
至少应支持1.25 mm/mV（×0.125 ）、2.5 mm/mV（×0.25 ）、5 mm/mV（×0.5 ）、10 mm/mV （×1）、20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）及自动增益，误差均应小于±5% 范围。 2.3.6扫描速度
心电监护仪 1、插件式监护仪,新生儿专用配置 2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示 3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能 4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示 5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况 6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术 7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能 8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min 9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测 10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算 11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据 12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾. 心电监护仪 *1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动 *1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*600 1.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险 2：监测参数： 2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测 2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术 *2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用 2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果 *2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿 2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术 2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁 *2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用
类别：仪器操作流程生效日期：2012.4.11 题目：迈瑞心电监护仪操作流程修订日期：2012.8.10 【评估】 1、病人的年龄、病情、知识水平、合作程度；胸部皮肤情况。 2、迈瑞心电监护仪性能良好。 【准备】 护士：着装整洁→洗手→戴口罩。 物品：治疗车：治疗盘内电极片、血压计袖带、一次性血氧饱和度探头、盐水纱布、75%酒精、棉签；迈瑞心电监护仪。 环境：清洁、安静、舒适 病人：平卧或侧卧，卧位舒适 【方法】 检查心电监护仪，试机正常→携用物至病人床旁→核对床号、姓名，清醒病人解释目的和方法→正确连接各功能插件不得盲目硬插→连接电源→开机→顺序用棉球擦拭患者皮肤相应部位→正确粘贴电极片，连接导联线→选择ECG主波向上的导联（Ⅱ）→将心电图导联线与病人正确相连→显示监测信息，心脏导联选2导联，调整QRS波幅适当的高度，设定报警范围→将袖带绑在上肢肱二头肌至肘窝2-3cm 处，测量血压，设定报警范围，根据病情选择血压测量间隔时间→在测血压另一侧手指戴上血氧饱和度探头，指夹内发光处对准指甲壳，设定报警范围→固定导线→清醒病人询问感受告知注意事项→整理用物→洗手。
巡视病人→根据病情定期观察记录BP、R、HR、SPO2→及时处理报警→根据医嘱停止监护→向病人解释停用原因→按右下方旋转按钮到监护仪待机确定→取下电极片、SPO2探头、血压计袖带→酒精棉球清洁患者皮肤→清醒病人询问感受→按开关键关机→切断电源→酒精纱布清洁导联线、及监护仪屏幕，血压计袖带清洁消毒→整理用物→洗手记录停止时间。 【评价】 1、动作轻柔、准确，关心体贴病人，与病人沟通语言、态度亲切，内容恰当。 2、正确处理报警，排除故障。
迈瑞病人监护仪PM-8000Express 简易操作说明： ◆检查监护仪设备是否完好，确认处于备用状态连接好电源线，按电源开关，报警灯按黄 色、红色各闪一次，然后监护仪“嘟”一声报警，系统进入自检，数秒自检成功进入主界面，所有模块进行初始化。 ◆将心电导联和血氧饱和度指套与病人连接固定良好。 心电导联：①三导：RA（右臂）电极——放右锁骨下第二肋间，靠右肩 RL（左臂）电极——放左锁骨下第二肋间，靠左肩 LL（左腿）电极——放在左下腹，或者左锁骨下第六、七肋间 ②五导：V 1——胸骨右缘第四肋间 V2——胸骨左缘第四肋间 V3—— V2与V4的中间 V4——左锁骨中线第五肋间 V5——左腋前线上与V4同一水平 V6_———左腋中线上与V4同一水平 血氧饱和度：将传感器戴在患者手指上，患儿戴在足部。 ◆选择“系统菜单”进行相关的设置： ①病人信息设置：可以设置病人的姓名，性别，身高，体重，主治医生，住院号等信息。 ②恢复配置：在操作中设置的数据不适合病人时，可以选择恢复设置的配置类型。 ③系统设置： ⅰ工作界面选择：包括标准界面、趋势共存界面、呼吸氧合界面、它床观察界面、大字体界面，可以根据需要选择合适的界面 ⅱ报警设置：设置报警音量[0-10]；报警提示音的音量：高、中、低；报警时间记录：8秒、16秒、32秒；报警暂停时间：1分钟、2分钟、3分钟。 ⅲ系统时间设置：通过旋钮，即可对年、月、日、时、分、秒依次进行设置，并选择时间设置的格式，YYYY表示年、MM表示月、DD表示日。 ⅳ记录输出设置：分别有记录波形1、2、3，分别记录3种不同的波形，不能重复记录，关闭时，将不显示该项波形。 ⅴ模块开关设置：在屏幕显示各个参数的模块，选择需要的模块进行打勾即可。 ⅵ屏幕波形显示：你可以根据需要选择在屏幕上显示的参数波形，打对勾表示显示该参数波形。 ④选项设置：键盘音量0-10；帮助功能；扫描方式（刷新和滚动）；报警限显示；屏幕 亮度。 ⑤机器维护：专业维修人员进行。 ⑥演示功能：在“输入演示密码”菜单中输入正确的密码后，监护仪将进入演示状态， 此时，主屏幕上将显示“演示”字样，演示功能主要用于展示机器性能，以及对用户进行培训。（演示密码：2080） ◆ECG/RESP监护设置：选择参数区的“ECG”热键，弹出一个设置框
9004血氧模块应用说明书 （版本V1.0） 深圳迈瑞生物医疗电子（深圳）有限公司
血氧饱和度（SpO2）测量模块 特点： ●支持LED显示，可应用于监护仪或手持式血氧计 ●用于手持式血氧计时提供低电压显示和自动断电功能 ●体积小，灵活的安装方式，高可靠性和测量准确度 ●提供快速、准确的血氧饱和度和脉率测量 ●采用改进的数字信号处理技术，有效抑制人体移动和弱灌注测量的影响●能提供最佳的测量灵敏度和稳定性，满足ICU，CCU和麻醉手术应用●与血气分析仪大量的临床对比试验，保证准确的临床监测精度 ●符合CE要求的功能安全设计 ●适用于成人、小儿、新生儿 ●单电源5V工作，低功耗设计 ●可以显示体积描记波和脉搏强度 ●简单的串口连接，易于集成 ●通讯协议与BCI的通讯协议完全兼容
1. 功能 1.1 计算结果 计算得到血氧饱和度、脉率。 1.2 测量单位 血氧饱和度％ 脉率BPM 1.3 串口通讯 RS232口，TTL电平，4800 波特率 2. 性能指标 2.1 测量范围 血氧饱和度0 -100% 脉率25 ~ 250次/分 2.2 分辨率：血氧饱和度1％ 脉率1BPM 2.3 测量精度 血氧饱和度±2% （70-100%） 70%以下无定义 脉率±2% （25-250BPM） 3. 机械特性 3.1 长度：101.5 mm 宽度：68 mm 高度：22 mm 3.2 重量：50g 3.3 装配： 在模块的四周有5个装配孔。 3.4 连接：
P1为厂家保留插座。 P2采用4针插座，用来与上位机通讯和提供电源，引脚定义如下：PIN1：GND PIN2：TXD PIN3：RXD PIN4：+5V P3用来与LED显示板连接。 P4与探头连接，为9针插座，定义如下： Pin1: PROBE_DET Pin2: RED- Pin3: RED+ Pin4: GND Pin5: PD+ Pin6: GND Pin7: GND Pin8: GND Pin9: PD- 4. 电气特性
迈瑞PM－9000基本性能及操作 1 概述 1．1 PM －9000型监护仪概述 PM －9000型监护仪功能丰富，可以监护心电(E C G ) 、呼吸（RESP）血氧饱和度(SPO2 ) 、无创血压(NIBP)、体温(TEMP)、有创血压(IBP)、脉搏（PR）等主要要参数，可以选配有创血压（IBP）/心输出量(CO)/呼末二氧化碳(ETCO2)、麻醉气体（AG）．可安置充电电池．方便病人运动用户可以根据需耍选择不同的参数配。一般标准配置为心电、血氧饱和度以及无创血压三个参数。PM 9000也可通过网络与中央监互系统连接，组成网络监护系统，多应用在重症监护室，方便医护医护人员及时准确的观察患者体征。 1．2屏幕及接键 PM 9000监护仪采用的是12.1英寸tft广视角彩色显示屏，可同时显示患者的信息、波形、参数及报警信息。信息区在屏幕的上端．显示患者的床位号、患者类型、姓名、性别及日期等。波形区在屏幕的左端，可以同时显示8道波形，波形顺序、幅度及刷新率可调。参数区在屏幕的右端，与波形对应放置。当有报警时，监护仪上端的报警灯亮起，同时在信息区显示报警信息，使用者可以根据信息做出相应动作。按键在监护仪的下端。从左至右依次为电源开关键、主屏幕键（MAIN）、冻结键(EREEZE)、报警消音键（SILENCE）、记录开始/停止键（REC/STOP）、袖带充气键(START)系统菜单键（MENU）及旋钮。 1.3 外部接口 Pm－9000监护仪后部有电源插座、两个保险丝、监视器接口、接地端、模拟输出以及网络接口。 右侧面可选配记录仪。 左侧为ECG电缆插孔、Spo2传感器插孔、TEMP插孔、无创血压(NIBP)、以及电池插槽等。根据配置模模块不同，插孔有所不同。电池插槽可以同时安装两块充电电池。电池使用时，要注意前三次要充电八小时以上，以便激活电池中的电子，延长电池的使用寿命。2．监护 Pm－9000监护仪可根据用户的不同需要，选配不同的监护模块.一般标准配置为ECG/RESP 监护、SPO2监护及NIBP监护三项。 2.1 ECG/RESP监护 当心电导联在患者身上接好后，就可以进行心电监护了。通过旋钮把把光标移动到导联位置时，按下后就可以进行导联选择。当ECG采用5导联时，可选导联有 右上(RA)：胸骨右缘锁骨中线第一肋间; ?左上(LA)：胸骨左缘锁骨中线第一肋间; ?右下(RL)：右锁骨中线剑突水平处; ?左下(LL)：左锁骨中线剑突水平处; ?胸导(C)：胸骨左缘第四肋间。 波形增益用于调节EcG波形幅度大小，每道ECG波形右侧都给出了1毫伏的标尺。增益有x0.25 、x0.5 、x1、x2四档及自动方式。诊断方式显示的是未经滤波的ECG波形（带宽为0.05－120hz）；监护方式会将可能导致假报警的伪差虑掉（带宽为0.5－40hz）；手术方式能减少来自电外科设备的伪差与干扰（带宽为1－20hn）。
血氧饱和度监护仪产品技术要求深圳迈瑞 1.准确性：血氧饱和度监护仪应当能够准确测量患者的血氧饱和度和 心率。该设备应具备高精度的传感器和算法，能够在不同的血液氧合水平 下进行准确的血氧饱和度测量。 2.快速响应：血氧饱和度监护仪应具备快速响应的能力，能够实时监 测患者的血氧饱和度和心率变化，并能够迅速发出预警信号以及提供及时 的报警。 3.稳定性：血氧饱和度监护仪应具备良好的稳定性，能够在长时间的 持续监测中保持准确和稳定的测量结果。 4.抗干扰能力：血氧饱和度监护仪应具备较强的抗干扰能力，能够在 不同的环境条件下稳定工作，并排除外界的电磁干扰。 5.高分辨率显示：血氧饱和度监护仪应配备高分辨率的显示屏，能够 清晰地显示血氧饱和度、脉搏波形和心率等参数，以方便医务人员对患者 的监测和诊断。 6.数据存储和传输：血氧饱和度监护仪应具备数据存储和传输的功能，能够将监测数据保存到内部存储器，并支持通过蓝牙或USB等方式将数据 传输到计算机或其他设备进行分析和记录。 7.多功能：血氧饱和度监护仪应能够提供多种监测模式和功能，如可 调节的报警参数、呼吸率监测、血气参数测量等。 8.便携性：血氧饱和度监护仪应具备便携性，体积小巧，重量轻，方 便携带和使用。
9.电池寿命：血氧饱和度监护仪应具备较长的电池寿命，以确保该设 备在长时间监测中不会因电池耗尽而停止工作。 10.易用性：血氧饱和度监护仪应具备简单易用的操作界面，方便医 务人员进行操作和设置。 总之，深圳迈瑞公司的血氧饱和度监护仪需要具备准确性、快速响应、稳定性、抗干扰能力、高分辨率显示、数据存储和传输、多功能、便携性、电池寿命和易用性等方面的技术要求，以满足临床使用的需求，并提升患 者的医疗体验。
多参数监护仪 适用范围：该产品在普通病房、ICU、CCU、急诊室环境使用。用于成人患者血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸生理信息监测。 2.1 血压测量 2.1.1设备标识 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。 2.1.2 外包装 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。 2.1.3 说明书 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。 2.1.4部件标识 . 部件更换：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。. . 交流电源供电的设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2.4.2 的要求。 . .
电池供电设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。 . . 袖带标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。. 2.1.5寿命：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。 2.1.6最大袖带压：当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压； 袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。 2.1.7泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。 2.1.8 量程：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。 应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。 2.1.9分辨率：应为：0.1kPa或者1mmHg。 2.1.10可重复性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要 求。 2.1.11压力传感器准确性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4 的要求。 2.1.12 系统整体的有效性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.5.5的要求。 2.1.13充气源：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。 2.1.14自动气阀 . 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。 . . 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。 .
迈瑞心电监护仪操作流程(总2页) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-- --内页可以根据需求调整合适字体及大小--
类别：仪器操作流程生效日期：题目：迈瑞心电监护仪操作流程修订日期：【评估】 1、病人的年龄、病情、知识水平、合作程度；胸部皮肤情况。 2、迈瑞心电监护仪性能良好。 【准备】 护士：着装整洁→洗手→戴口罩。 物品：治疗车：治疗盘内电极片、血压计袖带、一次性血氧饱和度探头、盐水纱布、75%酒精、棉签；迈瑞心电监护仪。 环境：清洁、安静、舒适 病人：平卧或侧卧，卧位舒适 【方法】 检查心电监护仪，试机正常→携用物至病人床旁→核对床号、姓名，清醒病人解释目的和方法→正确连接各功能插件不得盲目硬插→连接电源→开机→顺序用棉球擦拭患者皮肤相应部位→正确粘贴电极片，连接导联线→选择ECG主波向上的导联（Ⅱ）→将心电图导联线与病人正确相连→显示监测信息，心脏导联选2导联，调整QRS波幅适当的高度，设定报警范围→将袖带绑在上肢肱二头肌至肘窝2-3cm处，测量血压，设定报警范围，根据病情选择血压测量间隔时间→在测血压另一侧手指戴上血氧饱和度探头，指夹内发光处对准指甲壳，设定报警范围→固定导线→清醒病人询问感受告知注意事项→整理用物→洗手。
巡视病人→根据病情定期观察记录BP、R、HR、SPO2→及时处理报警→根据医嘱停止监护→向病人解释停用原因→按右下方旋转按钮到监护仪待机确定→取下电极片、SPO2探头、血压计袖带→酒精棉球清洁患者皮肤→清醒病人询问感受→按开关键关机→切断电源→酒精纱布清洁导联线、及监护仪屏幕，血压计袖带清洁消毒→整理用物→洗手记录停止时间。 【评价】 1、动作轻柔、准确，关心体贴病人，与病人沟通语言、态度亲切，内容恰当。 2、正确处理报警，排除故障。
1.1安全 a)应满足《GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。 b)应满足《YY 0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通 用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。 c)应满足《YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专 用要求》的要求。 1.2电磁兼容性 a)应满足《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验》的要求； b)应满足YY 0784-2010的要求； c)传导发射应满足电磁兼容1组B类的要求； d)辐射发射应满足电磁兼容1组B类的要求。 1.3监护参数 1.3.1应满足YY 0784-2010的要求。 1.3.2血氧饱和度参数 测量范围应为：0%～100%； a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）； b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义； c）分辨率：1%。 1.3.3脉率参数 测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。 1.3.4报警设置范围及报警误差 a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警； b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%； c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）；
d)报警误差为设置值的±1%。 e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm； f)脉率下限报警设置范围：20 bpm～（上限-1 bpm）； g)报警误差为设置值±1 bpm。 1.4电源 1.4.1交流输入 100-240 V～（±10%），50Hz /60Hz（±3 Hz），0.25-0.08A。 1.4.2内置电池 d.c.4.05V～4.73V或d.c.3.3V～3.89V（三节AA碱性电池或选配内置锂电池）工作时间的要求按表1规定。 表1 内置电池工作时间 1.5操作功能 1.5.1波形显示功能 监护仪应具有显示灌注棒图和SpO2测量波形的功能。 1.5.2报警功能 a)应满足YY 0709-2009的要求。 b)应具有灯光报警、声音报警和信息报警三种报警方式功能； c)应具有设置报警上限和下限的功能； d)应具有多级报警功能； e)应具有报警音暂停和恢复功能。 1.5.3脉搏音调制功能 监护仪应具有脉搏音随血氧饱和度不同而变化的功能。 1.5.4数据存储功能 监护仪应具有保存病人测量数据的功能。 1.5.5数据导出功能 监护仪应具有将数据通过红外或有线方式导出至计算机的功能。
迈瑞心电监护仪操作流程 类别：仪器操作流程生效日期：2012.4.11 题目：迈瑞心电监护仪操作流程修订日期：2012.8.10 【评估】 1、病人的年龄、病情、知识水平、合作程度；胸部皮肤情况。 2、迈瑞心电监护仪性能良好。 【准备】 护士：着装整洁→洗手→戴口罩。 物品：治疗车：治疗盘内电极片、血压计袖带、一次性血氧饱和度探头、盐水纱布、75%酒精、棉签；迈瑞心电监护仪。 环境：清洁、安静、舒适 病人：平卧或侧卧，卧位舒适 【方法】 检查心电监护仪，试机正常→携用物至病人床旁→核对床号、姓名，清醒病人解释目的和方法→正确连接各功能插件不得盲目硬插→连接电源→开机→顺序用棉球擦拭患者皮肤相应部位→正确粘贴电极片，连接导联线→选择ECG主波向上的导联（Ⅱ）→将心电图导联线与病人正确相连→显示监测信息，心脏导联选2导联，调整QRS波幅适当的高度，设定报警范围→将袖带绑在上肢肱二头肌至肘窝2-3cm 处，测量血压，设定报警范围，根据病情选择血压测量间隔时间→在测血压另一侧手指戴上血氧饱和度探头，指夹内发光处对准指甲壳，设定报警范围→固定导线→清醒病人询问感受告知注意事项→整理用物→洗手。 巡视病人→根据病情定期观察记录BP、R、HR、SPO2→及时处理报警→根据医嘱停止监护→向病人解释停用原因→按右下方旋转按钮到监护仪待机确定→取下电极片、SPO2探头、血压计袖带→酒精棉球清洁患者皮肤→清醒病人询问感受→按开关键关机→切断电源→酒精纱布清洁导联线、及监护仪屏幕，血压计袖带清洁消毒→整理用物→洗手记录停止时间。 【评价】
1、动作轻柔、准确，关心体贴病人，与病人沟通语言、态度亲切，内容恰当。 2、正确处理报警，排除故障。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1产品外观应颜色均匀、表面光滑、无破损、划伤、变形等缺陷；插头、电缆和传感器无明显机械压痕，金属部分无锈迹；传感器部分不得有任何锐角、毛刺。 2.1.2产品紧固件应无松动； 2.1.3插头、电缆、传感器之间的连接应牢固、可靠。 2.1.4电缆长度应在（50～120 ）cm 内. 2.2SpO2 测量范围与测量精度 测量范围: 45%～99%； 2.2.1 SpO 2 测量精度：在 70%～99%范围内，允许误差为±3%； 2.2.2SpO 2 2.2.370%以下，可显示，无误差要求. 2.3脉博（Pulse)速率测试范围与测量精度 2.3.1脉搏测试范围： 30bpm～250bpm； 2.3.2脉搏速率测试精度：±3bpm. 2.4抗拉强度 2.4.1一次性使用脉搏血氧饱和度传感器各部位连接应牢固，应能承受 40N 轴向静拉力，持续 1min，不应断裂及脱落； 2.4.2插头与插头座扣合后，应能承受垂直抗拉力 2.5N 拉力持续 1min 而无脱离。2.5血氧饱和度测量响应时间 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器测量的响应时间应≤60s. 2.6正常工作状态 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器连接到对应脉搏血氧监护仪上，应能检出脉搏血氧饱和信号，能正常显示脉搏血氧饱和数值和/或波形。 2.7电磁兼容性 设备应满足YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010 《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》和GB 4824-2013 《工业科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组B 类中规定的要求。 2.8安全要求
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类别：仪器操作流程生效日期：题目：迈瑞心电监护仪操作流程修订日期：【评估】 1、病人的年龄、病情、知识水平、合作程度；胸部皮肤情况。 2、迈瑞心电监护仪性能良好。 【准备】 护士：着装整洁→洗手→戴口罩。 物品：治疗车：治疗盘内电极片、血压计袖带、一次性血氧饱和度探头、盐水纱布、75%酒精、棉签；迈瑞心电监护仪。 环境：清洁、安静、舒适 病人：平卧或侧卧，卧位舒适 【方法】 检查心电监护仪，试机正常→携用物至病人床旁→核对床号、姓名，清醒病人解释目的和方法→正确连接各功能插件不得盲目硬插→连接电源→开机→顺序用棉球擦拭患者皮肤相应部位→正确粘贴电极片，连接导联线→选择ECG主波向上的导联（Ⅱ）→将心电图导联线与病人正确相连→显示监测信息，心脏导联选2导联，调整QRS波幅适当的高度，设定报警范围→将袖带绑在上肢肱二头肌至肘窝2-3cm处，测量血压，设定报警范围，根据病情选择血压测量间隔时间→在测血压另一侧手指戴上血氧饱和度探头，指夹内发光处对准指甲壳，设定报警范围→固定导线→清醒病人询问感受告知注意事项→整理用物→洗手。
巡视病人→根据病情定期观察记录BP、R、HR、SPO2→及时处理报警→根据医嘱停止监护→向病人解释停用原因→按右下方旋转按钮到监护仪待机确定→取下电极片、SPO2探头、血压计袖带→酒精棉球清洁患者皮肤→清醒病人询问感受→按开关键关机→切断电源→酒精纱布清洁导联线、及监护仪屏幕，血压计袖带清洁消毒→整理用物→洗手记录停止时间。 【评价】 1、动作轻柔、准确，关心体贴病人，与病人沟通语言、态度亲切，内容恰当。 2、正确处理报警，排除故障。
血氧饱和度监测技术操作规范 一、操作目的 监测患者机体组织缺氧状况，为氧疗等治疗提供依据。 二、评估要点 1、了解患者身体状况、意识状态、吸氧流量、自理能力、合作程度。 2、向患者解释监测目的及方法，取得患者合作。 3、评估指（趾）甲循环、皮肤完整性以及肢体活动情况。 4、评估周围光照条件，是否有电磁干扰。 三、物品准备 无创血氧饱和度监测仪，或者将监测仪模块及导体与多功能监护仪连接。 四、操作要点 1、核对医嘱。 2、核对患者床号、姓名、住院号，评估患者。 3、洗手，戴口罩。 4、检查仪器功能是否完好。 5、备齐用物携至床旁，再次核对。协助患者取舒适卧位，清洁局部皮肤及指（趾）甲。 6、接好电源，开启开关。 7、将传感器正确安放于患者手指、足趾或耳廓处（有红色指示
灯一端放于患者甲床），使其光源透过局部组织，保证接触良好。 8、根据患者病情调整振幅及报警界限。 9、整理床单位，协助患者取舒适体位，询问需求。 10、处理用物。洗手，取口罩。 11、定时巡视，观察病情并做好记录。 12、操作速度：完成时间限 3 分钟以内。 五、指导要点 1、告知监测目的、方法及注意事项。 2、告知患者不可随意摘取传感器。 3、告知患者和家属避免在监测仪附近使用手机，以免干扰监测波形。 六、注意事项 1、SpO2 监测报警低限设置为 90%，观察监测结果，发现异常及时报告医师。 2、下列情况可以影响监测结果：患者发生休克、体温过低、使用血管活性药物及贫血等。周围环境光照太强、电磁干扰及涂抹指甲油等也可以影响监测结果。 3、注意为患者保暖，患者体温过低时，采取保暖措施。 4、观察患者局部皮肤及指（趾）甲情况，定时更换传感器位置。 5、怀疑 CO（一氧化碳）中毒的患者不宜选用脉搏血氧监测仪。
2性能指标 2.1空白计数 分析仪的空白计数结果应符合表1、表 2 的规定。 表 1 血液模式空白计数要求 注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 表 2 体液模式空白计数要求 2.2线性 血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4 规定。 表3血液模式线性要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 表 4 体液模式线性要求 2.3准确度 分析仪准确度相对偏差满足表 5 要求。 表 5 准确度要求 2.4白细胞分类准确性试验 分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。 注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。 2.5精密度 血液模式及体液模式精密度应分别满足符合表6、表7 的要求。 表 6 血液模式精密度要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 表7 体液模式精密度指标要求 2.6携带污染率 高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测精密度应分别满足符合表8、表9 的要求。 表8 血液模式携带污染率要求 注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 表9 体液模式携带污染率要求 2.7相关性 与对照仪器的相关性应满足表10 的要求。 表10 相关性要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 2.8体液检测准确性 表11 相关性要求 2.9分析仪基本功能 2.9.1开关机和登录注销功能 分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。 2.9.2分析功能 分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果。 2.9.3用户管理功能 分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。 2.9.4样本和病人信息管理功能 分析仪至少应提供样本和病人信息的录入、编辑、浏览、删除功能。 2.9.5检测结果数据管理功能 分析仪至少应提供检测结果的存储、回顾、查询、打印和导出的功能。 2.9.6质控管理功能 分析仪至少提供两种质控方法。 2.9.7校准管理功能 分析仪应至少提供两种校准方式。 2.9.8调试和状态查询功能 分析仪应提供调试和系统状态查询的功能。
－３．０ｄＢ －３．０ｄＢ 数据来源于：国家药品监督管理局数据库 性能指标 1.1 安全 a) 应满足 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。 b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。 c) 产品主要安全特征见附录A 。 1.2 电磁兼容性 a) 应满足 YY 0505-2012 的要求； b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。 1.3 心电 1.3.1 应满足 YY 1079-2008 的要求。 1.3.2 心电输入 支持 3 导及 5 导 ECG 导联线作为 ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联 I 、II 、III 、aVR 、aVL 、aVF 及 V 。 1.3.3 支持导联脱落智能检测。 1.3.4 界面显示 可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示 1 道波形；5 导测量时，可显示 7 道波形。 1.3.5 灵敏度（增益）及误差 至少支持 1.25 mm/mV （×0.125）、2.5 mm/mV （×0.25）、5 mm/mV （×0.5）、10 mm/mV （×1）、 20 mm/mV （×2）、40 mm/mV （×4）以及自动增益，误差均小于±5%。 1.3.6 扫描速度 至少提供 50 mm/s 、25 mm/s 、12.5 mm/s 、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。 1.3.7 频率特性（显示和记录） a) 手术模式：1 Hz ～20 Hz(＋０．４ｄ Ｂ)； b) 监护模式：0.5 Hz ～40 Hz(＋０．４ｄＢ )；