复方板蓝根颗粒工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (4)
6.质量监控 (7)
7.质量标准 (8)
8.物料平衡计算 (10)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)
10.工艺卫生 (12)
11.主要设备一览表 (12)
12.技术安全及劳动保护 (13)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)
14.环境保护 (14)
15.附录 (14)
1 产品名称及剂型
1.1 通用名复方板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli
1.3 剂型颗粒剂
2 产品概述
2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。
2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性
乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，
连服5日。
2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）
2.5 有效期 24个月
2.6 贮藏密封,防潮。
3 处方和依据
3.1 处方
板蓝根600g 大青叶900g
3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,
搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适
量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
3.3 处方依据
3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。
3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
4生产工艺流程图
检验
入库中间站
流程
倍
24小时
注:5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 提取
5.1.1 配料 根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装的
净药材，复核配料。
5.1.2 煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1小时，第一
次加入药材6倍量的饮用水，第二次加入药材4倍量的饮用水。合并煎煮液，将煎煮液过滤至药液贮罐。
5.1.3 浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为
1.08(50～55℃)的浓缩液，转于储罐内。
5.1.4 醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24小时，用滤
布过滤。
5.1.5 回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为 1.33～1.36(75～80℃)
的稠膏。
5.1.6 收膏将浸膏泵入洁净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。
5.2 粉碎、过筛
5.2.1 将蔗糖领至粉碎过筛间,检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎,使其通过80目
筛。
5.2.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配
料间。
5.3 称量、配料
5.3.1 称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。
5.3.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：48万小袋)准确称量、配料并填写配
料记录。
5.5 制软材、制粒将蔗糖粉及淀粉按投料量投入槽形混合机内混合10分钟，再加入浸膏及
纯化水使成适宜的软材。将旋转式颗粒机装上不锈钢筛网后,加入软材制粒,控制
加料斗软材量,使制成均匀的颗粒。
5.6 干燥将物料转入沸腾干燥机，设定干燥温度为75±5℃，干燥40分钟后，停机检测水
分应为≤2.0%，合格后收料。
5.7 整粒、过筛
5.7.1 将旋涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。
5.8 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合25分钟，装入双层无毒塑料袋内，送
入中间站请验。
5.9 包装
5.9.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件
5.9.2 包装材料耗用量
5.9.3 内包装
5.9.3.1 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。
5.9.3.2 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。调
节好各工艺参数。要求批号打印温度为130－150℃，横封温度为140－160℃热压温度，纵封温度为145－160℃,分装速度为60-80袋/分。
5.9.3.3 按照规定的装量范围,用自动颗粒包装机进行包装。在内包过程中，每30分钟按要求
进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。
5.9.3.4 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切
割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出。
5.9.3.5 分装好的小袋用专用容器装好，附上桶签，通传递窗送入外包装。
5.9.4 外包装
5.9.4.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件
5.9.4.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.9.4.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。
5.9.4.4 装袋将20小袋装入1中袋内，用多功能薄膜连续封口机封口。
5.9.4.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将60中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱
后用塑料捆扎带捆扎。
5.9.4.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续，并贴上合格证标志。
5.10 工艺条件收膏、粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、
内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控
6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频
次及控制人如下
6.2 监控方法
6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；
物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状
态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品的审核提供依据。
7 质量标准
7.1 原料质量标准
7.1.1 板蓝根符合公司内控质量标准。
7.1.2 大青叶符合公司内控质量标准。
7.2 辅料质量标准
7.2.1 蔗糖符合公司内控质量标准。
7.2.2 淀粉符合公司内控质量标准。
7.3. 包装材料质量标准
7.3.1 药用复合膜平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.2 中袋平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.3 纸箱瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。
7.3.4 说明书符合公司内控质量标准。
7.4 中间产品
7.4.1 浸膏
【性状】本品为棕褐色的粘稠状浸膏，味苦。
【检查】
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，浸膏应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
相对密度应为1.33-1.36(75-80℃)
微生物限度依照《微生物限度检查操作规程》进行检查，应符合下列规定：
细菌数不得过500个/g；
霉菌和酵母菌数不得过50个/g；
大肠埃希菌不得检出；
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】置冷库密闭保存。
7.4.2 颗粒
【性状】本品为棕色的颗粒，味甜，微苦。
【检查】
水分按《水分测定法操作规程》进行测定，减失重量≤3.0%
粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和应≤5.0%。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应全部溶化或有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.5 成品质量标准
【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】
（1）本品0.5克，加水5ml使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯下观察，斑点显蓝紫色。
（2）本品0.5克，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液体0.5 ml，置水浴上加热数分钟，溶液显蓝紫色。
【检查】
装量差异取供试品10袋，分别精密称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，应在±4.5%（法定应在±5.0%），超出限度的不得多于2袋，并不
得有1袋超出限度的一倍。
水分照《水分测定法操作规程》测定，减失重量不得超过5.0%(法定标准为6.0%)。
粒度不能通过一号筛的颗粒和能过五号筛的粉末总和，应不得过10.0%（法定标准为应不得过15.0%）。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化且不得有异物。
微生物限度照《微生物限度检查法操作规程》进行检查，应符合下列规定：
细菌数不得过800个/g （法定不得过1000个/g）；
霉菌和酵母菌不得过80个/g（法定不得过100个/g）；
大肠埃希菌不得检出。
【功能主治】清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
【用法用量】口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，连服5日。
【规格】每袋装15g（相当原生药15g）
【贮藏】密封,防潮。
【有效期】 24个月。
8 物料平衡计算
8.1 物料平衡率计算公式平衡率=实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量、生产中取样品量（检品）、余料、不合格物料。
8.2 各工序物料平衡率
9 技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额9.1 单耗
9.1.1 计算公式
单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量
9.1.2 原辅包材的消耗定额以厂订复方板蓝根颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，
应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.1.3 原辅料消耗定额
9.1.4包装材料消耗定额
9.2 成品率
9.2.1 计算公式
每批成品率（%）= 实际入库数/ 批理论产量×100%
9.2.2 成品率范围应≥95.0%
9.3 收率
9.3.1 计算公式收率（%）= 实际产量/理论产量×100%
9.3.2 制粒(混合干燥)工序收率的计算
9.3.2.1 计算公式收率（%）= 干燥后实际的收得数量 / 投入量×100%
9.3.2.2 本工序收率范围应≥95.0%
9.3.3 提取工序收率的计算
9.3.3.1 计算公式收率（%）= 浸膏重量 / 中药饮片投入量×100%
9.3.2.2 本工序收率范围应为10%-25%
10 工艺卫生
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，万清场按照《清场管理规程》及其他相关清洁SOP进行。
12 技术安全及劳动保护
12.1 车间一般生产区及30万级洁净区，都应有应急灯以及紧急出口；生产区的人行道和车行
道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施；劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.2 防爆区人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理规程》的规定。
12.3 生产设备严禁超温、超压、超负荷和带故障运行。凡散发大量热量的设备和蒸汽管道，
必须要有保温层或隔热层。
12.4 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，并进行安全培训。所有生
产及相关人员必须牢固树立“安全第一”的思想，遵守劳动安全、生产规章制度；学习、掌握各种防范方法，增强自我安全保护意识；
12.5 生产操作中严格执行生产工艺纪律，按工艺要求进行操作，严禁违规、违章操作。
12.6 车间内严禁吸烟和带入生活用品，必须按照规定要求更换并穿戴好工作衣物。
12.7 设备运行过程中，严禁将手或其他工用具伸入设备运转部分。如遇异常必须立即停机，
请专业人员进行维修，严禁私自拆卸查看。
12.8 根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、
肥皂等劳动保护品。并应定期清洗，保持整洁。
12.9 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作。通道宽度不得小于1米。
12.10 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。并适当配备防尘设施；洁净室内主要工
作室照度不低于300Lx；保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.11 车间生产人员必须每年进行一次体检。
12.12 车间生产人员必须每年进行至少一次产品生产工艺规程以及相关岗位SOP的培训、考
试，合格者方能上岗。
13 劳动组织定员定岗、生产周期
13.1 劳动组织定员定岗
13.2 生产周期
14 环境保护
14.1 废水管理和处理:生产过程中产生的废水，经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
14.2 废渣的管理和处理：生产过程中产生的废渣转运到规定的垃圾站倾倒。
14.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4. 对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
15 附录
常用理化常数、换算表
15.1 名词解释
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
15.2 法定计量单位，国际符号含义
15.2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
15.2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
15.2.3 体积
升 L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl
15.2.4 压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示
1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
15.2.5 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶
液100ml中含有溶质若干g。
% （g/g）表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
15.2.6 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
15.2.7 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。15.2.8 药筛规格分等如下
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程 板蓝根颗粒剂是一种非处方药品，广泛用于治疗感冒等病症。下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。 1. 板蓝根的初步处理：板蓝根收获后，必须进行初步处理，包括洗净、除杂和除水分等步骤。首先需要将板蓝根进行洗净，去除表面的污垢和杂质，然后通过筛网过滤，去除较大的颗粒杂质。接下来，需要将洗净的板蓝根进行晾干或烘干，除去其中的水分。 2. 板蓝根的粉碎：经过初步处理的板蓝根需要进行粉碎，以便后续制剂的配制。通常使用研磨机或者粉碎机将板蓝根粉碎成细粉末，确保其颗粒大小均匀，并且不产生大颗粒。粉碎完成后，需要对板蓝根粉末进行筛网，去除过大或过小的颗粒。 3. 板蓝根颗粒剂的配方：根据板蓝根颗粒剂的药理作用和治疗需要，确定合适的药物配方。常用的配方包括板蓝根粉末、扁豆之类的辅料，以及一些辅助药物如糖粉、甘草。在配方中，对各种药物和辅料的比例要有合理的计量。 4. 板蓝根颗粒剂的混合：根据配方，将板蓝根粉末和其他辅料进行混合。可以使用搅拌机或者更高级的混合机械对药物粉末进行充分混合，确保各种药物和辅料均匀分布，从而保证药物的效果。 5. 板蓝根颗粒剂的包装：混合完成后的板蓝根颗粒剂需要进行包装。通常会使用塑料袋或铝箔袋作为外包装，并通过热封机
进行封口，以防止药物受潮。并在包装袋上标注有效期、生产批号等相关信息。 6. 板蓝根颗粒剂的质检：制备完成的板蓝根颗粒剂需要进行质量检测，确保药物符合相关药品质量标准。常用的质检项目包括外观检查、颗粒大小检测、包装完整性、PH值测定等，以 确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。 7. 板蓝根颗粒剂的贮存：经过质检合格的板蓝根颗粒剂需要进行贮存，以确保其质量和药效不受影响。药厂通常会选择干燥、避光、通风的环境进行贮存，并且要避免受潮、高温和暴晒等情况，保证药物的稳定性和有效性。 以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。制备过程中需要严格遵守药品生产规范和相关法律法规，以确保药物的质量和安全性。
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7)
9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11) 14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。 2.2. 3.用法用量：开水冲服,一次5～10g,一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量 批生产处方产量：136-163kg左右〔为650kg颗粒所用的清膏量 3.2.制剂处方
处方说明： 基准处方理论产量：100袋〔1000g颗粒 批生产处方理论产量：65000袋〔650kg颗粒3.3处方依据：《中国药典》20XX版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根 4.2制剂工艺流程图
5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制 板蓝根：取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑 5.2药材炮制收率 5.3.提取 5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。 5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12〔70℃以上。 5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量〔60%,计算出所需的乙醇量。加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。 5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70℃以上。 5.4.制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。 5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。 5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。 5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗
文件名称板蓝根颗粒工艺规程 编码STP-A1-011-01 编制部门生产部 制订者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 制作备份版本号其次版执行日期 颁发部门技术部发送部门 目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供给部、储运部。 内容： 1.药品名称 1.1商品名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BANLANGEN KELI 2.药品剂型：颗粒剂 3.药品概述 3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2规格：每袋装 10g 3.3用法与用量：开水冲服，一次 5～10g，一日 3～4 次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4.药品处方 4.1处方依据：中华人民共和国药典 2023 年版一部 4.2标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
入库 图标： 物料 工序 检验 质量检验 300,000 级干净区 质量检验 外包材料 内包材料 质量检验 一般生产区 中药浸膏 蔗 糖 粉碎过筛 称量配料 湿法制粒 枯燥整粒 总混 中转室 颗粒分装 外包装 糊 精
6.操作过程及工艺方法 6.1备料： 6.1.1车间领料员依据批生产指令填写领料单, 依据车间领料操作规程〔编号：SOP-A0-023-00 〕从仓库领取各种需要的原辅料，进展外包装的清洁处理。 6.1.2依据《粉碎、过筛工序标准操作规程》〔编号：SOP-A1-021-00 〕操作，过 80 目筛。 6.1.3清场：依据生产部制定的清场治理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进展清场； 序号清场工程清场要求 1 电子台秤对电子台秤进展清洁 2 粉碎机依据设备清洁规程进展清洁 3 振动筛依据设备清洁规程进展清洁 4 容器和工具依据“干净区容器具清洁规程”进展清洗 5 物料对现场的物料进展清理，移回内贮室 6 环境对工作环境进展清洁 7 工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物 8 状态标志进展状态标志的更换 9 记录整理记录，在清场完毕后上交组长 6.1.4准时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2依据称配工序操作规程〔编号：SOP-A1-022-00 〕分别进展生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3称量容器的重量要记录； 6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到到达所需要的重量为止并记录； 6.2.5其次个操作者进展全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 （一）定义和分类 颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 （二）形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合，而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合；如果粉末间空隙都充满液体，并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料）的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。 （三）制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下： 三、实验器材 器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料：95%乙醇、糊精、糖粉
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程 1品名： 1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码： 3 取样文件编号： 4 依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：
6检验操作规程： 6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚
三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。 6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。 6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。 6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。 6.6含量测定： 6.6.1对照品溶液的制备 取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。 6.6.2供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，
板蓝根颗粒工艺规程 一、产品概述 1．产品特点： 品名：板蓝根颗粒 拼音：BanlangenKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 （2）功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 （3）用法用量：开水冲服，一次5~10g，一日3~4次。 （4）规格：每袋装5克。 （5）贮藏：密封。 （6）包装：每盒12袋，复合膜材料包装。 （7）有效期：2年。 2．处方来源：移植中国药典1990年版一部。 3．历史沿革：中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版 二、处方和依据 1．处方：板蓝根1400克 2．批量： 560kg板蓝根所提取所得到的浸膏，蔗糖粉210kg 糊精140kg 3．处方依据： 批准文号：国药准字Z31020229。 现行标准：中国药典2010版一部。 三、工艺流程图
※：表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程： D 级洁净区
（1）配料 将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。 （2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经60目筛过滤转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。得浓缩液840L±5%。 （4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。 （5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入两倍量95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。取上清液，转入回收浓缩。 （6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。 2．工艺条件： （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时； （4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。 （5）浓缩：浓缩至相对密度1.20（50℃）。 （5）醇沉：加入两倍量95%的乙醇，使含醇量为60%，静置8小时以上； （6）浓缩：浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏。 3．制剂操作过程： （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的板蓝根浸膏、蔗糖、糊精。