标准溶液管理办法
一、目的：建立标准溶液的配制、保存、使用及储存诸环节的标准操作程序。
二、范围：公司使用的所有标准溶液。
三、责任：
3.1 QC人员负责标准溶液的配置、标定、使用和保管；
3.2 QC副经理负责定期检查。
四、内容：
本规程中标准溶液指检验氯化物、重金属、浊度等药典附录中规定的标准溶液。
4.1标准溶液的配制：
4.1.1标准溶液由质量管理部专人配制。
4.1.2配制标准溶液的水一般采用纯化水。
4.1.3配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，按中国药典规定进行配制。
4.1.4配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，在使用时再稀释至所需浓度。
4.1.5在整个溶解、转移和稀释过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。
4.1.6标准溶液配制记录须由第二人进行复核。
4.2标准溶液的保存：
4.2.1标准溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物混入。
4.2.2盛放标准溶液的容器上应贴上标签，内容包括：标准溶液名称、批号、浓度、配制日期、配制人、有效期。
4.2.3标准溶液的有效期除另有规定外，一般标准贮备液为六个月，浊度标准贮备液在冷处避光保存条件下，可在两个月内使用，用前摇匀，超过期限的标准溶液应重新配制。所使用的标准溶液应按规定浓度，临用前用贮备液稀释而得。
4.3标准溶液的领发：
4.3.1标准溶液由专人管理，统一分发。
4.3.2领发双方核对品名、批号、浓度、配制日期、使用期和标签后，在标准溶液领发记录上签字。
4.4标准溶液的使用
4.4.1标准溶液使用前必须摇匀。
4.4.2使用新标准贮备液所配制的标准溶液，应与原标准溶液进行比对，如不完全一
致，应向配制人员提出复检。
4.4.3如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进行复查。
4.4.4使用过程中发现标准溶液出现混浊、沉淀等异常情况或超过使用期限的，应立即停用。
4.5各种滴定液的配制、标定见《滴定液、标准溶液配制及标定标准操作规程》
4.6表格及编号
《标准溶液贮备液的配制及分发》P-QC018-01.01
____标准溶液贮备液的配制及分发
第一章总则 第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。 第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。 第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围： 医疗器械类： （一）医疗器械通用性标准和综合性标准； （二）普通外科与专科手术器械； （三）普通诊察与注射穿刺器具； （四）医用电子仪器设备； （五）医用光学仪器设备与内窥镜； （六）医用超声、激光、高频仪器设备； （七）理疗与中医仪器设备； （八）医用射线、高能和核设备； （九）医用生化仪器及化验设备； （十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置； （十一）医用卫生材料及用品； （十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）； （十三）手术室设备； （十四）公共医疗设备。 制药机械类： （一）制药机械与设备； （二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。 医药包装类： （一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器； （二）药品包装标准。 制药用原料、辅料类： （一）制药用原料（中间体）； （二）制药用辅料； （三）食品添加剂； （四）饲料添加剂。 医药工业环境保护类： （一）产品生产过程中废弃污染物限量标准； （二）污染物排放标准； （三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。 医药能源管理类： （一）医药行业能源管理标准； （二）产品用能标准； （三）节能技术标准。 医药工业、商业质量管理标准类。 第四条医药行业制定标准的主要内容： （一）质量技术指标； （二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护； （三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范； （四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
产品价格标准及审核管理制度（初稿） 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。 第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。 第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是： 以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。 以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程：
1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；
医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小金库。 8、严格执行住院病人一日清单制和门诊病人一方清制度。严格退费、退药相关制度。 9、各科室负责人负责医疗服务价格和药品价格管理工作。凡是病人在查询系统中发现的问题或提出的疑问，均应按首问负责制的原则及时给予答复和解决，不得相互推诿。 10、全院职工应共同遵守本制度。如有违反本制度规定，将按有关规定，给予通报批评并处罚。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
基于Tortoise SVN的软件产品版本管理规范[草稿]
目录 1. 引言 (1) 1.1. 目的 (1) 1.2. 范围 (1) 1.3. 术语定义 (1) 1.4. 参考资料 (2) 1.5. 版本控制记录 (2) 1.6. 版本更新记录 (2) 1.版本管理 (4) 2.1. 版本标示方法 (4) 2.1.1. 正式版本 (4) 2.2. 目录结构 (5) 2.3. 文档的存放 (6) 2.3.1. 开发文档的存放 (6) 2.3.2. 源代码的存放 (6) 2.3.3. SQL的语句存放 (7) 2.3.4. 发行文档的存放 (7) 2.4. 配置管理流程 (7) 2.5. 权限控制的管理 (8) 2.更新管理 (9) 3.1. 源程序的修改 (9) 3.2. 版本升级 (10) 3.2.1. 版本升级原则 (10) 3.2.2. 新版本发布 (11) 3.3. 文档的变更 (11) 3.备份管理 (12) 4.版本工具Tortoise SVN的使用 (13)
1.引言 版本控制就是对软件开发过程中所创建的配置对象不同版本进行管理，保证任何时间都可以取到正确的版本以及版本的组合。 版本控制的主要功能是记录开发过程中的每一次修改，让开发的工作可以随时检查过往历史记录和获得正确版本，是系统的成长记录。 1.1.目的 本文档的编制是为了规范产品部、研发部、测试部对软件产品版本的管理。 1.2.范围 本文档为产品部、研发部、测试部的管理员提供有关版本管理规范的相关 内容，包括： ●●●●版本标识方法 软件系统数据的存放文档的修改控制 文档的备份制度 1.3.术语定义 SCM 软件配置管理（Software Configuration Management）缩写SVM 软件版本管理（Software Version Management）缩写 SVN 一个开源的版本控制系统Subversion. 文档
医院 收费价格管理制度 为了正确执行国家价格政策，规范价格行为，严格按照上级主管部门和物价部门的收费标准合理收费，保护患者合法权益，加强医院收费管理，保障医院利益不受损害，严格执行湖北省物价局、武汉市物价局制定的《湖北省医疗机构医疗服务价格》（以下简称《医疗服务价格》），并按规定的医疗服务价格项目名称和服务内容提供医疗服务，收取服务费用。特制定我院医疗服务价格管理制度。 一、建立健全内部价格监督机制。医院成立价格监督领导小组，小组成员由纪检监察、审计、财务等有关人员参加。定期或不定期对收费科室进行监督检查。查出的违法收入要及时、如数退还患者，并向患者致歉。建立奖惩制度，把价格管理作为考核科室工作的重要指标之一。 二、完善价格公示制度。应在显著位置公示医疗服务价格（包括项目编码、项目名称、项目内涵、计价单位、实际执行价格和收费依据等）、常用药品和主要医用耗材价格。价格变动时，应及时变更相应的公示内容。 三、建立患者住院费用清单查询制度，增加医疗费用透明度。要逐项记录住院患者每日发生的医疗费用（费用清单包括医疗服务、药品及另行收费的医用耗材的名称、单价、数量、金额等）。在患者入院时，要告知患者每日医疗费用查询方式，各科室护士站负责提供患者查询要求。每日向患者发放住院费用一日清单，患者出院时，要对
患者住院期间发生的每一笔费用进行复核，住院费用核实无误后，给患者办理费用结账手续，同时向需要的患者免费提供住院总费用清单。门（急）诊患者根据要求提供费用清单，包括收费名称、单价、数量、金额等。 四、建立医疗价格政策执行情况的自查制度。配备专职物价管理人员，自觉规范医疗收费行为，每月定期进行自查，有无对医疗收费自定收费项目、超标准收费、重复收费和漏收费现象，不允许科室以任何形式的分解收费和比照项目等乱收费行为。并对检查情况进行分析写出书面报告，提出整改措施。通过经常性地自律性检查，实现无违法收费的不良记录。 五、完善患者投诉处理管理制度。医院有义务接受患者对价格问题的咨询和医疗费用问题的查询，并如实向患者提供价格或费用信息。在医院门诊大厅显著位置公布医院价格监督投诉电话，设立举 报信箱、意见簿。要认真对待每位患者的投诉，及时受理处置患者投诉，详细记载调查结果、处理意见，并及时回复投诉人。 六、为适应医疗技术进步和开展医疗服务的需要，在《医疗服务价格》之外，各相应科室如有条件开展新医疗服务项目的，应按鄂价费［2006］259号文件规定程序申报，物价管理员应积极指导科室填报新项目成本测算表，提出收费标准的建议，报审计科审核，待省卫生厅、省物价局审批后执行；对“优质病房床位费”、“优质护理费” 申报应按鄂价费［2006］259号文件规定程序申报。 七、手术科耗材收费及医用耗材加成收费规定：手术科可收取《医
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
医院药品价格管理制度1 医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小
《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
1. 目的 使产品标准管理正规化，满足顾客要求并提高产品标准的适用性，且确保使用的标准为有效版本。 2. 适用范围 适用于本公司原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、工序产品标准、出厂产品标准（含国外先进标准、国家标准、行业标准、企业标准、产品技术协议等）的管理。 3. 依据文件 PT/CX001-2011 文件控制程序 4. 定义 4.1 原材料采购及验收标准 指公司用于外购原材料的采购标准和验收标准。 4.2 中间转料产品标准 指公司内部转料产品的质量要求标准。 4.3 工序产品标准 规定产品生产过程的各工序在制品时质量要求的标准。 4.4 出厂产品标准 为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部技术要求所做的规定。 4.5 分析检验方法标准 指用于各类原材料、铸锭化学分析方法标准。
5. 职责权限 5.1生产技术副总经理负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准以及分析检验方法标准的批准。 5.2 技术部 为产品标准管理的归口责任部门，职责有： 5.2.1 负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准（含企业标准、企业内控标准及产品技术协议）的制修订、审核、发布、报批、备案与发放、借阅及作废的控制。 5.2.2 负责收集/接收、采用/转化国际标准或国外先进标准、国家标准、行业标准及顾客技术协议/质量要求。 5.2.3 负责完成行业主管部门下达的国标、国军标、行标的起草任务。 5.2.4 负责工序产品标准的批准与备案。 5.2.5 根据质量部、生产安全部收集汇总的产品检验、生产过程中执行标准的相关信息进行标准制修订。 5.3质量部 5.3.1按原材料采购标准、进厂验收标准、中间转料产品标准及出厂产品标准进行相关产品的质量评判。 5.3.2 负责收集产品检验过程中的有关信息，进行汇总并以书面形式提交给技术部作为标准制修订的依据。 5.4销售部 及时准确地向相关部门提供顾客的技术协议/质量要求或产品初始规
不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度 ,持续改进和优化价格管理工作质量 为加强医院内部医药价格管理，规范医院收费行为，提高收费透明度，营造讲正气、讲诚信、讲规范的医院价格管理环境，根据我院下发的文件指示精神要求，结合我院医药服务价格管理实际，特制定本制度。 一、医院医药价格管理。 医院应认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理法》、《河北省医疗服务价格手册》和河北省物价局、卫生厅关于印发《河北省医疗服务价格项目规范（2008）【新增、修订部分】》及相关服务价格的通知，坚持“应收则收、应收不漏、合理收费和禁止乱收费”的原则，严格执行医疗收费标准和药品价格标准。各科室、部门和个人均不准擅自提高医疗收费标准和药品价格，自立收费项目，分解收费和重复收费。 二、落实收费管理责任制。 1.医院成立由院长负总责，物价与医保、财务、医务、护理、药剂、医用耗材科、门诊等科室负责人组成的医疗服务价格管理小组。该管理小组将定期组织相关人员学习，掌握医疗收费有关政策和规定，并定期对各科室的收费情况进行检查，及时发现并纠正违反规定和不合理的收费行为。 2.物价科作为医疗服务价格管理的业务职能科室，具体负责日常医疗收费的管理、监督和核查工作，组织、指导各科室计费、新增医疗服务项目的成本测算及收费标准的申报等工作。药剂科具体负责药品价格管理，及时准确地按有关药品调价通知单调整药品价格。医用耗材科具体负责卫生材料的价格管理，及时准确地将新购进的医用耗材的物价代码、项目名称等相关信息送达物价科，以备及时准确地增加相应项目。 3.凡有收费项目和科室（病区）的科主任或护士长对科室的收费负总责，并应指定人员负责本科室（病区）的计费、退费和复核工作，积极配合物价员做好本科室收费项目的核实和监督工作。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
产品研发管理制度 1、总则与目的 1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产 一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段，它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用。为了提高企业的创新能力，加强新产品新技术的开发和产品改良的管理，加快技术积累和产品升级，特制定本制度。 1.2.本着“技术领先，产品专业化”的原则，对国内外行业发展与最新科技动态深 刻理解与把握，确保公司产品的前瞻性和先进性。 1.3.本著“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神，真诚地为下游生 产企业提供多品种的专业产品，实现“以客户价值为导向”的人本文化。 2、实施范围 本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求。本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进。 3、相关部门职责 3.1公司主管副总经理（总工程师）：负责组织编制年度产品研发计划，向研发 部门下达研发项目任务书。负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题，对计划执行情况进行监督和考核。负责组织研发项目的评审、批准，对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报。标
准化宣贯等。 3.2技术研发部（研发中心）：负责制定产品研发项目的设计实施方案，负责开 展产品研发项目的设计、试验、试制，对项目承担人员的任务分工，并参与项目的评审。负责产品设计开发技术文档的归档。 3.3市场销售部：负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建 议。 3.4人力资源部：负责对产品研发人员的配置进行备案。 3.5生产管理部：负责对研发产品的试制提供协助。 3.6采购供应部：负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购。 3.7工装设备部：负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的 采购工作。 3.8质量检测部：负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录，并反馈质量 信息。 4、产品研发管理 4.1.研发项目的立项与实施研发： 4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满 足市场需要、提高经济效益等建议，上报公司批准后，确定立项并下达任务给研发部门，研发部门按本制度规定程序进行开发。
宁都县人民医院收费价格管理制度 为了正确执行国家价格政策，规范价格行为，严格按照上级主管部门和物价部门的收费标准合理收费，保护患者合法权益，加强医院收费管理，保障医院利益不受损害，严格执行江西省物价局、赣州市物价局制定的《江西省医疗服务价格项目汇编》，并按规定的医疗服务价格项目名称和服务内容提供医疗服务，收取服务费用。特制定我院医疗服务价格管理制度。 一、建立健全内部价格监督机制。医院成立价格监督领导小组，小组成员由纪检监察、审计、财务等有关人员参加。定期或不定期对收费科室进行监督检查。查出的违法收入要及时、如数退还患者，并向患者致歉。建立奖惩制度，把价格管理作为考核科室工作的重要指标之一。 二、完善价格公示制度。应在显著位置公示医疗服务价格（包括项目编码、项目名称、项目内涵、计价单位、实际执行价格和收费依据等）、常用药品和主要医用耗材价格。价格变动时，应及时变更相应的公示内容。 三、建立患者住院费用清单查询制度，增加医疗费用透明度。要逐项记录住院患者每日发生的医疗费用（费用清单包括医疗服务、药品及另行收费的医用耗材的名称、单价、数量、金额等）。在患者入院时，要告知患者每日医疗费用查询方式，各科室护士站负责提供患者查询要求。每日向患者发放住院费用一日清单，患者出院时，要对
患者住院期间发生的每一笔费用进行复核，住院费用核实无误后，给患者办理费用结账手续，同时向需要的患者免费提供住院总费用清单。门（急）诊患者根据要求提供费用清单，包括收费名称、单价、数量、金额等。 四、建立医疗价格政策执行情况的自查制度。配备专职物价管理人员，自觉规范医疗收费行为，每月定期进行自查，有无对医疗收费自定收费项目、超标准收费、重复收费和漏收费现象，不允许科室以任何形式的分解收费和比照项目等乱收费行为。并对检查情况进行分析写出书面报告，提出整改措施。通过经常性地自律性检查，实现无违法收费的不良记录。 五、完善患者投诉处理管理制度。医院有义务接受患者对价格问题的咨询和医疗费用问题的查询，并如实向患者提供价格或费用信息。在医院门诊大厅显著位置公布医院价格监督投诉电话，设立举报信箱、意见簿。要认真对待每位患者的投诉，及时受理处置患者投诉，详细记载调查结果、处理意见，并及时回复投诉人。 六、为适应医疗技术进步和开展医疗服务的需要，在《江西省医疗服务价格项目汇编》之外，各相应科室如有条件开展新医疗服务项目的，应按赣发改收费字［2005］174号175号文件规定程序申报，物价管理员应积极指导科室填报新项目成本测算表，提出收费标准的建议，待省卫生厅、省物价局审批后执行；对“优质病房床位费”、“优质护理费”申报应应按赣发改收费字［2005］174号175号文件规定程序申报。
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
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国家标准管理办法 发布机构：国家技术监督局 发布日期：1990.08.14 生效日期：1990.08.14 第一章总则 第一条为了加强国家标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的有关规定，制定本办法。 第二条对需要在全国范围内统一的下列技术要求，应当制定国家标准（含标准样品的制作）： （一）通用的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求； （二）保障人体健康和人身、财产安全的技术要求，包括产品的安全、卫生要求，生产、储存、运输和使用中的安全、卫生要求，工程建设的安全、卫生要求，环境保护的技术要求； （三）基本原料、材料、燃料的技术要求； （四）通用基础件的技术要求； （五）通用的试验、检验方法； （六）工农业生产、工程建设、信息、能源、资源和交通运输等通用的管理技术要求； （七）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的重要技术要求； （八）国家需要控制的其他重要产品和工程建设的通用技术要求。 第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。 下列国家标准属于强制性国家标准： （一）药品国家标准、食品卫生国家标准、兽药国家标准、农药国家标准； （二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生国家标准，劳动安全、卫生国家标准，运输安全国家标准； （三）工程建设的质量、安全、卫生国家标准及国家需要控制的其他工程建设国家标准；
（四）环境保护的污染物排放国家标准和环境质量国家标准； （五）重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法国家标准； （六）国家需要控制的通用的试验、检验方法国家标准； （七）互换配合国家标准； （八）国家需要控制的其他重要产品国家标准。 其他的国家标准是推荐性国家标准。 第四条国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。 强制性国家标准的代号为"ＧＢ"，推荐性国家标准的代号为"ＧＢ／Ｔ"。 国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例： ＧＢ×××××-×× ＧＢ／Ｔ×××××-×× 第五条制定国家标准应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规；有利于合理开发和利用国家资源，推广科学技术成果；积极采用国际标准和国外先进标准，促进对外经济技术合作与对外贸易的发展；保障安全和人民的身体健康，保护环境；充分考虑使用要求，维护消费者的利益；做到技术先进、经济合理、安全可靠、协调配套。 第六条产品质量标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。 第七条国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定（含修订，下同），统一审批、编号、发布。 法律对国家标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。 第二章国家标准的计划 第八条编制国家标准的计划项目应以国民经济和社会发展计划、国家科技发展计划、标准化发展计划等作为依据。 第九条国务院标准化行政主管部门在每年六月提出编制下年度国家标准 计划项目的原则要求，下达给国务院有关行政主管部门和国务院标准化行政主管