注射用水溶性维生素稳定性试验资料
根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC，对本品进行稳定性试验，包括加速试验与长期试验。考察本品在上述试验条件影响下物理及化学性质随时间的变化情况，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，同时通过试验结果建立药品的有效期。
重点考察项目：性状、酸度、水分、含量等。
一、加速试验
取本品，按市售包装，于温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6月末取样一次，按重点考察项目进行测定，结果见表1。
表1 注射用水溶性维生素加速试验结果
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表1的试验结果表明，本品在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%条件下放置6个月，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。
三、长期试验
本试验是为制定药物的有效期提供依据，试验方法为：取本品，市售包装，于温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%放置36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月末取样测定，结果如表2所示。
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表2 注射用水溶性维生素长期留样试验结果
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试验结果表明，本品在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，经取样检测，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。
三、初步考察结论
根据上述稳定性试验结果，可以得出如下初步考察结论：
1、加速试验结果表明：本品在温度为40±2℃、相对湿度为75±10%条件下放置6个月，含量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。
2、长期试验结果表明：本品在温度为25±2℃、相对湿度为60%的条件下放置12个月，经取样检测，含量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。但由于试验时间相对较短，只有12个月，没有取得足够的数据以确定其合理的有效期，故需继续考察，取样进行检测，按95%可信限进行统计分析，方可得出合理的有效期。
本品的有效期可暂定为二年。
结合制剂的影响因素试验结果，本品的贮存条件为：30℃以下密封保存。
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维生素C 中国居民膳食营养素参考摄入量（2013版）摘录 维生素C又名抗坏血酸，是人体内重要的水溶性抗氧化营养素之一。维生素C缺乏导致的坏血病是最早被发现的维生素缺乏病之一，早在公元前1550年就有坏血病的记载。公元前450年，希腊的医学资料记在了坏血病的症状。15~16世纪，坏血病曾波及整个欧洲，并导致多起远航海员死亡事件。1747年英国的一名海军军医首次发现柑橘和柠檬能治疗坏血病。1928年剑桥大学的学者从牛肾上腺、柑橘和甘蓝叶中分离出了抗坏血酸。到20世纪30年代，科学家们以阐明了维生素C的结构，并成功地合成了维生素C。 近年来，营养学界对人类维生素C的摄入量与慢性病的预防进行了多项研究，取得了许多重要研究进展。本书根据有关研究资料，就修订了我国维生素C的DRIs提出建议。 一、消化吸收与代谢 （一）吸收 食物中的维生素C在小肠上段吸收，吸收方式是通过一种转运蛋白以主动转运为主，经被动扩散吸收量较少。维生素C的吸收率与摄入量有关，其吸收率随摄入量的增加而减少。维生素C的摄入量较低时几乎完全被吸收；摄入量30~200mg/d，吸收率为80%~100%；摄入量达500mg时，吸收率下降至75%左右；摄入量达1250mg/d时，吸收率下降至50%左右。 （二）分布 维生素C被吸收后迅速进入血压循环，分布在体内不同组织器官中。人体组织中，维生素C浓度以脑下垂体最高，其次是肾上腺、肾脏、脾脏和肝脏，胰腺和胸腺也存在一定量的维生素C，血浆和唾液中含量最低。当组织中的维生素C达到饱和后，多余的维生素C将从组织中排出。 维生素C能逆浓度梯度被转运至细胞内储存。人体内可有少量维生素C储存，健康人体代谢池内维生素C的含量一般在1200~2000mg，最多可达3000mg，总转换率是45~60mg/d。体内储存的维生素C大部分在细胞内，不同细胞的维生素C通常要比血浆高很多。体内维生素C的储存量随摄入量变化，但不成线性关系，在不连续摄入维生素C时，其在体内储存较少。 （三）排泄 维生素C及其代谢产物主要随尿排出，其次由汗和粪便排出。正常情况下，大部分维生素C在体内经代谢分解为草酸、2,3-二酮古洛糖酸或与硫酸结合生成抗坏血酸-2-硫酸有尿排出；一部分可直接有尿排出。尿中排除量受摄入量、体内储存量及肾功能影响。人体处于稳态时，维生素C摄入量在60~100mg/d，可以在尿中检测出维生素C的排出。摄入量＜60mg/d 时，尿中无维生素C排出。静脉注射高剂量维生素C500mg/d和1250mg/d时，绝大部分维生素C经尿排出（Levine et al.,2001）。 二、生理功能 （一）羟化作用
100种临床常用注射剂的用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗 ④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。
15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 28、二羟丙茶碱注射液（又叫喘定）：适用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 29、盐酸布比卡因注射液：用于局部浸润麻醉，外周神经阻滞和椎管内阻滞。
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。 制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）
L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的
25-羟基维生素D的临床检测 SDD 张文娟 一、什么是25-羟基维生素D检测 维生素D(vitamin D)是一类脂溶性维生素，属固醇类衍生物，是包括人类在内的高等动物生命必需的重要营养素。维生素D主要的生理功能是调节体内钙、磷代谢并维持血浆钙、磷水平稳定，参与个体牙齿和骨骼的正常生长发育。维生素D主要包括五种化合物，分别为维生素D1、D2、D3、D4和D5，家族成员中最重要的是D2和D3，通常所说的维生素D即指这两种形式。 维生素D2（麦角钙化醇) 主要来源于蘑菇, 牛油果等植物性食物；维生素D3 (胆钙化醇) 一方面由皮肤中的7-脱氢胆固醇通过阳光中的紫外线照射裂解转化而来，一方面来源于人摄取的动物性食物，如海鱼, 蛋黄和黄油等[1, 2, 3, 4, 5]。这两种形式的维生素D并没有生物活性，须与血液中的维生素D结合蛋白（VDBP）结合后，在肝脏中分别代谢成没有活性的体内储备形式的25-羟基维生素D2（骨化二醇）和25-羟基维生素D3(骨化三醇)[1, 4]。 非活性的维生素D在肾脏转换为具有生物活性的代谢物1,25-双羟基维生素D，行使激素功能（D-荷尔蒙）[1, 4]。D-荷尔蒙调节肠道的钙吸收, 骨骼的矿物质化, 成骨细胞的分化和骨质合成，此外该激素还会影响神经肌肉的功能。作为维生素D在体内的主要储存形式，血清中的25-羟基维生素D浓度可以作为人体维生素D含量的最佳指标。 25-羟基维生素D是维生素D营养状态的评价指标，美国医学科学院推荐25-OHD的血浓度大于20ng/mL有利于骨骼健康，而许多文献将维生素D缺乏定义为血清25-OHD水平低于20ng/mL，不足为21-29ng/mL，充足为30ng/mL以上，而
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在
注射用水溶性维生素说明书 【药品名称】 通用名：注射用水溶性维生素 商品名：V佳林 英文名：Water-soluble vitamin for injection 汉语拼音：：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu 【成份】 1. 本品为复方制剂，每瓶中组分为：硝酸硫胺3.1mg ,核黄素磷酸钠4.9 m g,烟酰胺40mg,盐酸吡哆辛 4.9mg,泛酸钠16.5mg,维生素C钠113mg,生物素60μg,叶酸0.4mg,维生素B12 5.0μg,甘氨酸300mg,对羟基苯甲酸甲酯0.5mg,乙二胺四醋酸二钠0.5mg。 2. 辅料：盐酸半胱氨酸、甘氨酸、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四醋酸二钠。 【性状】本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。 【适应症】用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。 【规格】复方 【用法用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解，加入0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。成人以及体重10kg 以上小儿，一次量为1瓶；体重低于10kg 的儿童常用剂量为每公斤体重1/10瓶。 【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。 【禁忌症】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。 【注意事项】 某些高危病人可发生过敏反应；本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】新生儿及体重不满10kg 的儿童，需按体重计算给药剂量。 【老年患者用药】尚不明确。 【药物相互作用】 1、本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用； 2、本品所含叶酸可降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现； 3、维生素B12对大剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要， 使机体各有关生化反应能正常进行。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】遮光，严封，在15℃以下保存。 【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；10瓶/盒。 【有效期】30个月。
避光药品分级表
关于避光药品目录的文献说明 硝普钠的光解过程十分复杂, 且光解产物与照射光源有关。在不避光的条件下, 其pH 值和含量在5 min 左右就会发生较大的改变。且其溶液不稳定, 见光降解生成氰化物, 输入体内增加对人体的毒性, 故在临床上需临用前配制, 更应注意全程避光 [1]。 中国药品生物制品研究所的杨亚莉等 [2]比较了司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星水溶液在 UVA 光照下紫外光谱的变化, 并根据 HPLC法测定光照过程的含量, 求出光解动力学参数T1/2 , 溶液中光稳定性顺序为司帕沙星>环丙沙星>左氧氟沙星> 洛美沙星，其中左氧氟沙星半衰期减少到35.4min，环丙沙星半衰期减少到51.0min[2]，因氟喹诺酮类药物会诱发患者的光毒性反应，即患者皮肤第一次接触光敏性物质后, 在无害的光线照射强度下诱发产生的异常的皮肤反应（如红斑、水泡等）,提示应用氟喹诺酮类药物时既要注意药品的全程避光，更要注意病室的光照管理。 噻嗪类药物（盐酸异丙嗪、氯丙嗪）在光、金属离子、氧的作用下，极易发生氧化变色，有研究表明盐酸氯丙嗪溶于5%葡萄糖氯化钠溶液后，在避光下保持24 h,液体澄明,无变化;随后将该袋输液直接放在光照下照射1h左右即出现少量蓝色絮状团块样物质[3],因此要求噻嗪类药物在输注时应现配现用，并严格避光，以保证用药的安全性和有效性。 研究发现水溶性维生素（B、C）在日光照射下降解极快，如10ug/ml的维生素C溶液在日照5min 在高压汞灯下含量变化迅速，原料的半后的保存率仅为 6.4%[4]，而饶桂香等做的研究也表明维生素B 2 衰期仅为68h[5]，因此水溶性维生素仍应全程避光。 由于顺铂溶解后在光线较强的情况下（如太阳光直射），发生光水合反应和光氧化还原反应，终析出金属铂，是很多铂族金属配合物（包括奥沙利铂）的特性[6]。因此，照药品说明书的要求，药使用时建议使用避光输液器给药。 脂溶性维生素（A、D、E、K）在与水溶液配伍4h后各维生素成分均出现了迅速分解，与对照组（避光）均出现了统计学差异，尤其是维生素A与维生素K，为显著性差异[7]，由于我院的脂溶性维生素剂型多为注射液，要求脂溶性维生素应全程避光。 甲钴胺注射液说明书（厂家：卫材药业有限公司）描述为“给药时：见光易分解，封后立即使用的同时，注意避光。从遮光保护袋中取出后应立即使用”。由于甲钴胺结构中β位的烷基具有强烈的斥电子作用，得Co-CH3键能减弱，光照射易发生断裂。该药稀释后，钴胺分子被溶剂分子分散、透光性增加，上氧化作用、光解大大增强，钴胺有效成分即较快降解[8]。 林涛等[9]采用自然光照射实验预测氢化可的松注射液在自然光照射下的贮存期，发现氢化可的松降解呈零级反应，降解周期仅为36天，因此氢化可的松仍应全程避光，减少不必要含量消耗。
附件2 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。
L-腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010年1月13日----2010年2月10日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保 试验次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标 在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效 性。 5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽 样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。抽样完毕后直接进 行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依 据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的L-腈化物在再试验期内是否仍符合其质量规范。本次试验数据以表格、图解的形式给出，从而对L-腈化物的稳定性数据进行有效的评估。
水乐维他(注射用水溶性维生素) 【药品名称】 商品名称：水乐维他 通用名称：注射用水溶性维生素 英文名称：Verapamil Hydrochloride T ablets 【成份】 本品主要成分为多种维生素，每1000瓶中组分为：硝酸硫胺3.1g ,核黄素磷酸钠4.9g,烟酰胺40g,盐酸吡哆辛4.9g,泛酸钠16.5g,维生素C钠113g,生物素60mg,叶酸0.4g,维生素B12 5.0mg,甘氨酸300g,乙二胺四醋酸二钠0.5g,对羟基苯甲酸甲酯0.5g。【适应症】 本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。 【用法用量】 大多数成人和体重在10公斤以上的儿童每日需要1瓶，体重不满10公斤的儿童，每日每公斤需要1/10瓶。本品可用10ml脂肪乳剂、注射用水或5%～50%葡萄糖液溶解，加入脂肪乳剂或%～50%葡萄糖液中静脉滴注。 【不良反应】 对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。 【禁忌】 对本品中任一成分有过敏的患者禁用。 【注意事项】 某些高敏病人可发生过敏反应。本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。新生儿
及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1 本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用。 2 本品所含叶酸可能降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现。 3 维生素B12对剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。 【药理作用】 本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要，使机体各有关生化反应能正常进行。 【贮藏】 15°C以下避光保存。有效期2年半。 【有效期】 30个月 【批准文号】 国药准字H32023002 【说明书修订日期】
维生素k3说明书 篇一：维生素K3注射液为什么说明书上没有写静滴用法维生素K3注射液为什么说明书上没有写静滴用法？ 【问题】 我们医院的医生都用维生素K3注射液静滴治胆绞痛，可说明书上没有写静滴的用法,不明白。请老师指点有人认为：维生素K3静点缓解痉挛性腹痛 【分析】 维生素K3，又称亚硫酸氢钠甲萘醌, 属脂溶性维生素。 C11H9NaO5S·3H2O 330.30 本品为亚硫酸氢钠甲萘醌和亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算含C11H9NaO5S·3H2O应为63.0～75.0％。含NaHSO3应为30.0～38.0％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易分解。本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。 药理 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液为维生素类药。维生素k是肝
脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。 药物代谢动力学 肌注吸收后，随β脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。 【适应症】：①止血：用于阻塞型黄疸、胆瘘、慢性腹泻、广泛肠切除所致吸收功能不良患者，早产儿、新生儿低凝血酶原血症，香豆素类或水杨酸类过量以及其他原因所致凝血酶原过低等引起的出血。亦可用于预防长期口服抗生素类药物引起的维生素K缺乏病。②镇痛：用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛。③解救杀鼠药“敌鼠钠”中毒：宜用大剂量。④在动物肝脏内参与凝血酶的合成，促进凝血酶原的形成，加速凝血，维持正常的凝血时间。作为动物生长发育不可缺少的营养性添加剂，在动物日粮中需要添加一定量的维生素K3。 【用法用量】：（1）止血：①肌注，肌注每次2~4mg，每日4~8mg。防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌注，每日2~4mg。②口服：每次2~4mg，每日6~20mg。（２）胆绞痛：肌注，每次8~6mg.【用药须知】：①较大剂量可致新生儿、
注射用水溶性维生素稳定性试验资料 根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC，对本品进行稳定性试验，包括加速试验与长期试验。考察本品在上述试验条件影响下物理及化学性质随时间的变化情况，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，同时通过试验结果建立药品的有效期。 重点考察项目：性状、酸度、水分、含量等。 一、加速试验 取本品，按市售包装，于温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6月末取样一次，按重点考察项目进行测定，结果见表1。 表1 注射用水溶性维生素加速试验结果 1
表1的试验结果表明，本品在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%条件下放置6个月，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。 三、长期试验 本试验是为制定药物的有效期提供依据，试验方法为：取本品，市售包装，于温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%放置36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月末取样测定，结果如表2所示。 2
表2 注射用水溶性维生素长期留样试验结果 3
试验结果表明，本品在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，经取样检测，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。 三、初步考察结论 根据上述稳定性试验结果，可以得出如下初步考察结论： 1、加速试验结果表明：本品在温度为40±2℃、相对湿度为75±10%条件下放置6个月，含量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。 2、长期试验结果表明：本品在温度为25±2℃、相对湿度为60%的条件下放置12个月，经取样检测，含量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。但由于试验时间相对较短，只有12个月，没有取得足够的数据以确定其合理的有效期，故需继续考察，取样进行检测，按95%可信限进行统计分析，方可得出合理的有效期。 本品的有效期可暂定为二年。 结合制剂的影响因素试验结果，本品的贮存条件为：30℃以下密封保存。 4
注射用脂溶性维生素(Ⅱ) 【主要成分】本品为复方制剂，其组分含维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1。 【是否医保】是 【规格】每瓶:维生素A 445.0～595.0μg与维生素D2 2.25～3.00μg与维生素E 4.10～ 5.00mg与维生素K1 67.5～90.0μg 【剂型】注射剂 【是否处方】处方 【适应症】本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 【用法用量】成人和十一岁以上儿童每日使用2支。使用前在无菌条件下，用注射器取2ml注射用水注入瓶中，缓慢振摇至冻干粉溶解，然后加入到0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液内，轻轻摇匀后即可输注，并在24小时内用完。亦可与注射用水溶性维生素联合使用。 【注意事项】1、必须稀释后静脉滴注。2、用前1小时内配制，24小时内用完。 【贮藏】避光、阴凉干燥处保存。 【生产企业】成都天台山制药有限公司 【批准文号】国药准字H20052572 注射用脂溶性维生素(Ⅱ)说明书 【批准文号】国药准字H20052572 【中文名称】注射用脂溶性维生素(Ⅱ) 【产品英文名称】Fat-soluble Vitamin Injection (Ⅱ) 【生产企业】成都天台山制药有限公司 【功效主治】本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 【化学成分】本品为脂溶性维生素复方制剂，每10毫升所含组分为：维生素A 0.69mg；维生素D 210μg；维生素E 6.4mg；维生素K1 0.20mg；注射用大豆油1g；注射用卵磷脂0.12g；甘油（无水）0.22g；氢氧化钠调pH值约为8。【药理作用】提供每日生理需要的脂溶性维生素，包括维生素A、D2、E、K1。 【药物相互作用】本品含维生素K，可与香豆素类、肝素等抗凝血剂发生相互作用，不宜合用。 【不良反应】偶见体温上升和寒战；经6~8周输注后，可能出现血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素升高，减量或暂停药即可恢复正常。 【禁忌症】本药内含维生素K1，可对抗香豆素类抗凝血剂作用，故不宜合用。 【产品规格】(2.25μg-3μg)(维生素D2)-(4.1mg-5mg)(维生素E)-(67.5μg-90μg)(维生素K1)-(445μg-595μg)(维生素A) 【用法用量】本品适用于11岁以下儿童及婴儿，每日1ml/kg体重，每日最大剂量10ml。使用前在无菌条件下，将本品加入到脂肪乳注射液内（100ml或以上量），轻摇摇匀后输注，并在24小时内用完。 本品可用于溶解注射用水溶性维生素，使用前，在无菌条件下，将本品10ml加入一瓶注射用水溶性维生素，溶解后再加入到脂肪乳注射液中。 【贮藏方法】2-10℃避光保存，不能暴露于阳光之下。 【注意事项】1、必须稀释后静脉滴注。2、用前1小时配制，24小时内用完。
附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5% 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5% 以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同
稳定性试验： 新原料药和制剂的光稳定性试验 1．通则 新原料药和新药制剂的I01 稳定性试验指导原则(以下称总指导原则)指出光照试验是强 力破坏试验中的重要组成部分。本文是总指导原则的附加说明，提出了光稳定性试验的一些 建议。 A．序言 新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察，证明其本身的光稳定性，即光照不 能引起不可接受的变化。按照总指导原则中“批号选择”，光稳定性试验只须选做一批样品。在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如处方、包装)，这些研究应再重复进行。这 些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的 类型。 本指导原则主要阐述注册申报新化合物及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料，不包 括已发放的药物(如在使用中的)的光稳定性试验和总指导原则中未包括其用法的药物的申 报内容。如果有科学合理的其他替代方法也可采用。 光稳定性试验研究包括： Ⅰ对原料药试验； Ⅱ对除去内包装的制剂试验(如需要)； Ⅲ对除去外包装的制剂试验(如需要)； Ⅳ上市包装的制剂试验。 按判断图指示进行药物光稳定性试验，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试 验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。 光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区来定。 B．光源 以下所述的光源可用于光稳定性试验。申报者可控制合适的温度以减少局部温度变化效 应，也可在相同环境中作一暗度控制(避光对照)(除另有规定外)。对方法1 和2，药物生产者 ／申报者可根据光源的光谱分布来选择。 方法1 采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧 光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标淮[IS010977(1993)]o。ID65 相当于室内间接日光标准。若光源发射光低于320nm，应滤光除去。 方法2 对于选择方法2，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。 1．冷白荧光灯应具有(ISO10977) (1993)所规定的输出功率。 2．近紫外荧光灯，其光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有最大发射能量；在 320~360nm 及360~400nm 谱带范围内紫外光应具显著的比例。 C．方法 在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1．2×106Lux·hr，近紫外能量不低于200w·hr ／m2，直接在药物和制剂之间进行比较。 样品可与经论证过的光化强度系统并排暴露于有效的光化强度下，以确保获得指定的光 暴露，或在用经校正的测光仪／照度仪监测的条件下，持续相当的时间。附录中提供了光化 强度测定方法的例子。
临床合理用药规范 （版本号：HLYY00） 为进一步加强合理用药管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定本细则。 一、抗生素使用原则 1. 诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。凡怀疑细菌感染者，必须采集标本作细菌培养且应力争在使用抗菌药物前采集标本作细菌培养 2. 联合使用抗菌药物指征：病因未明的严重感染；单一药物不能控制的严重感染 (败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎)；多种细菌引起的混合感染 (需氧菌+厌氧菌，G+球菌+G-杆菌)；二重感染 (细菌+真菌)；需长期用药且细菌易产生耐药的感染 (结核病)；以两联为宜，且相互间具协同或相加作用。未经全院讨论，一律不允许使用三联抗菌药物。 3. I类手术围手术期抗菌药物预防应用：对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件1）选择抗菌药物。以下手术原则上不允许预防使用抗菌药物：甲
状腺、乳腺、腹股沟疝、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除、白内障手术、冠脉造影等血管介入诊断手术。I类手术预防使用抗菌药物给药方法及时间：在术前0.5～2小时内给药，如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 ml)，可手术中给予第2剂。总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 4. 一般感染患者用药72小时，重症感染48小时后，根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。感染患者待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后可再继续用药3天。 5. 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要参照致病菌药敏试验结果选用该类药物。 6. 抗生素品种见“常州市中医医院抗菌药物临床应用分级管理目录（2015版）”。 7．常见手术预防用抗菌药物见附件1。 二、神经（含脑细胞、脊髓）营养药、脑细胞保护药、改善颅内血管循环药物（静脉用或肌注用）使用原则 第一诊断为脑血管病或脑神经病变的患者同时使用不超过两种。第一诊断为其他疾病但伴随有脑血管病或神经病变的患者，脊髓及周围神经损伤患者不得同时使用两种或两种以上，必要时结合口服西药、中药汤剂进行调整。超出以上范围使用的需要有临床诊治指南Ⅰ级推荐或循证医学A级证据支持，否则视为不合理用药。
辅助用药名称及治疗范围 名称辅助治疗范围 丙氨酰谷氨酰胺注射液需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 （大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化） 复方氨基酸注射液 (18AA- Ⅱ )用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。 亦用于改善手术后病人的营养状况。 钠钾镁钙葡萄糖注射液用于补充水分与维持体内电解质平衡 注射用脑蛋白水解物颅脑外伤﹑脑血管疾病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。[原发性痴呆（如 Alzheimer 型的老年痴呆）。血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障 碍。混合性痴呆。颅脑损伤后脑功能障碍的改善。)] 脑苷肌肽注射液脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起 的中枢神经损伤。创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。 葡萄糖氯化钠钾注射液补充体液，维持体内电解质平衡，并供给糖类，多用于小儿补液。 前列地尔注射液治疗慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,脏器移植术后抗栓治疗,动脉导管依赖性先天性心脏病,用于慢性肝炎的辅助治疗。 谷红注射液脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期；肝病、神经外科手术等引起的意识功能低 下；智力减退、记忆力障碍等。 果糖注射液 1. 注射剂的稀释剂。 2.用于烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需补充水分或能源的患者的补液治 疗。 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑外伤 及脑血管疾病 (脑供血不全、脑梗塞 )所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞性周围血管疾病、血栓性静脉炎、 毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。 脱氧核苷酸钠注射液急、慢性肝炎，白细胞减少症，血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗 小儿电解质补给注射液补充热能和体液 胸腺肽注射液各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾 病及肿瘤（肝癌）的辅助治疗。（严重脓毒血症，先天性胸腺发育不全，先天性核苷磷酸化酶缺乏症；慢 性皮肤粘膜念珠菌病） 胸腺五肽注射液免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。 注射用辅酶 A辅白细胞酶类；用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗 注射用复方三维 B（Ⅱ） B 族维生素的营养补充。 注射用鹿瓜多肽风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。 乙酰谷酰胺氯化钠注射液脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿 麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。 脂肪乳氨基酸 (17)葡萄糖 (11%) 注射液不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。 脂肪乳注射液能量补充药。 脂溶性维生素注射液(Ⅱ )肠外营养 注射用促肝细胞生长素用于各种重型病毒性肝炎 (急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的辅助治疗 注射用七叶皂苷钠用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。 注射用三磷酸胞苷二钠颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助 治疗。（急性、慢性活动型肝炎、缺血性脑血管病后遗症、脑损伤、心肌炎等病症的辅助治疗） 转化糖电解质注射液需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗。