1 目的
规范公司软件的命名和更新过程，方便软件的可追溯性管理，使软件于开发、
注册或发布、使用、过程中的版本变化符合法规要求。
2 范围
本规定适有于公司自主研发软件于开发、注册或发布、使用等过程中的版本管理。
3 职责
技术部负责软件开发、注册或发布、使用、更新等过程中的版本严格按本文件要求执行。
4 内容
4.1版本定义及分类
软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。
根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。
4.2命名规则
4.2.1软件完整版本号由四部分组成，软件版本命名规则为X.Y.Z.B。
4.2.2软件完整版本表示为：VX.Y.Z.B。
4.2.3软件发布版本表示为：VX。
4.2.4 V为版本的应为名称Version的缩写；X为主版本号，表示重大增强类软件更新；Y为子版本号，表示轻微增强类软件更新；Z为修正版本号，表示纠正类软件更新；B为编译版本号，表示构建。
4.2.5软件版本命名规则遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按增强类软件更新处理。
4.3软件更新
4.3.1软件更新分类
4.3.1.1重大软件更新：影响医疗器械安全性和有效性的增强类更新，包括适应型软件更新、完善型软件更新和其他软件更新。适应型软件更新指软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台，系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新；完善型软件更新指影响到用户决策或者影响到人员安全的更新，包括但不限于临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变和影响到患者安全等；其他软件更新指软件的安全性级别、体系结构、用户界面关
系或物理拓扑关系改变。
4.3.1.2轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
4.3.1.3构建：指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义。
4.3.2软件更新流程
4.3.2.1需求部门提出软件更新需求，并将需求整理成《变更申请单》，提交至技术部，按照《设计与开发控制程序》的流程进行更新程序。
4.3.2.2技术部对《变更申请单》提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写《更改通知单》，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.3.2.3技术部按照需求进行软件更新。
4.3.2.4软件更新完成后，按照软件测试的流程进行软件的测试和验证。
4.3.2.5软件测试完成后，提交发布请求，技术部负责人根据情况确定是否发布新版本。软件发布的流程按照《软件发布管理制度》执行。
4.3.3软件更新要求
4.3.3.1医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
4.3.3.2软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法。
4.3.3.3软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。
4.3.3.4软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。
5 相关文件
5.1《设计与开发控制程序》
5.2《软件测试管理制度》
5.3《软件发布管理制度》
6 相关记录
6.1《变更申请单》
6.2《更改通知单》
6.3《软件测试方案》
6.4《软件测试报告》
7 更改记录
目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。
1. 1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版 本号，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta 、RC 、 release 2. 2.软件版本阶段说明 Base：此版本表示该软件仅仅是一个假页面链接，通常包括所有的功能和页面布局，但是页面中的功能都没有做完整的实现，只是做为整体网站的一个基础架构。 Alpha ：软件的初级版本，表示该软件在此阶段以实现软件功能为主，通常只在软件开发者内部交流，一般而言，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，是测试版本。测试人员提交Bug经开发人员修改确认之后，发布到测试网址让测试人员测试，此时可将软件版本标注为alpha版。 Beta ：该版本相对于Alpha 版已经有了很大的进步，消除了严重错误，但还需要经过多次测试来进一步消除，此版本主要的修改对象是软件的UI。 修改的的Bug 经测试人员测试确认后可发布到外网上，此时可将软件版本标注为 beta版。 RC ：该版本已经相当成熟了，基本上不存在导致错误的Bug，与即将发行的正式版本相差无几。 Release：该版本意味“最终版本”，在前面版本的一系列测试版之后，终归会有一个正式的版本，是最终交付用户使用的一个版本。该版本有时也称标准版。 3. 3.版本号修改规则
（1）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。 （2）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。 （3）修订版本号：一般是Bug 的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重 Bug 即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。 （4）日期版本号：用于记录修改项目的当前日期，每天对项目的修改都需要更改日期版本号。此版本号由开发人员决定是否修改。 （5）希腊字母版本号：此版本号用于标注当前版本的软件处于哪个开发阶段，当软件进入到另一个阶段时需要修改此版本号。此版本号由项目决定是否修改。 4.版本发布周期 （1）非紧急情况：首先由测试人员测试并提交Bug，其次开发人员会尽量在当天修复Bug并在第二天发布该版本的alpha版，然后由测试人员测试验证关闭Bug之后在第三天会发布该版本的 beta 版。 紧急情况：如果Bug比较紧急可跳过一般流程，由开发人员尽快修复Bug，测试确认之后直接发布该版本的 beta版。 5. 5 5 .版本号修改举例说明 如此时版本号为：1.0.0.0321_alpha ，此时为内部测试阶段 （1）开发人员修复了测试人员提交的bug并经测试人员测试验证关闭bug 之后，发布到外网时，此时就进入了软件的下一个阶段，版本号可改为： 1.0.0.0321_beta ，如当前日期跟上一个版本号的日期不一样，版本号可改 为：1.0.0.0322_beta。 （2）如果修复了一些重大Bug 并按照流程发布到外网时就可发布一个修订版，如1.0.1.0322_beta，日期为发布的当前日期。
医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表 示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。 解读： CFDA在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。 《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (5) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统 ................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统............................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能 .......................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (7) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
软件版本管理规 第一章目的 本规详细规定软件项目版本管理的对象、存储目录、分支、权限、维护等容，使软件项目版本管理流程化并规化，确保在系统开发和实施过程中项目的完整性和一致性。 1.第二章适用围 所有系统开发及实施项目的软件项目都应进行版本管理。项目中所有正式文档和代码都应纳入配置库（可使用工具建立配置库，本文所述使用的是SVN）进行版本管理。 2.第三章职责 配置库管理员：负责配置库的日常维护和管理；监督开发及测试部门及时提交版本管理对象（即配置项）。 此岗位可由开发或测试人员兼任。 3.第四章容 4.1. 版本管理对象 包括但不限于： 项目总体计划 可行性研究报告 开发计划 需求说明书 需求设计原型 设计说明书 系统开发变更申请单 系统管理手册 用户操作手册 培训计划 培训记录 源程序 支持系统运行的配置文件 存储过程脚本 测试计划 测试用例 测试脚本 测试报告 上线计划
上线申请 版本维护日志 4.2. 配置库的目录结构 每个项目在配置库中应拥有唯一的项目名称。配置库目录结构与项目部的目录结构建议按下列格式创建。 配置库目录结构规划： ┠tags(发布) ┃├v1.0.0_T1_2016909 ┃├v1.0.0.33899_T1_20161009 ┃├v1.0.0_R1_20161109 ┃├v1.1.0_T1_20170109 ┃└v1.1.0_R1_20170209 ┠trunk(主版本) ┃└projectA ┃├src ┃├MY_MOOC ┃├doc ┃├tool ┃├。。。 ┖branches(分支) ├SY_ABC ├TJ_ABC ├WH_MOOC 其中，项目部的目录结构： |–projectA |–src （保存该项目的源程序） |–doc （保存项目相关文档） |–000.项目管理（保存项目过程管理相关文档） |–010.项目计划（保存项目计划相关文档） |–020.项目需求（保存项目需求相关文档） |–030.系统设计（保存项目设计相关文档） |–030.系统测试（保存项目代码测试相关文档） |–040.系统实施（保存项目部署实施相关文档） |–050.系统运维（保存项目运维文档，包括培训、用户手册等） |–060.技术资料（保存项目技术文档，包括第三方技术资料等）
医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是
人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。
软件项目版本号的命名规则及格式 版本控制比较普遍的3 种命名格式: 一、GNU 风格的版本号命名格式: 主版本号 . 子版本号[. 修正版本号[. 编译版本号]] Major_Version_Number.Minor_Version_Number[.Revision_Number[.Build_Nu mber]] 示例: 1.2.1, 2.0, 5.0.0 build-13124 二、Windows 风格的版本号命名格式: 主版本号 . 子版本号[ 修正版本号[. 编译版本号]] Major_Version_Number.Minor_Version_Number[Revision_Number[.Build_Nu mber]] 示例: 1.21, 2.0 三、.Net Framework 风格的版本号命名格式: 主版本号.子版本号[.编译版本号[.修正版本号]] Major_Version_Number.Minor_Version_Number[.Build_Number[.Revision_Nu mber]] 版本号由二至四个部分组成：主版本号、次版本号、内部版本号和修订号。主版本号和次版本号是必选的；内部版本号和修订号是可选的，但是如果定义了修订号部分，则内部版本号就是必选的。所有定义的部分都必须是大于或等于0 的整数。 应根据下面的约定使用这些部分： Major ：具有相同名称但不同主版本号的程序集不可互换。例如，这适用于对产品的大量重写，这些重写使得无法实现向后兼容性。 Minor ：如果两个程序集的名称和主版本号相同，而次版本号不同，这指示显著增强，但照顾到了向后兼容性。例如，这适用于产品的修正版或完全向后兼容的新版本。 Build ：内部版本号的不同表示对相同源所作的重新编译。这适合于更改处理器、平台或编译器的情况。 Revision ：名称、主版本号和次版本号都相同但修订号不同的程序集应是完全可互换的。这适用于修复以前发布的程序集中的安全漏洞。 程序集的只有内部版本号或修订号不同的后续版本被认为是先前版本的修补程序(Hotfix) 更新。 版本号管理策略 一、GNU 风格的版本号管理策略：
医疗器械软件注册材料 产品名称： 公司名称：
目录 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1管理分类 (4) 3.2命名与型号 (4) 3.3组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8) 4.2.5易学性 (8) 4.2.6可操作性 (8) 4.3软件质量要求 (8) 4.3.1功能性 (8) 4.3.2可靠性 (9) 4.3.3易用性 (9) 4.3.4效率 (9) 4.3.5维护性 (9) 4.3.6可移植性 (9) 4.4外观 (9) 4.4.1介质外观 (9) 4.4.2标识信息 (9)
4.4.3印刷资料 (9) 5.测试方法 (10) 5.1测试环境 (10) 5.2软件资料 (10) 5.3测试活动 (10) 5.3.1 产品说明测试 (10) 5.3.2用户文档集的测试 (10) 5.3.3软件质量的测试 (10) 5.3.4可靠性测试 (11) 5.3.5易用性测试 (11) 5.3.6效率测试 (11) 5.3.7维护性测试 (12) 5.3.8可移植性测试 (12) 5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12) 6.检验规则 (12) 6.1.出厂检验规则 (12) 6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 (12) 6.1.2软件生产方式 (12) 6.1.3出厂检验 (12) 6.2.型式检验规则 (12) 6.2.1条件 (12) 6.2.2型式检验 (12) 7.标志、使用说明书 (12) 7.1标志 (12) 7.2使用说明书 (12) 8.包装、运输、储存 (13) 8.1包装 (13) 8.1.1防护要求 (13) 8.1.2包装要求 (13) 8.2运输、储存 (13) 注册产品标准编制说明 (19)
APP版本命名规范 2016/11/18 ALEX 1.版本号构成说明 APP版本号由四部分组成，中间用英文字符“.”连接。第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号。版本号为阿拉伯数字0-9，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta、RC、release。 举例：V1.2.3.20161118.beta。其中1代表主版本号，2代表次版本号，3代表修订版本号，20161118代表日期版本号，beta代表希腊字母版本号。 2.APP版本阶段说明 A.Base：此版本表示该APP仅仅是一个假页面链接，通常包括所有的功能和页面布局，但是 页面中的功能都没有做完整的实现，只是做为整体网站的一个基础架构。 B.Alpha：APP的测试版本。该APP在此阶段以实现功能为主，通常只在APP开发者内部交 流。一般而言，该版本bug较多，需要继续修改。测试人员提交bug经开发人员修改确认之后，发布到测试网址让测试人员测试，此时可将APP版本标注为alpha版。 C.Beta：该版本相对于Alpha版已经有了很大的进步，消除了严重错误，但还需要经过多次 测试来进一步消除，此版本主要的修改对象是APP的UI。修改的的bug经测试人员测试确认后可发布到外网上，此时可将APP版本标注为beta版。 D.RC：该版本已经相当成熟，基本上不存在导致错误的bug，与正式版本相差无几。 E.Release：该版本意味“最终版本”，在前面版本的一系列测试版之后，终归会有一个正式 的版本，是最终交付用户使用的一个版本。该版本有时也称标准版。 3.版本号修改规则 初始版本号：V1.0.0.20161117.alpha，此时为内部测试阶段。 A.希腊字母版本号：此版本号用于标注当前版本APP处于哪个开发阶段，当APP进入到另一 个阶段时需要修改此版本号。此版本号由项目决定是否修改。
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日 国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容； （八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
软件版本管理规 V1.0.0 文档版本变更记录：
目录 前言 (3) 1 围 (4) 2 术语和定义 (4) 2.1 软件 (4) 2.2 产品软件 (4) 2.3 演示软件 (4) 3 软件版本命名规则 (4) 3.1 软件版本命名组成 (4) 3.2 产品软件版本命名 (4) 3.3 演示软件版本命名 (5) 3.4 正式版本号的升级规则 (6) 3.4.1 软件版本升级规则 (6) 3.4.2 演示版本升级规则 (6) 3.5 版本的安装文件命名规则及存放路径 (6) 4 软件版本发布流程 (7) 5 管理条例 (7) 6 附录 (7)
前言 为规部门产品软件版本的管理与控制，保证产品版本的有效与质量，制定本标准。本标准由移动金融事业部拟制。 本标准于2015年6月首次发布。
软件版本管理规定 1围 本标准规定了移动银行事业部产品软件版本的控制与管理。 本标准适用于移动银行事业部产品软件版本的控制与管理。 2术语和定义 下列定义适用于本标准。 2.1软件 指与产品相关的所有软件，可以分为产品软件和演示软件。 2.2产品软件 已签订合同，有明确交付日期的产品。 2.3演示软件 处于研发阶段，并未正式投入生产的应用。 3软件版本命名规则 3.1软件版本命名组成 产品的正式软件版本命名由四部分组成。第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号，第四部分为日期版本号。 产品的演示版本命名由四部分组成。第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号，第四部分为日期版本号。 3.2产品软件版本命名 产品软件版本的命名规则如下所示：
关于印发《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》的通知 厦科联字[2001]5号 各有关单位：为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号），经市政府批复同意（厦府[2001]综25号），对原厦门市科委、厦门市国税局、厦门市地税局印发《厦门市软件企业和软件产品认定管理办法（试行）》（厦科发字[2000]第13号）进行修订。现将修订后的《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 厦门市科学技术委员会厦门市国税局厦门市地税局二00一年三月三十日 厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 第一章总则 第一条为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号）和《软件产品管理办法》（信息产业部第5号令），结合我市的实际情况，制定本办法。 第二条凡按本办法规定的标准和程序认定的软件企业以及登记备案的软件产品，均可享受有关优惠政策。 第二章主管部门和认定机构 第三条厦门市科委负责组织协调和管理全市软件企业认定和软件产品登记的工作，其职责是： 1、指导、监督和检查我市软件企业认定和软件产品登记工作； 2、会同市税务部门审核批准厦门市软件企业认定机构的认定结果，批准经审查合格的软件产品。 3、公布软件企业认定名单，并颁发软件企业认定证书；核发软件产品登记号和软件产品登记证书。 4、受理我市对软件企业认定结果和年审结果的复审申请。 第四条厦门市软件行业协会作为厦门市软件企业认定和软件产品登记机构，负责对我市软件企业的认定和软件企业年审的组织工作以及软件产品登记工作。其职责是： 1、受理本市软件企业的认定申请和软件产品的登记申请； 2、组织软件企业认定的评审与年审，审查软件产品登记申请材料； 3、提出软件企业认定和年审的初选名单以及软件产品审查合格名单； 4、将需报批的软件企业和软件产品名单报市科委审核。 对于注册资本在1000万美元以上，且外资股份占50%以上的或年营业收入在3亿元人民币以上的分支机构跨省、自治区、直辖市的企业，由中国软件行业协会负责有关认定和年审工作，初选名单报信息产业部审核。 进口软件产品（含进口软件本地化产品）的登记申请由中国软件行业协会统一受理，经信息
软件项目版本号的命名规则及格式介绍 版本控制比较普遍的3种命名格式: 一、GNU风格的版本号命名格式: 主版本号.子版本号[.修正版本号[.编译版本号]] 英文对 照:Major_Version_Number.Minor_Version_Number[.Revision_Number[.Build_Numb er]] 示例:1.2.1,2.0,5.0.0build-13124 二、Windows风格的版本号命名格式: 主版本号.子版本号[修正版本号[.编译版本号]] 英文对 照:Major_Version_Number.Minor_Version_Number[Revision_Number[.Build_Numb er]] 示例:1.21,2.0 三、.NetFramework风格的版本号命名格式: 主版本号.子版本号[.编译版本号[.修正版本号]] 英文对 照:Major_Version_Number.Minor_Version_Number[.Build_Number[.Revision_Numb er]]
版本号由二至四个部分组成：主版本号、次版本号、内部版本号和修订 号。主版本号和次版本号是必选的；内部版本号和修订号是可选的，但是如果 定义了修订号部分，则内部版本号就是必选的。所有定义的部分都必须是大于 或等于0的整数。 应根据下面的约定使用这些部分： Major：具有相同名称但不同主版本号的程序集不可互换。例如，这适用于 对产品的大量重写，这些重写使得无法实现向后兼容性。 Minor：如果两个程序集的名称和主版本号相同，而次版本号不同，这指示 显著增强，但照顾到了向后兼容性。例如，这适用于产品的修正版或完全向后 兼容的新版本。 Build：内部版本号的不同表示对相同源所作的重新编译。这适合于更改处 理器、平台或编译器的情况。 Revision：名称、主版本号和次版本号都相同但修订号不同的程序集应是完 全可互换的。这适用于修复以前发布的程序集中的安全漏洞。 程序集的只有内部版本号或修订号不同的后续版本被认为是先前版本的修 补程序(Hotfix)更新。 版本号管理策略 一、GNU风格的版本号管理策略： 1．项目初版本时,版本号可以为0.1或0.1.0,也可以为1.0或1.0.0,如果你为人很低调,我想你会选择那个主版本号为0的方式;
官方解读《医疗器械通用名称命名规则》 医疗器械注册管理法规解读之六 2016年1月7日，总局发布法规解读系列之6,针对将于今年4月1 日实施的《医疗器械通用名称命名规则》进行解读，以下是详细内容： 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称 有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号, 以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMD N的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？ 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规
则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构？ 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实, 即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述，应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管 理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO15225: 2010 Medical devices —Quality man ageme nt —Medical device nomen clature data structure ) 相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多
空蓝 忍耐 我很幸运！: ) 主页博客相册|个人档案|好友 查看文章 【规范】软件版本命名规范 2010-02-21 18:01 一、软件版本命名规范 1. 软件版本阶段说明 * Base 版: 此版本表示该软件仅仅是一个假页面链接，通常包括所有的功能和页面布局，但是页面中的功能都没有做完整的实现，只是做为整体网站的一个基础架构。 * Alpha 版: 此版本表示该软件在此阶段主要是以实现软件功能为主，通常只在软件开发者内部交流，一般而言，该版本软件的Bug 较多，需要继续修改。 * Beta 版: 该版本相对于α版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，此版本主要的修改对像是软件的UI 。 * RC 版: 该版本已经相当成熟了，基本上不存在导致错误的BUG ，与即将发行的正式版相差无几。 * Release 版: 该版本意味“最终版本”，在前面版本的一系列测试版之后，终归会有一个正式版本，是最终交付用户使用的一个版本。该版本有时也称为标准版。一般情况下，Release 不会以单词形式出现在软件封面上，取而代之的是符号(Ｒ)。 2. 版本命名规范 软件版本号由四部分组成，第一个1为主版本号，第二个1为子版本号，第三个1为阶段版本号，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有5种，分别为：base 、alpha 、beta 、RC 、release 。例如：1.1.1.051021_beta 。 # 版本号定修改规则： * 主版本号(1)：当功能模块有较大的变动，比如增加多个模块或者整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。 * 子版本号(1)：当功能有一定的增加或变化，比如增加了对权限控制、增加自定义视图等功能。此版本号由项目决定是否修改。 * 阶段版本号(1)：一般是 Bug 修复或是一些小的变动，要经常发布修订版，时间间隔不限，修复一个严重的bug 即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。 * 日期版本号(051021):用于记录修改项目的当前日期，每天对项目的修改都需要更改日期版本号。此版本号由开发人员决定是否修改。 * 希腊字母版本号(beta):此版本号用于标注当前版本的软件处于哪个开发阶段，当软件进入到另一个阶段时需要修改此版本号。此版本号由项目决定是否修改。 # 文件命名规范 文件名称由四部分组成：第一部分为项目名称，第二部分为文件的描述，第三部分为当前软件的版本号，第四部分为文件阶段标识加文件后缀，例如：项目外 包平台测试报告1.1.1.051021_beta_b.xls ，此文件为项目外包平台的测试报告文档，版本号为：1.1.1.051021_beta 。 3. 版本的协同作业 如果是同一版本同一阶段的文件修改过两次以上，则在阶段标识后面加以数字标识，每次修改数字加1，项目外包平台测试报告 1.1.1.051021_beta_b1.xls 当有多人同时提交同一份文件时，可以在阶段标识的后面加入人名或缩写来区别，例如：项目外包平台测试报告 1.1.1.051021_beta_b_LiuQi.xls 。当此文件再次提交时也可以在人名或人名缩写的后面加入序号来区别，例如：项目外包平台测试 报告 1.1.1.051021_beta_b_LiuQi 2.xls 关于软件版本划分的一些知识 | | | | 激活我的百度空间百度空间百度首页 lmhytr
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据