121标准溶液(滴定液)管理规程
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题目标准溶液(滴定液)管理规程编号 09-SMP-1020-01 版本号 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门质量保证部
1.目的:标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。建立一个实验室标准溶液管理规程。
2.范围: 药品分析用标准溶液。
3.责任:质量检验负责人、标准溶液配制人、复核人。
4.程序:
4.1标准溶液的配制
4.1.1标准溶液配制实验室要求
4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20?5?，相对湿度50-65%，有防尘设施。并有“温、湿度记录” 。
4.1.2配制前准备工作
4.1.2.1所有的品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行相关的标准操作规程。
4.1.2.3配制前:首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按《恒重标准操作规程》执行。
4.1.3称重
4.1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
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4.1.3.2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的“计量合格证”，且在规定的期限内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制
4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品，并经过校正合格。
4.1.4.2严格按相关的滴定液配制标准操作规程操作，室内温度不符合要求时不得进行标定和复标，并填写“滴定液配制及标定记录”。 4.1.4.3配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好“滴定液标签”。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差?0.1%。
4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差?0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差?0.1%，否则重标。
4.1.4.6以上各项操作均应有相应的滴定液配制及标定记录、“滴定液复标记录”。
4.1.5标准溶液的有效期一般1-3个月，特殊品种另行自定。超过有效期不得使用，必须重新标定。
4.1.6用过的容器、器具按《玻璃仪器清洁标准操作规程》执行。 4.2标准溶液的贮存
4.2.1环境条件与标准溶液配制操作室相同。
4.2.2专人负责:由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里。 4.2.3按规定的位置排列有序。
4.2.4瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
4.2.5每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。做好记录。
4.2.6保持室内干净、整洁、有序。
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4.3标准液的发放
4.3.1专人负责标准液的发放工作。
4.3.2所有部门所需的标准液均由质量检验部门标准液室供应和发放，不得自行配制、使用。
4.3.3过有效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。 4.3.4发放应有“标准滴定液领用、发放记录”。
4.3.5所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、烘干后才可盛装。湿容器不准盛装标准液。
4.3.6领用后的容器均要贴好标签。
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（标题应和页眉空一行） 钥匙管理作业指导书 （标题应和正文空一行） 1.0目的（所有阿拉伯数字加点的编号应对齐，且1。0、2。0、3。0等大题目字体应加粗） 加强安全防范，防止意外事件的发生。 2.0适用范围 物业管理公司管理或代业主管理的所有钥匙 3.0管理内容（我们以前习惯把这条写作“制度”或“作业程序”之类的，现在应统一写作 “管理内容”） 3.1钥匙存放 ——所有未交房的住户钥匙应放在编号的纸袋中，存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员管理。（此类表示无时间关系或重要顺序的以横线作条目的标记，而不用阿拉伯数字 加点的编号，下面的2.2条亦同；而如果单是对2.1条进行展开说明的则可用阿拉伯数 字加点的编号） ——所有转让房的钥匙，应贴上标识存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员管理。 ——其它钥匙，应标清楚识，指定人员管理。 ——接管钥匙要有《接管钥匙总清单》记载所管钥匙的类别数量等情况。 3.2钥匙领用与配换 ——所有钥匙的领取、归还必须到填写 《钥匙领用登记表》(LP09.01.13.01)（此处的原9002编号应删去，在有些文件中为了查阅对比的方便而保留，文件定稿时再删但不要忘记）。 ——配电房、消防控制中心、保险柜、监控中心、仓库的钥匙不得领用（专人保管，不得借用）。 ——钥匙不得带出公司。 ——遗失钥匙不得私自处理(如换锁、配制)，必须报保安部后由保安部决定，配钥匙换锁要在《接管钥匙总清单》(LP09.01.13.02)上注明。 ——换锁、配制钥匙应由保安部助理指定人员执行。 3.3保安员接到借钥匙开户门要求应做如下处理（下面的表示方法是对本条直接提出要求， 不涉及方法，并按时间或重要顺序排列） a）询问清对方什么部门、什么事。
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
标准溶液管理规程 1. 目的 建立标准溶液管理规程，规范操作。 2. 范围 标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。 3. 职责 3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。 3.2QC实施本规程。 3.3 QA监督本规程的实施。 4. 内容 4.1 标化室的要求 4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。 4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。 4. 2 配制前准备工作 4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。 4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经
过校正，有校正合格的标识。 4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。按照药典规定的温度、时间进行恒重。 4.3 标准溶液的配制 4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。 4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。 4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。并符合不同标准溶液的配制。 4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。 4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。 4.4 标准溶液的标定 4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。 4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。 4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。 4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。内容：品名、浓度、F值、配标者、
钥匙使用管理制度 1、目的 加强公司安全管理，有效落实安全防范措施，保证工作的正常秩序。 2、实施细则 2.1管理范围 项目部内所有门锁钥匙及屉柜锁匙，均列入项目部钥匙管理范围。 2.2管理原则 项目部钥匙管理本着“谁使用、谁负责”的原则，分班组分级负责，责任到人。 2.3项目部钥匙管理的权限和职责 2.3.1根据钥匙管理原则，负责本部门钥匙管理。 2.3.2针对所属各岗位实际情况制定切实可行，安全可靠的班组钥匙管理制度、做到职责明确，责任到人。 2.3.3负责对员工进行必要的安全防范教育、检查、督促本班组员工严格执行钥匙管理制度和程序，加强钥匙在使用、交接、保管各环节的管理。 2.3.4对本班组违反项目部钥匙管理制度的责任人做出相应的处理，其它班组违反项目部钥匙管理制度时，有权提出处理意见。 2.4项目部钥匙管理的基本要求 2.4.1项目部钥匙所有权属项目部，任何人未经允许不得私自另行配制。 2.4.2员工领用钥匙后必须随身携带或妥善锁在屉柜内，不可将钥匙随意放置或交给他人保管，未经授权不得随意转借。 2.4.3钥匙登记簿是各班组、各岗位日常工作中钥匙领用、交接、保管情况的原始记录，钥匙使用人不得以任何借口拒绝在登记簿上签名，不得找人代签。 2.4.4各班组、各岗位钥匙登记簿应始终保持最新记录，必须保证最后一个钥匙领用人即为钥匙持有人。 2.4.5员工不得随意开启任何门，让无关人员进入。 2.4.6任何员工发现门锁及钥匙损坏或遗失，必须立即报告班组负责人，并向项目部备案、报修。 2.4.7各类总钥匙有专人负责保管，不得转借，因公外出或确因工作需要委托下属保管的，必须签属书面委托单，并报项目部备案。 2.4.8如果因为特殊原因，项目部内所有门锁及钥匙发生变更的，须由相关责任人填写《公司钥匙变更登记表》，由班组长签字，项目部签
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
文件名称滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程 一、目的：建立滴定液（标准液）管理制度，以规范其配制、标定、使用分发和贮存管理。 二、适用范围：适用于质检中心所有滴定液、标准液。 三、责任者：质检中心全体人员。 四、内容： 1、术语 1.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单位应根据药典或GB标准规定。 1.2F值：滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。 1.3标定：系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程。 2、滴定液配制仪器与用具： 2.1 分析天平其分度值应为0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。 2.3 10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。 3、滴定液配制所需试药与试液 3.1 使用中国药典现行版规定试药和试液。 3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4、配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下
列有关规定。 4.1 配制滴定液所使用的试剂为分析纯或基准试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。 4.2 在规定的使用期内，所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。 4.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05（即±5%范围）；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.4 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应有核对人，并在记录中签名。 4.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，一般用稀释浓液的方法获得，临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加纯化水或规定的溶剂定量稀释而成。 4.6 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过；并按规定的贮藏条件贮存，经标定其浓度后方可使用。 5、标定：应严格遵照本制度各滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定： 5.1 工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。 5.2 标定工作宜在室温（10~30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施
——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP 文件 目的 建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。 责任 质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围 适用于滴定液的质量管理。 内容 1.滴定液的配制 1.1配制滴定液的试剂,使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的 使用期内；应在分析纯以上。 1.2标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须 定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为 0.1mg 或小于 0.1mg； 1.3溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。 1.4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕； 1.5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行； 1.6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。 2、滴定液的标定与复标。 2.1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并 在规定条件下干燥称取。 2.2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标
定操作规程。 2.3滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行； 2.4滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。先由第一人标定， 相对偏差不大于 0.15%；再由第二人复标，相对偏差不大于 0.15%。而标定与复标二者的相对偏差也不得大于 0.20%，否则重标； 2.5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值 作为该滴定液的校正因子（F）（要求0.95≤F≤1.05）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的±5%范例以内。 2.6将标定、复标记录交 QC 负责人复核； 2.7复标合格的滴定液须贴标签； 2.8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时 相同。 3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。 4、滴定液的贮藏与使用： 4.1除另有规定外，滴定液可在 3 个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用时的室 温相差未超过10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，或重新标定。 4.2当滴定液出现混浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。 4.3滴定液在配制后应按规定的〔贮藏〕条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞 的玻瓶。滴定液的贮藏条件如下表：
钥匙管理规定文件编号MP－00－014文件版次A/0 页次1/1 发行日期年月日 1.0目的 控制和监督各部门钥匙的管理使用，确保公司财产安全，保持公司持续发展。 2.0适用范围 本规定适应于全公司范围内各类门锁钥匙。 3.0职责 3.1环境、健康、安全委员会及各级管理人员负责监督此规定的实施；3.2环境、健康、安全委员会的每周安全检查小组检查时，应对各车间（部 门）的执行本程序情况进行监督检查，并用安全检查形式报告； 3.3各车间（部门）负责人负责执行本管理规定； 3.4人事部、总经理办公室每周,每月将不定期对每个车间（部门）对于钥匙的 管理工作情况进行抽查，并将检查情况用安全检查的形式向生产部、物控部、M2、M1、总经理报告； 4.0工作程序 4.1人事部指定专人管理全公司各楼层防火门、电梯电源、电梯机房、卷帘门 及公司大门、生产一部通道门、各办公室、宿舍、电工房、焊工房门锁的备用钥匙，并用标识牌标明； 4.2各部门的防火门钥匙、电梯电源钥匙由生产部、物控部所属部门负责人到 人事部指定专管人员处领取，并登记签收在册。 4.3上班前各车间主任或副主任、物控部仓管员到生产部、物控部指定专管人 员处领取防火门钥匙和电梯电源钥匙，车间主任或副主任、仓管员将电梯电源钥匙交给有电梯作业资格证人员专管，并监督专管人员做好电梯行驶前的各项准备工作，按照《电梯操作规程》执行； 4.4每天各车间主任或副主任、物控部仓管员下班时，监督电梯电源专管人员 做好电梯停驶后的工作，按照《电梯操作规程》执行； 4.5每天各车间主任或副主任、物控部仓管员下班后，对所属辖区进行一次安 全检查，确认正常后方能离开工作岗，锁好防火门，并将防火门钥匙及电梯电源钥匙一并交给生产部、物控部指定专管人员，并做好钥匙交接记录签收工作。 4.6每栋楼卷帘门的钥匙由人事部指定专人管理： 4.6.1每天下班时（包括在20：00点前）人事部指派专人对每栋楼的卷帘门进行锁门； 4.6.2如车间超过20：00点钟下班时，则由人事部专管人员将钥匙移交给写字楼夜班值班人员进行锁门； 4.6.3车间在下班时应通知写字楼夜班值班人员进行锁门，写字楼夜班值班人 员应在锁门前对整栋楼层进行各层的防火门、电梯电源安全检查确认正常后，方可进行锁卷帘门锁，并做好记录； 4.6.4每天早上写字楼夜班值班人员在上班前对全厂的卷帘门进行开锁，并做 好记录，写字楼夜班值班人员开锁后将钥匙及记录移交人事部； 4.7写字楼夜班值班人员每天须定时将生产一部、工程一部通道大门、总部、 分部大门进行锁门，第二天早上根据需要对生产一部、工程一部通道大门、总部、分部大门进行开锁，并做好详细记录。下班时将各栋卷帘门、
设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
钥匙管理制度 一、办公楼内各办公室(人事处、财务处除外)钥匙由办公室委托保安班长负责保管;开标大厅、多功能厅、会议室钥匙由商务中心负责保管;贵宾室钥匙由主任办负责保管;电梯竖井、水泵房等钥匙由物业办负责保管。 二、各办公室钥匙除员工自用外，在保安班长负责保管的钥匙盘上要始终保留一把钥匙以应付急需。未经允许员工不得私自拆下挪用。 三、各部门员工未经部门领导同意，不得私自配制该办公室的钥匙。增加员工需配制钥匙时，由部门领导严格控制数量，并登记备案。在人员调离、辞职、辞退时，部门领导要负责收回该员工办公室的钥匙。 四、员工在保安班长处借用钥匙开门时，保安应随同员工一起开门，并做好相关记录。保安班长要严格管理钥匙不得失控。 五、员工应随身携带办公室的钥匙，并妥善保管。不慎遗失应及时报告，由部门领导提出处理意见，并采取相应措施。 六、员工下班后，保安进行安全检查或其它事由需进办公室的，应由两名以上保安同时进出，并做好记录。 ㈠钥匙的种类和使用范围：
酒店的钥匙一般包括日常办公钥匙、库房钥匙、保险柜钥匙、万能钥匙、客房电子磁卡锁(钥匙卡)、酒店车辆钥匙等。 ⒈日常办公钥匙一般指办公桌钥匙、办公室门钥匙、文件柜钥匙、更-衣柜钥匙等，系常 用的弹子锁，结构简单，价格低廉，使用普遍，配有两至三把，一把专人专用并随身携带，备用则由各部门主管人员保管。 ⒉库房重地的钥匙采用双锁制，确保酒店货品的安全，除仓库人员外，未经许可不得随 意出入库房区域。库房钥匙应由专管部门保管，每天上班前领取，下班封存后交还，并做好交接记录。若遇库房下班急需领货，部门需和当天值班经理、保卫部主管同时开仓领货并要求三人签字，严守发货程序。 ⒊酒店保险柜钥匙一般分客用保险柜、前台投钱使用的保险柜及其它办公用保险柜。 §客用保险柜采用复用锁(指双锁)，分别由酒店前台主管及客人各执一把锁的钥匙，不能相互取代，同时使用才能启闭，安全、可靠、方便，但一个保险箱客用钥匙只配有一把，另一把万能钥匙掌握在主管手中，可用于每一个小保险柜，成本相对较高，应严格控制管理。(参考客用安全保险箱的管理程序gih-ff-009)
验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
检验用试剂试液滴定液培养基管理规定 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.
1目的 规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法。 2 范围 适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理。 3 责任 质监科有关人员。 4 内容 采购到的所有检验用化学试剂，依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存，属毒麻品应隔离专柜上锁保存，并建立严格的领用程序，记录台帐。 试剂、试液和培养基要按规定方法配制，供较长期使用的应注明配制日期，并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件。 使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净，避免
交叉污染，容器的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。 变质化学试剂要及时处理。使用有毒或腐蚀性化学品，要特别注意避免身体直接接触，一旦发生意外，要及时采取有效措施加以处理。 滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定。 滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出，其浓度校正因子（F）应在之间，否则应加水或加溶质重新调整。 滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作，标定份数均 第2页共2页 不得少于3份。 标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%。盛放滴定液的容器上应及时贴上标签，注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期。 滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用。 滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用。 卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。