目的
为了实现对低浓度（L）氰化钾标准使用溶液的规范化管理，杜绝氰化钾溶液对周围环境的污染以及对人体的伤害，制定本规程。
2适用范围
本规程适用于焦化厂质检站站内测定水中氰化物含量时，对所使用的氰化钾标准使用溶液的管理。
3.引用的文件
《职业健康安全管理体系规范》GB/T28001-2001；
《环境管理体系要求及使用指南》GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004；
《危险化学品安全管理条例》；
《职业性接触毒物危害程度分级》GB 5044-1985；
《冶金分析化学实验室安全技术标准》GB 2595-81；
《水质氰化物的测定容量法和分光光度法》 HJ 484－2009。
4 术语和定义
本规程采用《职业健康安全管理体系规范》GB/T28001-2001、《环境管理体系要求及使用指南》GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004标准中的术语和定义。
5 管理职责
大班长负责化学药品的领取及监督使用。
岗位操作人员负责按照有关规定和要求使用化学药品。
岗位操作人员负责按照规定处理使用后的废液及剩余的标准使用溶液。
6管理内容
我单位严格执行有关法律法规，对剧毒化学品氰化钾不购买，不保存，使用前由使用班组向车间提出申请，到指定部门领取L浓度的氰化钾标准使用溶液。
氰化钾标准使用溶液的领取
氰化钾标准使用溶液当天领取，当天使用。
领取时需双人共同前去领取，并和相关部门签字确认。
每次领取由相关部门配制好的L的氰化钾标准使用溶液，保存于100mL棕色容量瓶中。瓶外贴好药品标签。领取过程中，避免容器破损，液体洒落。
氰化钾标准使用溶液的使用
回到岗位后，立即填写使用记录，确认数量是否为100mL。
使用时，必须双人操作。操作过程中要佩戴手套和相应的防毒口罩或面具，穿防护服。
氰化钾溶液容器必须保持完好，专器专用，不得与其他药品混用，试剂标签必须完整、清晰，不得破损或涂改。
操作过程中，残液倒入专用塑料容器中，不得倒入下水道中。
作业过程中不得饮食，不得用手擦嘴、脸、眼睛。作业完毕，必须及时用肥皂(或专用洗涤剂)洗净面部、手部，用清水漱口，防护用具应及时清洗，集中存放。
氰化钾标准溶液使用后的处置
工作曲线建立完毕后，由监督人员确认使用量与剩余量是否相符，并及时记录。
操作人员将剩余的标准使用溶液倒入专用的塑料器皿中与操作过程中产生的残液合并。
在合并后的溶液中加入氢氧化钠，调节PH值为10以上。在根据溶液的体积加入3%左右的高锰酸钾粉末，使氰化物分解。处理后的废液倒入实验室废液桶中。处理过程需在通风橱中进行。
处理完毕后，由监督人员确认并做好记录。
发现氰化钾试剂事故隐患时，应立即停止试验，进行隐患排除。若发生氰化钾试剂流失或被盗事故，应立即停止试验，核对流失或被盗数量，并及时上报。
7 相关文件
（1）《应急准备与响应管理程序》；
（2）《环境监测与测量管理程序》。
8 记录
（1）氰化钾标准使用溶液使用记录台帐。
（2）氰化钾废液处理记录台账。
氰化钾标准使用溶液使用记录
氰化钾废液处置记录
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
消防系统操作标准作业规程 1.0目的 规范系统设备的操作 2.0适用范围 适用于物业辖区内消防管理中心消防系统设备的操作 3.0职责 3.1消防管理中心主管负责监督检查消防系统各类设备的操作程序。 3.2消防管理中心负责消防系统操作的业务指导工作。 3.3消防管理中心消防员负责按本规程正确操作消防设备。 4.0程序要点 4.1消防主机 4.1.1确认报警： a)当接到FS90消防主机报警时，按“消音”键消去报警声； b）按“复位”键，查看消防主机能否复位进入系统正常状态：如能进入系统正常状态，证明报警是误报，按“复位”键复位；如不能进入系统正常状态，证
明是故障或火警预报，查“状态”键确认AV值。 4.1.2查状态确认AV值（当AV值等于100时，证明有火警信号出现，立 即派人到现场查看）： a）按STATUS态； b）按F1（直到出现SD地址模板）； c）按地址码（0---9）； d）按ENTER输入（确认AV值，得出报警点的浓度）； e）按CLEAR取消（让系统恢复正常）。 4.1.3火警预报或故障报警时：（AV=90--100时，属于火警预报；AV=0--30 属于故障报警。把火警预报或故障点暂时隔离、锁住，使系统进入正常状态）a）按MODIFY修改； b）输入密码按1234； c）按ENTER输入两次； d）按CLEAR取消。 2. 4.1.4开锁（处理完火警预报或故障报警时，把已隔离的点打开，让系统恢 复正常运行状态）； a）按COMMAND指令； b）输入密码1234选择SD地址模板； c）按ENTER输入； d）按F1选择SD地址模板； e）按地址码0--9； f）按ENTER输入；
GMP成品放行标准管理规程 1. 目的： 规范成品放行的标准管理规程。 2. 范围： 适用于本公司生产的所有成品。 3. 责任： 所有相关审核和放行人员遵照执行。 4. 内容： 4.1. 放行审核要求 4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。 4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。 4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。 4.2. 审核内容及标准 4.2.1. 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1. 生产指令及主配方： 4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。 4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。 4.2.1.2. 生产用物料： 4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。 4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录： 4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。 4.2.1.4. 包装及记录： 4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.1. 5. 物料平衡： 4.2.1. 5.1. 物料平衡计算公式正确； 4.2.1. 5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。 4.2.2. 质量管理部审核内容及标准 4.2.2.1.批生产记录： 4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 4.2.2.2. 批包装记录： 4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.2.3. 物料平衡： 4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。 4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
消防系统操作标准作业 规程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
消防系统操作标准作业规程 目的 规范系统设备的操作 适用范围 适用于物业辖区内消防管理中心消防系统设备的操作 职责 消防管理中心主管负责监督检查消防系统各类设备的操作程序。 消防管理中心负责消防系统操作的业务指导工作。 消防管理中心消防员负责按本规程正确操作消防设备。 程序要点 消防主机 4.1.1确认报警： a)当接到FS90消防主机报警时，按“消音”键消去报警声； b）按“复位”键，查看消防主机能否复位进入系统正常状态：如能进入系统正常状态，证明报警是误报，按“复位”键复位；如不能进入系统正常状态，证明是故障或火警预报，查“状态”键确认AV值。
查状态确认AV值（当AV值等于100时，证明有火警信号出现，立即派人到现场查看）： a）按STATUS态； b）按F1（直到出现SD地址模板）； c）按地址码（0---9）； d）按ENTER输入（确认AV值，得出报警点的浓度）； e）按CLEAR取消（让系统恢复正常）。 火警预报或故障报警时：（AV=90--100时，属于火警预报；AV=0--30属于故障报警。把火警预报或故障点暂时隔离、锁住，使系统进入正常状态）a）按MODIFY修改； b）输入密码按1234； c）按ENTER输入两次； d）按CLEAR取消。 开锁（处理完火警预报或故障报警时，把已隔离的点打开，让系统恢复正常运行状态）； a）按COMMAND指令； b）输入密码1234选择SD地址模板； c）按ENTER输入； d）按F1选择SD地址模板； e）按地址码0--9； f）按ENTER输入； g）按F3；
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
消防设备设施管理规定 一、全公司的烟感器每年由消防中心组织测检1～2次。 二、自动灭火喷淋管道污水，每年由消防中心和管工班组织排放检查一次。 三、每季度由消防中心或水泵班防水检查一次公司内的地上消火栓。 四、消防水泵每半年由消防中心和水泵班手动或自动启动检查一次。 五、气站的电子鼻的信号每季度由液化站测试一次信号。 六、公司的消防加压、送风、排烟风机，每月由工程部门启动运行测试检查一次。 七、消防总控制联动系统每年由消防中心和工程部及有关部门联合启动运行检查一次。 八、公司的各种电气设备，每年联合进行一次检查。 九、备用发电机，由工程部根据设备检查安排时间定期启动检查。 十、各部位的轻便手提式10升、推车式65～100升的泡沫灭火器，每年由消防中心监督各部位更换药剂一次，其他器材损坏的要及时更换。 十一、公司建筑物内凡存放有物品的地方，有人员活动的地方、公共场所、娱乐场所、楼层间、机房、电房、气站、厨房、办公室等部位视情况配备轻便手提式灭火器材，由管辖部门负责维护保管及外表的清洁卫生，摆放消防器材的地方不得堆放杂物，改变消防器材摆放的位置时，要经消防中心同意，有意损坏消防器材要罚款，情节严重的要追究责任。 十二、相关文件记录：无消防设施、安全标识管理规定 一、按照消防规范要求，管理区域内配备各种消防设备、设施，标识安装在合适、醒目的位置上。 二、各种标识不得随意挪为他用，责任部门应按月进行全面普查的规定认真落实，保证各种标识的完好性。 三、标识名称及作用 1、公共设施的标识
（1）楼层灯及楼层号码的标识，分别安装在各楼层电梯厅内，其作用是为人们提示你所在楼层。 （2）应急指示灯标识，分别安装在住宅楼各层通道及楼梯内，其作用是在火灾情况下可作应急照明使用，并提示人们所在安全疏散的方向。 （3）禁止吸烟标识，在管理区域内公共场所及各电梯箱内安装有禁止吸烟标识牌，其作用是提示人们在公共场所不许吸烟，做到文明办公防止火灾发生。 （4）消防器材标识，在各层指向灭火器的方向分别安装有指示牌，其作用是提示人们该方向设有灭火器材，一旦发生火灾及时使用。 （5）火警电话标识，在各层通道内分别安装有火警电话标牌，其作用提示大家时刻记住火警电话，火灾时及时报警。 2、消防设备系统的标识 （1）消防供水管道的标识，在楼内的消防供水管，按规范要求全为红色，并在管道上有明确的编号，说明该管是消火栓系统或花洒系统供水的区域范围。 （2）消防栓的标识，在管理区域内所有消防栓的门上都印有消火栓的字样，提示人们该处设有消火栓。 （3）高层、中高层排烟系统标识，在各层的走廊一方设有一个排烟窗，在相应的位置设有排烟窗控制装置，上面注有“发生火灾时，按下红按钮”的字样标识。 （4）加压送风系统标识，在各层的消防电梯厅，防火楼内梯 设有加压送风百叶窗，发生火灾时可向该区域内送风，避免烟雾火势进入，使顺利疏散。 （5）消防电梯标识，在每层的消防电梯厅内都标有消防电梯字样，表示该梯为消防电梯。 3、消防机房的标识 （1）消防水泵的标识，在各水泵上注有水泵编号、功率等字样标识。 （2）消防水箱的标识，在供水箱上标有消防储水量限位标识。 （3）排送风机的标识，在管理区域内各消防风机上都标有，风机编号“P”、“S”，及功率等字样标识。 （4）监控中心的标识，摆在监探中心的门口，挂有监控中心的标牌，在值班室内的控制台上，显示有供电
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
工作行为规范系列 消防演习标准作业规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81997消防演习标准作业规程 Standard Practice for Fire Exercises 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1.0目的 规范消防演习工作，确保消防演习质量。 2.0适用范围 适用于各辖区消防演习的管理。 3.0职责 3.1主管经理负责消防演习计划和方案的审核，以及消防演习效果的评估。 3.2消防管理中心负责制定《年度消防演习计划》，并组织实施。 3.3消防管理中心班组长、安全处负责协助消防管理中心主管组织实施消防演习。 3.4工程维修部负责保障消防供水、供电。 4.0程序要点
4.1《年度消防演习计划》的制定 4.1.1消防管理中心主管每年12月10日前制定完毕下一年度的《消防演习计划》，呈报公司审批; 4.1.2制定《年度消防演习计划》的注意事项: a)结合消防管理中心器材装备情况; b)有具体的组织实施时间; c)有标准的《消防演习方案》内容; d)有具体的消防演习经费预算; e)有每次消防演习的责任人。 4.1.3《年度消防演习计划》的内容包括: a)每年11月9日(或1月19日)举行一次大型综合消防演习;同时举办以防火知识宣传为内容的“119宣传活动月”活动，参加部门包括物业部机关各部门、消防管理中心、护卫处、工程维修部、事务部、园林绿化部、保洁部及辖区相关公共娱乐场所的从业人员; b)每半年举行一次实地出水操，沿两节拉梯(楼层)铺设水带，模拟着火源射水演习，组织护卫处人员参加观看此次活动;
成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
消防安全管理制度和操作规程 第一条为了加强消防安全管理，认真落实消防安全工作责任制，预防火灾事故的发生，根据《中华人民共和国消防法》的要求，结合公司的实际，建立本制度。 的第三责任人，负责实施和落实本单位的消防工作。 第四条各部门应层层落实防火安全责任制，确定重点部
位的防火责任人。 第五条各部门应明确1名兼职消防主管人员，负责本部门的消防管理工作，在公司主管领导下开展工作。 第九条公司要按照市政府的规定制定有本单位的防火安全责任制、消防值班制度、消防安全检查制度、用电安全管理制度及危险场所作业动火审批等制度。
第十条公司消防安全工作例会制度 (一)公司消防安全工作会议结合生产、交通安全会召开分为定期和不定期两种，每月下旬召开一次全公司安全 抽调各单位负责人参加。每月和重大节假日各组织一次全公司消防安全大检查：各部门至少每月检查一次，重点部位要每日巡查，并做好记录。
(二)消防检查的主要内容:查贯彻落实《消防法》及上级有关消防工作要求的情况;查消防安全责任制的落实，消防管理责任是否明确，是否落实到人;查消防安全管理制度是否健全，是否严格执行;查消防设施是否配套齐全;查消防教育工作是否正常开展;查隐患的整改落实情况。 不能解决的要订出整改计划逐步解决，对重大隐患一时整改不了的，应采取应急措施。 3、部门收到检查组签发的“安全问题登记表”或“隐患
整改通知书”后，必须落实整改负责人，并在限期内认真整改，整改后将情况报检查部门。 4、对不落实整改责任人，又不按期整改及不采取整改措 时及时报告公安消防部门及有关上级。事后，积极配合，协助公安消防部门做好事故的调查处理工作。
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
管理制度编号：LX-FS-A76749 设备消防安全管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备消防安全管理规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 保持车间内环境整洁，各种物料码放整齐并远离热源，注意室内通风。 2 保证车间内防火通道的畅通，出入口、走道处，严禁摆放任何物品。 3 车间内不得私接乱拉电源线，如确实需要，需报生产部批准，由专门的电工办理，使用后应及时拆除。 4 操作使用设备，必须严格遵守操作规程，严禁违章作业。 5 燃油锅炉运行期间，要加强巡视，发现异常及时处理。
6 避免各种电气设备、线路受潮和过载运行，防止发生短路，酿成事故。 7 禁止在车间内使用明火，如确实需要须征得生产部同意，在采取有效安全措施后，方可使用。使用期间须由专人负责，使用后保证处理妥当无隐患。 8 车间消防员要按时车间各部位进行检查，发现问题及时报告。 9 消防器材及设施，必须专人负责，定点放置，定期检查，保证完好，随时可用。 10 下班前，应检查车间内所有阀门、开关、电源是否断开，确认安全无误后方可离开。 11 如发现火灾险情要积极扑救，并立即报警同时领导报告。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间