消毒产品生产企业卫生许可申请表
申请单位
申请日期
山东省卫生厅制
填表说明
1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字)不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。
2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。申请材料中同一项目的填写要前后一致。填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。
4、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中
。
打
5、本申请表由申请单位填写后报当地市级卫生监督机构初审；初审合格后报省级卫生监督机构。填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
经办人（委托代理人）证明
委托人：
经办人（被委托人）：
联系电话（手机）：
（委托）办理事项：
委托人盖章或签字：
年月日
2014年北京市药品生产企业名录267家
8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制）。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号（园区） 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区） 片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、 散剂；中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 （股份合作） 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制）。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制）。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类）， 散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
消毒产品生产企业卫生许可证发放一览表（截止2011年12月31日）省卫生和计划生育委员会https://www.doczj.com/doc/534825195.html, 2012年1月19日来源： 许可证类 型 年度编号发证时间截止时间单位名称法人单位地址生产经营场地许可围 赣卫消证字2010 0001 2011-12-01 2014-03-21 三力制药肖峡江县工业园区 峡江县工业园区（玉峡 大道7号） （凝胶、液体）抗（抑）菌制剂 （净化）；湿巾（净化）。 赣卫消证 字 2010 0002 2010-03-22 2014-03-21 药都仁和制药曾雄辉樟树市药都路29号樟树市药都路29号液体抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0003 2011-09-26 2014-03-21 康美医药保健品大明省樟树市玄路6号省樟树市玄路6号 液体消毒剂（净化）；卫生巾、 卫生护垫（净化）；液体 抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0004 2010-03-22 2014-03-21 市诚信妇幼保健制 品 国强信丰县大塘埠镇万星村信丰县大塘埠镇万星村卫生巾、卫生护垫 赣卫消证字2010 0005 2010-03-25 2014-03-24 信丰县金叶纸品厂林红 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 纸巾（纸） 赣卫消证字2010 0006 2010-03-26 2014-03-25 思瑞化工王亚铁 市桑海经济开发区新祺 周西路 市桑海经济开发区新祺 周西路 液体消毒剂 赣卫消证字2010 0007 2010-04-14 2014-04-13 华康医疗科技辉 小蓝经济开发区玉湖路8 号 小蓝经济开发区玉湖路 8号 液体消毒剂、液体抗（抑）菌制 剂（净化） 赣卫消证 字 2010 0008 2010-04-14 2014-04-13 蓓丽斯纸业郭小年市沙河镇站东沿湖路市沙河镇站东沿湖路纸巾（纸）
. 申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； . . 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图 . . 消毒产品生产企业卫生许可审批流程图
. . . . 五、申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生（一）行政部门提出申请，提交以下材料并
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
新员工入职申请表集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
I T设备申购申请表 电脑安全使用承诺书 1.公司Internet及局域网所提供服务均为公司正常办公使用，所有员工使用 Internet和局域网必须保证公司及其他员工正常工作秩序为前提。 2. 上网用户必须遵守《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》，严格 执行安全保密制度，对所提供的信息负责。不得利用工厂网络从事危害工
厂安全、泄露工厂秘密等违规活动，不得制作、查阅、复制和传播有碍社会治安和有伤风化的信息。 3. 为了节省网络宽带和防止电脑病毒，未经允许，员工不得在网上下载软 件、音乐、电影或电视剧，不得使用迅雷、BT等下载资源。违者IT管理中心将关闭其上网权限并根据情况判定给予处罚，多次违反者将通报部门长及副总经理。 4. 员工不得在公司电脑上使用QQ、MSN、微信等聊天工具。如工作特殊需 要，申请部门长审批通知IT管理进行开通。 5. 禁止将公司保密数据在公司局域网上以不加任何保护的方式进行共享。 6. 禁止通过公司电脑玩各种游戏。 7. 禁止使用公司电脑下载与工作无关的数据。 8. 禁止游览色情及黄色网站。 9. 禁止在公司内部传播非法的数据信息。 10. 不得自行更改电脑描述\主机名\工作组。不得更改电脑IP地址等信息。 11. 员工应对自己所使用的电脑负责，当需暂时离开座位时必须立刻启动屏幕 保护程序并带有密码，因本人电脑由他人不正当使用而产生的后果同样追究其责任。 12. 各部门及个人在未经允许下，不得打开其他部门或个人的邮件，更不得打 开来历不明的邮件及附件。 13、按照谁使用谁负责的原则，不得在邮件中涉密、泄密。 14、从企业内向外传输技术性资料时，必须符合企业规章制度。 15、使用公司邮箱不作任何非法用途。 16、不干涉或混乱公司邮件服务。 17、遵守公司邮件服务的网络协议、规定、程序和惯例。 18、不传输任何非法的、骚扰性的、中伤他人的、辱骂性的、恐吓性的、伤害性的、庸俗的、淫秽等信息资料。 19、不得传输任何教唆他人构成犯罪行为的资料。 20、不得传输不利公司条件和涉及公司安全的资料。 21、不得传输不符合当地法规、国家法律和国际法律的资料。 22、不得使用邮件发送垃圾邮件。 23、本邮箱只供本人使用，不得借于他人使用，若发生纠纷由本人负责全部责任。 24、若违反以上条款，技术中心将做出独立判断，立即取消用户账号。 25、用户需对自己在网上的行为承担法律责任，若用户在网上散播和传播反动、色情或其它违反国家法律信息，企业可以调取系统记录作为用户违反的法律依据，追究其法律责任。 对于违反以上规定，造成公司重要数据丢失，或者直接影响公司正常工作运行人员，根据造成的后果，分别给予警告、部门内处罚（向部门经理申请实施）、公司内处罚（向副总经理申请实施）。 承诺人： 年月 日
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求
消毒产品生产企业卫生许可办理 事项 消毒产品生产企业卫生许可 办理依据1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《中华人民共和国行政许可法》 3.《卫生行政许可管理办法》 4.《消毒管理办法》 5.《消毒产品生产企业卫生许可规定》 6.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》 7.《消毒产品卫生安全评价规定》 申请 条件 ?符合《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求 申请材料（一）初次申报（迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理） ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 ?? 5.生产工艺流程图。 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（注：检验人员材料在自检材料项目中已有要求，故此处删除） ?? 8.质量保证体系文件。 ?? 9.拟生产产品目录及产品标签说明书样稿。 ?? 10.生产环境和生产用水检测报告。 ?? 11.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。 ?? 12.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 (二)延续申请 ??? 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产车间布局平面图 ?? 5.生产工艺流程图 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
2014版四川省药品生产企业名录469家
34四川凯京制药有 限公司 刘楚 言 陈中 燕 有限责任公司 （台港澳与境 内合资） 四川省眉山市彭 山县城南经济开 发区 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩 丸、水丸）（含中药前处理提取）、原料药（柠檬烯）、 中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮 制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙） *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有 限公司 付常 清 付常 清 自然人出资有 限责任公司 成都市双流县黄 水镇杨公村 原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸） * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有 限公司 张红 波 冷钊 莹 其他有限责任 公司 眉山市东坡区大 石桥 原料药（盐酸洛非西定）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有 限公司 李昌 华 高传 敬 有限责任公司 广汉市深圳路西 三段 颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、 原料药（谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美 拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁） * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业 有限责任公司 张德 超 张德 超 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 四川省资中县重 龙镇迪威路1号 酊剂（外用）（含中药前处理提取）、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景 弘中药饮片厂 全春 平 全春 平 私有 营山县三星工业 经济区北干道南 侧 中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、煨制、油炙）* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制 药有限责任公司 张燕 李永 光 有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药 饮片有限公司 王颖 群 王颖 群 有限责任（公 司） 四川省汉源县甘 溪坝工业园区 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、 切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙）* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气 体有限公司 杨荣 成 杨荣 成 有限责任公司 峨边县沙坪镇核 桃坪工业区 医用气体（液态氧）* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴 企业有限公司 任伟 陈文 开 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 绵阳市高新开发 区永兴工业区 中药饮片（净制、切制、蒸制）* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科 技有限公司 柯尊 洪 陈粟 有限责任公司 （法人独资） 成都市金牛区蜀 西路36号 生物工程产品（重组人血管内皮生长因子受体-抗体融 合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液）* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31
公司应聘人员登记表 应聘职位：填表日期：年月日
公司员工入职须知 首先，为了能让您有一个更好的工作环境，使我们的合作轻松愉快，请您仔细阅读本公司有关规定： 1、新入职的员工必须完整的填写好职位登记表，出示所有有效证件原件交验，并将毕业证、资格证、身份证的复印件及彩色照片三张前来办理报到手续，新员工必须保证向公司提交的所有证件及资料等均真实有效，否则公司可随时解除劳动关系。 2、公司每天上下班的时间暂定为： 白班上午 07：00——11：30 下午12：30——17：00（以完成当天工作为前提） 3、员工每天打卡时间为上班前和下班之后，严格遵守打卡秩序，并不得替人打卡，违者每人处罚100元，员工因工作原因未按时打卡，须在2个工作日内找主管人员补签，超过规定时间，按未打卡情况处理。 4、员工早退、迟到10分钟之内，达到3次扣除当月工资的3%，迟到在30分钟以上处以警告，3次以上的扣除当月工资的5%，并处以严重警告；未能及时办理请假手续的，必须联系主管并获得批准后，在第二个工作日补办好请假手续，否则按旷工处理；旷工半天扣工资10%；旷工超过三天的，公司有权辞退、并扣除当月工资的30%。 5、工作时间员工不得串岗或做与工作无关的各类事宜。如：睡岗、聊天、吃零食、嬉笑打闹等。 6、新入职员工根据公司管理规定，有7天的观察期，7天之内（含）离职或被辞退者，不计薪资；上班7天之后未满一个月离职或被辞退者，扣除7天工资；上班满一个月者，计满月薪资。 8、凡已入职的员工，在7天观察期过后，试用期内辞职的必须提前半个月提交书面辞职申请报告，转正后员工辞职必须提前一个月提交辞职报告，同时办理相关工作交接手续，否则，公司不予结算当月工资。 9、新入职的员工如对公司的管理等各方面如有需要了解的，可以咨询直接上司或企业管理人员。 对以上《员工入职须知》本人已清晰了解并同意，本人一定会严格遵守公司的相关管理制度，如有违反愿意接受公司的相关处罚。
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知 一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图
消毒产品生产企业卫生许可审批流程图 （法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日） 33
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
https://www.doczj.com/doc/534825195.html, 消毒产品生产企业卫生许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备 6、具有产品检测能力。 2.消毒产品生产企业卫生许可证办理材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议 4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图 5、生产工艺流程图 6、生产和检验设备清单 7、质量保证体系文件：（1）消毒产品生产标准操作规程（2）人员岗位责任制度（3）生产人员个人卫生制度 https://www.doczj.com/doc/534825195.html, （4）设备采购和维护制度 （5）卫生质量检验制度 （6）留样制度 （7）物料采购制度 （8）原材料和成品仓储管理制度 （9）销售登记制度 （10）产品投诉与处理制度 （11）不合格产品召回及其处理制度 8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明 9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书
10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 3.消毒产品生产企业卫生许可证办理流程 1、申请 2、报送申请材料 3、受理审批 https://www.doczj.com/doc/534825195.html, 4、经审查核实，合格后颁发证书。 4.消毒产品生产企业卫生许可证常见问题 1、受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 2、经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门做出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 3、遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。 4、中央新闻单位和地（市）级以上广播电台、电视台开办互联网视听节目转播类服务，分别到总局及省级广电主管部门办理备案手续，不需办理《许可证》。 5、对于曾存在违规行为的申请单位，申请材料中还应提交整改情况说明及相应证明材料；申请单位同时也是网络运营单位的，如涉及专网问题，还应提交有关视频节目信号传输、分发的网络设置情况和有关技术情况。
消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分 第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证 A. √ B. × 答案：B 第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类 A. √ B. × 答案：A 第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书 A. √ B. × 答案：A 第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请 A. √ B. × 答案：B 第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样 A. √ B. × 答案：B 第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类. A. √ B. × 答案：B 第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告 A. √ B. ×
第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号 A. √ B. × 答案：B 第1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号 A. √ B. × 答案：A 第1 5 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方 A. √ B. × 答案：A 第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第1 8 题.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检 A. √ B. × 答案：A 第1 9 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品生产许可证企业申报系统使用说明 版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明： 〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。 〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。 〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。安装说明： 如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！ Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7 下载地址：https://www.doczj.com/doc/534825195.html,/downloads/details.aspx?FamilyID=9 ad000f2-cae7-493d-b0f3-ae36c570ade8&DisplayLang=zh-cn Microsoft .NET Framework 1.1 版可再发行组件包下载地址：https://www.doczj.com/doc/534825195.html,/downloads/details.aspx?displaylan g=zh-cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2006年08月11日 一、项目名称：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四 三、收费：按照计价格（1995）340号文件收取 四、申请人提交申请材料目录 《药品注册补充申请表》 《现场考核报告表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料： 1、药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2、证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 4、连续3个批号的样品检验报告书。 企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。 五、对申请资料的要求： 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。 5、对药品包装标签和说明书的要求： （1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； （2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； （3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Wo rd、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 6、对《现场考核报告表》的填写要求： （1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替； （2）样品批号应包括自检报告中样品批号；