甲型肝炎抗体
文章目录*一、甲型肝炎抗体的基本信息1. 定义2. 专科分类3. 检查分类4. 适用性别5. 是否空腹*二、甲型肝炎抗体的正常值和临床意义1. 正常值2. 临床意义*三、甲型肝炎抗体的检查过程及注意事项1. 检查过程2. 注意事项*四、甲型肝炎抗体的相关疾病和症状1. 相关疾病2. 相关症状*五、甲型肝炎抗体的不适宜人群和不良反应1. 不适宜人群2. 不良反应
甲型肝炎抗体的基本信息
1、定义甲型肝炎抗体是针对甲肝的一种特异性抗体。甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)为一直径为27-32nm的二十面体立体对称圆球形颗粒,无包膜,核心为单链正股RNA。HAV属小RNA病毒科嗜肝病毒属(hepatovirus)或嗜肝RNA病毒属(heparnavirus)。HAV主要通过手-口途径传播,潜伏期15-50天,平均28天。病毒常在患者血清ALT升高前的5-6天就存在于患者的血液和粪便中。发病2-3周后,随血清中特异抗体的产生,血清和粪便的传染性就逐渐消失。HAV的实验室诊断可进行抗体检测。临床上用的最多的是用ELISA方法查抗-HAV抗体。
2、专科分类传染病检查
3、检查分类肝功能检查
4、适用性别男女均适用
5、是否空腹空腹
甲型肝炎抗体的正常值和临床意义
1、正常值抗-HAIgM阴性。
2、临床意义抗-HAIgM阳性可诊断为甲型肝炎,若检得低滴度时,应隔2周复测,但应注意风湿因子所致假阳性。抗-HAIgG 阳性提示曾受过HAV感染,但双份抗-HAIgG滴度4倍以上增长,也有诊断意义。
甲型肝炎抗体的检查过程及注意事项
1、检查过程抗-HAVIgM:甲型肝炎特异性抗体-(抗-HAVIgM)出现早,一般在发病数日即可检出,黄疸期达到高峰,1-2月抗体滴度下降,3-4月大部分消失。是甲型肝炎早期诊断的重要指标。常用方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)和固相放射免疫试验(SPRIA),其灵敏度高,特异性强。为急性肝炎患者检测的常规项目。类风湿因子阳性标本可出现抗-HAVIgM假阳性,应引起注意。抗-HAVIgG:当急性甲型肝炎患者出现症状时,血清中即可检出抗-HAVIgG,初期滴度低,以后逐渐升高,病后3月达高峰,1年内维
持较高水平,低水平在血中可维持数十年甚至终身。如双份血清
的抗-HAVIgG滴度,恢复期血清有4倍以上增高,可诊断甲型肝炎。常因患者就诊较晚,采不到早期血清,也得不到抗体滴度增长4
倍的结果,所以临床上基本不用此诊断方法。抗-HAVIgG主用于
检测人群免疫水平流行病学调查。 HAV-RNA利用克隆的HAVcDNA 片段制成探针,采用cDNA-RNA分子杂交技术可检测甲型肝炎急
性期血清和粪便中的HAV-RNA。自从聚合酶链反应(PCR)应用于
临床以来,提供了检测HAV-RNA更敏感的方法。用逆转录
PCR(RT-PCR)法,先用逆转录酶将HAV-RNA转为cDNA,然后再进行PCR检测。HAV-RNA阳性,为HAV急性感染的直接证据。
丙肝没有“病毒携带者”一说 乙肝有病毒携带者的说法，但丙肝并没有。 丙肝病毒一旦感染，成人的慢性化率可以高达50%到80%，而成人感染乙肝慢性化率只有5%。针对丙肝的治疗，一旦抗体是阳性，接下来丙肝病毒核酸检测也是阳性的话，无论转氨酶高低，这个病人就一定要接受治疗。这个和乙肝治疗是有本质不同的。乙肝病毒核酸检测是阳性，但如果转氨酶正常，就有可能是乙肝病毒携带者，可以不治疗。 丙肝诊断有三个指标 做丙肝诊断有三个指标。第一个是丙肝抗体，如果抗体是阳性，就要检查第二个指标，丙型肝炎病毒核糖核酸。如果核酸是阴性，也不必治疗了。这里有个现实问题，基层医院没有检测核酸的条件，只能检测一个抗体，这就涉及第三个指标——转氨酶水平。如果一个病人丙肝抗体是阳性，没有条件检测核酸，在排除其他肝炎的情况下，转氨酶显示异常，也建议治疗。 不论处于哪个病程，都要积极治疗 丙型肝炎有一个“三部曲”，就是丙型肝炎，肝硬化，肝癌。因为丙肝更为沉默，一旦表现出来可能就到肝硬化、肝癌了。不论处于哪个
病程，丙型肝炎即便是在代偿期的肝硬化病人，采用目前治疗指南推荐的药物并适当延长疗程，疗效也会很好。 尽可能早发现早治疗，目前新型直接抗病毒仿制药已被国际认可，有效性和安全性也已得到证实，患者通过正规渠道获得这些最新药物，且疗程明显缩短，只需要12到24周，就可以治愈丙肝。 小贴士 生活中如何保护肝脏？ 1、饮酒适量：喝酒伤肝，酒精引起的肝脏疾病（包括脂肪肝、肝硬化、肝炎等）发病率达4.36%。 2、均衡膳食：营养过剩者、营养不良者、缺少运动，都容易得脂肪肝。 3、不滥用药物：日常生活中遇到头痛脑热，大家都喜欢自己备用一些消炎药或是“败火”药。但几乎所有药物都有正反两方面作用，包括中药，绝大多数药物都要经过肝脏代谢。 4、正常作息，适度运动：每天要保证7小时睡眠时间，建议10点以前入睡为宜。高强度的工作是以人体高负荷运转为代价。所以，工作时“节奏不要太快，压力不要太重，责任不要太大”。 5、保持好心情：“怒伤肝”，心情不好，首先伤到的就是你的肝脏。
甲型肝炎抗原 文章目录*一、甲型肝炎抗原的基本信息1. 定义2. 专科分类3. 检查分类4. 适用性别5. 是否空腹*二、甲型肝炎抗原的正常值和临床意义1. 正常值2. 临床意义*三、甲型肝炎抗原的检查过程及注意事项1. 检查过程2. 注意事项*四、甲型肝炎抗原的相关疾病和症状1. 相关疾病2. 相关症状*五、甲型肝炎抗原的不适宜人群和不良反应1. 不适宜人群2. 不良反应 甲型肝炎抗原的基本信息 1、定义甲型肝炎抗原是一总能诱发体内产生甲肝抗体的物质。甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)为一直径为27-32nm 的二十面体立体对称圆球形颗粒,无包膜,核心为单链正股RNA。HAV属小RNA病毒科嗜肝病毒属(hepatovirus)或嗜肝RNA病毒属(heparnavirus)。HAV主要通过手-口途径传播,潜伏期15-50天,平均28天。病毒常在患者血清ALT升高前的5-6天就存在于患者的血液和粪便中。发病2-3周后,随血清中特异抗体的产生,血清和粪便的传染性就逐渐消失。HAV的实验室诊断可进行抗原检测。 2、专科分类传染病检查 3、检查分类肝功能检查
4、适用性别男女均适用 5、是否空腹空腹 甲型肝炎抗原的正常值和临床意义 1、正常值阴性。 2、临床意义异常结果: HAVAg存在于病人感染后10-20d的粪便中,一般在发病前1-15d从粪便中排出,临床上不易捕捉到。发病1周时阳性率42.9%,1-2周时为18.3%,半个月后消失。因此,临床上较少用。如果HAVAg阳性,表示病人正在感染甲肝,为急性期早期。 甲型肝炎抗原的检查过程及注意事项 1、检查过程甲型肝炎抗原的测定原理 夹心ELISA法,即包被抗-HAV,加待检血清,再加酶标记抗 -HAV,加底物显色,酶标仪测定OD值。若用硝酸纤维素膜(NC)代替聚苯乙烯板,即NG-EIA法,抗原的检测可得到加强,能检测到 1ng的HAV蛋白,相当于1.5×104病毒颗粒。 试剂 国内有商品化试剂盒供应,内含抗μ链包被的反应板
甲型病毒性肝炎诊断标准及处理原则GB 17010—1997 前言 甲型病毒性肝炎（简称甲肝）是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的常见消化道传染病。本病主要经粪口传染，不但终年散发，同时还常出现季节性或食物源性的暴发性流行，从而危害人民健康。是我国乙类法定传染病之一。 本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由上海市传染病医院负责起草。 本标准主要起草人：巫善明、骆成榆、蒋伟伦。 本标准由卫生部委托技术归口单位中国预防医学科学院负责解释。 1 范围 本标准规定了甲肝的诊断标准及处理原则。 本标准适用于各级医疗机构作为甲肝的诊断及防治依据。 2 诊断原则 根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等手段，综合分析，动态观察，予以诊断。 3 诊断标准 3．1 急性肝炎 3．1．1 急性无黄疸型肝炎 3．1．1．1 流行病学：发病前45天内有吃不洁食物史或饮不洁生水或与甲肝急性病人有密切接触史。
3．1．1．2 症状：近1周左右出现的无其他原因可解释的发热、乏力和纳差、恶心、呕吐等消化道症状。3．1．1．3 体征：肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。 3．1．1．4 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）明显异常。 3．1．1．5 HAV标志检测：血清抗HAV－IgM阳性或抗HAV－IgG双份血清呈4倍升高者（详见附录A）。 疑似病例：3．1．1．2＋3．1．1．4。 确诊病例：疑似病例加3．1．1．5。 3．1．2 急性黄疸型肝炎 凡符合急性无黄疸型肝炎诊断条件，且血清胆红素大于17μmO1／L，尿胆红素阳性，或临床上有巩膜、皮肤黄疸并排除其他疾病所致黄疸者可确诊。 3．2 淤胆型肝炎 3．2．1 起病类似急性黄疸型肝炎，但自觉症状常较轻。 3．2．2 肝功能检查血清胆红素明显升高，以直接胆红素为主，同时伴碱性磷酸酶，γ－谷氨酰转肽酶、胆固醇等明显增高，ALT中度增高。 3．2．3 表现为梗阻性黄疸持续3周以上，并能排除其他原因所致的肝内外梗阻性黄疸。 3．2．4 HAV标志检测：同3．1．1．5。 3．2．5 肝脏病理学特点：详见附录B。 疑似病例：3．2．1＋3．2．2＋3．2．3。 确诊病例：疑似病例加3．2．4或3．2．4加3．2．5。
甲肝病毒英文名为Hapatitis A virus,HAV，是一种寄生于肝脏上的病毒，首先在急性期患者的粪便中发现。 编辑摘要 甲肝病毒- 甲肝病毒概述 1973年Feinslone 首先用免疫电镜技术在急性期患者的粪便中发现甲型肝炎病毒(Hapatitis A virus,HAV ) 。属微小RNA病毒科，新型肠道病毒72型。人类感染HAV后，大多表现为亚临床或隐性感染，仅少数人表现为急性甲型肝炎。一般可完全恢复，不转为慢性肝炎，亦无慢性携带者 甲肝病毒 甲肝病毒- 生物学性状 （一）形态与结构 病毒呈球形，直径约为27nm。无囊膜。衣壳由60个壳微粒组成，呈20面体立体对称，有HAV的特异性抗原(HAVAg)，每一壳微粒由4种不同的多肽即VP1、VP2、VP3和VP4所组成。 在病毒的核心部位，为单股正链RNA。
除决定病毒的遗传特性外，兼具信使RNA的功能，并有传染性。 HAV的单股RNA，其长度相当于7400个核苷酸。在RNA的3′末端有多聚的腺苷序列，在5′末端以共价形式连接一由病毒基因编码的细小蛋白质，称病毒基因组蛋白（Viral protein ,genomic,VPG）。 它在病毒复制过程中，能使病毒核酸附着于宿主细胞的核蛋白体上进行病毒蛋白质的生物合成。 （二）病毒感染模型与培养 黑猩猩和狨猴对HAV易感，且能传代，经口或静脉注射可使动物发生肝炎，并能在肝细胞冻中检出HAV。在潜伏期和急性期的早期，HAV可随粪便排出。恢复期血清中能检出HAV的相应抗体。 1979年Provost 等首次成功地将已适应在狨猴传代的毒株培养于原狨猴肝细胞或恒河猴胚肾细胞FPhK6株中。我国学者也先后成功地使HAV在肝癌细胞株中增殖。病毒在组织培养细胞中虽可增殖。但不引起细胞病变，且增殖与细胞释放均甚缓慢。应用免
甲型病毒性肝炎诊断标准甲型病毒性肝炎（简称甲肝）是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的常见消化道传染病。本病主要经粪口传染，不但终年散发，同时还常出现季节性或食物源性的暴发性流行，从而危害人民健康。是我国乙类法定传染病之一。 1、诊断依据 1.1.流行病学史 发病前2周~7周内有吃不洁食物史或饮不洁生水或与甲肝急性病人有密切接触史；或当地出现甲型肝炎爆发或流行，或有甲型肝炎流行区旅行史。 1.2.临床表现 1.2.1.发热、乏力和纳差、恶心、呕吐或者腹胀、便秘等消化道症状；肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。 1.2.2.有巩膜、皮肤黄染并排除其他疾病所致黄疸者。 1.3.实验室检查 1.3.1.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）明显升高。 1.3. 2.血清总胆红素（TBIL）大于正常上限数值一倍以上和（或）尿胆红素阳性。 1.3.3.血清学检测：抗-HAV IgM阳性或抗-HAV IgG双份血清呈4倍升高。 2、诊断原则 根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等进行综合分析和
诊断。因为甲型肝炎的临床表现与其他急性病毒性肝炎极其相似，确诊依赖于特异性的血清学检查。 3.诊断标准 甲型肝炎分为急性无黄疸型和急性黄疸型。 3．1.急性无黄疸型肝炎 3．1．1流行病学：发病前2周~7周内有吃不洁食物史或饮不洁生水或与甲肝急性病人有密切接触史；或当地出现甲型肝炎爆发或流行，或有甲型肝炎流行区旅行史。 3．1．2.症状：近1周左右出现的无其他原因可解释的发热、乏力和纳差、恶心、呕吐或者腹胀、便秘等消化道症状。 3.1.3.体征：肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。 3．1.4肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）明显异常，血清总胆红素（TBIL）大于正常上限数值一倍以上和（或）尿胆红素阳性。 3．1．5HAV标志检测：血清抗HAV－IgM阳性或抗HAV－IgG 双份血清呈4倍升高者 疑似病例：3．1．2＋3．1．4。 确诊病例：疑似病例加3．1．5。 3．1．2急性黄疸型肝炎 凡符合急性无黄疸型肝炎诊断条件，且血清胆红素大于17μmO1／L，尿胆红素阳性，或临床上有巩膜、皮肤黄疸并排除其他疾病所致黄疸者可确诊。 3．2淤胆型肝炎
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【检验目的】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体（anti-IgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人IgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Atenti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人IgG 抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在0-4C保存；大于7天必须-20C—下冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10卩）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100^）1。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。 测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的 S孔。 4、随即滴加2滴（约100 ^）1样本稀释液到测试卡上的 D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。 【结果判断】 阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质 损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 说明书 【产品名称】 通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 【包装规格】 条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。 丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。 【检验原理】 本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。 检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。 【主要组成成分】 丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维； 缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠； 25ul吸管 检测记录表 各组份的包装数量如下： 说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Jiaxing Ganyan Miehuoyimiao （Ren Erbeiti Xibao） Hepatitis A Vaccine(Human Diploid Cell), Inactivated ???本品系用甲型肝炎病毒（简称甲肝）接种人二倍体细胞，经培养、收获，病毒纯化、灭活和氢氧化铝吸附后制成。用于预防甲型肝炎。 1．基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2.制造 2．1生产用细胞 生产用细胞为人二倍体细胞（2BS株、KMB17株或其他经批准的细胞株）。 2.1.1 细胞库管理及检定 应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS细胞株原始细胞库应不超过第14代，主细胞库应不超过第31代，工作细胞库次应不超过第44代。KMB17株原始细胞库应不超过第6代，主细胞库应不超过第15代，工作细胞库应不超过第45代。 2．1．2 细胞制备 取工作细胞库中的1支或多支细胞管，经复苏、扩增制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个消化批。 2. 2毒种 2．2．1名称及来源 ????生产用毒种为甲型肝炎病毒TZ84株、吕8株或其他批准的人二倍体细胞适应的甲型肝炎病毒株。 2．2．2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 甲型肝炎病毒TZ84株原始种子批不超过第20代，主种子批为第22代，工作种子批为第23代，生产的疫苗代次应不超过第24代。吕8株原始种子批应不超过第24代，主种子批不超过第25代，工作种子批不超过第30代，生产的疫苗病毒代次应不超过第31代。 2．2．3种子批的检定
甲型肝炎病毒--IgM检测ELISA法作业指导书 1.原理 本法是用抗人μ链捕获待测血清中特异性IgM，然后用HAV与特异性—IgM抗体反应，再加酶标记抗M 抗体，最后加底物显色。 2.标本采集 2.1采集前病人准备：受检者应空腹。 2.2标本种类：血清或血浆。 2.3标本要求：采集病人静脉血2ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。 3.标本储存：2-8°C保存不应超过1周，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。 4.标本运输：密封，室温运输。 5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。 6.试剂
6.1 试剂名称：甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：厦门新创生物药业股份有限公司6.3 包装规格：96Test/Kit 6.4 试剂盒组成： HAV-IgM酶联板1块96孔，，酶标试剂1瓶，阳性对照血清1管，阴性对照血清1管，20*浓缩洗涤液，底物A 1瓶，底物B 1瓶，终止液1瓶，封口膜1张，密封袋1套。 6.5 试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。 7.仪器设备 7.1仪器名称：酶标仪 7.2仪器厂家：上海三科 7.3仪器型号：MC—318 8操作步骤 8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。 8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号每板应 设阴性对照3孔，阳性对照2孔，空白1孔。 8.4加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴，阳性对照50微升。 8.5温育（一）：充分混匀，加上封板膜，置37℃温 育20分钟。 8.6洗涤（一）：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。 8.7加酶：除空白孔外，分别在每孔中加入酶标记 抗体100 l，轻拍混匀。 8.10 温育（二）：充分混匀，加上封板膜，置37℃温育40分钟。 8.11 洗涤（二）：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213-2008） 1范围 本标准规定了丙型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对丙型病毒性肝炎的诊断、报告。 2缩略语 HCV:丙型病毒性肝炎病毒 抗-HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体 HCV RNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸 RT-PCR:逆转录聚合酶链反应 EI.ISA:酶联免疫吸附试验 EIA:酶免疫检测 ALT:丙氨酸氨基转移酶 AST:门冬氨酸氨基转移酶 B超：腹部超声显像 CT:计算机断层扫描 MRI:磁共振成像 3诊断依据 3.1流行病学史
3.1.1曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。 3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。 3.1.3职业供血者，特别是接受过成分血单采回输者。 3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者（母亲）所生的婴儿。 3.2临床表现 3.2.1急性丙型病毒性肝炎 3.2.1.1病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.1.2可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者可伴低热或出现黄疽。 3.2.1.3部分患者可有关节疼痛等肝外表现。 3.2.1.4部分患者可无明显症状和体征。 3.2.2慢性丙型病毒性肝炎 3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.2.2部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。 3.2.2.3部分患者可无明显症状和体征。
3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化 3.2.3.1可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.3.2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。 3.2.3.3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。 3.3实验室检查 3.3.1急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，部分病例可有血清胆红素升高。部分慢性丙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有ALT、AST升高。 3.3.2血清抗-HCV阳性。 3.3.3血清HCV RNA阳性。 3.4组织病理学检查 3.4.1急性丙型病毒性肝炎 可有小叶内及汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括：a)单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串珠状； b)肝细胞大泡性脂肪变性； c)胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成； d)常见界面性炎症。
【GB 17010—1997】 甲型病毒性肝炎诊断标准及处理原则 前 言 甲型病毒性肝炎（简称甲肝）是由甲型肝炎病毒（HA V）引起的常见消化道传染病。本病主要经粪口传染，不但终年散发，同时还常出现季节性或食物源性的暴发性流行，从而危害人民健康。是我国乙类法定传染病之一。 本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由上海市传染病医院负责起草。 本标准主要起草人：巫善明、骆成榆、蒋伟伦。 本标准由卫生部委托技术归口单位中国预防医学科学院负责解释。 1范围 本标准规定了甲肝的诊断标准及处理原则。 本标准适用于各级医疗机构作为甲肝的诊断及防治依据。 2诊断原则 根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等手段，综合分析，动态观察，予以诊断。 3诊断标准
3．1急性肝炎 3．1．1急性无黄疸型肝炎 3．1．1．1流行病学：发病前45天内有吃不洁食物史或饮不洁生水或与甲肝急性病人有密切接触史。 3．1．1．2症状：近1周左右出现的无其他原因可解释的发热、乏力和纳差、恶心、呕吐等消化道症状。 3．1．1．3体征：肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。 3．1．1．4肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）明显异常。 3．1．1．5HA V标志检测：血清抗HA V－IgM阳性或抗HA V－IgG双份血清呈4倍升高者（详见附录A）。 疑似病例：3．1．1．2＋3．1．1．4。 确诊病例：疑似病例加3．1．1．5。 3．1．2急性黄疸型肝炎 凡符合急性无黄疸型肝炎诊断条件，且血清胆红素大于17μmO1／L，尿胆红素阳性，或临床上有巩膜、皮肤黄疸并排除其他疾病所致黄疸者可确诊。 3．2淤胆型肝炎 3．2．1起病类似急性黄疸型肝炎，但自觉症状常较轻。 3．2．2肝功能检查血清胆红素明显升高，以直接胆红素为主，同时伴碱性磷酸酶，γ－谷氨酰转肽酶、胆固醇等明显增高，ALT中度增高。 3．2．3表现为梗阻性黄疸持续3周以上，并能排除其他原因
丙型肝炎病毒的生物危害评估报告丙型肝炎病毒的传播与致病丙型肝炎的传染源主要为急性临床型和无症状的亚临床病人，慢性病人和病毒携带者。一般病人发病前12 天，其血液即有感染性，并可带毒12 年以上。HCV 主要血源传播，国外30-90% 输血后肝炎为丙型肝炎，我国输血后肝炎中丙型肝炎占1/3 。此外还可通过其他方式如母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。输入含HCV 或HCV-RNA的血浆或血液制品，一般经 6-7 周潜伏期例急性发病，临床表现全身无力，胃纳差，肝区不适，1/3 病人有黄疸，ALT升 高，抗HCV 抗体阳性。临床丙型肝炎病人50%可发展为慢性肝炎，甚至部分病人会导致肝硬及肝细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。丙型肝炎发病机理仍未十分清楚，当HCV 在肝细胞内复制引起肝细胞结构和功能改变或干扰肝细胞蛋白合成，可造成肝细胞变性坏死，表明HCV 直接损害肝脏，导致发病起一定作用。但多数学者认为细胞免疫病理反应可能起重要作用，发现丙型肝炎与乙型肝炎一样，其组织浸润细胞以 CD3+为主，细胞 毒T 细胞（TC）特异攻击HCV 感染的靶细胞，可引起肝细胞损伤。临床观察资料表明，人感染HCV 后所产生的保护性免疫力很差，能再感染不同，甚至部分病人会导致肝硬化及肝 细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。 结核杆菌通常指结核分枝杆菌和牛分枝杆菌，其中结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis ）是引起人类结核病的主要病原体。 结核分枝杆菌的主要传染途径是经呼吸道传播，由排菌的肺结核病人在咳嗽、喷嚏或大声说话时随呼吸道分泌物排出到空气中，或排菌的肺结核病人随地吐痰通过再生气溶胶（尘埃），携带结核杆菌，飞扬在空气中，被健康的人吸入后发生感染和发病，因此排菌的肺结核患者（尤其是痰涂片阳性未经治疗者）是结核病的主要传染源。一般结核病患者痰中结核杆菌越多，传播的危险性越大。患者排出的飞沫在1-10 微米者，在空气中漂浮时间长，传染性越大。患者病变和症状越严重，传染性也越大。周围人群与患者接触越密切者，受感染的机会越多。与患者同处于空气不流通的室内的密切接触者，受感染的可能性增大。未受结核感染的人是结核病易感人群，由于结核病是人畜共患病，哺乳类动物如牛、鹿、猴、猪、猫、狗等也都可以患结核病。感染结核杆菌后，终身都有可能发病，发病时间因人而异，一般2 个月～20 年才发病。典型肺结核起病缓慢，病程较长，有低热、倦怠、食欲不振、咳嗽及少量咯血。但多数患者病 灶轻微，无显著症状。（1）症状①全身症状表现为午后低热、乏力、食欲不振、消瘦、盗汗等。②呼吸系统症状通常为干咳或带少量黏液痰；继发感染时，痰呈粘液脓性。约1/3 患者有不同程度咯血，咯血后常有低热。大咯血时可发生失血性休克，偶因血块阻塞大气道引起窒息。病灶炎症累及壁层胸膜时，相应胸壁有刺痛，一般多不剧烈，随呼吸及咳嗽而加重。若并发气胸或大量胸腔积液，呼吸困难症状尤为严重。（2）体征早期病灶小或位 于肺组织深部，多无异常体征。若病变范围较大，患侧肺部呼吸运动减弱，叩诊呈浊音，听诊时呼吸音减低，或为支气管肺泡呼吸音。因肺结核好发于肺上叶尖后段及下叶背段，故锁骨上下、肩胛区叩诊略浊，咳嗽后偶可闻及湿啰音，对诊断有参考意义。肺部病变发生广泛纤维化或胸膜粘连增厚时，患侧胸廓常呈下陷、肋间隙变窄、气管移位与叩浊，对侧可有代偿性肺气肿征。 二、结核杆菌的生物学特性从分类学上看结核杆菌属于裂殖菌纲、放线菌目、分枝杆菌科、分枝杆菌属。结核分枝杆菌正常典型的形态是直或稍弯曲、两端钝圆的杆菌，菌体长1-4 纳米，宽0.3-0.6 纳米，无芽胞、无荚膜、无鞭毛，生长发育期间有分枝生长倾向。镜下常呈单个散在或呈“人、 V、T、Y”形排列，菌体多时细菌扭集一起呈绳索状、束状或丛状。此外结核杆菌菌体还具有多形态特征，受不良生长条件的影响可分别表现为杆菌型（基本形态）、滤过型、颗粒型 和球菌型（L型）4 种不同的类型。 分枝杆菌生长缓慢，在人工培养基内繁殖一代约需15-20 小时，一般需2-4 周或更长时间始见菌落生长，甚至有极少数生长极为缓慢者需8 周以上才开始有菌落生长。它为专性需氧菌，生长的温度范围是35-40℃，
一．甲型病毒性肝炎 甲型肝炎是流行广泛的传染性疾病，病原体为甲型肝炎病毒。传播途径是通过污染的水和食物经消化道传播，甲型肝炎呈全球分布，不发达国家发病率更高，我国成年人甲肝病毒抗体阳性率在70~90%之间，说明我国甲型肝炎病毒感染相当普遍，但随着生活水平的提高，甲型肝炎病毒的感染率下降，我国甲型肝炎发病率约占肝炎总发病率的50%左右，是我国公共卫生的一个重要问题。 （一）病原 甲型肝炎病毒属小核糖核酸病毒科肝病毒属，该病毒为直径27~32nm的球形颗粒，无包膜，呈二十面体立体对称，氯化铯中的浮密度为1.32~1.34g/cm3，病毒基因组为单股正链RNA，全长7.4Kb，甲型肝炎病毒可分为七个基因型，但仅有一个血清型。甲型肝炎病毒耐酸，耐碱，耐乙醚，耐高温，对水中的氯原子也有耐受性，在PH2~10之间稳定，20%乙醚不能灭活病毒。60℃12小时不能完全灭活，1.5mg/L余氯60min仍存活，5~8%的甲醛，70%的乙醇能迅速灭活，1:4000的福尔马林72小时可以失去感染性而保留免疫原性。 （二）临床表现 典型病例发病初期常有乏力、厌食、恶心、呕吐等症状，随后出现黄疸，小便深黄，大便灰白，皮肤巩膜黄染，肝脾肿大，体温升高，甲肝病人还可出现腹泻，肌肉疼痛，咽炎等。 （三）诊断标准 根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等手段综合分析动态观察进行诊断。 1.急性型肝炎 1)流行病学：发病前45天有吃不洁食物史或饮不洁生水或与甲肝急性病人 接触史。
2)症状：近一周出现无其他原因的发热、乏力、纳差、恶心、呕吐等消化道症状。 3)体征：肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。 4)肝功能检查：A谷丙转氨酶（ALT）明显异常。 B 血清胆红素>17μmol/L，尿胆红素阳性，巩膜、皮肤黄染。 5)HA V标记物检查：血清抗HA VIgM阳性，或抗HA VIgG 4倍升高。 疑似病例：有上述（三）1-2）+ （三）1-4）A的表现。 确诊病例：疑似病例+ （三）1-5）为急性无黄疸型肝炎。 疑似病例+ （三）1-4）B + （三）1-5）为急性黄疸染型肝炎。 2.淤胆型肝炎 1)起病类似急性黄疸型肝炎，但自觉症状常较轻。 2)肝功能检查血清胆红素明显升高，以直接胆红素为主，同时伴碱性磷酸酶，r-谷氨酰转肽酶，胆固醇明显增高，ALT中度增高。 3)梗阻型黄疸持续三周以上，并能排除其他原因所致的肝内、外梗阻型黄疸。 疑似病例：有上述（三）2-1）+ （三）2-2）+ （三）2-3）的表现。 确诊病例：疑似病例+ （三）1-5）。 3.急性重型肝炎 1)急性起病，严重消化道症状，起病后10天内迅速出现神经精神症状（用 smith分类法出现II度以上肝性脑病）而排除其他原因引起者。 2)体征：肝脏迅速缩小。
丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）感染所致，主要由血液/体液传播。据世界卫生组织估计，全球有亿人感染HCV。在我国健康人群抗HCV阳性率为%~%，约3800万人。由于病毒生物学特点和宿主免疫功能等多方面因素，机体免疫往往难以有效清除病毒，致使约 50%~80%HCV感染者发展为慢性肝炎，其中20%~30%将发展成肝硬化。肝硬化患者中每年有1%~4%发展成为肝细胞癌症。 一、基因组特征： 丙型肝炎病毒呈球形颗粒，直径约为50nm，有一脂质包膜。基因组为单链正链RNA，链长月。整个基因组只有一个ORF，编码一条由3010~3033个氨基酸组成的聚蛋白前体，该蛋白前体在病毒蛋白酶和宿主信号肽酶作用下，裂解为病毒的结构蛋白和非结构蛋白。（如图所示） 在HCV基因组中，5’端有一个长度和序列非常稳定的非编码区（UTR），由341个核苷酸组成，形成4个二级结构域，为病毒复制和翻译所必需。此区是整个基因组中最保守的区域，所以常常选择该区域的基因序列作为基因扩增的靶序列，这样可以检测出目前已知的所有HCV基因型。3’端UTR包括3个结构域：靠近5’端为基因型特异的多变区（不同基因型之间的核苷酸序列差异较大；相同基因型之间核苷酸序列比较保守）；居中部分为一个多聚U区域（poly U），含有50~62个核苷酸，对病毒RNA复制至关重要，但不同基因型的HCV的多聚U区域长度不等；3’端尾部为高度保守的发夹样结构，称为X-tail。通过定点突变破坏这一结构会导致RNA病毒复制的显著降低，说明该区域对RNA病毒有效复制同样重要。5’端和3’端UTR之间是一个ORF并且分成9个区域：核心区→E1区→NS1/E2区→NS2区→NS3区→NS4a区→NS4b区→NS5a区→NS5b区。其中NS5b区域在不同型HCV中同源性较低，可作为HCV分型依据。 二、分类 急性丙型肝炎——成人急性丙型肝炎病情相对较轻，多数为急性无黄疸型肝炎，ALT升高为主，少数为急性黄疸型肝炎，黄疸为轻度或中度升高。可出现恶心，食欲下降，全身无力，尿黄眼黄等表现。单纯丙肝病毒感染极少引起肝功能衰竭。在自然状态下，其中仅有15%的患者能够自发清除HCV达到痊愈，在不进行抗病毒治疗干预的情况下，85%的患者则发
甲肝的预防知识 甲肝为甲型肝炎病毒（HAV）感染引起的较常见的肠道传染病，多见于儿童及青少年，一般潜伏期为2～6周，本病在临床上分为急性黄疸型、急性无黄疸型、淤胆型与重症型四个类型，病程为2-4个月。冬春季节是甲肝发病的高峰期。 甲肝的临床症状 甲型肝炎临床上表现为起病急，有畏寒、发热、腹痛、腹泻、消化不良、食欲减退、恶心、疲乏、小便色黄、肝肿大及肝功能异常等。初起时往往误认为感冒，容易被人忽视，延误病情，继而引起暴发或散发流行。83%左右的甲肝患者有发热（大多在38℃一39℃之间），平均发热3天，但也有15%的患者发热超过5天。90%的患者有黄疸，消化道症状较重，ALT升高的幅度大、800IU/L-2000IU/L可占55%。 甲肝的传播途径 甲型肝炎传染源通常是急性患者和亚临床感染者，病人自潜伏末期至发病后10天传染性最大，“粪—口”途径是其主要传播途径，水、食物传播是爆发性的主要的方式，日常生活接触是散发病例的主要传播途径。有报道甲型肝炎亦可通过血液传播和垂直传播。 甲肝的诊断 甲型肝炎患者发病后1～4周血清中即可检出甲肝特异性抗体。有典型的临床表现如全身乏力、食欲下降、恶心、呕吐、尿黄厌油腻食物，肝功能检查谷丙转氨酶明显升高，则甲型肝炎的诊断基本可以确定。 甲肝的预后 甲肝为自限性疾病，只要及时住院进行隔离治疗，愈后良好，能完全治愈，无慢性化。 甲肝的治疗原则 甲肝的治疗原则应以休息、营养为主，辅以适当药物，避免饮酒、疲劳和使用损肝药物。
甲肝的预防措施 除了积极把好"病从口入"这个关以外，可以接种甲肝疫苗，接种后产生免疫力的接近100%。只要在胳膊上注射一次，便可使机体产生能预防甲肝的免疫能力,不会感染上甲肝。不吃不干净的食物，不喝生水，生吃瓜果要洗净。毛蚶、蛤蜊等水产品可能粘附甲肝病毒，不要生吃或半生吃。直接入口的食物如酱菜、凉拌的菜，不要在可能受污染的水中洗涤。讲究餐具茶具的卫生。 甲肝主要是通过消化道传染，与甲肝患者密切接触，共享餐具、茶杯、牙具等，吃了肝炎病毒污染的食品和水，都可以受到传染。如果水源被甲肝病人的大便或其它排泄物污染，往往可以引起甲肝爆发流行。 搞好饮水卫生 加强饮水消毒，不论是自来水，还是井水、河水、塘水都要消毒。如50 公斤水加漂粉精片１片，就可杀灭甲肝病毒；如已有甲肝流行可适当加大漂粉精用量。为防止水源和农作物受到污染，不要用新鲜粪便下田，不要在河、塘内洗甲肝病人的衣物等。 不吃不干净的食物，不喝生水 生吃瓜果要洗净。毛蚶、蛤蜊等水产品可能粘附甲肝病毒，不要生吃或半生吃。直接入口的食物如酱菜、凉拌的菜，不要在可能受污染的水中洗涤。 讲究餐具茶具的卫生 有肝炎流行时，勿办酒席。因甲肝病人在症状出现之前大便中就有病毒排出，在甲肝流行时自办酒席，宾客中可能有尚未发作的病人，容易引起参宴者甲肝爆发。 甲肝的防治原则：早发现、早隔离、早治疗 甲肝病人症状明显出现以前，传染性很强，所以愈早发现、早隔离，就愈能减少传染的危险。在甲肝流行期，人群较集中和集体就餐单位要加强检查，以便早期发现病人，早期隔离。甲肝病人的住室、活动的房间和衣物要消毒。 及时接种丙种球蛋白 儿童体内抵抗甲肝的抗体水平很低，所以，与甲肝病人有过接触日起两周内，及时接种丙种球蛋白，能保护不发病。 可用中草药预防 服用垂柳汤：取新鲜嫩垂柳枝连叶100克，加水500毫升，煎至300毫升，分２次服，连服４天；口服板蓝根冲剂：成人每次１袋（或１块，每日２次，开水冲服，连服5～10天。儿童减半。
丙型肝炎病毒的生物危害评估报告 丙型肝炎病毒的传播与致病 丙型肝炎的传染源主要为急性临床型和无症状的亚临床病人，慢性病人和病毒携带者。一般病人发病前12天，其血液即有感染性，并可带毒12年以上。HCV主要血源传播，国外30-90%输血后肝炎为丙型肝炎，我国输血后肝炎中丙型肝炎占1/3。此外还可通过其他方式如母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。输入含HCV或HCV-RNA的血浆或血液制品，一般经6-7周潜伏期例急性发病，临床表现全身无力，胃纳差，肝区不适，1/3病人有黄疸，ALT升高，抗HCV抗体阳性。临床丙型肝炎病人50%可发展为慢性肝炎，甚至部分病人会导致肝硬及肝细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。丙型肝炎发病机理仍未十分清楚，当HCV在肝细胞内复制引起肝细胞结构和功能改变或干扰肝细胞蛋白合成，可造成肝细胞变性坏死，表明HCV直接损害肝脏，导致发病起一定作用。但多数学者认为细胞免疫病理反应可能起重要作用，发现丙型肝炎与乙型肝炎一样，其组织浸润细胞以CD3+为主，细胞毒T细胞（TC）特异攻击HCV感染的靶细胞，可引起肝细胞损伤。临床观察资料表明，人感染HCV后所产生的保护性免疫力很差，能再感染不同，甚至部分病人会导致肝硬化及肝细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。 结核杆菌通常指结核分枝杆菌和牛分枝杆菌，其中结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）是引起人类结核病的主要病原体。 结核分枝杆菌的主要传染途径是经呼吸道传播，由排菌的肺结核病人在咳嗽、喷嚏或大声说话时随呼吸道分泌物排出到空气中，或排菌的肺结核病人随地吐痰通过再生气溶胶(尘埃)，携带结核杆菌，飞扬在空气中，被健康的人吸入后发生感染和发病，因此排菌的肺结核患者(尤其是痰涂片阳性未经治疗者)是结核病的主要传染源。一般结核病患者痰中结核杆菌越多，传播的危险性越大。患者排出的飞沫在1-10微米者，在空气中漂浮时间长，传染性越大。患者病变和症状越严重，传染性也越大。周围人群与患者接触越密切者，受感染的机会越多。与患者同处于空气不流通的室内的密切接触者，受感染的可能性增大。 未受结核感染的人是结核病易感人群，由于结核病是人畜共患病，哺乳类动物如牛、鹿、猴、猪、猫、狗等也都可以患结核病。 感染结核杆菌后，终身都有可能发病，发病时间因人而异，一般2个月～20年才发病。典型肺结核起病缓慢，病程较长，有低热、倦怠、食欲不振、咳嗽及少量咯血。但多数患者病灶轻微，无显著症状。（1）症状①全身症状表现为午后低热、乏力、食欲不振、消瘦、盗汗等。②呼吸系统症状通常为干咳或带少量黏液痰；继发感染时，痰呈粘液脓性。约 1/3患者有不同程度咯血，咯血后常有低热。大咯血时可发生失血性休克，偶因血块阻塞大气道引起窒息。病灶炎症累及壁层胸膜时，相应胸壁有刺痛，一般多不剧烈，随呼吸及咳嗽而加重。若并发气胸或大量胸腔积液，呼吸困难症状尤为严重。（2）体征早期病灶小或位于肺组织深部，多无异常体征。若病变范围较大，患侧肺部呼吸运动减弱，叩诊呈浊音，听诊时呼吸音减低，或为支气管肺泡呼吸音。因肺结核好发于肺上叶尖后段及下叶背段，故锁骨上下、肩胛区叩诊略浊，咳嗽后偶可闻及湿啰音，对诊断有参考意义。肺部病变发生广泛纤维化或胸膜粘连增厚时，患侧胸廓常呈下陷、肋间隙变窄、气管移位与叩浊，对侧可有代偿性肺气肿征。 二、结核杆菌的生物学特性 从分类学上看结核杆菌属于裂殖菌纲、放线菌目、分枝杆菌科、分枝杆菌属。 结核分枝杆菌正常典型的形态是直或稍弯曲、两端钝圆的杆菌，菌体长1-4纳米，宽0.3-0.6纳米，无芽胞、无荚膜、无鞭毛，生长发育期间有分枝生长倾向。镜下常呈单个散在或呈“人、
冻干甲型肝炎减毒活疫苗 Donggan Jianxing Ganyan Jiandu Huoyimiao Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried 本品系用甲型肝炎 (简称甲肝) 病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成，用于预防甲型肝炎。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物、等应符合“凡例”有关要求。 2制造 2. 1 生产用细胞 株或其他批准的细胞株）。 生产用细胞为人二倍体细胞（2BS 株、 KMB 17 2. 1. 1 细胞库管理及检定 应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管, 经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 2BS株原始细胞库细胞代次应不超过第14代，主细胞库细胞代次应不超过第31代，工作细胞库细胞代次应不超过第44代。KMB 株原始细胞库细胞代次 17 应不超过第 6代，主细胞库细胞代次应不超过第15代，工作细胞库细胞代次应不超过第45代； 2. 1. 2 细胞制备 取工作细胞库中的1支或多支细胞管，复苏后混合培养，成单层后，用适宜浓度的胰蛋白酶消化，置37±0.5℃静置或旋转培养。 2. 2 毒种 2. 2. 1 名称及来源 或L－A－1减毒株。 生产用毒种为甲型肝炎病毒H 2 2. 2. 2 种子批的建立 应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。 减毒株原始种子批传代应不超过第7代，主种子批应不超过第8代，工作H 2 种子批应不超过第14代，生产的疫苗病毒代次应不超过第15代；L－A－1株原始种子批传代应不超过第17代，主种子批应不超过第18代，工作种子批应不超过第26代，生产的疫苗病毒代次应不超过第27代。 2. 2. 3 种子批检定 主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行 2.2.3.1-2.2.3.4项检定。 2. 2. 3. 1 鉴别试验 ／ml甲型肝炎病毒用甲型肝炎病毒特异高效价免疫血清与500~1000CCID 50 等量混合，置37℃水浴60分钟，接种人二倍体细胞，置35℃培养至病毒增殖高峰期，提取甲型肝炎病毒后用酶联免疫法测定，经中和的培养物检测结果应为阴
甲型肝炎病毒IgM检测ELISA法作业指导书 原理 本法是用抗人μ链捕获待测血清中特异性IgM，然后用HA V 与特异性—IgM抗体反应，再加酶标记抗M抗体，最后加底物显色。 标本采集 采集前病人准备：受检者应空腹。 标本种类：血清或血浆。 标本要求：采集病人静脉血2ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。 标本储存：2-8°C保存不应超过1周，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。 标本运输：密封，室温运输。 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。 试剂 6.1 试剂名称：抗HA V—IgM检测ELISA试剂盒 6.2 试剂生产厂家：郑州博赛生物技术研究所 6.3 包装规格：48Test/Kit 6.4 试剂盒组成： 包被反应板，样品稀释液，酶标记抗体，阳性对照血清，阴
性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，密封袋。6.5 试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。 仪器设备 仪器名称：自动酶标仪 仪器厂家：KHB 仪器型号：ST360 操作步骤 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。 加样品稀释液：用加样器在微孔反应条板孔中加入样品稀释液，每孔100(l，空下四孔准备加对照。 加标本和留空白：将每份待检标本各5(l分别加入已有样品稀释液的各孔中，留下一孔不加标本作空白对照，标好位置。加对照：在预先空下的四孔中用加样器分别加入阴性对照一孔，阳性对照三孔，每孔100(l，标好位置。对照应在所有标本加完以后再加，以保证阈值准确性。 温育（一）：充分混匀，加上封板膜，置37℃温育20分钟。洗涤（一）：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应