消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本
提交材料目录：
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
5、生产工艺流程图；
6、生产和检验设备清单；
7、质量保证体系文件；
8、产品目录；
9、生产环境检测报告；
10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；
对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:
1、产品的标签说明书；
2、产品配方/原材料；
3、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。
申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：申报单位（公章）
年月日
附件1
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求
1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
2、生产方式填写生产、分装。
3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
4、生产类别按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》中《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
5、职工总数：指全体职工总数。
6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。
（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；
（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；
（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；
（五）生产设备清单。
××××单位生产设备清单
（六）检验设备清单。
××××单位检验设备清单
（七）拟生产产品目录。
××××单位产品目录
（八）质量保证体系文件。
1、消毒产品生产标准操作规程。
2、人员岗位责任制度。
3、生产人员个人卫生制度。
4、设备采购和维护制度。
5、卫生质量检验制度。
6、留样制度。
7、物料采购制度。
8、原材料和成品仓储管理制度。
9、销售登记制度。
10、产品投诉与处理制度。
11、不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
1、生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm 尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4、生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3、生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
五、产品检验报告
（一）申请卫生许可证
仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。需要进行卫生安全评价的产品包括：1、紫外线杀菌灯；2、食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）；3、压力蒸汽灭菌器；4、75%单方乙醇消毒液；5、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊
（二）延续卫生许可证
包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。
检验项目与《消毒产品生产企业管理规范》中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。
XX股份有限公司申报资料2
工商营业执照复印件或企业名称预先
核准通知书
XX股份有限公司申报资料3
生产场地使用证明
（房屋产权证明或租赁协议）
XX股份有限公司申报资料4
厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局
XX股份有限公司申报资料4
车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等
XX股份有限公司申报资料5
生产工艺及流程图
生产工艺及流程图
1、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。
2、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如：
格后
XX股份有限公司申报资料6
主要生产设备清单、检验仪器清单
按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见《消毒产品生产企业管理规范（2009年版）》附件1“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”
主要生产设备清单
主要检验仪器清单
XX股份有限公司申报资料7
质量保证体系文件
以下仅供参考，申报时不可照抄，企业应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质量保证体系文件。
1、XX抗菌洗液生产标准操作过程
2、人员岗位责任制度
3、生产人员个人卫生制度
4、设备采购和维护制度
5、卫生质量检验制度
6、留样制度
7、物料采购制度
8、原材料和成品仓储管理制度
9、销售登记制度
10、产品投诉与处理制度
11、不合格产品召回及其处理制度
XX抗菌洗液生产标准操作规程
一、目的：建立XX抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。
二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。
三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。
四、内容：
1、生产计划：
1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，生产部按计划组织生产。
2、工艺规程的管理：
2.1、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。
2.2、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。
2.3、工艺规程是编写岗位SOP、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。
2.4、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。
2.5、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。
3、批记录的管理：
3.1、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；
3.2、必须将记录内容与生产指令和SOP对照审核；
3.3、上、下工序记录中产品数量、质量、批号、桶号必须一致、正确；
3.4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。
3.5、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。
4、称量、复核的管理
4.1、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。
4.2、称量必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。
精密度应高于处方精度要求。
4.4、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。
4.5、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日期、称取人等内容。
4.6、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。
5、投料管理
5.1、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。
5.2、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。
5.3、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。
6、生产区清场的管理
6.1、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；
6.2、清洁卫生：地面干净无污染，门窗、室内照明、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；设备内外清洁、无油污、无上次生产遗留物；
6.3、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；
6.4、清场工作应有清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证”。
人员岗位责任制度
一、目的：建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。
二、范围：适用于公司所有人员
三、责任：操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员
四、内容：
一、总经理岗位职责
1、制定公司总的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。
2、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。
3、制定公司各管理部门职权及范围。
4、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。
5、主持协调各部门经理例会，调整各部门工作生产经营计划，更好的协作，亲临现场处理公司内部的紧急事件。
6、评估各部门经理工作表现，检查及修正各经理及其所属任务的责任。
二、管理层岗位职责
技术部门经理岗位职责
1、负责产品质量管理、化验室的组织领导与管理，检查落实品质管理方面的有关规定和规章制度。
2、检查指导化验工作程序和作业质量，核对生产配方，监督配方的有效性和用后上缴。
3、检查监督生产质量，原料质量，成品质量，严格按规程操作。
4、申请化验药品、器具购买计划，组织选购进货。
5、提报库存原料入库品质量控制，检查复检入库原料质量，杜绝不合格原料入库。
6、检查指导成品入库品质量控制，检查复检入库成品质量，杜绝不合格成品入库及出厂。
7、审核报表，报告原料、产品质量分析，负责产品样品、化验、质检资料的管理，健全管理档案。
8、负责产品、化验设备、设施及化验作业的安全管理，落实防护、保管措施。
9、传授质检、化验业务技术，考核化验员、质检员业务技术水准，负责科室人员思想、纪律、业务技术教育。
质量部长岗位职责
1、在总经理的直接领导下，严格执行消毒管理办法，贯彻落实《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》要求，充分发挥质量管理部门的监督作用，对产品质量负责。
2、负责编制和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验操作规程。
3、参加新产品的研发、试验、检测及新产品投产前的中试工作，为大生产提供质量标准和可靠数据。
4、参与工艺规程的编制，负责批生产指令和批包装指令的审批。
5、按《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的要求，建立健全质量管理制度，并认真贯彻执行。
6、对印刷前大箱、小盒、标签、说明书、内包材等样稿逐字校验，无误后签字，方可印刷。
7、负责定期组织质量分析会议，写出质量分析报告。
8、负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的储存期、产品的失效期或质量负责期提供数据。
9、评定原料、中间产品及成品的储存条件。
10、负责质量投诉、产品不良反应检测报告及质量事故的处理工作。
11、负责对洁净生产厂房的尘粒数和微生物数的监控以及各种生产用水的质量监测工作。
12、负责对本部人员进行规范管理和业务知识的培训，提高产品质量意识及检验操作技能，为科研、生产提供可靠数据。
13、负责制定质量检验人员（QC）、专职和兼职质量检查人员（QA）的岗位职责，并监督检查落实。
14、决定原辅料、包装材料、标签说明书、中间产品的使用和成品的出库。
15、负责成品放行前生产记录的审核，决定产品放行。
16、负责审核不合格品处理程序，并有处理退回产品及不合格产品的权利。
17、决定物料和中间产品的使用。
养基等管理办法。
19、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
20、会同供应部对主要物料供应商的质量保证体系进行审计和评估。
21、负责制定取样和留样标准操作程序。
22、定期组织质量调查，坚持用户访问和及时处理来访、来信，建立外部质量信息反馈网。
25. 负责企业有关质量管理及检测的其他工作或临时性工作。
生产部长岗位职责
1、保证本公司的一切生产行为完全按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》和生产管理文件规定进行。
2、负责本部各个岗位人员的合理调配，保证生产的正常进行。
3、制订及编写生产工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的各种格，交企管部审核，经总工程师或主管负责人批准实施。并确保有关生产操作记录或文件的严格执行。
4、负责本部门各级人员的培训。
5、负责建立自查制度，对生产过程进行监控。
6、一个批号完成后负责复核本部所有的记录及明细表。
检查厂房设施和生产设备的维护，制止不符合规范要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。
7、在生产副总经理的领导下，负责生产部的全面工作。
8、根据年度综合计划负责编制月生产计划，要求提前5天下达各部门。
9、负责对生产各项计划执行情况进行监督检查，并进行总结和评价。
10、负责对有关生产的各类计划统计报表的审核工作。
11、负责召开生产调度会，协调产、供、销的各个工作环节，保证均衡生产。
12、在生产计划下达之后，负责检查各车间的各项准备工作落实情况，发现问题及时解决，保证生产计划的顺利实施。
13、负责生产调度及生产指令、包装指令的下达。
车间主任岗位职责
XX股份有限公司申报资料7
下达的生产计划，合理安排，组织均衡生产，保证车间生产任务和各种技术经济指标的完成。
2、依据生产指令领取物料，并严格按生产工艺规程要求组织生产，检查批生产记录及各种表式的填写是否正确无误。
3、负责组织编写、修订标准操作程序（SOP），批生产记录等技术文件，并报企管部审核，经主管领导批准后执行。
4、负责组织产品工艺验证及再验证工作。
5、每年在12月底前，制订下一年度生产管理规程、相关管理文件、岗位标准操作程序、工艺规程等培训计划和考核标准，并负责组织实施。
6、负责组织检查车间各种规章制度的执行情况，对生产进度、产品质量、工艺卫生、批记录的填写、设备运转、安全生产等工作进行认真检查，并填写检查记录。
7、负责审核车间的各类报表工作。
8、在发生各种事故时，立即向企业领导和有关部门报告，组织人员保护现场，参与事故调查和分析，并制定改进措施。
9、负责落实车间质量职责中所规定的有关质量职责，确保生产管理符合《规范》要求，符合质量标准。
10、按有关SOP的规定，对车间的生产工艺、工艺纪律、记录、物料平衡、批号、清洁与清场、工艺卫生、个人卫生、生产秩序及状态标识等进行严格管理，并检查落实情况。
三、关键岗位职责
化验员岗位职责
1、检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2、应努力专研业务，提高工作效率，及时完成各项检验任务，并在规定的工作时日内出具报告。
3、严格按《消毒产品生产企业卫生规范》中有关文件规定，认真填写检验记录、报告及相应证件，经本部门负责人复查签名后，交给质检人员分发至有关部门。
XX股份有限公司申报资料7
4、随时保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生，玻璃仪器
5、自觉维护保养各种检验仪器、衡器、量器等，并及时填写使用记录。
6、负责配制分析用的各类试液、标准溶液的标定及复核，并按有关SOP的规定，定期复标。
7、负责各中间体、成品等的微生物限度检查。
8、负责新产品及仿制品种质量标准的摸索试验，为新产品的研发提供可靠数据。
9、负责标准品的正确保存及使用。
维修工岗位职责
1、负责全公司动力设备的安全巡检及检修工作。
2、负责指导生产人员对设备的正确操作及一级维护和保养工作。
3、对纯化水制备工作、水泵、空调设备、水井、除尘机等设备的安全运行及维修负责。
4、负责全公司水、电、汽管网的巡视、检修、改装调试工作。
5、负责水表计量的维修更换工作。
6、定期对压力容器进行安全巡检，发现异常情况及时向主管领导报告。
7、负责定期按清洗规程清洗过滤器，保证生产车间洁净度的要求。
8、负责能源动力设备、管线的维修与保养，以及生产设备的大、中修工作。
9、维修完毕，现场和设备要清扫，擦拭干净。
10、认真完成质量职责中所规定的有关质量职责，以工作质量，保证设备质量；以设备质量，确保产品质量。
11、在维修工作中严格遵守生产车间洁净区作业的要求。
12、严格执行特维修工具保管完好，工具箱清洁，整齐。维修车间干净整洁，维修工具和配件整齐摆放，地面无杂物油渍。
13、特殊工种的有关规定，杜绝无证上岗，违章操作，防止人身安全事故发生及对企业财产造成损失。
14、每月协助配件保管清点配件库存量并提出配件采购建议。
XX股份有限公司申报资料7 采购员的岗位职责
日常安全生产检查及整改记录表 检查时间 检查人员 项目检查内容检查结果 消防安全□消防通道是否堵塞或过窄；□是否按规定配置应急逃生设施 □消防器材配备是否充足 □应急灯和疏散指示标志配置是否充足□是否按规定设置消防设施（室内外消火栓、报警、喷水） □是否按规定设置应急照明、疏散指示□禁烟火区域有无违章动火、吸烟、明火煮食或燃烧香烛 □是否按规定设置安全疏散出口 □生产（经营）储存与居住场所是否设置在同一建筑物内 设备安全□裸露旋转运动部位是否安装防护罩（网） □冲压剪设备有无保险装置或装置是否能正常使用 □仪表是否损坏或定期保养、检测 □特种设备是否按规定定期检测 □高热部位是否安装防护措施□是否有设备设施安全操作规程 □危险设备工段有无安全警示
用电安全□电气装置带电部分是否裸露 □电气线路是否乱拉乱接或老化 □电气线路绝缘保护层是否破损 □临时用电操作是否规范 □设备有无漏电保护装置或不能使用□配电箱有无防护罩 □有无安全用电警示标志 □电气装置附近是否堆放易燃、可燃物□移动用电设备使用是否规范 劳保设施及健康监护□是否配备个人防护用品 □个人劳动防护用品使用是否正确□有无通风除尘措施 □毒、尘源设置是否合理 □是否对作业人员进行健康监护 □是否设置临时救护设施 □危险作业有无监护 仓储、作业空间□沟、坑、井有无盖或护栏 □高处作业平台有无护栏 □作业空间是否符合规范要求 □空间照明是否充足 □地面有无防滑措施、有无不平或有无障碍物 □通道是否通畅 □作业人员有无违章操作行为 □货物堆放是否接近电源电器、机器设备□仓储、生产物料是否堆放过高 特种作业□特种作业人员（电工、锅炉工）是否经
2014年北京市药品生产企业名录267家
8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制）。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号（园区） 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区） 片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、 散剂；中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 （股份合作） 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制）。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制）。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类）， 散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
消毒产品生产企业卫生许可证发放一览表（截止2011年12月31日）省卫生和计划生育委员会https://www.doczj.com/doc/915400463.html, 2012年1月19日来源： 许可证类 型 年度编号发证时间截止时间单位名称法人单位地址生产经营场地许可围 赣卫消证字2010 0001 2011-12-01 2014-03-21 三力制药肖峡江县工业园区 峡江县工业园区（玉峡 大道7号） （凝胶、液体）抗（抑）菌制剂 （净化）；湿巾（净化）。 赣卫消证 字 2010 0002 2010-03-22 2014-03-21 药都仁和制药曾雄辉樟树市药都路29号樟树市药都路29号液体抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0003 2011-09-26 2014-03-21 康美医药保健品大明省樟树市玄路6号省樟树市玄路6号 液体消毒剂（净化）；卫生巾、 卫生护垫（净化）；液体 抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0004 2010-03-22 2014-03-21 市诚信妇幼保健制 品 国强信丰县大塘埠镇万星村信丰县大塘埠镇万星村卫生巾、卫生护垫 赣卫消证字2010 0005 2010-03-25 2014-03-24 信丰县金叶纸品厂林红 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 纸巾（纸） 赣卫消证字2010 0006 2010-03-26 2014-03-25 思瑞化工王亚铁 市桑海经济开发区新祺 周西路 市桑海经济开发区新祺 周西路 液体消毒剂 赣卫消证字2010 0007 2010-04-14 2014-04-13 华康医疗科技辉 小蓝经济开发区玉湖路8 号 小蓝经济开发区玉湖路 8号 液体消毒剂、液体抗（抑）菌制 剂（净化） 赣卫消证 字 2010 0008 2010-04-14 2014-04-13 蓓丽斯纸业郭小年市沙河镇站东沿湖路市沙河镇站东沿湖路纸巾（纸）
. 申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； . . 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图 . . 消毒产品生产企业卫生许可审批流程图
. . . . 五、申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生（一）行政部门提出申请，提交以下材料并
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求
企业安全检查记录表 企业名称：法人代表（负责人电话： 检查结果 序号检查内容 符 不符 合 一、基础安全管理内容 1.安全生产责任制（是否建立、健全以下安全生产责任制度，并以文件形式下发） （1）是否建立主要负责人安全生产责任制。 （2）是否建立分管负责人安全生产责任制。 （3）是否建立安全管理人员安全生产责任制。 （4）是否建立岗位安全生产责任制。 （5）是否建立职能部门安全生产责任制。 2.安全管理机构 （ 1）是否设置专门安全生产管理机构并配备符合规定的专职安全管理人员。 3. 组织制定安全生产规章制度、操作规程和应急救援预案（是否制定以下安全生产规章制度，并以文 件形式下发） （1）是否有安全教育培训制度。 （2）是否有安全生产奖惩制度。 （3）是否有安全会议制度。 （4）是否有安全检查制度。 （5）是否有隐患整改制度。 （6）是否有安全设施、设备管理制度。 （7）是否有作业场所是否有防火、防爆、防毒管理制度。 （8）是否有作业场所职业卫生管理制度。 （9）是否有劳动防护用品（具）管理制度。 （10）是否有事故管理制度。 是否制定岗位操作安全规程（安全操作法），以文件形式下发，并在相应岗位 （11） 上公示。 （ 12）是否有事故应急救援预案并报当地安监部门备案。 4.安全管理台帐（根据企业制定的有关安全生产规章制度，查看对应的台帐、 记录，检查企业安全生产规章制度的落实情况） （1）是否有安全会议台帐。 （2）是否有安全检查台帐。
检查结果 序号 检查内容 符合 不符 （ 3） 是否有隐患整改台帐。 （ 4） 是否有安全设施登记、维护保养及检测台帐。 （ 5） 是否有职业卫生检测台帐。 （ 6） 是否有安全费用投入台帐。 （ 7） 是否有事故台帐。 （ 8） 是否有重大危险源登记档案。 （ 9） 是否有应急救援预案演练记录。 5. 安全培训教育 （企业主要负责人、安全管理人员、相关从业人员是否进行安全培训教育，是否具备相应资格） （ 1） 主要负责人和安全管理人员是否经有关主管部门考核合格， 并取得安全资格证书。 （ 2） 其他从业人员是否经相关知识的教育和培训并考核合格。 （ 3） 新职工入厂是否进行了三级安全教育培训。 二、企业执行与遵守安全生产行政许可和备案情况 (1) 是否定期开展安全评价；安全评价报告是否已报安监部门备案。 (2) 企业的危险化学品是否已登记。 三、现场安全管理情况 1. 总体布局 (1) 厂区围墙与厂内建筑之间的间距不宜小于 5m 。 (2) 甲、乙类生产厂房、贮存库房的耐火等级不低于 2 级。 (3) 易燃易爆、有毒物品场所应设置区域警示线、警示标识和警示说明。 2. 消防设施 (1) 甲、乙、丙类生产厂房和物品库房应根据基级别设置火灾自动报警系统。 室外地上式消火栓应有一个直径为150mm 或 100mm 和两个直径为 65mm 的栓品； (2) 消火栓的保护半径和数量及品径符合规范要求，室外消火栓的间距不应超过 120m 。 根据火灾类型和场所的危险等级确定灭火器类型的选择， 配置数量应符合规范 要求； 在同一灭火器配置场所， 当选用同一类型灭火器时， 宜选用操作方法相 (3) 且不得影响安全疏 同的灭火器； 灭火器应设置在位置明显和便于取用的地点， 散；手提式灭火器宜设置在灭火器箱内或灭火器箱不得上锁。 3. 生产区域 生产经营场所、储存场所、具有危险的区域性地段均要张贴（设置）安全标志 (1) 和警示标志（识）。
消毒产品生产企业卫生许可办理 事项 消毒产品生产企业卫生许可 办理依据1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《中华人民共和国行政许可法》 3.《卫生行政许可管理办法》 4.《消毒管理办法》 5.《消毒产品生产企业卫生许可规定》 6.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》 7.《消毒产品卫生安全评价规定》 申请 条件 ?符合《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求 申请材料（一）初次申报（迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理） ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 ?? 5.生产工艺流程图。 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（注：检验人员材料在自检材料项目中已有要求，故此处删除） ?? 8.质量保证体系文件。 ?? 9.拟生产产品目录及产品标签说明书样稿。 ?? 10.生产环境和生产用水检测报告。 ?? 11.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。 ?? 12.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 (二)延续申请 ??? 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产车间布局平面图 ?? 5.生产工艺流程图 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
2014版四川省药品生产企业名录469家
34四川凯京制药有 限公司 刘楚 言 陈中 燕 有限责任公司 （台港澳与境 内合资） 四川省眉山市彭 山县城南经济开 发区 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩 丸、水丸）（含中药前处理提取）、原料药（柠檬烯）、 中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮 制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙） *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有 限公司 付常 清 付常 清 自然人出资有 限责任公司 成都市双流县黄 水镇杨公村 原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸） * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有 限公司 张红 波 冷钊 莹 其他有限责任 公司 眉山市东坡区大 石桥 原料药（盐酸洛非西定）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有 限公司 李昌 华 高传 敬 有限责任公司 广汉市深圳路西 三段 颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、 原料药（谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美 拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁） * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业 有限责任公司 张德 超 张德 超 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 四川省资中县重 龙镇迪威路1号 酊剂（外用）（含中药前处理提取）、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景 弘中药饮片厂 全春 平 全春 平 私有 营山县三星工业 经济区北干道南 侧 中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、煨制、油炙）* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制 药有限责任公司 张燕 李永 光 有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药 饮片有限公司 王颖 群 王颖 群 有限责任（公 司） 四川省汉源县甘 溪坝工业园区 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、 切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙）* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气 体有限公司 杨荣 成 杨荣 成 有限责任公司 峨边县沙坪镇核 桃坪工业区 医用气体（液态氧）* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴 企业有限公司 任伟 陈文 开 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 绵阳市高新开发 区永兴工业区 中药饮片（净制、切制、蒸制）* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科 技有限公司 柯尊 洪 陈粟 有限责任公司 （法人独资） 成都市金牛区蜀 西路36号 生物工程产品（重组人血管内皮生长因子受体-抗体融 合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液）* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知 一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图
消毒产品生产企业卫生许可审批流程图 （法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日） 33
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
https://www.doczj.com/doc/915400463.html, 消毒产品生产企业卫生许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备 6、具有产品检测能力。 2.消毒产品生产企业卫生许可证办理材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议 4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图 5、生产工艺流程图 6、生产和检验设备清单 7、质量保证体系文件：（1）消毒产品生产标准操作规程（2）人员岗位责任制度（3）生产人员个人卫生制度 https://www.doczj.com/doc/915400463.html, （4）设备采购和维护制度 （5）卫生质量检验制度 （6）留样制度 （7）物料采购制度 （8）原材料和成品仓储管理制度 （9）销售登记制度 （10）产品投诉与处理制度 （11）不合格产品召回及其处理制度 8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明 9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书
10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 3.消毒产品生产企业卫生许可证办理流程 1、申请 2、报送申请材料 3、受理审批 https://www.doczj.com/doc/915400463.html, 4、经审查核实，合格后颁发证书。 4.消毒产品生产企业卫生许可证常见问题 1、受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 2、经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门做出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 3、遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。 4、中央新闻单位和地（市）级以上广播电台、电视台开办互联网视听节目转播类服务，分别到总局及省级广电主管部门办理备案手续，不需办理《许可证》。 5、对于曾存在违规行为的申请单位，申请材料中还应提交整改情况说明及相应证明材料；申请单位同时也是网络运营单位的，如涉及专网问题，还应提交有关视频节目信号传输、分发的网络设置情况和有关技术情况。
消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分 第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证 A. √ B. × 答案：B 第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类 A. √ B. × 答案：A 第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书 A. √ B. × 答案：A 第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请 A. √ B. × 答案：B 第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样 A. √ B. × 答案：B 第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类. A. √ B. × 答案：B 第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告 A. √ B. ×
第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号 A. √ B. × 答案：B 第1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号 A. √ B. × 答案：A 第1 5 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方 A. √ B. × 答案：A 第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第1 8 题.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检 A. √ B. × 答案：A 第1 9 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品生产许可证企业申报系统使用说明 版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明： 〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。 〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。 〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。安装说明： 如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！ Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7 下载地址：https://www.doczj.com/doc/915400463.html,/downloads/details.aspx?FamilyID=9 ad000f2-cae7-493d-b0f3-ae36c570ade8&DisplayLang=zh-cn Microsoft .NET Framework 1.1 版可再发行组件包下载地址：https://www.doczj.com/doc/915400463.html,/downloads/details.aspx?displaylan g=zh-cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3
消毒产品生产企业卫生许可规定 第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生 行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 （二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 （五）生产工艺流程图。 （六）生产和检验设备清单。 （七）质量保证体系文件。 （八）拟生产产品目录。 （九）生产环境和生产用水检测报告。 （十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 申请材料按照附件1的要求和格式提供。 第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。 第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 第九条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。 第十条经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 第十一条卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。 第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。 卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。 第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求： （一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。 （二）生产方式填写生产、分装。 （三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。 （四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。 第十四条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：