我国药品监督管理机构及职能
对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。
一、药品监督主管部门
从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，
2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。
从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责
行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责
现行的国家药品监督管理部门是，下设（室）。
国家药品监督管理局的具体职责如下：
⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请
⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号
⑶审批戒毒药品的研制立项
⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》
⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号
⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》
⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》
⑻审批药品包装、标签和说明书
⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）
⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格
⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请
⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》
⒀审批在重点媒体发布的药品广告
⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理
1.2省级药品监督管理部门的职责：
⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察
⑵负责戒毒药品研制立项的初审
⑶负责辖区内进口药品的监督管理
⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核
⑸审批在普通媒体发布的药品广告
⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审
⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》
⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业（车间）的监督检查
⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》
⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》
⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》
⑿负责执业药师的注册
⒀审批乙类非处方药的销售企业
⒁负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请
1.3地（市）级药品监督管理机构的职责
除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责：
⑴负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证初审
⑵负责药品零售企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发零售企业《药品经营企业许可证》
1.4县级药品监督管理机构的职责
负责辖区内药品的监督管理
2药品技术监督管理部门及其职责
以为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导，对药品质量进行法定监督和检验。也是分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品的技术监督工作。为加强药品的技术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等技术监督工作。国家设置或确定的药检机构的具体职责包括：
⑴负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁
⑵制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告
⑶承担药品质量认证工作
⑷指导下级药品检验所或辖区内药品生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作
⑸综合上报和反馈药品质量情报信息
二、药品价格管理部门及职责
县以上价格管理部门（各级人民政府）是药品价格的监督管理部门，但药品价格的审批由省级及国家价格管理部门负责。
自2000年12月25日起，我国药品价格管理采用国家宏观调控与市场调节相结合的原则，实行政府定价和市场调节价，并逐步减少政府定价药品的品种和数量。
政府定价药品只限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，以及生产经营具有垄断性的少量特殊药品，由中央和省两级价格主管部门制定。其中，国家计委制定价格的药品为：①列入《医保目录》的甲类药品，②生产经营具有垄断性的药品，包括专利药品、一二类新药、按国家指令性计划生产供应的麻醉药品、一类精神药品以及按国家指令性计划生产、收购的避孕药具、国家计划免疫药品；列入省级政府价格主管部门定价范围的是：①《医保目录》中的乙类药品、民族药、地方增补进《医保目录》乙类的药品，②部分中药饮片和医院制剂等。未列入上述政府定价范围的药品价格完全放开，由生产经营企业和零售单位自主定价。
除麻醉药品、精神药品、计划免疫药品及计生药具外，政府价格主管部门制定的药品价格为最高零售价格。药品零售单位(包括医疗机构)可以根据市场竞争情况降价销售。政府在制定价格时，除考虑企业合理生产经营成本和利润外，还要参考同类药品或替代药品的国内外市场价格。对国内市场供大于求的药品，按能满足社会需要量的社会先进成本定价。药品实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、
新药以及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。逐步降低药品流通差率总水平，实行差别差率，高价药差价率从低，低价药差价率从高。对有效性、安全性明显优于或治疗周期、治疗费用明显低于其它企业同种药品的生产经营企业，可以申请单独定价。
三、药品广告监督管理部门
药品广告必须经省级以上药品监督主管部门审批，获得药品广告批准文号后方可发布，其发布后的监督管理由同级负责。
处方药不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。我国２００１年２月１日起停止受理和审查在大众媒体发布广告的申请，并从２００１年４月１日起禁止在大众媒体发布广告。并发布了。
四、基本医疗保险药品管理部门自1997年1月15日《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》明确要建立城镇职工基本医疗保险制度以来，确定由为牵头单位，负责城镇职工基本医疗保险制度的有关制定和监督管理工作，目前已公布了《城镇职工基本医疗保险药品目录》。从2001年起，各地都以统筹地区为单位正式推行城镇职工基本医疗保险制度。
统筹地区劳动和社会保障部门负责基本医疗保险定点药店、定点医疗机构的资格审查，并颁发有关定点标志。
经管学院信息管理与信息系统专业《数据库系统原理课程设计》报告（2014/2015学年第一学期） 学生姓名：刘伟 学生班级：信管122001班 学生学号：201220020117 指导教师：武妍 2015年1月6日
《药品销售管理》的设计
目录 第一章系统概述 (1) 1.1开发背景和意义 (1) 1.1.1开发背景 (1) 1.1.2开发的意义 (1) 1.2可行性分析 (2) 第二章需求分析 (3) 2.1系统设计思路 (3) 2.2系统的性能要求 (3) 2.3系统任务 (3) 2.3流程图 (4) 2.3.1基于Analysis的业务流程图 (4) 2.3.2基于Data Flow Diagram的流程图 (5) 2.4数据字典 (6) 第三章概念结构设计 (20) 3.1药品销售管理的CDM概述 (20) 3.2药品销售管理的CDM图 (20) 第四章逻辑结构设计 (21) 第五章物理结构设计 (22) 5.1药品销售管理的PDM (22) 5.2 PDM生成到数据 (23) 5.3数据库插入，查询，修改，删除 (25) 5.3.1药品表 (25) 5.3.2客户表 (27) 5.3.3员工表 (29)
5.3.4销售单 (32) 5.3.5销售明细表 (34) 5.3.6各表之间的查询 (35) 个人总结 (37) 参考文献 (38)
第一章系统概述 1.1开发背景和意义 1.1.1开发背景 现代社会中管理的作用越来越显得重要和突出。一般来讲，管理通过计划、组织、指导与领导、控制等手段，为组织制定目标，应用组织的各种要素，以实现组织的目标。对企业来说，人们按照一定的营销计划、人力、物力资源，对人员、物质、资金等加以计划和协调，以达到预期的目的，即称为企业管理。传统的企业管理活动中，把人、财、物作为企业的主要资源。但是随着社会化大生产的不断扩大和社会对产品多样化的需求，人们越来越重视信息在生产经营及企业管理中的作用，并把它当作企业的一种极其重要的资源，人们称之为“信息资源”，信息资源的处理已经成为当今世界上一项主要的社会活动。 传统的进销存管理中，企业领导者往往由于收集不到底层的数据而不能进行科学决策，盲目的销售网络，导致企业资源的浪费，造成企业的运营成本居高不下。企业必须借助新型技术解决传统销售管理中可能出现的问题。企业除了提升管理水平和加强对销售管理的力度之外，还要充分利用网络技术。互联网为网络化、统一化的管理带来可能。网络给企业带来的是新一轮的竟争模式，网络化为企业销售管理带来了前所未有的技术和手段，企业需要随时随地、无所不及，高效运营、节约成本的销售管理。在商品销售企业中，对商品销售信息的有效管理是提高企业效益的一个重要途径。 1.1.2开发的意义 开发一个药品存销销售管理系统是必须的。高效率、无差错的药品存销信息管理系统的开发解决了这个问题，本系统的主要目的是： 1.告别原始的手工操作，安全快捷的保存数据信息，节省时间，提高了速度和准
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
药品电子智能监管系统 建设方案 中创软件工程股份有限公司
目录 第1章项目概述 (1) 1.1项目名称 (1) 1.2项目背景 (1) 1.3项目建设目标 (1) 1.4建设内容一览表 (1) 第2章具体建设方案 (3) 2.1药品存储现场远程监控系统 (3) 2.1.1系统概述 (3) 2.1.2药品存储现场视频采集 (3) 2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3) 2.2药品流通实时监控系统 (3) 2.2.1系统概述 (3) 2.2.2药品生产企业监控 (4) 2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5) 2.2.4药品使用单位监控 (5) 2.3移动稽查办案系统 (5) 2.3.1系统概述 (5) 2.3.2稽查办案系统 (5) 2.3.3稽查办案离线系统 (6) 2.4行政审批管理系统 (7) 2.4.1系统概述 (7) 2.4.2市场准入事项范围 (8) 2.4.3市场准入业务流程 (8) 2.4.4网上申请便民通道 (9) 2.4.5办理事项及时反馈 (10) 2.4.6资信维护管理 (10) 2.4.7从业人员信息管理 (10)
2.4.8与企业信用评价关联 (10) 2.5风险评估预警系统 (10) 2.5.1系统概述 (10) 2.5.2企业风险评级 (11) 2.5.3风险预测 (11) 2.5.4组合分析 (11) 2.5.5综合报告 (11) 2.5.6信息平台和风险指引 (11) 2.6企业诚信系统 (12) 2.6.1系统概述 (12) 2.6.2企业信用指标采集 (12) 2.6.3企业信用评价分类 (13) 2.6.4企业信用分类监管 (13) 2.6.5监督检查计划管理 (14) 2.6.6企业信用公示 (14) 2.7从业人员培训考核系统 (14) 2.8举报投诉与公众服务系统 (14) 2.8.1系统概述 (14) 2.8.2举报投诉受理 (15) 2.8.3电话咨询服务 (15) 2.8.4因特网服务 (15) 2.8.5系统数据维护 (15) 2.9内部办公系统 (16) 2.9.1系统概述 (16) 2.9.2公文管理 (16) 2.9.3政务运转及机关事务管理 (16) 2.9.4内部通信 (16) 2.9.5知识管理 (17) 第3章系统建设费用 (17)
药品生产监督管理办法》 2020 年版培训答案 部门： 姓名： 日期： 分数 一、单项选择题（每空 2 分，共 24 分） 1、《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理 总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 起施行。 A 、 2019年 12月 01日 B 、2020年05月 01日 C 、 2020年07月 01日 D 、2020年12月 01日 2、药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可 证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质 证书具有同等法律效力。 A 、一年 B 、三年 C 、五年 D 、十年 3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正 材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当 自受理之日起 内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书 面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证 ;不符合规定的，作出 不予批准的书面决定，并说明理由 A 、十日 三十日 五日 C 、十日 五日 三十日 4、药品生产许可证许可事项是指 A 、法定代表人 C 、企业名称、住所 （经营场 所 ） 5、变更药品生产许可证许可事项的，向 原发证机关提出药品生产许可证变 更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当 书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 B 、五日 三十日 十日 D 、五日 十日 三十日 B 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统
特殊药品监管系统 零售企业用户操作手册 文档编号: UE-Manual 版本号: V2.0 ? ——版权所有
目录 一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。 1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。 2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。 3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。 二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。 1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。 1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。 1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。 1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。 1．6使用情况登记 ........................................ 错误!未定义书签。 2、其它管理......................................................... 错误!未定义书签。 2．1信息管理 ................................................ 错误!未定义书签。 2．2企业留言板 ............................................ 错误!未定义书签。 2．3供求信息 ................................................ 错误!未定义书签。 2．4日志管理 ................................................ 错误!未定义书签。 3、统计查询......................................................... 错误!未定义书签。 3．1药品信息查询 ........................................ 错误!未定义书签。 3．2采购入库查询 ........................................ 错误!未定义书签。
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布） 第一章总则 第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章生产许可 第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。
药品监管发展历程 总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。 改革开放前： 建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。 药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。 中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。 改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展 1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。 为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。 购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。 二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强 1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立
医院药品管理系统系统设计报告 院 (系) 专业 班级 组长 组员 2011年 11 月 3 日 系统设计说明书
1引言 在我国，随着医药卫生体系改革的深入，医药连锁经营的推行，越来越多的医药经营企业 意识到提高企业管理水平的重要性，也迫切要求加快管理信息化的进程。 经调查可知，该医院医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理，长期以来 一直采用手工操作，随着产业结构调整、全新的市场竞争环境，企业管理和运营效率已经成 为企业成败的关键所在，手工方式的弊端毕现无疑。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的 繁琐，以充分满足医药经营企业各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。 药品信息管理系统是指利用软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对药品的进货、出货、库存、价格及账务进行精确快速的管理，大大降低了管理中的复杂性以及出错率、减轻 手工劳动的强度，提高顾客的满意度，从而为医院的整体运行提供全面的，自动化管理及各 种服务的信息系统。 1.1目标 本文档的目的旨在推动软件工程的规范化，使设计人员遵循统一的详细设计书写规范， 节省制作文档的时间，降低系统实现的风险，做到系统设计资料的规范性与全面性，以利于 系统的实现、测试、维护、版本升级等。详细设计的详细程度，应达到可以编写程序的水平。 1.2范围 本阶段的设计任务：各子系统的公用模块实现设计、专用模块实现设计、存储过程实现 设计、触发器实现设计、外部接口实现设计、部门角色授权设计、其它详细设计等。 1.3术语说明 序号术语名称术语定义 1 详细设计在概要设计的基础上，对其功能模块或部件进行实现设计， 使编程人员据此能顺利书写出程序代码。 2 存储过程存放在数据库服务器上的一段程序，它能被其它程序调用， 以完成对数据库表的某些规定操作。 3 触发器存放在数据库服务器上的一段程序，当触发条件满足时它就
我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。 一、药品监督主管部门 从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998 年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。 从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。 1.1国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。 国家药品监督管理局的具体职责如下： ⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》 ⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》 ⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》 ⑻审批药品包装、标签和说明书 ⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准） ⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格 ⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请 ⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》 ⒀审批在重点媒体发布的药品广告 ⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理 1.2省级药品监督管理部门的职责： ⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察 ⑵负责戒毒药品研制立项的初审 ⑶负责辖区内进口药品的监督管理 ⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核 ⑸审批在普通媒体发布的药品广告 ⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审 ⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》
国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 国家药品监督管理局 2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 复核 贵州康诺制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 双 羊 喉 痹 通 颗 粒 Shuangyang Houbitong Keli 【处方】 野烟叶468.7g 羊耳菊468.7g 矮地茶312.5g 羊奶奶叶312.5g 僵蚕312.5g 荆芥312.5g 薄荷312.5g 蔗糖835g 制成 1000g 【制法】 以上七味药材，加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油（用乙醇适量使溶解），混匀，即得。 【性状】 本品为棕褐色颗粒；具薄荷香气，味甜。 【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚30ml ，振摇10分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml ，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材1g 、荆芥对照药材0.8g ，分别置圆底烧瓶中，加水150ml ，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度，再加石油醚(60～90℃)1ml ，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，分取石油醚液，作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛的50%硫酸乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5g ，研细，加甲醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml ，作为供试品溶液。另取羊耳菊对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以醋
药品监督管理体制与法律体系 第01讲药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分） 药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分） 国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门 负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签
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"5: 按库存数量查询\n"\ "6: 按入库时间查询\n"\ "0: 返回主菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU50 "按药品编号查询\n"\ "请输入要查询的药品编号:" #define MENU51 "按药品名称查询\n"\ "请输入要查询的药品名称:" #define MENU52 "按药品类型查询\n"\ "请输入要查询的药品类型:\n"\ "1: 中药\n"\ "2: 中成药\n"\ "3: 西药\n"\ "0: 返回查询菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU53 "按药品价格查询\n"\ "请输入要查询的药品价格:" #define MENU54 "按药品库存数量查询\n"\ "请输入要查询的药品的库存数量:" #define MENU55 "按药品入库时间查询\n"\ "请输入要查询的药品入库时间:" #define STRCMP(NAME, STR) strcmp((char *)GetStdin("请输入药品的编号(按0结束)：", "%s", STR), "0") DrugPtr insert(DrugPtr head, int id, char* name); //添加药品 void save_to_file( DrugPtr &yaolist); //将更新后的链表保存到文件中 void read_to_list(DrugPtr &yaolist); //将文件读入链表 void *GetStdin(const char *numstr, char *control, void *ret); DrugPtr getvalue(); //取值 void druginsert(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //插入操作 int isdrugin(DrugPtr yaolist, DrugPtr yao); //判断 void drugmodify(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //修改操作 void deletenode(DrugPtr &yaolist,char drug_id[]); //删除操作 void deletedrug(DrugPtr &yaolist);
第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药品监管体制（ 1.5-2分） 国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
数据库课程设计 ——药品管理系统 学院: 软件学院 专业：软件工程 班级：软工121班 姓名：苟安、黄会刚、崔宇 学号：8000112013丶8000112037 8000112039 指导老师：黄旭慧 2014年12月
目录 1.问题描述 (1) 1.1背景 (1) 1.2业务需求 (2) 2.系统设计 (4) 2.1概念设计 (4) 2.1.1实体ER图 (4) 2.1.2总ER图 (5) 2.2逻辑设计 (6) 2.2.1ER图转换成总关系模式图 (6) 2.3物理设计 (7) 2.3.1数据字典 (7) 3.数据库操作及数据库源代码 (8) 4.C#界面以及C#源代码 (9) 5.设计心得及总结 (13) 6.参考书籍 (14) 7.附录 (15)
1问题描述 1.建立目的 医药管理是医药管理工作中不可缺少的一部分，面对众多种类的药品和众多不同需求的顾客，每天都会产生大量的数据信息，以传统的手工方式来处理这些信息，操作比较繁琐，且效率低下。而一个完善的医药管理系统应提供快递的药品查询功能，能够快速的统计药品信息、销量信息等，从而对药品进行高效的管理以满足消费者的需求。这样既可以大大减少人员的浪费，也从管理方面减轻了工作人员的工作难度。 1.2业务需求分析 我们通过对医药超市简单的观察，从消费者的角度出发，以高效管理、快速满足消费者为原则。总结出，要求本系统具有以下的特点：1．具有良好的系统性能、友好的用户界面。 2．较高的处理效率，便于使用和维护。 3．较长的生命周期。 4．对药品信息进行统计。 5．系统尽可能地简化药品管理员的重复工作，提高工作效率。 2系统设计 2.1概念设计 2.1.1实体ER图
附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月
药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号表名期别填报单位报送时间 表1 企业基本信息发生变化后 修改 药品生产企业随时报 表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产 企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业下月5日前采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息作出召回决定后 填报 药品生产企业随时报 表7 受托加工信息签订受托加工合 同后填报 药品生产企业随时报 表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前 表9 现场检查记录现场检查由监管 部门每次检查后 填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报
表1 企业基本信息 企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围 组织机构代码生产状态管辖部门 是否具备无菌生产条件质量受权人 注册地址 所在地市 注册资本（万元）邮政编码企业联系人 移动电话联系电话传真 质量负责人企业规模所属集团 注册地址经度纬度 生产地址 生产地址生产范围经度纬度 仓库地址 经度纬度 说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操 作。 字段解释： 1.生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理， 如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000， 营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
药品生产监督管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布） 第一章总则 第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，
对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章生产许可 第六条从事药品生产，应当符合以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；