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医疗器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。
本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
二、通用名称组成结构及要求
（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
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（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。
（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。
三、命名指导原则编制指南
（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。
（二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征—2 —
词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。
（三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。
（四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。
四、命名术语表编制
（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
（二）术语类型分为核心词和特征词。特征词应标明顺序（特征词1、特征词2、特征词3）和类别（如使用形式、提供形式、使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等）。
（三）术语名称应优先选用专业术语，对个别沿用已久或广泛专业共识的特定用词也可以使用。术语名称原则上不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的用词，但核心词不得完全由字母构成。
（四）术语描述应明晰、准确、客观、符合逻辑。要反映被描述的命名术语在本领域概念体系中与上位概念及同位概念间的关系。要言简意赅，只需描述概念的本质特征或一个概念的外延，不需给出其他说明性、知识性的解释。避免循环定义和同语
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反复，一般不采用否定式描述。描述中所用的词汇，应是已定义过的或是众所周知的。描述项与被描述项之间的概念应是等同关系，不可过宽或过窄。
五、常用命名术语说明
（一）当以使用部位、材料组成等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定部位或材料的命名术语可在术语表中列举，也可不一一列举而由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（二）一般情况下，当器械以不同形式使用或提供时，应在通用名称中体现，并参考如下描述根据产品实际情况对术语进行规范。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。植入式医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。
（三）当以使用时限作为特征词，宜参考《医疗器械分类规则》对术语进行规范：暂时，医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期，医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。如有特殊情形，由各领域根据产品实际情况进行说明。
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（四）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如对以不同形式使用或提供的手术器械等产品，特征词应体现“一次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩张器。如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。如植入式再同步治疗心脏起搏器、植入式（非再同步治疗）心脏起搏器。
六、命名术语表及通用名称示例
以有源植入器械领域中植入式神经刺激器产品为例，可参考以下格式和内容形成命名术语表：
植入式神经刺激器命名术语表
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选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通用名称示例：
植入式（特征词1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器
七、参考文献
[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
[3]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原则及方法
[5]GB/T 15237.1-2000术语工作词汇第1部分理论与应用
[6]GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语
[7]YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
八、起草单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
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医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表 示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。 解读： CFDA在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。 《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称：
商品名称： 英文名称： 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值（参考范围）】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称： 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2．商品名称： 同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每
医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1. 询问制水设备的生产厂家名称； 2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）； 3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4. 现场查看制水设备的材质和结构组成； 5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是
人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点
（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日 国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容； （八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
官方解读《医疗器械通用名称命名规则》 医疗器械注册管理法规解读之六 2016年1月7日，总局发布法规解读系列之6,针对将于今年4月1 日实施的《医疗器械通用名称命名规则》进行解读，以下是详细内容： 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称 有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号, 以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMD N的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？ 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规
则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构？ 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实, 即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述，应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管 理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO15225: 2010 Medical devices —Quality man ageme nt —Medical device nomen clature data structure ) 相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业
可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁
附件2 《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景及过程 规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。 2010年，原国家食品药品监督管理局曾委托上海市食品药品监督管理局开展了《医疗器械命名规则》的课题研究，提出了命名规则的内容草案。本次起草工作是在上海局拟定草案的基础上，总局器械注册司组织医疗器械标准管理中心，依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格式及内容，借鉴全球医疗器械命名术语系统（GMDN）的研究成果，在建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统，以命名规则为基础和原则，以术语指南为递进和补充，最终落地于通用名称目录的建设思路框架下，起草的《医疗器械命名规则》。今年3-6月，医疗器械注册管理司和标准管理中心分别组织部分省局，部分生产、流通、
使用单位的专家，部分医疗器械质量监督检验中心和总局医疗器械技术审评中心、药品评价中心等单位召开专题会议多次研究草案内容，同时选择部分品种开展有关核心词和特征词的验证。7月，器械注册司司务会对规则草案进行了审议，经过对相关内容进一步修改和完善，形成了命名规则征求意见稿。 二、主要内容与说明 《医疗器械命名规则》是命名体系建设的纲领性文件，旨在为规范命名工作指明方向、确立依据：一是明确规范命名的目标和对象；二是对命名现存主要问题进行初步规范；三是明确通用名称的地位和组成；四是提出命名的途径和方法。 起草的《医疗器械命名规则（试行》（征求意见稿）共包括十三条。各条主要内容如下： （一）第一条至第四条，明确了规范命名的目的、依据和对象，提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则，明确文字使用要求。 （二）第五条是对通用名称的原则要求。参照药品通用名称命名原则中“按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, CADN ）”的写法，对医疗器械通用名称做一个原则要求，即“按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称”，同时对医疗器械通用名称提出了唯一性的要求。 （三）第六条是对通用名称组成结构的阐述。 通用名称是医疗器械的法定名称，首先要服务于监管，同时
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）
内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源
《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题 姓名：日期：分数： 一、填空题（每空2分，共36分） 1.《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。 2.医疗器械按其的结构特征划分为和。 3.医疗器械通用名称应当符合的规定，科学、明确，与相一致. 4.医疗器械通用名称应当使用，符合国家语言文字规范。 5.医疗器械通用名称由一个和一般不超过组成。 6.根据《中华人民共和国商标法》的相关规定，医疗器械通用名称不得作为。 7.《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。 8.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过、、、等因素综合判定。 二、名词解释：（每题8分，共24分） 1.有源医疗器械： 2.接触人体器械： 3.植入器械： 三、简答题：（每题12分，共24分）
1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式有哪些？ 答： 2.医疗器械通用名称不得含有哪些内容： 答： 四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866，该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些？（8分） 答： （2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（8分） 答： 《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题答案 一. 1.国家食品药品监督管理总局2016年1月1日 2.无源医疗器械有源医疗器械 4.国家有关法律、法规产品的真实属性 5.中文 6.核心词三个特征词
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版 本命名规则 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
软件版本命名规则 1.概述 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。 2.版本定义及分类 软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。 根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。 3.命名规则 软件完整版本号分为四个部分，表示为： A.B.C.D。 软件发布版本号分为2个部分，表示为： A.B。 其中： A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。 B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。 C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。 D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。例如2012年10月08日进行了构建，则该号码为121008。
4.软件更新 4.1 基本考量 软件更新是指本公司在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为： 1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新； 2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。 从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：1）适应型更新：医疗器械软件为适应新的运行环境而进行的软件更新； 2）完善型更新：医疗器械软件为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新； 3）纠正型更新：医疗器械软件为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 4）预防型更新：医疗器械软件为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。 同时，有两种特殊情况需要考虑： 1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，纠正类更新均包含构建； 2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。 因此，基于软件的安全性与有效性，软件更新分为： 1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新； 2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —
械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —
《医疗器械通用名称命名规则》 2015年12月21日 国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长毕井泉 2015年12月21日第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 目录 1.1 2. 3.2 4. 5.3 6. 7.4 8.
2. 3.6 4. 5.7 6. 7.8 8. 1.9 2. 机构和人员 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] * 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 * 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。[1]