单元一药品监督管理机构
习题演练
【例题-配伍选择题】
A.工商行政管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务管理部门
1.负责药品价格监督管理工作的部门是：
2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：
【例题-配伍选择题】
A.组织制定国家基本药物目录管理工作
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.负责食品药品安全事故应急体系建设
1.国家药品监督管理部门负责：
2.国家卫生行政部门负责
3.国家发展和改革宏观调控部门负责：
考点回顾
考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014
考点二、药品监督管理其他相关部门的职责（P35）2012 13 14
续表
单元小结：
单元二药品技术监督管理机构
习题演练
【例题-配伍选择题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：
2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：
3.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：
4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：
【例题-配伍选择题】
A.国家食品药品监督总局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：
2.负责中药资源普查的机构是：
3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：
考点：药品技术监督管理机构具体职责（P37）2013 14
续表
续表
单元小结：
单元三药品管理立法
习题演练
【例题-最佳选择题】法学上将能够引起法律关系产生、变更和消灭的条件或情况统称为
A.法律关系主体
B.法律关系客体
C.法律事实
D.法律关系内容
【例题-配伍选择题】
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》是
4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是
【例题-多项选择题】下列关于法特征表述正确的是
A.规范性
B.国家意志性
C.国家强制性
D.民主性
【例题-多项选择题】下列关于我国法律效力的说法中，正确的有
A.特别法优于一般法
B.新法优于旧法
C.一般法优于特别法
D.上位法的效力高于下位法
考点回顾
考点一、法的基本知识（P40）
1.法的特征：
（1）规范性；
（2）国家意志性；
（3）国家强制性；
（4）普遍性；
（5）程序性。
2.法律效力的概念
（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
提示：时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。
3.法律效力的层次
（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间：
①特别规定优于一般规定；
②新的规定优于旧的规定。
（3）法的效力的裁决（家长裁决制）
①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
考点二、我国药品管理法律体系和法律关系（P43）
1.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。
2.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：12
3.我国药品管理的法律关系（P44）
（1）药品管理法律关系主体：①国家机关；②机构和组织；③公民个人（自然人）。
（2）药品管理法律关系客体：①药品；②人身；③精神产品。
（3）药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。
（4）药品管理法的法律事实：①事
经管学院信息管理与信息系统专业《数据库系统原理课程设计》报告（2014/2015学年第一学期） 学生姓名：刘伟 学生班级：信管122001班 学生学号：201220020117 指导教师：武妍 2015年1月6日
《药品销售管理》的设计
目录 第一章系统概述 (1) 1.1开发背景和意义 (1) 1.1.1开发背景 (1) 1.1.2开发的意义 (1) 1.2可行性分析 (2) 第二章需求分析 (3) 2.1系统设计思路 (3) 2.2系统的性能要求 (3) 2.3系统任务 (3) 2.3流程图 (4) 2.3.1基于Analysis的业务流程图 (4) 2.3.2基于Data Flow Diagram的流程图 (5) 2.4数据字典 (6) 第三章概念结构设计 (20) 3.1药品销售管理的CDM概述 (20) 3.2药品销售管理的CDM图 (20) 第四章逻辑结构设计 (21) 第五章物理结构设计 (22) 5.1药品销售管理的PDM (22) 5.2 PDM生成到数据 (23) 5.3数据库插入，查询，修改，删除 (25) 5.3.1药品表 (25) 5.3.2客户表 (27) 5.3.3员工表 (29)
5.3.4销售单 (32) 5.3.5销售明细表 (34) 5.3.6各表之间的查询 (35) 个人总结 (37) 参考文献 (38)
第一章系统概述 1.1开发背景和意义 1.1.1开发背景 现代社会中管理的作用越来越显得重要和突出。一般来讲，管理通过计划、组织、指导与领导、控制等手段，为组织制定目标，应用组织的各种要素，以实现组织的目标。对企业来说，人们按照一定的营销计划、人力、物力资源，对人员、物质、资金等加以计划和协调，以达到预期的目的，即称为企业管理。传统的企业管理活动中，把人、财、物作为企业的主要资源。但是随着社会化大生产的不断扩大和社会对产品多样化的需求，人们越来越重视信息在生产经营及企业管理中的作用，并把它当作企业的一种极其重要的资源，人们称之为“信息资源”，信息资源的处理已经成为当今世界上一项主要的社会活动。 传统的进销存管理中，企业领导者往往由于收集不到底层的数据而不能进行科学决策，盲目的销售网络，导致企业资源的浪费，造成企业的运营成本居高不下。企业必须借助新型技术解决传统销售管理中可能出现的问题。企业除了提升管理水平和加强对销售管理的力度之外，还要充分利用网络技术。互联网为网络化、统一化的管理带来可能。网络给企业带来的是新一轮的竟争模式，网络化为企业销售管理带来了前所未有的技术和手段，企业需要随时随地、无所不及，高效运营、节约成本的销售管理。在商品销售企业中，对商品销售信息的有效管理是提高企业效益的一个重要途径。 1.1.2开发的意义 开发一个药品存销销售管理系统是必须的。高效率、无差错的药品存销信息管理系统的开发解决了这个问题，本系统的主要目的是： 1.告别原始的手工操作，安全快捷的保存数据信息，节省时间，提高了速度和准
药品电子智能监管系统 建设方案 中创软件工程股份有限公司
目录 第1章项目概述 (1) 1.1项目名称 (1) 1.2项目背景 (1) 1.3项目建设目标 (1) 1.4建设内容一览表 (1) 第2章具体建设方案 (3) 2.1药品存储现场远程监控系统 (3) 2.1.1系统概述 (3) 2.1.2药品存储现场视频采集 (3) 2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3) 2.2药品流通实时监控系统 (3) 2.2.1系统概述 (3) 2.2.2药品生产企业监控 (4) 2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5) 2.2.4药品使用单位监控 (5) 2.3移动稽查办案系统 (5) 2.3.1系统概述 (5) 2.3.2稽查办案系统 (5) 2.3.3稽查办案离线系统 (6) 2.4行政审批管理系统 (7) 2.4.1系统概述 (7) 2.4.2市场准入事项范围 (8) 2.4.3市场准入业务流程 (8) 2.4.4网上申请便民通道 (9) 2.4.5办理事项及时反馈 (10) 2.4.6资信维护管理 (10) 2.4.7从业人员信息管理 (10)
2.4.8与企业信用评价关联 (10) 2.5风险评估预警系统 (10) 2.5.1系统概述 (10) 2.5.2企业风险评级 (11) 2.5.3风险预测 (11) 2.5.4组合分析 (11) 2.5.5综合报告 (11) 2.5.6信息平台和风险指引 (11) 2.6企业诚信系统 (12) 2.6.1系统概述 (12) 2.6.2企业信用指标采集 (12) 2.6.3企业信用评价分类 (13) 2.6.4企业信用分类监管 (13) 2.6.5监督检查计划管理 (14) 2.6.6企业信用公示 (14) 2.7从业人员培训考核系统 (14) 2.8举报投诉与公众服务系统 (14) 2.8.1系统概述 (14) 2.8.2举报投诉受理 (15) 2.8.3电话咨询服务 (15) 2.8.4因特网服务 (15) 2.8.5系统数据维护 (15) 2.9内部办公系统 (16) 2.9.1系统概述 (16) 2.9.2公文管理 (16) 2.9.3政务运转及机关事务管理 (16) 2.9.4内部通信 (16) 2.9.5知识管理 (17) 第3章系统建设费用 (17)
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
药品管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
大丰市**药店 二○○年月
关于实施《质量管理制度》 （第二版）的通知 各位员工： 为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200 年月日起开始施行。 特此通知。 200 年月日 目录 一、质量管理责任
1、负责人质量责任 2、质量负责人质量责任 3、质量验收员质量责任 4、养护员质量责任 5、采购员质量责任 6、营业员质量责任 7、电脑操作员质量责任 8、药品不良反应监测信息员工作责任 二、质量管理制度 1、药品经营质量管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核制度 3、质量信息管理制度 4、药品购进管理制度 5、购进药品质量验收制度 6、药品销售及处方管理制度 7、药品储存保管养护检查制度 8、药品陈列管理制度 9、药品分类管理制度 10、首营企业和首营品种质量审核制度 11、中药饮片进、销、存管理制度 12、中药饮片质量管理制度 13、药品效期管理制度 14、不合格药品的管理制度 15、药品不良反应报告管理制度 16、质量事故报告管理制度 17、退货药品管理制度 18、温湿度管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、职工质量教育培训管理制度 21、质量查询和质量投诉管理制度
22、质量否决权制度 23、质量标准管理制度 24、药品检验报告书留存登记制度 25、药房各类资料管理制度 26、服务质量管理规定 27、计量管理制度 28、药品价格管理制度 29、终止妊娠药品管理制度 30、药品售后服务管理制度 31、计算机管理制度 32、生物制品管理制度 三、附操作流程图 1、药品购进操作流程 2、药品购进质量验收操作流程 3、药品养护检查质量管理流程 4、首营企业审核操作流程 5、首营品种购进审核操作流程 6、有效期药品管理流程 7、不合格药品管理流程 质量管理责任
药品数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 第四章数据基本要求 第一节数据归属至人
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统
特殊药品监管系统 零售企业用户操作手册 文档编号: UE-Manual 版本号: V2.0 ? ——版权所有
目录 一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。 1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。 2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。 3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。 二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。 1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。 1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。 1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。 1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。 1．6使用情况登记 ........................................ 错误!未定义书签。 2、其它管理......................................................... 错误!未定义书签。 2．1信息管理 ................................................ 错误!未定义书签。 2．2企业留言板 ............................................ 错误!未定义书签。 2．3供求信息 ................................................ 错误!未定义书签。 2．4日志管理 ................................................ 错误!未定义书签。 3、统计查询......................................................... 错误!未定义书签。 3．1药品信息查询 ........................................ 错误!未定义书签。 3．2采购入库查询 ........................................ 错误!未定义书签。
药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
医院药品管理系统系统设计报告 院 (系) 专业 班级 组长 组员 2011年 11 月 3 日 系统设计说明书
1引言 在我国，随着医药卫生体系改革的深入，医药连锁经营的推行，越来越多的医药经营企业 意识到提高企业管理水平的重要性，也迫切要求加快管理信息化的进程。 经调查可知，该医院医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理，长期以来 一直采用手工操作，随着产业结构调整、全新的市场竞争环境，企业管理和运营效率已经成 为企业成败的关键所在，手工方式的弊端毕现无疑。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的 繁琐，以充分满足医药经营企业各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。 药品信息管理系统是指利用软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对药品的进货、出货、库存、价格及账务进行精确快速的管理，大大降低了管理中的复杂性以及出错率、减轻 手工劳动的强度，提高顾客的满意度，从而为医院的整体运行提供全面的，自动化管理及各 种服务的信息系统。 1.1目标 本文档的目的旨在推动软件工程的规范化，使设计人员遵循统一的详细设计书写规范， 节省制作文档的时间，降低系统实现的风险，做到系统设计资料的规范性与全面性，以利于 系统的实现、测试、维护、版本升级等。详细设计的详细程度，应达到可以编写程序的水平。 1.2范围 本阶段的设计任务：各子系统的公用模块实现设计、专用模块实现设计、存储过程实现 设计、触发器实现设计、外部接口实现设计、部门角色授权设计、其它详细设计等。 1.3术语说明 序号术语名称术语定义 1 详细设计在概要设计的基础上，对其功能模块或部件进行实现设计， 使编程人员据此能顺利书写出程序代码。 2 存储过程存放在数据库服务器上的一段程序，它能被其它程序调用， 以完成对数据库表的某些规定操作。 3 触发器存放在数据库服务器上的一段程序，当触发条件满足时它就
国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 国家药品监督管理局 2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 复核 贵州康诺制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 双 羊 喉 痹 通 颗 粒 Shuangyang Houbitong Keli 【处方】 野烟叶468.7g 羊耳菊468.7g 矮地茶312.5g 羊奶奶叶312.5g 僵蚕312.5g 荆芥312.5g 薄荷312.5g 蔗糖835g 制成 1000g 【制法】 以上七味药材，加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油（用乙醇适量使溶解），混匀，即得。 【性状】 本品为棕褐色颗粒；具薄荷香气，味甜。 【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚30ml ，振摇10分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml ，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材1g 、荆芥对照药材0.8g ，分别置圆底烧瓶中，加水150ml ，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度，再加石油醚(60～90℃)1ml ，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，分取石油醚液，作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛的50%硫酸乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5g ，研细，加甲醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml ，作为供试品溶液。另取羊耳菊对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以醋
药品数据管理规范 （征求意见稿20160725） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
药品监督管理体制与法律体系 第01讲药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分） 药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分） 国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门 负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签
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"5: 按库存数量查询\n"\ "6: 按入库时间查询\n"\ "0: 返回主菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU50 "按药品编号查询\n"\ "请输入要查询的药品编号:" #define MENU51 "按药品名称查询\n"\ "请输入要查询的药品名称:" #define MENU52 "按药品类型查询\n"\ "请输入要查询的药品类型:\n"\ "1: 中药\n"\ "2: 中成药\n"\ "3: 西药\n"\ "0: 返回查询菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU53 "按药品价格查询\n"\ "请输入要查询的药品价格:" #define MENU54 "按药品库存数量查询\n"\ "请输入要查询的药品的库存数量:" #define MENU55 "按药品入库时间查询\n"\ "请输入要查询的药品入库时间:" #define STRCMP(NAME, STR) strcmp((char *)GetStdin("请输入药品的编号(按0结束)：", "%s", STR), "0") DrugPtr insert(DrugPtr head, int id, char* name); //添加药品 void save_to_file( DrugPtr &yaolist); //将更新后的链表保存到文件中 void read_to_list(DrugPtr &yaolist); //将文件读入链表 void *GetStdin(const char *numstr, char *control, void *ret); DrugPtr getvalue(); //取值 void druginsert(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //插入操作 int isdrugin(DrugPtr yaolist, DrugPtr yao); //判断 void drugmodify(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //修改操作 void deletenode(DrugPtr &yaolist,char drug_id[]); //删除操作 void deletedrug(DrugPtr &yaolist);
CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿） 医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出 乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见 稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加 药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。梳理五大关键 点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管 理规范。笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患 者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯， 确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。 2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医 药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手 段。 3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。 4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具
数据库课程设计 ——药品管理系统 学院: 软件学院 专业：软件工程 班级：软工121班 姓名：苟安、黄会刚、崔宇 学号：8000112013丶8000112037 8000112039 指导老师：黄旭慧 2014年12月
目录 1.问题描述 (1) 1.1背景 (1) 1.2业务需求 (2) 2.系统设计 (4) 2.1概念设计 (4) 2.1.1实体ER图 (4) 2.1.2总ER图 (5) 2.2逻辑设计 (6) 2.2.1ER图转换成总关系模式图 (6) 2.3物理设计 (7) 2.3.1数据字典 (7) 3.数据库操作及数据库源代码 (8) 4.C#界面以及C#源代码 (9) 5.设计心得及总结 (13) 6.参考书籍 (14) 7.附录 (15)
1问题描述 1.建立目的 医药管理是医药管理工作中不可缺少的一部分，面对众多种类的药品和众多不同需求的顾客，每天都会产生大量的数据信息，以传统的手工方式来处理这些信息，操作比较繁琐，且效率低下。而一个完善的医药管理系统应提供快递的药品查询功能，能够快速的统计药品信息、销量信息等，从而对药品进行高效的管理以满足消费者的需求。这样既可以大大减少人员的浪费，也从管理方面减轻了工作人员的工作难度。 1.2业务需求分析 我们通过对医药超市简单的观察，从消费者的角度出发，以高效管理、快速满足消费者为原则。总结出，要求本系统具有以下的特点：1．具有良好的系统性能、友好的用户界面。 2．较高的处理效率，便于使用和维护。 3．较长的生命周期。 4．对药品信息进行统计。 5．系统尽可能地简化药品管理员的重复工作，提高工作效率。 2系统设计 2.1概念设计 2.1.1实体ER图
药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、
附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月
药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号表名期别填报单位报送时间 表1 企业基本信息发生变化后 修改 药品生产企业随时报 表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产 企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业下月5日前采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息作出召回决定后 填报 药品生产企业随时报 表7 受托加工信息签订受托加工合 同后填报 药品生产企业随时报 表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前 表9 现场检查记录现场检查由监管 部门每次检查后 填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报
表1 企业基本信息 企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围 组织机构代码生产状态管辖部门 是否具备无菌生产条件质量受权人 注册地址 所在地市 注册资本（万元）邮政编码企业联系人 移动电话联系电话传真 质量负责人企业规模所属集团 注册地址经度纬度 生产地址 生产地址生产范围经度纬度 仓库地址 经度纬度 说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操 作。 字段解释： 1.生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理， 如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000， 营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
XX大学信息科学与工程学院 课程设计报告书 课题：药品信息管理系统 姓名： 专业：电子信息工程 年级： 2 0 1 3 级 指导老师： 时间： 目录 引言 ------------------------------------------------------------1 一、系统概述 ------------------------------------------------2 二、需求分析 ------------------------------------------------2 1、系统需求 -------------------------------------------2 2、开发环境 -------------------------------------------3 三、详细设计 -----------------------------------------------4 四、所遇到的问题和分析解决 --------------------------10
五、系统特色及关键技术 --------------------------------11 六、结论及心得体会 --------------------------------------11 七、附录（源代码） --------------------------------------12 参考文献 -----------------------------------------------------17 引言 通过本课程设计，使自己更加系统地理解和掌握数据结构的基本概念；能自如地根据实际要求，设计相应的数据结构，并运用C或C++语言实现所设计的算法，编写较大型的程序，分析和解决实际应用问题，进一步加深、巩固所学专业课程的基本理论知识，理论联系实际，进一步培养自己综合分析问题和解决问题的能力。掌握C语言或C++语言独立的编写、调试应用程序和进行其它相关设计的技能。 此项目主要是考察我们对结构体、数组、文件等具体操作，以及对C语言语法的掌握，所以做成此项目要求比较高的设计要求，对整体有很熟悉的概括，同时调试过程也是很重要的，对程序界面的要求也比较高，要设计的合理同时也要美观一点，能够人性化的描述清楚你的各个功能，一目了然，对其他用户使用本程序简单易懂，这才能成本程序或本系统是成功的。 这个设计能够练习我们的理解和运用结构化程序设计的思想和方法，掌握开发一个小型实用系统的基本方法，学会调试一个比较长的程序的基本方法，同时掌握书写程序设计开发文档的能力。 一、系统概述 1、课程设计应完成的工作 （1）编写算法