《医疗器械通用名称命名规则》
2015年12月21日
国家食品药品监督管理总局令
第19号
《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
局长毕井泉
2015年12月21日第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；
（二）图形、符号等标志；
（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。
第十条本规则自2016年4月1日起施行。
医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表 示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。 解读： CFDA在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。 《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。
C产品命名规则 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
H3C全系列产品命名规则 ER路由器 ER是“教育网路由器”的意思。 ER系列路由命名规则： 第一位数字：3系列是百兆接口，5系列是千兆接口。第二位数字：1代表单WAN口，2代表双WAN口。 ER3000系列为全百兆接口。 ER5000系列上行百兆，下行千兆接口。 ER6300/ER8300为全千兆接口。 MSR路由器产品 主网络交换机产品 WLAN无线设备 安全产品 规则：H3C 产品二级品牌 名称含义 SecPath 安全网关系列产品二级品牌 SecCenter 安全管理系列产品二级品牌 SecCare 安全服务系列产品二级品牌 2、表示产品系列，为必选项。 名称含义 F
防火墙系列产品 V VPN系列产品 U UTM系列产品 T IPS系列产品 ACG 应用控制网关系列产品 IAG 智能业务网关系列产品 ASE 应用加速系列产品 其他字母作为扩展保留 3、数字，主要表示产品的档次，数字越大，其档次越高，为必选项。（1）防火墙和VPN产品 名称含义 100 定位在中小型企业 200 定位在中型企业 1000 定位在大中型企业 1800
定位在大型企业，运营商数据中心5000 定位在大型企业，运营商数据中心 其他数字作为扩展保留 （2）IPS产品 名称含义 200 定位在中小型企业市场 1000 千兆IPS产品，定位在大中型企业5000 万兆IPS产品，定位在网络核心 其他数字作为扩展保留 （3）UTM产品 名称含义 200 定位在SOHO市场和中小型企业 2000 定位在大中型企业和数据中心 其他数字作为扩展保留 （4）应用网关产品(ACG、IAG） 名称含义 2000 中低端产品，定位在中小企业市场
医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是
人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。 第十条本规则自2016年4月1日起施行。
C产品命名规则 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
H3C全系列产品命名规则 ER路由器 ER是“教育网路由器”的意思。 ER系列路由命名规则： 第一位数字：3系列是百兆接口，5系列是千兆接口。第二位数字：1代表单WAN口，2代表双WAN口。 ER3000系列为全百兆接口。 ER5000系列上行百兆，下行千兆接口。 ER6300/ER8300为全千兆接口。 MSR路由器产品 主网络交换机产品 WLAN无线设备 安全产品 规则：H3C 产品二级品牌 名称含义 SecPath?? 安全网关系列产品二级品牌SecCenter?????? 安全管理系列产品二级品牌SecCare? 安全服务系列产品二级品牌 2、表示产品系列，为必选项。 名称?????? 含义 F???? 防火墙系列产品
V???? VPN系列产品 U???? UTM系列产品 T???? IPS系列产品 ACG?????? 应用控制网关系列产品 IAG 智能业务网关系列产品 ASE 应用加速系列产品 其他字母?????? 作为扩展保留 3、数字，主要表示产品的档次，数字越大，其档次越高，为必选项。（1）防火墙和VPN产品 名称?????? 含义 100?????? 定位在中小型企业 200?????? 定位在中型企业 1000?????? 定位在大中型企业 1800?????? 定位在大型企业，运营商数据中心 5000?????? 定位在大型企业，运营商数据中心 其他数字?????? 作为扩展保留 ?（2）IPS产品 名称?????? 含义 200????? 定位在中小型企业市场 1000?????? 千兆IPS产品，定位在大中型企业 5000?????? 万兆IPS产品，定位在网络核心 其他数字?????? 作为扩展保留
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日 国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容； （八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
官方解读《医疗器械通用名称命名规则》 医疗器械注册管理法规解读之六 2016年1月7日，总局发布法规解读系列之6,针对将于今年4月1 日实施的《医疗器械通用名称命名规则》进行解读，以下是详细内容： 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称 有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号, 以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMD N的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？ 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规
则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构？ 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实, 即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述，应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管 理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO15225: 2010 Medical devices —Quality man ageme nt —Medical device nomen clature data structure ) 相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多
Cisco网络设备命名规则 CISCO 开头的产品都是路由器； 2. RSP 开头的都是CISCO7500 系列产品的引擎； 3. VIP 开头的产品都是CISCO 7500系列产品的多功能接口处理器模块； 4. PA 开头的产品都是CISCO 7500/7200系列产品的模块； 5. NPE 开头的都是CISCO7200 系列产品的引擎； 6. NM 开头的都是CISCO低端路由器模块； 7. WIC 开头的都是CISCO低端路由器的广域网接口模块； 8. VWIC 开头的都是CISCO低端路由器的语音接口模块； 9. WS-C 开头的产品都是交换机； 10. WS-X 开头的产品是交换机的引擎或模块； 11. WS-G 开头的产品是交换机的千兆光纤模块。 关键字： TT:适用2960 CE500交换机，表示电口 TC:适用2960 CE500交换机,表示电口＋双介质口 LC:适用CE500,包括POE＋电口＋2SFP TS：适用3560，3750 表示电口＋SFP PS：适用3560,3750 表示POE＋SPF T：适用3750，仅电口 TD：适用3750，表示电口＋10GBE cisco路由的命名规则都是以CISCO开头比如：cisco1721，cisco2621，ci sco3662，cisco3745。这些都是路由器。 比如：cisco2621 其中cisco：是品牌,前两位数字是系列号，这款产品属于2600系列， 后两位是具体的型号。 其中cisco 路由器有以下几个系列： cisco2500系列：cisco2501、cisco2502、一直到cisco2514，这些都是国 内能见到的设备，再往上就是国外的了，国内很少见到。 cisco1700：1720、1721、1751、1760 cisco1800：1821、1841 cisco2600系列：2610、2611、2620、2621、2651 cisco2600XM 系列：2610XM、2611XM、2620XM、2621XM cisco3600：3620、3640、3660 cisco3700：3725、3745 cisco3800：3825、3845 cisco7200：7204、7206、7204VXR、7206VXR这些都是机箱，使用当中 需要引擎的支持（NPE-225、NPE-300、NPE-400、NPE-G1、最新的是NP E-G2）和业务模块的支持东西很多了，这就不写了。 cisco7500：7507、7513 同样也需要引擎的支持（RSP2、RSP4、RSP8、 RSP16）和业务模块的支持，7200上的业务模块都能在75上使用，需要一块VIP 卡的支持。 在上面就是12000 系列：12008，12016这些是目前最高端的。同样也需要
附件2 《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景及过程 规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。 2010年，原国家食品药品监督管理局曾委托上海市食品药品监督管理局开展了《医疗器械命名规则》的课题研究，提出了命名规则的内容草案。本次起草工作是在上海局拟定草案的基础上，总局器械注册司组织医疗器械标准管理中心，依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格式及内容，借鉴全球医疗器械命名术语系统（GMDN）的研究成果，在建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统，以命名规则为基础和原则，以术语指南为递进和补充，最终落地于通用名称目录的建设思路框架下，起草的《医疗器械命名规则》。今年3-6月，医疗器械注册管理司和标准管理中心分别组织部分省局，部分生产、流通、
使用单位的专家，部分医疗器械质量监督检验中心和总局医疗器械技术审评中心、药品评价中心等单位召开专题会议多次研究草案内容，同时选择部分品种开展有关核心词和特征词的验证。7月，器械注册司司务会对规则草案进行了审议，经过对相关内容进一步修改和完善，形成了命名规则征求意见稿。 二、主要内容与说明 《医疗器械命名规则》是命名体系建设的纲领性文件，旨在为规范命名工作指明方向、确立依据：一是明确规范命名的目标和对象；二是对命名现存主要问题进行初步规范；三是明确通用名称的地位和组成；四是提出命名的途径和方法。 起草的《医疗器械命名规则（试行》（征求意见稿）共包括十三条。各条主要内容如下： （一）第一条至第四条，明确了规范命名的目的、依据和对象，提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则，明确文字使用要求。 （二）第五条是对通用名称的原则要求。参照药品通用名称命名原则中“按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, CADN ）”的写法，对医疗器械通用名称做一个原则要求，即“按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称”，同时对医疗器械通用名称提出了唯一性的要求。 （三）第六条是对通用名称组成结构的阐述。 通用名称是医疗器械的法定名称，首先要服务于监管，同时
深圳市佳华利道新技术开发有限公司 产品命名编码规则 修定日期：2014/08/21 批准审核修订 文件标题产品命名编 码规则 文件编号 UP201408210 1 版本 A 修订部门总经办修订日期2014-08-21 页次 4
目录 一、目的 (2) 二、造用范围 (2) 三、物料编码的组成 (2) 四、编号规则说明 (2) 4.1 一级分类 (3) 4.2 二级分类 (3) 4.3 序号 (4) 4.4 版本号 (4)
文件编号：UP20140821001 深圳市佳华利道新技术开发有限公司 物料编码规范文件版本：01 文件页码：共 4 页 生效日期：2014-8-21 一.目的： 保证公司的物料编码规范化，便于物料接收、检验、储存、请购、盘点、账目、使用 及维护等作业,及确保产品在形成的各阶段都有唯一的标示，并具有可追溯性。 二..适用范围： 公司运作中涉及的所有物料，不包含办公用品等。 三..物料编码的组成：（先分大类，在分小类） 物料编码共9位阿拉伯数字组成，分为一级分类（2位），二级分类（2位），序号 3位），版本（2位）其组成形式为： 物料名称 1 0 0 0 1 0 1 0 1 一级分类二级分类序号版本 （大类）（小类） 四．编号规则说明： 如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推（实验用材料除外）。
4.1 一级分类：（如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推） 10 ：电池箱组件 20 ：电机 30 ：动力系统控制器 40 ：低压元件零件 50 ：高压零部件 60 ：电子零部件 70 ：普通材料 80 ：杂类 4.2 二级分类：（如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推） 物料类别（10-90）零件属性代码 （01-99） 序号 （001-999） 版本 （01-99） 10 电池箱组件01 电池芯001 3.2V/25Ah 02 电池模块 03 电池箱 001 箱体构件01 002 箱体构件02 003 箱体构件02 004 左侧构件 005 右侧构件 006 滚轮支撑板01 007 滚轮支撑板02 008 支承滚轮 009 固定块01 010 固定块02 011 顶盖 012 塑料卡扣6×3 013 塑料卡扣6×2 014 拉紧扣带 015锁紧扣 016 桥接片01 017 桥接片02 018 前汇流铜片 019 后汇流铜片 020负极连接片01 021 负极连接片02 022 负极连接片03 023 负极连接片04 024 正极连接片
H3C全系列产品命名规则 ER路由器 ER是“教育网路由器”的意思。 ER系列路由命名规则： 第一位数字：3系列是百兆接口，5系列是千兆接口。第二位数字：1代表单WAN口，2代表双WAN口。 ER3000系列为全百兆接口。 ER5000系列上行百兆，下行千兆接口。 ER6300/ER8300为全千兆接口。 MSR路由器产品 主网络交换机产品 WLAN无线设备 安全产品 规则：H3C 产品二级品牌 名称含义 SecPath 安全网关系列产品二级品牌 SecCenter 安全管理系列产品二级品牌SecCare 安全服务系列产品二级品牌 2、表示产品系列，为必选项。 名称含义 F 防火墙系列产品
V VPN系列产品 U UTM系列产品 T IPS系列产品 ACG 应用控制网关系列产品 IAG 智能业务网关系列产品 ASE 应用加速系列产品 其他字母作为扩展保留 3、数字，主要表示产品的档次，数字越大，其档次越高，为必选项。（1）防火墙和VPN产品 名称含义 100 定位在中小型企业 200 定位在中型企业 1000 定位在大中型企业 1800 定位在大型企业，运营商数据中心 5000 定位在大型企业，运营商数据中心 其他数字作为扩展保留 （2）IPS产品 名称含义 200 定位在中小型企业市场 1000 千兆IPS产品，定位在大中型企业 5000 万兆IPS产品，定位在网络核心 其他数字作为扩展保留
（3）UTM产品 名称含义 200 定位在SOHO市场和中小型企业 2000 定位在大中型企业和数据中心 其他数字作为扩展保留 （4）应用网关产品(ACG、IAG） 名称含义 2000 中低端产品，定位在中小企业市场 5000 高端BAS产品，定位在运营商或大型企业 8000 高端ACG产品，定位在运营商或大型企业 其他数字作为扩展保留 （5）应用加速产品（ASE） 名称含义 5000 定位在大中型企业和数据中心 其他数字作为扩展保留 4、C1是大写ASCII字母，是细分产品类型和档次，为可选项。 名称含义 C 表示Compact，定位为该档次的精简型产品，强调性价比，物料在成本上有优势，并且在功能特性方面有所裁减 S 表示Standard，定位为该档次的标准型产品，具有该档次完整功能。强调性价比，物料在成本上有优势 M 表示Middle，定位为该档次的中间型产品，具有该档次完整功能，同时在硬件规格、性能指标方面优于标准型产品 A 表示Advanced, 定位为该档次的高级型产品，具有该档次完整功能，并提供高级特性。同时硬件规格、性能指标方面优于中间型产品
《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题 姓名：日期：分数： 一、填空题（每空2分，共36分） 1.《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。 2.医疗器械按其的结构特征划分为和。 3.医疗器械通用名称应当符合的规定，科学、明确，与相一致. 4.医疗器械通用名称应当使用，符合国家语言文字规范。 5.医疗器械通用名称由一个和一般不超过组成。 6.根据《中华人民共和国商标法》的相关规定，医疗器械通用名称不得作为。 7.《医疗器械通用名称命名规则》已经于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。 8.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、和。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过、、、等因素综合判定。 二、名词解释：（每题8分，共24分） 1.有源医疗器械： 2.接触人体器械： 3.植入器械： 三、简答题：（每题12分，共24分）
1.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式有哪些？ 答： 2.医疗器械通用名称不得含有哪些内容： 答： 四、某医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866，该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品有哪些？（8分） 答： （2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（8分） 答： 《医疗器械分类规则》与《医疗器械通用名称命名规则》 培训考试试题答案 一. 1.国家食品药品监督管理总局2016年1月1日 2.无源医疗器械有源医疗器械 4.国家有关法律、法规产品的真实属性 5.中文 6.核心词三个特征词
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版 本命名规则 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
软件版本命名规则 1.概述 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。 2.版本定义及分类 软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。 根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。 3.命名规则 软件完整版本号分为四个部分，表示为： A.B.C.D。 软件发布版本号分为2个部分，表示为： A.B。 其中： A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。 B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。 C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。 D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。例如2012年10月08日进行了构建，则该号码为121008。
4.软件更新 4.1 基本考量 软件更新是指本公司在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为： 1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新； 2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。 从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：1）适应型更新：医疗器械软件为适应新的运行环境而进行的软件更新； 2）完善型更新：医疗器械软件为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新； 3）纠正型更新：医疗器械软件为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 4）预防型更新：医疗器械软件为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。 同时，有两种特殊情况需要考虑： 1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，纠正类更新均包含构建； 2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。 因此，基于软件的安全性与有效性，软件更新分为： 1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新； 2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
产品型号命名规则 1.范围 为规范产品型号的命名，以便于识别，归类和管理，制定本规则。本规则适用于产品型号的命名，对于定单产品及客户特殊要求的产品，则可按顾客要求或其他相关规定处理。 对于原工厂已生产的产品，如原型号的命名规则与本规则有冲突的，为保持产品的延续性，可以仍按照原产品型号组织生产销售，但重新设计，改性的产品必须按此规则命名。 2.术语和定义 暂无。 3.产品型号命名规则 3.1基本原则： 产品型号命名必须具有唯一性，同一型号不得使用在两种产品上。 产品型号的命名或命名的变更必须由产品企划部门提出，经由工程设计部登记备案后方能正常使用。 3.2产品型号命名方式 1）应急灯产品 UL代表U管+LED;LED代表 全LED；U代表全U管；3代 表贴片3528；5代表贴片5050. 系列号码（模号）三位数 UP代表UPEK品牌
2）LED日光灯 □□-□-□□□□□□-□□□□四位数的SMD代码 P代表“DIP”;T代表“SMT” 前两位数为灯管直径08表示T8，10 表示T10;后三位为灯管长度（厘米） 数值 A代表非隔离式;B代表隔离式 UP代表UPEK品牌 示例：UP-A-10060P表示T10 60CM长度的非隔离式插件LED日光灯管。3）LED格栅灯 □□-□□-□□□□□ 前两位数为灯体宽度（厘米）数值， 后三位为灯体长度（厘米）数值 GS为“格栅”汉语拼音大写第一字 母缩写 UP代表UPEK品牌 示例：UP-GS-30120表示宽度30CM长度120CM的格栅灯。
4）LED球泡灯 □□□□□□□□□□ WW代表暖白色，PW代表日光白色 外形识别代码编号两位或SMD识别 功率瓦数代码两位，如3W用03表示 灯泡型号A,B,G等 Q为球泡灯的代称 UP代表品牌UPEK 示例：UPQA0301PW表示3W的冷白色A型球泡灯（2700-3200K为暖白色，6000-6500K为日光白色） 5) LED蜡烛灯 □□□□□□□□□□ WW代表暖白色，PW代表日光白色 LED颗数或SMD识别 功率瓦数代码两位，如3W用03表示 灯泡型号A,B,G等 Q为球泡灯的代称 UP代表品牌UPEK 6）LED射灯
《医疗器械通用名称命名规则》 2015年12月21日 国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长毕井泉 2015年12月21日第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
产品命名与使用规范 1.0 定义：产品规格为公司内部称呼某一款产品或半成品的统一名称 1.1 在公司内部任何一款进入生产程序的产品只能有一个名称 1.2 在公司内部的各种文档、单据与表格中，产品规格栏内必须按规定填写 2.0 命名标准 2.1 标准命名范式为：“客户代码-材质代码-类别代码-细分代码-工序代码” 2.1.1 客户名称：取客户公司名的汉语拼音首字母，以2或3位大写母表示 若客户名有重叠冲突的，由厂部最终决定代码形式 2.1.2 材质代码：以2位阿拉伯数字表示该产品原材料的铜份含量 a. 原则上对含铜量55%以上的材料需要标注 b. 含铜量55%或以下的产品可以省略此代码 c. 对锌料产品，以0表示该处代码 2.1.3 类别代码：表示该产品所属的产品大类，以1位大写英文字母表示 a. 用F表示阀芯类产品 b. 用T表示通孔类喷嘴（需钻6角面进风孔的喷嘴） c. 用P表示平头类喷嘴（不需钻6角面进风孔的喷嘴） d. 用D表示点火类喷嘴 e. 用J表示接头类产品 f. 用X表示阀芯针类 g. 用L表示螺母类 h. 用G表示其他结构件类产品 I. 用Z表示转轴类产品 2.1.4 细分代码：表示该产品的具体型号特征 a. 对阀芯类产品，客户图纸上有数字编号或数字混合字母编号的，原则上 选取4位（含）以下来使用 b. 对阀芯类产品，客户图纸上没有明确标注编号的，由厂部召集技术与生 产部门协商决定细分代码内容 c. 对喷嘴类（含通孔、平头、点火）的产品，以S表示原料为六角料，后 跟XX.X的阿拉伯数字表示原料的六角对边宽度，然后间隔“x”号，后 跟2位阿拉伯数字表示产品的完工总长 d. 对接头类的产品，以S表示原料为六角料，后跟2位阿拉伯数字表示原 料的六角对边宽度，然后间隔“x”号，后跟2位阿拉伯数字表示产品的 完工总长 e. 对阀芯针类产品，以Ф表示原料为圆棒料，后跟X.X的2位阿拉伯数字 表示产品的最大直径（一般为头部外圆尺寸），然后间隔“-”号，后跟 X.X的2位阿拉伯数字表示产品的长直段外径，再间隔“x”号，后跟XX.X 的阿拉伯数字，表示产品的完工总长 f. 对螺母类的产品，以S表示原料为六角料，后跟2位阿拉伯数字表示原 料的六角对边宽度
医疗器械通用名称命名规则 第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。 第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。 第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。 第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。 第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。 第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语； （六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称； （七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容； （八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。 第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
关于对《医疗器械产品命名原则》征求意见的通知目前，在医疗器械注册申报及审批工作中，存在着产品名称不统一、不规范的问题。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。为进一步规范医疗器械产品名称，我司拟定了《医疗器械产品命名原则》（见附件），现予以公布征求意见。 待本原则正式公布后，我司拟决定正式通知各注册主管部门，对已受理尚未获得批准、但不符合要求的医疗器械注册申请，根据该原则提出补正要求。 请各有关单位将修改意见于2006年12月10日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处。 传真：（010）88363231 电子邮件：qixs@https://www.doczj.com/doc/bb15912210.html,（发送邮件时，请在邮件主题处注明“产品命名原则修改意见”） 通信地址：北京西城区北礼士路甲38号（邮编：100810） 特此通知。 国家食品药品监督管理局医疗器械司 二○○六年十一月二十四日
附件： 《医疗器械产品命名原则》 一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品， 其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。 二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。 三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。 四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。 五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。 六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。 七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
附件 医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求 （一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 —1 —
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。 （六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南 （一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征—2 —